Arthrex HDS Traction Boot II User manual

Arthrex HDS Traction Boot II
Instructions for Use
Product No. AR-6529-23
80027855
Version D

INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80027855 Page 2 Issue Date: 21 MAY 2020
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ENGLISH ......................................................................................................................................... 3
FRANÇAIS .................................................................................................................................... 14
DEUTSCH ...................................................................................................................................... 25
ITALIANO ..................................................................................................................................... 38
ESPAÑOL ..................................................................................................................................... 50
OTHER LANGUAGES ................................................................................................................... 61

INSTRUCTIONS FOR USE
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IMPORTANT NOTICES
•Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior
to use with a patient.
•The symbol is intended to alert the user to important procedures or safety
instructions regarding the use of this device.
•The symbol on the labels is intended to show when the IFU should be
referenced for use.
•The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions.
The final responsibility for patient care with respect to this device remains with
the attending physician.
•Device function should be checked prior to each usage.
•This device should only be operated by trained personnel.
•All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist.
•Keep this manual available for future reference.
•Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority listed in this
document.
This device is a component of a higher-level medical apparatus. Prior to
using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is
recommended that you read the Instructions for Use and familiarize
yourself with the product.

INSTRUCTIONS FOR USE
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Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23)
1 General Information.............................................................................................................................................5
1.1 Contact Details: .................................................................................................................................................5
1.2 Safety Considerations........................................................................................................................................5
1.2.1 General Safety Warnings and Cautions:.........................................................................................................5
1.2.2 Equipment set up and use..............................................................................................................................6
1.2.3 Cleaning and Disinfection Instruction: ...........................................................................................................9
Cleaning and Disinfection:....................................................................................................................................11
Table of Contents

INSTRUCTIONS FOR USE
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1 General Information
1.1 Contact Details:
For ordering information please see catalog.
customer service Information:
Address:
1370 Creekside Blvd
Naples, FL 34108
1.2 Safety Considerations
1.2.1 General Safety Warnings and Cautions:
WARNING:
a. Do not use if product shows visible damage.
b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and
use. Familiarize yourself with the product before application on a patient.
c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the
device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use.
Do not use the device if damage is visible, if parts are missing, or if it does not
function as expected.
d. Prior to the use, ensure that the system is cleaned and is in proper working
condition.
e. Proper understanding of appropriate surgical techniques is required prior to
using this product.
f. Failure to use this device in accordance with the directions for use may result in
device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise
the procedure.
g. Excessive pressure caused by inappropriate device contact with skin or
overtightening straps may result in pressure sores. Ensure straps and pads are
positioned appropriately.
h. Under tightening security straps can result in unintended patient movement.
Ensure that all straps are tightened to restrain excess patient movement.
i. Ensure the posterior pad is secured to the boot shell prior to placing the patient’s
foot in the boot.
1-800-934-4404
[phone]
International
North America

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j. The device should only be used with the recommended padding.
k. Refer to the AR-6529S instructions for use for specific system precautions.
CAUTION:
•Do not exceed the device safe working load of 365 lbs. (165 kg).
•To avoid potential equipment damage, do not tighten ratchets after traction is
applied.
1.2.2 Equipment set up and use
Device Description
The Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) is designed to be used with the AR-
6529S Arthrex Hip Distraction System (HDS). The HDS Traction Boot II securely holds
the patient’s foot and permits the HDS to apply traction and facilitate arthroscopic
hip procedures.
The Traction Boot is comprised of the boot
shell (item 1) with a quick disconnect mount
(item 2) featuring a release button
(item 3) to remove the boot from the spar.
There are 4 ladder straps (item 4), which are
used to secure the leg via the 4 ratchets
(item 5) that are affixed to the instep pad
(item 6).
The interior of the boot features a
posterior pad to secure and cushion
the patient’s calcaneus (item 7).
Indications
The HDS Traction Boot II is intended to be used with the Arthrex Hip Distraction
System to position the patient and apply traction during supine arthroscopic hip
procedures.
Contraindications
The use of this product is contraindicated based on the contraindications for the
Arthrex Hip Distraction System (AR-6529S). Refer to the AR-6529S instructions for use
for more information on specific contraindications.
Equipment Setup
WARNING: The device should only be used with the recommended padding.
1
2
4
5
6
7

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Disposable Foot Pads (either AR-6529-11 or AR-6529-22) must be used with the
HDS, Traction boot II (AR-6529-23). Prior to placing the patient’s foot into the
Traction Boot, each foot should be wrapped in the disposable Foot Pads
according to directions on the Foot Pads.
Loosen instep pad
Release the ladder straps from one side of the
instep pad by using the ratchet release levers.
Insert Foot
WARNING: Ensure the posterior pad is secured
to the boot shell prior to placing the patient’s foot
into the traction boot.
Insert the patient’s foot into the traction boot.
Ensure that the sole of the patient’s foot is flat
against bottom of the boot and the heel is
visible via the heel window of the boot shell.
Ensure the foot cover disposable completely
covers all areas where the patient’s skin could
contact the traction boot.
Ensure the posterior pad is positioned against the
superior aspect of the calcaneus.
Tighten Straps
WARNING:
Release lever

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•Excessive pressure caused by inappropriate device contact with skin or
overtightening straps may result in pressure sores. Ensure straps and pads
are positioned appropriately.
•Under tightening security straps can result in unintended patient
movement. Ensure that all straps are tightened to restrain excess patient
movement.
Reinsert each ladder straps into the corresponding
ratchet on the instep pad and tighten using the
ratcheting lever. This will pull the heel down and
back into the boot.
Ensure the instep pad remains centered by
tightening each side’s ratchets equally
Attach the boot to the HDS by seating
the quick disconnect mount on the
sole of the boot on the key located on
the Spar TeleTrac traction unit as
described in the HDS instruction manual.
Replacing the pads
The posterior pad is removable and replaceable.
The replacement posterior pad part number is
AR-6529-25.
To install the posterior pad, press the triangle
shaped feature of the pad through the
mating opening in the boot shell (item A).
Pull the pad around the bottom edge of the
boot shell (item B).
The pad can be removed by pulling the bottom
edge away from the boot shell and pushing the
triangle shaped feature through the through the
mating opening in the boot shell.
A
A
B
a
B
a

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The instep pad is removable and replaceable. The replacement
instep pad part number is AR-6529-24. To install the instep pad,
insert the ladder straps through the ratchets on the instep pad.
Tighten each ratchet using the ratcheting lever. Loosen the instep
pad by using the release lever and pulling the instep pad away
from the ladder straps.
Clinical Use
The HDS Traction Boot II is used as part of the Arthrex HDS for hip arthroscopy. Refer
to the HDS instruction manual for details on the operation of the system for clinical
use.
Removal of Traction Boot from the HDS
Remove the boot from the HDS by pressing the white release button on the bottom
of the quick disconnect mount while lifting the boot.
Clean the Traction Boot per these instructions and store in a safe location, preferably
the designated location on the HDS Storage Cart.
1.2.3 Cleaning and Disinfection Instruction:
WARNING:
To help prevent injury and/or equipment damage, obey these warnings:
•Warning—Do not reuse wiping materials for multiple steps or on multiple products.
Release lever

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•Warning—Cleaning/disinfecting solutions may cause skin rash and/or irritation
upon contact. Follow the manufacturer's instructions found on the product label
and Safety Data Sheet (SDS).
CAUTION:
To help prevent equipment damage, obey these cautions:
•Caution—Do not steam clean, submerge, or power wash the Traction Boot.
Pressure and excessive moisture can damage the Traction Boot.
•Caution—Do not use harsh cleansers/detergents, heavy duty grease removers,
solvents such as toluene, xylene, or acetone, and do not use scouring pads (you
may use a soft bristle brush).
•Caution—Do not use bleach as your primary everyday cleaner/disinfectant.
RECOMMENDATIONS
These instructions are an example of a cleaning and disinfection process which is
proven to be effective. Follow the applicable facility procedures for reprocessing if
they are proven to be effective.
For proper cleaning and disinfection, staff members should be trained.
The trainer should carefully read the instructions and follow them when the trainee is
being trained. The trainee should:
•Be given time to read the instructions and to ask any questions.
•Clean and disinfect the product while the trainer supervises. During and/or after
this process, the trainer should correct the trainee on any differences from the
instructions for use.
The trainer should supervise the trainee until the trainee can clean and disinfect the
device as instructed.
Hillrom recommends to clean and disinfect the Traction Boot and pads before first
patient use, between patient uses, and regularly during extended patient stays.
Some fluids used in the hospital environment, such as iodophor and zinc oxide creams,
can cause stains. Some stains can be removed by wiping vigorously with a lightly-
dampened wiping cloth.

INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80027855 Page 11 Issue Date: 21 MAY 2020
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Cleaning and Disinfection:
Cleaning and disinfection are distinctly different processes. Cleaning is the physical
removal of visible and non-visible soil and contaminants. Disinfection is intended to kill
microorganisms.
Table 1 summarizes the approved cleaners/disinfectants for use with the associated
contact time for disinfection.
Table 1: Approved Cleaners/Disinfectants
Cleaner/
Disinfectant
Recommended
for
Routine
Cleaning
And
Disinfection
Recommended
for
Disinfection
against
Clostridium
difficile (C.diff)
Maintain
Wetness
(Disinfection
Contact
Time)
Sani-cloth™
Prime Wipes,
Quaternary
Ammonium
Yes
No
1 minute
Clorox
HealthCare®
Bleach
Germicidal
Wipes
Noa
Yes
3 minutes
a. Bleach is not recommended as the primary cleaner/disinfectant.
Remove any disinfectant residue prior to and after the use of bleach with a cloth/wipe
soaked in tap water.
When you perform the detailed cleaning steps, please note the following:
•A microfiber cloth or the Clorox HealthCare® Bleach Wipe is recommended as
the wiping cloth.
•Always replace the wiping cloth when visibly soiled.
•Always replace the wiping cloth between steps (clean and disinfect).
•Always use Personal Protective Equipment (PPE).
•Adjust the Traction Boot and pads as needed for ease of cleaning and
disinfection.
STEP 1: Cleaning
a. As necessary, first remove visible soil from the Traction Boot and pads using a
wiping cloth soaked with an approved cleaner/disinfectant.

INSTRUCTIONS FOR USE
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•Give special attention to seams and other areas where soil may
accumulate.
•A soft bristle brush may be used to loosen hardened soil.
•Use as many wiping cloths as needed to remove the soil.
It is important to remove all visible soil from all areas before continuing to remove
non-visible soil.
b. With a new wiping cloth soaked in an approved cleaner/disinfectant, use firm
pressure to wipe all surfaces of the Traction Boot and pads. Use a new wiping
cloth as often as necessary. Make sure the following items are cleaned:
•Traction Boot Shell
•Ladder Straps
•Ratchets
•Instep Pad and internal channels where ladder straps are inserted
•Posterior Pad and area behind the pad
STEP 2: Disinfection
a. With a new wiping cloth soaked in an approved cleaner/disinfectant, use light
pressure to wipe all exterior surfaces of the device previously cleaned.
b. Make sure all surfaces remain wet with the cleaner/disinfectant for the specified
contact time. Re-wet surfaces with a new wiping cloth as necessary. See the
“Approved Cleaners/Disinfectants” Table for the contact time.
NOTE:
If bleach is used with another cleaner/disinfectant, use a new cloth soaked in tap
water to remove any disinfectant residue prior to and after the bleach application.
Prepare the Traction Boot for Use
a. Examine the Traction Boot and pads for damage.
b. Damaged items should be replaced.

Arthrex HDS Traction Boot II
Mode d’emploi
N° de produit AR-6529-23
80027855
Version D

MODE D’EMPLOI
Document Number: 80027855 Page 14 Issue Date: 21 MAY 2020
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AVIS IMPORTANTS
•Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif
avant de l’utiliser avec un patient.
•Le symbole sert à alerter l’utilisateur de procédures importantes ou
d’instructions de sécurité concernant l’utilisation de ce dispositif.
•Le symbole sur les étiquettes sert à indiquer quand il est nécessaire de
se reporter au mode d’emploi.
•Les techniques détaillées dans ce manuel sont uniquement des suggestions
du fabricant. La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne
ce dispositif incombe au médecin traitant.
•Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation.
•Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié.
•Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées
par un spécialiste agréé.
•Conservez ce manuel pour pouvoir le consulter ultérieurement.
•Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au
fabricant et à l’autorité compétente figurant dans le présent document.
Ce dispositif est un composant d’un appareil médical de haut niveau.
Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre médical avec un patient, il est
recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le
produit avant son application.

MODE D’EMPLOI
Document Number: 80027855 Page 15 Issue Date: 21 MAY 2020
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Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23)
1 Informations générales.......................................................................................................................................16
1.1 Coordonnées :..................................................................................................................................................16
1.2 Consignes de sécurité......................................................................................................................................16
1.2.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale :............................................................................16
1.2.2 Mise en place et utilisation du dispositif......................................................................................................17
1.2.3 Instructions de nettoyage et de désinfection :.............................................................................................21
Nettoyage et désinfection : ..................................................................................................................................23
Table of Contents

MODE D’EMPLOI
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1 Informations générales
1.1 Coordonnées :
Pour toute information sur les commandes, veuillez vous reporter au catalogue.
Coordonnées du service client :
Adresse :
1370 Creekside Blvd
Naples, FL 34108, USA
1.2 Consignes de sécurité
1.2.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale :
AVERTISSEMENT :
a. N’utilisez pas ce produit s’il est visiblement endommagé.
b. Avant d’utiliser ce dispositif, lisez attentivement les instructions relatives à
l’installation et à l’utilisation. L’utilisateur est prié de se familiariser avec le produit
avant son application sur un patient.
c. Afin d’éviter de graves lésions au patient et/ou à l’utilisateur et/ou
d’endommager le dispositif, examiner le dispositif afin de s’assurer qu’il ne soit
pas déjà endommagé. Veuillez ne pas utiliser le dispositif si vous constatez qu'il
est endommagé, que certaines parties sont manquantes ou qu'il ne fonctionne
pas normalement.
d. Avant d’utiliser le système, veillez à ce qu’il soit propre et qu’il fonctionne
correctement.
e. Une parfaite compréhension des techniques chirurgicales appropriées est
nécessaire avant d’utiliser ce produit.
f. Une utilisation non conforme aux directives peut entraîner une défaillance du
dispositif, le rendre impropre à son utilisation prévue ou compromettre
l’intervention.
g. Une pression excessive due à un contact inapproprié du dispositif avec la peau
ou à un serrage trop important des sangles peut entraîner des escarres de
décubitus. Assurez-vous que les sangles et les coussinets sont correctement
positionnés.
1-800-934-4404
[phone]
International
Amérique du Nord

MODE D’EMPLOI
Document Number: 80027855 Page 17 Issue Date: 21 MAY 2020
Version D Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
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h. Un serrage insuffisant des sangles de sécurité peut entraîner un mouvement
involontaire du patient. Vérifiez que toutes les sangles sont serrées pour limiter
tout mouvement excessif du patient.
i. Assurez-vous que le coussin postérieur est fixé à la coque du bottillon avant de
mettre le pied du patient dans la chaussure.
j. Le dispositif doit être utilisé uniquement avec les coussins recommandés.
k. consultez les instructions d’utilisation du système AR-6529S pour en savoir plus sur
les précautions spécifiques.
ATTENTION :
•Ne dépassez pas la charge maximale d’utilisation sur le dispositif de 165 kg
(365 lbs).
•Pour éviter tout endommagement potentiel de l’équipement, ne serrez pas trop
fort les cliquets après l’application de la traction.
1.2.2 Mise en place et utilisation du dispositif
Description du dispositif
L’Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) est conçue pour être utilisée avec
l’Arthrex Hip Distraction System (HDS) (AR-6529S). Traction Boot maintient le pied
du patient en toute sécurité et permet au système HDS d’appliquer une traction
pour simplifier les arthroscopies de la hanche.
La Traction Boot comporte la coque de
bottillon (article 1) avec un raccord de
démontage rapide (article 2) doté d’un
bouton de déverrouillage (article 3) pour
retirer la chaussure du Spar.
4 sangles en cuir (article 4) sont utilisées
pour fixer la jambe via les 4 cliquets
(article 5) qui sont fixés sur le coussinet
au cou-de-pied (article 6).
L’intérieur de la chaussure comprend un
coussin pour fixer et capitonner le calcanéum du patient (article 7).
Indications
La HDS Traction Boot II vise à être utilisée avec l’Arthrex Hip Distraction System afin
de positionner le patient et d’appliquer une traction durant les arthroscopies de
hanche en décubitus dorsal.
1
2
4
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6
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MODE D’EMPLOI
Document Number: 80027855 Page 18 Issue Date: 21 MAY 2020
Version D Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved
Contre-indications
L’utilisation de ce produit est soumise aux contre-indications valables pour
l’Arthrex Hip Distraction System (AR-6529S). Pour de plus amples informations sur
des contre-indications spécifiques, consultez les instructions d’utilisation du système
AR-6529S.
Mise en place du dispositif
AVERTISSEMENT : Le dispositif doit être utilisé uniquement avec les coussins
recommandés.
Des coussinets plantaires Disposable Foot Pads (AR-6529-11 ou AR-6529-22)
doivent être utilisés avec le HDS, Traction Boot II (AR-6529-23). Avant de placer
le pied du patient dans la Traction Boot, envelopper chaque pied dans les
coussinets plantaires jetables conformément aux instructions du produit.
Desserrage du coussinet au cou-de-pied
Desserrez les sangles en cuir sur un des côtés du
coussinet au cou-de-pied en utilisant les leviers de
déverrouillage des cliquets.
Levier de
déverrouillage

MODE D’EMPLOI
Document Number: 80027855 Page 19 Issue Date: 21 MAY 2020
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Insertion du pied
AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le coussin
postérieur est fixé à la coque du bottillon avant de
mettre le pied du patient dans la chaussure
d’extension.
Insérez le pied du patient dans la chaussure
d’extension.
Assurez-vous que la plante du pied du patient est à
plat contre l’intérieur de la chaussure et que le talon
est visible dans la fenêtre de cheville de la coque du
bottillon.
Assurez-vous que le Foot Cover Disposable recouvre
entièrement toutes les zones où la peau du patient peut entrer en contact avec
la chaussure d’extension.
Assurez-vous que le coussin postérieur est positionné contre la partie supérieure
du calcanéum.
Serrage des sangles
AVERTISSEMENT :
•Une pression excessive due à un contact inapproprié du dispositif avec la
peau ou à un serrage trop important des sangles peut entraîner des
escarres de décubitus. Assurez-vous que les sangles et les coussinets sont
correctement positionnés.
•Un serrage insuffisant des sangles de sécurité peut entraîner un mouvement
involontaire du patient. Vérifiez que toutes les sangles sont serrées pour
limiter tout mouvement excessif du patient.

MODE D’EMPLOI
Document Number: 80027855 Page 20 Issue Date: 21 MAY 2020
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Réintroduisez chaque sangle en cuir dans le
cliquet correspondant sur le coussinet au cou-
de-pied et serrez-les à l’aide du levier
d’encliquetage. Le talon est ainsi tiré vers le bas
et dans le fond de la chaussure.
Assurez-vous que le coussinet au cou-de-pied
reste centré en serrant de manière homogène
les cliquets sur chaque côté.
Fixez la chaussure au système HDS en plaçant le
raccord de démontage rapide sur la semelle de
la chaussure sur le bouton se trouvant sur l’unité
de traction Spar TeleTrac, tel que décrit dans le manuel d’instructions de HDS.
Repositionnement des coussins
Le coussin postérieur est amovible et repositionnable.
Le coussin postérieur de rechange a pour
référence AR-6529-25.
Pour mettre en place le coussin postérieur,
appuyez sur la partie triangulaire du coussin à
travers l’ouverture d’assemblage dans la coque
du bottillon (article A).
Tirez le coussin autour du bord inférieur de la
coque du bottillon (article B).
Le coussin peut être retiré en tirant le bord
inférieur pour l’écarter de la coque du bottillon et
en poussant la partie triangulaire à travers l’ouverture d’assemblage dans la
coque du bottillon.
Le coussinet au cou-de-pied est amovible et repositionnable. Le coussinet au
cou-de-pied de rechange a pour référence AR-6529-24. Pour installer le
coussinet au cou-de-pied, introduisez les sangles en cuir dans les cliquets sur le
coussinet au cou-de-pied.
A
A
B
a
B
a