B. braun Aesculap neurosurgery Manual

Aesculap®

Aesculap Neurosurgery

Instructions for use/Technical description

AVM microclip applying forceps

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

AVM-Mikroclip-Anlegezange

Mode d’emploi/Description technique

Pince de pose pour microclips AVM

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Pinza de colocación de microclips para AVM

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Pinza applicatrice per microclips AVM

Instruções de utilização/Descrição técnica

Pinça de aplicação para microclips AVM

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

AVM-microclips-applicatietang

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

AVM Mikroclip appliceringstång

Инструкция по примению/Техническое описание

Щипцы для наложения микроклипс AVM

Návod k použití/Technický popis

Kleště k zakládání mikrosvorek AVM

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Kleszcze aplikacyjne do mikroklipsów AVM

Návod na použivanie/Technický opis

Príložné kliešte na AVM mikrosvorky

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

AVM mikro klips yerleştirme pensesi

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 011117 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

1 2

4 5 7

Aesculap®

AVM microclip applying forceps

Legend

1Jaw piece with pulling rod

2Sheath outer tube

3Sheath

4Rotary element

5Lock pushbutton

6Locking button

7Branches left/right

8Lock

9Handle part

10 AVM microclip applying forceps

Symbols on product and packages

Applicable to

►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at www.extranet.bbraun.com

Intended use

The AVM microclip applying forceps is used for opening and closing the Aesculap AVM microclips.

AVM microclips are used for temporary or permanent occlusion of small blood vessels in cases of arteriovenous mal-

formation (AVM) in the brain.

Available sizes

The AVM microclip applying forceps are available in various working lengths (see brochure AVM microclips).

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

Safe operation

Engaging the lock and handing over the AVM microclip (Fig. 1)

►Push the lock pushbutton 5 while simultaneously compressing the branches left/right 7.

Lock 8is engaged now. With lock 8engaged, jaw piece 1 is set in such a way that the AVM microclip is slightly

clamped between jaws 1.

Releasing the lock and applying the AVM microclip (Fig. 2)

►Swivel rotary element 4until the AVM microclip is in the required position.

►Compress branches left/right 7.

Jaw piece 1of AVM microclip applying forceps 10 closes and the clamped AVM microclip opens.

Lock 8with lock pushbutton 5 automatically snaps back into the unlocked position, so that the AVM microclip

can be applied.

►Apply the AVM microclip on the blood vessel.

Detaching the AVM microclip applying forceps from the AVM microclip (Fig. 3)

►Release the pressure on branches left/right 7.

Jaw piece 1opens and the AVM microclip closes.

►Detach AVM microclip applying forceps 10 from the AVM microclip.

Disassembling

►Turn locking button 6 until it is in the position shown in Fig. 4.

►Extract jaw piece with pulling rod 1 from sheath outer tube 2.

►Extract sheath outer tube 2 from handle part 9, see Fig. 5.

Note

Jaw piece with pulling rod 1and sheath outer tube 2cannot be removed from handle part 9at the same time!

Assembling

►Turn locking button 6 back to its initial position, see Fig. 6.

►Insert jaw piece with pulling rod 1into the sheath outer tube 2 as far as it will go, see Fig. 7.

►Ensure that the correct position of the jaw piece with pulling rod 1is maintained, see Fig. 8.

►Check AVM microclip applying forceps 10 for proper functioning, see Safe operation.

Validated reprocessing procedure

General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-

tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water.

►Carry out ultrasound cleaning:

– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfection.

– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/

disinfection.

– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfection.

– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfection.

►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the

positioning aids.

Caution, see documentation supplied with the product

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

CAUTION

Reduced functionality of the AVM microclip applying forceps caused by bending

of, or damage to a component!

►Proceed cautiously when disassembling the AVM microclip applying forceps.

►Observe the sequential order of disassembly.

CAUTION

Reduced functionality of the AVM microclip applying forceps caused by bending

of, or damage to a component!

►Proceed cautiously when disassembling the AVM microclip applying forceps.

►Observe the sequential order of disassembly.

CAUTION

Excessive load on the AVM clips, caused by using a wrong combination of jaw

piece with pulling rod, sheath outer tube and handle part!

►Make certain the jaw piece with pulling rod, the sheath outer tube and the

handle part carry the same code number.

►Fully insert the sheath outer tube into the handle part.

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-

tions which are approved for (e.g. aluminum, plastics, high-grade steel).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 55 °C.

Validated cleaning and disinfection procedure

Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.

Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the instrument is dry, clean, operational,

and free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-

nents).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Assemble dismountable products, see Assembling.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Store products with ratchet locks fully opened or locked no further than in the first notch.

►Close the locks so that the jaw tips just touch each other.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in sterile Aesculap containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with

immersion disinfection ■Cleaning brush, e.g. FM732800

■20 ml disposable syringe

■When cleaning instruments with mov-

able hinges, ensure that these are in an

open position and, if applicable, move the

joint while cleaning.

■Drying phase: Use a lint-free cloth or

medical compressed air

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and sub-chapter:

■Chapter Manual cleaning with

immersion disinfection

Manual pre-cleaning

with brush and subse-

quent mechanical alka-

line cleaning and ther-

mal disinfection

■Cleaning brush: e.g. FM732800

■20 ml disposable syringe

■Place the instrument in a tray that is suit-

able for cleaning (avoiding rinsing blind

spots).

■Connect components with lumens and

canals directly to the special rinsing port

of the injector cart.

■Keep working ends open for cleaning.

■Place instruments in the tray with their

hinges open.

Chapter Mechanical cleaning/disin-

fection with manual pre-cleaning

and sub-chapter:

■Chapter Manual pre-cleaning

with a brush

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Intermediate

rinse RT (cold) 1 - D–W -

III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfec-

tant

cleaning

RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate

rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disin-

fecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-

ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray

JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

Steam sterilization

Note

The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum permitted

load specified by the manufacturer for the steam sterilizer is not exceeded.

Sterilization for the US market

■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an

Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles

may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate

any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility

after processing, such as a wrap, pouch, etc.

WARNING for the US market

If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device

cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of

crosscontamination.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Or in the US:

Attn. Aesculap Technical Services

615 Lambert Pointe Drive

Hazelwood

MO, 63042

Aesculap Repair Hotline

Phone: +1 (800) 214-3392

Fax: +1 (314) 895-4420

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and

complaints

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA, 18034,

USA

TA-Nr. 011117 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)

Minimum cycle parameters*

Sterilization method Temp. Time Minimum drying time

Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Aesculap®

AVM-Mikroclip-Anlegezange

Legende

1Maulteil mit Zugstange

2Schaft-Außenrohr

3Schaft

4Drehelement

5Sperrendruckknopf

6Sicherungsknopf

7Branchen links/rechts

8Sperre

9Griffteil

10 AVM-Mikroclip-Anlegezange

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter www.extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

Die AVM-Mikroclip-Anlegezange wird zum Öffnen und Schließen von Aesculap AVM-Mikroclips eingesetzt.

Die AVM-Mikroclips werden zur temporären oder permanenten Okklusion von kleinen Gefäßen bei arteriovenösen

Missbildungen (AVM) im Gehirn eingesetzt.

Lieferbare Größen

Die AVM-Mikroclip-Anlegezangen sind in unterschiedlichen Arbeitslängen erhältlich, siehe Prospekt AVM-Mikro-

clips.

Sichere Handhabung und Bereitstellung

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

Bedienung

Sperre verriegeln und AVM-Mikroclip anreichen (Fig. 1)

►Sperrendruckknopf 5 drücken und gleichzeitig Branchen links/rechts 7 zusammendrücken.

Die Sperre 8ist verriegelt. Das Maulteil 1 ist bei verriegelter Sperre 8so eingestellt, dass der AVM-Mikroclip im

Maulteil 1 leicht geklemmt wird.

Sperre entriegeln und AVM-Mikroclip applizieren (Fig. 2)

►Drehelement 4drehen, bis der AVM-Mikroclip die gewünschte Position erreicht hat.

►Branchen links/rechts 7 zusammendrücken.

Das Maulteil 1der AVM-Mikroclip-Anlegezange 10 schließt sich und der eingespannte AVM-Mikroclip öffnet

sich.

Die Sperre 8springt zusammen mit dem Sperrendruckknopf 5 automatisch in die entriegelte Position zurück, so

dass der AVM-Mikroclip appliziert werden kann.

►AVM-Mikroclip auf das Gefäß applizieren.

AVM-Mikroclip_Anlegezange vom AVM-Mikroclip lösen (Fig. 3)

►Branchen links/rechts 7 entspannen.

Das Maulteil 1öffnet sich und der AVM-Mikroclip schließt sich.

►AVM-Mikroclip-Anlegezange 10 vom AVM-Mikroclip lösen.

Demontage

►Sicherungsknopf 6 so weit drehen, bis die in Fig. 4 dargestellte Position erreicht ist.

►Maulteil mit Zugstange 1 aus dem Schaft-Außenrohr 2 herausziehen.

►Schaft-Außenrohr 2 aus dem Griffteil 9 ziehen, siehe Fig. 5.

Hinweis

Maulteil mit Zugstange 1und Schaft-Außenrohr 2können nicht gleichzeitig aus dem Griffteil 9entnommen werden!

Montage

►Sicherungsknopf 6 in seine Ausgangsposition zurückdrehen, siehe Fig. 6.

►Maulteil mit Zugstange 1bis zum Anschlag in Schaft-Außenrohr 2 schieben, siehe Fig. 7.

►Dabei sicherstellen, dass die korrekte Position des Maulteils mit Zugstange 1eingehalten wird, siehe Fig. 8.

►AVM-Mikroclip-Anlegezange 10 auf Funktion prüfen, siehe Bedienung.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen.

►Ultraschallreinigung durchführen:

– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-

tion.

– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-

tion.

►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-

recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.

Achtung, Begleitdokumente beachten

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

VORSICHT

Funktionseinschränkung der AVM-Mikroclip-Anlegezange durch Verbiegen oder

Beschädigen einer Komponente!

►AVM-Mikroclip-Anlegezange vorsichtig demontieren.

►Reihenfolge der Demontage einhalten.

VORSICHT

Funktionseinschränkung der AVM-Mikroclip-Anlegezange durch Verbiegen oder

Beschädigen einer Komponente!

►AVM-Mikroclip-Anlegezange vorsichtig demontieren.

►Reihenfolge der Demontage einhalten.

VORSICHT

Überbeanspruchung der AVM-Mikroclips durch falsche Kombination von Maulteil

mit Zugstange, Schaft-Außenrohr und Griffteil!

►Sicherstellen, dass die Code-Nummern des Maulteils mit Zugstange, des

Schaft-Außenrohrs und des Griffteils übereinstimmen.

►Schaft-Außenrohr vollständig in Griffteil stecken.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden, die für (z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt mit Sperre geöffnet oder maximal in der ersten Raste fixieren.

►Sperren so weit schließen, bis sich die Maulspitzen berühren.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung

mit Tauchdesinfektion ■Reinigungsbürste: z. B. FM732800

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt mit beweglichen Gelenken in

geöffneter Stellung bzw. unter Bewegung

der Gelenke reinigen.

■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch oder

medizinische Druckluft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Manuelle Vorreinigung

mit Bürste und

anschließender maschi-

neller alkalischer Reini-

gung und thermischer

Desinfektion

■Reinigungsbürste: z. B. FM732800

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerechten Sieb-

korb legen (Spülschatten vermeiden).

■Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt

an den speziellen Spülanschluss des

Injektorwagens anschließen.

■Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet hal-

ten.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem

Siebkorb lagern.

Kapitel Maschinelle Reinigung/Des-

infektion mit manueller Vorreini-

gung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder

STERILIT® I-Tropföler JG598).

Dampfsterilisation

Hinweis

Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampf-sterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 011117 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Aesculap®

Pince de pose pour microclips AVM

Légende

1Mors avec tige de traction

2Tube extérieur de tige

3Tige

4Elément rotatif

5Bouton-poussoir d’arrêt

6Bouton de sécurité

7Branches droite et gauche

8Arrêt

9Poignée

10 Pince de pose pour microclips AVM

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application

►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com

Champ d’application

La pince de pose pour microclips AVM s’utilise pour ouvrir et fermer les microclips AVM Aesculap.

Les microclips AVM sont utilisés pour l’occlusion temporaire ou permanente de petits vaisseaux en cas de malfor-

mations artérioveineuses (AVM) dans le cerveau.

Tailles disponibles

Les pinces de pose pour microclips AVM existent en différentes longueurs de travail, voir le prospectus Microclips

AVM.

Manipulation sûre et préparation

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

Manipulation

Verrouillage de l’arrêt et prise du microclip AVM (Fig. 1)

►Presser le bouton-poussoir d’arrêt 5et presser en même temps les branches droite et gauche 7.

L’arrêt 8est verrouillé. Le mors 1 est réglé de telle manière que, quand l’arrêt 8est bloqué, le microclip AVM est

légèrement coincé dans le mors 1.

Déverrouillage de l’arrêt et application du microclip AVM (Fig. 2)

►Tourner l’élément rotatif 4jusqu’à ce que le microclip AVM ait atteint la position voulue.

►Presser les branches droite et gauche 7.

Le mors 1de la pince de pose pour microclips AVM 10 se ferme et le microclip AVM monté dans le mors s’ouvre.

L’arrêt 8et le bouton-poussoir d’arrêt 5reviennent automatiquement en position déverrouillée, de sorte que le

microclip AVM peut être appliqué.

►Appliquer le microclip AVM sur le vaisseau.

Séparation de la pince de pose pour microclips AVM et du microclip AVM (Fig. 3)

►Relâcher les branches gauche et droite 7.

Le mors 1s’ouvre et le microclip AVM se ferme.

►Détacher la pince de pose pour microclips AVM 10 du microclip AVM.

Démontage

►Tourner le bouton de sécurité 6 jusqu’à ce que la position décrite à la Fig. 4 soit atteinte.

►Retirer le mors avec tige de traction 1hors du tube extérieur de tige 2.

►Tirer le tube extérieur de tige 2 hors de la poignée 9, voir Fig. 5.

Remarque

Le mors avec tige de traction 1et le tube extérieur de tige 2ne peuvent pas être retirés en même temps de la poignée 9!

Montage

►Ramener le bouton de sécurité 6 dans sa position initiale, voir Fig. 6.

►Pousser le mors avec tige de traction 1jusqu’à la butée dans le tube extérieur de tige 2, voir Fig. 7.

►Veiller ce faisant à ce que la position correcte du mors avec tige de traction 1soit conservée, voir Fig. 8.

►Vérifier le bon fonctionnement de la pince de pose pour microclips AVM 10, voir Manipulation.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-

net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

ATTENTION

Risque d’altération du fonctionnement de la pince de pose pour microclips AVM

en présence d’un composant tordu ou abîmé!

►Démonter la pince de pose pour microclips AVM avec précautions.

►Respecter l’ordre du démontage.

ATTENTION

Risque d’altération du fonctionnement de la pince de pose pour microclips AVM

en présence d’un composant tordu ou abîmé!

►Démonter la pince de pose pour microclips AVM avec précautions.

►Respecter l’ordre du démontage.

ATTENTION

Risque de contrainte excessive sur le microclip AVM en cas de combinaison erro-

née entre mors et tige de traction, tube extérieur de tige et poignée!

►Vérifier que les numéros de code du mors avec tige de traction, du tube exté-

rieur de tige et de la poignée concordent.

►Ficher entièrement le tube extérieur de tige dans la poignée.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage

et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

►Procéder au nettoyage aux ultrasons:

– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.

– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination

en machine.

– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.

– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-

mination en machine.

►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine

ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Nettoyage/décontamination manuels

►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit

afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.

►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur

les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Assembler les produits démontables, voir Montage.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination agréés (p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier

inoxydable).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage manuel avec

décontamination par

immersion

■Brosse de nettoyage: p. ex. FM732800

■Seringue à usage unique de 20 ml

■Nettoyer le produit en ouvrant les articu-

lations mobiles ou en les actionnant.

■Phase de séchage : Utiliser un chiffon non

pelucheux ou de l'air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel avec

décontamination par immersion

Nettoyage préalable

manuel à la brosse suivi

du nettoyage alcalin en

machine et de la désin-

fection thermique

■Brosse de nettoyage: p. ex. FM732800

■Seringue à usage unique de 20 ml

■Poser le produit dans un panier perforé

convenant au nettoyage (éviter les zones

sans contact avec la solution).

■Fixer les pièces avec lumières et canaux

directement au raccord d’irrigation spé-

cial du chariot à injection.

■Laisser les extrémités de travail ouvertes

pour le nettoyage.

■Poser le produit avec articulation ouverte

dans le panier perforé.

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion en machine avec nettoyage pré-

alable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage inter-

médiaire TA (froid) 1 - EP -

III Décontamina-

tion TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA (froid) 1 - EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité de

l’eau Chimie

I Rinçage préa-

lable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage inter-

médiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécon-

tamination 90/194 5 EDém -

VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p.ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p.ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

Emballage

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Fixer les produits avec mécanisme de blocage à l’état ouvert ou au maximum au premier cran.

►Fermer les arrêts jusqu’à ce que les pointes du mors se touchent.

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

Remarque

Le produit peut être stérilisé à l’état démonté ou assemblé.

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 011117 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Aesculap®

Pinza de colocación de microclips para AVM

Leyenda

1Pieza boca con vara de tracción

2Tubo exterior del vástago

3Vástago

4Elemento giratorio

5Pulsador de bloqueo

6Botón de seguridad

7Brazos izquierdo/derecho

8Bloqueo

9Mango

10 Pinza de colocación de microclips para AVM

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación

►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

Finalidad de uso

La pinza de colocación para microclips AVM se utiliza para abrir y cerrar microclips AVM de Aesculap.

Los microclips AVM se utilizan para la oclusión temporal o permanente de pequeños vasos cerebrales en caso de

malformaciones arteriovenosas (AVM).

Tamaños disponibles

Las pinzas aplicadoras de microclips AVM están disponibles en distintas longitudes de trabajo (ver el prospecto

Microclips AVM).

Manipulación correcta y preparación

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

Manejo del producto

Cierre del bloqueo y aproximación del microclip AVM al área quirúrgica (Fig. 1)

►Apretar el pulsador de bloqueo 5y presionar al mismo tiempo los brazos izquierdo/derecho 7.

El bloqueo 8está cerrado. La pieza boca 1 queda ajustada con el bloqueo 8cerrado, de forma que el microclip

AVM se sujeta en la pieza boca 1 con una ligera presión.

Apertura del bloqueo y aplicación del microclip AVM (Fig. 2)

►Girar el elemento giratorio 4para situar el microclip AVM en la posición deseada.

►Cerrar los brazos izquierdo/derecho 7.

La pieza boca 1de la pinza de colocación para microclips AVM 10 se cierra y el microclip AVM se abre.

Al soltar el pulsador de bloqueo 5, el bloqueo 8se abre automáticamente para poder aplicar el microclip AVM.

►Aplicar el microclip AVM al vaso.

Separación de la pinza de colocación para microclips AVM del microclip AVM

(Fig. 3)

►Soltar los brazos izquierdo/derecho 7.

La pieza boca 1se abre y el microclip AVM se cierra.

►Separar la pinza de colocación para microclips AVM 10 del microclip AVM.

Desmontaje

►Girar el botón de seguridad 6 hasta que haya alcanzado la posición representada en la Fig. 4.

►Extraer la pieza boca con vara de tracción 1 del tubo exterior del vástago 2.

►Extraer el tubo exterior del vástago 2 del mango 9, ver Fig. 5.

Nota

La pieza boca no puede extraerse del mango 9junto con la vara de tracción 1y con el tubo exterior del vástago 2al

mismo tiempo.

Montaje

►Girar el botón de seguridad 6 dejándolo en la posición inicial, ver Fig. 6.

►Introducir la pieza boca con vara de tracción 1hasta el tope en el tubo exterior del vástago 2, ver Fig. 7.

►Asegurarse de que la pieza boca con vara de tracción 1queda en la posición correcta, ver Fig. 8.

►Comprobar el funcionamiento de la pinza de colocación para microclips AVM 10, ver Manejo del producto.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p.ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Atención, observar la documentación adjunta

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

ATENCIÓN

Los componentes torcidos o dañados pueden perjudicar el buen funcionamiento de

la pinza de colocación para microclips AVM.

►Desmontar la pinza de colocación para microclips para AVM con sumo cuidado.

►Seguir el orden de desmontaje especificado.

ATENCIÓN

Los componentes torcidos o dañados pueden perjudicar el buen funcionamiento de

la pinza de colocación para microclips AVM.

►Desmontar la pinza de colocación para microclips para AVM con sumo cuidado.

►Seguir el orden de desmontaje especificado.

ATENCIÓN

Los microclips AVM se someterán a un esfuerzo extremo si se combinan incorrec-

tamente la pieza boca, la vara de tracción, el tubo exterior del vástago y el mango.

►Asegurarse de que coinciden los códigos numéricos de la pieza boca con su vara

de tracción con los códigos numéricos del tubo exterior del vástago y del

mango.

►Introducir el tubo exterior del vástago completamente en el mango.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento.

►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-

infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

►Realizar la limpieza por ultrasonidos:

– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.

– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.

– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.

– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-

ticas.

►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma

segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Limpieza/desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Montar el producto por piezas, ver Montaje.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-

cante que estén autorizados, p. ej., para aluminio, plásticos, acero inoxidable.

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 55 °C.

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Limpieza manual con

desinfección por inmer-

sión

■Cepillo de limpieza: p. ej. FM732800

■Jeringa desechable 20 ml

■Efectuar la limpieza de los instrumentos

con articulaciones móviles en posición

abierta, o bien moviendo las articulacio-

nes.

■Fase de secado: utilizar un paño sin

pelusa o aire comprimido de uso médico.

Capítulo Limpieza/desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Prelavado manual con

cepillo y a continuación

limpieza alcalina auto-

mática y desinfección

térmica .

■Cepillo de limpieza: p. ej. FM732800

■Jeringa desechable 20 ml

■Colocar el producto en una cesta indi-

cada para la limpieza (evitar que los pro-

ductos se tapen unos con otros).

■Conectar los huecos y canales directa-

mente a las conexiones de irrigación

especiales del carro de inyección.

■Mantener los extremos de trabajo abier-

tos para la limpieza.

■Colocar el producto en la cesta con la

articulación abierta.

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual y

el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina auto-

mática y desinfección térmica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza des-

infectante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado

intermedio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza

desinfec-

tante

TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol

ni compuestos de amonio cua-

ternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA (frío) 1 - AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad del

agua Sust. químicas

IPrelavado<25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado

intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesin-

fección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Fijar el producto con el cierre abierto o como máximo en la primera ranura.

►Cerrar los bloqueos hasta que se toquen las puntas de la pieza boca.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

Nota

El producto se puede esterilizar tanto montado como desmontado.

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 011117 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

Aesculap®

Pinza applicatrice per microclips AVM

Legenda

1Parte del morso con barra di trazione

2Tubo esterno dello stelo

3Stelo

4Elemento rotante

5Pulsante del fermo

6Pulsante di sicurezza

7Branche sinistra/destra

8Chiusura

9Parte dell’impugnatura

10 Pinza applicatrice per microclips AVM

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità

►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com

Destinazione d'uso

La pinza applicatrice per microclips AVM è utilizzata per aprire e chiudere le microclip AVM Aesculap.

Le microclip AVM sono concepite per espletare l’occlusione temporanea o permanente dei piccoli vasi nelle malfor-

mazioni arteriovenose (AVM) del cervello.

Formati disponibili

Le pinze applicatrici per microclips AVM sono disponibili in diverse lunghezze di lavoro, vedere il prospetto microclip

AVM.

Manipolazione e preparazione sicure

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

Operatività

Bloccare il fermo e porgere la microclip AVM (Fig. 1)

►Premere il pulsante del fermo 5e contemporaneamente comprimere le branche sinistra/destra 7.

Il fermo 8è bloccato. La parte del morso 1 a fermo bloccato 8è regolata in modo tale per cui la microclip AVM

possa essere facilmente bloccata nella parte del morso 1.

Sbloccare il fermo ed applicare la microclip AVM (Fig. 2)

►Girare l’elemento rotante 4finché la microclip AVM raggiunge la posizione desiderata.

►Comprimere le branche sinistra/destra 7.

La parte del morso 1della pinza applicatrice per microclips AVM 10 si chiude e la microclip AVM serrata si apre.

Il fermo 8si riporta automaticamente, unitamente al pulsante del fermo 5 , sulla posizione sbloccata permet-

tendo così l’applicazione della microclip AVM.

►Applicare la microclip AVM sul vaso.

Distacco della pinza applicatrice per microclip AVM dalla microclip AVM (Fig. 3)

►Rilasciare le branche sinistra/destra 7.

La parte del morso 1si apre e la microclip AVM si chiude.

►Staccare la pinza applicatrice per microclips AVM 10 dalla microclip AVM.

Smontaggio

►Girare il pulsante di sicurezza 6 finché ha raggiunto la posizione illustrata nella Fig. 4.

►Estrarre la parte del morso con barra di trazione 1 dal tubo esterno dello stelo 2.

►Estrarre il tubo esterno dello stelo 2 dalla parte dell’impugnatura 9, vedere Fig. 5.

Nota

La parte del morso con barra di trazione 1ed il tubo esterno dello stelo 2non possono essere sfilati contemporanea-

mente dalla parte dell’impugnatura 9!

Montaggio

►Riportare il pulsante di sicurezza 6 nella relativa posizione di partenza, vedere Fig. 6.

►Spingere la parte del morso con la barra di trazione 1fino all'arresto nel tubo esterno dello stelo 2, vedere Fig. 7.

►Accertarsi che venga rispettata la corretta posizione di montaggio della parte del morso con la barra di

trazione 1, vedere Fig. 8.

►Verificare il funzionamento della pinza applicatrice per microclips AVM 10, vedere Operatività.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Attenzione, rispettare i documenti allegati

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

ATTENZIONE

Limitazione funzionale della pinza applicatrice per microclips AVM dovuta a

deformazioni o danni a un componente!

►Smontare cautamente la pinza applicatrice per microclips AVM.

►Rispettare la sequenza di smontaggio.

ATTENZIONE

Limitazione funzionale della pinza applicatrice per microclips AVM dovuta a

deformazioni o danni a un componente!

►Smontare cautamente la pinza applicatrice per microclips AVM.

►Rispettare la sequenza di smontaggio.

ATTENZIONE

Un’eccessiva sollecitazione delle microclip AVM può essere determinata da

un’errata combinazione di parte del morso con barra di trazione, tubo esterno

dello stelo e parte di impugnatura!

►Accertarsi che i codici della parte del morso con barra di trazione, del tubo

esterno dello stelo e della parte dell’impugnatura corrispondano.

►Inserire completamente il tubo esterno dello stelo nella parte dell’impugna-

tura.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.

►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:

– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.

– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.

– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.

– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.

►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-

servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Pulizia/disinfezione manuale

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-

mento di preparazione sterile e disinfezione validato.

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-

duttore siano ammessi (ad es. per l’alluminio, le plastiche, l’acciaio legato).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 55 °C.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con

disinfezione per immer-

sione

■Spazzolino per pulizia: ad es. FM732800

■Siringa monouso 20 ml

■Pulire il prodotto con snodi mobili in

posizione aperta oppure muovendone le

parti articolate.

■Fase di asciugatura: Usare un panno privo

di lanugine o aria compressa per uso

medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia preliminare

manuale con spazzo-

lino, successiva pulizia

alcalina automatica e

disinfezione termica

■Spazzolino per pulizia: ad es. FM732800

■Siringa monouso 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un cestello ido-

neo per la pulizia (evitando zone

d’ombra).

■Collegare i singoli componenti dotati di

lumi e canali direttamente all'apposito

attacco di irrigazione del carrello iniet-

tore.

■Per la pulizia tenere aperte le estremità di

lavoro.

■Appoggiare il prodotto sul cestello con lo

snodo aperto.

Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con spazzolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo

intermedio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

IV Risciacquo

finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quater-

nari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a

vapore olio spray STERILIT® JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® JG598).

Imballo

►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.

►Fissare il prodotto con il fermo aperto o massimo sulla prima tacca.

►Chiudere i fermi finché le punte del morso si toccano.

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione a vapore

Nota

Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato.

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: Accertarsi che non venga

superato il carico massimo della sterilizzatrice a vapore ammesso secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 011117 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Aesculap®

Pinça de aplicação para microclips AVM

Legenda

1Fórceps com barra de tracção

2Tubo exterior da haste

3Haste

4Elemento giratório

5Botão de engate

6Botão fixador

7Braços esquerdo/direito

8Bloqueio

9Cabo

10 Pinça de aplicação para microclips AVM

Símbolos existentes no produto e embalagem

Campo de aplicação

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver

também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com

Aplicação

A pinça de aplicação para microclips AVM é usada para abrir e fechar os microclips AVM da Aesculap.

Os microclips AVM são usados para a oclusão temporária ou permanente de vasos sanguíneos pequenos, no âmbito

do tratamento de malformações arteriovenosas cerebrais (AVM).

Tamanhos disponíveis

As pinças de aplicação de microclips AVM são disponíveis em vários comprimentos, ver a brochura para microclips

AVM.

Manuseamento e preparação seguros

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

Utilização

Travar o bloqueio e inserir um microclip AVM (Fig. 1)

►Premir o botão de bloqueio 3e comprimir ao mesmo tempo os braços esquerdo/direito 7.

O bloqueio 8está travado. Quando o bloqueio 8está travado, o fórceps 1 fica numa posição em que faz apertar

ligeiramente o microclip AVM 1.

Destravar o bloqueio e aplicar o microclip AVM (Fig. 2)

►Girar o elemento giratório 4até que o microclip AVM alcance a posição pretendida.

►Comprimir os braços direito/esquerdo 7.

O fórceps 1da pinça de aplicação para microclips AVM 10 fecha-se, abrindo ao mesmo tempo o microclip AVM.

O bloqueio 8salta automaticamente, com o botão de engate 5, para a posição de desengate, de forma a permitir

que o microclip AVM possa ser aplicado.

►Aplicar o microclip AVM no vaso sanguíneo.

Soltar a pinça do microclip AVM (Fig. 3)

►Soltar os braços direito/esquerdo 7.

O fórceps 1abre-se, e o microclip AVM fecha-se.

►Soltar a pinça de aplicação AVM 10 do microclip AVM.

Desmontagem

►Abrir o botão fixador 6 até se alcançar a posição ilustrada na Fig. 4.

►Puxar o fórceps para fora do tubo exterior da haste 2, usando a barra de tracção 1.

►Soltar o tubo exterior da haste 2 preso no punho 9, ver Fig. 5.

Nota

O fórceps com a barra de tracção 1não pode ser retirado do punho 9simultaneamente com o tubo exterior da haste 2!

Montagem

►Rodar novamente o botão fixador 6 para a sua posição de saída, ver Fig. 6.

►Empurrar o fórceps com a barra de tracção 1no tubo exterior da haste 2 até ao batente, ver Fig. 7.

►Assegurar que é respeitada a posição correcta do fórceps com a barra de tracção 1, ver Fig. 8.

►Verificar o funcionamento da pinça de aplicação para microclips AVM 10, ver Utilização.

Método de reprocessamento validado

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da

Aesculap em www.extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-

ments”.

Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento

►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Atenção, consultar os documentos em anexo

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

CUIDADO

Funcionamento limitado da pinça de aplicação para microclips AVM devido a

deformação ou danificação dos componentes!

►Desmontar a pinça cuidadosamente.

►Respeitar a ordem de sequência dos componentes durante a desmontagem.

CUIDADO

Funcionamento limitado da pinça de aplicação para microclips AVM devido a

deformação ou danificação dos componentes!

►Desmontar a pinça cuidadosamente.

►Respeitar a ordem de sequência dos componentes durante a desmontagem.

CUIDADO

Esforço excessivo dos microclips AVM devido a uma combinação errada do fórceps

com barra de tracção, tubo exterior e punho!

►Assegurar que os códigos do fórceps com a barra de tracção, bem como o

código do tubo exterior da haste e do punho correspondem um ao outro.

►Inserir o tubo exterior completamente no punho.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim

de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-

fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.

►Realizar uma limpeza ultrassónica:

– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.

– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.

– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.

– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.

►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em

suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.

Processo de limpeza e desinfecção validado

Limpeza/desinfecção manual

►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da

solução desinfectante.

►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfecção validado.

Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza prévia manual com escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Montar o produto desmontável, ver Montagem.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.

Estes produtos devem estar homologados para (por ex. alumínio, plásticos, aço

inoxidável).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e

tempo de reacção.

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com

desinfecção por imer-

são

■Escova de limpeza: por ex. FM732800

■Seringa descartável 20 ml

■Para limpar produtos com articulações

móveis, abri-los ou mover as articulações.

■Fase de secagem: Usar um pano que não

largue pêlos ou ar comprimido adequado

para utilização médica

Capítulo Limpeza/desinfecção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza prévia à mão

com escova e a seguir

limpeza alcalina à

máquina e desinfecção

térmica

■Escova de limpeza: por ex. FM732800

■Seringa descartável 20 ml

■Colocar o produto num cesto de rede pró-

prio para a limpeza (evitar sombras de

lavagem).

■Ligar os componentes com lúmenes e

canais directamente à conexão de lava-

gem especial do carro injector.

■Manter as extremidades de trabalho

abertas para a limpeza.

■Colocar o produto no cesto de rede com

as articulações abertas.

Capítulo Limpeza/desinfecção auto-

mática com limpeza prévia manual e

subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia manual

com escova

■Capítulo Limpeza alcalina auto-

mática e desinfecção térmica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza

desinfectante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem

intermédia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem

final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza

desinfectante TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem inter-

média >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção tér-

mica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de lim-

peza e desinfecção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-

cação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,

articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado

ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização

com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I

JG598).

Embalagem

►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.

►Fixar o produto com bloqueio em posição aberta ou, no máximo, colocar o bloqueio no primeiro entalhe.

►Fechar os bloqueios até que as pontas do fórceps tocarem uma na outra.

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

Nota

O produto pode ser esterilizado tanto desmontado como montado.

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: garantir que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 011117 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Aesculap®

AVM-microclips-applicatietang

Legenda

1Bek met trekstang

2Schacht-buitenbuis

3Schacht

4Draai-element

5Drukknop vangpen

6Borgknop

7Armen links/rechts

8Blokkeerinrichting

9Greepgedeelte

10 AVM-microclips-applicatietang

Symbolen op het product en verpakking

Toepassingsgebied

►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-

extranet onder www.extranet.bbraun.com

Gebruiksdoel

De AVM-microclips-applicatietang wordt gebruikt om Aesculap AVM-microclips te openen en sluiten.

De AVM-microclips worden gebruikt voor de tijdelijke of permanente occlusie van kleine bloedvaten bij arteriove-

neuze malformaties (AVM) van de hersenen.

Beschikbare grootten

De AVM-microclips-applicatietangen zijn verkrijgbaar in verschillende werklengtes, zie catalogus AVM-microclips.

Veilig gebruik en voorbereiding

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

Gebruik

Vangpen vergrendelen en AVM-microclip inbrengen (Fig. 1)

►Druk de drukknop van de vangpen 5 in en druk tegelijk de armen links/rechts 7 samen.

De vangpen 8is vergrendeld. De bek 1 is bij vergrendelde vangpen 8zo ingesteld, dat de AVM-microclip gemak-

kelijk in de bek 1 kan worden geklemd.

Vangpen ontgrendelen en AVM-microclip aanbrengen (Fig. 2)

►Draai het draai-element 4tot de AVM-microclip de gewenste positie heeft bereikt.

►Druk de armen links/rechts 7 samen.

De bek 1van de AVM-microclips-applicatietang 10 sluit en de ingespannen AVM-microclip gaat open.

De vangpen 8springt samen met de drukknop van de vangpen 5 automatisch terug in de ontgrendelde stand,

zodat de AVM-microclip kan worden aangebracht.

►Bevestig de AVM-microclip op het bloedvat.

AVM-microclips-applicatietang losmaken van de AVM-microclip (Fig. 3)

►Laat de armen links/rechts 7 ontspannen.

De bek 1gaat open en de AVM-microclip sluit.

►Maak de AVM-microclips-applicatietang 10 los van de AVM-microclip.

Demontage

►Draai de borgknop 6 tot de in Fig. 4 getoonde positie is bereikt.

►Trek de bek met trekstang 1 uit de schacht-buitenbuis 2.

►Trek de schacht-buitenbuis 2 uit de greep 9, zie Fig. 5.

Opmerking

De bek met trekstang 1en de schacht-buitenbuis 2kunnen niet tegelijk uit de greep 9worden verwijderd!

Montage

►Draai borgknop 6 terug in zijn uitgangspositie, zie Fig. 6.

►Schuif bek met trekstang 1tot de aanslag in de schacht-buitenbuis 2, zie Fig. 7.

►Zorg er daarbij voor dat de bek met trekstang 1in de juiste positie blijft staan, zie Fig. 8.

►Controleer of de AVM-microclips-applicatietang 10 correct werkt, zie Gebruik.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet

onder www.extranet.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Algemene aanwijzingen

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie

leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur

zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:

aldehyde, alcohol) worden gebruikt.

Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-

schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.

Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,

desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot

beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water

en een daaropvolgende droging noodzakelijk.

Nadrogen, indien noodzakelijk.

Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-

toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-

zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-

leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:

■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-

minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-

oplossing.

■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.

►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak

kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.

►Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-

fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.

Demontage voor het reinigen en steriliseren

►Demonteer het product onmiddellijk na het gebruik volgens de instructies.

Voorbereiding op de plaats van gebruik

►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-

werpspuit, doorspoelen.

►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.

►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.

Reiniging/desinfectie

Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren

►Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en vermin-

derde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden: het product vóór de machinale reiniging en desinfectie

grondig met stromend water afspoelen.

►Voer een ultrasone reiniging uit:

– als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige reiniging/desinfectie.

– als voorreiniging van producten met vastgekoekte residuen voor de machinale reiniging/desinfectie.

– als geïntegreerde mechanische ondersteuning bij de machinale reiniging/desinfectie.

– als nareiniging van producten met niet-verwijderde residuen na de machinale reiniging/desinfectie.

►Reinig de microchirurgische producten machinaal als ze veilig en naar behoren in machines of in houders

geplaatst kunnen worden.

Let op: volg de bijgesloten documentatie

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

VOORZICHTIG

Slechte werking van de AVM-microclips-applicatietang door verwrongen of

beschadigde componenten!

►Demonteer de AVM-microclips-applicatietang voorzichtig.

►Voer de demontage in de voorgeschreven volgorde uit.

VOORZICHTIG

Slechte werking van de AVM-microclips-applicatietang door verwrongen of

beschadigde componenten!

►Demonteer de AVM-microclips-applicatietang voorzichtig.

►Voer de demontage in de voorgeschreven volgorde uit.

VOORZICHTIG

Overbelasting van de AVM-microclip door verkeerde combinatie van bek met

trekstang, schacht-buitenbuis en greep!

►Zorg ervoor dat de codenummers van de bek met trekstang, de schacht-bui-

tenbuis en de greep overeenstemmen.

►Schuif de schacht-buitenbuis helemaal in de greep.

VOORZICHTIG

Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-

tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!

►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de

fabrikant, die voor (bijv. aluminium, kunststoffen en edelstaal) zijn toegelaten.

►Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-

kingsduur.

►Houd de maximale reinigingstemperatuur van 55 °C aan.

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