Atos Medical PROVOX Measure User manual

Measure & Measure Flanges
TE-puncture measuring device for replacement

20 French
21 – 24 French
B
A

1. 2.
3. 4.
5. 6.

Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts
this device to sale, distribution and use by or on
order of a physician or a licensed practitioner.
The availability of this product without
prescription outside the United States may
vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability
or tness of the product for any particular
purpose.
Patents and trademarks
Provox® is a registered trademark owned by
Atos Medical AB, Sweden.

Contents
ENGLISH .............................................................. 7
DEUTSCH ..........................................................11
NEDERLANDS..................................................16
FRANÇAIS .........................................................21
ITALIANO...........................................................26
ESPAÑOL...........................................................31
PORTUGUÊS.....................................................36
SVENSKA ...........................................................41
DANSK................................................................45
NORSK................................................................49
SUOMI................................................................53
ČESKY .................................................................58
MAGYAR ............................................................63
POLSKI................................................................68
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................................73
TÜRKÇE..............................................................78
 ..........................................................83
日本語版..........................................................89
한국어 ..............................................................94
ORDERING INFORMATION .........................98

7
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Intended use
The Provox Measure is intended for sizing
the length (corresponding to voice prosthesis
length) of tracheoesophageal (TE) punctures.
Contraindications
• Do not use the device on punctures of
diameter less than 20 Fr as this may cause
damage and/or bleeding of the puncture.
• The device is not intended to be used at the
time of surgical creation of the puncture.
Device description
The Provox Measure is made of a reusable
stainless steel rod and a reusable plastic tube
(polyoxymethylene). A single-use silicone
ange is attached to the stainless steel rod
prior to use.
WARNINGS
• Toavoidcrosscontamination,useappropriate
hygienic procedures and make sure that
each used device is cleaned, disinfected,
dried and steam sterilized before use.
• Disassemble the stainless steel rod and
plastic tube prior to cleaning.
ENGLISH

8
• The measure ange is for single use.
Re-use and re-processing may cause cross-
contamination and damage to the device,
which could cause patient harm.
• If the plastic tube does not slide smoothly
over the stainless steel rod the complete
instrument must be discarded.
• Do not use lubricating (anaesthetizing) gel
if the patient has allergies related to these
substances.
• Never use a damaged product.
PRECAUTIONS
• Never use excessive force to insert or
remove the Measure stainless steel rod and
plastic tube as this may cause irritation or
bleeding.
• Patients on anticoagulant therapy should
be carefully evaluated for the risk of
hemorrhage prior to sizing of the TE
puncture.
• If lubrication of the anges is needed, only
use water soluble lubricants and make sure
that only a thin layer is used.
• Position the Provox Measure Flanges
correctly according to Figures A and B.
Wrong positioning of anges may result in
damage and/or bleeding of the puncture.
• In order to conrm the correct reading,
proper t and leakage around the voice
prosthesis shall be checked after insertion
of voice prosthesis as recommended in the
IFU of the voice prosthesis.

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Instructions for use
Operating instruction
Before use always check that the plastic tube
slides smoothly over the stainless steel rod. If
not, discard the complete instrument.
A single-use silicone ange is attached to the
stainless steel rod. The ange shall be positioned
according to Figures A and B, respectively
depending on if the puncture is 20 Fr or 21-24 Fr.
The sizing procedure shall be performed
according to Figures 1-6. In order to get a
correct reading, push the plastic tube until it
gently touches the tracheal mucosa. Note that
patients with small stomas might experience
high breathing resistance for the duration of the
measuring procedure. In order to conrm the
correct reading, proper t and leakage around
the voice prosthesis shall be checked after
insertion of voice prosthesis as recommended
in the IFU of the voice prosthesis.
Cleaning and sterilization
Remove and discard the measure ange after
use. Disassemble the stainless steel rod and
plastic tube prior to cleaning. Reassemble the
rod and the tube prior to sterilization.
Cleaning, disinfection and sterilization are
described in “Instructions for cleaning and
sterilization”. If this information is missing,
please contact your supplier or visit our website
on www.atosmedical.com.

10
CAUTION: Always ensure mechanical
integrity before each use.
How supplied
The device is manufactured in a cleanroom
and supplied non-sterile.
Device lifetime
Instruments of stainless steel and
polyoxymethylene generally have a long
service life. Always ensure mechanical integrity
before each use. Provox Measure Flanges are
for single use.
Disposal
After use, the product may be a potential
biohazard. Handling and disposing should be
carried out in agreement with medical practice
and applicable national laws and legislations.
Ordering information
See last page of this manual.
Date of printing
See version number on the back cover of this
manual.
User assistance information
For additional help or information please
see back cover of this manual for contact
information.

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Die diesem Produkt beiliegende Bedienungs-
anleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen
und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem
das Produkt verwendet wird, durchzusehen.
Verwendungszweck
Das Provox Measure ist zur Längenmessung
(entsprechend der Länge der Stimmprothese)
von tracheoösophagealen (TE-) Punktionen
bestimmt.
Gegenanzeigen
• Das Produkt nicht bei Punktionen mit
einem Durchmesser von weniger als
20 Fr verwenden, da dies Schäden und/oder
Blutungen an der Punktion verursachen
könnte.
• Das Produkt ist nicht zur Verwendung bei
der chirurgischen Anlage der Punktion
bestimmt.
Produktbeschreibung
Das Provox Measure besteht aus einem
wiederverwendbaren Edelstahlstab und einem
wiederverwendbaren Kunststoffschlauch
(Polyoxymethylen). Vor dem Gebrauch wird ein
Einweg-Silikonansch an dem Edelstahlstab
befestigt.
DEUTSCH

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WARNHINWEISE
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden,
müssen geeignete Hygienevorkehrungen
getroffen werden und sichergestellt sein,
dass alle benutzten Produkte vor dem
Gebrauch gereinigt, desinziert, getrocknet
und dampfsterilisiert werden.
• Der Edelstahlstab und den Kunst-
stoffschlauch vor der Reinigung ausein-
andernehmen.
• Der Messansch ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung
und Wiederaufbereitung können eine
Kreuzkontamination und eine Beschädigung
des Produkts verursachen, was für den
Patienten negative Folgen haben könnte.
• Lässt sich der Kunststoffschlauch nicht
reibungslos über den Edelstahlstab
schieben, muss das komplette Instrument
entsorgt werden.
• Kein Gleit/Lokalanästhesie-Gel verwenden,
wenn der Patient gegenüber diesen
Substanzen allergisch ist.
• Zu keiner Zeit ein beschädigtes Produkt
verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das aus einem Edelstahlstab und einem
Kunststoffschlauch bestehende Measure
zu keiner Zeit durch übermäßige
Kraftanwendung einführen oder entfernen,
da dies Irritationen oder Blutungen
verursachen könnte.

13
• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten,
müssen vor der Dilatation der TE-Punktion
sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos
beurteilt werden.
• Falls die Flansche geschmiert werden
müssen, nur wasserlösliche Gleitgele
verwenden und sicherstellen, dass nur eine
dünne Schicht aufgetragen wird.
• Den Provox Measure Flange gemäß den
AbbildungenAund B korrekt positionieren.
Eine inkorrekte Positionierung der Flansche
kann zu Schäden und/oder Blutungen im
Bereich der Punktion führen.
• Um den korrekten Messwert zu bestätigen,
muss die Stimmprothese nach erfolgtem
Einsatz gemäß den Empfehlungen in der
Bedienungsanleitung der Stimmprothese
auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und
Undichtigkeiten rund um die Stimm-
prothese überprüft werden.
Bedienungsanleitung
Verfahrensanleitung
Vor dem Gebrauch stets überprüfen, ob sich
der Kunststoffschlauch reibungslos über den
Edelstahlstab schieben lässt. Falls nicht, das
komplette Instrument entsorgen.
Am Edelstahlstab wird ein Einweg-Silikonansch
befestigt. Der Flansch ist gemäß den Abbildungen
A und B, je nachdem, ob es sich um eine Punktion
von 20 Fr oder 21-24 Fr handelt, zu positionieren.
Das Messverfahren ist gemäß den Abbildungen

14
1-6 durchzuführen. Um einen korrekten
Messwert zu erhalten, den Kunststoffschlauch
so weit nach vorn schieben, bis er die
Trachealschleimhaut leicht berührt. Es ist zu
beachten, dass Patienten mit kleinem Stoma für
die Dauer des Messverfahrens möglicherweise
einen hohen Atemwiderstand verspüren. Um
den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die
Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß
den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung
der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen
Sitz und Undichtigkeiten rund um die
Stimmprothese überprüft werden.
Reinigung und Sterilisierung
Den Messflansch nach dem Gebrauch
entfernen und entsorgen. Den Edelstahlstab
und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung
auseinandernehmen. Die Stange und den
Schlauch vor der Sterilisierung wieder
zusammensetzen.
Reinigung, Desinfektion und
Sterilisierung werden in der „Reinigungs-
und Sterilisierungsanleitung“ beschrieben.
Sollten diese Informationen nicht
vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen
Lieferanten oder auf unserer Website
www.atosmedical.com erhältlich.
VORSICHT: Vor jedem Gebrauch muss
sichergestellt werden, dass das Produkt
mechanisch intakt ist.

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Lieferzustand
Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen
gefertigt und nicht steril geliefert.
Nutzungsdauer des Produkts
In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl und
Polyoxymethylen eine lange Nutzungsdauer
auf. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt
werden, dass das Produkt mechanisch intakt
ist. Provox Measure Flanges sind für den
einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgung
Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine
mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen.
Bei der Handhabung und Entsorgung sind die
medizinischen Praktiken und anwendbaren
Gesetze und Vorschriften des jeweiligen
Landes zu befolgen.
Bestellinformationen
Siehe letzte Seite dieses Handbuchs.
Druckdatum
Siehe die Versionsnummer auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.
Anwenderunterstützung
Kontaktinformationen für weitere Unterstützung
oder Informationen nden sich auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.

16
De met dit product meegeleverde handleiding
kan van tijd tot tijd worden herzien en moet
daarom vóór elke procedure waarin dit product
wordt gebruikt, worden doorgenomen.
Beoogd gebruik
De Provox Measure is bestemd voor het
bepalen van de lengte van tracheo-oesofageale
puncties die overeenkomen met de lengte van
de stemprothese.
Contra-indicaties
• Gebruik het hulpmiddel niet bij puncties
met een diameter van minder dan 20 Fr
omdat dit schade en/of bloeding van de
punctie kan veroorzaken.
• Het hulpmiddel is niet bestemd voor
gebruik bij het operatief aanbrengen van de
punctie.
Beschrijving van het
hulpmiddel
De Provox Measure is vervaardigd van een
herbruikbare roestvrijstalen pen en een
herbruikbaar plastic omhulsel (polyoxy-
methyleen). Vóór gebruik wordt een
siliconen ens voor eenmalig gebruik aan de
roestvrijstalen pen bevestigd.
NEDERLANDS

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WAARSCHUWINGEN
• Omkruisbesmettingte voorkomen, gebruikt
u passende hygiënische procedures en zorgt
u dat elk gebruikt hulpmiddel vóór gebruik
wordt gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd
en met stoom gesteriliseerd.
• Demonteer de roestvrijstalen pen en het
omhulsel voordat u deze reinigt.
• De meetens is bestemd voor eenmalig
gebruik. Hergebruik en herverwerking
kan kruisbesmetting en schade aan het
hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk
gevolg letsel aan de patiënt.
• Als het plastic omhulsel niet gemakkelijk
over de roestvrijstalen pen kan worden
geschoven, dient u het volledige instrument
weg te gooien.
• Gebruik geen smeergel (verdovingsgel) als
de patiënt allergisch is voor deze stoffen.
• Gebruik nooit een beschadigd product.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Oefen nooit overmatige kracht uit om
de roestvrijstalen pen en het plastic
omhulsel van de Measure in te brengen of
te verwijderen, aangezien dit irritatie of
bloeding kan veroorzaken.
• Patiënten die anticoagulantia gebruiken,
moeten vóór het bepalen van de grootte van
de tracheo-oesofageale punctie zorgvuldig
worden beoordeeld op het risico van
bloeding.
• Als de enzen gesmeerd moeten worden,
gebruikt u uitsluitend wateroplosbare

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smeermiddelen en zorgt u dat er slechts een
dunne laag wordt aangebracht.
• Breng de Provox Measure Flanges
(meetenzen) op de juiste plaats aan,
volgens afbeelding A en B. Verkeerde
plaatsing van de enzen kan leiden tot
schade en/of bloeding van de punctie.
• Om de juiste aezing te bevestigen,
dient u de juiste passing en lekkage rond
de stemprothese te controleren na het
inbrengen van de stemprothese, zoals is
geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van
de stemprothese.
Gebruiksaanwijzing
Gebruiksinstructies
Vóór gebruik controleert u altijd of het plastic
omhulsel gemakkelijk over de roestvrijstalen
pen schuift. Als dat niet het geval is, gooit u
het gehele instrument weg.
Een siliconenens voor eenmalig gebruik wordt
aan de roestvrijstalen pen bevestigd. De ens
dient te worden geplaatst in overeenstemming
met respectievelijk afbeelding A en B,
afhankelijk van de grootte van de punctie,
20 Fr of 21-24 Fr. Het bepalen van de grootte
dient te gebeuren in overeenstemming met
afbeelding 1-6. Om een juiste aflezing te
krijgen, duwt u het plastic omhulsel tot deze de
tracheale mucosa voorzichtig raakt. Patiënten
met een klein stoma kunnen tijdens het meten
hoge ademhalingsweerstand ondervinden.

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Om de juiste aflezing te bevestigen, dient
u de juiste passing en lekkage rond de
stemprothese te controleren na het inbrengen
van de stemprothese, zoals is geadviseerd in
de gebruiksaanwijzing van de stemprothese.
Reiniging en sterilisatie
Na gebruik verwijdert u de meetens en gooit
u deze weg. Demonteer de roestvrijstalen pen
en het plastic omhulsel voordat u deze reinigt.
Schuif het omhulsel vóór sterilisatie weer op
de pen.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden
beschreven in ‘Instructies voor reiniging en
sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt,
neem dan contact op met uw leverancier of
bezoek onze website op www.atosmedical.com.
LET OP: Controleer altijd de mechanische
integriteit vóór elk gebruik.
Wijze van levering
Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een
cleanroom en wordt niet-steriel geleverd.
Levensduur van het hulpmiddel
Instrumenten van roestvrij staal en
polyoxymethyleen hebben over het algemeen
een lange levensduur. Controleer altijd de
mechanische integriteit vóór elk gebruik.
Provox Measure Flanges zijn bestemd voor
eenmalig gebruik.

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Afvoeren
Na gebruik is het product potentieel biologisch
gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te
geschieden overeenkomstig de medische
praktijk en de geldende nationale wetten en
wetgeving.
Bestelinformatie
Zie laatste pagina van de handleiding.
Gedrukt op
Zie versienummer op de achterkant van deze
handleiding.
Hulp voor gebruikers
Zie voor meer hulp of informatie de achterkant
van deze handleiding voor contactinformatie.