Atos Medical PROVOX Vega User manual

Voice Prosthesis
Patient’s Manual
Region 1
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Figures
2. Tracheo-esophageal speech
1. Provox Vega Voice Prosthesis
f)
d)
b)
e)
c)
a)
a) Prosthesis Hood
b) Prosthesis Shaft
c) Tracheal Flange
d) Radio-opaque uoroplastic Valve Seat
e) Esophageal Flange
f) Valve Flap
A
A
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3. Provox Brush
5. Provox Vega Plug
4. Provox Flush
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Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use
by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States may vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability
or tness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
Provox
®
is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden. Provox
®
Vega™
is protected by US patent no 8.332.999 as well as other patents, patents pending and
design patents pending.
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Contents
ENGLISH.....................................................................................6
DEUTSCH ...................................................................................9
NEDERLANDS........................................................................ 12
FRANÇAIS ............................................................................... 15
ITALIANO................................................................................. 18
ESPAÑOL................................................................................. 21
PORTUGUÊS........................................................................... 24
SVENSKA ................................................................................. 27
ORDERING INFORMATION............................................... 31
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The Instructions for Use, which accompanies this product, may be revised from time
to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product
is used.
Contents
1. Glossary ..................................................................................................................................................6
2. Descriptive information.....................................................................................................................6
2.1 Indications for use.........................................................................................................................6
2.2 Description of the device ...........................................................................................................6
2.3 CONTRAINDICATIONS..................................................................................................................7
2.4 WARNINGS .......................................................................................................................................7
2.5 PRECAUTIONS.................................................................................................................................7
3. Instructions for use..............................................................................................................................7
3.1 Using the Provox Vega to speak...............................................................................................7
3.2 Cleaning the Provox Vega ..........................................................................................................7
3.3 Accessories.......................................................................................................................................7
3.4 Additional devices.........................................................................................................................8
4. Adverse events/ Trouble shooting by symptom ......................................................................8
5. Additional information......................................................................................................................8
5.1 Compatibility with MRI, X-ray and radiation therapy.......................................................8
5.2 Device lifetime................................................................................................................................8
5.3 User assistance information .....................................................................................................8
Stomal airway management
Emergency situations
It is important that emergency personnel knows that you are a neck breather. This will
help them determining that oxygen and rescue breathing need to be administered to your
stoma and not to your mouth or nose.
We recommend that you and your clinician download the guidelines for rescue breathing
from www.atosmedical.com/rescuebreathing
Elective situations
If you need to undergo a procedure that requires intubation (putting a breathing tube
in your windpipe), it is very important that the anesthesiologist and the doctor who is
performing the procedure are aware that you are a neck breather and that you are using
a voice prosthesis. It is important for them to understand that the voice prosthesis should
stay in place. If it is removed, uids from your mouth, food pipe, or stomach may get
into your windpipe.
It is very important that the intubation tube is inserted and removed carefully so that
the voice prosthesis does not dislodge or come out.
1. Glossary
Clinician Medical professional or properly licensed speech and language
therapist / pathologist or clinical specialist nurse who is trained in
voice rehabilitation procedures.
HME Heat and Moisture Exchanger (Articial Nose). Device that
retains the heat and moisture in the exhaled air, which otherwise is
lost when breathing through a tracheostoma.
PE-Segment Pharyngo-esophageal segment. The part of the esophagus (food
pipe)wheresoundiscreatedbyvibrationoftissuewhenusinga
voice prosthesis.
Silicone A material often used in medical devices.
TE-puncture Smallarticialopeningcreatedbetweenthetrachea(windpipe)
andtheesophagus(foodpipe).
Tracheostoma Breathing opening in the front of the neck, where the windpipe is
connectedtotheskin(alsocalled‘stoma’).
Voiceprosthesis Aone-wayvalvewithretainingangesinsertedintoaTE-puncture
toallowspeechbyredirectingairtotheesophagus(food pipe)
while reducing the risk of food and liquids entering the trachea
(windpipe).
2. Descriptive information
2.1 Indications for use
The Provox Vega Voice Prosthesis is a sterile single use indwelling voice prosthesis
intendedforvoicerehabilitationaftersurgicalremovalofthelarynx(laryngectomy).
Cleaning of the voice prosthesis is performed by the patient while it remains in situ.
2.2 Description of the device
Provox Vega is a single-use medical device with a one-way valve that keeps a TE-puncture
open for speech, and reduces the risk of liquid and food entering the trachea. It is made
ofmedicalgradesiliconeanduoroplastic.
ENGLISH
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For illustration see Fig. 1.
a)ProsthesisHood
b)ProsthesisShaft
c)TrachealFlange
d)Radio-opaqueuoroplasticValveSeat
e)EsophagealFlange
f)ValveFlap
Provox Vega package
The Provox Vega package contains the following user accessories:
• 1ProvoxBrushofasizecorrespondingtothevoiceprosthesis,non-sterile
• 1ProvoxBrushInstructionsforUse
• 1ProvoxVegaPatient’smanual
2.3 CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for use or replacement of the Provox Vega voice
prosthesis among patients already using prosthetic voice rehabilitation.
2.4 WARNINGS
Accidental aspiration (entering the windpipe) of the Provox Vega voice prosthesis or other
components of the Provox voice rehabilitation system may occur. Immediate symptoms
may include gagging, coughing, choking or wheezing. If this occurs seek immediate
medical treatment. A foreign body in your airway may cause severe complications such
as acute respiratory distress and/or respiratory arrest, and has to be removed by a clinician.
Accidental swallowing of the Provox Vega voice prosthesis may occur. If this occurs,
contact your physician who will advise you further.
Re-use and re-processing may cause cross-contamination and damage to the device,
which could cause patient harm.
2.5 PRECAUTIONS
Consult your clinician if
• Thereisleakagethroughoraroundtheprosthesis(coughing;and/orchangeofmucus
color)
• Speakingbecomesdifcult(highereffortand/orvoicesoundsmorestrained)
• Thereareanysignsofinammationortissuechangesatthepunctureregion(pain,
heat,swelling,tracesofbloodonthebrushafterbrushing).
To reduce infection risk:
Make sure that your hands are thoroughly clean and dry before using your hands in the
area of your tracheostoma, and before cleaning your voice prosthesis and/or accessories.
Keep all devices clean that may enter or make any contact with your tracheostoma
and voice prosthesis.
To reduce risk of product damage:
Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox Vega for the
handling and cleaning of your prosthesis.
3. Instructions for use
3.1 Using the Provox Vega to speak
When you close off your tracheostoma, you can direct the air from your lungs through
theprosthesisintoyouresophagus(Fig.2).
That air stream causes vibration of the tissues in your esophagus, which produces
the sound of your voice. You can speak by using a Heat and Moisture Exchanger like the
Provox HME, using a handsfree speaking device like Provox Freehands HME or simply
byclosingyourstomadirectlywithanger.
An HME may improve pulmonary function and also facilitates stoma occlusion and
speaking. A handsfree device enables speech without the need to close the tracheostoma
by a nger.
3.2 Cleaning the Provox Vega
In order for you to speak with your voice prosthesis, the prosthesis needs to be clean so that
air can pass through it. Regular cleaning of the prosthesis also helps to prolong device life.
• BrushingtheprostheseswiththeProvoxBrushtwiceadayremovesmucusandfood
remnants from the prosthesis.
• FlushingtheprosthesiswiththeProvoxFlushalsohelpstocleandebrisandmucus
from the prosthesis, which helps increase the life of the device.
Note: The Provox Flush is intended for use only by patients who have been assessed by
the clinician to be able to consistently follow the instructions for use without clinician
supervision.
• Some dietary measures, like the daily intake of yogurt or butter milk containing
lactobacilli, are considered to be helpful against excessive Candida growth.
CAUTION: Only use genuine Provox accessories that are intended for use with
Provox Vega when cleaning your prosthesis. Other devices may cause personal
injury or damage to the voice prosthesis.
3.3 Accessories
The Provox Brush / Provox Brush XL is used by the patient to clean the inside of the
prosthesis (Fig.3).
The Provox Flush is an additional cleaning device that allows ushing of the prosthesis (Fig.4).
The Provox Vega Plug is a First Aid tool for patient’s use that temporarily blocks leakage
through the prosthesis (Fig.5).
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3.4 Additional devices
Provox HME: Heat- and Moisture Exchanger partially restores lost nasal functions (heating,
humidifying, breathing resistance).
Provox FreeHands HME: A Heat and Moisture Exchanger combined with an automatic
tracheostoma valve, designed to allow hands-free speech.
Provox LaryTube: A silicone tracheal cannula intended to support shrinking stomas
while retaining other rehabilitation devices of the Provox System.
Provox LaryButton: A soft, self-retaining silicone tracheal cannula intended to support
shrinking stomas while retaining other rehabilitation devices of the Provox System.
4. Adverse events/ Trouble shooting by symptom
Itistheresponsibilityofyourcliniciantoinformyouaboutrisksandbenetsofprosthetic
voice rehabilitation and to instruct you what to do in case you may encounter adverse
events. If you are not sure that you have completely understood all instructions, ask your
clinician for further explanation.
Symptom: Coughing (triggered by drinking or eating) while the prosthesis is in place.
Most common reasons: Leakage through or around the prosthesis.
Measures:
1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and/or Flush. There may be food remnants
preventing the valve from proper closure.
If leakage continues:
2. Observe the prosthesis while drinking. Try to identify if it leaks through the center
or around the prosthesis.
 a.)IfyouthinkitleaksthroughthecenteryoucanusetheProvoxVegaPlugwhile
youareeatinganddrinkingtopreventleakage.Notifyyourclinicianthatyouneed
a new prosthesis.
 b.)Ifyouthinkitleaksaround,orifthePlugdoesnotstoptheleakage.Notifyyour
clinician that you may have leakage around your prosthesis.
Symptom: Speakingbecomesmoreandmoredifcult.
Most common reasons: Valve obstruction, tissue swelling in the throat (e.g. during
radiotherapy).
Measures:
1. Clean the prosthesis with the Provox Brush and/or Flush. There may be food remnants
increasingtheairowresistance.
2. If that does not help: Contact your clinician immediately.
Symptoms: Pain,heat,swelling,andrash(togetheroralone)intheareaoftheprosthesis
or stoma.
Most common reasons: Tissue inammation and infections.
Measures: Contact your clinician immediately.
Symptoms: Traces of blood are seen on the Brush after brushing.
Most common reasons: Tissue inammation and infections at the esophageal side.
Measures: Contact your clinician immediately.
5. Additional information
5.1 Compatibility with MRI, X-ray and radiation therapy
The Provox VegavoiceprosthesiscanbeleftintheTE-punctureduringtheMRI,X-ray
and radiation examination/therapy session. The Provox Vega voice prosthesis is compatible
withMagneticResonanceImagingupto3.0Tesla,X-rayandradiationtherapyupto70
Gy.Notethattheradio-opaquevalveseatisvisibleonx-ray.
5.2 Device lifetime
Depending on individual biological circumstances the device life varies, and it is not
possible to predict the integrity of the device over a longer period of time. The material
of the device will be affected by e.g. bacteria and yeast, and the structural integrity of
the device will eventually deteriorate.
5.3 User assistance information
For additional help or information please see back cover of the Instructions for Use for
contact information.
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DEUTSCH
DieseHinweise,diedemProduktbeiliegen,werdenregelmäßigüberarbeitetund
sollten vor jedem Prothesenwechsel durchgelesen werden.
Inhalt
1. Glossar .....................................................................................................................................................9
2. Beschreibung ........................................................................................................................................9
2.1 Anwendungshinweise.................................................................................................................9
2.2 Produktbeschreibung..................................................................................................................9
2.3 GEGENANZEIGEN ....................................................................................................................... 10
2.4 WARNUNGEN ............................................................................................................................... 10
2.5 VORSICHTSMASSNAHMEN...................................................................................................... 10
3. Bedienungsanleitung...................................................................................................................... 10
3.1 Sprechen mit der Provox Vega Stimmprothese .............................................................. 10
3.2 Reinigen der Provox Vega Stimmprothese ....................................................................... 10
3.3 Zubehör ......................................................................................................................................... 11
3.4 Zusätzliche Produkte................................................................................................................. 11
4. Nebenwirkungen/Problemlösung nach Symptomen geordnet..................................... 11
5. Zusätzliche Informationen ............................................................................................................ 11
5.1 Kompatibilität mit MRI, Röntgen und Strahlentherapie .............................................. 11
5.2 Lebensdauer des Produkts...................................................................................................... 11
5.3 Weitere Informationen ............................................................................................................. 11
Wichtige Informationen für Patienten mit Tracheostoma
Notfallsituationen
Esistwichtig,dassimNotfallErsthelfererkennen,dassSieübereinTracheostomaatmen.
DiesistdieVoraussetzungfürdieEntscheidung,dasseineSauerstoffzufuhrundkünstliche
BeatmungnichtüberMundundNase,sondernüberIhrTracheostomaerfolgenmuss.
WirempfehlenIhnenundIhremArzt,sichdenLeitfadenfürdieNotfallbeatmung
unter www.atosmedical.com/rescuebreathing herunterzuladen.
Besondere Situationen
WennSiesicheinerOperationunterziehenmüssen,beidereineIntubation(Einführen
einesBeatmungstubusinIhreLuftröhre)erforderlichist,müssenderAnästhesistundder
operierendeArztwissen,dassSieübereinTracheostomaatmenundeineStimmprothese
tragen. Es ist wichtig, dass ihnen bewusst ist, dass die Stimmprothese in situ verbleiben
sollte.WenndieStimmprotheseentferntwird,könnenFlüssigkeitenausIhremMund,
IhrerSpeiseröhreoderIhremMagenindieLuftröhregelangen.
Esistsehrwichtig,dassderIntubationstubusvorsichtigeingeführtundentferntwird,
damit die Stimmprothese nicht verschoben wird oder herausrutscht.
1. Glossar
Mediziner Arzt.
HME Wärme-undFeuchtigkeitstauscher(künstlicheNase)EinProdukt,
das Wärme und Feuchtigkeit speichert, die ansonsten beim
AusatmendurcheinTracheostomaverlorengehenwürde.
PE-Segment Pharyngo-ösophageales Segment. Der Teil der Speiseröhre, in
dembeiderBenutzungeinerStimmprothesedurchVibrationdes
Gewebes Ton entsteht.
Silikon EinMaterial,dashäugfürMedizinprodukteverwendetwird.
TE-Punktion KleinekünstlicheÖffnungzwischenLuftröhreundSpeiseröhre.
Tracheostoma AtemöffnunginderLuftröhreanderVorderseitedesHalses,auch
Stoma genannt.
Stimmprothese EinwegventilmitHalteansch,dasineineTE-Punktioneingesetzt
wird.ErmöglichtdasSprechendurchUmleitenderAtemluftindie
SpeiseröhreundverringertgleichzeitigdasRisiko,dassSpeisen
oderFlüssigkeitenindieAtemwegegelangenkönnen.
2. Beschreibung
2.1 Anwendungshinweise
DieProvoxVegaStimmprotheseisteinesterileVerweilprothesezumeinmaligen
GebrauchwährendderStimmrehabilitationnacheinerchirurgischenEntfernungdes
Larynx(Laryngektomie).DerPatientkanndieStimmprotheseineingesetztemZustand
selbst reinigen.
2.2 Produktbeschreibung
ProvoxVegaisteinMedizinproduktzureinmaligenVerwendung.DasEinweg-Ventil
hältdieTE-PunktionzumSprechenoffenundverringertdasRisiko,dassSpeisen
oderFlüssigkeitenindieAtemwegegelangenkönnen.AusmedizinischemSilikonund
Fluorplastik hergestellt.
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ZurVeranschaulichungsieheAbbildung1.
a)Prothesenkappe
b)Prothesenschaft
c)TrachealerFlansch
d)StrahlenundurchlässigerVentilsitzausFluorplastik
e)ÖsophagealerFlansch
f)Ventilklappe
Provox Vega Lieferumfang
DieProvoxVegaPackungenthältfolgendesZubehör:
• 1ProvoxBrushinderpassendenGröße,nichtsteril
• 1BedienungsanleitungfürdieProvoxBrush
• 1ProvoxVegaBedienungsanleitungfürdenPatienten
2.3 GEGENANZEIGEN
FürdenGebrauchoderdenAustauschderProvoxVegaStimmprothesesindunterPatienten,
diebereitseineprothetischeStimmrehabilitationnutzen,keineGegenanzeigenbekannt.
2.4 WARNUNGEN
DieProvoxVegaStimmprotheseoderandereKomponentendesProvox
Stimmrehabilitationssystems können versehentlich aspiriert werden(indieLuftröhre
gelangen).UnmittelbareSymptomekönnenHusten,WürgenoderKeuchensein.Wenden
Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,falls diese Symptome auftreten sollten. Ein
FremdkörperindenAtemwegenkannzuernsthaftenKomplikationenwiez.B.akuter
Atemnotund/oderAtemstillstandführenundmussvoneinemArztentferntwerden.
DieProvoxVegaStimmprothesekannversehentlichverschlucktwerden.Wenden Sie
sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
WiederverwendungundWiederaufbereitungkönneneineKreuzkontaminationund
eineBeschädigungdesProduktesverursachen,wasfürdenPatientennegativeFolgen
habenkönnte.
2.5 VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls
• Eine Leckage um oder durch die Stimmprothese auftritt (Husten und/oder eine
VeränderungderSekretfarbedeutethieraufhin).
• DasSprechenschwierigwird(Siemüssensichmehranstrengenund/oderIhreStimme
klingtunnatürlich).
• Sie Anzeichen einer Entzündung oder von Veränderungen des Gewebes an der
Punktionbemerken(Schmerzen,Wärmegefühl,Schwellungen,Blutspurennachdem
ReinigenaufderBürste).
So verringern Sie Infektionsrisiken:
ReinigenSieIhreHändegründlich,bevorSiedenBereichumIhrTracheostomaberühren
undbevorSieIhreProtheseund/oderZubehörreinigen.
Halten Sie alle Produkte sauber, die in Kontakt mit Ihrem Tracheostoma oder der
Stimmprothese kommen.
So können Sie das Risiko von Beschädigungen am Produkt verringern:
VerwendenSienuroriginalProvoxZubehör,dasfürVerwendungundReinigungder
Provox Vega Stimmprothese gedacht ist.
3. Bedienungsanleitung
3.1 Sprechen mit der Provox Vega Stimmprothese
SiekönnenLuftausderLungeüberdieStimmprothesedirektinIhreSpeiseröhreleiten,
indemSieIhrTracheostomaschließen(Abbildung2).
DerLuftstromerzeugtVibrationenimGewebederSpeiseröhreunderzeugtsoIhre
Stimme.ZumSprechenbenutzenSieentwedereinenWärme-undFeuchtigkeitsaustauscher
(z.B.ProvoxHME),einFreeHandsHMEzumfreihändigenSprechenoderSieverschließen
das Stoma einfach mit Ihrem Finger.
Ein HME kann die pulmonalen Funktionen verbessern und den Verschluss des Stomas,
undsomitdasSprechen,erleichtern.BeieinemProduktzumfreihändigenSprechen
müssenSiedasTracheostomanichtmiteinemFingerschließen.
3.2 Reinigen der Provox Vega Stimmprothese
UmmitIhrerStimmprotheseeineStimmeerzeugenzukönnen,mussdieProthesesauber
sein,damitLufthindurchströmenkann.EineregelmäßigeReinigungderStimmprothese
verlängertihreLebenszeit.
• DieProthesesolltezweiMaltäglichmitderProvoxBrushgereinigtwerden,umSekret
undSpeiserestevonderProthesezuentfernen.
• Durch Spülen der Prothese mit Provox Flush wird das Entfernen von Sekret und
Speiseresten erleichtert.
Achtung:ProvoxFlushdarfnurvonPatientenbenutztwerden,dievonIhremArztin
derenVerwendungeingewiesenwurdenunddieinderLagesind,diesenohneAufsicht
einesMedizinerszubenutzen.
• Bestimmte Nahrungsmittel, wie etwa der tägliche Konsum von Yoghurt oder
Buttermilch mit Milchsäurebakterien, können hilfreich gegen exzessives Wachstum
von Candida sein.
BITTE BEACHTEN SIE: Verwenden Sie nur original Provox Zubehör, das für
Verwendung und Reinigung der Provox Vega Stimmprothese gedacht ist. Andere
Produkte können zu Verletzungen oder Beschädigungen an der Stimmprothese führen.
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3.3 Zubehör
DieProvox Brush/Provox Brush XL wirdzurReinigungderInnenseitederStimmprothese
durchdenPatientenverwendet(Abbildung3).
DieProvox Flush isteinzusätzlichesReinigungsproduktzumSpülenderProthese
(Abbildung4).
DerProvox Vega Plug ist eine Ersthilfe-Vorrichtung, mit der der Patient die Prothese bei
einerLeckagevorübergehendverschließenkann(Abbildung5).
3.4 Zusätzliche Produkte
Provox HME:EinHME,Heat-andMoistureExchanger(Wärme-undFeuchtigkeitstauscher),
stelltverlorenenasaleFunktionenzumTeilwiederher(AufwärmenundAnfeuchtender
Atemluft,Atemwiderstand).
Provox FreeHands HME: Ein mit einem automatischen Tracheostoma-Ventil kombiniertes
HMEzumfreihändigenSprechen.
Provox LaryTube:EineTrachealkanüleausSilikonzurUnterstützungvonsich
zusammenziehendenStomas,diegleichzeitigalsBefestigungfürweitereProdukteaus
dem Provox System dient.
Provox LaryButton:Eineweiche,selbsthaltendeTrachealkanüleausSilikonzur
UnterstützungvonsichzusammenziehendenStomas,diegleichzeitigalsBefestigung
fürweitereProdukteausdemProvoxSystemdient.
4. Nebenwirkungen/Problemlösung nach
Symptomen geordnet
IhrArztistdafürverantwortlich,IhnendieRisikenundVorteileeinerStimmrehabilitation
miteinerProthesezuerläutern.ErsagtIhnenauch,wasbeiNebenwirkungenzutunist.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie alle Anweisungen richtig verstanden haben, bitten
SieIhrenArztumweitereErläuterungen.
Symptom: Husten(ausgelöstdurchTrinkenoderEssen)beieingesetzterProthese.
Häugste Ursachen: LeckageumoderdurchdieProthese.
Gegenmaßnahmen:
1. ReinigenSiedieProthesemitProvoxBrushund/oderFlush.Eventuellverhindern
SpeiseresteeinrichtigesVerschließendesVentils.
Falls die Leckage anhält:
2. UntersuchenSiedieProthesewährenddesTrinkens.VersuchenSiefestzustellen,
obdieLeckageinderMitteoderumdieProtheseherumauftritt.
 a.)WenndieLeckagemittigauftritt,könnenSiebeimEssenundTrinkendenProvox
VegaPlugverwenden.InformierenSieIhrenArztdarüber,dassSieeinenneue
Prothesebenötigen.
 b.)WenndieLeckageumdieProtheseherumauftrittoderwennSiedieundichte
StellenichtmitdemPlugverschließenkönnen,informierenSiebitteIhrenArzt
Symptom: DasSprechenwirdimmerschwerer.
Häugste Ursachen:DasVentilistblockiert,IhrGewebeistangeschwollen(z.B.
währendeinerStrahlentherapie)
Gegenmaßnahmen:
1. ReinigenSiedieProthesemitProvoxBrushund/oderFlush.Eventuellerhöhen
SpeiserestedenLuftwiderstand.
2. Fallsdiesnichthilft:WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt.
Symptome: Schmerzen,Wärmegefühl,SchwellungenundAusschlag(einesodermehrere
Symptomegleichzeitig)imBereichvonProtheseoderStoma.
Häugste Ursachen:EntzündungoderInfektiondesGewebes.
Gegenmaßnahmen: WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt.
Symptome:BlutspurennachdemReinigenaufderProvoxBrush
Häugste Ursachen:EntzündungenoderInfektionendesGewebesimBereichder
Speiseröhre.
Gegenmaßnahmen: WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt.
5. Zusätzliche Informationen
5.1 Kompatibilität mit MRI, Röntgen und Strahlentherapie
DieProvox Vega StimmprothesekannwährendeinerMRI,Röntgenuntersuchungoder
StrahlentherapieinderTE-Punktionverbleiben.DieProvoxVegaStimmprotheseistmit
MRIbiszu3.0Tesla,mitRöntgenstrahlenundStrahlentherapiebiszu70Gykompatibel.
BeachtenSiebitte,dassderstrahlenundurchlässigeVentilsitzaufRöntgenbildern
sichtbar bleibt.
5.2 Lebensdauer des Produkts
AufGrundindividuellerbiologischerUmständekanndieLebensdauerderStimmprothese
variieren,wodurcheineUnversehrtheitübereinenlängerenZeitraumnichtgewährleistet
werdenkann.ImLaufederZeitbefallenMikroorganismenwieBakterienundPilzedas
Produkt,wodurchdieStrukturdesProduktsgeschädigtwerdenkann.
5.3 Weitere Informationen
KontaktinformationenfürweitereInformationenndenSieaufderRückseitedieser
Bedienungsanleitung.
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12
NEDERLANDS
Dehandleidingbijditproductkanvantijdtottijdwordenherzien.Dezehandleidingmoet
daarom worden doorgenomen vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt.
Inhoud
1. Woordenlijst ....................................................................................................................................... 12
2. Algemene informatie ...................................................................................................................... 12
2.1 Indicaties voor gebruik............................................................................................................. 12
2.2 Productbeschrijving.................................................................................................................. 12
2.3 CONTRA-INDICATIES.................................................................................................................. 13
2.4 WAARSCHUWINGEN.................................................................................................................. 13
2.5 VOORZORGSMAATREGELEN................................................................................................... 13
3. Gebruiksaanwijzing ......................................................................................................................... 13
3.1 De Provox Vega gebruiken om te spreken........................................................................ 13
3.2 De Provox Vega reinigen.......................................................................................................... 13
3.3 Accessoires.................................................................................................................................... 14
3.4 Extra hulpmiddelen................................................................................................................... 14
4. Bijwerkingen/Problemen oplossen per symptoom............................................................. 14
5. Extra informatie................................................................................................................................. 14
5.1 Compatibiliteit met MRI, röntgen- en bestralingstherapie......................................... 14
5.2 Levensduur van het hulpmiddel........................................................................................... 14
5.3 Informatie over gebruikersassistentie ............................................................................... 14
Luchtwegmanagement bij patiënten met een tracheostoma
Spoedeisende situaties
Hetisbelangrijkdateerstehulpverlenerswetendatustembandloosbent.Zekunnen
daneerdervaststellendatzuurstofviauwstomamoetwordentoegediendendatniet
mond-op-mond- of mond-op-neusbeademing, maar mond-op-halsbeademing moet
worden toegepast.
We adviseren u en uw clinicus de richtlijnen voor mond-op-halsbeademing te
downloaden van www.atosmedical.com/rescuebreathing
Niet-urgente situaties
Als u een ingreep moet ondergaan waarvoor intubatie (het inbrengen van een beademingsbuis
inuwluchtpijp)noodzakelijkis,ishetheelbelangrijkdatdeanesthesistendeartsdiede
ingreepuitvoertervanopdehoogtezijndatustembandloosbenteneenstemprothese
gebruikt.Hetisvanbelangdatzebegrijpendatdestemprotheseophaarplaatsmoet
blijven. Als de prothese wordt verwijderd, kunnen vloeistoffen uit uw mond, slokdarm,
of maag in uw luchtpijp terechtkomen.
Hetisheelbelangrijkdatdeintubatiebuisvoorzichtigwordtingebrachtenverwijderd,
zodatdestemprothesenietlosraaktofnaarbuitenkomt.
1. Woordenlijst
Arts Arts of daartoe opgeleide spraak- en taaltherapeut of klinisch
patholoog of klinisch verpleegkundige, getraind in spraakrevalidatie.
HME Heat and Moisture Exchanger (warmte- en vochtwisselaar
- kunstneus). Hulpmiddel dat de warmte en het vocht in
de uitgeademde lucht, die anders bij het ademen door een
tracheostoma verloren gaan, behoudt.
PE-segment Faryngo-oesofagaal(Pharyngo-oesophageal)segment.Hetgedeelte
van de oesofagus (slokdarm) waarin bij het gebruik van een
stemprothese geluid wordt geproduceerd door trilling van weefsel.
Silicone Een materiaal dat vaak wordt gebruikt in medische hulpmiddelen.
TE-punctie Kleine, kunstmatige opening die wordt gemaakt tussen de trachea
(luchtpijp)endeoesofagus(slokdarm).
Tracheostoma Ademhalingsopening in de hals, waar de luchtpijp is verbonden met
dehuid(ook‘stoma’genoemd).
Stemprothese EeneenrichtingsklepmetbevestigingsenzendieineenTE-punctie
wordt geplaatst om spraak mogelijk te maken door lucht om te
leidennaardeoesofagus(slokdarm)entevoorkomendatvoedingof
vloeistoffenindetrachea(luchtpijp)komen.
2. Algemene informatie
2.1 Indicaties voor gebruik
DeProvoxVega-stemprotheseiseensterielevastestemprothesevooreenmaliggebruik
bedoeld voor spraakrevalidatie na operatieve verwijdering van het strottenhoofd
(laryngectomie).Destemprothesewordtinsitugereinigddoordepatiënt.
2.2 Productbeschrijving
DeProvoxVegaiseenmedischhulpmiddelvooreenmaliggebruikmeteeneenrichtingsklep
om een TE-punctie open te houden voor spraak en te voorkomen dat vloeistoffen of voeding
indetracheakomen.Hetisgemaaktvansiliconeenuorkunststofvanmedischekwaliteit.
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13
Zieafbeelding1vooreenillustratie.
a)Prothesekapje
b)Protheseschacht
c)Trachealeens
d)Radiopakeklepzittingvanuorkunststof
e)Oesofagaleens
f)Klep
Provox Vega-pakket
Het Provox Vega-pakket bevat de volgende gebruikersaccessoires:
• 1ProvoxBrush(borsteltje)ineenmaatdieovereenkomtmetdestemprothese,niet-steriel
• 1GebruiksinstructiesvoordeProvoxBrush
• 1ProvoxVega-handleidingvoordepatiënt
2.3 CONTRA-INDICATIES
Erzijngeencontra-indicatiesbekendinverbandmethetgebruikofdevervangingvan
deProvoxVega-stemprothesebijpatiëntendiealgebruikmakenvanspraakrevalidatie
met een prothese.
2.4 WAARSCHUWINGEN
Het per ongeluk inademen(indeluchtpijpkomen)vandeProvoxVega-stemprotheseof
andere onderdelen van het Provox-spraakrevalidatiesysteem kan voorkomen. Symptomen
diedirectkunnenoptreden,zijnkokhalzen,hoesten,stikkenofeenuitendeademhaling.
In dit geval dient u direct contact op te nemen met een arts. Een vreemd voorwerp in
uwluchtwegenkantoternstigecomplicatieszoalsbenauwdheidofademstilstandleiden
en dient te worden verwijderd door een behandelaar.
De Provox Vega-stemprothese kan per ongeluk worden ingeslikt.Neeminditgeval
contactopmetuwarts,dieuverderzaladviseren.
Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting en schade aan het hulpmiddel
veroorzaken,metalsgevolgletselaandepatiënt.
2.5 VOORZORGSMAATREGELEN
Neem contact op met uw arts als:
• Erlekkageoptreedtdooroflangsdeprothese(hoestenen/ofslijmdatandersvankleuris).
• Sprekenmoeilijkwordt(grotereinspanningkosten/ofdespraakmeerafgeknepenklinkt).
• Ertekenenzijndieopeenontstekingofweefselveranderingindebuurtvandepunctie
duiden(pijn,warmte,zwelling,bloedopborsteltjenaborstelen).
Hoe de kans op infectie te verkleinen:
Zorgervoordatuwhandengoedschoonendroogzijn,voordatuhetgebiedronduw
tracheostoma aanraakt of uw stemprothese en/of accessoires schoonmaakt.
Zorgervoordatallehulpmiddelenvoorgebruikinofbijuwtracheostomaen
stemprotheseschoonzijn.
Hoe de kans op productbeschadiging te verkleinen:
Gebruik voor het behandelen en schoonmaken van uw prothese alleen originele Provox-
accessoiresdiezijnbedoeldvoorgebruikmetdeProvoxVega.
3. Gebruiksaanwijzing
3.1 De Provox Vega gebruiken om te spreken
Als u uw tracheostoma afsluit, wordt de lucht vanuit uw longen via de prothese naar uw
slokdarmgeleid(afbeelding2).
Deluchtstroomzorgtervoordathetweefselinuwslokdarmgaattrillen,waardoor
het geluid van uw stem ontstaat. U kunt praten door een Heat and Moisture Exchanger
zoalsdeProvoxHMEofeenhandsfreespraaksysteemzoalsdeProvoxFreehandsHME
te gebruiken of door uw stoma eenvoudigweg met uw vinger af te sluiten.
Een HME kan de longfunctie verbeteren en tevens de stoma-afsluiting en het spreken
vergemakkelijken.Meteenhandsfreesysteemkuntusprekenzonderdatudetracheostoma
met een vinger hoeft af te sluiten.
3.2 De Provox Vega reinigen
Omtekunnensprekenviauwstemprothesedientdeprotheseschoontezijn,zodatlucht
deprothesekanpasseren.Doorregelmatigschoonmakenwordttevensdelevensduur
van de prothese verlengd.
• DoordeprothesetweemaalperdagschoonteborstelenmetdeProvoxBrushworden
slijm en voedselresten uit de prothese verwijderd.
• DoordestemprothesedoortespoelenmetdeProvoxFlushwordenaanslagenslijm
van de prothese verwijderd, wat de levensduur ervan ten goede komt.
Opmerking:deProvoxFlushisuitsluitendbestemdvoorgebruikdoorpatiëntendie,
naarhetoordeelvandebehandelaar,instaatzijndegebruiksinstructiestebegrijpenen
consequentoptevolgenzondertoezichtvandebehandelaar.
• Bepaaldedieetvoorschriften,zoalshetdagelijksegebruikvanyoghurtofkarnemelk
die lactobacillen bevat, kan de overmatige groei van candida helpen voorkomen.
LET OP: gebruik voor het schoonmaken van uw prothese alleen originele Provox-
accessoires die zijn bedoeld voor gebruik met de Provox Vega. Andere hulpmiddelen
kunnen persoonlijk letsel aan de patiënt of schade aan de stemprothese veroorzaken.
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3.3 Accessoires
DeProvox Brush/Provox Brush XLwordtdoordepatiëntgebruiktomdebinnenkant
vandeprothesetereinigen(afbeelding3).
DeProvox Flush is een extra reinigingshulpmiddel waarmee de prothese kan worden
gespoeld(afbeelding4).
DeProvox Vega Plugiseeneerstehulpsysteemvoorgebruikdoordepatiëntwaarmee
lekkageviadeprothesetijdelijkkanwordenafgedicht(afbeelding5).
3.4 Extra hulpmiddelen
Provox HME:deHeat-andMoistureExchanger(warmte-envochtwisselaar)herstelt
deelsdefunctiesvandeneusdieverlorenzijngegaan(verwarming,bevochtiging,
ademhalingsweerstand).
Provox FreeHands HME: een warmte- en vochtwisselaar gecombineerd met een
automatischetracheostomaklep,waarmeedepatiëntkansprekenzonderdehandente
gebruiken.
Provox LaryTube: een tracheale canule van silicone bedoeld ter ondersteuning van
krimpende stoma’s en het vastklemmen van andere revalidatiehulpmiddelen uit het
Provox-systeem.
Provox LaryButton:eenzachte,zelfklemmendetrachealecanulevansilicone
bedoeld ter ondersteuning van krimpende stoma’s en het vastklemmen van andere
revalidatiehulpmiddelen uit het Provox-systeem.
4. Bijwerkingen/Problemen oplossen per symptoom
Het is de verantwoordelijkheid van uw arts u te informeren over de risico’s en voordelen
vanspraakrevalidatiemeteenprothese.Ookdienthijofzijuteinformerenoverwatte
doen bij eventuele negatieve gevolgen. Vraag uw behandelaar om verdere uitleg als u de
aanwijzingennietvolledigbegrijpt.
Symptoom: hoesten(doordrinkenofeten)alsdeprotheseisgeplaatst.
Meest voorkomende oorzaken: lekkage via of rond de prothese.
Oplossingen:
1. Maak de prothese schoon met de Provox Brush en/of Flush. Er kunnen voedselresten
zijnachtergeblevendieverhinderendatdeklepgoedsluit.
Indien de lekkage aanhoudt:
2. Beoordeel de prothese tijdens het drinken. Probeer vast te stellen of de lekkage
plaatsvindt via of rond de prothese.
 a.)Alsuvermoedtdatdelekkageplaatsvindtviahetmidden,kuntutijdensheteten
endrinkendeProvoxVegaPluggebruikenomlekkagetevoorkomen.Neemcontact
op met uw arts als u een nieuwe prothese nodig hebt.
 b.)AlsuvermoedtdatdelekkageplaatsvindtronddeprotheseofalsdePlugde
lekkage niet oplost. Meld uw behandelaar dat u vermoedt dat er lekkage plaatsvindt
rond de prothese.
Symptoom: praten wordt steeds moeilijker.
Meest voorkomende oorzaken: klepblokkade,gezwollenweefselindekeel(bijv.
tijdensradiotherapie).
Oplossingen:
1. Maak de prothese schoon met de Provox Brush en/of Flush. Er kunnen voedselresten
zijnachtergebleven,diedeluchtstroomweerstandvergroten.
2. Alsditniethelpt:Neemdirectcontactopmetuwarts.
Symptomen: pijn,warmte,zwellingenuitslag(samenofalleen)inhetgebiedrondde
prothese of stoma.
Meest voorkomende oorzaken: ontsteking van weefsel en infectie.
Oplossingen: Neemdirectcontactopmetuwarts.
Symptomen: sporen van bloed op het borsteltje na het reinigen.
Meest voorkomende oorzaken: ontsteking van weefsel en infecties in de oesofagus.
Oplossingen: Neemdirectcontactopmetuwarts.
5. Extra informatie
5.1 Compatibiliteit met MRI, röntgen- en bestralingstherapie
DeProvox Vega-stemprothesekantijdenshetMRI-ofröntgenonderzoekofde
bestralingstherapieindeTE-punctieblijven.DeProvoxVega-stemprotheseiscompatibel
metkernspintomograetot3.0Tesla,röntgen-enbestralingstherapietot70Gy.De
radiopakeklepzittingiszichtbaaropröntgenopnamen.
5.2 Levensduur van het hulpmiddel
Delevensduurvarieertafhankelijkvandeindividuelebiologischeomstandigheden.De
mate van slijtage van het hulpmiddel kan voor een langere periode niet worden voorspeld.
Het materiaal van de prothese wordt na verloop van tijd aangetast door bijvoorbeeld
micro-organismenalsbacteriënengist.Destructureleintegriteitvandeprothesezal
na verloop van tijd achteruit gaan.
5.3 Informatie over gebruikersassistentie
Ziehetachterbladvandezegebruiksaanwijzingvoorcontactgegevensvooraanvullende
hulp of informatie.
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15
FRANÇAIS
Lemanuelaccompagnantceproduitpeutêtrerevupériodiquementetdoitdoncêtrerevu
avantchaqueprocéduredanslaquelleleproduitestutilisé.
Table des matières
1. Glossaire .............................................................................................................................................. 15
2. Description ......................................................................................................................................... 15
2.1 Indications ................................................................................................................................... 15
2.2 Description du dispositif......................................................................................................... 15
2.3 CONTRE-INDICATIONS............................................................................................................. 16
2.4 AVERTISSEMENTS ...................................................................................................................... 16
2.5 PRÉCAUTIONS ............................................................................................................................. 16
3. Mode d’emploi .................................................................................................................................. 16
3.1 Utiliser Provox Vega pour la phonation............................................................................. 16
3.2 Nettoyer la Provox Vega .......................................................................................................... 16
3.3 Accessoires ................................................................................................................................... 17
3.4 Dispositifs supplémentaires .................................................................................................. 17
4. Eets indésirables / Que faire en cas de problème, en fonction du symptôme ....... 17
5. Informations complémentaires .................................................................................................. 17
5.1 Compatibilité avec l'IRM, la radiographie et la radiothérapie ............................................17
5.2 Durée de vie du dispositif ....................................................................................................... 17
5.3 Informations relatives à l’assistance ................................................................................... 17
Gestion des voies respiratoires avec trachéostomie
Situations d’urgence
Ilestimportantquelepersonneldesurgencessoitaucourantquevousrespirezparlecou.
Il saura alors qu’il faudra administrer l’oxygène et une assistance respiratoire d’urgence
parvotretrachéostome,etnonparvotreboucheouvotrenez.
Vous et votre praticien êtes invités à télécharger les consignes relatives à l’assistance
respiratoire d’urgence à l’adresse www.atosmedical.com/rescuebreathing.
Situations non urgentes
Sivousdevezsubiruneinterventionimpliquantuneintubation(miseenplaced’untube
endotrachéal),ilestimpératifquel’anesthésisteetlemédecinenchargedel’intervention
soientaucourantquevousrespirezparlecouetquevousutilisezuneprothèsephonatoire.
Ils doivent absolument comprendre que la prothèse phonatoire doit rester en place. Si
elleestenlevée,toutliquideprovenantdevotrebouche,oesophageouestomacrisque
depénétrerdansvotretrachée.
Le tube endotrachéal doit absolument être introduit et enlevé délicatement an de ne
pas déboîter ou faire sortir la prothèse phonatoire.
1. Glossaire
Clinicien Professionnel de la santé, orthophoniste (logopède) ou
inrmier spécialiste clinique formés aux procédures de
réhabilitationvocaleaprèslaryngectomietotale.
HME HME(HeatandMoistureExchanger):Échangeurdechaleur
et d’humidité (ECH), nez articiel. Dispositif qui retient
la chaleur et l’humidité de l’air expiré pour en éviter la
déperditionlorsdelarespirationparletrachéostome.
Segment PO Segment pharyngo-œsophagien. Partie de l’œsophage où le
sonestcrééparlavibrationdestissuslorsdel’utilisationd’une
prothèse phonatoire.
Silicone Matériausouventutilisédanslesdispositifsmédicaux.
FistuleTO(trachéo- Petiteouverturearticiellecrééeentrelatrachéeetl’œsophage.
œsophagienne)
Trachéostome ’Ouverture respiratoire à l’avant du cou, où la trachée est
connectéeàlapeau(aussiappelée«stomie»).
Prothèsephonatoire Valveàsensuniqueaveccollerettesdemaintieninséréedans
unestuletrachéo-œsophagiennepourpermettrelaphonation
endirigeantl’airversl’œsophagetoutenréduisantlerisquede
passaged’alimentsetdeliquidesdanslatrachée.
2. Description
2.1 Indications
ProvoxVegaestuneprothèsephonatoirestérilenonamovibleàusageuniquedestiné
àréhabiliterlavoixaprèsl’ablationchirurgicaledularynx(laryngectomie).Lepatient
procède au nettoyage de la prothèse phonatoire en la laissant en place.
2.2 Description du dispositif
ProvoxVegaestundispositifmédicalàusageuniqueavecvalveàsensuniquemaintenant
lastuletrachéo-œsophagienneouvertepourpermettrelaphonationenréduisantle
risquedepassagedeliquidesetd’alimentsdanslatrachée.Ilestréaliséensiliconeet
uoroplastiquedequalitémédicale.
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16
Voirl’illustrationàlaFig.1.
a)Auvent
b)Fût
c)Collerettetrachéale
d)Siègedelavalveradio-opaqueenuoroplastique
e)Colleretteœsophagienne
f)Clapetdelavalve
Kit Provox Vega
LekitProvoxVegacontientlesaccessoiressuivants:
• 1brosseProvoxBrushdetaillecorrespondanteàlaprothèsephonatoire,nonstérile
• 1moded’emploidelabrosseProvoxBrush
• 1ManueldupatientProvoxVega
2.3 CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe pas de contre-indications connues à l’utilisation ou au remplacement d’une
prothèse phonatoire Provox Vega, notamment chez les patients déjà équipés d’une autre
prothèse phonatoire.
2.4 AVERTISSEMENTS
Il y a un risque d’aspiration accidentelle(passagedanslatrachée)delaprothèse
phonatoireProvoxVegaoud’autrescomposantsdusystèmederéhabilitationphonatoire
Provox,provoquantinstantanémenthaut-le-cœur,toux,suffocationousifements.Le
caséchéant,contactez immédiatement un médecin.Uncorpsétrangerdanslesvoies
aériennespeutprovoquerdescomplicationsgravestellesqu’unedétresserespiratoire
sévèreet/ouunarrêtdelarespiration,etdoitêtreretiréparunmédecin.
Il peut arriver que la prothèse phonatoire Provox Vega soit avalée accidentellement.
Danscecas,contactezvotremédecin.
Laréutilisationetleretraitementpeuventprovoquerunecontaminationcroiséeou
l’endommagementdudispositif,cequipourraitcauserpréjudiceaupatient.
2.5 PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin en cas de:
• fuiteàtraversouautourdelaprothèse(touxet/ouchangementdecouleurdumucus);
• phonationdifcile(effortplusimportantet/ouvoixplusforcée);
• signes d’inammation ou modications tissulaires au niveau de la stule trachéo-
œsophagienne (douleur, chaleur, gonement, traces de sang sur la brosse après
utilisation).
Pour réduire le risque d’infection:
Veilleràavoirlesmainspropresetsèchesavantdetoucherletrachéostomeetavantde
nettoyer la prothèse phonatoire et/ou les accessoires.
Maintenirpropreslesdispositifsentrantencontactavecletrachéostomeetavecla
prothèse phonatoire.
Pour réduire le risque d’abîmer la prothèse:
UtiliserexclusivementdesaccessoiresProvoxd’originespécialementconçuspour
manipuler et nettoyer la prothèse Provox Vega.
3. Mode d’emploi
3.1 Utiliser Provox Vega pour la phonation
Enobturantletrachéostome,vouspouvezfairepasserl’airdespoumonsàl’œsophage
autraversdelaprothèse(Fig.2).
Ce passage d’air fait vibrer les tissus œsophagiens, ce qui produit le son de votre voix.
Pourparler,utilisezunéchangeurdechaleuretd’humidité(ECH)telqueProvoxHME,
un dispositif de phonation mains libres tel que Provox Freehands HME, ou simplement
enobturantletrachéostomeavecundoigt.
Au-delàd’améliorerlafonctionpulmonaire,unHME(ECH)facilitel’occlusiondu
trachéostomeetlaphonation.Undispositifmainslibrespermetdeparlersansdevoir
obturerletrachéostomedudoigt.
3.2 Nettoyer la Provox Vega
Pourquelaprothèsephonatoirefonctionnecorrectement,elledoitêtreproprepourque
l’airycirculesansentraves.Unnettoyagerégulierprolongeenoutreladuréedeviede
la prothèse.
• LebrossagedelaprothèseavecProvoxBrushdeuxfoisparjouréliminelemucuset
les restes de nourriture.
• L’irrigationdelaprothèseaumoyendelapoirederinçageProvoxFlushaideaussià
enretirerlesdébrisetlemucus,cequicontribueàenprolongerladuréedevie.
Remarque :L’utilisationdelapoirederinçageProvoxFlushestréservéeauxpatients
que le clinicien estime capables de respecter les consignes sans supervision.
• La consommation quotidienne de yoghourt ou de lait battu, qui contiennent du
lactobacille,tendàréduirelaproliférationdeCandida.
AVERTISSEMENT : Utiliser exclusivement des accessoires Provox d’origine
spécialement conçus pour nettoyer la prothèse Provox Vega. Tout autre dispositif
risque de provoquer des lésions ou d’endommager la prothèse.
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17
3.3 Accessoires
LabrosseProvox Brush / Provox Brush XL estutiliséeparlepatientpournettoyer
l’intérieurdelaprothèse(Fig.3).
LapoirederinçageProvox Flush estundispositifsupplémentairepermettantlerinçage
delaprothèse(Fig.4).
LeProvox Vega Plug estunoutildesecoursutiliséparlepatientpourarrêtertemporairement
lesfuitesàtraverslaprothèse(Fig.5).
3.4 Dispositifs supplémentaires
Provox HME : échangeurdechaleuretd’humidité,compensepartiellementlapertedelafonction
nasale(quiconsisteàréchaufferl’air,àl’humidieretàrestaurerlarésistancerespiratoire).
Provox FreeHands HME : Échangeurdechaleuretd’humiditéassociéàunevalve
automatiquepourtrachéostome,conçupourpermettrelaphonationmainslibres.
Provox LaryTube :Canuletrachéaleensiliconedestinéeàmaintenirletrachéostome
ouvertetsertdesupportpourd’autresdispositifsderéhabilitationdusystèmeProvox.
Provox LaryButton :Canuletrachéalesoupleensiliconexéeparautorétention.
Ellemaintientletrachéostomeouvertetsertdesupportpourd’autresdispositifsde
réhabilitationdusystèmeProvox.
4. Eets indésirables / Que faire en cas de
problème, en fonction du symptôme
Ilincombeàvotrecliniciendevousinformerdesrisquesetavantagesdelaréhabilitationvocale
avecprothèsephonatoireetdevousindiquercommentréagirencasd’effetsindésirables.
Sivousn’êtespassûrd’avoirparfaitementcompristouteslesconsignes,demandezàvotre
cliniciendesexplicationscomplémentaires.
Symptôme : Toux(provoquéeparlefaitdeboireoudemanger)tandisquelaprothèse
est en place.
Causes probables : Fuiteàtraversouautourdelaprothèse.
Mesures à prendre :
1. NettoyezlaprothèseaumoyendelabrosseProvoxBrushet/oudelapoirederinçage
ProvoxFlush.Desrestesdenourritureempêchentpeut-êtrelafermeturecorrectede
la valve.
Si le problème n’est pas résolu :
2. Examinezlaprothèsependantquevousbuvez.Essayezdedétectersilafuitese
produit au centre ou sur le pourtour de la prothèse.
 a.)Sivouspensezquelafuiteestaucentre,utilisezlebouchonProvoxVegaPlug
lorsquevousmangezoubuvez.Demandezunenouvelleprothèseàvotreclinicien.
 b.)Sivouspensezquelafuiteestenpériphériedelaprothèseousilebouchon
n’empêchepaslafuite,informez-envotreclinicien.
Symptôme : Laphonationdevientdeplusenplusdifcile.
Causes probables : Obstruction de la valve, œdème des tissus au niveau de la gorge (par
exempleencoursderadiothérapie)
Mesures à prendre :
1. NettoyezlaprothèseaumoyendelabrosseProvoxBrushet/oudelapoirederinçage
ProvoxFlush.Desrestesdenourriturepeuventaugmenterlarésistanceàl’air.
2. Sicettemesurenesuftpas:contactezimmédiatementvotreclinicien.
Symptômes : Douleur,chaleur,gonement,rougeur(symptômesconcomitantsouisolés)
danslazonedelaprothèseoudutrachéostome.
Causes probables : Inammationtissulaireetinfection
Mesures à prendre : contactezimmédiatementvotreclinicien.
Symptômes : Traces de sang sur la brosse après brossage.
Causes probables :Inammationtissulaireetinfectionsducôtéœsophagien.
Mesures à prendre : contactezimmédiatementvotreclinicien.
5. Informations complémentaires
5.1 Compatibilité avec l’IRM, la radiographie et la
radiothérapie
LaprothèsephonatoireProvox Vega peutêtrelaisséeenplacedanslastuleTOlors
dedifférentsexamens(IRM,radiographie,radiothérapie,etc.).Laprothèsephonatoire
ProvoxVegaestcompatibleavecl’imagerieparrésonancemagnétiquejusqu’à3.0Tesla,
aveclesrayonsXetaveclaradiothérapiejusqu’à70Gy.Remarque:lesiègedelavalve,
radio-opaque,estvisibleauxrayonsX.
5.2 Durée de vie du dispositif
Laduréedeviedudispositifvarieselonlescirconstancesbiologiquespropresàchacun.
Iln’estdoncpaspossibledeprédireladurabilitédudispositifsurdelonguespériodes.
Lematériauseraaltérépardesbactériesoudeslevuresdétériorantprogressivementla
structure du dispositif.
5.3 Informations relatives à l’assistance
Pour une aide ou des informations supplémentaires, voir la quatrième de couverture de
ce mode d’emploi, contenant les coordonnées de contact.
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18
ITALIANO
IlManualeallegatoalpresenteprodottopotrebbeessereperiodicamentemodicatoe
quindi dovrebbe essere riesaminato prima di ogni procedura che prevede l’uso del prodotto.
Indice
1. Glossario .............................................................................................................................................. 18
2. Informazioni descrittive.................................................................................................................. 18
2.1 Indicazioni per l’uso................................................................................................................... 18
2.2 Descrizione del dispositivo..................................................................................................... 18
2.3 CONTROINDICAZIONI............................................................................................................... 19
2.4 AVVERTENZE ................................................................................................................................ 19
2.5 PRECAUZIONI............................................................................................................................... 19
3. Istruzioni per l’uso ............................................................................................................................ 19
3.1 Uso della Provox Vega per la fonazione ............................................................................. 19
3.2 Pulizia della Provox Vega ......................................................................................................... 19
3.3 Accessori........................................................................................................................................ 20
3.4 Dispositivi supplementari ....................................................................................................... 20
4. Eventi avversi/risoluzione dei problemi in base al sintomo.............................................. 20
5. Informazioni supplementari......................................................................................................... 20
5.1 Compatibilità con la RM, la radiologia e la radioterapia............................................... 20
5.2 Durata del dispositivo dopo l’impianto.............................................................................. 20
5.3 Informazioni riguardanti l’assistenza agli utenti ............................................................ 20
Gestione delle vie aeree nei pazienti stomizzati
Situazioni di emergenza
È importante che il personale del pronto soccorso sappia che il paziente è stomizzato.
In questo modo è possibile stabilire più rapidamente che l’ossigeno e la respirazione
articiale devono essere praticate nello stoma e non nella bocca o nel naso.
Raccomandiamo al paziente e al medico di scaricare le linee guida sulla respirazione
articiale dal sito www.atosmedical.com/rescuebreathing
Situazioni elettive
Se il paziente deve essere sottoposto a una procedura che implichi l’intubazione (inserimento
di un tubo endotracheale per la respirazione), è molto importante che l’anestesista e il
medico che sta per eseguire la procedura siano al corrente che il paziente è stomizzato
e che utilizza una protesi fonatoria. È importante che sappiano che la protesi fonatoria
non deve essere rimossa. Se la protesi viene rimossa, i liquidi provenienti dalla bocca,
dall’esofago o dallo stomaco possono penetrare nella trachea.
Émoltoimportantecheiltuboendotrachealevengainseritoerimossoconcautela
per evitare di dislocare o asportare la protesi fonatoria.
1. Glossario
Medico Professionistamedicoologopedistacorrettamenteautorizzato,o
infermiereconspecializzazioneclinicaaddestratonelleprocedure
diriabilitazionefonatoria.
HME Scambiatore di calore e umidità (naso articiale). Dispositivo
chetrattieneilcaloreel’umiditànell’ariaespirata,chealtrimenti
verrebbero persi respirando attraverso un tracheostoma.
SegmentoPE Segmentofaringoesofageo.Lapartedell’esofago(tuboalimentare)
dove si formano i suoni per vibrazione tissutale quando viene
utilizzataunaprotesifonatoria.
Silicone Un materiale spesso usato nei dispositivi medici.
FistolaTE Piccolaaperturaarticialecreatafralatrachea(tuborespiratorio)
el’esofago(tuboalimentare).
Tracheostoma Aperturaperlarespirazionenellaparteanterioredelcollo,incui
latracheavienecollegataallacute(anchechiamato“stoma”).
Protesifonatoria Valvola unidirezionale con ange di ritenuta inserita in una
stolaTEperconsentirelafonazionetramitedeviazionedell’aria
nell’esofago(tuboalimentare);riduceancheilrischiochealimenti
ebevandeentrinonellatrachea(tuborespiratorio).
2. Informazioni descrittive
2.1 Indicazioni per l’uso
LaprotesifonatoriaProvoxVegaèunaprotesifonatoriassasterilemonousoindicata
perlariabilitazionefonatoriadopolarimozionechirurgicadellalaringe(laringectomia).
Lapuliziadellaprotesifonatoriainsedevieneeseguitadalpaziente.
2.2 Descrizione del dispositivo
ProvoxVegaèundispositivomedicomonousodotatodivalvolaunidirezionaleche
mantieneperviaunastolaTEperlafonazione,riducendoilrischiod’ingressodibevande
ealimentinellatrachea.Èfabbricatoconsiliconedigradomedicaleeplasticauorurata.
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19
Vedere la Figura 1.
a)Cappucciodellaprotesi
b)Corpodellaprotesi
c)Flangiatracheale
d)Alloggiamentodellavalvoladiplasticauorurataradiopaco
e)Flangiaesofagea
f)Flapdellavalvola
Confezione della Provox Vega
LaconfezionedellaProvoxVegacontieneiseguentiausiliperl’utente:
• 1ScovolinoProvoxBrushdimisuracorrispondenteallaprotesifonatoria,nonsterile
• 1Istruzioniperl’usodelloscovolinoProvoxBrush
• 1ManualeperilpazientedellaProvoxVega
2.3 CONTROINDICAZIONI
Nonvisonocontroindicazioninoteperl’usoolasostituzionedellaprotesifonatoria
ProvoxVegatraipazientichegiàutilizzanounariabilitazionefonatoriaprotesica.
2.4 AVVERTENZE
L’aspirazione accidentale(nellatrachea)dellaprotesifonatoriaProvoxVegaodialtri
componentidelsistemadiriabilitazionefonatoriaProvoxèunapossibileevenienza.I
sintomi immediati possono includere conati di vomito, tosse, soffocamento o respiro
sibilante. Se ciò accade chiedere un trattamento medico immediato.L’eventualecorpo
estraneonellevieaereepuòcausaregravicomplicanzecomeadesempiosofferenza
respiratoria acuta e/o arresto respiratorio e deve essere rimosso da un medico.
La deglutizione accidentaledellaprotesifonatoriaProvoxVegaèunapossibileevenienza.
In questo caso, contattare il medico curante per ulteriori consigli.
Ilriutilizzoeilritrattamentopossonocausarelacontaminazioneincrociataedannial
dispositivo,eprovocarelesioniaipazienti.
2.5 PRECAUZIONI
Consultare il medico curante nei seguenti casi.
• Perditaattraversooattornoallaprotesi(tossee/ovariazionedicoloredellamucosa).
• Lafonazionediventadifcile(maggiorefaticae/osuonivocalipiùforzati).
• Segnidiinammazioneoalterazionitissutalinellaregionedellastola(dolore,calore,
tumefazione,traccedisanguesulloscovolinodopolapulizia).
Per ridurre il rischio d’infezione, agire come segue.
Vericarechelemanisianoperfettamentepuliteeasciutteprimadiusarlenell’areadel
tracheostoma, e prima di pulire la protesi fonatoria e/o gli accessori.
Mantenere puliti tutti i dispositivi che possono entrare a contatto con il tracheostoma
e la protesi fonatoria.
Per ridurre il rischio di danneggiare il prodotto, agire come segue.
Perlamanipolazioneelapuliziadellaprotesi,usaresoloaccessoriProvoxoriginali
indicati per l’uso con la Provox Vega.
3. Istruzioni per l’uso
3.1 Uso della Provox Vega per la fonazione
Quando si chiude il tracheostoma, l’aria viene diretta dai polmoni all’esofago attraverso
laprotesi(Figura2).
Questoussod’ariafaentrareinvibrazioneitessutiesofagei,dandooriginealsuono
dellavoce.Èpossibileparlareusandounoscambiatoredicaloreediumiditàcomeil
ProvoxHME,undispositivodifonazioneamaniliberecomeilProvoxFreehandsHME,
o solo chiudendo lo stoma direttamente con un dito.
IlltroHMEpuòmigliorarelafunzionepolmonareefacilitainoltrel’occlusionedello
stomaelafonazione.Idispositiviamanilibereconsentonolafonazionesenzadovere
chiudere il tracheostoma con un dito.
3.2 Pulizia della Provox Vega
Per parlare con la protesi fonatoria, questa deve essere pulita in modo che l’aria possa
attraversarlaliberamente.Lapuliziaregolaredellaprotesiaiutaancheaprolungarne
la durata.
• LapuliziadellaprotesiconloscovolinoProvoxBrushduevoltealgiornorimuoveil
muco e i residui alimentari dal dispositivo.
• L’irrigazionedellaprotesiconl’irrigatoreProvoxFlushaiutainoltrearimuovereda
questa i detriti e il muco, contribuendo ad aumentare la durata del dispositivo.
Nota:l’usodell’irrigatore Provox Flush è indicato solo neipazientiche a giudizio
del medico sono in grado di seguire costantemente le istruzioni per l’uso senza
supervisione clinica.
• Alcune misure dietetiche, come l’assunzione quotidiana di yogurt o siero di latte
contenentilattobacilli,sonoconsiderateutilipercontrastarel’iperproliferazionedella
Candida.
ATTENZIONE: per la pulizia della protesi, usare solo accessori Provox originali
progettati per l’uso con la Provox Vega. Altri dispositivi possono causare lesioni
personali o danni alla protesi fonatoria.
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3.3 Accessori
Provox Brush/Provox Brush XLsonogliscovoliniusatidalpazienteperpulirelaparte
internadellaprotesi(Figura3).
Provox Flushèunostrumentodipuliziasupplementarechepermettediirrigarela
protesi(Figura4).
Provox Vega Plugèunostrumentodiprontosoccorsocheilpazientepuòusareper
bloccaretemporaneamenteeventualiperditeattraversolaprotesi(Figura5).
3.4 Dispositivi supplementari
Provox HME:scambiatoredicaloreediumiditàcheripristinaparzialmentelefunzioni
nasaliperdute(riscaldamento,umidicazione,resistenzarespiratoria).
Provox FreeHands HME:scambiatoredicaloreediumiditàcombinatoconunavalvola
automaticapertracheostoma,progettatoperlafonazioneamanilibere.
Provox LaryTube: cannula tracheale di silicone progettata per contrastare il restringimento
dellostoma,trattenendoaltempostessoglialtridispositividiriabilitazionedelsistema
Provox.
Provox LaryButton: cannula tracheale autobloccante morbida di silicone progettata per
contrastare il restringimento dello stoma, trattenendo al tempo stesso gli altri dispositivi
diriabilitazionedelsistemaProvox.
4. Eventi avversi/risoluzione dei problemi in
base al sintomo
Èresponsabilitàdelmedicocuranteinformarel’utentedeipossibilirischievantaggi
dellariabilitazionefonatoriaprotesica,efornireistruzionisulmododiaffrontaregli
eventualieventiavversi.Senonsiècertidiavercompresoperfettamentetutteleistruzioni,
chiedereulteriorispiegazionialmedicocurante.
Sintomo: tosse(scatenatadall’assunzionedibevandeoalimenti)conlaprotesiinsede.
Motivi più comuni: perdita attraverso o attorno alla protesi.
Misure:
1. pulire la protesi con lo scovolino Provox Brush e/o l’irrigatore Provox Flush. Possono
esserepresentiresiduialimentaricheimpedisconolacorrettachiusuradellavalvola;
Se la perdita continua:
2. osservarelaprotesidurantel’assunzionedellebevande.Cercaredicapireselaperdita
interessa il centro o la periferia della protesi.
 a.)Sesiritienechelaperditainteressiillume,èpossibileusareiltappoProvoxVega
Plugdurantel’assunzionedialimentiebevandeperbloccarelaperdita.Avvisareil
medico curante che occorre una nuova protesi.
 b.)Sesiritienechelaperditaavvengaallaperiferiadellaprotesi,oseiltappoPlug
non interrompe la perdita. Avvisare il medico curante della possibile perdita intorno
alla protesi.
Sintomo:fonazionechediventasemprepiùdifcile.
Motivi più comuni:ostruzionedellavalvola,tumefazionetissutalenellagola(ades.,
durantelaradioterapia).
Misure:
1. pulire la protesi con lo scovolino Provox Brush e/o l’irrigatore Provox Flush. Possono
esserepresentiresiduialimentaricheaumentanolaresistenzaalussod’aria;
2. sel’azionenonrisolveilproblema,contattareimmediatamenteilmedicocurante.
Sintomi: dolore,calore,tumefazioneederuzionecutanea(sintomiconcomitantio
individuali)nell’areadellaprotesiodellostoma.
Motivi più comuni: inammazionetissutaleeinfezioni
Misure: contattare immediatamente il medico curante.
Sintomi:traccedisangueosservatesulloscovolinoBrushdopolapulizia.
Motivi più comuni:inammazionetissutaleeinfezioninellasedeesofagea.
Misure: contattare immediatamente il medico curante.
5. Informazioni supplementari
5.1 Compatibilità con la RM, la radiologia e la radioterapia
LaprotesifonatoriaProvox Vega puòesserelasciatanellastolaTEdurantelesessioni
diRM,radiologiaeradioterapia.LaprotesifonatoriaProvoxVegaècompatibileconla
diagnosticaperimmaginiRMnoa3.0Tesla,mentreperlaradiologiaelaradioterapia
ilvaloremassimoèdi70Gy.Nota:l’alloggiamentoradiopacodellavalvolaèvisibile
sulleradiograe.
5.2 Durata del dispositivo dopo l’impianto
Inbaseallecircostanzebiologicheindividuali,lavitautiledeldispositivovariaedè
impossibileprevedernel’integritàalungotermine.Ilmaterialedeldispositivoviene
inuenzato,peresempio,dabatterielievitielasuaintegritàstrutturalepuòdeteriorare
nel tempo.
5.3 Informazioni riguardanti l’assistenza agli utenti
Perulterioreassistenzaomaggioriinformazionieperidatidicontatto,fareriferimento
all’ultimapaginadellepresentiistruzioniperl’uso.
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