B. Braun Aesculap 009442 Manual

Aesculap®
Aesculap Neurosurgery
Instructions for use/Technical description
MINOP Intraventricular trocars
Instructions for use/Technical description
MINOP Intraventricular trocars
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the
"Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by
contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper
copy will be provided to you upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
MINOP-Trokare
Mode d’emploi/Description technique
Trocarts MINOP
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Trocares MINOP
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Trocar MINOP
Instruções de utilização/Descrição técnica
Trocarte MINOP
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
MINOP-trocarts
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
MINOP-trokar
Инструкция по примению/Техническое описание
Троакары MINOP
Návod k použití/Technický popis
Trokary MINOP
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Trokary MINOP
Návod na použivanie/Technický opis
Trokáry MINOP
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
MINOP trokarları
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 009442 09/15 V6 Änd.-Nr. 51262
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved
FF399R
2
1
3
4
6
7
10
11
5
8
13
14
15
16
12
FF399R
FF398R
FF397R
FF398R
9

Aesculap®
MINOP Intraventricular trocars
Legend
1MINOP trocar (operative), FF399R
2Single-obturator (for working channel)
3MINOP trocar (diagnostic), FF398R
4MINOP trocar (diagnostic), FF397R
5Locking cap (obturator)
6Obturator (for irrigation/drainage channels)
7Obturator (for irrigation/drainage channels)
8Guideway
9Sealing caps
10 Obturator (optics and working channel)
11 Release button
12 Irrigation or drainage channel
13 Obturator (for optics channel)
14 Endoscope
15 Electrode
16 Instrument
Symbols on product and packages
Intended use
The MINOP trocars are used for endoscopic examinations and therapies in the central nervous system.
Indications
Indications, see Intended use.
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
Contraindications
None known.
Risks and side effects
As part of the legal duty to inform, the following typical risks and side effects associated with the use of surgical
instruments are referred to. These are predominantly procedure-specific, non product-specific and not limited to
unwanted damage to surrounding tissue resulting in e.g. bleeding, infection, material incompatibilities or instrument
parts remaining unnoticed in the patient, etc.
Available sizes
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!
Note
For the MINOP trocar system, there are specially developed Aesculap endoscopes available. For reasons of compatibil-
ity, the MINOP trocars may only be used with these special Aesculap endoscopes!
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial
sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
►For monopolar contact coagulation, make certain that the output power at the HF device does not exceed 50 W.
►To avoid burns when using the ventriculoscope in combination with HF electrodes, ensure that HF current is acti-
vated only under visual control.
►When using the HF electrode in combination with a flexible instrument, ensure that the working tips are kept as
far apart as possible.
►Set the HF device to the lowest possible output power required for the intended effect.
►Prior to each use, visually inspect the product for: damage or surface changes to the insulation.
►Never place the product on or next to the patient.
►Follow the instructions for use of the HF device.
Safe operation
Note
The endoscopes offered for application with the MINOP system must be used with a light source equipped with a spare
bulb!
Mounting the camera
Note
Mount the camera only with the endoscope locked in the working trocar!
►Lock the endoscope in the MINOP trocar.
►Mount the camera.
Demounting the camera
Note
Extract the endoscope from the working trocar only after the camera has been demounted from the endoscope!
►Demount the camera from the endoscope.
►Extract the endoscope from the MINOP trocar.
Disassembling
Removing the obturator (for optics and working channel)
►Press the release button and carefully remove the obturator from the MINOP trocar.
Removing the obturator (for irrigation/drainage channels)
►Turn the locking cap by 90° and carefully remove the obturator from the MINOP trocar.
Assembling
Inserting the endoscope/obturator
►Carefully insert the endoscope/obturator in the MINOP trocar, making sure that the locking pin of the endo-
scope/obturator is on the same side as the release button of the MINOP trocar.
►Insert the endoscope/obturator down to the positive stop.
Inserting the obturators (for irrigation/drainage channels)
Note
Be careful not to interchange the obturators. Mind the markings, "L" (= left-hand obturator) and "R" (= right-hand
obturator)!
►Hold the obturators at the distal end and carefully slide them into the respective channels, down to the positive
stop. Ensure that the guideway on the obturator is aligned with the pin in the main body of the MINOP trocar.
►Turn the locking cap by 90°.
Validated reprocessing procedure
General safety notes
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for reprocessing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD, or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
It should be noted that successful reprocessing of this medical device can only be guaranteed following prior valida-
tion of the reprocessing method. The operator/reprocessing technician is responsible for this.
The specified chemistry was used for validation.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see also the Aesculap Extranet at
www.extranet.bbraun.com.
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
Designation Art. no.
MINOP trocar (diagnostic) FF397R
MINOP trocar (diagnostic) FF398R
MINOP trocar (operative) FF399R
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Always carry out a function check prior to using the product.
WARNING
Risk of injury when using the product beyond the field of view!
►Apply the product only under visual control.
WARNING
Risk of injury caused by protruding 30°-endoscope in locked position!
►Insert the endoscope only when the trocar is in its final position.
WARNING
Risk of burns due to high temperature of the instrument-side end of the optical
cable of a light source!
►Apply proper care when operating the light source.
CAUTION
Damage to the endoscope due to incorrect handling or operation!
►Insert the endoscope in the MINOP trocar only if the trocar is not deformed,
bent or kinked.

General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or fading and the laser marking
becoming unreadable either visually or by machine.
Residues containing chlorine or chlorides, e.g., in surgical residues, medicines, saline solutions, and in the service
water used for cleaning, disinfection, and sterilization, will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and
result damage to metallic products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water and then
drying.
Perform additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes in materials, e.g., fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging, or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surface and could cause
corrosion
►For further detailed information on hygienically safe and material-preserving/value-preserving reprocessing, see
www.a-k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure
►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
►Remove the sealing cap from the Luer lock connector.
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse surfaces that are not accessible to visible inspection (preferably with demineralized water),
using a disposable syringe, for example.
►Remove any visible surgical residues as much as possible with a damp, lint-free cloth.
►Place the dry product in a sealed waste container and forward it on for cleaning and disinfection within 6 hours.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-
tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the
product thoroughly with running water.
►Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.
– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/dis-
infecting.
– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.
– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.
►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the
positioning aids.
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfecting machine must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection machine used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Prion-inactivating detergent (see Technical information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
Phase I
►Clean the product in an ultrasound cleaning bath (frequency of 35 kHz) for at least 15 minutes. Ensure that all
accessible surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush (e.g. TE654202) in the solution until all visible residues have
been removed from the surface.
►If applicable, brush non-visible surfaces for at least 1 minute with a suitable cleaning brush (e.g. TE654202).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during cleaning.
►Then flush these areas thoroughly at least five times with the cleaning disinfectant solution using a disposable
syringe (20 ml).
Phase II
►Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during rinsing.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Prion-inactivating detergent (see Technical information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Place the product in a tray that is suitable for cleaning (avoiding rinsing blind spots)
►Place instruments in the tray with their hinges open.
►Connect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injector carriage.
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
►Assemble dismountable products, see Assembling.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
Steam sterilization
Note
The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Disassemble the product
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C, holding time 18 minutes for prion inactivation
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
DANGER
Danger to the patient!
►Reprocess the product only with manual pre-cleaning followed by mechanical
cleaning.
DANGER
Risk to patient due to cross contamination!
►Do not clean contaminated products together with uncontaminated products
in a tray.
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-
tions which
–are approved for (e.g. aluminum, plastics, high-grade steel),
–do not attack softeners (e.g. in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maximum allowable temperature of 55 °C.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemicals
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 1 D–W Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemicals
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean 1 %*
working solution
III Intermediate rinse >10/50 1 FD–W -
IV Thermal disinfection 90/194 5 FD–W -
V Drying - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine
CAUTION
Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient
lubrication!
►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-
nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-
ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray
JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Or in the US:
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Accessories/Spare parts
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Inc.
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
TA-Nr. 009442 09/15 V6 Änd.-Nr. 51262
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.
Art. no. Designation
EJ751200 MINOP sealing caps for side channels (black)
PE184A 0°-optics
∅2.7 mm/0°/180 mm
PE204A 30°-optics
∅2.7 mm/30°/180 mm
PF893800 MINOP cleaning brush

Aesculap®
MINOP-Trokare
Legende
1MINOP-Trokar (therapeutisch), FF399R
2Mono-Obturator (für Arbeitskanal)
3MINOP-Trokar (diagnostisch), FF398R
4MINOP-Trokar (diagnostisch), FF397R
5Rändelmutter (Obturator)
6Obturator (für Zu- bzw. Ablaufkanal)
7Obturator (für Zu- bzw. Ablaufkanal)
8Führungsnut
9Dichtkappen
10 Obturator (Optik und Arbeitskanal)
11 Entriegelungsknopf
12 Zu- bzw. Ablaufkanal
13 Obturator (für Optikkanal)
14 Endoskop
15 Elektrode
16 Instrument
Symbole an Produkt und Verpackung
Verwendungszweck
Die MINOP-Trokare werden bei endoskopischen Untersuchungen und Therapien im zentralen Nervensystem verwen-
det.
Indikationen
Indikationen, siehe Verwendungszweck.
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Risiken und Nebenwirkungen
Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht wird auf folgende bei der Anwendung von chirurgischem Instru-
mentarium typische Risiken und Nebenwirkungen hingewiesen. Diese sind mehrheitlich verfahrens-, nicht pro-
duktspezifisch, und nicht beschränkt auf ungewollte Verletzung von umliegendem Gewebe mit z. B. resultierender
Blutung, Infektion, Materialunverträglichkeiten, unbemerkten Verbleib von Instrumentenbestandteilen etc.
Lieferbare Größen
Sichere Handhabung und Bereitstellung
Hinweis
Für das MINOP-Trokarsystem werden speziell entwickelte Aesculap-Endoskope angeboten. Aus Kompatibilitätsgrün-
den dürfen die MINOP-Trokare nur mit diesen Aesculap-Endoskopen verwendet werden!
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
►Bei monopolarer Kontakt-Koagulation sicherstellen, dass die Ausgangsleistung am HF-Gerät 50 W nicht über-
schreitet.
►Bei gemeinsamem Betrieb des Ventrikuloskops mit HF-Elektroden sicherstellen, dass die Aktivierung des HF-
Stroms nur unter visueller Kontrolle erfolgt, um Verbrennungen zu vermeiden.
►Bei gleichzeitigem Einsatz der HF-Elektrode und eines flexiblen Instruments größtmöglichen Abstand der
Arbeitsenden gewährleisten.
►Im Hinblick auf das Erreichen des gewünschten Effekts, Ausgangsleistung des HF-Geräts so gering wie möglich
wählen.
►Produkte vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: Beschädigungen und Oberflächenveränderungen an der Iso-
lierung.
►Produkt nie auf oder direkt neben dem Patienten ablegen.
►Gebrauchsanweisung des HF-Geräts einhalten.
Bedienung
Hinweis
Die zum MINOP-System angebotenen Endoskope müssen mit einer Lichtquelle verwendet werden, die über eine
Ersatzlampe verfügt!
Kamera montieren
Hinweis
Die Kamera erst montieren, wenn das Endoskop im Arbeitstrokar verriegelt wurde!
►Endoskop im MINOP-Trokar verriegeln.
►Kamera montieren.
Kamera entfernen
Hinweis
Endoskop erst aus dem Arbeitstrokar herausziehen, wenn die Kamera von dem Endoskop gelöst wurde!
►Kamera vom Endoskop lösen.
►Endoskop aus MINOP-Trokar herausziehen.
Demontage
Obturator (für Optik- und Arbeitskanal) lösen
►Entriegelungsknopf drücken und Obturator vorsichtig aus MINOP-Trokar herausziehen.
Obturator (für Zu- bzw. Ablaufkanal) lösen
►Rändelmutter um 90° drehen und Obturator vorsichtig aus MINOP-Trokar herausziehen.
Montage
Endoskop/Obturator einführen
►Endoskop/Obturator vorsichtig in MINOP-Trokar einführen. Dabei sicherstellen, dass sich der Verriegelungsbolzen
des Endoskops/Obturators auf der gleichen Seite befindet wie der Entriegelungsknopf des MINOP-Trokars.
►Endoskop/Obturator bis zum Anschlag einführen.
Obturatoren (für Zu- bzw. Ablaufkanal) einführen
Hinweis
Die Obturatoren dürfen nicht vertauscht werden. Auf die Markierungen "L" (= linker Obturator) und "R" (= rechter
Obturator) achten!
►Obturatoren am distalen Ende halten und vorsichtig in die entsprechenden Kanäle einführen und bis zum
Anschlag vorschieben. Dabei sicherstellen, dass die Nut am Obturator zum Stift im Hauptkörper des MINOP-Tro-
kars ausgerichtet ist.
►Rändelmutter um 90° drehen.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die angegebene Chemie verwendet.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Bezeichnung Art.-Nr.
MINOP-Trokar (diagnostisch) FF397R
MINOP-Trokar (diagnostisch) FF398R
MINOP-Trokar (therapeutisch) FF399R
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch herausstehendes 30°-Endoskop in verriegelter Stellung!
►Endoskop erst einführen, wenn der Trokar endgültig platziert ist.
WARNUNG
Verbrennungsgefahr durch heiße Temperaturen des instrumentenseitigen Lichtlei-
terendes einer Lichtquelle!
►Lichtquelle vorsichtig handhaben.
VORSICHT
Beschädigung des Endoskops durch falsche Handhabung!
►Endoskop nur in den MINOP-Trokar einführen, wenn dieser nicht deformiert,
verbogen oder geknickt ist.

Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
►Dichtkappe am Luer-Lock-Anschluss abnehmen.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-
recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Reiniger mit prioneninaktivierender Wirkung (Siehe Technische Information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste (z. B. TE654202) in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Ober-
fläche keine Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste
(z. B. TE654202) durchbürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
(20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Reiniger mit prioneninaktivierender Wirkung (Siehe Technische Information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden).
►Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb lagern.
►Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens anschließen.
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
Hinweis
Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Produkt zerlegen
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 18 Minuten zur Prioneninaktivierung
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Technischer Service
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
GEFAHR
Patientengefährdung!
►Produkt ausschließlich mit manueller Vorreinigung und anschließender
maschineller Reinigung aufbereiten.
GEFAHR
Patientengefährdung durch Kreuzkontamination!
►Verschmutzte Produkte nicht in einem Siebkorb zusammen mit unverschmutz-
ten Produkten reinigen.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel
und/oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
–die für (z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT
(kalt)
>15 1 T–W Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Gebrauchslösung 1 %*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes
Ölen!
►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der
Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-
tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder
STERILIT® I-Tropföler JG598).
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.

Zubehör/Ersatzteile
Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
TA-Nr. 009442 09/15 V6 Änd.-Nr. 51262
Art.-Nr. Bezeichnung
EJ751200 MINOP-Dichtkappen für Seitenkanäle (schwarz)
PE184A 0°-Optik
∅2,7 mm/0°/180 mm
PE204A 30°-Optik
∅2,7 mm/30°/180 mm
PF893800 MINOP-Reinigungsbürste

Aesculap®
Trocarts MINOP
Légende
1Trocart MINOP (thérapeutique), FF399R
2Mono-obturateur (pour canal de travail)
3Trocart MINOP (diagnostique), FF398R
4Trocart MINOP (diagnostique), FF397R
5Ecrou moleté (obturateur)
6Obturateur (pour canal d’arrivée/de sortie)
7Obturateur (pour canal d’arrivée/de sortie)
8Rainure de guidage
9Capuchons étanches
10 Obturateur (canal d’optique et canal de travail)
11 Bouton de déverrouillage
12 Canal d’arrivée/de sortie
13 Obturateur (pour canal d’optique)
14 Endoscope
15 Electrode
16 Instrument
Symboles sur le produit et emballage
Champ d’application
Les trocarts MINOP s’utilisent dans les examens et les thérapies endoscopiques dans le système nerveux central.
Indications
Indications, voir Champ d’application.
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Contre-indications
Aucune connue.
Risques et effets secondaires
Les risques ou effets secondaires classiques en cas d’utilisation d’instruments chirurgicaux sont mentionnés dans le
cadre de l’obligation légale d’informer. Ces risques sont spécifiques à l’intervention, pas au produit, et englobent
notamment les lésions accidentelles de tissus adjacents avec p. ex. saignement consécutif, infection, sensibilisation
aux matériaux, oubli inaperçu de composants d’instruments, etc.
Tailles disponibles
Manipulation sûre et préparation
Remarque
Des endoscopes Aesculap de conception spéciale sont proposés pour le système de trocarts MINOP. Pour des raisons
de compatibilité, les trocarts MINOP ne doivent être utilisés qu’avec ces endoscopes Aesculap!
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
►En cas de coagulation monopolaire, s’assurer que la puissance de sortie sur l’appareil HF n’excède pas 50 W.
►En cas d’utilisation simultanée du ventriculoscope et des électrodes HF, s’assurer que l’activation du courant HF
n’est effectuée que sous contrôle visuel pour éviter tout risque de brûlure.
►En cas de mise en œuvre simultanée de l’électrode HF et d’un instrument flexible, garantir la plus grande distance
possible entre les extrémités de travail.
►Pour atteindre l’effet escompté, sélectionner une puissance de sortie de l’appareil HF aussi faible que possible.
►Avant chaque utilisation, effectuer un contrôle visuel du produit: absence de détériorations et de modifications
de la surface de l’isolation.
►Ne jamais poser le produit sur le patient ni directement à côté de lui.
►Respecter le mode d’emploi de l’appareil HF.
Manipulation
Remarque
Les endoscopes proposés pour le système MINOP doivent être utilisés avec une source lumineuse disposant d’une
lampe de rechange!
Montage de la caméra
Remarque
Ne monter la caméra que lorsque l’endoscope a été verrouillé dans le trocart de travail!
►Verrouiller l’endoscope dans le trocart MINOP.
►Monter la caméra.
Retrait de la caméra
Remarque
Ne retirer l’endoscope hors du trocart de travail que lorsque la caméra a été détachée de l’endoscope!
►Détacher la caméra de l’endoscope.
►Retirer l’endoscope hors du trocart MINOP.
Démontage
Retrait de l’obturateur (pour canal d’optique et de travail)
►Presser le bouton de déverrouillage et retirer l’obturateur avec précaution hors du trocart MINOP.
Retrait de l’obturateur (pour canal d’arrivée/de sortie)
►Tourner l’écrou moleté de 90° et retirer l’obturateur avec précaution hors du trocart MINOP.
Montage
Insertion de l’endoscope/obturateur
►Introduire l’endoscope/l’obturateur avec précaution dans le trocart MINOP. Veiller ce faisant à ce que la goupille
de verrouillage de l’endoscope/obturateur se trouve du même côté que le bouton de déverrouillage du trocart
MINOP.
►Introduire l’endoscope/obturateur jusqu’à la butée.
Insertion des obturateurs (pour canal d’arrivée/de sortie)
Remarque
Les obturateurs ne doivent pas être intervertis. Tenir compte du repère "L" (= obturateur gauche) et "R" (= obturateur
droit)!
►Tenir les obturateurs par l’extrémité distale, les introduire avec précaution dans les canaux correspondants et les
pousser jusqu’à la butée. Veiller ce faisant à ce que la rainure de l’obturateur soit orientée sur la broche dans le
corps principal du trocart MINOP.
►Tourner l’écrou moleté de 90°.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les dispositions d’hygiène propres à l’établissement.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques indiqués ont été utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
Désignation Art. n°
Trocart MINOP (diagnostique) FF397R
Trocart MINOP (diagnostique) FF398R
Trocart MINOP (thérapeutique) FF399R
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure avec un endoscope de 30° saillant en position verrouillée!
►N’introduire l’endoscope que lorsque le trocart est positionné de manière défi-
nitive.
AVERTISSEMENT
Risque de brûlure en raison de la température élevée de l’extrémité côté instru-
ment du câble optique d’une source lumineuse!
►Manipuler la source lumineuse avec précaution.
ATTENTION
Risque de détérioration de l’endoscope par une manipulation incorrecte!
►N’introduire l’endoscope dans le trocart MINOP que s’il n’est pas déformé,
tordu ou plié.

Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 heures entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être
dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits
désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corrosion
(corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés par
rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” –
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
►Retirer le capuchon étanche des raccords Luer-Lock.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles de préférence à l’eau déminéralisée, p. ex. avec une seringue à
usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la désinfection, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets fermé
dans un délai de 6 h.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
►Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination
en machine.
– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine
ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.
Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément
FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir l’information technique Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 minutes dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller
ce faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient immergées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes
par les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée (p. ex. TE654202) jusqu’à ce
qu’aucun résidu ne soit plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appropriée
(p. ex. TE654202).
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution désinfectante active de nettoyage et une
seringue à usage unique (20 ml) adaptée, ceci au moins 5 fois.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir l’information technique Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Poser le produit dans un panier perforé adapté au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution).
►Poser le produit avec articulation ouverte dans le panier perforé.
►Raccorder directement les pièces avec lumières et canaux au raccord d’irrigation spécial du chariot à injection.
►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
Vérification, entretien et contrôle
►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
►Assembler les produits démontables, voir Montage.
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Emballage
►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que
les éventuels tranchants soient protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation à la vapeur
Remarque
Le produit peut être stérilisé à l’état démonté ou assemblé.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Démonter le produit
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 18 minutes pour inactivation des
prions
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Service Technique
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
DANGER
Risque de mise en danger du patient!
►Traiter le produit exclusivement par un nettoyage manuel préalable suivi d’un
nettoyage en machine.
DANGER
Mise en danger du patient par contamination croisée!
►Ne pas nettoyer des produits souillés dans un même panier perforé que des
produits non souillés.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–agréés (p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable),
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons TA (froid)
>15 1 EP Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean*
II Rinçage TA
(froid)
1- EP -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém Dr. Weigert neodisher® SeptoClean solu-
tion d’usage 1 %*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de
graissage insuffisant!
►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-
tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-
nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,
spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.

Accessoires/pièces de rechange
Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA-Nr. 009442 09/15 V6 Änd.-Nr. 51262
Art. n° Désignation
EJ751200 Capuchons étanches MINOP pour canaux latéraux
(noirs)
PE184A Optique 0°
∅2,7 mm/0°/180 mm
PE204A Optique 30°
∅2,7 mm/30°/180 mm
PF893800 Brosse de nettoyage MINOP

Aesculap®
Trocares MINOP
Leyenda
1Trocar MINOP (terapéutico), FF399R
2Monoobturador (para canal de trabajo)
3Trocar MINOP (diagnóstico), FF398R
4Trocar MINOP (diagnóstico), FF397R
5Tuerca moleteada (obturador)
6Obturador (para canal de entrada o salida)
7Obturador (para canal de entrada o salida)
8Ranura guía
9Tapas obturadoras
10 Obturador (canal de óptica y de trabajo)
11 Botón de desenclavamiento
12 Canal de entrada y salida
13 Obturador (para canal de óptica)
14 Introducir el endoscopio
15 Electrodo
16 Instrumento
Símbolos en el producto y envase
Finalidad de uso
Los trocares MINOP se utilizan en exploraciones endoscópicas y terapias del sistema nervioso central.
Indicaciones
Indicaciones, ver Finalidad de uso.
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Contraindicaciones
No se han descrito.
Riesgos y efectos secundarios
Conforme a la obligación de informar establecida por la ley, se advierte de los siguientes riesgos y efectos secunda-
rios típicos durante la utilización de instrumental quirúrgico. La mayoría son específicos del procedimiento, no del
producto, y no se limitan a lesiones no deseadas del tejido circundante con efectos como hemorragia, infección, into-
lerancias a los materiales, olvido de componentes del instrumental, etc.
Tamaños disponibles
Manipulación correcta y preparación
Nota
Para el sistema de trocar MINOP se ofrecen endoscopios Aesculap desarrollados específicamente. Por motivos de com-
patibilidad, los trocares MINOP sólo se pueden utilizar con estos endoscopios Aesculap.
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
►En la coagulación monopolar por contacto debe asegurarse de que la potencia suministrada por el aparato AF no
excede de 50 W.
►Cuando se utiliza el ventrilucoscopio simultáneamente con los electrodos AF, debe asegurarse de que la corriente
de AF sólo se activa bajo control visual, a fin de evitar quemaduras.
►Cuando se utiliza el electrodo simultáneamente con un instrumento flexible, debe garantizarse la máxima dis-
tancia posible entre los extremos de trabajo.
►Ajustar siempre la potencia suministrada por el aparato AF al mínimo posible, teniendo en cuenta el efecto
deseado..
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que la superficie del material aislante no esté dañada ni ha sufrido
ningún tipo de modificación o deterioro.
►No dejar nunca el producto sobre el paciente ni a su lado.
►Seguir las instrucciones del aparato AF.
Manejo del producto
Nota
Los endoscopios ofrecidos para el sistema MINOP deben utilizarse con una fuente de luz que disponga de una lámpara
de repuesto.
Montaje de la cámara
Nota
Montar la cámara sólo cuando el endoscopio se ha bloqueado dentro del trocar de trabajo.
►Bloquear el endoscopio en el trocar MINOP.
►Montar la cámara.
Desmontaje de la cámara
Nota
Extraer el endoscopio del trocar de trabajo sólo cuando la cámara se ha separado del endoscopio.
►Separar la cámara del endoscopio.
►Extraer el endoscopio del trocar MINOP.
Desmontaje
Extracción del obturador (para canal de óptica y trabajo)
►Pulsar el botón de desenclavamiento y extraer con cuidado el obturador del trocar MINOP.
Extracción del obturador (para canal de entrada o salida)
►Girar la tuerca moleteada 90° y extraer con cuidado el obturador del trocar MINOP.
Montaje
Introducción del endoscopio/obturador
►Introducir con cuidado el endoscopio/obturador en el trocar MINOP. Asegurarse de que el perno de bloqueo del
endoscopio/obturador se encuentra en el mismo lado que el botón de desenclavamiento del trocar MINOP.
►Introducir el endoscopio/obturador hasta llegar al tope.
Introducción de los obturadores (para canales de entrada y salida)
Nota
Los obturadores no se deben confundir. Observar las marcas "L" (= obturador izquierdo) y "R" (= obturador derecho).
►Sostener el extremo distal de los obturadores en cuestión e introducirlo hasta el tope en el canal correspondiente.
Asegurarse de que la ranura del obturador queda orientada a la espiga del cuerpo principal del trocar MINOP.
►Girar la tuerca moleteada 90°.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. La responsabilidad corresponde al usuario/preparador.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas indicadas.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Descripción N.º art.
Trocar MINOP (diagnóstico) FF397R
Trocar MINOP (diagnóstico) FF398R
Trocar MINOP (terapéutico) FF399R
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.
►Utilizar el producto sólo bajo control visual.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por el endoscopio de 30°, que sobresale en posición de bloqueo.
►Introducir el endoscopio sólo cuando el trocar se encuentra en su posición defi-
nitiva.
ADVERTENCIA
Peligro de quemadoras por las temperaturas elevadas del extremo del conductor
de luz en el lado del instrumento.
►Manipular con precaución la fuente de luz.
ATENCIÓN
Peligro de dañar el endoscopio por manipulación incorrecta.
►Sólo introducir el endoscopio en el trocar MINOP, si este último no está defor-
mado, ni curvado ni doblado.

Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a 45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, pueden surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento
►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.
►Retirar la tapa obturadora de la conexión Luer-Lock.
Preparación en el lugar de uso
►En su caso, limpie las superficies que no estén a la vista, preferentemente con agua totalmente desalinizada, p.
ej. con una jeringa de un solo uso.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de
espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-
infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
►Realizar la limpieza por ultrasonidos:
– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.
– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.
– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.
– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-
ticas.
►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma
segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.
Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
El aparato de limpieza y desinfección utilizado se tiene que someter regularmente a mantenimiento y revisión.
Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Limpiador con efecto de inactivación de priones (ver Datos técnicos Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 minutos.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado (p. ej. TE654202) hasta eliminar todos los restos de la
superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado (p. ej. TE654202) durante
al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante limpiadora y una jeringa desecha-
ble (20 ml), como mínimo 5 veces.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Limpiador con efecto de inactivación de priones (ver Datos técnicos Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Coloque el producto en un cesto perforado apto para la limpieza (evite que queden zonas inaccesibles para el
lavado).
►Colocar el producto en la cesta con la articulación abierta.
►Conectar los huecos y canales directamente a las conexiones de irrigación especiales del carro de inyección.
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
Control, mantenimiento e inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente
y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,
desgastadas o fragmentadas.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-
tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.
►Montar el producto por piezas, ver Montaje.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
Envase
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
Esterilización a vapor
Nota
El producto se puede esterilizar tanto montado como desmontado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización autorizado
– Desmontar el producto
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 18 minutos para la inactivación de priones
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Servicio de Asistencia Técnica
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como
las posibles homologaciones.
PELIGRO
Peligro para el paciente.
►Limpiar el producto sólo con un prelavado manual seguido de una limpieza
automática.
PELIGRO
Peligro para el paciente por contaminación cruzada.
►No limpiar productos sucios y productos limpios en una misma cesta.
ATENCIÓN
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-
cante
–que estén autorizados, p. ej., para aluminio, plásticos, acero inoxidable,
–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 55 °C.
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Química
I Limpieza por ultrasoni-
dos TA (frío)
>15 1 AP Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean*
II Aclarado TA
(frío)
1- AP -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Solución al 1 %*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
ATENCIÓN
Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)
si no se lubrica lo suficiente.
►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas
roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-
servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®
spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.

Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Accesorios/piezas de recambio
Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA-Nr. 009442 09/15 V6 Änd.-Nr. 51262
N.º art. Descripción
EJ751200 Tapas obturadoras MINOP para canales laterales
(negro)
PE184A Óptica de 0º
∅2,7 mm/0°/180 mm
PE204A Óptica de 30º
∅2,7 mm/30°/180 mm
PF893800 Cepillo de limpieza MINOP

Aesculap®
Trocar MINOP
Legenda
1Trocar MINOP (terapeutico), FF399R
2Mono otturatore (per canale dell’ottica)
3Trocar MINOP (diagnostico), FF398R
4Trocar MINOP (diagnostico), FF397R
5Dado zigrinato (otturatore)
6Otturatore (per canale di alimentazione e scarico)
7Otturatore (per canale di alimentazione e scarico)
8Scanalatura guida
9Cappuccio ermetico
10 Otturatore (canale ottiche e di lavoro)
11 Pulsante di rilascio
12 Canale di alimentazione e scarico
13 Otturatore (per canale dell’ottica)
14 Endoscopio
15 Elettrodo
16 Strumento
Simboli del prodotto e imballo
Destinazione d'uso
I trocar MINOP si usano nelle indagini e le terapie endoscopiche del sistema nervoso centrale.
Indicazioni
Indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Controindicazioni
Non note.
Rischi ed effetti collaterali
Nell'ambito dell'obbligo di informazione a norma di legge, durante l'utilizzo di strumenti chirurgici, devono essere
presi in considerazione i seguenti rischi ed effetti collaterali tipici. Questi ultimi dipendono per lo più dal procedi-
mento e non sono specifici per il prodotto; inoltre non sono limitati a lesioni di tessuti circostanti con possibile con-
seguente sanguinamento, infezione, incompatibilità tra i materiali, inavvertita caduta di componenti di strumenti,
ecc.
Formati disponibili
Manipolazione e preparazione sicure
Nota
Per il sistema di trocar MINOP vengono offerti degli speciali endoscopi specificatamente sviluppati da Aesculap. Per
ragioni di compatibilità i trocar MINOP possono essere usati soltanto con questi endoscopi Aesculap!
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
►Nella coagulazione monopolare a contatto assicurarsi che la potenza di uscita dell'apparecchio HF non superi i
50 W.
►Nell’esercizio congiunto del ventricoloscopio con elettrodi HF accertarsi che l’attivazione della corrente HF
avvenga soltanto sotto controllo visivo, in modo da evitare ustioni.
►In caso di utilizzo contemporaneo degli elettrodi HF e di uno strumento flessibile garantire la massima distanza
possibile delle estremità di lavoro.
►Per ottenere l’effetto desiderato, selezionare una potenza di uscita dell’apparecchio HF più bassa possibile.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre i prodotti a un controllo visivo mirante ad accertare eventuali danneggiamenti
e modifiche superficiali nell'isolamento.
►Non appoggiare mai il prodotto sul od accanto al paziente.
►Rispettare le istruzioni per l’uso dell’apparecchio HF.
Operatività
Nota
Gli endoscopi offerti per il sistema MINOP devono essere usati con una fonte di luce che disponga di una lampada di
ricambio!
Montaggio della videocamera
Nota
Montare la videocamera soltanto quando l’endoscopio è stato bloccato nel trocar di lavoro!
►Bloccare l’endoscopio nel trocar MINOP.
►Montare la videocamera.
Rimozione della videocamera
Nota
Estrarre l’endoscopio dal trocar di lavoro soltanto quando la videocamera è stata staccata dall’endoscopio!
►Staccare la videocamera dall'endoscopio.
►Estrarre l’endoscopio dal trocar MINOP.
Smontaggio
Distacco degli otturatori (per canale dell'ottica e di lavoro)
►Premere il pulsante di rilascio ed estrarre cautamente gli otturatori dal trocar MINOP.
Distacco degli otturatori (per canale di alimentazione e scarico)
►Girare il dado zigrinato di 90° ed estrarre cautamente gli otturatori dal trocar MINOP.
Montaggio
Introduzione dell’endoscopio/l’otturatore
►Introdurre cautamente l’endoscopio/l’otturatore nel trocar MINOP accertandosi che il perno di bloccaggio
dell’endoscopio/l’otturatore si trovi sullo stesso lato del pulsante di rilascio del trocar MINOP.
►Introdurre l’endoscopio/otturatore fino all’arresto.
Introduzione degli otturatori (per canale di alimentazione e scarico)
Nota
Gli otturatori non devono essere invertiti. Fare attenzione alle marchiature "L" (= otturatore sinistro) ed "R" (= ottu-
ratore destro)!
►Tenendo gli otturatori per l’estremità distale introdurli con cautela nei rispettivi canali e farli avanzare fino
all'arresto accertandosi che la scanalatura dell’otturatore sia rivolta verso il perno del corpo principale del trocar
MINOP.
►Girare il dado zigrinato di 90°.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali sulla sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica indicata.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato deve essere eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Descrizione Cod. art.
Trocar MINOP (diagnostico) FF397R
Trocar MINOP (diagnostico) FF398R
Trocar MINOP (terapeutico) FF399R
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da endoscopio a 30° sporgente in posizione bloccata!
►Introdurre l’endoscopio soltanto quando il trocar è posizionato in maniera
definitiva.
AVVERTENZA
Pericolo di ustioni da temperature calde dell’estremità fibre ottiche sul lato stru-
mento di una fonte di luce!
►Maneggiare la fonte di luce con cautela.
ATTENZIONE
Danni all’endoscopio da manipolazione errata!
►Introdurre l’endoscopio nel trocar MINOP soltanto se questo non è deformato
o piegato.

Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia e causare corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore. Per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti di base sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, con
pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org Rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.
►Togliere il cappuccio ermetico dall'attacco Luer-Lock.
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua CD, per esempio utilizzando una
siringa monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.
►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-
servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.
Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino
A-P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Detergente con azione di inibizione della moltiplicazione di prioni (Vedi informazioni tecniche Dr. Weigert
neodisher® SeptoClean)
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min. in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). Accertarsi che tutte le superfici
accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo (ad es. TE654202) nella soluzione, finché sulla superficie
non è più riscontrabile alcun residuo.
►Se è il caso, spazzolare le superfici non visibili con uno spazzolino per pulizia idoneo (ad es. TE654202) per almeno
1 min.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva con
l’ausilio di una siringa monouso (20 ml), comunque sempre per almeno 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A-P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
*Detergente con azione di inibizione della moltiplicazione di prioni (Vedi informazioni tecniche Dr. Weigert
neodisher® SeptoClean)
►Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra).
►Appoggiare il prodotto sul cestello con lo snodo aperto.
►Collegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente all'apposito attacco di irrigazione del carrello iniet-
tore.
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
Controllo, manutenzione e verifica
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che
non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o
altrimenti alterati.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza
tecnica, vedere Assistenza tecnica.
►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
Imballo
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Sterilizzazione a vapore
Nota
Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato.
►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Disassemblare il prodotto
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione mediante procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 18 muniti per l'inibizione della
moltiplicazione di prioni
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
PERICOLO
Pericolo per il paziente!
►Pulire il prodotto esclusivamente con pulizia manuale e successiva pulizia mec-
canica.
PERICOLO
La contaminazione incrociata potrebbe causare pericoli al paziente!
►Non pulire i prodotti sporchi in un cestello insieme a prodotti non sporchi.
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
–siano ammessi (ad es. per l’alluminio, le plastiche, l’acciaio legato),
–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d’azione.
►Non superare la temperatura di pulizia massima ammessa di 55 °C.
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
>15 1 A-P Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean*
II Risciacquo TA
(fredda)
1- A-P -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
I Prerisciacquo <25/77 3 A-P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Soluzione pronta all’uso 1 %*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma per lava-
trice/disinfettore
ATTENZIONE
Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione
insufficiente!
►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti
mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo
per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a
vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I
JG598).

Assistenza tecnica
►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e
delle omologazioni.
Indirizzi dei centri assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Accessori/Ricambi
Smaltimento
►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA-Nr. 009442 09/15 V6 Änd.-Nr. 51262
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Non modificare il prodotto.
Cod. art. Descrizione
EJ751200 Cappucci ermetici MINOP per canali laterali (neri)
PE184A Ottica a 0°
∅2,7 mm/0°/180 mm
PE204A Ottica a 30°
∅2,7 mm/30°/180 mm
PF893800 Spazzolino per pulizia MINOP

Aesculap®
Trocarte MINOP
Legenda
1Trocarte MINOP (terapêutico), FF399R
2Mono-obturador (para canal de trabalho)
3Trocarte MINOP (diagnóstico), FF398R
4Trocarte MINOP (diagnóstico), FF397R
5Porca serrilhada (obturador)
6Obturador (para canal de entrada e saída)
7Obturador (para canal de entrada e saída)
8Ranhura de guia
9Tampas obturadoras
10 Obturador (canal endoscópico e de trabalho)
11 Botão de desbloqueio
12 Canal de entrada e saída
13 Obturador (para canal endoscópico)
14 Endoscópio
15 Eléctrodo
16 Instrumento
Símbolos existentes no produto e embalagem
Aplicação
Os trocartes MINOP são utilizados para exames endoscópicos e terapêuticas no centro nervoso central.
Indicações
Indicações, ver Aplicação.
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Contra-indicações
Não descritas.
Riscos e efeitos secundários
No âmbito da obrigação legal de informação, são apontados os seguintes riscos e efeitos secundários comuns ao
utilizar instrumental cirúrgicos. Estes são na sua maioria específicos de um processo, não específicos do produto, e
não limitados a lesões acidentais do tecido circundante, por ex. hemorragia resultante, infeção, incompatibilidade
de materiais, permanência despercebida de componentes dos instrumentos, etc.
Tamanhos disponíveis
Manuseamento e preparação seguros
Nota
Para o sistema de trocartes MINOP são oferecidos endoscópios Aesculap especialmente desenvolvidos. Por razões de
compatibilidade, só é permitido utilizar os trocartes MINOP em combinação com estes endoscópios Aesculap!
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
►Em caso de coagulação de contacto monopolar, assegurar que a capacidade de saída no aparelho AF não excede
50 W.
►Em caso de utilização em conjunto com um ventriculoscópio com eléctrodos AF, assegurar que a activação da
corrente AF só ocorre sob controlo visual, de modo a evitar-se queimaduras.
►Em caso de utilização simultânea do eléctrodo AF com um instrumento flexível, deve garantir-se uma máxima
distância possível entre as extremidades de trabalho.
►Com vista a alcançar o efeito pretendido, seleccionar uma potência de saída mais baixa possível no aparelho AF.
►Submeter o produto antes de cada utilização a uma inspecção visual para verificar se: danos ou alterações da
superfície do isolamento.
►Nunca pousar o produto sobre ou ao lado do doente.
►Cumprir as instruções de utilização do aparelho de alta frequência.
Utilização
Nota
Os endoscópios oferecidos para o sistema MINOP devem ser utilizados com fonte de luz equipada com lâmpada
reserva!
Montar a câmara
Nota
Montar a câmara apenas quando o endoscópio tiver sido bloqueado no trocarte de trabalho!
►Bloquear o endoscópio no trocarte MINOP.
►Montar a câmara.
Remover a câmara
Nota
Retirar o endoscópio do trocarte de trabalho apenas depois de se separar a câmara do endoscópio!
►Separar a câmara do endoscópio.
►Puxar o endoscópio para fora do trocarte MINOP.
Desmontagem
Retirar o obturador (para canal endoscópico e de trabalho)
►Premir o botão de desbloqueio e puxar o obturador do trocarte MINOP puxando cuidadosamente.
Retirar o obturador (para canal de entrada e saída)
►Rodar a porca serrilhada em 90° e retirar o obturador do trocarte MINOP puxando cuidadosamente.
Montagem
Introduzir o endoscópio/obturador
►Introduzir o endoscópio/obturador cuidadosamente no trocarte MINOP. Para tal, assegurar que o pino de blo-
queio do endoscópio/obturador está no mesmo lado como o botão de desbloqueio no trocarte MINOP.
►Introduzir o endoscópio/obturador até ao batente.
Inserir os obturadores (para canal de entrada e saída)
Nota
Os obturadores não devem ser confundidos. Prestar atenção às marcações "L" (= obturador esquerdo) e "R" (= obtura-
dor direito)!
►Segurar os obturadores na extremidade distal e inserir cuidadosamente nos respectivos canais e avançar até ao
batente. Para tal, assegurar que a ranhura no obturador fica orientada para o pino no corpo principal do trocarte
MINOP.
►Rodar a porca serrilhada em 90°.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e as diretivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou das suas possíveis variantes, respeitar
escrupulosamente a legislação em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento de Dispositivos Médi-
cos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem sucedido destes Dispositivos Médicos após a
validação prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/profissional encarregue do reprocessa-
mento assume toda a responsabilidade pelo mesmo.
Para a validação do processo foram utilizadas as características químicas indicadas.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a Extranet
da Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efetuado no sistema de contentor de esterilização Aesculap.
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Designação Art. n.º
Trocarte MINOP (diagnóstico) FF397R
Trocarte MINOP (diagnóstico) FF398R
Trocarte MINOP (terapêutico) FF399R
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!
►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
ATENÇÃO
Risco de ferimento devido ao endoscópio de 30° saliente em posição bloqueada!
►Inserir o endoscópio apenas depois de posicionar o trocarte definitivamente.
ATENÇÃO
Risco de queimadura devido a uma extremidade muito quente no cabo de fibra
óptica no lado do instrumento!
►Manipular a fonte de luz com cuidado.
CUIDADO
Risco de danificação do endoscópio em caso de manuseamento errado!
►Introduzir o endoscópio no trocarte MINOP apenas quando este não está
deformado, curvo ou dobrado.

Indicações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfetantes que fixem as incrustações (base da
substância ativa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretos, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisiológico
ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfeção e esterilização, quando aplicados em aço inoxidá-
vel, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição dos
produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água desionizada e deixar secar.
Realizar uma secagem final se necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH, FDA ou marca CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos mate-
riais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso contrário,
poderão surgir os seguintes problemas:
■Alterações óticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, ruturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e conser-
vador do mesmo, verificar em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of ins-
truments”.
Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
►Retirar a tampa obturadora da conexão Luer Lock.
Preparação no local de utilização
►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis, preferencialmente com água desionizada, por ex. com uma seringa
descartável.
►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfeção.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►Realizar uma limpeza ultrassónica:
– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.
– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.
– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em
suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.
Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual
Nota
O aparelho de desinfeção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela DGHM
ou FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O equipamento de lavagem e desinfeção utilizado deve ser verificado e sujeito a manutenção regularmente.
Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova
A-P: Água potável
TA: Temperatura ambiente
*Produto de limpeza com ação de inativação de priões (ver Informação Técnica Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
Fase I
►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min. (frequência de 35 kHz). Durante este
procedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.
►Limpar o produto com uma escova adequada (por ex. TE654202) na solução até os resíduos serem completamente
removidos da superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada (por ex.
TE654202).
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos em profundidade, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável ade-
quada (20 ml) e uma solução desinfetante de limpeza ativa.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfeção de câmara única sem ultra-sons
A-P: Água potável
A–CD: Água completamente desionizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Produto de limpeza com ação de inativação de priões (ver Informação Técnica Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (evitar sombras de lavagem).
►Colocar o produto no cesto de rede com as articulações abertas.
►Ligar os componentes com lúmenes e canais diretamente à conexão de lavagem especial do carro injetor.
►Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
Controlo, manutenção e verificação
►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e
danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.
►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.
►Verificar se o produto funciona correctamente.
►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-
viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
►Montar o produto desmontável, ver Montagem.
►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.
Embalagem
►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-
tentes estão protegidas.
►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
Esterilização a vapor
Nota
O produto pode ser esterilizado tanto desmontado como montado.
►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.
abrindo válvulas e torneiras).
►Processo de esterilização validado
– Desmontar o produto
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de não contaminação 18 minutos para a ina-
tivação de priões
►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
Serviço de assistência técnica
►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e
responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
Endereços de assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
PERIGO
Risco para o doente!
►Reprocessar o produto exclusivamente com limpeza prévia manual e seguida-
mente com limpeza automática.
PERIGO
Existência de risco para o doente devido a contaminação cruzada!
►Não limpar produtos sujos num cesto de rede juntamente com produtos limpos.
CUIDADO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
–devem estar homologados para (por ex. alumínio, plásticos, aço inoxidável),
–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).
►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza por ultra-sons TA
(frio)
>15 1 A–P Dr. Weigert neodisher®
SeptoClean*
II Lavagem TA
(frio)
1- A–P -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Qualidade
da água Características químicas
I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–CD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Solução de uso 1 %*
III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -
IV Desinfeção térmica 90/194 5 A–CD -
V Secagem - - - Conforme o programa do aparelho de
limpeza e desinfeção
CUIDADO
Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-
cação insuficiente!
►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,
articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado
ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização
com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I
JG598).
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Não modificar o produto.

Acessórios/Peças sobressalentes
Eliminação
►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA-Nr. 009442 09/15 V6 Änd.-Nr. 51262
Art. n.º Designação
EJ751200 Tampas protectoras MINOP para canais laterais (preto)
PE184A Endoscópio de 0°
∅2,7 mm/0°/180 mm
PE204A Endoscópio de 30°
∅2,7 mm/30°/180 mm
PF893800 Escova de limpeza MINOP

Aesculap®
MINOP-trocarts
Legenda
1MINOP-trocart (therapeutisch), FF399R
2Mono-obturator (voor werkkanaal)
3MINOP-trocart (diagnostisch), FF398R
4MINOP-trocart (diagnostisch), FF397R
5Kartelmoer (obturator)
6Obturator (voor toe- respectievelijk afvloeikanaal)
7Obturator (voor toe- respectievelijk afvloeikanaal)
8Geleidemoer
9Afdichtdopjes
10 Obturator (optisch en werkkanaal)
11 Ontgrendelingsknop
12 Toe- respectievelijk afvloeikanaal
13 Obturator (voor optisch kanaal)
14 Endoscoop
15 Elektrode
16 Instrument
Symbolen op het product en verpakking
Gebruiksdoel
De MINOP-trocarts worden gebruikt bij endoscopische onderzoeken en therapieën in het centraal zenuwstelsel.
Indicaties
Indicaties, zie Gebruiksdoel.
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Risico's en bijwerkingen
In het kader van de wettelijke informatieplicht wordt gewezen op de volgende, bij de toepassing van chirurgische
instrumenten kenmerkende, risico's en bijwerkingen. Deze hebben voornamelijk te maken met de gevolgde procedu-
res en zijn niet productspecifiek, en zijn evenmin beperkt tot het onbedoeld beschadigen van omliggend weefsel met
bijvoorbeeld bloedingen, infecties, materiaalallergie, onbemerkt achterblijven van instrumentonderdelen, enz. tot
gevolg.
Beschikbare grootten
Veilig gebruik en voorbereiding
Opmerking
Voor het MINOP-trocartsysteem worden speciaal ontwikkelde Aesculap-endoscopen aangeboden. Vanwege de com-
patibiliteit mogen de MINOP-trocarts uitsluitend met deze Aesculap-trocarts worden gebruikt!
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
►Zorg er bij monopolaire contactcoagulatie voor dat het uitgangsvermogen op het HF-apparaat niet groter is dan
50 W.
►Zorg er bij gebruik van de ventriculoscoop samen met HF-elektroden voor, dat de activering van de HF-stroom
alleen onder visueel toezicht plaatsvindt, om verbrandingen te vermijden.
►Zorg er bij gelijktijdig gebruik van de HF-elektrode en een flexibel instrument voor dat de werkuiteinden zo ver
mogelijk van elkaar verwijderd blijven.
►Met het oog op het bereiken van het gewenste effect, moet het uitgangsvermogen van het HF-apparaat zo laag
mogelijk worden ingesteld.
►Controleer de producten voor elk gebruik visueel op: beschadigingen en oppervlakteveranderingen van de isola-
tie.
►Leg het product nooit op of direct naast de patiënt neer.
►Volg de gebruiksaanwijzing van het HF-apparaat.
Gebruik
Opmerking
De bij het MINOP-systeem aangeboden endoscopen moeten met een lichtbron worden gebruikt die over een reserve-
lamp beschikt!
Camera monteren
Opmerking
Sluit de camera pas aan als de endoscoop in de werktrocart is vergrendeld.
►Vergrendel de endoscoop in de MINOP-trocart.
►Monteer de camera.
Camera verwijderen
Opmerking
Trek de endoscoop pas uit de werktrocart als de camera los is gemaakt van de endoscoop!
►Maak de camera los van de endoscoop.
►Trek de endoscoop uit de MINOP-trocart.
Demontage
Obturator (voor optisch- en werkkanaal) losmaken
►Druk de ontgrendelingsknop in en trek de obturator voorzichtig uit de MINOP-trocart.
De obturator (voor het toe- respectievelijk afvloeikanaal) losmaken
►Draai de kartelmoer 90° en trek de obturator voorzichtig uit de MINOP-trocart.
Montage
Endoscoop/obturator invoeren
►Breng de endoscoop/obturator voorzichtig de MINOP-trocart in. Zorg er daarbij voor dat de vergrendelingsbout
van de endoscoop/obturator aan dezelfde kant zit als de vergrendeling van de MINOP-trocart.
►Breng de endoscoop/obturator tot de aanslag in.
Obturator (voor toe- respectievelijk afvloeikanaal) inbrengen
Opmerking
De obturatoren mogen niet worden verwisseld. Let op de markeringen "L" (= linker obturator) en "R" (= rechter obtu-
rator)!
►Houdt de obturatoren aan het distale einde en breng deze voorzichtig in de betreffende kanalen in en schuif ze
tot de aanslag naar binnen. Zorg er daarbij voor dat de moer op de obturator naar de pen in het hoofddeel van
de MINOP-trocart is uitgericht.
►Kartelmoer 90° draaien.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Algemene veiligheidsvoorschriften
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nage-
volgd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validering van het reinigings- en desinfectieprocedé. Hiervoor is de gebruiker/het
reinigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werd de aanbevolen chemische technologie gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet
onder www.extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieprocedé werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Benaming Art.nr.
MINOP-trocart (diagnostisch) FF397R
MINOP-trocart (diagnostisch) FF398R
MINOP-trocart (therapeutisch) FF399R
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►Gebruik het product alleen onder visuele controle.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door uitstekende 30°-endoscoop - in vergrendelde stand!
►Voer de endoscoop pas in als de trocart definitief is geplaatst.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verbranding door hoge temperaturen van het uiteinde van een licht-
geleider van een lichtbron aan instrumentzijde!
►Lichtbron voorzichtig hanteren.
VOORZICHTIG
Beschadiging van de endoscoop door verkeerde behandeling!
►Voer de endoscoop alleen in de MINOP-trocart in als deze niet vervormd, ver-
bogen of geknikt is.