Arthrex AR-6529-06 User manual

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 1
Arthrex HDS Traction Boot
Product No. AR-6529-06
80028537
Version A

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 2
ENGLISH........................................................................................................................................ 3
БЪЛГАРСКИ...............................................................................................................................11
HRVATSKI....................................................................................................................................20
ČESKÝ .........................................................................................................................................29
DANSK ........................................................................................................................................37
NEDERLANDS .............................................................................................................................45
EESTI............................................................................................................................................53
SUOMI......................................................................................................................................... 61
FRANÇAIS...................................................................................................................................69
DEUTSCH ....................................................................................................................................77
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..................................................................................................................................86
MAGYAR....................................................................................................................................94
ITALIANO ..................................................................................................................................102
日本語版.........................................................................................................................................................110
LATVISKI ....................................................................................................................................118
LIETUVIŲ....................................................................................................................................126
NORSK ......................................................................................................................................134
POLSKI ......................................................................................................................................142
PORTUGUÊS (PORTUGAL) ....................................................................................................... 150
ROMÂNESC .............................................................................................................................158
SRPSKI .......................................................................................................................................167
SLOVENSKY ..............................................................................................................................175
SLOVENŠČINA ......................................................................................................................... 183
ESPAÑOL ..................................................................................................................................191
SVENSKA...................................................................................................................................199

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 3
IMPORTANT NOTICES
•Read and understand all warnings in this manual and on the device itself
prior to use with a patient.
•The symbol is intended to alert the user to important procedures or
safety instructions regarding the use of this device.
•The symbol on the labels is intended to show when the IFU should be
referenced for use.
•The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions.
The final responsibility for patient care with respect to this device remains
with the attending physician.
•Device function should be checked prior to each usage.
•This device should only be operated by trained personnel.
•All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist.
•Keep this manual available for future reference.
•Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority listed in this
document.
This device is a component of a higher-level medical apparatus.
Prior to using this or any other type of medical apparatus with a
patient, it is recommended that you read the Instructions for Use
and familiarize yourself with the product.

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 4
TABLE OF CONTENTS
1. Contact Details
2. General Safety Warnings and Cautions:
3. Equipment set up and use
4. Cleaning and Maintenance

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 5
1. Contact Details
For ordering information please see catalog.
customer service Information:
Address:
1370 Creekside Blvd, Naples, FL 34108
2. General Safety Warnings and Cautions:
WARNING:
a. Do not use if product shows visible damage.
b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and
use. Familiarize yourself with the product before application on a patient.
c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the
device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do
not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function
as expected.
d. Prior to the use, ensure that the system is cleaned and is in proper working
condition.
e. Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is
recommended that you read these instructions and familiarize yourself with the
product.
f. Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is
recommended that you read these instructions and familiarize yourself with the
product.
g. Proper understanding of appropriate surgical techniques is required prior to using
this product.
h. Failure to use this device in accordance with the directions for use may result in
device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise
the procedure.
i. Excessive pressure caused by inappropriate device contact with skin or
overtightening security straps may result in pressure sores. Ensure straps and pads
are positioned appropriately.
1-800-934-4404
[phone]
International
North America

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 6
j. Under tightening security straps can result in unintended patient movement.
Ensure that all straps are tightened to restrain excess patient movement.
k. Refer to the AR-6529S instructions for use for specific system precautions.
CAUTION: Do not exceed the device safe working load
3. Equipment set up and use
Device Description
The Arthrex HDS Traction Boot (AR-6529-06) is designed be used with the AR-6529S
Arthrex Hip Distraction System (HDS). The HDS Traction Boot securely holds the
patients foot and permits the HDS to apply traction to the foot and facilitate
arthroscopic hip procedures.
The Boot shell (Fig 1) features integrated
Handles , a quick disconnect release
key , and a ratchet strap on the back of
the boot .
The interior of the boot (Fig 2) features
integrated sole and calf liners/pads , as
well as separate toe , instep and
shin straps & pads.
5
4
7
6
4
1

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 7
Indications
The HDS Traction Boot is intended to be used with the Arthrex Hip Distraction System
to position the patient and apply limb traction during supine arthroscopic hip
procedures.
Contraindications
The use of this product is contraindicated based on the contraindications for the
Arthrex Hip Distraction System (AR-6529). Refer to the AR-6529 instructions for use for
more information on specific contraindications.
Equipment Setup
•Note: Disposable Foot Pads (AR-6529-11) should be used with these boots.
•Prior to placing the patient’s foot into this Traction Boot, each foot should
be wrapped in the disposable Foot Pads according to directions on the
Foot Pads
•Note: Refer to the AR-6529S instructions for use for specific system
precautions.
Loosen straps and ratchets
Loosen and disconnect the toe and
shin straps. Unbuckle the instep strap (Fig 3).
Release the ratchet by pulling on the
release button on the ratchet and
advance the ratchet to the fully
loosened position shown in Fig 1, item 3.
Fig. 3

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 8
Insert Foot
Insert the patient’s foot and
buckle the instep strap.
Ensure that the calcaneus
pad (Fig 4) is positioned against the
superior aspect of the calcaneus and
the heel is seated.
Hand Tighten Straps
Fasten the buckles on the toe and shin straps.
Pull on the free ends of the straps
(Fig 5, A-A and B-B) to remove any slack and
tighten the straps. Ensure that pads remain
centered under the buckles.
Actuate the ratchet on the back of the boot
to further tighten the instep strap.
This will pull the heel down and back into the
boot.
Attach the boot to the HDS by seating the
quick
disconnect socket on the sole of the boot
on the key located on the Spar TeleTrac
traction unit as described in the HDS instruction
manual.
Instep Pad
Instep Pad
Instep Pad
Fig. 4
Fig. 5

Instructions for Use
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Page 9
Clinical Use
The HDS Traction Boot is used as part of the Arthrex HDS for hip arthroscopy.
Refer to the HDS instruction manual for details on the operation of the system
for clinical use.
Removal of Traction Boot from the HDS
Remove the boot from the HDS by pressing the white release button on the
bottom of the quick disconnect mount while lifting the boot.
Clean the Traction Boot per these instructions and store in a safe location,
preferably the designated location on the HDS Storage Cart.
4. Cleaning and Maintenance
WARNING:
•Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or
equipment damage can occur.
•After each use, clean the device with alcohol-based wipes.
•Do not put the device into water. Equipment damage can occur.
•Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and
disinfect the device.
•Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.
•Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid
can get into the mechanism.
•Wipe the device with a clean, dry cloth.
•Make sure that the device is dry before you store it or use it again.
•Damage may result if product is cleaned with bleach.
CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID
CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS TO CLEAN PAD

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 10
Arthrex HDS Traction Boot
Product No. AR-6529-06
80028537
Version A

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 11
ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ
•Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по
самото изделие, преди да го използвате с пациент.
•Символът е предназначен да сигнализира на потребителя за важни
процедури или инструкции за безопасност относно използването на
това изделие.
•Символът на етикетите е предназначен да показва кога трябва да
се направи справка с инструкциите за употреба (IFU) за употребата.
•Техниките, описани в това ръководство, са само предложения на
производителя. Окончателната отговорност за грижи за пациента по
отношение на това изделие остава при лекуващия лекар.
•Функцията на изделието трябва да се проверява преди всяка употреба.
•С това изделие трябва да работи единствено обучен персонал.
•Всички модификации, надстройки или ремонти трябва да се
извършват от упълномощен специалист.
•Дръжте това ръководство налично за бъдеща справка.
•Всеки един сериозен инцидент, възникнал във връзка с изделието,
трябва да се докладва на производителя и на компетентния орган,
посочен в този документ.
Това изделие е компонент на медицински апарат от по-
високо ниво. Преди използването на този или друг тип
медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете
инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта.

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 12
СЪДЪРЖАНИЕ
1. Данни за контакт
2. Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание:
3. Настройка и използване на оборудването
4. Почистване и поддръжка

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 13
1. Данни за контакт
Моля, вижте каталога за информация за поръчване.
информация за обслужване на клиенти:
Адрес:
1370 Creekside Blvd, Naples, FL 34108
2. Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда.
b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за
настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди
прилагането на пациент.
c. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или
повреда на оборудването, проверете устройството и страничните релси на
хирургическата маса за възможни повреди или износване преди употреба.
Не използвайте изделието, ако повредата е видима, ако липсват части или
ако то не функционира според очакванията.
d. Преди употреба се уверете, че системата е почистена и е в правилно
работно състояние.
e. Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се
препоръчва да прочетете тези инструкции и да се запознаете с продукта.
f. Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се
препоръчва да прочетете тези инструкции и да се запознаете с продукта.
g. Преди използването на този продукт се изисква правилно разбиране на
подходящите хирургични техники.
h. Неспазването на употребата на това изделие в съответствие с указанията за
употреба може да доведе до повреда на изделието, да направи изделието
неподходящо за използването му по предназначение или да компрометира
процедурата.
i. Прекомерният натиск, причинен от неподходящ контакт на изделието с
кожата или презатягане на защитните ремъци, може да доведе до
1-800-934-4404
[phone]
Международен
Северна Америка

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 14
декубитални язви. Уверете се, че ремъците и подложките са позиционирани
подходящо.
j. Недостатъчното затягане на защитните ремъци може да доведе до
неумишлено движение на пациента. Уверете се, че всички ремъци са
затегнати, за да ограничите излишно движение на пациента.
k. За специфични системни предпазни мерки вижте инструкция за употреба
AR-6529S.
ВНИМАНИЕ: Не превишавайте максималния товар за безопасна работа
на изделието.
3. Настройка и използване на оборудването
Описание на изделието
Arthrex HDS Traction Boot (AR-6529-06) е проектиран да се използва с AR-6529S
Arthrex Hip Distraction System (HDS). HDS Traction Boot сигурно задържа крака на
пациентите и позволява на HDS да приложи обтягане към стъпалото и да
улесни артроскопските процедури на тазобедрената става.
Boot shell (Фиг 1) е с вградени дръжки ,
бързо изключващ ключ за
освобождаване и ремък с храпов
механизъм от задната страна на
ботуша .
1
Фиг 1

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 15
Във вътрешността на ботуша (Фиг 2) има
интегрирана подметка и
подплата/подложка за прасец , както
и отделни каишки и подложки за
големия пръст , глезен и пищял .
Показания
HDS Traction Boot е предназначен за употреба с Arthrex Hip Distraction System за
позициониране на пациента и обтягане на крайниците по време на
артроскопски процедури на тазобедрена става в положение по гръб.
Противопоказания
Употребата на този продукт е противопоказана според противопоказанията за
Arthrex Hip Distraction System (AR-6529). За повече информация относно
специфични противопоказания вижте инструкцията за употреба AR-6529.
Настройване на оборудването
•Забележка: С тези ботуши трябва да се използват еднократни Foot Pads
(AR-6529-11).
•Преди да поставите крака на пациента в този Traction Boot, всеки крак
трябва да бъде увит с еднократни Foot Pads според указанията за Foot
Pads
•Забележка: За специфични системни предпазни мерки вижте
инструкция за употреба AR-6529S.
5
4
7
6
4

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 16
Разхлабете каишките и храповите
механизми
Разхлабете и откачете каишките за
големия пръст и за пищяла. Разкопчайте
каишката на глезена (Фиг 3).
Освободете храповия механизъм, като
натиснете бутона за освобождаване на
храповия механизъм и го придвижете
до изцяло разхлабеното положение,
показано на Фиг 1, точка 3.
Фиг. 3
Поставете крака
Поставете крака на пациента и
закопчайте каишката за
глезена. Уверете се, че
подложката за петната кост (Фиг
4) е позиционирана срещу
горната част на петната кост и
че петата е фиксирана.
Подложка
за стъпало
Подложка
за стъпало
Подложка
за стъпало
Фиг. 4

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 17
Ръчно затегнати каишки
Закопчайте катарамите на каишките за
големия пръст и пищяла. Издърпайте
свободните краища на каишките (Фиг 5, A-A
и B-B), за да отстраните евентуални
разхлабвания и затегнете каишките. Уверете
се, че подложките са центрирани под
катарамите.
Активирайте храповия механизъм от задната
страна на ботуша, за да затегнете
допълнително каишката на глезена. Това ще
издърпа петата надолу и назад в ботуша.
Закрепете ботуша към HDS, като фиксирате
гнездото за бързо откачване на подметката
на ботуша на ключа, разположен на модула
за обтягане Spar TeleTrac, както е описано в
ръководството за употреба на HDS.
Фиг. 5

Инструкции за употреба
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Страница 18
Клинична употреба
HDS Traction Boot се използва като част от Arthrex HDS за артроскопия на
тазобедрената става. Вижте ръководството за употреба на HDS за повече
подробности относно работата на системата за клинична употреба.
Отстраняване на ботушите за обтягане от HDS
Отстранете ботушите от HDS , като натиснете белия бутон за
освобождаване от долната страна на монтажната стойка за бързо
разкачване, докато повдигате ботуша.
Почистете ботуша за обтягане съгласно тези указания и съхранявайте на
безопасно място, за предпочитане обозначеното място на HDS Storage
Cart.
4. Почистване и поддръжка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
•Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на
изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на
оборудването.
•След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа.
•Не поставяйте изделието във вода. Може да се получи повреда на оборудването.
•Използвайте кърпа и дезинфекциращ/почистващ разтвор с четвъртичен амоняк,
за да почистите и дезинфекцирате изделието.
•Прочетете и спазвайте препоръката на производителя за дезинфекция на ниско
ниво.
•Прочетете и спазвайте инструкциите на почистващия препарат. Бъдете
внимателни в зони, където в механизма може да навлезе течност.
•Избършете изделието с чиста суха кърпа.
•Уверете се, че изделието е сухо, преди да го съхраните или да го използвате
отново.
•Може да се стигне до повреда, ако продуктът се почиства с белина.
ВНИМАНИЕ: НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ БЕЛИНА ИЛИ ФЕНОЛОВИ ПРОДУКТИ ЗА
ПОЧИСТВАНЕ НА ПОДЛОЖКАТА

Upute za upotrebu
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Stranica 19
Arthrex HDS Traction Boot
Proizvod br. AR-6529-06
80028537
Version A

Upute za upotrebu
©2019 Allen Medical Systems, Inc. All Rights Reserved Ref Blank Template: 80026387 Ver. B
Document Number: 80028537 Issue Date: 21 MAY 2020
Version: A Stranica 20
VAŽNE NAPOMENE
•Prije upotrebe na pacijentu s razumijevanjem pročitajte sva upozorenja
navedena u ovom priručniku i na samom uređaju.
•Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne
upute o upotrebi ovog uređaja.
•Simbol na naljepnicama pokazuje kada treba pročitati upute za
upotrebu.
•Tehnike opisane u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača. Za
brigu o pacijentu u vezi s ovim uređajem u konačnici je odgovoran
zaduženi liječnik.
•Prije svake uporabe treba provjeriti funkciju uređaja.
•Ovim uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje.
•Sve izmjene, nadogradnje ili popravke mora obaviti ovlašteni stručnjak.
•Čuvajte ovaj priručnik pri ruci za kasniju upotrebu.
•Svaki ozbiljan incident koji se dogodi, a vezan je uz uređaj, treba prijaviti
proizvođaču i nadležnom tijelu navedenom u ovom dokumentu.
Ovaj je uređaj dio medicinskog uređaja visoke razine. Prije
upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na
pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i
upoznate se s proizvodom.