B. braun Aesculap minop Manual

Aesculap®

Aesculap Neurosurgery

Instructions for use/Technical description

MINOP optics and angled optics

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

MINOP- und Winkeloptiken

Mode d’emploi/Description technique

Optiques MINOP et optiques coudées

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Ópticas MINOP y ópticas anguladas

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Ottiche MINOP e angolari

Instruções de utilização/Descrição técnica

Endoscópios MINOP e angulares

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

MINOP- en hoekendoscopen

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

MINOP- och vinkelendoskop

Инструкция по примению/Техническое описание

MINOP и угловая оптика

Návod k použití/Technický popis

MINOP a úhlové optiky

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Optyki MINOP i optyki kątowe

Návod na použivanie/Technický opis

Optika MINOP a uhlové optiky

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

MINOP ve açılı optikler

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 013238 10/14 V6 Änd.-Nr. 51259

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

1 2

Aesculap®

MINOP optics and angled optics

Legend

1Distal window

2Sheath

3Optical cable connection

4Illumination surface of the optical cable connection

5Eyepiece housing

6Eyepiece window

7Inscription ring

8ACMI adapter (fixed)

9Wolf adapter

10 Storz adapter

11 Color ring

Symbols on product and packages

Applicable to

►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at https://extranet.bbraun.com

Intended use

MINOP optics and angled optics are used for visualizing the ventricles and other structures in the brain, as well as

structures at the spine.

The following MINOP and angled optics are approved for direct contact with the central nervous system:

■PE184A

■PE204A

■PE486A

■PE506A

■PE526A

Color coding

The viewing direction of the endoscope is indicated by color ring 11 at optical cable connection 3.

Available sizes

The rigid, autoclavable neuroendoscopes are available in the following sizes and designs:

■Sheath ∅2.7 mm and 4.0 mm

■Angled endoscopes

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!

This manual contains instructions for the preparation, reprocessing, and disposal of the endoscope. It does not con-

tain information on the actual application of the endoscope.

The products are supplied in an unsterile condition and must be reprocessed and sterilized prior to use.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►When using the endoscope in combination with any electromedical device, make sure that the respective BF con-

ditions are adhered to (insulated, floating patient application piece).

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).

►Make certain a reserve product is available.

►Do not, under any circumstances, put down the product on the patient or on the surgical drape covering the

patient.

The following table shows the approved combinations of endoscopes, sheaths, and working trocars:

Safe operation

Function checks

►Check the optical function of the endoscope. The image has to be clear and distinct.

►Ensure that the distal window 1, the eyepiece window 6 and the illumination surface 4 of the optical cable

connection 3 are not cloudy, dirty or scratched.

►Hold optical cable connection 3 of the endoscope against the light and check that the light fibers at the distal

end light up evenly.

►Inspect the sheath for dents, bends, and scratches.

Use of the endoscope

►Use endoscopes only with halogen light sources equipped with a spare lamp or with xenon light sources.

►Observe the respective manufacturer’s instructions when using the endoscope in combination with other equip-

ment, instruments, or optical cables.

Disassembling

►Unscrew adapter 9 or 10, respectively, from the endoscope.

Assembling

►Screw adapter 9 or 10, respectively, onto the endoscope.

Validated reprocessing procedure

General safety notes

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

It should be noted that successful reprocessing of this medical device can only be guaranteed following prior valida-

tion of the reprocessing method. The operator/reprocessing technician is responsible for this.

The specified chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

Only clean medical products can be sterilized safely and effectively. Cleaning is therefore of special importance in the

reprocessing procedure.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see also the Aesculap Extranet at

www.aesculap-extra.net.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive dosages of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or fading and the laser

marking on stainless steel becoming unreadable either visually or by machine.

Residues containing chlorine or chlorides, e.g., in surgical residues, medicines, saline solutions, and in the service

water used for cleaning, disinfection, and sterilization, will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and

result in the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized

water and then drying.

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

Date of manufacture

Steam sterilization at temperatures up to 134 °C

Low temperature and plasma sterilization

High-Definition resolution

Colour Viewing direction

Green 0°

Red 30°

Yellow 70°

WARNING

Risk of injury from defective endoscopes!

►Only use an endoscope if it is in perfect condition.

Insert the endoscope Sheath and working trocar

PE184A FF397R, FF398R, FF399R, FH601R

PE204A FF397R, FF398R, FF399R, FH620R

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

WARNING

Burns caused by high-frequency current (HF current)!

►When using an endoscope and HF electrodes at the same time, be cautious to

activate the HF current under visual control only.

►Ensure that the active electrode is never in the immediate vicinity of electri-

cally conductive components (e.g. trocar, endoscope).

WARNING

Burns suffered by patient or user from exposure to high light intensity!

►Make certain the distal end of the endoscope or optical cable connection does

not touch human tissue or any flammable or heat-sensitive materials while the

light source is active.

►Do not put down the endoscope on the patient.

►Do not touch the distal end of the endoscope and the optical cable connection.

►Adjust the light source to the minimum required power for optimal illumina-

tion of the endoscopic image.

►Only use light sources of up to 300 W electric power.

CAUTION

Damage to the endoscope by bending the endoscope sheath!

►Do not bend the endoscope sheath.

►Use the endoscope with its appropriate sheaths and working trocars only.

►Always hold the endoscope at the eyepiece housing but never at the sheath.

Perform additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes in materials, e.g., fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging, or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surface and could cause

corrosion

►For further detailed information on hygienically safe and material-preserving/value-preserving reprocessing, see

www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Proper maintenance of instruments.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse surfaces that are not accessible to visible inspection (preferably with demineralized water),

using a disposable syringe, for example.

►Remove any visible surgical residues as much as possible with a damp, lint-free cloth.

►Place the dry product in a sealed waste container and forward it on for cleaning and disinfection within 6 hours.

Preparation before cleaning

►Dismantle the product prior to cleaning, see Disassembling.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

►For prion inactivation, clean/disinfect the endoscope mechanically using a prion-inactivating cleaning agent.

►Do not use oxidizing chemicals (e.g. H2O2), which could cause bleaching/layer loss of the product.

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-

tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water.

►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the

positioning aids.

►Only use bactericidal, fungicidal, and virucidal disinfectants.

►Preferably use thermal disinfecting processes.

►Following the chemical disinfection, thoroughly rinse the product with clear running water. Always adhere to the

manufacturer’s instructions.

Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.

Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination:

max. 10 microorganisms/ml, low endotoxin: max. 0.25 endotoxin units/ml)

RT: Room temperature

Phase I

►Completely immerse the instrument in the cleaner/disinfectant solution. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product immersed in the solution, using a soft cloth or, if necessary, a suitable cleaning brush, until all

visible residues have been removed from the surfaces.

►Use a suitable cleaning brush to clean all surfaces that are not visible, e.g. in products with concealed crevices,

lumens, or complex geometries, for at least 1 minute or until no further residues can be removed. Mobilize non-

rigid components, e.g. set screws, joints, slides, etc. 3 times in each direction to the positive stop.

►Thoroughly rinse these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a dispos-

able syringe (20 ml).

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surface and could cause

corrosion

Phase II

►Completely rinse/ rinse through the product (all accessible surfaces) 3 times for at least 1 min. Mobilize non-

rigid components, e.g. set screws, joints, slides, etc. 3 times in each direction to the positive stop. Use fresh water

for every rinse.

►Thoroughly (at least 5 times) rinse through surfaces inaccessible to visual inspection, e.g. in products with hidden

crevices or lumens (e.g. empty/working channel) or complex geometries, using a single-use syringe (20 ml).

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution. Ensure that all accessible surfaces are moistened.

►During disinfection, mobilize non-rigid components, such as set screws, joints etc., 3 times in each direction to

the positive stop.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time, using a disposable syringe (20 ml). Ensure

that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Following disinfection, rinse/ rinse through the product completely (all accessible surfaces) 3 times for at least

2 minutes. Use fresh water for every rinse.

►During the final rinse, mobilize non-rigid components, such as set screws, joints etc., 3 times in each direction

to the positive stop.

►Thoroughly (at least 5 times) rinse through surfaces inaccessible to visual inspection, e.g. in products with hidden

crevices or lumens (e.g. empty/working channel) or complex geometries, using a single-use syringe (20 ml).

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product with a soft, lint-free cloth.

►Dry inaccessible areas with medical compressed air (Pmax = 5 bar).

Mechanical cleaning/disinfecting

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Note

Only use cleaning agents that are suitable for this product class (rigid endoscope).

►Place the instrument in a tray that is suitable for cleaning (avoiding rinsing blind spots).

►Products with a sheath diameter of ≤4 mm must be cleaned and sterilized in special Aesculap optics trays only.

►Process the product in a cleaning/disinfecting machine. Follow the instructions of the washing machine’s man-

ufacturer.

►Avoid abrupt cooling of the product (e.g. in water).

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Prion-inactivating detergent (see Technical information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

►Connect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injector carriage.

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the instrument is dry, clean, operational,

and free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-

nents).

►Inspect surfaces, cavities, lumens and openings for visible debris.

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►For products with locking mechanism (e.g. MINOP): Check the locking mechanism for smooth movement.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Assemble dismountable products, see Assembling.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in sterile Aesculap containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

DANGER

Risk to patient due to cross contamination!

►Do not clean contaminated products together with uncontaminated products

in a tray.

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-

tions which

–are approved for rigid endoscopes,

–do not attack softeners (e.g. in silicone).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 55 °C.

CAUTION

Damage to the optical system caused by loosening of connections during ultra-

sound cleaning!

►Do not clean the endoscope by ultrasonic treatment under any circumstances.

Phase step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemicals

I Cleaning 35-45

95-113

5 0,8 D–W Cidezyme/Enzol

II Intermediate

rinse RT (cold) 3 x 1 - D–W -

III Disinfection 20-25

68-77

12 0,55 D–W Cidex OPA (process solution,

0.55 % ortho-phthalaldehyde)

IV Final rinse RT (cold) 3 x 2 - FD–W

(sterile)

V Drying RT - - - -

Phase step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemicals

I Pre-rinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean 1 %*

working solution

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfection 90/194 5 FD–W -

V Drying - - - In accordance with the program for the

cleaning and disinfecting machine

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) at the marked lubrication points, using maintenance

oil suitable for the respective sterilization process (e.g. for steam sterilization:

Aesculap STERILIT® I oil spray JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

Sterilization

Note

Alternating sterilization by different sterilization processes can result in damage to materials and adapters of the

product.

The following processes can be used to sterilize the endoscope:

■Steam sterilization

■Sterrad® sterilization process: using Sterrad® sterilizers Sterrad® 50, Sterrad® 100S, or Sterrad® 200

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Do not autoclave damaged products.

►Protect the products against mechanical impacts.

Steam sterilization

Note

The product can be steam-sterilized either in disassembled or in assembled condition.

Note

Aesculap guarantees steam sterilization of the product up to 50 autoclave cycles at a holding time of 18 min, or for

an unlimited number of cycles at a holding time of 5 min.

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using the fractional vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C, holding time 5 min to 18 min

– For prion inactivation: Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C, holding time 18 minutes

►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capac-

ity of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Sterrad® sterilization process Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

Note

The Sterrad® sterilization process can cause cosmetic changes to the product. These changes will, however, not affect

its functionality.

Note

The product must be disassembled prior to sterilization through the Sterrad® process.

►Disassemble the product.

►Only sterilize endoscopes carrying the SDS symbol for low-temperature and plasma sterilization on the inscrip-

tion ring 7 by means of the Sterrad® sterilization process 50, 100S, 200.

►Unscrew dismountable parts of the endoscope, see Disassembling.

►Sterilize using the Sterrad® sterilization process 50, 100S, 200. When doing so, observe the following: Follow the

Sterrad® system manufacturer's instructions. Use of a biological indicator is recommended to confirm effective

sterilization.

Sterilization for the US market

■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an

Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles

may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate

any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility

after processing, such as a wrap, pouch, etc.

WARNING for the US market

If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device

cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of

crosscontamination.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Maintenance

The product requires no maintenance for the first 50 autoclave cycles at a holding time of 18 min, or for an unlimited

number of cycles at a holding time of 5 min.

After that, the image quality of the product can be diminished by normal wear during steam sterilization.

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

►Prior to dispatching the product for repairs:

– Have the product cleaned and disinfected or sterilized, and mark it as “disinfected” or “sterilized”, respec-

tively.

– Pack the endoscope in such a way that it will be protected against transport damage.

Service addresses

AESCULAP FLEXIMED GmbH

Robert-Bosch-Strasse 1

79211 Denzlingen / Germany

Phone: +49 (0) 7666 / 9321-0

Fax: +49 (0) 7666 / 9321-580

E-Mail: techserv@aesculap-fleximed.de

www.aesculap-fleximed.de

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and

complaints

Aesculap Inc.

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA, 18034,

USA

TA-Nr. 013238 10/14 V6 Änd.-Nr. 51259

CAUTION

Damage to the optical system caused by flash sterilization!

►Do not flash sterilize the endoscope.

►Do not expose the endoscope to temperatures above 134 °C.

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)

Minimum cycle parameters*

Sterilization method Temp. Time Minimum drying time

Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Aesculap®

MINOP- und Winkeloptiken

Legende

1Distales Fenster

2Schaft

3Lichtleiteranschluss

4Einstrahlfläche des Lichtleiteranschlusses

5Okulargehäuse

6Okularglas

7Beschriftungsring

8Adapter ACMI (fest)

9Adapter Wolf

10 Adapter Storz

11 Farbring

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter https://extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

MINOP- und Winkeloptiken werden verwendet, um Ventrikel und Strukturen im Gehirn sowie Strukturen an der Wir-

belsäule zu visualisieren.

Folgende MINOP- und Winkeloptiken sind für den direkten Kontakt zum zentralen Nervensystem zugelassen:

■PE184A

■PE204A

■PE486A

■PE506A

■PE526A

Farbcodierung

Die Blickrichtung der Endoskope wird über einen Farbring 11 am Lichtleiteranschluss 3kenntlich gemacht.

Lieferbare Größen

Die starren autoklavierbaren Neuroendoskope sind in folgenden Größen und Bauarten lieferbar:

■Schaft-∅2,7 mm und 4,0 mm

■Abgewinkelte Endoskope

Sichere Handhabung und Bereitstellung

Diese Gebrauchsanweisung beschreibt die Bereitstellung, Aufbereitung und Entsorgung des Endoskops. Die Anwen-

dung des Endoskops wird nicht in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben.

Die Produkte werden unsteril geliefert und müssen vor dem Gebrauch aufbereitet und sterilisiert werden.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Beim gemeinsamen Betrieb eines Endoskops mit einem elektromedizinischen Gerät darauf achten, dass die BF-

Bedingungen eingehalten werden (isoliertes, erdfreies Patientenanwendungsteil).

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.

►Sicherstellen, dass ein Ersatzprodukt vorhanden ist.

►Produkt nie direkt auf dem Patienten oder auf der OP-Abdeckung des Patienten ablegen.

Folgende Kombinationsmöglichkeiten von Endoskopen, Schleusen und Arbeitstrokaren sind zulässig:

Bedienung

Funktionsprüfung

►Optische Funktion des Endoskops prüfen. Das Bild muss klar und deutlich sein.

►Sicherstellen, dass das Fenster 1 am distalen Ende, das Okularglas 6 und die Einstrahlfläche 4 des

Lichtleiteranschlusses 3 nicht trübe, verschmutzt oder verkratzt sind.

►Endoskop mit dem Lichtleiteranschluss 3 gegen das Licht halten und prüfen, ob die Lichtleiter am distalen Ende

gleichmäßig leuchten.

►Schaft auf Dellen, Verbiegungen und Kratzer prüfen.

Bedienung des Endoskops

►Endoskope mit Halogen-Lichtquellen, die über eine Ersatzlampe verfügen, oder mit Xenon-Lichtquellen verwen-

den.

►Wenn das Endoskop in Kombination mit anderen Geräten, Instrumenten und Lichtleiterkabeln verwendet wird,

Herstellerhinweise beachten.

Demontage

►Adapter 9 bzw. 10 vom Endoskop abschrauben.

Montage

►Adapter 9 bzw. 10 an das Endoskop schrauben.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die angegebene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Eine sicher wirksame Sterilisation erfolgt nur bei sauberen Medizinprodukten. Der Reinigung kommt daher besondere

Bedeutung im Gesamtablauf der Aufbereitung zu.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.aesculap-extra.net.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

Herstelldatum

Dampfsterilisation bis max. 134 °C

Niedertemperatur- und Plasmasterilisation

High-Definition-Auflösung

Farbe Blickrichtung

Grün 0°

Rot 30°

Gelb 70°

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch defektes Endoskop!

►Nur einwandfreies Endoskop verwenden.

Endoskop Schleuse und Arbeitstrokar

PE184A FF397R, FF398R, FF399R, FH601R

PE204A FF397R, FF398R, FF399R, FH620R

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

WARNUNG

Verbrennungen durch Hochfrequenz-Strom (HF-Strom)!

►Beim gemeinsamen Betrieb eines Endoskops mit HF-Elektroden darauf achten,

dass der HF-Strom nur unter visueller Kontrolle aktiviert wird.

►Sicherstellen, dass sich die aktive Elektrode nicht in direkter Nähe zu Strom

leitenden Teilen (z. B. Trokar, Endoskop) befindet.

WARNUNG

Verbrennungen am Patienten oder beim Benutzer durch hohe Lichtintensität!

►Sicherstellen, dass das distale Ende des Endoskops oder der Lichtleiteranschluss

bei eingeschalteter Lichtquelle kein menschliches Gewebe und keine leicht

brennbaren oder wärmeempfindlichen Stoffe berührt.

►Endoskop nicht auf dem Patienten ablegen.

►Distales Ende des Endoskops und den Lichtleiteranschluss nicht berühren.

►Lichtquelle auf die minimale erforderliche Lichtleistung für eine optimale Aus-

leuchtung des endoskopischen Bilds justieren.

►Nur Lichtquellen mit einer Leistung bis maximal 300 W verwenden.

VORSICHT

Beschädigung des Endoskops durch Biegen des Endoskopschafts!

►Endoskopschaft nicht biegen.

►Endoskop nur mit den dazugehörigen Schleusen und Arbeitstrokaren verwen-

den.

►Endoskop immer am Okulargehäuse und nicht am Schaft halten.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Vorbereitung vor der Reinigung

►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

►Zur Prioneninaktivierung das Endoskop unter Verwendung eines prioneninaktivierenden Reinigungsmittels

maschinell reinigen/desinfizieren.

►Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da diese zu einem

Ausbleichen/Schichtverlust führen können.

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen.

►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-

recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.

►Nur bakterizid, fungizid und viruzid wirkende Desinfektionsmittel verwenden.

►Vorrangig thermische Desinfektionsverfahren verwenden.

►Nach der chemischen Desinfektion ausreichend mit klarem und fließendem Wasser abspülen. Anweisungen des

Herstellers einhalten.

Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, keimarm: max. 10 Keime/ml, endotoxinarm: max.

0,25 Endotoxineinheiten/ml)

RT: Raumtemperatur

Phase I

►Produkt vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf achten, dass alle

zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt in der Lösung liegend mit weichem Tuch oder ggf. mit geeigneter Reinigungsbürste so lange reinigen,

bis auf der Oberfläche keine Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen Geomet-

rien, mindestens 1 Minute bzw. so lange mit geeigneter Reinigungsbürste durchbürsten, bis sich keine Rück-

stände mehr entfernen lassen. Dabei nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber etc.,

in jede Richtung 3-mal bis zum Anschlag bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml)

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

Phase II

►Produkt 3-mal vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) mindestens 1 Minute ab-/durchspülen. Dabei nicht

starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, Schieber etc., in jede Richtung 3-mal bis zum Anschlag

bewegen. Für jeden Spülgang frisches Wasser verwenden.

►Nicht einsehbare Oberflächen wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal)

oder komplexen Geometrien mit Einwegspritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen/einlegen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen

Oberflächen benetzt sind.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion in jede Richtung 3-mal bis

zum Anschlag bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit unter Verwendung einer Einmalspritze (20 ml) mindestens 5-mal spülen. Dabei

darauf achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Nach der Desinfektion Produkt 3-mal vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) mindestens 2 Minuten ab-/

durchspülen. Für jede Spülung frisches Wasser verwenden.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung in jede Richtung 3-mal

bis zum Anschlag bewegen.

►Nicht einsehbare Oberflächen wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeitskanal)

oder komplexen Geometrien mit Einwegspritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt mit weichem flusenfreiem Tuch abtrocknen.

►Nicht erreichbare Bereiche mit medizinischer Druckluft (Pmax = 5 bar) trocknen.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Hinweis

Für dieses Produkt nur Reinigungsmittel verwenden, die für starre Endoskope geeignet sind.

►Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden).

►Produkte mit einem Schaftdurchmesser ≤4 mm nur in speziellen Aesculap-Optiktrays reinigen und sterilisieren.

►Produkt in einem Reinigungs-/Desinfektionsgerät aufbereiten. Anweisungen des Geräteherstellers beachten.

►Abrupte Abkühlung des Produkts (z. B. in Wasser) vermeiden.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Reiniger mit prioneninaktivierender Wirkung (Siehe Technische Information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

►Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens anschließen.

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Oberflächen, Hohlräume, Lumen und Öffnungen auf sichtbaren Schmutz prüfen.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Bei Produkten mit Verriegelungsmechanismus (z. B. MINOP): Verriegelung auf Gängigkeit prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

GEFAHR

Patientengefährdung durch Kreuzkontamination!

►Verschmutzte Produkte nicht in einem Siebkorb zusammen mit unverschmutz-

ten Produkten reinigen.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden,

–die für starre Endoskope zugelassen sind,

–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.

VORSICHT

Schäden des optischen Systems durch das Lösen von Verbindungen im Ultraschall!

►Endoskop nicht mit Ultraschall reinigen.

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Reinigung 35-45

95-113

5 0,8 T–W Cidezyme/Enzol

II Zwischenspülung RT

(kalt)

3x1 - T–W -

III Desinfektion 20-25

68-77

12 0,55 T–W Cidex OPA (gebrauchsfertige

Lösung, 0,55 % orthophthalal-

dehyd)

IV Schlussspülung RT

(kalt)

3x2 - VE–W

(steril)

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Gebrauchslösung 1 %*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl an gekennzeichneten Stellen ölen (z. B. bei Dampfsterilisation

STERILIT® I-Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).

Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Sterilisation

Hinweis

Wechselweise Sterilisation mit verschiedenen Sterilisationsverfahren kann zu Beschädigungen von Material und Ver-

bindungstechnik des Produkts führen.

Das Endoskop kann mit folgenden Verfahren sterilisiert werden:

■Dampfsterilisation

■Sterrad®-Sterilisationsverfahren: mittels Sterrad®-Sterilisatoren Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Keine beschädigten Produkte autoklavieren.

►Produkte vor Stößen schützen.

Dampfsterilisation

Hinweis

Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand dampfsterilisiert werden.

Hinweis

Aesculap garantiert eine Dampfsterilisation des Produkts bis 50 Autoklavierzyklen bei einer Haltezeit von 18 min bzw.

uneingeschränkt bei einer Haltezeit von 5 min.

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation in fraktioniertem Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min bis 18 min

– Zur Prioneninaktivierung: Sterilisation im fraktionierten Vakuum bei 134 °C, Haltezeit 18 Minuten

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Sterrad®-Sterilisationsverfahren Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

Hinweis

Das Sterrad®-Sterilisationsverfahren kann kosmetische Veränderungen am Produkt bewirken. Diese beeinträchtigen

jedoch nicht seine Funktionalität.

Hinweis

Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand mit dem Sterrad®-Sterilisationsverfahren sterilisiert werden.

►Produkt zerlegen.

►Nur Endoskope mit dem Sterrad®-Sterilisationsverfahren 50, 100S, 200 sterilisieren, die am Beschriftungsring 7

mit dem SDS-Symbol für Niedertemperatur- und Plasmasterilisation gekennzeichnet sind.

►Abnehmbare Einzelteile des Endoskops abschrauben, siehe Demontage.

►Sterilisieren mit dem Sterrad®-Sterilisationsverfahren 50, 100S, 200. Dabei Folgendes beachten: Herstellerhin-

weise zum Sterrad®-System befolgen. Zur Bestätigung der Wirksamkeit der Sterilisation wird die Verwendung

eines biologischen Indikators empfohlen.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

Instandhaltung

Das Produkt ist bis zu 50 Autoklavierzyklen bei einer Haltezeit von 18 min bzw. uneingeschränkt bei einer Haltezeit

von 5 min wartungsfrei.

Danach kann die Bildqualität des Produkts durch eine normale Verschleißerscheinung während der Dampfsterilisa-

tion beeinträchtigt werden.

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

►Vor dem Einsenden:

– Produkt reinigen, desinfizieren bzw. sterilisieren und als “desinfiziert” bzw. “sterilisiert” kennzeichnen.

– Endoskop so verpacken, dass es vor Transportschäden geschützt ist.

Service-Adressen

AESCULAP FLEXIMED GmbH

Robert-Bosch-Strasse 1

79211 Denzlingen / Germany

Phone: +49 (0) 7666 / 9321-0

Fax: +49 (0) 7666 / 9321-580

E-Mail: techserv@aesculap-fleximed.de

www.aesculap-fleximed.de

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 013238 10/14 V6 Änd.-Nr. 51259

VORSICHT

Schäden am optischen System durch Blitzsterilisation!

►Endoskop nicht blitzsterilisieren.

►Endoskop keinen Temperaturen über 134 °C aussetzen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Aesculap®

Optiques MINOP et optiques coudées

Légende

1Fenêtre distale

2Tige

3Raccord de câble optique

4Surface de rayonnement du raccord de câble optique

5Boîtier d’oculaire

6Verre oculaire

7Bague d’inscription

8Adaptateur ACMI (fixe)

9Adaptateur Wolf

10 Adaptateur Storz

11 Anneau coloré

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application

►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: https://extranet.bbraun.com

Champ d’application

Les optiques MINOP et les optiques coudées s’utilisent pour visualiser les ventricules et les structures du cerveau, de

même que les structures au niveau de la colonne vertébrale.

Les optiques MINOP et les optiques coudées suivantes sont homologuées pour le contact direct avec le système ner-

veux central:

■PE184A

■PE204A

■PE486A

■PE506A

■PE526A

Codage couleur

La direction de vue de l’endoscope est indiquée par l’intermédiaire d’un anneau coloré 11 sur le raccord de câble

optique 3.

Tailles disponibles

Les neuro-endoscopes rigides autoclavables existent dans les tailles et modèles suivants:

■Tige ∅2,7 mm et 4,0 mm

■Endoscopes coudés

Manipulation sûre et préparation

Le présent mode d’emploi décrit la préparation, le traitement stérile et l’évacuation de l’endoscope. Le mode d’appli-

cation de l’endoscope n’est pas décrit dans le présent mode d’emploi.

Les produits sont livrés non stériles et doivent être traités et stérilisés avant utilisation.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►En cas d’utilisation conjointe d’un endoscope et d’un appareil électromédical, veiller à ce que les conditions BF

soient respectées (composant d’application patient isolé et isolé de la terre).

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

►Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit avec précautions par le canal de travail

(p. ex. trocart).

►Vérifier la présence d’un produit de rechange.

►Ne jamais poser le produit sur le patient ou sur le revêtement chirurgical du patient.

Les combinaisons suivantes d’endoscopes, de gaines et de trocarts de travail sont autorisées:

Manipulation

Vérification du fonctionnement

►Contrôler le bon fonctionnement optique de l’endoscope. L’image doit être claire et précise.

►Vérifier que la fenêtre 1à l’extrémité distale, le verre oculaire 6et la surface de rayonnement 4du raccord de

câble optique 3ne sont pas troubles, encrassés ou éraflés.

►Tenir l’endoscope avec le raccord de câble optique 3à contre-jour et vérifier que les câbles optiques brillent de

façon homogène à l’extrémité distale.

►Vérifier l’absence de bosselures, de déformations et d’éraflures sur la tige.

Manipulation de l’endoscope

►Utiliser les endoscopes avec des sources lumineuses à halogène pour lesquelles une lampe de rechange est dis-

ponible ou avec des sources lumineuses au xénon.

►Si l’endoscope est utilisé en association avec d’autres appareils, instruments et câbles optiques, observer les

consignes du fabricant.

Démontage

►Dévisser l’adaptateur 9ou 10 de l’endoscope.

Montage

►Visser l’adaptateur 9ou 10 sur l’endoscope.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques indiqués ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Une stérilisation sûre et efficace n’est possible que sur des produits médicaux propres. Le nettoyage revêt donc une

importance particulière au sein du cycle général de traitement.

Remarque

Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.aesculap-extra.net.

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Date de fabrication

Stérilisation à la vapeur jusqu’à 134 °C maxi.

Stérilisation à basse température et au plasma

Résolution haute définition

Couleur Direction du regard

Vert 0°

Rouge 30°

Jaune 70°

AVERTISSEMENT

Risque de blessure par un endoscope défectueux!

►Utiliser uniquement un endoscope en parfait état.

Endoscope Gaine et trocart de travail

PE184A FF397R, FF398R, FF399R, FH601R

PE204A FF397R, FF398R, FF399R, FH620R

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

AVERTISSEMENT

Risque de brûlure par le courant haute fréquence (courant HF)!

►En cas d’utilisation conjointe d’un endoscope avec des électrodes HF, veiller à

ce que le courant HF ne soit activé que sous contrôle visuel.

►Vérifier que l’électrode active ne se trouve pas à proximité directe de pièces

électriquement conductibles (p. ex. trocart, endoscope).

AVERTISSEMENT

Risque de brûlures du patient ou de l’utilisateur du fait de l’intensité lumineuse

élevée!

►Veiller à ce que l’extrémité distale de l’endoscope ou du raccord de câble

optique ne vienne en contact avec aucun tissu humain ni aucune substance

inflammable ou sensible à la chaleur lorsque la source lumineuse est enclen-

chée.

►Ne pas déposer l’endoscope sur le patient.

►Ne pas toucher l’extrémité distale de l’endoscope ni le raccord de câble

optique.

►Régler la puissance de la source lumineuse au minimum requis pour un éclai-

rage optimal de l’image endoscopique.

►Utiliser uniquement des sources lumineuses d’une puissance maximale de

300 W.

ATTENTION

Risque d’endommagement de l’endoscope en cas de flexion de la tige de l’endos-

cope!

►Ne pas fléchir la tige d’endoscope.

►Utiliser l’endoscope uniquement avec les gaines et les trocarts de travail

appropriés.

►Toujours tenir l’endoscope par le boîtier d’oculaire et non par la tige.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 heures entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être

dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits

désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés

par rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique Veröffentlichungen Rote Broschüre – Le

traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles de préférence à l’eau déminéralisée, p. ex. avec une seringue à

usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Préparation avant le nettoyage

►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

►Pour l’inactivation des prions, nettoyer/désinfecter l’endoscope en machine en utilisant un produit nettoyant qui

inactive les prions.

►Ne pas utiliser de produits chimiques oxydants pour le nettoyage en machine (p. ex. H2O2) car ils peuvent pro-

voquer un palissement ou une destruction de couches superficielles.

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage

et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine

ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.

►Utiliser uniquement des produits de décontamination bactéricides, fongicides et virucides.

►Recourir de façon prioritaire à des procédés de décontamination thermique.

►Après la décontamination chimique, rincer suffisamment et abondamment à l’eau claire courante. Respecter les

instructions du fabricant.

Nettoyage/décontamination manuels

►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit

afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.

►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur

les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (déminéralisée, pauvre en germes: maxi. 10 germes/ml, pauvre en endotoxines:

maxi. 0,25 unité d’endotoxines/ml)

TA: Température ambiante

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante. Veiller à ce que toutes les sur-

faces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit, plongé dans la solution, avec un chiffon doux ou le cas échéant avec une brosse de nettoyage

appropriée, jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit plus visible sur la surface.

►Brosser les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des interstices cachés, des lumières ou des géo-

métries complexes, pendant au moins 1 minute avec une brosse de nettoyage appropriée, ou aussi longtemps

que nécessaire pour qu’il n’y ait plus de résidus à éliminer. Faire bouger ce faisant les composants non rigides

tels que vis de réglage, articulations, poussoirs, etc., 3 fois dans chaque direction jusqu’à la butée.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique (20 ml) et au moins à 5 reprises.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

Phase II

►Rincer le produit intégralement à 3 reprises (de part en part, toutes surfaces accessibles) pendant au moins

1 minute. Faire bouger ce faisant les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, poussoirs, etc.,

3 fois dans chaque direction jusqu’à la butée. Utiliser de l’eau fraîche pour chaque cycle de rinçage.

►Rincer minutieusement de part en part les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des fentes

cachées, des lumières (p. ex. canal de travail/canal vide) ou des géométries complexes, à l’aide d’une seringue à

usage unique (20 ml) et au moins à 5 reprises.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger/coucher entièrement le produit dans la solution de décontamination. Veiller à ce que toutes les surfaces

accessibles soient humectées.

►Faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, poussoirs etc. lors de la déconta-

mination 3 fois dans chaque direction jusqu’à la butée.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique (20 ml). Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Après la décontamination, rincer le produit intégralement à 3 reprises (de part en part, toutes surfaces acces-

sibles) pendant au moins 2 minutes. Utiliser de l’eau fraîche pour chaque rinçage.

►Faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, poussoirs etc. lors du rinçage final

3 fois dans chaque direction jusqu’à la butée.

►Rincer minutieusement de part en part les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des fentes

cachées, des lumières (p. ex. canal de travail/canal vide) ou des géométries complexes, à l’aide d’une seringue à

usage unique (20 ml) et au moins à 5 reprises.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit avec un chiffon doux non pelucheux.

►Sécher les zones non accessibles à l’air comprimé médical (Pmax = 5 bar).

Nettoyage/décontamination en machine

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Remarque

Utiliser pour ce produit uniquement des produits de nettoyage agréés pour les endoscopes rigides.

►Poser le produit dans un panier perforé adapté au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution).

►Ne nettoyer et stériliser les produits ayant un diamètre de tige ≤4 mm que dans les plateaux optiques spéciaux

Aesculap.

►Traiter le produit dans un appareil de nettoyage et de décontamination. Observer les instructions du fabricant de

l’appareil.

►Eviter un refroidissement brusque du produit (p. ex. dans de l’eau).

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir l’information technique Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

DANGER

Mise en danger du patient par contamination croisée!

►Ne pas nettoyer des produits souillés dans un même panier perforé que des

produits non souillés.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination

–agréés pour les endoscopes rigides,

–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.

ATTENTION

Risque de détériorations du système optique si les raccords se détachent dans le

bain à ultrasons!

►Ne pas nettoyer l’endoscope aux ultrasons.

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage 35-45

95-113

5 0,8 EP Cidezyme/Enzol

II Rinçage intermé-

diaire TA

(froid)

3x1 - EP -

III Décontamination 20-25

68-77

12 0,55 EP Cidex OPA (solution prête à

l’emploi, 0,55 % d’orthophtalal-

déhyde)

IV Rinçage final TA

(froid)

3x2 - EDém

(stérile)

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém Dr. Weigert neodisher® SeptoClean solu-

tion d’usage 1 %*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-

toyage et de désinfection

►Raccorder directement les pièces avec lumières et canaux au raccord d’irrigation spécial du chariot à injection.

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Contrôler l’absence d’impuretés visibles sur les surfaces, dans les cavités, les lumières et les ouvertures.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Pour les produits avec mécanisme de verrouillage (p. ex. MINOP): contrôler la souplesse du verrouillage.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Assembler les produits démontables, voir Montage.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation

Remarque

L’alternance des procédés de stérilisation peut entraîner des détériorations du matériau et du mécanisme d’assem-

blage du produit.

L’endoscope peut être stérilisé avec les procédés suivants:

■Stérilisation à la vapeur

■Procédé de stérilisation Sterrad®: au moyen des stérilisateurs Sterrad® Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Ne pas autoclaver des produits endommagés.

►Protéger les produits contre les chocs.

Stérilisation à la vapeur

Remarque

Le produit peut être stérilisé à la vapeur tant à l’état démonté qu’assemblé.

Remarque

Aesculap garantit une stérilisation à la vapeur du produit jusqu’à 50 cycles en autoclave pour une durée de maintien

de 18 min ou sans restriction pour une durée de maintien de 5 min.

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 à 18 min

– Pour l’inactivation des prions: stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de

18 minutes

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Procédé de stérilisation Sterrad® Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

Remarque

Le procédé de stérilisation Sterrad® peut provoquer des modifications de l’apparence du produit. Celles-ci n’ont cepen-

dant pas d’influence sur son bon fonctionnement.

Remarque

Le produit ne doit être stérilisé avec le procédé de stérilisation Sterrad® qu’en état démonté.

►Démonter le produit.

►Ne stériliser avec le procédé de stérilisation Sterrad® 50, 100S, 200 que les endoscopes portant sur la bague

d’inscription 7le symbole SDS de stérilisation à basse température et au plasma.

►Dévisser les éléments amovibles de l’endoscope, voir Démontage.

►Stériliser avec le procédé de stérilisation Sterrad® 50, 100S, 200 Ce faisant, tenir compte des points suivants:

observer les indications du fabricant sur le système Sterrad®. Il est recommandé d’utiliser un indicateur biolo-

gique pour confirmer l’efficacité de la stérilisation.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

Maintenance

Le produit ne demande aucune maintenance jusqu’à 50 cycles en autoclave pour une durée de maintien de 18 min

ou sans restriction pour une durée de maintien de 5 min.

Par la suite, la qualité d’image du produit peut subir un préjudice pendant la stérilisation à la vapeur du fait d’un

phénomène d’usure normale.

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

►Avant de retourner l’article:

– nettoyer, décontaminer et stériliser le produit et le caractériser comme “décontaminé” ou “stérilisé”.

– Emballer l’endoscope de manière à ce qu’il ne soit pas endommagé pendant le transport.

Adresses de service

AESCULAP FLEXIMED GmbH

Robert-Bosch-Strasse 1

79211 Denzlingen / Germany

Phone: +49 (0) 7666 / 9321-0

Fax: +49 (0) 7666 / 9321-580

E-Mail: techserv@aesculap-fleximed.de

www.aesculap-fleximed.de

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 013238 10/14 V6 Änd.-Nr. 51259

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

ATTENTION

Risque de détérioration du système optique en cas de stérilisation éclair!

►Ne pas procéder à une stérilisation éclair des endoscopes.

►Ne pas soumettre les endoscopes à des températures supérieures à 134 °C.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Aesculap®

Ópticas MINOP y ópticas anguladas

Leyenda

1Ventana distal

2Vástago

3Conexión del conductor de luz

4Superficie de irradiación de la conexión del conductor de luz

5Alojamiento del ocular

6Cristal del ocular

7Anillo de rotulación

8Adaptador ACMI (fijo)

9Adaptador Wolf

10 Adaptador Storz

11 Anillo de color

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación

►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com

Finalidad de uso

Las ópticas MINOP y las ópticas angulares se utilizan para visualizar ventrículos y estructuras cerebrales y de la

columna vertebral.

Las siguientes ópticas MINOP y ópticas angulares están autorizadas y pueden entrar en contacto directo con el sis-

tema nervioso central:

■PE184A

■PE204A

■PE486A

■PE506A

■PE526A

Código cromático

El ángulo de visión del endoscopio se identifica con un anillo de color 11 colocado en la conexión del conductor de

luz 3.

Tamaños disponibles

Los neuroendoscopios rígidos autoclavables están disponibles en los siguientes tamaños y diseños:

■∅del vástago: 2,7 mm y 4,0 mm

■Endoscopios angulados

Manipulación correcta y preparación

Las presentes instrucciones de manejo describen la preparación, el trato y cuidado y la retirada del endoscopio. Estas

instrucciones no explican el manejo del endoscopio.

Los productos se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de la primera utilización.

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Cuando se utilice el endoscopio junto con equipos médicos eléctricos, deberán cumplirse las condiciones BF (ele-

mento de aplicación para pacientes aislado sin toma a tierra).

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

►Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,

trocar).

►Comprobar siempre que se dispone de un producto de recambio.

►No depositar nunca el producto directamente sobre el paciente ni sobre el paño quirúrgico del paciente.

Se permiten las siguientes combinaciones de endoscopios, vainas y trocares de trabajo:

Manejo del producto

Comprobación del funcionamiento

►Comprobar que el sistema óptico del endoscopio funciona bien. La imagen debe ser clara y nítida.

►Asegurarse de que la ventana 1 del extremo distal, el cristal del ocular 6 y la superficie de irradiación 4 de la

conexión del conductor de luz 3 no están empañados, sucios o rayados.

►Mantener el endoscopio con la conexión del conductor de luz 3frente a la luz y asegurarse de que los conduc-

tores de luz del extremo distal se iluminan uniformemente.

►Comprobar que el vástago no esté abollado, deformado ni rayado.

Manejo del endoscopio

►Utilizar los endoscopios con fuentes de luz halógena que dispongan de lámpara de recambio o con una fuente

de luz de xenón.

►Observar las indicaciones del fabricante cuando se utilice el endoscopio en combinación con otros equipos, ins-

trumentos y cables del conductor de luz.

Desmontaje

►Desenroscar los adaptadores 9y 10 del endoscopio.

Montaje

►Atornillar los adaptadores 9y 10 al endoscopio.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas indicadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

La eficacia de la esterilización sólo se puede garantizar con la utilización de productos médicos limpios. Por consi-

guiente, la limpieza desempeña un papel clave en el ciclo completo del cuidado del instrumento.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección www.aesculap-extra.net.

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

Fecha de fabricación

Esterilización a vapor hasta 134 °C como máximo

Esterilización a baja temperatura/esterilización por plasma

Resolución de alta definición (High Definition)

Color Dirección de la vista

Verde 0°

Rojo 30°

Amarillo 70°

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones si el endoscopio está defectuoso.

►Utilizar únicamente endoscopios en perfecto estado.

Introducir el endoscopio Vainas y trocares de trabajo

PE184A FF397R, FF398R, FF399R, FH601R

PE204A FF397R, FF398R, FF399R, FH620R

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

ADVERTENCIA

Peligro de quemaduras por corriente de alta frecuencia (corriente de AF).

►Cuando se utilice simultáneamente un endoscopio y electrodos de AF, asegu-

rarse de que la corriente de AF sólo se activa bajo control visual.

►Asegurarse de que el electrodo activo no se encuentra en la proximidad inme-

diata de instrumentos conductores de corriente (p. ej. trocar o endoscopio).

ADVERTENCIA

Peligro de ocasionar quemaduras al paciente o al usuario por una intensidad lumi-

nosa alta.

►Asegurarse de que ni el extremo distal del endoscopio ni la conexión del con-

ductor de luz tocan tejidos humanos ni materiales inflamables o sensibles al

calor cuando la fuente de luz está encendida.

►No depositar el endoscopio sobre el paciente.

►No tocar ni el extremo distal del endoscopio ni la conexión del conductor de

luz.

►Ajustar la fuente de luz a la intensidad mínima necesaria cuando se desee

obtener una iluminación perfecta de la imagen endoscópica.

►Utilizar únicamente fuentes de luz con una potencia máxima de 300W.

ATENCIÓN

El endoscopio se dañará si se dobla el vástago.

►No doblar el vástago.

►Utilizar el endoscopio únicamente con sus canales y trocares de trabajo corres-

pondientes.

►Asir el endoscopio por el alojamiento del ocular y nunca por el vástago.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a 45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

p. ej. con una jeringa desechable.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Preparación previa a la limpieza

►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento.

►Para la inactivación de priones, limpiar/desinfectar de manera automática el endoscopio utilizando un limpiador

con efecto de inactivación de priones.

►En la limpieza automática no se pueden utilizar productos químicos oxidantes (p. ej. H2O2) ya que pueden pro-

vocar decoloración o decapado.

►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-

infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma

segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.

►Utilizar únicamente desinfectantes bactericidas, fungicidas y virucidas.

►Utilizar preferentemente métodos de desinfección térmicos.

►Tras la desinfección química, aclarar siempre a fondo con abundante agua corriente limpia. Tener en cuenta las

instrucciones del fabricante.

Limpieza/desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada (con muy pocos gérmenes: máx. 10 gérmenes/ml y muy

pocas endotoxinas: máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml)

TA: Temperatura ambiente

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora. Comprobar que todas las super-

ficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto sin retirarlo del baño de solución limpiadora con un paño suave y, si es necesario, con un

cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Limpiar con un cepillo las superficies no visibles, por ejemplo, en productos con ranuras ocultas, huecos o geo-

metría compleja, durante 1 minuto como mínimo hasta eliminar todos los restos de la superficie. Mover 3 veces

en uno y otro sentido y hasta el tope todos los componentes que no estén fijos, como los tornillos de ajuste, las

articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la ayuda de una jeringa desechable (20 ml) utilizando la

solución desinfectante con acción limpiadora 5 veces como mínimo.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

Fase II

►Aclarar por completo el producto 3 veces (todas las superficies accesibles) durante al menos 1 minuto. Mover 3

veces en uno y otro sentido y hasta el tope todos los componentes que no estén fijos, como los tornillos de ajuste,

las articulaciones, etc. Cambiar el agua en cada aclarado.

►Aclarar a fondo las superficies no visibles en productos con ranuras ocultas, lúmenes (canales huecos o canales

de trabajo) o geometría compleja con ayuda de una jeringa desechable (20 ml) al menos 5 veces.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir por completo o dejar en remojo el producto en la solución desinfectante. Comprobar que todas las

superficies accesibles quedan humedecidas.

►Mover 3 veces en uno y otro sentido y hasta el tope los componentes que no estén fijos como p.ej. tornillos de

ajuste, articulaciones etc., en la desinfección.

►Irrigar los lúmenes al inicio del tiempo de actuación como mínimo 5 veces con una jeringa (20 ml). Comprobar

que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Después de la desinfección, aclarar por completo el producto 3 veces (todas las superficies accesibles) durante al

menos 2 minutos. Cambiar el agua en cada aclarado.

►Mover 3 veces en uno y otro sentido y hasta el tope los componentes que no estén fijos, como p.ej. tornillos de

ajuste, articulaciones etc. en el aclarado final.

►Aclarar a fondo las superficies no visibles en productos con ranuras ocultas, lúmenes (canales huecos o canales

de trabajo) o geometría compleja con ayuda de una jeringa desechable (20 ml) al menos 5 veces.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto con un paño suave que no deje pelusa.

►Secar las zonas inaccesibles con aire comprimido medicinal (Pmáx. = 5 bar).

Limpieza/Desinfección automáticas

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Nota

Para este producto utilizar sólo limpiadores aptos para endoscopios rígidos.

►Colocar el producto en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros).

►Los endoscopios con un diámetro del vástago de hasta 4 mm deberán limpiarse y desinfectarse únicamente en

bandejas para ópticas especiales de Aesculap.

►Limpiar el producto en un aparato de limpieza/desinfección. Tener en cuenta las instrucciones del fabricante del

aparato.

►Evitar un enfriamiento del producto demasiado brusco (no enfriar con agua, por ejemplo).

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Limpiador con efecto de inactivación de priones (ver Datos técnicos Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

►Conectar los huecos y canales directamente a las conexiones de irrigación especiales del carro de inyección.

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Comprobar visualmente que las superficies, espacios huecos, lúmenes y aberturas están exentos de suciedad.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

PELIGRO

Peligro para el paciente por contaminación cruzada.

►No limpiar productos sucios y productos limpios en una misma cesta.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-

cante

–que sean aptos para su utilización en endoscopios rígidos,

–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 55 °C.

ATENCIÓN

Peligro de dañar el sistema óptico si se aflojan las conexiones durante la limpieza

por ultrasonido.

►No limpiar el endoscopio por ultrasonidos.

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza 35-45

95-113

5 0,8 AP Cidezyme/Enzol

II Aclarado inter-

medio TA (frío) 3 x 1 - AP -

III Desinfección 20-25

68-77

12 0,55 AP Cidex OPA (solución de ortofta-

laldehído al 0,55 % lista para

usar)

IV Aclarado final TA (frío) 3 x 2 - ACD

(estéril)

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Química

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Solución al 1 %*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Productos con mecanismo de bloqueo (p. ej. MINOP): comprobar que el bloqueo funciona bien.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Montar el producto por piezas, ver Montaje.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización

Nota

Si se alterna dicho método de esterilización con otros métodos se pueden provocar daños en el material y en los ele-

mentos de conexión del producto.

Pueden utilizarse los siguientes procedimientos para esterilizar el endoscopio::

■Esterilización al vapor

■Métodos de esterilización Sterrad®: con los esterilizadores Sterrad® Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►No tratar en autoclave los productos defectuosos.

►Proteger el producto contra cualquier impacto.

Esterilización a vapor

Nota

El producto se puede esterilizar a vapor tanto montado como desmontado.

Nota

Aesculap garantiza una esterilización a vapor del producto de hasta 50 ciclos de autoclave durante 18 min o ilimita-

damente durante 5 min.

►Método de esterilización autorizado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 a 18 min

– Para la inactivación de priones: Esterilización en vacío fraccionado a 134 °C durante 18 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Métodos de esterilización Sterrad®: Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200.

Nota

El método de esterilización Sterrad® podría cambiar el aspecto del producto. Dichos cambios no afectan a su funcio-

namiento.

Nota

El producto sólo puede esterilizarse desmontado y con el método Sterrad®.

►Desmontar el producto.

►Esterilizar con el método Sterrad® exclusivamente los siguientes endoscopios 50, 100S, 200, cuyo anillo de rotu-

lación 7lleve inscrito el símbolo SDS, relativo a la esterilización a baja temperatura o por plasma.

►Desmontar las piezas del endoscopio, ver Desmontaje.

►Esterilización con el método Sterrad® 50, 100S, 200. Al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente: Seguir las ins-

trucciones del fabricante del método Sterrad®. Para constatar la eficacia de la esterilización se recomienda uti-

lizar un indicador biológico.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

Conservación

El producto no requiere mantenimiento con hasta 50 ciclos de autoclave durante 18 min o ilimitadamente durante

5 min.

Si se supera este número de ciclos, puede reducirse la calidad de imagen del producto debido al desgaste asociado

a la esterilización por vapor.

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

►Antes del envío:

– limpiar, desinfectar o esterilizar el producto y colocar las etiquetas "desinfectado" o "esterilizado".

– Embalar el endoscopio de modo que quede protegido contra daños durante el transporte.

Direcciones de la Asistencia Técnica

AESCULAP FLEXIMED GmbH

Robert-Bosch-Strasse 1

79211 Denzlingen / Germany

Phone: +49 (0) 7666 / 9321-0

Fax: +49 (0) 7666 / 9321-580

E-Mail: techserv@aesculap-fleximed.de

www.aesculap-fleximed.de

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 013238 10/14 V6 Änd.-Nr. 51259

ATENCIÓN

Peligro de dañar el sistema óptico si se efectúa una esterilización rápida.

►No esterilizar el endoscopio con métodos de esterilización rápida.

►No exponer el endoscopio a temperaturas superiores a 134 °C.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

Aesculap®

Ottiche MINOP e angolari

Legenda

1Finestra distale

2Stelo

3Attacco fibre ottiche

4Superficie d’irradiazione dell’attacco fibre ottiche

5Scocca dell’oculare

6Lente dell’oculare

7Anello dicitura

8Adattatore ACMI (fisso)

9Adattatore Wolf

10 Adattatore Storz

11 Anello colorato

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità

►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com

Destinazione d'uso

Le ottiche MINOP e angolari sono utilizzate per visualizzare ventricoli e strutture cerebrali nonché strutture della

colonna vertebrale.

Le seguenti ottiche MINOP e angolari sono ammesse per il contatto diretto con il sistema nervoso centrale:

■PE184A

■PE204A

■PE486A

■PE506A

■PE526A

Codice colore

La direzione visiva degli endoscopi è indicata da un anello colorato 11 sull’attacco fibre ottiche 3.

Formati disponibili

I neuroscopi autoclavabili rigidi sono disponibili nei seguenti formati e tipi costruttivi:

■Stelo-∅2,7 mm e 4,0 mm

■Endoscopi angolati

Manipolazione e preparazione sicure

Le presenti istruzioni per l’uso descrivono la preparazione, l’approntamento ed il riporto dell’endoscopio. L’utilizzo

dell’endoscopio non è invece descritto nelle presenti istruzioni per l’uso.

I prodotti non sono sterili alla consegna e devono essere sottoposti a preparazione sterile e sterilizzati.

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Nel funzionamento di un endoscopio in combinazione con un apparecchio elettromedicale accertarsi che siano

rispettate le condizioni BF (applicatore paziente isolato, senza terra).

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

►Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. trocar) con la

massima cautela.

►Assicurarsi che sia disponibile un prodotto di ricambio.

►Non appoggiare mai il prodotto direttamente sul paziente o sulla relativa copertura operatoria.

Sono ammesse le seguenti possibilità di combinazione di endoscopi, sigilli e trocar di lavoro:

Operatività

Controllo del funzionamento

►Controllare il funzionamento ottico dell’endoscopio. L’immagine deve essere nitida e chiara.

►Accertarsi che la finestra 1 sull'estremità distale, la lente dell'oculare 6 e la superficie d’irradiazione 4

dell’attacco fibre ottiche 3 non siano opache, sporche o graffiate.

►Tenere l’endoscopio con l’attacco fibre ottiche 3 in controluce e controllare che le fibre ottiche sull’estremità

distale illumino in maniera uniforme.

►Controllare che lo stelo non presenti ammaccature, deformazioni o graffi.

Operatività dell’endoscopio

►Utilizzare endoscopi con fonti di luce alogena che dispongano di una lampada di ricambio o con fonti di luce allo

xenon.

►Se l’endoscopio è impiegato in combinazione con altri apparecchi, strumenti e cavi a fibre ottiche, rispettare le

indicazioni del produttore.

Smontaggio

►Svitare l’adattatore 9 ovvero 10 dall’endoscopio.

Montaggio

►Avvitare l’adattatore 9 ovvero 10 all’endoscopio.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica indicata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Una sterilizzazione sicuramente efficace è garantita solo per presidi medico-chirurgici puliti. Alla pulizia spetta per-

tanto una rilevanza particolare nell’ambito dell’intero ciclo di preparazione.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap Extranet

all'indirizzo www.aesculap-extra.net.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia e causare corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione sterile non deve trascorrere un lasso di tempo superiore a 6 ore, per la pulizia

preliminare non si devono usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi

attivi di base: aldeidi, alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

Data di produzione

Sterilizzazione a vapore fino a max. 134 °C

Sterilizzazione a bassa temperatura ed al plasma

Risoluzione High-Definition

Colore Direzione visiva

Verde 0°

Rosso 30°

Giallo 70°

AVVERTENZA

Rischio di lesioni dovute all’endoscopio guasto!

►Utilizzare l’endoscopio solo se in perfette condizioni.

Inserire l'endoscopio Sigillo e trocar di lavoro

PE184A FF397R, FF398R, FF399R, FH601R

PE204A FF397R, FF398R, FF399R, FH620R

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

AVVERTENZA

Ustioni dovute alla corrente ad alta frequenza (corrente HF)!

►Nel funzionamento congiunto di un endoscopio con elettrodi HF, accertarsi che

la corrente HF sia attivata soltanto sotto controllo visivo.

►Verificare che l’elettrodo attivo non si trovi nelle immediate vicinanze di com-

ponenti conduttori di corrente (ad es. trocar, endoscopio).

AVVERTENZA

Ustioni al paziente o all’utente da intensità luminosa elevata!

►Accertarsi che quando la fonte di luce è attivata l’estremità distale dell’endo-

scopio o dell’attacco fibre ottiche non tocchi né alcun tessuto umano né alcun

materiale facilmente infiammabile o termolabile.

►Non appoggiare l’endoscopio sul paziente.

►Non toccare l’estremità distale dell'endoscopio e l’attacco fibre ottiche.

►Regolare la fonte di luce sulla potenza luminosa minima necessaria per illumi-

nare in maniera ottimale l’immagine endoscopica.

►Usare solo fonti di luce con una potenza massima di 300 W.

ATTENZIONE

Danni dell’endoscopio dovuti a deformazioni dello stelo dell’endoscopio!

►Non piegare lo stelo dell’endoscopio.

►Utilizzare l'endoscopio solo con i relativi sigilli e trocar di lavoro.

►Tenere l’endoscopio sempre per la scocca dell’oculare e non per lo stelo.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda all’indirizzo www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote

Broschüre – Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua CD, per esempio utilizzando una

siringa monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Preparazione prima della pulizia

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

►Per l'inibizione della moltiplicazione di prioni pulire/disinfettare automaticamente l'endoscopio utilizzando un

detergente inibitore della moltiplicazione di prioni.

►Per la pulizia automatica non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H2O2), in quanto possono causare sbian-

camenti/perdite dello strato.

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.

►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-

servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.

►Utilizzare soltanto detergenti ad azione battericida, fungicida e virucida.

►Usare preferibilmente procedimenti di disinfezione termica.

►Dopo la disinfezione chimica sciacquare con abbondante acqua corrente pulita. Rispettare le istruzioni del pro-

duttore.

Pulizia/disinfezione manuale

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A-P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, a bassa carica batterica: max. 10 batteri/

ml, a basso contenuto di endotossine: max. 0,25 unità di endotossine/ml)

TA: Temperatura ambiente

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva. Accertarsi che

tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto immerso nella soluzione con un telo morbido o eventualmente con uno spazzolino per pulizia

idoneo, finché sulla superficie non è più visibile alcun residuo.

►Spazzolare le superfici non visibili, come ad es. quelle dei prodotti con fessure nascoste, lumi o geometrie com-

plesse con uno spazzolino per pulizia idoneo per almeno 1 minuto oppure finché non c'è più nessun residuo da

rimuovere, muovendo i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, scorrevoli ecc. per 3 volte fino

all'arresto in ciascuna direzione.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con soluzione ad azione detergente attiva con l’ausilio di una

siringa monouso (20 ml), comunque per almeno per 5 volte.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto per 3 volte (tutte le superfici accessibili) per almeno 1 minuto muovendo

i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, scorrevoli ecc. per 3 volte fino all'arresto in ciascuna

direzione. Per ciascun risciacquo usare acqua pulita.

►Sciacquare accuratamente le superfici non visualizzabili, come ad es. per i prodotti con fessure nascoste, lumi

(ad es. canale vuoto/di lavoro) o geometrie complesse, con l’ausilio di una siringa monouso (20 ml), comunque

almeno per 5 volte.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante. Accertarsi che tutte le superfici accessibili

risultino inumidite.

►Muovere i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. per 3 volte durante la disinfezione fino

all'arresto in ciascuna direzione.

►All’inizio del tempo di azione sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso (da 20 ml). Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Dopo la disinfezione sciacquare completamente il prodotto per 3 volte (tutte le superfici accessibili) per almeno

2 minuti. Per ciascun risciacquo usare acqua pulita.

►Muovere i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. per 3 volte durante il risciacquo finale

fino all'arresto in ciascuna direzione.

►Sciacquare accuratamente le superfici non visualizzabili, come ad es. per i prodotti con fessure nascoste, lumi

(ad es. canale vuoto/di lavoro) o geometrie complesse, con l’ausilio di una siringa monouso (20 ml), comunque

almeno per 5 volte.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto con un telo morbido, non sfilacciante.

►Asciugare le zone non raggiungibili con aria compressa per uso medicale (Pmax = 5 bar).

Pulizia/disinfezione automatiche

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Nota

Per questo prodotto usare solo detergenti idonei per endoscopi rigidi.

►Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra).

►Pulire e sterilizzare gli endoscopi con diametro dello stelo ≤4 mm solo negli speciali vassoi per ottiche Aesculap.

►Preparare il prodotto in una lavatrice/disinfettore rispettando le istruzioni del produttore dell'apparecchio.

►Evitare bruschi raffreddamenti del prodotto (ad es. in acqua).

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell'acqua potabile)

*Detergente con azione di inibizione della moltiplicazione di prioni (Vedi informazioni tecniche Dr. Weigert

neodisher® SeptoClean)

►Collegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente all'apposito attacco di irrigazione del carrello iniet-

tore.

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Sottoporre tutte le superfici, cavità, lumi ed aperture ad un controllo mirante ad escludere la presenza di sporco

visibile.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

PERICOLO

La contaminazione incrociata potrebbe causare pericoli al paziente!

►Non pulire i prodotti sporchi in un cestello insieme a prodotti non sporchi.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-

duttore

–siano ammessi per gli endoscopi rigidi,

–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 55 °C.

ATTENZIONE

Danni al sistema ottico da allentamento dei collegamenti negli ultrasuoni!

►Non pulire l’endoscopio nel bagno ad ultrasuoni.

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia 35-45

95-113

5 0,8 A–P Cidezyme/Enzol

II Risciacquo inter-

medio TA

(fredda)

3 x 1 - A–P -

III Disinfezione 20-25

68-77

12 0,55 A–P Cidex OPA (soluzione pronta

all’uso, ortoftalaldeide allo

0,55 %)

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

3 x 2 - VE–W

(sterile)

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 VE–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Soluzione pronta all’uso 1 %*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 VE–W -

IV Disinfezione termica 90/194 5 VE–W -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

nei punti indicati per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la ste-

rilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia

STERILIT® I JG598).

►Per i prodotti con meccanismo di bloccaggio (ad es. MINOP): controllare che il movimento del bloccaggio sia cor-

retto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

Imballo

►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione

Nota

La sterilizzazione alternata con procedimenti di sterilizzazione diversi può comportare danni ai materiali e alla tecnica

di collegamento del prodotto.

L’endoscopio può essere sterilizzato con i seguenti procedimenti:

■Sterilizzazione a vapore

■Procedimento di sterilizzazione Sterrad®: con sterilizzatori Sterrad® Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Non autoclavare prodotti danneggiati.

►Proteggere i prodotti dagli urti.

Sterilizzazione a vapore

Nota

Il prodotto può essere sterilizzato a vapore sia da smontato che da assemblato.

Nota

Aesculap garantisce la sterilizzazione a vapore del prodotto fino a 50 cicli in autoclave con una durata di 18 min. o

senza limitazioni con una durata di 5 min.

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata da 5 min a 18 min

– Per l'inibizione della moltiplicazione di prioni: Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/

durata 18 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Procedimento di sterilizzazione Sterrad® Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

Nota

Il procedimento di sterilizzazione Sterrad® può indurre modifiche dell’estetica del prodotto, che tuttavia non ne pre-

giudicano la funzionalità.

Nota

Il prodotto può essere sterilizzato soltanto da smontato con il procedimento di sterilizzazione Sterrad®.

►Disassemblare il prodotto.

►Sterilizzare con il procedimento Sterrad® solo gli endoscopi 50, 100S, 200 il cui anello dicitura 7 reca il simbolo

SDS per la sterilizzazione a bassa temperatura ed a plasma.

►Svitare i singoli componenti rimuovibili dell’endoscopio, vedere Smontaggio.

►Sterilizzazione con il procedimento Sterrad® 50, 100S, 200. Rispettare quanto segue: Seguire le istruzioni del

produttore relative al sistema Sterrad®. Per verificare l’efficacia della sterilizzazione si consiglia di utilizzare un

indicatore biologico.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

Manutenzione ordinaria

Il prodotto non richiede manutenzione fino a 50 cicli in autoclave con una durata di 18 min o senza limitazioni con

una durata di 5 min.

Successivamente la qualità dell'immagine del prodotto può subire un certo degrado dovuto ai normali fenomeni di

usura insorgenti nella sterilizzazione a vapore.

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

►Prima dell’invio:

– Pulire il prodotto, disinfettarlo o sterilizzarlo e contrassegnarlo come “disinfettato” o “sterilizzato”.

– Imballare l’endoscopio in modo che risulti protetto dai danni da trasporto.

Indirizzi dei centri assistenza

AESCULAP FLEXIMED GmbH

Robert-Bosch-Strasse 1

79211 Denzlingen / Germany

Phone: +49 (0) 7666 / 9321-0

Fax: +49 (0) 7666 / 9321-580

E-Mail: techserv@aesculap-fleximed.de

www.aesculap-fleximed.de

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 013238 10/14 V6 Änd.-Nr. 51259

ATTENZIONE

Danni al sistema ottico causati dalla sterilizzazione flash!

►Non sottoporre l’endoscopio a sterilizzazione flash.

►Non esporre l’endoscopio a temperature superiori a 134 °C.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Aesculap®

Endoscópios MINOP e angulares

Legenda

1Janela distal

2Haste

3Conexão do cabo de fibra óptica

4Superfície óptica da conexão para o cabo de fibra óptica

5Corpo do ocular

6Lente do ocular

7Anel de inscrição

8Adaptador ACMI (fixo)

9Adaptador Wolf

10 Adaptador Storz

11 Anel de cor

Símbolos existentes no produto e embalagem

Campo de aplicação

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver

também a Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com

Aplicação

Os endoscópios MINOP e angulares são utilizados para visualizar ventrículos e estruturas no cérebro, bem como

estruturas na coluna vertebral.

Os seguintes endoscópios MINOP e angulares estão autorizados para contacto directo com o sistema nervoso central:

■PE184A

■PE204A

■PE486A

■PE506A

■PE526A

Código de cores

A direcção do olhar dos endoscópios é marcada através de um anel de cor 11 na conexão do cabo de fibra óptica 3.

Tamanhos disponíveis

Os neuroendoscópios rígidos e esterilizáveis em autoclave estão disponíveis nos seguintes tamanhos e modelos:

■Haste ∅2,7 mm e 4,0 mm

■Endoscópios angulados

Manuseamento e preparação seguros

Estas instruções de utilização destinam-se a descrer os procedimentos para preparação, limpeza, desinfecção e este-

rilização do endoscópio, bem como o seu reprocessamento. O emprego do endoscópio não é descrito nestas instru-

ções de utilização.

Os produtos são fornecidos não esterilizados e devem ser reprocessados e esterilizados antes da utilização.

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Preste atenção para que, ao utilizar o endoscópio em conjunto com um equipamento electro-médico, as condi-

ções BF sejam respeitadas (parte aplicada ao doente provida de isolamento e isolada da terra).

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

►Para evitar danos na extremidade de trabalho: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (por ex.

trocarte).

►Assegurar que está disponível um produto de reserva.

►Nunca pousar o produto directamente em cima do doente ou do pano de operação.

São permitidas as seguintes combinações de endoscópios, esclusas e trocartes de trabalho:

Utilização

Teste de funcionamento

►Verificar o bom funcionamento óptico do endoscópio. A imagem tem de ser bem nítida.

►Assegurar que a janela 1na extremidade distal, a lente do ocular 6 e a superfície óptica 4 da conexão do cabo

de fibra óptica 3 não estão turvas, sujas ou arranhadas.

►Segurar o endoscópio com a conexão do cabo de fibra óptica 3 virada contra a luz e verificar se o condutor da

fibra óptica brilha de forma regular na extremidade distal.

►Verificar o tubo quanto à presença de amolgadelas, deformações e arranhões.

Utilização do endoscópio

►Utilizar endoscópios em conjunto com fontes de luz halogénea, que disponham de lâmpada de reserva, ou com

fontes de luz xénon.

►Quando se utiliza endoscópio em combinação com outros aparelhos, instrumentos e cabos de fibra óptica, é

imprescindível respeitar as instruções do respectivo fabricante.

Desmontagem

►Desmontar o adaptador 9 ou 10 do endoscópio.

Montagem

►Apertar o adaptador 9 ou 10 no endoscópio.

Método de reprocessamento validado

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação do processo foram utilizadas as características químicas indicadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Só se consegue uma esterilização segura e eficácia se os produtos médicos estiverem limpos. Daí que a limpeza desem-

penha particular importância no reprocessamento dos endoscópios.

Nota

Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da

Aesculap em www.aesculap-extra.net.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

Data de fabrico

Esterilização a vapor até máx. 134 °C

Esterilização a baixa temperatura e por plasma

Resolução High Definition

Cor Direcção do olhar

Verde 0°

Vermelho 30°

Amarelo 70°

ATENÇÃO

Perigo de ferimento no caso de danos no endoscópio!

►Usar o endoscópio apenas em condições impecáveis.

Endoscópio Esclusa e trocarte de trabalho

PE184A FF397R, FF398R, FF399R, FH601R

PE204A FF397R, FF398R, FF399R, FH620R

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

ATENÇÃO

Perigo de queimaduras devido a corrente de alta frequência (corrente AF)!

►Quando da utilização simultânea de um endoscópio com eléctrodos AF, ter cui-

dado em activar a corrente apenas sob controlo visual.

►Ter cuidado em não posicionar os eléctrodos activos na proximidade directa de

peças condutoras de corrente (por ex. trocarte, endoscópio).

ATENÇÃO

Queimaduras no doente ou no utilizador devido a elevada intensidade de luz!

►Assegure que a extremidade distal do endoscópio ou a conexão do cabo de

fibra óptica não toca em tecido humano ou material facilmente inflamável ou

sensível ao calor, enquanto a fonte de luz está ligada.

►Não pousar o endoscópio no doente.

►Não tocar na extremidade distal do endoscópio nem na conexão do cabo de

fibra óptica.

►Ajustar, na fonte de luz, a potência mínima necessária para permitir uma ilu-

minação ideal da imagem endoscópica.

►Utilizar apenas fontes de luz com uma potência até 300 W.

CUIDADO

Danificação no endoscópio no caso de flexão do tubo do endoscópio!

►Não flectir o tubo do endoscópio.

►Usar o endoscópio apenas em conjunto com os dispositivos de introdução e os

trocartes de trabalho que lhe dizem respeito.

►Segurar o endoscópio sempre no corpo do ocular e não no tubo.

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Realizar uma secagem final se necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH, FDA ou marca CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos mate-

riais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso contrário,

poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of

instruments”.

Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento

►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Preparação antes da limpeza

►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

►Para a inativação de priões, limpar/desinfetar o endoscópio na máquina, utilizando um produto de limpeza com

capacidade de inativar priões.

►Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H2O2), visto que estes podem causar um

desbotamento e/ou uma perda do revestimento.

►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim

de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-

fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.

►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em

suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.

►Usar apenas produtos de desinfecção com efeito bactericida, fungicida e virucida.

►Usar, de preferência, processos de desinfecção térmicos.

►Depois da desinfecção química, lavar abundantemente com água limpa e corrente. Cumprir as instruções do

fabricante.

Limpeza/desinfecção manual

►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da

solução desinfectante.

►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A–C–D: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, estéril: máx. 10 micróbios/ml, livre de endo-

toxinas: máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml)

TA: Temperatura ambiente

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa. Para tal, assegurar que todas as super-

fícies acessíveis ficam molhadas.

►Esfregar o produto imergido na solução com um pano macio ou, caso necessário, com uma escova adequada, até

que a superfície deixe de apresentar resíduos visíveis.

►Limpar as superfícies não visíveis, por exemplo, em produtos com fendas cobertas, lúmenes ou geometrias com-

plexas, com uma escova de limpeza adequada, durante, pelo menos, 1 minuto ou até deixar de ser possível remo-

ver resíduos. Durante esse processo, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações,

corrediças, etc., três vezes em cada sentido e até ao batente.

►Em seguida, lavar estes pontos em profundidade, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável

(20 ml) e com a solução desinfectante de limpeza activa.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

Fase II

►Lavar e enxaguar completamente o produto 3 vezes (todas as superfícies acessíveis) durante, pelo menos,

1 minuto. Durante esse processo, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações, cor-

rediças, etc., três vezes em cada sentido e até ao batente. Utilizar água fresca para cada lavagem.

►Limpar bem as superfícies não visíveis, por ex., em produtos com fendas tapadas, lúmens (por ex. canais vazios

ou de trabalho) ou geometrias complexas com uma seringa descartável (20 ml), ou seja, pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar/amolecer o produto completamente na solução de desinfecção. Para tal, assegurar que todas as super-

fícies acessíveis ficam molhadas.

►Durante a desinfecção, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações, etc., 3 vezes em

cada sentido até ao batente.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes, com uma seringa descartável (20 ml).

Para tal, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Depois da desinfecção, lavar e enxaguar o produto completamente 3 vezes (todas as superfícies acessíveis)

durante, pelo menos, 2 minutos. Utilizar água fresca para cada lavagem.

►Durante a lavagem final, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações, etc., 3 vezes

em cada sentido até ao batente.

►Limpar bem as superfícies não visíveis, por ex., em produtos com fendas tapadas, lúmens (por ex. canais vazios

ou de trabalho) ou geometrias complexas com uma seringa descartável (20 ml), ou seja, pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar o produto com um pano macio e que não largue pêlos.

►Secar as áreas não acessíveis com ar comprimido adequado para utilização médica (Pmáx = 5 bar).

Limpeza/desinfecção automática

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Nota

Utilizar, para este produto, apenas detergentes adequados para endoscópios rígidos.

►Colocar o produto num cesto de rede próprio para a limpeza (evitar sombras de lavagem).

►Limpar e esterilizar os produtos com um diâmetro de tubo de ≤4 mm exclusivamente nos estojos especiais para

endoscópios da Aesculap.

►Reprocessar o produto num aparelho de limpeza/desinfecção. Respeitar as instruções do fabricante do aparelho.

►Evitar um arrefecimento súbito do produto (por ex. em água).

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A–C–D: Água completamente desionizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Produto de limpeza com ação de inativação de priões (ver Informação Técnica Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

►Ligar os componentes com lúmenes e canais diretamente à conexão de lavagem especial do carro injetor.

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Verificar as superfícies, cavidades, lúmens e aberturas quanto à ausência de sujidade visível.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►No caso de produtos com mecanismo bloqueador (por ex. MINOP): verificar se o bloqueio pode ser activado facil-

mente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

PERIGO

Existência de risco para o doente devido a contaminação cruzada!

►Não tentar proceder á limpeza de produtos sujos num cesto de rede conjunta-

mente com produtos limpos.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.

Estes produtos

–devem estar autorizados para endoscópios rígidos,

–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e

tempo de reacção.

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.

CUIDADO

Danos no sistema óptico em caso de desprendimento das uniões no banho de ultra-

sons!

►Não limpar o endoscópio com ultra-sons.

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza 35-45

95-113

5 0,8 A–P Cidezyme/Enzol

II Lavagem inter-

média TA (frio) 3 x 1 - A–P -

III Desinfecção 20-25

68-77

12 0,55 A–P Cidex OPA (solução pronta para

utilização, 0,55 % de ortoftalal-

deído)

IV Lavagem final TA (frio) 3 x 2 - A–C–D

(estéril)

VSecagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–C–D Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Solução de uso 1 %*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–C–D -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–C–D -

V Secagem - - - Conforme o programa do aparelho de

limpeza e desinfeção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-

cação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,

articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado

ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização

com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I

JG598).

►Montar o produto desmontável, ver Montagem.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização

Nota

A esterilização alternada com diferentes processos de esterilização pode causar danos no material e na técnica de

união do produto.

O endoscópio pode ser esterilizado com os seguintes métodos:

■Esterilização a vapor

■Método de esterilização Sterrad®: com esterilizadores Sterrad® Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Não esterilizar em autoclave produtos que apresentem danos.

►Proteger os produtos de golpes e vibrações.

Esterilização a vapor

Nota

O produto pode ser esterilizado com vapor tanto em estado desmontado como montado.

Nota

A Aesculap garante uma esterilização com vapor do produto até 50 ciclos em autoclave num tempo de exposição de

18 min ou ciclos ilimitados num tempo de exposição de 5 min.

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor com processo de vácuo fracionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min até 18 min

– Para a inativação de priões: Esterilização em vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 18 minutos

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Método de esterilização Sterrad® Sterrad® 50, Sterrad® 100S, Sterrad® 200

Nota

O método de esterilização Sterrad® pode provocar alterações cosméticas no produto. No entanto, estas não afectam

a funcionalidade do produto.

Nota

O produto só pode ser esterilizado em estado desmontado com o processo de esterilização Sterrad®.

►Desmontar o produto.

►Aplicar o método de esterilização Sterrad® apenas nos endoscópios 50, 100S, 200 que estejam identificados no

anel de inscrição 7 pelo símbolo SDS para esterilização a temperaturas baixas ou por plasma.

►Desmontar os componentes removíveis do endoscópio, ver Desmontagem.

►Esterilização por meio do método de esterilização Sterrad® 50, 100S, 200. Ter em conta o seguinte: Respeitar as

instruções do fabricante relativas ao uso correcto do sistema Sterrad®. Recomenda-se que se utilize um indicador

biológico para confirmar a eficácia da esterilização.

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

Manutenção

O produto não requer manutenção até 50 ciclos em autoclave num tempo de exposição de 18 min ou ciclos ilimita-

dos num tempo de exposição de 5 min.

Após isso, a qualidade da imagem do produto pode ser prejudicada durante a esterilização a vapor devidos ao des-

gaste normal dos materiais.

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

►Antes de enviar o produto:

– limpar, desinfectar e/ou esterilizar o produto e marcá-lo como “desinfectado” ou “esterilizado”.

– Embalar o endoscópio de forma a ficar protegido de danos durante o transporte.

Endereços de assistência técnica

AESCULAP FLEXIMED GmbH

Robert-Bosch-Strasse 1

79211 Denzlingen / Germany

Phone: +49 (0) 7666 / 9321-0

Fax: +49 (0) 7666 / 9321-580

E-Mail: techserv@aesculap-fleximed.de

www.aesculap-fleximed.de

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 013238 10/14 V6 Änd.-Nr. 51259

CUIDADO

Danos no sistema óptico no caso de esterilização ultra-rápida!

►Não esterilizar o endoscópio de forma ultra-rápida.

►Não expor o endoscópio a temperaturas superiores a 134 °C.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Aesculap®

MINOP- en hoekendoscopen

Legenda

1Distaal venster

2Schacht

3Lichtgeleideraansluiting

4Instraalvlak van de lichtgeleideraansluiting

5Oculairbehuizing

6Oculairglas

7Ring met opschrift

8Adapter ACMI (vast)

9Adapter Wolf

10 Adapter Storz

11 Kleurring

Symbolen op het product en verpakking

Toepassingsgebied

►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-

extranet onder https://extranet.bbraun.com

Gebruiksdoel

MINOP- en hoekendoscopen worden gebruikt om ventrikels en structuren in de hersenen evenals structuren aan de

wervelkolom in beeld te brengen.

De volgende MINOP- en hoekendoscopen mogen worden toegepast voor rechtstreeks contact met het centraal

zenuwstelsel:

■PE184A

■PE204A

■PE486A

■PE506A

■PE526A

Kleurencode

De kijkrichting van de endoscopen wordt aangeduid door een kleurring 11 aan de lichtgeleideraansluiting 3.

Beschikbare grootten

De stijve, in de autoclaaf steriliseerbare neuro-endoscopen zijn beschikbaar in de volgende maten en types:

■Schacht-∅2,7 mm en 4,0 mm

■Gehoekte endoscopen

Veilig gebruik en voorbereiding

Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de voorbereiding, reiniging, sterilisatie en verwijdering van de endoscoop. De toe-

passing van de endoscoop wordt niet beschreven in deze gebruiksaanwijzing.

De producten worden onsteriel geleverd en moeten voor gebruikt worden gereinigd en gesteriliseerd.

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Let er bij het gebruik van een endoscoop samen met elektromedische apparaten op dat de BF-voorwaarden wor-

den nageleefd (geïsoleerd, aardvrij patiëntentoepassingsdeel).

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

►Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart)

naar binnen.

►Controleer of er een reserveproduct beschikbaar is.

►Leg het product nooit rechtstreeks op de patiënt of op het operatielaken over de patiënt neer.

De volgende combinaties van endoscopen, sluizen en werktrocarts zijn toegelaten:

Gebruik

Functionele test

►Controleer de optische functie van de endoscoop. Het beeld moet helder en duidelijk zijn.

►Zorg ervoor, dat het venster 1 aan het distale einde, het oculairglas 6 en het instraalvlak 4 van de

lichtgeleideraansluiting 3 niet troebel, vuil of bekrast zijn.

►Houd de endoscoop met de lichtgeleideraansluiting 3 tegen het licht en ga na of de lichtgeleiders aan het distale

uiteinde gelijkmatig oplichten.

►Controleer de schacht op deuken, krombuiging en krassen.

Bediening van de endoscoop

►Gebruik de endoscopen met halogeen-lichtbronnen die over een reservelamp beschikken of met xenon-lichtbron-

nen.

►Als de endoscoop wordt gebruikt in combinatie met andere apparaten, instrumenten en lichtgeleiderkabels, moe-

ten de instructies van de fabrikant worden gevolgd.

Demontage

►Schroef de adapter 9 of 10 los van de endoscoop.

Montage

►Schroef de adapter 9 of 10 aan van de endoscoop.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Een veilige, doeltreffende sterilisatie is alleen mogelijk bij schone medische producten. Daarom is een grondige reini-

ging voor de sterilisatie van het grootste belang.

Opmerking

Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op Aesculap-extranet

onder www.aesculap-extra.net.

Algemene voorschriften

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot corrosie lei-

den. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de reiniging niet langer dan 6 uur zijn en mogen er geen fixe-

rende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van: aldehyde, alcohol) worden

gebruikt.

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

Productiedatum

Stoomsterilisatie tot max. 134 °C

Lagetemperatuur- en plasmasterilisatie

High-Definition-resolutie

Kleur Kijkrichting

Groen 0°

Rood 30°

Geel 70°

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door defecte endoscoop!

►Gebruik alleen een endoscoop in perfecte staat.

Endoscoop Sluis en werktrocart

PE184A FF397R, FF398R, FF399R, FH601R

PE204A FF397R, FF398R, FF399R, FH620R

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

WAARSCHUWING

Brandwonden door hoogfrequente stroom (HF-stroom)!

►Let er bij gelijktijdig gebruik van een endoscoop en HF-elektroden op dat de

HF-stroom alleen onder visuele controle wordt geactiveerd.

►Zorg ervoor dat de actieve elektrode niet in de onmiddellijke omgeving van de

stroomvoerende onderdelen komt (bijv. trocart, endoscoop).

WAARSCHUWING

Verbranding van de patiënt of de gebruiker door de hoge lichtsterkte!

►Zorg ervoor dat het distale uiteinde van de endoscoop of de lichtgeleideraan-

sluiting bij ingeschakelde lichtbron niet in contact komt met menselijk weefsel

of met licht ontvlambare of warmtegevoelige stoffen.

►Leg de endoscoop niet neer op de patiënt.

►Raak het distale uiteinde van de endoscoop en de lichtgeleideraansluiting niet

aan.

►Stel de lichtbron in op de minimaal vereiste lichtsterkte voor een optimale

belichting van het endoscopische beeld.

►Gebruik alleen lichtbronnen met een vermogen tot maximaal 300 W.

VOORZICHTIG

Beschadiging van de endoscoop door buigen van de endoscoopschacht!

►Buig de endoscoopschacht niet.

►Gebruik de endoscoop alleen met de bijbehorende sluizen en werktrocarts.

►Houd de endoscoop altijd aan de oculairbehuizing vast en niet aan de schacht.

Other manuals for Aesculap MINOP

Table of contents

Languages:

Other B. Braun Medical Equipment manuals

B. Braun

B. Braun microspeed uni User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Neurosurgery Manual

B. Braun

B. Braun Infusomat Compactplus P User manual

B. Braun

B. Braun VenaTech LP User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap 008349 Manual

B. Braun

B. Braun AESCULAP OrthoPilot Elite User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Spine Manual

B. Braun

B. Braun Flexima User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Acculan 4 Manual

B. Braun

B. Braun Aesculap micro-Line GD450M User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap S4 Manual

B. Braun

B. Braun Easypump C-bloc RA Series User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Manual

B. Braun

B. Braun Aesculap S4 Manual

B. Braun

B. Braun Diveen User manual

B. Braun

B. Braun VenaTech RETRIEVABLE User manual

B. Braun

B. Braun Stimuplex HNS 12 User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Manual

B. Braun

B. Braun Aesculap AdTec mini Installation instructions

B. Braun

B. Braun Aesculap 012978 Manual

B. Braun

B. Braun Actreen Lite Series User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Acculan 3Ti User manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Neurosurgery Manual

B. Braun

B. Braun Aesculap Spine S4 User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Cristofoli

Cristofoli LUNA instruction manual

MORIA

MORIA Epi-K system quick start guide

Lilly

Lilly Humulin N KwikPen user manual

coMra-Therapy

coMra-Therapy Delta user guide

GE PD MiniTrap G-25 Product Booklet

eschmann

eschmann MR Service manual

Thuasne

Thuasne Silistab Malleo manual

Maxtec

Maxtec MaxVenturi R211P03 Operating manual & instructions for use

Maico

Maico easyScreen Operation manual

Top shelf Orthopedics

Top shelf Orthopedics ProtectOR Instructions for use

Zimmer Biomet

Zimmer Biomet Persona manual

GE Medical Systems

GE Medical Systems LOGIQ 7 Reference manual

Nidek Medical

Nidek Medical Mark 5 Nuvo Lite Family user guide

Drive

Drive 15005LP Owner's assembly and operating manual

CSZ

CSZ MICRO-TEMP LT 749 Operation and technical manual

baxter

baxter EASYSPRAY Quick reference guide

Amsino

Amsino iRR301-01 Instructions for use

Kinesia

Kinesia HomeView user guide

B. Braun Aesculap MINOP Manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands