Atos Provox Dilator User manual

Physician's manual
Dilator

Provox Dilator REF 7211
15 Fr.
24 Fr.
1.
3.
2.

3
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts
this device to sale, distribution and use by or on
order of a physician or a licensed practitioner. The
availability of this product without prescription
outside the United States may vary from country
to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser hereunder
as to the lifetime of the product delivered, which
may vary with individual use and biological
conditions. Furthermore, Atos Medical oers
no warranty of merchantability or tness of the
product for any particular purpose.
Patents and trademarks
Provox®is a registered trademark owned by Atos
Medical AB, Sweden.
For information about protective rights (e.g.
patents), please refer to our web page www.
atosmedical.com/patents.

4
Contents
ENGLISH ......................................................5
DEUTSCH ....................................................8
NEDERLANDS......................................... 12
FRANÇAIS ................................................ 15
ITALIANO.................................................. 18
ESPAÑOL.................................................. 21
PORTUGUÊS............................................ 24
SVENSKA .................................................. 28
DANSK....................................................... 31
NORSK....................................................... 34
SUOMI....................................................... 37
ČESKY ........................................................ 40
MAGYAR ................................................... 43
POLSKI....................................................... 46
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ............................................... 50
TÜRKÇE..................................................... 54
РУССКИЙ ................................................. 57
日本語版................................................... 61
한국어....................................................... 64
繁體中文 ................................................ 67

5
ENGLISH
Contents
ENGLISH ......................................................5
DEUTSCH ....................................................8
NEDERLANDS......................................... 12
FRANÇAIS ................................................ 15
ITALIANO.................................................. 18
ESPAÑOL.................................................. 21
PORTUGUÊS............................................ 24
SVENSKA .................................................. 28
DANSK....................................................... 31
NORSK....................................................... 34
SUOMI....................................................... 37
ČESKY ........................................................ 40
MAGYAR ................................................... 43
POLSKI....................................................... 46
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ............................................... 50
TÜRKÇE..................................................... 54
РУССКИЙ ................................................. 57
日本語版................................................... 61
한국어....................................................... 64
繁體中文 ................................................ 67
Intended use
The Provox Dilator is intended for upsizing
smaller tracheo-esophageal (TE) punctures (i.e.
from 16 Fr diameter) to allow tting of Provox
voice prostheses, or upsizing a shrunken puncture
to an adequate diameter i.e. after loss of a voice
prosthesis.
The dilator may also be used for temporary
blockage of a TE puncture or to temporarily
prevent such from shrinkage.
It is only intended to be used by physicians or
speech pathologists/therapists trained in the care
and rehabilitation of laryngectomized patients.
Contraindications
• The device is not intended to be used for
puncture dilation at the time of surgical
creation of the puncture.
• Do not use the device in case of a small
tracheostoma where the dilator could obstruct
breathing.
Device description
Provox Dilator is a stepwise tapered, about
140 mm (5.5 inch) long solid curved rod made of
medical grade silicone. The diameter is 15 Fr at
the tip and increases to 24 Fr. At the end of each
diameter step, i.e. 18, 20 and 22 Fr respectively,
a small retaining collar is made to prevent the
dilator from gliding back to the thinner section.
The dilator also has a retainer strap with medallion
intended to reduce the risk of accidental aspiration.
WARNINGS
• To avoid cross contamination, use appropriate
hygienic procedures and make sure that each
used device is cleaned, disinfected, dried and
steam sterilized.
• Do not use the device if it shows any sign of
structural damage.
• The material in the Provox Dilator withstands
50 cleaning and steam sterilization procedures
at 137°C/278°F for 3 minutes or at 134°C/273°F
for 18 minutes. Always ensure mechanical
integrity before each use.
• Allergic reactions against the lubricating
(anaesthetizing) gel may occur, read the
instructions for use accompanying the lubricant.
Always ask the patient about allergic history.

6
PRECAUTIONS
• Do not use any kind of oil or ointment for
product care or during the procedure. Oil
based lubricants (e.g. Vaseline) will weaken,
damage or destroy the product and shall not
be used at any time.
• Patients on anticoagulant therapy should be
carefully evaluated for the risk of hemorrhage
prior to dilation of the puncture.
• Make sure that the position chosen on the
dilator is adequate for the puncture. Over-
dilatation may result in leakage around the
voice prosthesis.
• Never use excessive force to insert or remove
the dilator from the puncture, this may cause
bleeding or a false route.
• Do not use a contaminated dilator. Conta-
minated dilators may cause infection and
inammation.
• It is advisable to lubricate the dilator. Only
use water-soluble lubricants in an appropriate
amount.
• Do not use the dilator for a too long period of
time as this may damage the esophagus wall.
Adverse events
Bleeding from the puncture during insertion may
occur. Risk of bleeding can be reduced by inserting
the dilator gently and slowly. Allow sucient
time for each section to dilate the puncture and
do not force the dilator through the puncture to
move to the next section.
Instructions for use
Checkout procedures
Always handle the dilator with clean gloves
and avoid touching parts of it that will enter the
puncture.
Check the integrity of the safety strap (3) by
holding the device handle (1) and slightly pulling
the medallion (2). Discard the device if it shows
any sign of damage.
Prior to use, it is advisable to lubricate the
dilator with some water soluble (anaesthetizing) gel.
Operating instruction
Remove the voice prosthesis from the TE puncture.
Probe the puncture with the tapered tip of the
dilator, its curvatures directed downwards, and
gently insert the device until a certain puncture
resistance can be felt.

7
Hold the dilator in this position for the desired
amount of time, and then continue gently inserting
it in the same way, section by section, until the
desired puncture diameter has been reached. The
waiting time needed for each section can vary
from case to case. You shall carefully tape the
medallion to the skin during the waiting time.
Once the dilator has been in the nal position
for the desired amount of time, gently pull the
rod - not the medallion - for removal and insert
the Provox voice prosthesis using its standard
procedure.
Cleaning and sterilization
Cleaning, disinfection and sterilization are
described in “Instructions for cleaning and
sterilization”. If this information is missing,
please contact your supplier or visit our website
on www.atosmedical.com.
The material in the Provox Dilator withstands
50 cleaning and steam sterilization procedures
at 137°C/278°F for 3 minutes or at 134°C/273°F
for 18 minutes.
How supplied
The device is manufactured in a cleanroom and
supplied non-sterile.
Device lifetime
Caution: The dilator shall be replaced every
2 years, or after 50 sterilization cycles, whichever
comes rst. Check mechanical integrity of the
device prior to each use according to the Checkout
procedures.
Disposal
After use, the product may be a potential biohazard.
Handling and disposing should be carried out in
agreement with medical practice and applicable
national laws and legislations.
Date of printing
See version number on the back cover of this
manual.
User assistance information
For additional help or information please see back
cover of this manual for contact information.

8
DEUTSCH
Verwendungszweck
Der Provox Dilator ist bestimmt für die
Vergrößerung von relativ kleinen (d. h. ab
16 Fr Durchmesser) tracheo-ösophagealen
Fisteln (TE-Fisteln), um die Einpassung einer
Provox Stimmprothese zu ermöglichen, bzw. zur
Vergrößerung einer geschrumpften Fistel (z. B.
nach dem Verlust einer Stimmprothese) auf einen
angemessenen Durchmesser.
Der Dilatator kann außerdem zur
vorübergehenden Blockade einer TE-Fistel
oder zur vorübergehenden Vermeidung einer
Schrumpfung derselben verwendet werden.
Der Dilatator darf nur von Ärzten oder Logopäden
mit einer Ausbildung in der Versorgung und
Rehabilitation von Laryngektomierten verwendet
werden.
Gegenanzeigen
• Das Produkt ist nicht für die Dilatation der
Fistel zum Zeitpunkt ihrer chirurgischen
Anlage bestimmt.
• Das Produkt darf bei einem kleinen
Tracheostoma, bei dem der Dilatator die
Atmung blockieren könnte, nicht eingesetzt
werden.
Produktbeschreibung
Der Provox Dilator ist ein stufenweise konisch
zulaufender, etwa 140 mm (5,5 Zoll) langer,
massiver, gekrümmter Stab aus medizinischem
Silikon. Der Durchmesser beträgt 15 Fr an der
Spitze und nimmt auf 24 Fr zu. Am Ende jeder
Durchmesserstufe, also bei 18, 20 und 22 Fr,
ist ein kleiner Haltekragen vorgesehen, der den
Dilatator daran hindern soll, wieder zum dünneren
Anteil zu rutschen. Darüber hinaus bendet sich
ein Haltefaden mit einem Medaillon am Dilatator,
um das Risiko einer versehentlichen Aspiration
zu reduzieren.
WARNHINWEISE
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden,
müssen geeignete Hygienevorkehrungen
getroffen werden und sichergestellt sein, dass
alle benutzten Produkte gereinigt, desinziert,
getrocknet und dampfsterilisiert werden.
• Falls das Produkt Anzeichen von strukturellen
Schäden aufweist, darf es nicht verwendet
werden.

9
• Das Material des Provox Dilator hält
50 Reinigungs- und Dampfsterilisations-
vorgängen bei 137 °C (278 °F) über
3 Minuten bzw. bei 134 °C (273 °F) über
18 Minuten stand. Vor jedem Gebrauch muss
sichergestellt werden, dass der Dilatator
mechanisch intakt ist.
• Allergische Reaktionen gegenüber dem
(Lokal-anästhesie-)Gleitgel können auftreten.
Dazu die Gebrauchsanweisung des Gleit-
mittels beachten. Der Patient muss stets zu
bestehenden Allergien befragt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei diesem Vorgang dürfen keine Öle oder
Salben jeglicher Art zur Produktpege
verwendet werden. Gleitmittel auf Ölbasis
(z. B. Vaseline) können das Produkt
schwächen, beschädigen oder angreifen und
dürfen niemals verwendet werden.
• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten,
müssen vor der Dilatation der TE-Fistel
sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos
beurteilt werden.
• Darauf achten, eine für die Fistel geeignete
Position am Dilatator auszuwählen. Bei
einer zu starken Dilatation kann es zu
Undichtigkeiten rund um die Stimmprothese
kommen.
• Zur Einführung des Dilatators in die Fistel
bzw. seiner Entfernung darf unter keinen
Umständen übermäßige Kraft aufgewendet
werden, da es dadurch zu Blutungen oder
zur Bildung eines falschen Zugangs kommen
kann.
• Keine kontaminierten Dilatatoren verwenden.
Ein kontaminierter Dilatator kann Infektionen
und Entzündungen verursachen.
• Es empehlt sich, ein Gleitmittel auf den
Dilatator aufzutragen. Dazu dürfen nur
angemessene Mengen eines wasserlöslichen
Gleitmittels verwendet werden.
• Den Dilatator nicht zu lange einsetzen, da dies
zu Verletzungen an der Wand des Ösophagus
führen kann.
Unerwünschte Ereignisse
Bei der Einführung kann es zu Blutungen aus
der Fistel kommen. Das Blutungsrisiko lässt sich
durch eine vorsichtige und langsame Einführung
des Dilatators reduzieren. Bei jedem Abschnitt
genügend Zeit für die Dilatation der Fistel
vorsehen und den Dilatator nicht gewaltsam
durch die Fistel vorschieben, um zum nächsten
Abschnitt zu gelangen.

10
Bedienungsanleitung
Überprüfung
Den Dilatator nur mit sauberen Handschuhen
anfassen und die Berührung von Teilen, die in
die Fistel eingeführt werden, vermeiden.
Überprüfen, dass der Sicherheitsfaden (3)
intakt ist, indem der Gri (1) festgehalten und
leicht am Medaillon (2) gezogen wird. Bei
Anzeichen von Schäden muss das Produkt
entsorgt werden.
Es empehlt sich, vor dem Vorgang etwas
wasserlösliches (Lokalanästhesie-)Gleitgel auf
den Dilatator aufzutragen.
Verfahrensanleitung
Die Stimmprothese aus der TE-Fistel entfernen.
Die Fistel mit der konischen Spitze des Dilatators
sondieren (wobei die Krümmung des Dilatators
nach unten zeigen muss) und das Produkt
vorsichtig einführen, bis ein gewisser Widerstand
der Fistel zu spüren ist.
Den Dilatator so lange wie gewünscht in dieser
Position festhalten und anschließend auf gleiche
Weise vorsichtig und abschnittsweise weiter
einführen, bis der gewünschte Fisteldurchmesser
erreicht ist. Die Wartezeit für jeden Abschnitt kann
von Fall zu Fall unterschiedlich sein. Während
der Wartezeit das Sicherheitsmedaillon vorsichtig
mit Heftpaster an der Haut befestigen.
Wenn der Dilatator so lange wie gewünscht in
der letzten Position eingeführt war, zur Entfernung
vorsichtig am Stab – nicht am Medaillon – ziehen
und die Provox Stimmprothese wie üblich
einführen.
Reinigung und Sterilisierung
Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung
werden in der „Reinigungs- und Sterilisierungs-
anleitung“ beschrieben. Sollten diese
Informationen nicht vorhanden sein, sind sie beim
jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website
www.atosmedical.com erhältlich.
Das Material des Provox Dilator hält
50 Reinigungs- und Dampfsterilisations-
vorgängen bei 137 °C (278 °F) über 3 Minuten
bzw. bei 134 °C (273 °F) über 18 Minuten stand.

11
Lieferzustand
Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen
gefertigt und nicht steril geliefert.
Nutzungsdauer des Produkts
Vorsicht: Dilatatoren müssen alle 2 Jahre bzw.
nach 50 Sterilisierungsvorgängen ersetzt werden,
je nachdem, was zuerst eintritt. Vor jedem
Gebrauch muss entsprechend dem Abschnitt
„Überprüfung“ sichergestellt werden, dass das
Produkt mechanisch intakt ist.
Entsorgung
Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine
mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen.
Bei der Handhabung und Entsorgung sind die
medizinischen Praktiken und anwendbaren
Gesetze und Vorschriften des jeweiligen Landes
zu befolgen.
Druckdatum
Siehe die Versionsnummer auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.
Anwenderunterstützung
Kontaktinformationen für weitere Unterstützung
oder Informationen nden sich auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.

12
NEDERLANDS
Beoogd gebruik
De Provox Dilator is bestemd voor het verwijden
van kleinere tracheo-oesofageale puncties
(TE-puncties) (d.w.z. vanaf een diameter van
16 Fr), zodat Provox stemprotheses kunnen
worden aangebracht of voor het verwijden van
een gekrompen punctie tot een adequate diameter,
bijvoorbeeld na verlies van een stemprothese.
De dilatator kan ook worden gebruikt om een
TE-punctie tijdelijk af te sluiten of om tijdelijk te
beletten dat een TE-punctie krimpt.
De dilatator is uitsluitend bestemd voor gebruik
door artsen, logopedisten of verpleegkundigen
opgeleid in de zorg en revalidatie van
gelaryngectomeerde patiënten.
Contra-indicaties
• Het hulpmiddel is niet bestemd om de punctie
te dilateren tijdens de operatieve constructie
ervan.
• Gebruik het hulpmiddel niet bij een kleine
tracheostoma waar de dilatator de ademhaling
zou kunnen belemmeren.
Beschrijving van het hulpmiddel
De Provox Dilator is een stapsgewijs tapse,
massieve, gebogen staaf die ongeveer 140 mm
(5,5 inch) lang is en vervaardigd is van silicone
voor medische toepassingen. De diameter is
15 Fr bij de tip en neemt toe tot 24 Fr. Aan het einde
van elke diameterstap, d.w.z. respectievelijk bij
18, 20 en 22 Fr, bevindt zich een kleine houdkraag
die voorkomt dat de dilatator terugglijdt naar het
smallere segment. De dilatator is ook uitgerust
met een veiligheidsmedaillon dat dient om het
risico van accidentele aspiratie te verminderen.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik om kruisverontreiniging te
voorkomen de passende hygiënische
procedures en zorg dat elk gebruikt
hulpmiddel gereinigd, gedesinfecteerd,
gedroogd en met stoom gesteriliseerd is.
• Gebruik het hulpmiddel niet als het tekenen
van structurele beschadiging vertoont.
• Het materiaal in de Provox Dilator
is bestand tegen 50 reinigings- en
stoomsterilisatieprocedures bij 137 °C/278 °F
gedurende 3 minuten of bij 134 °C/273 °F
gedurende 18 minuten. Controleer altijd de
mechanische integriteit vóór elk gebruik.
• Er kunnen allergische reacties tegen
de (verdovende) glijgel optreden. Lees
de met het glijmiddel meegeleverde
gebruiksaanwijzing. Vraag de patiënt altijd om
zijn of haar allergie-anamnese.

13
VOORZORGSMAATREGELEN
• Gebruik geen enkele olie of zalf voor de
zorg van het product of tijdens de procedure.
Glijmiddelen op basis van petroleum
(bijvoorbeeld Vaseline) doen het product
week worden, beschadigen het of vernietigen
het en mogen nooit worden gebruikt.
• Patiënten die een antistollingsbehandeling
ondergaan, moeten vóór dilatatie van de
punctie zorgvuldig worden beoordeeld op het
risico van hemorragie.
• Zorg dat de gekozen positie op de dilatator
adequaat is voor de punctie. Overdilatatie kan
leiden tot lekkage rondom de stemprothese.
• Gebruik nooit overmatige kracht om de
dilatator in de punctie in te brengen of eruit
te verwijderen. Dit kan bloeden veroorzaken
of de dilatator in een verkeerde baan leiden.
• Gebruik geen verontreinigde dilatator.
Verontreinigde dilatators kunnen infectie en
inammatie veroorzaken.
• Het verdient aanbeveling glijmiddel op de
dilatator aan te brengen. Gebruik uitsluitend
in water oplosbare glijmiddelen in een
gepaste hoeveelheid.
• Gebruik de dilatator niet te lang, aangezien
de wand van de oesophagus hierdoor
beschadiging kan oplopen.
Ongewenste voorvallen
De punctie kan tijdens het inbrengen van de
dilatator bloeden. Het bloedingsrisico kan
worden verminderd door de dilatator voorzichtig
en langzaam in te brengen. Zorg dat er voor
elk segment voldoende tijd is om de punctie
te dilateren en forceer de dilatator niet door de
punctie om op te schuiven naar het volgende
segment.
Gebruiksaanwijzing
Inspectieprocedures
Gebruik altijd schone handschoenen om de dilatator
te hanteren en raak geen dilatatoronderdelen aan
die in de punctie zullen worden ingebracht.
Controleer de integriteit van het
veiligheidsmedaillon (3) door de handgreep (1) van
het hulpmiddel vast te houden en voorzichtig aan
het medaillon (2) te trekken. Voer het hulpmiddel
af als het tekenen van beschadiging vertoont.
Het verdient aanbeveling om vóór gebruik
een in water oplosbare (verdovende) glijgel op
de dilatator aan te brengen.
Gebruiksinstructies
Neem de stemprothese uit de TE-punctie. Sondeer
de punctie met de tapse tip van de dilatator,

14
waarbij de kromming van de dilatator neerwaarts
is gericht, en breng het hulpmiddel voorzichtig in
totdat enige punctieweerstand kan worden gevoeld.
Houd de dilatator op deze positie gedurende
de gewenste tijdsduur en ga dan verder met het op
dezelfde wijze voorzichtig inbrengen van segment
na segment, totdat de gewenste punctiediameter
is verkregen. De vereiste wachttijd voor elk
segment kan van geval tot geval variëren. Tape
het medaillon voorzichtig op de huid tijdens de
wachtperiode.
Nadat de gewenste tijdsduur is verstreken met
de dilatator op de laatste positie trekt u voorzichtig
aan de staaf – niet aan het medaillon – om de
dilatator te verwijderen en brengt u de Provox
stemprothese in met gebruik van de standaard
procedure.
Reiniging en sterilisatie
Reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn
beschreven in ‘Instructies voor reiniging en
sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt,
neem dan contact op met uw leverancier of
bezoek onze website op www.atosmedical.nl
(www.atosmedical.com).
Het materiaal in de Provox Dilator is bestand
tegen 50 reinigings- en stoomsterilisatieprocedures
bij 137 °C/278 °F gedurende 3 minuten of bij
134 °C/273 °F gedurende 18 minuten.
Wijze van levering
Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een
cleanroom en wordt niet-steriel geleverd.
Levensduur van het hulpmiddel
Let op: De dilatator moet om de 2 jaar of, indien
eerder, na 50 sterilisatiecycli worden vervangen.
Controleer vóór elk gebruik de mechanische
integriteit van het hulpmiddel in overeenstemming
met de inspectieprocedures.
Afvoeren
Na gebruik is het product potentieel biologisch
gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te
geschieden overeenkomstig de medische praktijk
en de geldende nationale wetten en wetgeving.
Gedrukt op
Zie versienummer op achterkant van deze
handleiding.
Hulp voor de gebruiker
Zie voor meer hulp of informatie de achterkant
van deze handleiding voor contactinformatie.

15
FRANÇAIS
Utilisation
Le dilatateur Provox Dilator est destiné
à l’agrandissement des fistules trachéo-
œsophagiennes de petite taille (c.-à-d. à
partir de 16 Fr de diamètre) pour permettre
l’adaptation de prothèses phonatoires Provox,
ou à l’agrandissement des fistules rétrécies,
p. ex. suite à la perte d’une prothèse phonatoire.
Le dilatateur peut également être utilisé
pour le blocage provisoire d’une stule trachéo-
œsophagienne ou pour l’empêcher momentanément
de rétrécir.
Il doit uniquement être utilisé par des médecins
et des logopèdes/orthophonistes formés aux soins
et à la réhabilitation des patients ayant subi une
laryngectomie.
Contre-indications
• Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé
pour la dilatation d’une stule lors de la
création chirurgicale de cette dernière.
• Ne pas utiliser le dilatateur en cas d’un
petit trachéostome car il pourrait bloquer la
respiration.
Description du dispositif
Le dilatateur Provox Dilator consiste en une
longue tige courbée rigide, progressivement
elée, d’environ 140 mm (5,5 pouces), en silicone
de qualité médicale. Le diamètre est de 15 Fr à
l’extrémité et augmente jusqu’à 24 Fr. À l’extrémité
de chaque diamètre, c.-à-d. respectivement à 18,
20 et 22 Fr, une petite bague de rétention sert à
empêcher le dilatateur de revenir en glissant vers
la partie plus ne. Le dilatateur possède également
une tige de rétention avec médaillon destinée à
réduire le risque d’aspiration accidentelle.
AVERTISSEMENTS
• Pour éviter toute contamination croisée,
employer les mesures d’hygiène appropriées
et s’assurer que chaque dispositif utilisé est
nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé à la
vapeur.
• Ne pas utiliser le dispositif s’il présente des
signes de dommage structurel.
• Le matériau du dilatateur Provox Dilator
supporte 50 procédures de nettoyage et de
stérilisation à la vapeur à 137 °C (278 °F)
pendant 3 minutes ou à 134 °C (273 °F) pendant
18 minutes. Toujours vérier l’intégrité
mécanique avant chaque utilisation.
• Il se peut qu’une réaction allergique au gel
lubriant (anesthésiant) se produise. Lire

16
le mode d’emploi de ce dernier. Toujours
demander au patient s’il a des antécédents
d’allergie.
MISES EN GARDE
• Ne pas utiliser des huiles ou des onguents de
tous types pour l’entretien du produit pendant
la procédure. Les lubriants à base d’huile
(par exemple, la Vaseline) affaibliront,
endommageront ou détruiront le produit et ne
doivent jamais être utilisés.
• Les patients suivant un traitement
anticoagulant doivent faire l’objet d’une
évaluation attentive concernant le risque
d’hémorragie avant la dilatation de la stule.
• Veiller à ce que la position choisie du
dilatateur soit adaptée à la stule. Une
surdilatation risque de créer une fuite autour
de la prothèse phonatoire.
• Ne jamais forcer l’insertion ou le retrait du
dilatateur de la stule car cela peut entraîner
un saignement ou une fausse route.
• Ne jamais utiliser un dilatateur contaminé.
Des dilatateurs contaminés peuvent causer
une infection et une inammation.
• Il est conseillé de lubrier le dilatateur.
N’utiliser que des lubriants solubles dans
l’eau en quantité appropriée.
• Ne pas utiliser le dilatateur pendant une
période trop longue car cela peut endommager
la paroi de l’œsophage.
Événements indésirables
Il se peut que la stule saigne pendant l’insertion.
Il est possible de réduire le risque de saignement
en insérant le dilatateur délicatement et lentement.
Ne pas forcer l’insertion du dilatateur et laisser à
la stule le temps de se dilater, section par section.
Mode d’emploi
Procédures d’inspection
Toujours manipuler le dilatateur avec des gants
propres et éviter de toucher les parties qui seront
insérées dans la stule.
Vérier l’intégrité de la tige de sécurité (3)
en tenant la poignée du dispositif (1) et en tirant
légèrement sur le médaillon (2). Éliminer le
dispositif s’il présente des signes de dommage.
Avant utilisation, il est recommandé de
lubrier le dilatateur avec un gel (anesthésiant)
soluble dans l’eau.
Instructions d’utilisation
Retirer la prothèse phonatoire de la fistule
trachéo-œsophagienne. Sonder la stule à l’aide
de l’extrémité conique du dilatateur, avec la partie

17
courbée vers le bas, puis insérer délicatement le
dispositif jusqu’à sentir une certaine résistance
de la stule.
Maintenir le dilatateur dans cette position
pendant le temps souhaité, puis poursuivre
délicatement l’insertion dans la même direction,
section par section, jusqu’à atteindre le diamètre
de stule souhaité. Le temps d’attente nécessaire
pour chaque section peut varier en fonction des cas.
En attendant, xer avec précaution le médaillon
à la peau avec un ruban adhésif.
Une fois que le dilatateur est resté dans
cette position pendant le temps souhaité, tirer
doucement la tige (et non le médaillon) pour
l’extraire et insérer la prothèse phonatoire Provox
selon sa procédure habituelle.
Nettoyage et stérilisation
Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
sont décrits dans la section « Instructions de
nettoyage et de stérilisation ». Si ces informations
sont absentes, contacter votre revendeur ou visiter
notre site Web à l’adresse www.atosmedical.com.
Le matériau du dilatateur Provox Dilator
supporte 50 procédures de nettoyage et de
stérilisation à la vapeur à 137 °C (278 °F) pendant
3 minutes ou à 134 °C (273 °F) pendant 18 minutes.
Présentation
Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre
et fourni non stérile.
Durée de vie du dispositif
Mise en garde : Le dilatateur doit être remplacé
tous les deux ans ou après 50 cycles de stérilisation,
selon le cas arrivant le premier. Vérier l’intégrité
mécanique du dispositif avant chaque utilisation,
conformément aux procédures d’inspection.
Élimination des déchets
Après l’emploi, le produit peut présenter un
risque biologique potentiel. La manipulation et
l’élimination des déchets doivent être réalisées
conformément aux pratiques médicales et les lois
et législations nationales applicables.
Date d’impression
Voir le numéro de version sur la quatrième de
couverture de ce mode d’emploi.
Informations sur l’assistance à
l’utilisateur
Pour plus d’aide ou d’informations, voir les
informations de contact sur la quatrième de
couverture de ce mode d’emploi.

18
ITALIANO
Uso previsto
Il Provox Dilator è indicato per dilatare le stole
tracheoesofagee (TE) più piccole (ovvero con
diametro a partire da 16 Fr) per consentire di
adattarvi le protesi fonatorie Provox, o per dilatare
a un diametro adeguato una stola che si è ristretta
a seguito della perdita di una protesi fonatoria.
Il dilatatore può essere usato anche per ostruire
temporaneamente una stola TE o per impedirne
temporaneamente il restringimento.
È previsto per l’uso esclusivo da parte dei
medici o logopedisti che si occupano della cura
e riabilitazione dei pazienti laringectomizzati.
Controindicazioni
• I dilatatori non sono previsti per allargare le
stole in fase di realizzazione chirurgica.
• Non utilizzare i dilatatori in tracheostomi
di piccole dimensioni, poiché potrebbero
ostacolare la respirazione.
Descrizione del dispositivo
Il dilatatore Provox Dilator è una barra conica
a gradini, curva e piena, lunga circa 140 mm
(5,5 pollici), realizzata in silicone per uso medico.
Il diametro parte dagli 15 Fr della punta per
arrivare a 24 Fr. Alla ne di ciascun gradino,
ovvero in corrispondenza del diametro di 18, 20
e 22 Fr, un piccolo collare di fermo impedisce
al dilatatore di scivolare verso la sezione più
sottile. Il dilatatore è anche dotato di una stringa
di sicurezza con medaglione prevista per ridurre
il rischio di aspirazione accidentale.
AVVERTENZE
• Per evitare la contaminazione incrociata,
adottare le idonee procedure igieniche e
assicurarsi che ciascun dispositivo usato sia
pulito, disinfettato, asciugato e sterilizzato a
vapore.
• Non usare il dispositivo qualora presentasse
segni di danni strutturali.
• Il materiale del Provox Dilator è stato
collaudato per tollerare 50 cicli di pulizia e
sterilizzazione a vapore a 137 °C/278 °F per
3 minuti o a 134 °C/273 °F per 18 minuti.
Vericarne sempre l’integrità meccanica
prima di ciascun uso.
• Possono vericarsi reazioni allergiche al
gel lubricante (anestetizzante); leggere
le istruzioni per l’uso che accompagnano il
lubricante. Chiedere sempre informazioni al
paziente in merito alla sua anamnesi allergica.

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PRECAUZIONI
• Per la cura del prodotto o durante la procedura,
non utilizzare alcun tipo di olio o unguento. I
lubricanti a base oleosa (quali la vaselina)
indeboliscono, danneggiano o distruggono il
prodotto e non devono essere assolutamente
utilizzati.
• Prima di dilatare la stola, i pazienti in terapia
anticoagulante devono essere sottoposti ad
attenta valutazione per escludere il rischio di
emorragia.
• Vericare che la posizione scelta sul dilatatore
sia adeguata alla larghezza della stola. Una
dilatazione eccessiva può causare perdite
attorno alla protesi fonatoria.
• Non esercitare mai una forza eccessiva
durante l’inserimento o la rimozione del
dilatatore nella/dalla stola, in quanto si
può causare sanguinamento o incanalare
erroneamente il dispositivo.
• Non utilizzare un dilatatore contaminato.
I dilatatori contaminati possono esporre al
rischio di infezione o inammazione.
• Si consiglia di lubricare il dilatatore.
Utilizzare esclusivamente lubricanti
idrosolubili in quantità appropriate.
• Non usare il dilatatore per un periodo troppo
prolungato, poiché potrebbe danneggiare la
parete esofagea.
Eventi avversi
Durante l’inserimento del dilatatore la stola
potrebbe sanguinare. Per ridurre il rischio di
sanguinamento, inserire il dilatatore lentamente
e delicatamente. Lasciare che ciascuna sezione
abbia il tempo suciente di dilatare la stola e
non forzare il dilatatore attraverso la stola per
passare alla sessione successiva.
Istruzioni per l’uso
Controlli prima dell’uso
Maneggiare sempre il dilatatore con i guanti puliti,
evitando di toccare le parti destinate a entrare in
contatto con la stola.
Vericare l’integrità della stringa di sicurezza
(3) aerrando l’impugnatura (1) del dispositivo e
tirando leggermente il medaglione (2). Gettare il
dispositivo se presenta segni di danneggiamento.
Prima dell’uso si consiglia di lubricare il
dilatatore con del gel idrosolubile (anestetizzante).
Istruzioni procedurali
Rimuovere la protesi fonatoria dalla stola TE.
Sondare la stola con la punta conica del dilatatore,
orientandolo in modo che la parte curva sia

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rivolta verso il basso, e inserire delicatamente
il dispositivo no ad avvertire un certo grado di
resistenza da parte della stola.
Tenere il dilatatore in questa posizione
per il tempo desiderato, quindi continuare a
introdurlo piano piano allo stesso modo, sezione
dopo sezione, no a ottenere una stola con il
diametro desiderato. Il tempo di attesa necessario
per ciascuna sezione può variare caso per caso.
Durante il periodo di attesa, ssare con cura il
medaglione alla pelle.
Quando il dilatatore è rimasto nella posizione
finale per il tempo desiderato, rimuoverlo
tirando delicatamente l’asta – non il medaglione
– e inserire la protesi fonatoria Provox con la
procedura standard.
Pulizia e sterilizzazione
La pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono
descritte nelle “Istruzioni per la pulizia e la
sterilizzazione”. Se queste informazioni non
sono reperibili, contattare il fornitore o il sito
web www.atosmedical.com.
Il materiale del Provox Dilator è stato
collaudato per tollerare 50 cicli di pulizia e
sterilizzazione a vapore a 137 °C/278 °F per
3 minuti o a 134 °C/273 °F per 18 minuti.
Fornitura
Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca
e fornito non sterile.
Durata del dispositivo
Attenzione – Il dilatatore deve essere sostituito
ogni 2 anni o dopo 50 cicli di sterilizzazione, a
seconda di quale delle due circostanze si verichi
per prima. Prima di ciascun uso verificare
l’integrità meccanica del dispositivo come indicato
nella sezione Controlli prima dell’uso.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto può essere un potenziale
rischio biologico. La manipolazione e lo
smaltimento devono essere espletati in osservanza
delle pratiche mediche e di leggi e regolamenti
applicabili a livello nazionale.
Data di stampa
Fare riferimento al numero di versione riportato
sulla retrocopertina di questo manuale.
Informazioni sull’assistenza agli
utilizzatori
Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni,
fare riferimento alla retrocopertina di questo
manuale, che riporta le informazioni di contatto.