B. Braun Aesculap S4 Manual

Aesculap®
Aesculap Spine
en Instructions for use/Technical description
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-
229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
fr Mode d’emploi/Description technique
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
S4® Spinal System – Lumbar/Deformity
ru Инструкция по примению/Техническое описание
S4® Spinal System – Lumbar/Deformity
cs Návod k použití/Technický popis
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
S4® Spinal System – Lumbar/Deformity
sk Návod na použitie/Technický opis
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
S4® Spinal Sistem - Lumbar/Deformity
zh 使用说明 /技术说明
腰椎后路固定系统
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA011187 2019-09 V6 Change No. 60104
0482

en
Aesculap®
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Legend
Fig. 1 S4monoaxial screws
Fig. 2 S4Element monoaxial screws
Fig. 3 S4polyaxial screws
Fig. 4 S4Element polyaxial screws
Intended use
The S4Spinal System-implants are used for dorsal monosegmental and multisegmental stabilization of the lumbar
and thoracic spine. They comprise:
■Mono/polyaxial screws
■Rods
■Hook
■Cross connector
■Rod connectors – parallel, axial and lateral offset
■appropriate fixation elements
Special instruments must be used for implanting these components, as well as for the distraction, compression and
reduction of the lumbar and thoracic spine.
Materials
The materials used in the implant are listed on the packaging:
■ISOTAN®Ftitanium forged alloy Ti6Al4V acc. to ASTM F136/ISO 5832-3
■ISOTAN®Ppure titanium acc. to ASTM F67/ISO 5832-2
The titanium implants are coated with a colored oxide. Slight changes in coloration may occur, but do not affect the
implant quality.
ISOTAN® is a registered trademark of Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Surgically installed implants serve to support normal healing processes. They are not intended for use either as
replacements for natural body parts or to bear loads over the long term in the event the healing process is incomplete
or slow.
Use for acute disorders of the spine that cannot be treated by other therapies:
■Fractures
■Pseudarthrosis or delayed healing
■Dislocation
■Degenerative instability
■Post-discectomy syndrome
■Spondylolisthesis
■Kyphosis
■Scoliosis
■Stenosis
■Post-trauma instability
■Tumors
■Osteoporosis (with the simultaneous use of bone cement and fenestrated screws)
Absolute contraindications
Do not use in the presence of:
■Severe damage to the bone structures of the spine that could prevent the stable implantation of the implant
components; for example, osteopenia, severe osteoporosis, Paget’s disease, bone tumors etc.
■Metabolic or degenerative metabolic bone diseases that could compromise the stable anchoring of the implant
system
■Suspected allergy or sensitivity to the implant materials
■Acute or chronic vertebral infections of a local or systemic nature
■Poor patient compliance or limited ability to follow medical instructions, particularly in the post-op phase,
including with regard to the restrictions on range of movement in terms of physical exercise and occupational
activity
■Cases not listed under indications
Relative contraindications
In the following circumstances, use of the implant system could represent an increased clinical risk and therefore
requires precise, individual assessment by the surgeon:
■Medical or surgical conditions that could negatively impact the success of the implantation, including wound
healing disorders
■Conditions that could subject the spine and implants to excessive pressure,
■for example, pregnancy, obesity, neuromuscular diseases or disorders
■Generally poor condition of the patient; for example, drug or alcohol addiction
Side effects and interactions
The general risks of surgery are assumed known and are therefore not described in these instructions for use. Poten-
tial risks and clinical consequences associated with use of the implant system include, but are not limited to:
■Implant failure resulting from excessive load
– Warping or bending
– Loosening
–Breakage
■Poor stabilization, requiring subsequent revision surgery or surgery to remove the implant system
■Failed or delayed fusion
■Infection
■Fractured vertebral body or bodies
■Tissue reaction to implant materials
■Hematomas and wound healing disorders
■Injuries to
– Nerve roots
– Spinal cord
– Blood vessels
–Organs
■Changes of the normal spine lordosis
■Neurological disorders, including impairment of the gastrointestinal, urological and/or reproductive system
■Pain or indisposition
■Bursitis
■Decreased bone density due to load avoidance
■Bone atrophy/fracture above or below the spine section provided for
■Limited physical ability
■Persistence of symptoms that were to be treated by the implantation
■Paresis
■Subsequent surgery to remove the implant system
■Metal/foreign body allergy or hypersensitivity
■Dural tears
■Meningitis
Safety notes
■It is the operating surgeon's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed properly.
■General risk factors associated with surgical procedures are not described in this documentation.
■The operating surgeon must have a thorough command of both the hands-on and conceptual aspects of the
established operating techniques.
■The operating surgeon must be fully conversant with bone anatomy, including the pathways of nerves, blood ves-
sels, muscles, and tendons.
■The operating surgeon is responsible for combining and implanting the implant components, with or without
bone cement.
■Aesculap is not responsible for any complications arising from erroneous indication, wrong choice of implant,
incorrect combination of implant components and operating technique, the limitations of the treatment method,
or inadequate asepsis.
■The instructions for use of the individual Aesculap implant components and instruments must be observed.
■The implant components were tested and approved in combination with Aesculap components. If other combi-
nations are used, the responsibility for such action lies with the operating surgeon.
■Do not, under any circumstances, combine implant components from different manufacturers.
■Do not, under any circumstances, use damaged or surgically excised components.
■Implants that have been used before must not be reused.
■Delayed healing can cause implant breakage due to metal fatigue.
■The attending physician shall make any decision with regard to the removal of implant components that have
been used,
■Damage to the load-bearing structures of the implant can lead to loosening of components, dislocation, migra-
tion, and other severe complications.
■To ensure the earliest possible detection of such causes of dysfunction, the implant must be checked periodically,
using appropriate techniques.
■The implant components applied, along with their article numbers, the name of the implant, as well as the batch
number and serial number (if available) must be documented in all patient records.
■Postoperatively, individual patient information, as well as mobility and muscle training, is of particular impor-
tance.
Sterility
■The implant components are supplied in an unsterile condition.
■The implant components are packaged individually.
►Store implant components in their original packaging and remove from their original protective wrapping only
immediately prior to processing.
►Use a suitable tray for cleaning/disinfection.
►Ensure that the implant components in their implant system storage devices do not come into contact with each
other or with instruments.
►Ensure that the implant components are not damaged in any way.
Prior to initial sterilization and subsequent resterilization, the implant components must be cleaned using the fol-
lowing validated reprocessing procedure:
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see also the Aesculap Extranet at
https://extranet.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
Validated reprocessing procedure
Cleaning/Disinfection
Validated cleaning and disinfecting procedure
WARNING
Risk of screw breakage caused by pedicle screws used for spondylolisthesis!
►Support the stabilization measure with an intercorporal fusion (ALIF, PLIF or
TLIF).
WARNING
The implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR envi-
ronment. It has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR
environment. Scanning a patient who has this implant may result in patient injury.
WARNING
Intraoperative contamination with blood, secretions, and other fluids may render
the affected component unsuitable for resterilization!
►Handle the implants with new gloves only.
►Keep the implant system storage devices covered or closed.
►Process implant system storage devices separately from instrument trays.
►Clean implants must not be processed together with contaminated implants.
►Process the implant components individually and separately if no implant sys-
tem storage devices are available, ensuring that the implant components are
not damaged in the process.
►Do not reuse surgically contaminated implants!
WARNING
Direct or indirect contamination may render implants unsuitable for resteriliza-
tion!
►Do not reprocess implants that have been directly or indirectly contaminated
with blood.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with immersion
disinfection
■SW790T
■Do not clean with brushes or
other abrasives that would
damage the product surface.
■To prevent internal stresses and
weakening of the implants,
avoid scoring or scratching any
components.
Chapter Manual cleaning/disinfec-
tion and sub-chapter:
■Chapter Manual cleaning with
immersion disinfection

Manual cleaning/disinfection
Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infecting procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfecting procedure.
Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infecting procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfecting procedure.
For implant components that are to be resterilized:
Mechanical cleaning/disinfecting
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
Sterilization
►Validated sterilization process
– Steam sterilization through fractionated vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capac-
ity of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Application
The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following:
■Selection of the implant components and their dimensions
■Positioning of the implant components in the bone
■Location of intraoperative landmarks
The following conditions must be fulfilled prior to application:
■All requisite implant components are ready to hand.
■Operating conditions are highly aseptic.
■All requisite implantation instruments must be available and in working order, including specialized Aesculap
implantation systems.
■The operating surgeon and operating room team are thoroughly conversant with the operating technique and
with the available range of implants and instruments; information materials on these subjects must be complete
and ready to hand.
■The operating surgeon is fully conversant with the rules governing medical practice, the current state of scientific
knowledge, and the contents of relevant scientific articles by medical authors.
■The manufacturer has been consulted if the preoperative situation was unclear and if implants were found in the
area operated on.
■Special instruments ready for implanting the implant components and for the distraction, compression and
reduction of the lumbar and thoracic spine
The surgical procedure and following information has been explained to the patient, and the patient's consent has
been documented:
■In the case of delayed or incomplete fusion, the implants can break and loosen due to high loads.
■The life-span of the implant depends on the patient’s body weight.
■The implant components must not be overloaded by extreme strains, hard physical labor or sports.
■Corrective surgery may be necessitated by implant loosening, fracture or loss of correction.
■Smokers present an increased risk of bone fusion failure.
■The patient must undergo medical check-ups of the implant components at regular intervals.
■The patient must be advised that being overweight places such excessive pressure on the implant that the pros-
pect of failure becomes likely.
Manual cleaning with ultrasound
and immersion disinfection
■Do not clean with brushes or
other abrasives that would
damage the product surface.
■To prevent internal stresses and
weakening of the implants,
avoid scoring or scratching any
components.
Chapter Manual cleaning/disinfec-
tion and sub-chapter:
■Chapter Manual cleaning with
ultrasound and immersion dis-
infection
Mechanical alkaline cleaning and
thermal disinfection
■SW790T
■Place the product in a tray that
is suitable for cleaning (avoid-
ing rinsing blind spots).
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infecting and sub-chapter:
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfect-
ing
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting clean-
ing RT (cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -
Validated procedure Specific requirements Reference
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device

■The patient must be advised that strenuous physical activity in the form of heavy lifting, excessive muscle strain,
exaggerated twisting, repeated bending and bending over or running should be avoided until the bones have
healed fully.
■The patient must be instructed to keep pressure off the implant post surgery in order to prevent the onset of
clinical problems associated with implant failure.
Implantation of the S4Spinal System implant requires the following steps:
►Select the appropriate S4Spinal System variant and and anchoring implants according to the individual indica-
tion, preoperative planning and bone situation found intraoperatively.
►Apply cannulated monoaxial screws when using FRI instruments.
►When selecting S4Spinal System screw types, make certain to select the correct diameter, length and canal ori-
entation.
►To avoid internal stress on, and weakening of, the implant: avoid scoring or scratching of the implant compo-
nents.
►Do not bend metal implants, except for the rods and the occipital plates of S4Spinal System.
►Make certain the insert is correctly positioned before placing the rod and after manipulating it.
►Adjust the curvature of the rod to the anatomical situation.
►Do not bend back, or bend excessively, the rods and cross connectors.
►Only use the bending instruments of the S4Spinal System instrument set for bending the rods and occipital
plates.
►To position the locking screw, always use the locking screw insertion instrument intended for this purpose.
►For tightening and loosening the locking screw, always use the screwdriver and countering instrument intended
for this purpose.
►Always tighten the locking screws with the torque wrench intended for this purpose.
►Always use the appropriate flank breaking forceps for breaking off the flanks (not applicable for S4element).
►If the screw head comes loose during revision of the larger polyaxial screws (∅7.5 mm or larger), remove the
remaining screw component with the SW 3.5 screwdriver.
►For tightening the locking screws of the cross connector, always use the torque wrench and countering instru-
ment intended for this purpose.
To implant the S4Spinal System rod connector, proceed as follows:
►Place the rod connector on the rod at the site calculated by the operator with the aid of the connector inser-
tion/fixing instrument intended for this purpose.
►Do not unscrew the locking screws from the rod connector.
►Do not exchange the locking screw with the other rod connector components.
►Do not use the rod connector if any locking screws are missing.
►Before tightening up the locking screws, ensure that the rod connector is positioned correctly.
►For tightening and loosening the locking screws, always use the screwdriver and countering instrument intended
for this purpose.
►Always tighten the locking screws with the torque 4 Nm wrench FW207R intended for this purpose.
►Only load the locking screws axially when tightening or loosening. Avoiding exerting lateral forces whilst tight-
ening or loosening the locking screws.
Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the appropriate
B. Braun/Aesculap office.
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
TA011187 2019-09 V6 Change No. 60104
WARNING
Inadequate fixation due to incorrect screw selection!
►Apply cannulated monoaxial screws when using FRI instruments.
WARNING
Incorrect application can result in trauma to the spinal cord and nerve roots!
►Align and screw in the instruments, the pedicle screw and the polyaxial screw
only under X-ray control or using a navigation system.
WARNING
Risk of injury due to improper mounting of the locking screw!
►Position the locking screw correctly.
►Make certain that the rods are correctly positioned on the floor of the groove.
►Fully tighten the locking screw with the torque wrench.
►Break off the flanks only after fully tightening the locking screw (not for S4
element).
WARNING
Correction loss due to insufficient fixation of the implant head!
►Never loosen the connection of the implant head after it has been tightened.
►Tighten the locking screw only after every necessary corrective measure has
been performed.
WARNING
Risk of damage to the implant due to overtightening of the locking screw!
►Tighten the locking screw only with the exact torque specified for this purpose.
WARNING
Expansion of the implant head caused by tightening of the locking screw without
application of the countering instrument!
►Always use the countering instrument when tightening the locking screw.
WARNING
Damage to the implant caused by applying the reduction instruments too high at
the implant!
►Always apply reduction instruments (e.g. distraction and compression forceps)
below the rod at the implant.
WARNING
Expansion of the implant head caused by derotation without derotation sleeves!
►Always use derotation sleeves for rod derotation.
WARNING
Risk of damage to the implant caused by spondylolisthesis repositioning via the
locking screw!
►Always use the rod persuader for spondylolisthesis reposition.
WARNING
Inadequate fixation due to incorrect positioning of insert!
►When placing the rod, make certain that the insert is correctly positioned.
►After manipulating the rod, make certain that the insert is correctly posi-
tioned.
►After final locking, check that the insert is correctly positioned.
WARNING
Inadequate fixation due to incorrect positioning of the rod in the screw head, see
Fig.1-4!
►Adjust the curvature of the rod to the anatomical situation.
►Do not bend the rod in the region of the screw head.
►Make certain and check that the screw head is at right angles to the rod.
►Make certain and check that the rod is positioned securely in the groove base.
WARNING
Inadequate fixation due to incorrect rod position!
►Always position rods with hexagon and tip in such a way that the hexagon and
the tip is outside the implant head.
CAUTION
Rod connector is unusable if locking screws are removed or not present!
►Use another rod connector for implantation.
WARNING
Risk of injury if the locking screws are not fixed sufficiently!
►Make certain that there is no soft tissue caught in the rod connector.
►Position the rod connector correctly.
►Ensure that the rods have been completely inserted into the rod connector.
►Tighten up the locking screws with the 4 Nm torque wrench.
WARNING
Risk of danger if the locking screws are tightened too firmly or not firmly enough!
►Always tighten up the locking screws with the defined torque of 4 Nm.
WARNING
Inadequate fixation due to incorrect rod position!
►Always position the rod connector in such a way that the rod is completely
inserted into the rod connector.
►Always position rods in such a way that the end of the hexagon or tip of the
hexagon is located outside the clamping area of the rod connector.
WARNING
If soft tissue is caught in the rod connector, there is insufficient fixing!
►Make certain that there is no soft tissue caught in the rod connector.
►Remove soft tissue from the rod connector or select another rod connector for
implantation.
WARNING
If the screwdriver or torque wrench are used incorrectly, there is damage to the
hexagon socket in the locking screws.
►Ensure that the tip of the hexagon of the screwdriver or torque wrench when
tightening or loosening the locking screws is positioned entirely within the
hexagon socket of the locking screws.

de
Aesculap®
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Legende
Fig. 1 S4monoaxiale Schrauben
Fig. 2 S4Element monoaxiale Schrauben
Fig. 3 S4polyaxiale Schrauben
Fig. 4 S4Element polyaxiale Schrauben
Zweckbestimmung
Die S4Spinal System-Implantate werden verwendet, um die lumbale und thorakale Wirbelsäule dorsal mono- und
multi-segmental zu stabilisieren. Sie bestehen aus:
■Mono- und Polyaxialschrauben
■Stäben
■Haken
■Querverbindern
■Stabverbindern – parallel, axial und lateral offset
■entsprechenden Befestigungselementen
Für die Implantation dieser Elemente sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der lumbalen und tho-
rakalen Wirbelsäule ist ein spezielles Instrumentarium zu verwenden.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■ISOTAN®FTitan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ASTM F136/ISO 5832-3
■ISOTAN®PReintitan gemäß ASTM F67/ISO 5832-2
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale
Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht erfolgter oder verzögerter Heilung die auftretenden Belastungen dau-
erhaft übernehmen.
Verwenden bei schweren Wirbelsäulenleiden, die nicht durch konservativere Therapien behandelt werden können:
■Frakturen
■Pseudoarthrosen oder verzögerter Heilung
■Dislokation
■Degenerativen Instabilitäten
■Postdiskektomiesyndrom
■Spondylolisthesen
■Kyphosen
■Skoliosen
■Stenosen
■Posttraumatischen Instabilitäten
■Tumoren
■Osteoporose (bei gleichzeitiger Verwendung von Knochenzement und fenestrierten Schrauben)
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
■Schwerwiegender Schädigung der Knochenstruktur an der Wirbelsäule, die einer stabilen Implantation der
Implantatkomponenten entgegenstehen könnte, wie z. B. Osteopenie, schwerer Osteoporose, Morbus Paget, Kno-
chentumoren etc.
■Metabolischen oder degenerativen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die dazu führen können, dass eine
stabile Verankerung des Implantatsystems nicht gewährleistet ist
■Vermuteten Allergien oder Fremdkörperempfindlichkeiten auf die Implantatmaterialien
■Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokaler oder systemischer Art
■Mangelnder Patientenmitarbeit oder eingeschränkter Fähigkeit, ärztlichen Anweisungen insbesondere in der
postoperativen Phase Folge zu leisten, einschließlich der Restriktionen hinsichtlich des Bewegungsumfangs
besonders in Bezug auf die Ausübung von Sport und beruflicher Aktivität
■Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Relative Kontraindikationen
Die Verwendung des Implantatsystems kann unter den folgenden Umstanden mit einem erhöhten klinischen Risiko
verbunden sein und bedarf einer genauen, individuellen Beurteilung durch den Chirurgen:
■Medizinische oder chirurgische Randbedingungen, die zu negativen Effekten auf den Erfolg der Implantation füh-
ren können, einschließlich Wundheilungsstörungen
■Randbedingungen, die zu einer übermäßigen Belastung der Wirbelsäule sowie der
■Implantate führen können, wie z. B. Schwangerschaft, Adipositas, neuromuskuläre Störungen oder Krankheit
■Schlechter Allgemeinzustand des Patienten, z. B. Drogensucht oder Alkoholismus
Neben- und Wechselwirkungen
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs werden als bekannt vorausgesetzt und sind deshalb in dieser
Gebrauchsanweisung nicht beschrieben. Mögliche Risiken, einschließlich daraus resultierender klinischer Folgen
bezüglich der Anwendung des Implantatsystems beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf:
■Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
–Bruch
■Mangelnde Stabilisierung, die eine erneute Operation zur Revision oder Entfernung des Implantatsystems erfor-
derlich macht
■Keine oder verspätete Fusion
■Infektion
■Wirbelkörperfraktur
■Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
■Hämatome und Wundheilungsstörungen
■Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
–Organen
■Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung
■Neurologische Beschwerden, einschließlich Fehlfunktionen des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fort-
pflanzungssystems
■Schmerzen oder Unwohlsein
■Bursitis
■Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung
■Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs
■Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
■Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
■Paresen
■Erneute Operation zur Entfernung des Implantatsystems
■Metallüberempfindlichkeit oder Fremdkörperallergie
■Risse in der Dura
■Meningitis
Sicherheitshinweise
■Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation mit oder ohne
Knochenzement verantwortlich.
■Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten und Instrumente müssen beachtet
werden.
■Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
■Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
■Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation
und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.
■Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand der Implantatversorgung perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
■In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
■Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
■Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
►Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor der Aufbereitung aus der Ori-
ginal- und Schutzverpackung nehmen.
►Zur Reinigung/Desinfektion reinigungsgerechten Siebkorb verwenden.
►Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit
Instrumenten in Kontakt kommen.
►Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem
Aufbereitungsprozess gereinigt werden:
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
WARNUNG
Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung von Pedikelschrauben bei einer
Spondylolisthesis!
►Stabilisierung mit einer interkorporellen Fusion (ALIF, PLIF oder TLIF) unter-
stützen.
WARNUNG
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut,
Sekreten und Flüssigkeiten!
►Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
►Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
►Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
►Unverschmutzte Implantate dürfen nicht gemeinsam mit verschmutzten Inst-
rumenten gereinigt werden.
►Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponen-
ten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantat-
komponenten nicht beschädigt werden.
►Intraoperativ verschmutzte Implantate nicht wieder verwenden.
WARNUNG
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch direkte oder indirekte Kontamination!
►Implantate nach direkter oder indirekter Kontamination mit Blut nicht wieder
aufbereiten.

Reinigung/Desinfektion
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Manuelle Reinigung/Desinfektion
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
Sterilisieren
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■Hochaseptische Operationsbedingungen
■Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
■Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
■Spezielles Instrumentarium bereitgestellt für die Implantation der Implantatkomponenten sowie für die Distrak-
tion, Kompression und Reposition der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
■Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich
lockern.
■Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
■Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
■Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
■Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der Implantatkomponenten unterziehen.
■Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass Übergewicht dazu führen kann, dass das Implantat derart
hoch belastet wird, dass ein Versagen wahrscheinlich wird.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit Tauch-
desinfektion
■SW790T
■Zur Reinigung keine Bürsten
oder keine anderen, die Ober-
fläche verletzenden Scheuer-
mittel verwenden.
■Um innere Spannungen zu ver-
meiden und Implantate nicht
zu schwächen, Kerben und
Kratzer an allen Komponenten
vermeiden.
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Manuelle Reinigung mit Ultra-
schall und Tauchdesinfektion ■Zur Reinigung keine Bürsten
oder keine anderen, die Ober-
fläche verletzenden Scheuer-
mittel verwenden.
■Um innere Spannungen zu ver-
meiden und Implantate nicht
zu schwächen, Kerben und
Kratzer an allen Komponenten
vermeiden.
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdesinfek-
tion
Maschinelle alkalische Reinigung
und thermische Desinfektion
■SW790T
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
Kapitel Maschinelle Reinigung/Des-
infektion und Unterkapitel:
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

■Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass schwere körperliche Aktivität in Form von schwerem Heben,
starker Muskelbelastung, starker Körperdrehung, wiederholtem Beugen, Bücken oder Laufen bis zur vollkomme-
nen Knochenheilung vermieden werden sollte.
■Der Patient muss angewiesen werden, postoperativ die Implantate möglichst gering zu belasten, um das Auftre-
ten von klinischen Problemen im Zusammenhang mit dem Versagen des Implantats zu vermeiden.
Die Implantation des S4Spinal System-Implantats erfordert folgende Anwendungsschritte:
►Geeignete S4Spinal System-Variante und Verankerungsimplantate auf Basis der Indikation, der präoperativen
Planung und der intraoperativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
►Bei Verwendung des FRI-Instrumentariums kanülierte Monoaxialschrauben verwenden.
►Bei Auswahl der S4Spinal System-Schraubentypen auf Durchmesser, Länge und richtige Kanalausrichtung ach-
ten.
►Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Kom-
ponenten vermeiden.
►Keine metallischen Implantate außer den Stäben und Querverbindern des S4Spinal Systems verformen.
►Vor dem Stabsetzen und nach der Stabmanipulation auf korrekte Lage des Inserts achten.
►Stabbiegung an anatomische Gegebenheiten anpassen.
►Stäbe und Querverbinder nicht zurückbiegen oder übermäßig biegen.
►Zum Biegen der Stäbe und Querverbinder nur Biegeinstrumente aus dem S4Spinal System Instrumentarium ver-
wenden.
►Zur Platzierung der Verriegelungsschraube immer das dafür vorgesehene Verriegelungsschrauben-Einsetzinstru-
ment verwenden.
►Zum Anziehen und Lösen der Verriegelungsschraube immer den dafür vorgesehenen Schraubendreher in Verbin-
dung mit dem dafür vorgesehenen Gegenhalteinstrument verwenden.
►Verriegelungsschrauben immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmomentschlüssel anziehen.
►Zum Abbrechen der Flanken immer die dafür vorgesehene Flankenabbrechzange benutzen (gilt nicht für S4-Ele-
ment).
►Falls sich bei einer Revision der größeren Polyaxialschrauben (∅7,5 mm oder größer) der Schraubenkopf löst,
verbliebene Schraubenkomponente mit dem Schraubendreher SW 3,5 entfernen.
►Verriegelungsschrauben des Querverbinders immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmomentschlüssel und
Gegenhalteinstrument für Querverbinder festziehen.
Die Implantation der S4Spinal System-Stabverbinder erfordert folgende Anwendungsschritte:
►Den Stabverbinder am Stab an der vom Operateur geplanten Stelle mithilfe des dafür vorgesehenen Verbinder-
einsetz-/-halteinstruments platzieren.
►Verriegelungsschrauben nicht aus dem Stabverbinder herausdrehen.
►Verriegelungsschrauben nicht mit den anderen Stabverbinder-Komponenten austauschen.
►Bei fehlenden Verriegelungsschrauben den Stabverbinder nicht verwenden.
►Vor dem Festziehen der Verriegelungsschrauben sicherstellen, dass der Stabverbinder korrekt platziert ist.
►Zum Anziehen und Lösen der Verriegelungsschrauben immer den dafür vorgesehenen Schraubendreher in Ver-
bindung mit dem dafür vorgesehenen Gegenhalteinstrument verwenden.
►Verriegelungsschrauben immer mit dem dafür vorgesehenen 4 N∙m-Drehmomentschlüssel FW207R anziehen.
►Verriegelungsschrauben beim Anziehen oder Lösen nur axial belasten. Einleitung von seitlichen Kräften während
des Anziehens oder Lösens der Verriegelungsschrauben vermeiden.
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-
digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten.
TA011187 2019-09 V6 Change No. 60104
WARNUNG
Unzureichende Fixierung durch falsche Schraubenwahl!
►Bei Verwendung des FRI-Instrumentariums kanülierte Monoaxialschrauben
verwenden.
WARNUNG
Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln durch falsche Anwendung!
►Instrumente, Pedikelschraube und Polyaxialschraube nur unter Röntgenkont-
rolle oder mit Hilfe eines Navigationssystems ausrichten und eindrehen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Montage der Verriegelungsschraube!
►Verriegelungsschraube korrekt aufsetzen.
►Auf die korrekte Lage der Stäbe am Grund der Nut achten.
►Verriegelungsschraube vollständig mit Drehmomentschlüssel anziehen.
►Flanken erst nach dem vollständigen Anziehen der Verriegelungsschraube
abbrechen (nicht bei S4-Element).
WARNUNG
Korrekturverlust durch unzureichende Fixierung des Implantatkopfs!
►Verbindung des Implantatkopfs niemals nach dem Festziehen wieder lösen.
►Verriegelungsschraube erst nach allen erforderlichen Korrekturmaßnahmen
anziehen.
WARNUNG
Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Verriegelungs-
schraube!
►Verriegelungsschraube immer exakt mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment
anziehen.
WARNUNG
Aufspreizen des Implantatkopfs durch Anziehen der Verriegelungsschraube ohne
Gegenhalteinstrument!
►Beim Anziehen der Verriegelungsschraube immer das Gegenhalteinstrument
verwenden.
WARNUNG
Beschädigung des Implantats durch zu hohes Ansetzen der Repositionsinstru-
mente!
►Repositionsinstrumente (z. B. Distraktions- und Kompressionszangen) immer
unterhalb des Stabs am Implantat ansetzen.
WARNUNG
Aufspreizen des Implantatkopfs durch Derotation ohne Derotationshülsen!
►Bei Stab-Derotation immer die Derotationshülsen verwenden.
WARNUNG
Beschädigung des Implantats durch Spondylolisthese-Reposition über die Verrie-
gelungsschraube!
►Bei Spondylolisthese-Reposition immer die Stabandrückzange verwenden.
WARNUNG
Unzureichende Fixierung durch Fehllage des Inserts!
►Beim Stabsetzen auf korrekte Lage des Inserts achten.
►Nach der Stabmanipulation auf korrekte Lage des Inserts achten.
►Nach dem abschließenden Verriegeln die korrekte Lage des Inserts prüfen.
WARNUNG
Unzureichende Fixierung durch Fehlplatzierung des Stabs im Schraubenkopf, siehe
Fig. 1-4!
►Stabbiegung an anatomische Gegebenheiten anpassen.
►Keine Stabbiegung im Bereich des Schraubenkopfs vornehmen.
►Rechtwinklige Ausrichtung des Schraubenkopfs zum Stab beachten und prü-
fen.
►Stablage im Nutgrund beachten und prüfen.
WARNUNG
Unzureichende Fixierung durch falsche Stabplatzierung!
►Stäbe mit Sechskant und Spitze immer so platzieren, dass sich der Sechskant
und die Spitze außerhalb des Implantatkopfs befindet.
VORSICHT
Unbrauchbarer Stabverbinder durch Entfernen oder Fehlen der Verriegelungs-
schrauben!
►Anderen Stabverbinder zur Implantation verwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch unzureichende Festigkeit der Verriegelungsschrauben!
►Sicherstellen, dass kein Weichteilgewebe im Stabverbinder eingeklemmt ist.
►Stabverbinder korrekt platzieren.
►Sicherstellen, dass die Stäbe vollständig in den Stabverbinder eingeführt sind.
►Verriegelungsschrauben mit dem 4 N∙m-Drehmomentschlüssel festziehen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch zu starkes oder schwaches Anziehen der Verriegelungs-
schrauben!
►Verriegelungsschrauben immer mit dem definierten Drehmoment von 4 N∙m
festziehen.
WARNUNG
Unzureichende Fixierung durch falsche Stabplatzierung!
►Stabverbinder immer so platzieren, dass der Stab vollständig in den Stabver-
binder eingeführt ist.
►Stäbe immer so platzieren, dass sich Sechskantende bzw. Sechskantspitze
außerhalb des Klemmbereichs des Stabverbinders befindet.
WARNUNG
Unzureichende Fixierung durch eingeklemmtes Weichteilgewebe im Stabverbin-
der!
►Sicherstellen, dass kein Weichteilgewebe im Stabverbinder eingeklemmt ist.
►Weichteilgewebe aus dem Stabverbinder entfernen oder einen anderen Stab-
verbinder zur Implantation wählen.
WARNUNG
Beschädigung des Innensechskants in den Verriegelungsschrauben durch falsche
Anwendung des Schraubendrehers bzw. Drehmomentschlüssels!
►Sicherstellen, dass die Sechskantspitze des Schraubendrehers bzw. Drehmo-
mentschlüssels beim Anziehen bzw. Lösen der Verriegelungsschrauben voll-
ständig im Innensechskant der Verriegelungsschrauben sitzt.

fr
Aesculap®
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Légende
Fig. 1 Vis monoaxiales S4
Fig. 2 Elément vis monoaxiales S4
Fig. 3 Vis polyaxiales S4
Fig. 4 Elément vis polyaxiales S4
Utilisation prévue
Les implants S4Spinal System sont utilisés pour la stabilisation dorsale monosegmentaire et multisegmentaire de la
colonne vertébrale lombaire et thoracique. Ils se composent des éléments suivants:
■Vis monoaxiales et polyaxiales
■Tiges
■Crochet
■Raccords transversaux
■Connecteurs de tiges – parallèle, axial et offset latéral
■Eléments de fixation correspondants
Une instrumentation spéciale doit être utilisée pour l’implantation de ces éléments ainsi que pour la distraction, la
compression et la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®Fselon ASTM F136/ISO 5832-3
■Titane pur ISOTAN®Pselon ASTM F67/ISO 5832-2
Les implants au titane sont recouverts d’une couche d’oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n’ont pas d’influence sur la qualité de l’implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Les implants mis en place par opération chirurgicale ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison.
Ils n’ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge les
contraintes en présence en cas de guérison non encore achevée ou retardée.
Recours en cas d’affections graves de la colonne vertébrale ne pouvant être traitées par des thérapies conservatoires:
■Fractures
■Pseudarthroses ou guérison retardée
■Dislocation
■Instabilités dégénératives
■Syndrome de post-discectomie
■Spondylolisthésis
■Cyphoses
■Scolioses
■Sténoses
■Instabilités posttraumatiques
■Tumeurs
■Ostéoporose (en cas d’utilisation simultanée de ciment osseux et de vis fenestrées)
Contre-indications absolues
Pas d’utilisation dans les cas suivants:
■Détérioration grave de la structure osseuse de la colonne vertébrale susceptible de faire obstacle à une implan-
tation stable des composants d’implants, telle qu’ostéopénie, ostéoporose prononcée, maladie de Paget, tumeurs
osseuses, etc.
■Maladies métaboliques ou dégénératives du métabolisme osseux telles qu’un ancrage stable du système
d’implants ne puisse pas être garanti
■Suspicions d’allergies ou de sensibilités aux matériaux des implants
■Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
■Manque de coopération du patient ou capacité limitée à suivre un avis médical, en particulier en période posto-
pératoire, y compris des restrictions sur l’amplitude des mouvements, en particulier en ce qui concerne l’exercice
du sport et de l’activité professionnelle
■Cas non mentionnés dans les indications
Contre-indications relatives
L’utilisation du système d’implants peut dans les circonstances suivantes être associée à un risque clinique accru et
nécessite une évaluation individuelle précise par le chirurgien:
■Conditions médicales ou chirurgicales marginales susceptibles d’avoir des effets négatifs sur le succès de
l’implantation, y compris les problèmes de cicatrisation
■Conditions marginales susceptibles d’entraîner une sollicitation excessive de la colonne vertébrale et des
■implants, telles que grossesse, adiposité, troubles neuromusculaires ou maladie
■Mauvais état général du patient, par exemple toxicomanie ou alcoolisme
Effets secondaires et interactions
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale sont supposés connus et ne sont donc pas décrits dans la pré-
sente notice d’utilisation. Les risques éventuels relatifs à l’application du système d’implants, y compris les consé-
quences cliniques susceptibles d’en résulter, sont notamment et de manière non limitative:
■Défaillance de l’implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
–Rupture
■Manque de stabilisation rendant nécessaire une réintervention de révision ou de retrait du système d’implants
■Fusion nulle ou retardée
■Infection
■Fracture du corps vertébral
■Réaction des tissus aux matériaux de l’implant
■Hématomes et troubles de la cicatrisation
■Lésions
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
–devaisseaux
– d’organes
■Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale
■Affections neurologiques, y compris des dysfonctionnements du système gastro-intestinal, urologique et/ou
reproducteur
■Douleurs ou malaises
■Bursite
■Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes
■Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée
■Performance réduite
■Maintien des symptômes traités par l’implantation
■Parésies
■Réintervention pour retrait du système d’implants
■Hypersensibilité au métal ou allergie aux corps étrangers
■Déchirure de la dure-mère
■Méningite
Consignes de sécurité
■Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération.
■Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
■Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l’anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■Le chirurgien est responsable du choix des différents composants d’implant et de leur implantation avec ou sans
ciment osseux.
■Aesculap n’assume aucune responsabilité pour des complications résultant d’indications incorrectes, d’un mau-
vais choix de l’implant, d’une mauvaise combinaison de composants d’implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d’asepsie.
■Les modes d’emploi des différents composants d’implant et instruments Aesculap doivent être observés.
■Les essais et l’homologation des composants d’implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■Il est interdit de combiner entre eux des composants d’implant provenant de différents fabricants.
■Les composants d’implants endommagés ou retirés lors d’une opération ne doivent pas être utilisés.
■Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d’entraîner la rupture de l’implant.
■Le chirurgien traitant prend la décision relative au retrait des composants d’implant mis en place.
■Des lésions des structures portantes de l’implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-
cation ou une migration, de même que d’autres complications graves.
■Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-
ment l’état du traitement par implant par le biais de mesures appropriées.
■Les composants d’implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l’implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
■Les composants d’implants sont livrés non stériles.
■Les composants d’implants sont emballés individuellement.
►Conserver les composants de l’implant dans leur emballage d’origine et ne les retirer de leur emballage de pro-
tection d’origine qu’immédiatement avant de les traiter.
►Pour le nettoyage et la décontamination, utiliser un panier perforé convenant au nettoyage.
►Veiller à ce que les composants d’implant n’entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les
rangements pour systèmes d’implants.
►Contrôler que les composants d’implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d’implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Procédé de traitement stérile validé
AVERTISSEMENT
Risque de rupture de vis en cas d’utilisation de vis pédiculaires en présence d’une
spondylolisthésis!
►Soutien à la stabilisation avec une fusion intercorporelle (ALIF, PLIF ou TLIF).
AVERTISSEMENT
La sécurité et la compatibilité de l’implant dans un environnement de résonance
magnétique n’ont pas été étudiées. L’échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d’imagerie lors d’examens par résonance magnétique n’ont pas été testés. La
réalisation d’IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
chez ce patient.
AVERTISSEMENT
Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d’opération avec du
sang, des sécrétions et des liquides!
►Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►Maintenir les rangements pour systèmes d’implant couverts ou fermés.
►Evacuer séparément les rangements pour systèmes d’implant et les paniers
perforés pour instruments.
►Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments
souillés.
►Si l’on ne dispose pas de rangements pour systèmes d’implant, traiter les com-
posants d’implant individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que
les composants d’implant ne subissent pas de détérioration.
►Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d’opération.
AVERTISSEMENT
La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou
indirecte!
►Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec
du sang.

Nettoyage/décontamination
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Nettoyage/décontamination manuels
Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Pour les composants d’implant devant être restérilisés:
Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
Stérilisation
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Procédé validé Particularités Référence
Nettoyage manuel avec déconta-
mination par immersion
■SW790T
■Pour le nettoyage, ne pas utili-
ser de brosses ni d'autres pro-
duits abrasifs pouvant abîmer
la surface.
■Pour éviter les tensions inté-
rieures et ne pas abîmer les
implants, éviter les entailles et
rayures sur tous les compo-
sants.
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Nettoyage manuel aux ultrasons et
décontamination par immersion ■Pour le nettoyage, ne pas utili-
ser de brosses ni d'autres pro-
duits abrasifs pouvant abîmer
la surface.
■Pour éviter les tensions inté-
rieures et ne pas abîmer les
implants, éviter les entailles et
rayures sur tous les compo-
sants.
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel
aux ultrasons et décontamina-
tion par immersion
Nettoyage alcalin en machine et
décontamination thermique
■SW790T
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage décon-
taminant TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermé-
diaire TA (froid)
1- EP -
III Décontamination TA
(froid)
15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermédiaire TA
(froid)
1- EP -
III Décontamination TA
(froid)
15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie/remarque
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécontamina-
tion 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination

Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■Choix et dimensions des composants d’implant
■Positionnement des composants d’implant dans l’os
■Détermination de points d’orientation au cours de l’opération
Avant l’application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■Présence de tous les composants d’implant nécessaires.
■Conditions opératoires hautement aseptiques.
■Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d’implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d’implant.
■Les informations relatives à la technique opératoire, à l’assortiment d’implants et aux instruments d’implantation
sont connues du chirurgien et de l’équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■Le chirurgien et l’équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l’état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d’implants déjà présents dans la zone à traiter.
■L’instrumentation spéciale pour l’implantation des composants d’implant et pour la réduction, la compression et
la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique a été préparée.
Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes
contraintes.
■La durée de vie de l’implant dépend du poids du patient.
■Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,
à un travail physique dur ou au sport.
■En cas de relâchement de l’implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s’avérer nécessaire.
■Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
■Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d’implant.
■Le patient doit être averti que le surpoids peut entraîner une sollicitation telle de l’implant qu’une défaillance est
probable.
■Le patient doit être averti que l’activité physique intense sous forme de manutention de charges lourdes, de forte
sollicitation musculaire, de rotation prononcée du corps, de flexions répétitives, de travail baissé ou de course
doit être évitée jusqu’à ce que la cicatrisation osseuse soit parfaite.
■Le patient doit être informé qu’il convient de solliciter le moins possible les implants après l’opération afin d’évi-
ter l’apparition de problèmes cliniques liés à la défaillance de l’implant.
L’implantation de l’implant S4Spinal System s’effectue selon les étapes suivantes:
►Choisir la variante S4Spinal System et les implants d’ancrage appropriés en fonction de l’indication, de la plani-
fication préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l’opération.
►En cas de recours à l'instrumentation FRI, utiliser des vis monoaxiales à canule.
►Lors du choix des types de vis S4Spinal System, tenir compte du diamètre, de la longueur et de l’orientation cor-
recte du canal.
►Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l’apparition d’entailles et d’éraflures sur
l’ensemble des composants.
►Ne déformer aucun implant métallique sauf les tiges et les raccords transversaux du système S4Spinal System.
►Avant la mise en place et la manipulation de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.
►Ajuster la flexion de la tige aux conditions anatomiques.
►Ne pas plier excessivement et ne pas replier vers l’arrière les tiges ni les raccords transversaux.
►Pour la flexion des tiges et des raccords transversaux, utiliser uniquement des instruments de flexion provenant
de l’instrumentation S4Spinal System.
►Pour la mise en place de la vis de verrouillage, toujours utiliser l’instrument de pose des vis de verrouillage prévu
à cet effet.
►Pour serrer et desserrer la vis de verrouillage, toujours utiliser le tournevis prévu à cet effet en liaison avec l’ins-
trument de stabilisation prévu à cet effet.
►Toujours serrer les vis de verrouillage avec la clé dynamométrique prévue à cet effet.
►Pour la rupture des flancs, toujours utiliser la pince de rupture prévue à cet effet (ne vaut pas pour l'élément S4).
►Si la tête de vis se détache lors d’une révision des grandes vis polyaxiales (∅7,5 mm ou plus), retirer les com-
posants de vis restants avec le tournevis de calibre 3,5.
►Toujours serrer les vis de verrouillage du raccord transversal avec la clé dynamométrique prévue à cet effet et
l’instrument de stabilisation pour raccord transversal.
L’implantation du connecteur de tiges S4Spinal System s’effectue selon les étapes suivantes:
►Placer le connecteur de tiges sur la tige à l’emplacement prévu par le chirurgien à l’aide de l’instrument d’inser-
tion/de maintien de connecteur prévu à cet effet.
►Ne pas dévisser les vis de verrouillage en dehors du connecteur de tiges.
►Ne pas remplacer les vis de verrouillage par les autres composants du connecteur de tiges.
►Si les vis de verrouillage sont absentes, ne pas utiliser le connecteur de tiges.
►Avant de serrer les vis de verrouillage, s’assurer que le connecteur de tiges est correctement placé.
►Pour serrer et desserrer les vis de verrouillage, toujours utiliser le tournevis prévu à cet effet en liaison avec l’ins-
trument de stabilisation prévu à cet effet.
►Toujours serrer les vis de verrouillage avec une clé dynamométrique de 4 Nm FW207R prévue à cet effet.
►Ne solliciter les vis de verrouillage que dans le sens axial lors du serrage ou du desserrage. Eviter la mise en jeu
d’efforts latéraux pendant le serrage ou le desserrage des vis de verrouillage.
Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de
la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA011187 2019-09 V6 Change No. 60104
AVERTISSEMENT
Fixation insuffisante en cas de mauvais choix des vis!
►En cas de recours à l'instrumentation FRI, utiliser des vis monoaxiales à canule.
AVERTISSEMENT
Risque de lésion de la moelle épinière et des racines des nerfs en cas d’application
impropre!
►Ne positionner et n’insérer les instruments, la vis pédiculaire et la vis polyaxiale
que sous contrôle radiologique ou à l’aide d’un système de navigation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas de montage incorrect de la vis de verrouillage!
►Placer correctement la vis de verrouillage.
►Vérifier la position correcte des tiges dans le fond de la rainure.
►Serrer à fond la vis de verrouillage avec la clé dynamométrique.
►Ne rompre les flancs qu’après avoir serré à fond la vis de verrouillage (ne
concerne pas S4Element).
AVERTISSEMENT
Risque de perte de correction en cas de fixation insuffisante de la tête d'implant!
►Ne jamais desserrer la connexion de la tête d’implant une fois qu’elle a été ser-
rée.
►Ne serrer la vis de verrouillage qu’après toutes les mesures de correction
requises.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l’implant par vissage excessif de la vis de verrouillage!
►Toujours serrer la vis de verrouillage au couple exact prévu à cet effet.
AVERTISSEMENT
Risque d’écartement de la tête d’implant en cas de vissage de la vis de verrouillage
sans instrument de stabilisation!
►Toujours utiliser l’instrument de stabilisation pour visser la vis de verrouillage.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l’implant en cas de positionnement trop haut des ins-
truments de reposition!
►Toujours appliquer les instruments de reposition (p. ex. pinces de distraction et
de compression) en dessous de la tige contre l’implant.
AVERTISSEMENT
Risque d’écartement de la tête d’implant par dérotation sans douille de dérota-
tion!
►Toujours utiliser les douilles de dérotation en cas de dérotation de la tige.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l’implant par reposition de spondylolisthésis au moyen
de la vis de verrouillage!
►En cas de reposition de spondylolisthésis, toujours utiliser le pousse-barre.
AVERTISSEMENT
Fixation insuffisante en cas de mauvais positionnement de l'insert!
►Lors de la mise en place de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.
►Lors de la manipulation de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.
►Après le verrouillage final, contrôler le bon positionnement de l'insert.
AVERTISSEMENT
Fixation insuffisante en cas de mauvais placement de la tige dans la tête de la vis,
voir Fig. 1-4!
►Ajuster la flexion de la tige aux conditions anatomiques.
►Ne pas fléchir la tige dans la zone de la tête de vis.
►Respecter et contrôler l'orientation à angle droit de la tête de la vis par rapport
à la tige.
►Respecter et contrôler le bon positionnement de la tige au fond de la rainure.
AVERTISSEMENT
Fixation insuffisante en cas de mauvais placement de la tige!
►Toujours placer les tiges avec l’empreinte hexagonale et l’embout de telle
manière que l’empreinte hexagonale et l’embout se trouvent en dehors de la
tête d’implant.
ATTENTION
Le retrait ou l’absence des vis de verrouillage rendra le connecteur de tiges inuti-
lisable!
►Utiliser un autre connecteur de tiges pour l’implantation.
AVERTISSEMENT
Risque de lésion en cas de blocage insuffisant des vis de verrouillage!
►Vérifier qu’aucun tissu mou n’est pincé dans le connecteur de tiges.
►Placer le connecteur de tiges correctement.
►S’assurer que les tiges sont entièrement introduites dans le connecteur de
tiges.
►Serrer les vis de verrouillage avec une clé dynamométrique de 4 Nm.
AVERTISSEMENT
Risque de lésion en cas de serrage trop fort ou trop faible des vis de verrouillage!
►Toujours serrer les vis de verrouillage au couple défini de 4 Nm.
AVERTISSEMENT
Risque de fixation insuffisante en cas de mauvais placement de la tige!
►Toujours placer le connecteur de tiges de manière à ce que la tige soit entiè-
rement introduite dans le connecteur de tiges.
►Toujours placer les tiges de manière à ce que l’empreinte hexagonale et
l’embout à six pans se trouvent en dehors de la zone de blocage du connecteur
de tiges.
AVERTISSEMENT
Risque de fixation insuffisante en cas de pincement de tissus mous dans le connec-
teur de tiges!
►Vérifier qu’aucun tissu mou n’est pincé dans le connecteur de tiges.
►Retirer les tissus mous du connecteur de tiges ou choisir un autre connecteur
de tiges pour l’implantation.
AVERTISSEMENT
Risque d’endommagement de l’empreinte hexagonale des vis de verrouillage en cas
de mauvaise utilisation du tournevis ou de la clé dynamométrique!
►S’assurer que l’embout à six pans du tournevis ou de la clé dynamométrique
est entièrement engagé dans l’empreinte hexagonale des vis de verrouillage
pendant le serrage ou le desserrage de ces dernières.

es
Aesculap®
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Leyenda
Fig. 1 Tornillos monoaxiales S4
Fig. 2 Tornillos monoaxiales S4Element
Fig. 3 Tornillos poliaxiales S4
Fig. 4 Tornillos poliaxiales S4Element
Uso previsto
Los S4Spinal System implantes se utilizan para la estabilización dorsal de uno o varios segmentos de la columna
vertebral lumbar y torácica. Se componen de:
■Tornillos mono y poliaxiales
■Varillas
■Ganchos
■Conectores transversales
■Conectores transversales de barras paralelo, axial y offset lateral
■Elementos de sujeción correspondientes
Existe instrumental especial para la implantación de estos elementos, así como para la distracción, compresión y
reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases.:
■ISOTAN®Faleación forjable de titanio Ti6Al4V según ASTM F136/ISO 5832-3
■ISOTAN®Ptitanio puro según ASTM F67/ISO 5832-2
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso de cicatrización normal. No deben reemplazar a las estructuras
corporales normales ni, en caso de curación incompleta o retrasada, soportar de forma duradera las cargas que se
hayan producido.
Utilizar en caso de afecciones graves de columna para la que no existan alternativas terapéuticas más conservadoras:
■Fracturas
■Pseudoartrosis o restablecimiento lento
■Dislocación
■Inestabilidades degenerativas
■Síndrome postdisquectomía
■Espondilolistesis
■Cifosis
■Escoliosis
■Estenosis
■Inestabilidades postraumáticas
■Tumores
■Osteoporosis (con utilización simultánea de cemento óseo y tornillos fenestrados)
Contraindicaciones absolutas
No utilizar en los siguientes casos:
■Daños graves de la estructura ósea de la columna vertebral que puedan impedir una implantación estable de los
componentes del implante, p. ej. osteopenia, osteoporosis aguda, Morbus Paget, tumores óseos, etc.
■Enfermedades metabólicas o degenerativas del metabolismo óseo por las que no pueda garantizarse un anclaje
firme del sistema de implantes
■Sospecha de alergia o rechazo a alguno de los materiales del implante
■Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
■Colaboración insuficiente por parte del paciente o capacidad limitada de seguir las indicaciones médicas, sobre
todo en la fase postoperatoria, incluidas las restricciones relativas al rango de movilidad, principalmente en lo
que respecta a la realización de ejercicio y de la actividad profesional
■En otros casos no especificados en las indicaciones
Contraindicaciones relativas
La utilización del sistema de implantes puede estar asociada a un mayor riesgo clínico en las circunstancias siguien-
tes, por lo que se requiere una evaluación individual detallada por parte del cirujano:
■Condiciones médicas o quirúrgicas que puedan tener un efecto negativo sobre el éxito del implante, incluidas
alteraciones de la cicatrización
■Condiciones de fondo que puedan provocar una sobrecarga de la columna o de los implantes
■p. ej. embarazo, adiposis, trastornos neuromusculares o enfermedad
■Mal estado general del paciente, p. ej. adicción a las drogas o alcoholismo
Efectos secundarios e interacciones
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica se dan por conocidos y, por tanto, no se describen en estas ins-
trucciones de uso. Los posibles riesgos, incluidas las consecuencias clínicas resultantes de la utilización del sistema
de implantes, incluyen, entre otros,:
■Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
■Estabilización insuficiente que haga necesaria una nueva operación para la revisión o extracción del sistema de
implantes
■Sin fusión o fusión retardada
■Infección
■Fractura de vértebras
■Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
■Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
■Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
–Vasos
–Órganos
■Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
■Afecciones neurológicas, incluido un mal funcionamiento del sistema gastrointestinal, urológico y/o reproductivo
■Dolor o malestar
■Bursitis
■Pérdida de densidad ósea por falta de carga
■Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada
■Limitación de las facultades
■Persistencia de los síntomas tras la implantación
■Paresis
■Nueva operación para la extracción del sistema de implantes
■Hipersensibilidad a los metales o rechazo
■Grietas en la duramadre
■Meningitis
Advertencias de seguridad
■El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del implante y de su implantación con o sin
cemento óseo.
■Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes e instrumentos del implante
Aesculap.
■Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
■Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
■El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
■Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,
como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.
■Para detectar cuanto antes las causas de otras posibles anomalías, debe comprobarse periódicamente el estado
del implante mediante las medidas adecuadas.
■En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
■Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
■Los componentes del implante están envasados por separado.
►Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de realizar el tratamiento.
►Utilizar para la limpieza/desinfección una cesta indicada para la limpieza.
►Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con otros ni están en contacto con instru-
mentos en el interior de los soportes del sistema de implante.
►Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instru-
mental quirúrgico antes de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
ADVERTENCIA
Peligro de rotura de los tornillos si se utilizan tornillos pediculares en casos de
espondilolistesis.
►Reforzar estabilización mediante fusión intercorporal (ALIF, PLIF o TLIF).
ADVERTENCIA
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de
resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,
desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La
realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este
implante puede provocar lesiones al paciente.
ADVERTENCIA
Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer
imposible una nueva esterilización de los componentes.
►Utilizar guantes nuevos para asir los implantes.
►Mantener los soportes del sistema de implante cubiertos o cerrados.
►Retirar los soportes del sistema de implante separadamente de las cestas de
instrumentos.
►No limpiar implantes sucios junto con los que no lo están.
►Si no se dispone de soportes del sistema de implante, esterilizar los componen-
tes del implante de uno en uno. Asegurarse de que al hacerlo no se dañan los
componentes del implante.
►No reutilizar los implantes ensuciados durante la operación.
ADVERTENCIA
La contaminación directa o indirecta podría perjudicar la esterilizabilidad del pro-
ducto.
►No volver a limpiar ni esterilizar implantes que han sido directa o indirecta-
mente contaminados con sangre.

Limpieza/Desinfección
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Limpieza/desinfección manuales
Limpieza manual con desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
Componentes del implante que se deben volver a esterilizar:
Limpieza/Desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
Esterilización
►Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■Selección y dimensiones de los componentes del implante
■Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
■Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios.
■El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto.
■El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente.
■Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante
■Instrumental especial preparado para la implantación de los componentes del implante, la distracción, compre-
sión y reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los
siguientes puntos:
■Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se produce con retraso, debido a la elevada
carga.
■La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
■Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede realizar esfuerzo físico
ni practicar deportes.
■Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del efecto corrector, podría resultar necesaria
una operación de revisión.
■El riesgo de que no se produzca una fusión completa es más elevado en pacientes fumadores.
Proceso homologado Particularidades Referencia
Limpieza manual con desinfec-
ción por inmersión
■SW790T
■No limpiar nunca la superficie
con cepillos metálicos u otros
medios abrasivos.
■Para evitar tensiones internas y
no debilitar los implantes, no
producir muescas ni rasguños
en los elementos.
Capítulo Limpieza/desinfección
manuales y el apartado:
■Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Prelavado manual con ultrasoni-
dos y desinfección por inmersión ■No limpiar nunca la superficie
con cepillos metálicos u otros
medios abrasivos.
■Para evitar tensiones internas y
no debilitar los implantes, no
producir muescas ni rasguños
en los elementos.
Capítulo Limpieza/desinfección
manuales y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y desinfección por
inmersión
Limpieza alcalina automática y
desinfección térmica
■SW790T
■Colocar el producto en una
cesta indicada para la limpieza
(evitar que los productos se
tapen unos con otros).
Capítulo Limpieza/Desinfección
automáticas y el apartado:
■Capítulo Limpieza alcalina auto-
mática y desinfección térmica
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza des-
infectante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni com- puestos de amonio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado
intermedio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni com-
puestos de amonio cuaternario, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza por ultrasoni-
dos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado intermedio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química/Observación
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección

■El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante.
■Debe informarse al paciente de que el sobrepeso puede provocar una sobrecarga del implante que hace más pro-
bable el fracaso del mismo.
■Debe pedirse al paciente que evite la actividad física intensa, por ejemplo, levantamiento de objetos pesados,
gran esfuerzo muscular, giros bruscos del cuerpo, inclinaciones repetidas, agacharse o correr hasta que se con-
solide la fractura.
■Debe pedirse al paciente que someta los implantes al mínimo esfuerzo posible durante la fase postoperatoria para
evitar la aparición de problemas clínicos que podrían provocar el fracaso del implante.
Para la aplicación del implante S4Spinal System deberán seguirse obligatoriamente los siguientes pasos:
►Seleccionar la variante S4Spinal System y los implantes de anclaje adecuados en función de la indicación, la
planificación preoperatoria y la situación ósea disponible intraoperatoriamente.
►Si se utiliza el instrumental FRI, utilizar tornillos monoaxiales canulados.
►Al seleccionar los tipos de tornillo S4Spinal System hay que tener en cuenta el diámetro, la longitud y la orien-
tación correcta del canal.
►Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir muescas y rasguños en los componen-
tes.
►No deformar ningún implante metálico, a excepción de las varillas y de los conectores transversales del S4Spinal
System.
►Antes de colocar la varillas y tras su manipulación preste atención a la posición correcta del inserto.
►Adapte la curvatura de la barra a las circunstancias anatómicas.
►No curvar en exceso o en sentido inverso las varillas ni los conectores transversales.
►Utilizar únicamente instrumental S4Spinal System para curvar las varillas y los conectores transversales.
►Para colocar el tornillo de bloqueo, utilizar siempre el instrumento de inserción de tornillos de bloqueo previsto
para tal fin.
►Para apretar y aflojar el tornillo de bloqueo, utilizar siempre el destornillador y la contrapieza previstos para tal
fin.
►Apretar los tornillos de bloqueo siempre con la llave dinamométrica prevista para tal fin.
►Para romper los flancos, utilizar siempre la pinza de rotura de flancos prevista para tal fin (no aplicable al ele-
mento S4).
►En caso de que se suelte la cabeza del tornillo durante una revisión de los tornillos poliaxiales de mayor tamaño
(∅7,5 mm o superior), retirar los componentes remanentes del tornillo con el destornillador SW 3,5.
►Fijar los tornillos de bloqueo del conector transversal siempre con la llave dinamométrica y con la contrapieza
para conector transversal previstos para tal fin.
Para la implantación del conectores transversales de barras S4Spinal System deberán seguirse obligatoriamente los
siguientes pasos:
►Colocar el conector transversal de barras en la barra en el lugar previsto por el cirujano con la ayuda de los corres-
pondientes instrumentos de inserción y de sujeción provistos para la conexión.
►No desenroscar los tornillos de bloqueo del componente de los conectores transversales de barras.
►No cambiar los tornillos de bloqueo con otros componentes de los conectores transversales de barras.
►No utilizar el conector transversal de barra con los tornillos de bloqueo equivocados.
►Antes de apretar los tornillos de bloqueo, asegurarse de que el conector de varillas está colocado correctamente.
►Para apretar y aflojar los tornillos de bloqueo, utilizar siempre el destornillador y la contrapieza previstos para
tal fin.
►Apretar siempre el tornillo de bloqueo con la llave dinamométrica de 4 N∙m FW207R correspondiente.
►Apretar o aflojar los tornillos de bloqueo ejerciendo únicamente una fuerza axial. Evitar que se produzcan cargas
laterales al apretar o aflojar los tornillos de bloqueo.
Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales
competentes B. Braun/Aesculap.
Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA011187 2019-09 V6 Change No. 60104
ADVERTENCIA
Fijación insuficiente por elección de tornillos incorrectos.
►Si se utiliza el instrumental FRI, utilizar tornillos monoaxiales canulados.
ADVERTENCIA
Daños a la médula espinal y las raíces nerviosas por una aplicación incorrecta.
►Posicionar los instrumentos y apretar el tornillo pedicular y el tornillo poliaxial
controlando la operación mediante radiografías o con ayuda de un sistema de
navegación.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si el tornillo de bloqueo no está correctamente montado.
►Colocar correctamente el tornillo de bloqueo.
►Comprobar que las varillas están correctamente asentadas en la base de la
ranura.
►Fijar por completo el tornillo de bloqueo con la llave dinamométrica.
►No romper los flancos hasta haber fijado por completo el tornillo de bloqueo
(no aplicable al S4Element).
ADVERTENCIA
Pérdida del efecto corrector por fijación insuficiente de la cabeza del implante.
►Una vez fijada la cabeza del implante, no volver a aflojarla nunca.
►Apretar el tornillo de asentamiento sólo después de haber tomado todas las
medidas correctoras necesarias.
ADVERTENCIA
Daños al implante si se aprieta demasiado el tornillo de bloqueo.
►Apretar los tornillos de bloqueo siempre con el par de apriete exacto previsto.
ADVERTENCIA
La cabeza del implante se abrirá al apretar el tornillo de bloqueo si no se utiliza la
contrapieza.
►Utilizar siempre la contrapieza a la hora de apretar el tornillo de bloqueo.
ADVERTENCIA
Daños al implante si se colocan los instrumentos de reposición a demasiada altura.
►Colocar siempre los instrumentos de reposición (p.ej. tenazas de distracción y
de compresión) por debajo de la barra del implante.
ADVERTENCIA
La cabeza del implante se abrirá si se realiza una desrotación sin casquillos para
desrotación.
►Utilizar siempre los casquillos para la desrotación de la barra.
ADVERTENCIA
Daños al implante si se realiza una reposición en caso de espondilolistesis utili-
zando el tornillo de bloqueo.
►En caso de reposición por espondilolistesis, utilizar la guía de barra.
ADVERTENCIA
Fijación insuficiente por mala posición del inserto.
►Al colocar las barras, comprobar la correcta posición del inserto.
►Tras la manipulación de las barras, comprobar la correcta posición del inserto.
►Tras el bloqueo final, comprobar la correcta posición del inserto.
ADVERTENCIA
Fijación insuficiente por posicionamiento incorrecto de la varilla en la cabeza del
tornillo, véase Fig.1-4.
►Adaptar la curvatura de la barra a las circunstancias anatómicas.
►No efectuar ninguna curvatura de la barra en la zona de la cabeza del tornillo.
►Comprobar y verificar la orientación perpendicular de la cabeza del tornillo
respecto a la barra.
►Comprobar y verificar la posición de la barra en la base de la ranura.
ADVERTENCIA
Fijación insuficiente por colocación incorrecta de la barra.
►Colocar siempre ambos extremos de la barra de tal forma que tanto el extremo
hexagonal como el extremo en forma de punta se encuentren fuera de la
cabeza del implante.
ATENCIÓN
El conector transversal de barras estará inservible si se extrae el tornillo de blo-
queo o si éste falla.
►Utilizar otro conector transversal de barras para la implantación.
ADVERTENCIA
Riesgo de lesiones si no se fijan bien los tornillos de bloqueo.
►Asegurarse de que ningún tejido blando quede atrapado en el conector trans-
versal de barras.
►Colocar correctamente el conector transversal de barras.
►Asegurarse de que las barras se introducen completamente dentro del conector
transversal de barras.
►Apretar los tornillos de bloqueo con la llave dinamométrica de 4 N∙m.
ADVERTENCIA
Riesgo de lesiones si los tornillos de bloqueo se aprietan demasiado o no lo sufi-
ciente.
►Apretar siempre los tornillos de bloqueo con un par de giro definido de 4 N∙m.
ADVERTENCIA
Fijación insuficiente por colocación incorrecta de la barra.
►Colocar siempre el conector transversal de barras de manera que la barra se
introduzca completamente dentro.
►Colocar siempre las barras de tal manera que la punta o el extremo del hexá-
gono se encuentren en el exterior de la zona de sujeción del conector de barras.
ADVERTENCIA
Fijación insuficiente porque el tejido está atrapado en el conector transversal de
barras.
►Asegurarse de que ningún tejido blando quede atrapado en el conector trans-
versal de barras.
►Sacar el tejido del paciente del conector transversal de barras o implantar otro
conector transversal de barras.
ADVERTENCIA
Riesgo de dañar el hexágono interior de los tornillos de bloqueo si no se utiliza
correctamente el destornillador o la llave dinamométrica.
►Asegurarse de que la punta del hexágono del destornillador o de la llave dina-
mométrica se asiente en el hexágono interior del tornillo de bloqueo al apretar
o aflojar completamente los tornillos.

it
Aesculap®
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Legenda
Fig. 1 S4viti monoassiali
Fig. 2 S4Element viti monoassiali
Fig. 3 S4viti poliassiali
Fig. 4 S4Element viti poliassiali
Destinazione d’uso
Gli impianti S4Spinal System vengono utilizzati per effettuare stabilizzazioni monosegmentali e multisegmentaliper
via dorsale del rachide lombare e toracico. Essa è composta da:
■Viti monoassiali e poliassiali
■Barre
■Uncini
■Connettori trasversali
■Connettori per barra – paralleli, assiali e con offset laterale
■Corrispondenti elementi di fissaggio
Per l'impianto di tali elementi, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del tratto lombare e toracico della
colonna vertebrale deve essere utilizzato un apposito strumentario.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
■Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®FTi6Al4V in conformità a ASTM F136/ISO 5832-3
■Titanio puro ISOTAN®Pin conformità a ASTM F67/ISO 5832-2
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d’ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell’impianto.
ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né
a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi
di mancata o ritardata guarigione.
Utilizzare per patologie spinali gravi che non possono essere trattate con terapie più conservative:
■Fratture
■Pseudoartrosi o ritardata guarigione
■Dislocazioni
■Instabilità degenerative
■Sindromi post-discectomia
■Spondilolistesi
■Cifosi
■Scoliosi
■Stenosi
■Instabilità post-traumatiche
■Tumori
■Osteoporosi (utilizzando allo stesso tempo cemento osseo e viti fenestrate)
Controindicazioni assolute
Non usare se sono presenti:
■Gravi compromissioni delle strutture ossee che ostacolino un impianto stabile dei componenti dell’impianto,
come per es. osteopenia, grave osteoporosi, morbo di Paget, tumori ossei, ecc.
■Patologie metaboliche o degenerative del metabolismo osseo che non permettano un ancoraggio stabile
dell'impianto
■Sospette allergie o ipersensibilità ai corpi estranei e ai materiali dell’impianto
■Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
■Insufficiente collaborazione del paziente o limitata capacità di seguire le indicazioni mediche in particolare nella
fase postoperatoria, incluse limitazioni della mobilità in particolare in relazione ad attività sportive e lavorative
■Casi non citati nel capitolo ”Indicazioni”
Controindicazioni relative
L'utilizzo dell'impianto nelle seguenti condizioni può essere associato ad un maggiore rischio clinico e richiede una
valutazione precisa individuale da parte del chirurgo:
■Condizioni secondarie mediche o chirurgiche possono influire negativamente sul successo dell'impianto, incluse
anomalie nella guarigione delle ferite
■Condizioni secondarie che possono portare ad una sollecitazione eccessiva del rachide o degli
■impianti, come per esempio gravidanza, obesità, disturbi o malattie neuromuscolari
■Cattive condizioni generali del paziente, come per esempio tossicodipendenza o alcolismo
Effetti collaterali ed interazioni
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico, in quanto
si presuppone siano conosciuti. Possibili rischi, incluse implicazioni cliniche eventualmente risultanti, associati
all'utilizzo dell'impianto includono, ma non si limitano:
■Rottura dell’impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
■Mancata stabilizzazione che renda necessario un nuovo intervento per la revisione o rimozione dell'impianto
■Mancata o ritardata fusione
■Infezioni
■Fratture di un corpo vertebrale
■Reazioni istologiche ai materiali dell’impianto
■Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
■Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
–Vasi
–Organi
■Alterazioni della normale curva della colonna
■Disturbi neurologici, inclusi malfunzionamenti dell'apparato gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo
■Dolori o malessere
■Borsite
■Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico
■Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato
■Limitata efficienza
■Persistenza dei sintomi da trattare mediante l’impianto
■Paresi
■Nuovo intervento per la rimozione dell'impianto
■Ipersensibilità ai metalli o allergia ai corpi estranei
■Crepe nella dura madre
■Meningite
Avvertenze relative alla sicurezza
■Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
■Nelle presenti istruzioni per l’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
■Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
■Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, compreso l’andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
■Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli impianti e del relativo impianto con o senza
cemento osseo.
■Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell’impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
■Rispettare le istruzioni per l’uso dei singoli componenti dell’impianto e degli strumenti Aesculap.
■La prova e l’omologazione dei componenti dell’impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
■Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
■I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
■Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
■In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell’impianto.
■Il medico curante deve decidere in merito all’espianto dei componenti utilizzati,
■Danni alle strutture portanti dell’impianto possono causare allentamenti, dislocazioni e migrazioni dei compo-
nenti, nonché altre complicanze gravi.
■Per identificare con la massima tempestività possibile tali fonti di problemi, dopo l’intervento è necessario con-
trollare periodicamente le condizioni dell’impianto mediante misure idonee.
■I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell’impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
■Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Sterilità
■Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili.
■I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola.
►Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed estrarli dall’imballo protettivo originale sol-
tanto immediatamente prima della preparazione.
►Per la pulizia/disinfezione usare un cestello idoneo per la pulizia.
►Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o
con gli strumenti.
►Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con
il seguente procedimento di sterilizzazione validato:
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Procedimento di preparazione sterile validato
Pulizia/Disinfezione
Processo di pulizia e disinfezione validato
AVVERTENZA
Pericolo di rotture delle viti se le viti transpeduncolari sono utilizzate in presenza
di spondilolistesi!
►Supportare la stabilizzazione con una fusione intersomatica (ALIF, PLIF o TLIF).
AVVERTENZA
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie
con sangue, secreti e fluidi!
►Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
►Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
►Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai
cestelli strumenti.
►Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti spor-
chi.
►Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i
componenti dell’impianto a preparazione singolarmente e separatamente,
accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.
►Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l’intervento.
AVVERTENZA
Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!
►Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o
indirettamente contaminati con sangue.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia manuale con disinfezione
per immersione
■SW790T
■Per la pulizia non usare spazzo-
lini o altri mezzi di sfregamento
che potrebbero danneggiare la
superficie.
■Per evitare tensioni interne e
per non danneggiare gli
impianti, evitare graffi e intagli
in tutti i componenti.
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione

Pulizia/disinfezione manuale
Pulizia manuale con disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-
tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-
dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
Sterilizzazione
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
■Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
■Posizionamento dei componenti dell’impianto nell’osso
■Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell’impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
■Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.
■Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche.
■Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali Aesculap strumenti da impianto, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
■Il chirurgo e l’équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l’assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.
■Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.
■Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
■Lo strumentario speciale per l’impianto dei componenti, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del
tratto lombare e toracico del rachide deve essere stato approntato
Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
■In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecita-
zioni presenti.
■La durata dell’impianto dipende dal peso corporeo.
■I componenti dell’impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi,
sforzi fisici o sport pesanti.
■In caso di allentamento o rottura dell’impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un
intervento di revisione.
■Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
■Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell’impianto.
■Il paziente deve essere informato sul fatto che il sovrappeso potrebbe sovraccaricare l'impianto a tal punto da
aumentare la probabilità di insuccesso dell'intervento.
Pulizia manuale ad ultrasuoni e
disinfezione per immersione
■Per la pulizia non usare spazzo-
lini o altri mezzi di sfregamento
che potrebbero danneggiare la
superficie.
■Per evitare tensioni interne e
per non danneggiare gli
impianti, evitare graffi e intagli
in tutti i componenti.
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale ad
ultrasuoni e disinfezione per
immersione
Pulizia automatica alcalina e disin-
fezione termica
■SW790T
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d’ombra).
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
II Risciacquo inter-
medio TA (fredda)
1- A–P -
III Disinfezione TA
(fredda)
15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1- A–CD -
V Asciugatura TA - - - -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
II Risciacquo interme-
dio TA (fredda)
1- A–P -
III Disinfezione TA
(fredda)
15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1- A–CD -
V Asciugatura TA - - - -
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica/Osservazione
I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma per lava-
trice/disinfettore

■Il paziente deve essere informato del fatto che una pesante attività fisica (es. sollevare pesi, eseguire elevati sforzi
muscolari ed una marcata rotazione del corpo, piegarsi e chinarsi ripetutamente oppure correre) deve essere evi-
tata fino alla completa guarigione ossea.
■Al paziente deve essere chiesto di sovraccaricare meno possibile gli impianti in fase postoperatoria per evitare
eventuali problemi clinici associati al fallimento dell'impianto.
L’applicazione dell’impianto S4Spinal System prevede le seguenti fasi operatorie:
►Scegliere la variante S4Spinal System e gli impianti di ancoraggioidonei in base all’indicazione, la pianificazione
preoperatoria e la situazione ossea riscontrata durante l’intervento.
►Se si usa lo strumentario FRI, usare viti monoassiali cannulate.
►Nella scelta dei tipi di viti S4Spinal System, tenere presente il diametro, la lunghezza ed il corretto orientamento
del canale.
►Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.
►Non deformare nessuno degli impianti metallici, eccetto le barre ed i connettori trasversali dell'S4Spinal System.
►Prima di inserire la barra e dopo averla manipolata verificare il corretto posizionamento dell'inserto.
►Adattare la piegatura barra alle condizioni anatomiche.
►Non piegare eccessivamente o ripiegare le barre ed i connettori trasversali.
►Per piegare le barre e i connettori trasversali utilizzare soltanto gli strumenti per piegare dello strumentario S4
Spinal System.
►Per posizionare la vite di bloccaggio utilizzare sempre l’apposito strumento inseritore per viti di bloccaggio.
►Per stringere ed allentare la vite di bloccaggio utilizzare sempre l’apposito cacciavite, unitamente all’apposito
strumento per controsupporto.
►Stringere sempre le viti di bloccaggio con l’apposita chiave dinamometrica.
►Per spezzare i fianchi usare sempre l’apposita pinza spezza-fianchi (non vale per la vite dell’elemento S4).
►Se durante una revisione delle viti poliassiali più grandi (∅7,5 mm o superiore) la testa della vite si stacca,
togliere il componente a vite residuo con il cacciavite SW 3,5.
►Stringere le viti di bloccaggio del connettore trasversale sempre con l’apposita chiave torsiometrica e lo stru-
mento per controsupporto dei connettori trasversali.
L’applicazione dei connettori per barra S4Spinal System prevede le seguenti fasi operatorie:
►Posizionare il connettore per barra sulla barra nel punto previsto dal chirurgo servendosi dell'apposito strumento
inseritore e di sostegno del connettore.
►Non svitare le viti di bloccaggio dal connettore per barra.
►Non scambiare le viti di bloccaggio con altri componenti del connettore per barra.
►Se le viti di bloccaggio mancano, non impiantare il connettore per barra.
►Prima di stringere le viti di bloccaggio, verificare che il connettore per barra sia posizionato correttamente.
►Per stringere ed allentare le viti di bloccaggio utilizzare sempre l’apposito cacciavite, unitamente all’apposito
strumento per controsupporto.
►Stringere sempre le viti di bloccaggio con l'apposita chiave dinamometrica 4 N∙m FW207R.
►Nello stringere o allentare le viti di bloccaggio, caricarle solo a livello assiale. Nello stringere o allentare le viti
di bloccaggio, evitare l'introduzione di forze laterali.
Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad
B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
Smaltimento
►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA011187 2019-09 V6 Change No. 60104
AVVERTENZA
Fissaggio insufficiente da errata scelta della vite!
►Se si usa lo strumentario FRI, usare viti monoassiali cannulate.
AVVERTENZA
Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni a carico del midollo spinale e
delle radici dei nervi!
►Orientare ed avvitare gli strumenti, la vite transpeduncolare e la vite polias-
siale soltanto sotto controllo radiologico o con l’ausilio di un sistema di navi-
gazione.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da montaggio non corretto della vite di bloccaggio!
►Applicare correttamente la vite di bloccaggio.
►Accertarsi che le barre siano correttamente posizionate sul fondo della scana-
latura.
►Stringere completamente la vite di bloccaggio con la chiave dinamometrica.
►Spezzare i fianchi solamente dopo aver stretto completamente la vite di bloc-
caggio (ciò non vale per la vite dell’elemento S4).
AVVERTENZA
Perdite della correzione causate da un insufficiente fissaggio della testa
dell'impianto!
►Non riallentare mai il collegamento della testa dell’impianto dopo averlo
stretto.
►Stringere la vite di serraggio soltanto dopo aver attuato tutte le misure cor-
rettive necessarie.
AVVERTENZA
Danni all’impianto da eccessivo serraggio della vite di bloccaggio!
►Stringere la vite di bloccaggio sempre esattamente con l’apposita chiave dina-
mometrica.
AVVERTENZA
Allargamenti della testa dell’impianto da serraggi della vite di bloccaggio senza lo
strumento per controsupporto!
►Per stringere la vite di arresto usare sempre lo strumento per controsupporto.
AVVERTENZA
Danni all’impianto causati da un appoggio troppo in alto degli strumenti di ridu-
zione!
►Appoggiare gli strumenti di riduzione (ad es. pinze di distrazione e compres-
sione) sempre sotto la barra dell’impianto.
AVVERTENZA
Allargamenti della testa dell’impianto da derotazione senza boccole di derota-
zione!
►Per la derotazione della barra usare sempre le boccole di derotazione.
AVVERTENZA
Danni all’impianto causati dalla riduzione delle spondilolistesi tramite la vite di
arresto!
►Per ridurre le spondilolistesi usare sempre la guida barre.
AVVERTENZA
Insufficiente fissaggio a causa di posizionamento errato dell'inserto!
►Durante l'inserimento barra verificare il corretto posizionamento dell'inserto.
►Dopo la manipolazione barra verificare il corretto posizionamento dell'inserto.
►Dopo il bloccaggio finale verificare il corretto inserimento dell'inserto.
AVVERTENZA
Insufficiente fissaggio a causa di posizionamento errato della barra nella testa
della vite, vedi Fig.1-4!
►Adattare la piegatura barra alle condizioni anatomiche.
►Non eseguire alcuna piegatura barra nella zona della testa della vite.
►Rispettare e verificare l'allineamento ortogonale della testa della vite rispetto
alla barra.
►Rispettare e verificare il posizionamento della barra nel fondo scanalatura.
AVVERTENZA
Fissaggio insufficiente da errato posizionamento della barra!
►Posizionare sempre le barre con esagono e punta in modo che l’esagono e la
punta si trovino fuori dalla testa dell’impianto.
ATTENZIONE
Connettore per barra non utilizzabile a causa della rimozione o della mancanza
delle viti di bloccaggio!
►Per l'impianto usare un altro connettore per barra.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni dovute al fissaggio insufficiente delle viti di bloccaggio!
►Controllare che all’interno del connettore per barra non sia presente tessuto di
parti molli.
►Posizionare correttamente il connettore per barra.
►Accertarsi che le barre siano inserite completamente nel connettore.
►Serrare le viti di bloccaggio con la chiave dinamometrica 4 N∙m.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da serraggio eccessivo o insufficiente delle viti di bloccaggio!
►Serrare sempre le viti di bloccaggio con la coppia definita pari a 4 N∙m.
AVVERTENZA
Fissaggio insufficiente da errato posizionamento della barra!
►Posizionare sempre il connettore per barra in modo che la barra si inserisca
completamente al suo interno.
►Posizionare sempre le barre in modo che l'esagono e la punta esagonale si tro-
vino fuori dall'area di bloccaggio del connettore per barra.
AVVERTENZA
Fissaggio insufficiente per via di tessuto di parti mobili stretto nel connettore per
barra!
►Controllare che all’interno del connettore per barra non sia presente tessuto di
parti molli.
►Rimuovere dal connettore per barra il tessuto di parti molli oppure utilizzare
un altro connettore per barra per eseguire l'impianto.
AVVERTENZA
Danni all'esagono interno delle viti di bloccaggio da errato utilizzo del cacciavite
e della chiave dinamometrica!
►Verificare che la punta esagonale del cacciavite e della chiave dinamometrica
sia inserita completamente nell'esagono interno delle viti di bloccaggio quando
si stringono e si allentano le viti stesse.

pt
Aesculap®
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Legenda
Fig. 1 Parafusos monoaxiais S4
Fig. 2 Parafusos monoaxiais de elemento S4
Fig. 3 Parafusos poliaxiais S4
Fig. 4 Parafusos poliaxiais de elemento S4
Finalidade
Os S4Spinal System implantes pertencentes ao sistema são utilizados para estabilizar a coluna lombar e torácica de
forma mono-segmental e multi-segmental. Os implantes incluem os seguintes componentes:
■Parafusos mono e poliaxiais
■Barras
■Ganchos
■Conectores transversais
■Conector de barras - offset paralelo, axial e lateral
■Elementos de fixação próprios para os componentes
Para a implantação destes elementos, assim como para a distracção, a compressão e a reposição da coluna vertebral
lombar e torácica, utilizar um jogo de instrumentos especiais.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®Fsegundo ASTM F136/ISO 5832-3
■Titânio puro ISOTAN®Psegundo ASTM F67/ISO 5832-2
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Eles não se
destinam a substituir estruturas normais do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a
suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do corpo.
Usar no caso de doenças graves na coluna vertebral que não possam ser tratadas por terapias mais conservadoras:
■Fracturas
■Pseudoartroses ou recuperação tardia
■Deslocação
■Instabilidades degenerativas
■Síndrome pós-discectomia
■Espondilolisteses
■Cifoses
■Escolioses
■Estenoses
■Instabilidades pós-traumáticas
■Tumores
■Osteoporose (em caso de utilização simultânea de cimento ósseo e parafusos fenestrados)
Contraindicações absolutas
Não utilizar no caso de:
■Lesões graves das estruturas ósseas na coluna vertebral, suscetíveis de impossibilitar um implante estável dos
seus componentes, como por ex. osteopenia, osteoporose grave, doença de Paget, tumores ósseos, etc.
■Doenças metabólicas ou degenerativas do metabolismo ósseo, que possam impedir uma fixação estável do sis-
tema de implante
■Suspeita de alergias ou sensibilidade aos materiais do implante
■Infeções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou sistémicos
■Falta de colaboração por parte do doente ou capacidade limitada para cumprir as indicações médicas, especial-
mente na fase pós-operatória, incluindo as restrições relativas ao raio de movimentos, em particular na prática
de desporto e atividade profissional exercida
■Situações não mencionadas nas indicações
Contraindicações relativas
A utilização do sistema de implante pode estar associada a um maior risco clínico nas circunstâncias que se seguem,
e consequentemente requerer uma avaliação individual precisa por parte do cirurgião:
■Condições médicas ou cirúrgicas que possam impedir o êxito da implantação, incluindo complicações no trata-
mento de feridas
■Condições que possam provocar uma tensão excessiva sobre a coluna vertebral e
■os implantes, tais como por ex. gravidez, adiposidade, distúrbios ou doenças neuromusculares
■Doente com estado de saúde global debilitado, por ex. toxicodependência ou alcoolismo
Efeitos secundários e interacções
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica são assumidos como conhecidos, não estando por isso des-
critos nestas instruções de utilização. Os riscos potenciais, incluindo as consequências clínicas resultantes, relativa-
mente à utilização do sistema de implante são, entre outros:
■Deficiência do implante por esforço excessivo
–flexão
– relaxamento
– quebra
■Estabilização insuficiente, a qual torna necessária uma nova operação para revisão ou remoção do sistema de
implante
■Falta de fusão ou fusão tardia
■Infecção
■Fractura de vértebras
■Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
■Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
■Risco de lesões de
– raízes nervosas
– medula espinal
– vasos sanguíneos
–órgãos
■Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
■Problemas neurológicos, incluindo funcionamento deficiente do aparelho gastrointestinal, urológico e/ou repro-
dutor
■Dores ou indisposição
■Bursite
■Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
■Atrofia/fractura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral
■Aptidão reduzida para trabalho
■Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
■Paresia
■Nova operação para a remoção do sistema de implante
■Hipersensibilidade ao metal ou alergia a corpos estranhos
■Fissuras na dura-máter
■Meningite
Indicações de segurança
■O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,
com ou sem cimento ósseo.
■A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
■As instruções de utilização dos vários componentes do implante e dos instrumentos Aesculapterão que ser obser-
vadas.
■O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
■É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
■Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
■O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
■As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-
locação e migração, bem como outras complicações graves.
■Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de complicação, é imprescindível controlar, depois
da intervenção, periodicamente o estado do implante com os meios apropriados.
■No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
■Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
■Os componentes do implante são embalados separadamente.
►Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da embalagem original ou da embalagem
protectora pouco antes do seu reprocessamento.
►Para a limpeza/desinfecção, utilizar cestos de rede adequados para o efeito.
►Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns
com os outros ou com instrumentos.
►Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
os seguintes métodos de reprocessamento validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a
Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Método de reprocessamento validado
ATENÇÃO
Perigo de fracturas nos parafusos em caso de utilização de parafusos pediculares
em doentes com espondilolistese!
►Apoiar a estabilização mediante uma fusão intercorporal (ALIF, PLIF ou TLIF).
ATENÇÃO
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com
sangue, secreções e líquidos durante a intervenção!
►Para segurar os implantes, usar luvas novas.
►Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes tapados ou
fechados.
►Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes separados
dos cestos de rede para instrumentos.
►Não limpar os implantes não contaminados juntamente com instrumentos con-
taminados.
►Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante individual e
separadamente. Assegurar, ao mesmo tempo, que os componentes do implante
não são danificados.
►Não reutilizar os implantes contaminados durante uma cirurgia.
ATENÇÃO
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação
directa ou indirecta!
►Não reprocessar os implantes que tiverem sido contaminados directa ou indi-
rectamente com sangue.

Limpeza/desinfecção
Processo de limpeza e desinfecção validado
Limpeza/desinfecção manual
Limpeza manual com desinfecção por imersão
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.
Fase I
►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase III
►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.
►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Fase IV
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).
►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.
►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),
ver Processo de limpeza e desinfecção validado.
Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.
Fase I
►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). Durante este pro-
cedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.
►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase III
►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.
►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Fase IV
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.
►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),
ver Processo de limpeza e desinfecção validado.
No caso de componentes de implantes que se pretende reesterilizar:
Limpeza/desinfeção automática
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA
ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
A-P Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
Esterilização
►Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
■Posicionamento dos componentes do implante no osso
■Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
■Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■Condições de operação altamente assépticas
■Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
■As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
■Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
■O jogo de instrumentos necessários para o implante dos componentes, assim como para a distracção, a compres-
são e a reposição da coluna lombar e torácica, foi devidamente preparado
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
■No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar em virtude
dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.
■A durabilidade do implante depende do peso corporal.
■Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a
desporto.
■No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode
tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
■Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
Processo validado Características Referência
Limpeza manual com desinfecção
por imersão
■SW790T
■Não utilizar escovas que pos-
sam danificar a superfície.
■Para evitar tensões interiores e
para não enfraquecer os
implantes, evitar entalhes e
arranhões em todos os compo-
nentes.
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Limpeza manual com ultra-sons e
desinfecção por imersão ■Não utilizar escovas que pos-
sam danificar a superfície.
■Para evitar tensões interiores e
para não enfraquecer os
implantes, evitar entalhes e
arranhões em todos os compo-
nentes.
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza manual com
ultra-sons e desinfecção por
imersão
Limpeza alcalina automática e
desinfecção térmica
■SW790T
■Colocar o produto num cesto de
rede próprio para a limpeza
(evitar sombras de lavagem).
Capítulo Limpeza/desinfeção auto-
mática e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza alcalina
automática e desinfecção tér-
mica
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza desinfec-
tante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9*
II Lavagem intermé-
dia TA (frio) 1 - A–P -
III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,
fenol e QAV, pH ~ 9*
IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -
V Secagem TA - - - -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza por ultra-
sons TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de alde- ído, fenol e QAV, pH ~ 9*
II Lavagem intermédia TA (frio) 1 - A–P -
III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de alde-
ído, fenol e QAV, pH ~ 9*
IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -
V Secagem TA - - - -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Quali-
dade da
água
Características químicas/observação
I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -
IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -
V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de
limpeza e desinfecção

■O doente, após a intervenção, terá de ser submetido periodicamente a um controlo médico dos componentes do
implante.
■O doente deve ser informado que o excesso de peso pode implicar que o implante fique sujeito a tensão, de forma
a ser provável ocorrer uma falha.
■O doente deve ser informado que deve ser evitada atividade física intensa sob a forma de levantamento de pesos,
esforço muscular intenso, rotação acentuada do corpo, flexão repetida, inclinação ou corrida até se verificar a
completa consolidação óssea.
■O doente deve ser avisado para sujeitar o implante o menos possível a tensão no pós-operatório, para evitar a
ocorrência de problemas clínicos relacionados com a falha do implante.
A implantação do implante S4Spinal System requer os seguintes procedimentos:
►Escolher a variante S4Spinal System e os implantes de fixação apropriados com base na indicação, no planea-
mento pré-operatório e na situação óssea que se apresentam durante a intervenção.
►Em caso de aplicação do jogo de instrumentos FRI, utilizar parafusos monoaxiais canulados.
►Na escolha dos tipos de parafuso S4Spinal System, ter em atenção o diâmetro, o comprimento e a orientação
correcta do canal.
►Para evitar tensões internas e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e riscos nos componentes.
►Não deformar outros implantes de metal fora das barras ou conectores transversais do S4Spinal System.
►Antes da colocação da barra e após a manipulação da mesma, certificar-se de que o instrumento introdutor se
encontra na posição correcta.
►Adaptar a curvatura da barra às circunstâncias anatómicas.
►Não curvar de volta nem curvar excessivamente as barras e conectores transversais.
►Para curvar as barras e conectores transversais, usar exclusivamente os instrumentos próprios para curvar e per-
tencentes ao jogo de instrumentos do S4Spinal System.
►Para posicionar o parafuso de bloqueio, utilizar sempre o instrumento previsto para a introdução deste.
►Aquando do aperto ou abertura do parafuso de travamento, usar sempre a chave de fendas prevista para o efeito,
em combinação com o instrumento contra-ponto apropriado.
►Apertar os parafusos de bloqueio sempre com a chave dinamométrica prevista para o efeito.
►Para quebrar os flancos, utilizar sempre o quebra-flancos previsto para o efeito (não aplicável ao parafuso ele-
mento S4).
►Em caso de a cabeça do parafuso se soltar durante uma revisão dos parafusos poliaxiais maiores (∅7,5 mm ou
maiores), remover o componente remanescente com uma chave de parafusos, tamanho 3,5.
►Apertar o parafuso bloqueador do conector transversal sempre com a chave dinamométrica prevista para o efeito
e o instrumento de contra-apoio próprio para conectores transversais.
O implante do conector de barras S4Spinal System requer os seguintes procedimentos:
►Colocar pelo cirurgião o conector de barras no local de implante, com ajuda do instrumento de fixação/suporte
do conector previsto para o efeito.
►Não desapertar os parafusos de travamento do conector de barras.
►Não trocar o parafuso de travamento com os restantes componentes do conector de barras.
►Na falta do parafuso de travamento, não utilizar o conector de barras.
►Antes de apertar os parafusos de travamento, certificar-se de que o conector de barras está posicionado correc-
tamente.
►Quando do aperto ou abertura do parafuso de travamento, usar sempre a chave de fendas prevista para o efeito,
em combinação com o instrumento contra-ponto apropriado.
►Apertar sempre os parafusos de travamento com a chave dinamométrica de 4 N∙m FW207R prevista para o efeito.
►Carregar apenas de forma axial os parafusos de travamento ao apertar ou soltar. Evitar aplicar forças laterais
durante o aperto ou afrouxo dos parafusos de travamento.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local
da B. Braun/Aesculap.
Eliminação
►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA011187 2019-09 V6 Change No. 60104
ATENÇÃO
Fixação insuficiente em caso de escolha de parafusos errados!
►Em caso de aplicação do jogo de instrumentos FRI, utilizar parafusos monoa-
xiais canulados.
ATENÇÃO
Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes nervosas no caso de aplicação
errada!
►Alinhar e atarraxar os instrumentos, o parafuso pedicular e o parafuso polia-
xial apenas sob controlo a raios X ou por meio de um sistema de navegação.
ATENÇÃO
Risco de ferimento em caso de montagem imprópria do parafuso de bloqueio!
►Colocar o parafuso de travamento correctamente.
►Ter atenção à posição correcta das barras no fundo da ranhura.
►Apertar o parafuso de bloqueio completamente com a chave dinamométrica.
►Quebrar os flancos apenas depois de apertar completamente o parafuso de
aperto (não aplicável ao elemento S4).
ATENÇÃO
Perda da possibilidade de correcção no caso de fixação insuficiente da cabeça do
implante!
►Nunca voltar a desprender a ligação da cabeça do implante depois de fixada.
►Apertar o parafuso de bloqueio apenas depois de se ter feito as correcções
necessárias.
ATENÇÃO
Risco de danificação do implante em caso de aperto demasiado forte do parafuso
de bloqueio!
►Apertar o parafuso de bloqueio sempre exactamente com a chave dinamomé-
trica prevista para o efeito.
ATENÇÃO
Perigo de alargamento da cabeça do implante, se o parafuso de bloqueio for fixado
sem o instrumento de contra-apoio!
►Usar sempre um instrumento de contra-apoio para fixar o parafuso de blo-
queio.
ATENÇÃO
Perigo de danificação do implante caso os instrumentos de reposição sejam apli-
cados numa posição muito alta!
►Aplicar os instrumentos de reposição (por ex. pinças de distracção e compres-
são) sempre no implante, abaixo da barra.
ATENÇÃO
Perigo de alargamento da cabeça do implante no caso de se realizar uma derrota-
ção sem manga de derrotação!
►Ao realizar-se uma derrotação de barra, usar sempre a manga de derrotação.
ATENÇÃO
Perigo de danificação do implante no caso de se realizar uma reposição de espon-
dilolistese através do parafuso de bloqueio!
►Usar sempre o impulsor de barra para realizar uma reposição de espondilolis-
tese.
ATENÇÃO
Fixação insuficiente devido a posição incorrecta do instrumento introdutor!
►Ao colocar a barra, certificar-se de que o instrumento introdutor está correc-
tamente posicionado.
►Depois da manipulação da barra, certificar-se de que o instrumento introdutor
está correctamente posicionado.
►Depois de concluído o bloqueio, certificar-se de que o instrumento introdutor
está correctamente posicionado.
ATENÇÃO
Fixação insuficiente devido a posição incorrecta da barra na cabeça do parafuso,
ver Fig.1-4!
►Adaptar a curvatura da barra às circunstâncias anatómicas.
►Não efectuar a flexão da barra na zona da cabeça do parafuso.
►Certificar-se de que a cabeça do parafuso está alinhada com a barra perpen-
dicularmente, verificando.
►Certificar-se de que a barra se encontra na base da ranhura, verificando.
ATENÇÃO
Fixação insuficiente no caso de posicionamento errado da barra!
►Posicionar as barras com sextavado e ponta sempre de forma a que o sextavado
e a ponta fiquem fora da cabeça do implante.
CUIDADO
Conector de barras inutilizado devido à remoção, ou a problemas nos parafusos de
travamento!
►Utilizar outro conector de barras para o implante.
ATENÇÃO
Risco de ferimento em caso de aperto insuficiente dos parafusos de travamento!
►Assegurar que nenhum tecido mole fica entalado no conector de barras.
►Posicionar o conector de barras correctamente.
►Assegurar que as barras estão totalmente inseridas no conector de barras.
►Apertar os parafusos de travamento com a chave dinamométrica de 4 N∙m.
ATENÇÃO
Perigo de ferimento devido a um aperto demasiado forte ou demasiado fraco dos
parafusos de travamento!
►Apertar sempre os parafusos de travamento com o binário definido de 4 N∙m.
ATENÇÃO
Fixação insuficiente no caso de posicionamento errado da barra!
►Posicionar sempre o conector de barras de forma à barra ficar totalmente inse-
rida no mesmo.
►Posicionar sempre as barras de forma a que o sextavado ou a ponta sextavada
se encontrem fora da área dos grampos do conector de barras.
ATENÇÃO
Fixação insuficiente devido a tecido mole entalado no conector de barras!
►Assegurar que nenhum tecido mole fica entalado no conector de barras.
►Remover os tecidos mole do conector de barras ou seleccionar outro conector
de barras para o implante.
ATENÇÃO
Danificação do sextavado interno nos parafusos de travamento devido a utilização
incorrecta da chave de fendas ou da chave dinamométrica!
►Ao apertar ou desapertar os parafusos de travamento, assegurar que a ponta
do sextavado da chave de fendas ou da chave dinamométrica está totalmente
inserida no sextavado interno dos parafusos de travamento.

nl
Aesculap®
S4® Spinal System - Lumbar/Deformity
Legenda
Fig. 1 S4monoaxiale schroeven
Fig. 2 S4Element monoaxiale schroeven
Fig. 3 S4polyaxiale schroeven
Fig. 4 S4Element polyaxiale schroeven
Gebruiksdoel
De S4Spinal System-implantaten worden gebruikt, om de lumbale en thoracale wervelkolom dorsaal mono- en
multi-segmentaal te stabiliseren. Ze bestaan uit:
■Mono- en polyaxiale schroeven
■Staafjes
■Haakjes
■Dwarsverbinders
■Staafverbinders - parallele, axiale en laterale offset
■Passende bevestigingselementen
Voor de implantatie van deze elementen en voor de distractie, compressie en repositie van de lumbale en thoracale
wervelkolom moet er een speciaal instrumentarium worden gebruikt.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■ISOTAN®Ftitanium-smeedlegering Ti6Al4V conformASTM F136/ISO 5832-3
■ISOTAN®Pzuiver titanium conform ASTM F 67/ISO 5832-2
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld
om normale lichaamsstructuren te vervangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van
onvolledige of vertraagde genezing.
Te gebruiken voor ernstige wervelkolomaandoeningen, die niet met andere conservatieve therapieën kunnen worden
behandeld:
■Fracturen
■Pseudoartrose of vertraagde genezing
■Dislocatie
■Degeneratieve instabiliteit
■Postdiscectomiesyndroom
■Spondylolisthesis
■Kyfose
■Scoliose
■Stenose
■Posttraumatische instabiliteiten
■Tumoren
■Osteoporose (bij gelijktijdig gebruik van botcement en gefenestreerde schroeven)
Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■Ernstige beschadiging van de botstructuur aan de wervelkolom, die een stabiele implantatie van de implantaat-
componenten in de weg zou kunnen staan, zoals osteopenie, ernstige osteoporose, morbus Paget, bottumoren
etc.
■Metabolische of degeneratieve aandoeningen van de botstofwisseling, die ertoe kunnen leiden dat een stevige
verankering van het implantaatsysteem niet gegarandeerd is
■Vermoede allergieën of gevoeligheid voor lichaamsvreemde stoffen wat betreft de materialen van het implantaat
■Acute of chronische infecties in de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■Gebrek aan medewerking van de patiënt of beperkt vermogen om de medische instructies, in het bijzonder in de
postoperatieve fase, op te volgen, inclusief beperkte bewegingsvrijheid, vooral met betrekking tot het beoefenen
van sport en beroepsacitviteiten
■Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Relatieve contra-indicaties
Het gebruik van het implantaatsysteem kan onder de volgende omstandigheden met een verhoogd klinisch risico ver-
bonden zijn en vereist een nauwkeurige, individuele beoordeling door de chirurg:
■Medische of chirurgische randvoorwaarden, die kunnen leiden tot negatieve effecten op het succes van de
implantatie, inclusief verstoringen van de wondheling
■Randvoorwaarden, die tot een overmatige belasting van de wervelkolom en van de
■implantaten kunnen leiden, bijvoorbeeld zwangerschap, obesitas, neuromusculaire aandoeningen of ziekte
■Slechte algemene toestand van de patiënt, bijv. drugsverslaving of alcoholisme
Neven- en wisselwerkingen
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden verondersteld bekend te zijn en zijn daarom in deze gebruiks-
aanwijzing niet beschreven. Mogelijke risico's, inclusief daaruit voortvloeiende klinische gevolgen met betrekking tot
de toepassing van het implantaatsysteem houden in, maar zijn niet beperkt tot:
■Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
–Breuk
■gebrek aan stabilisatie, die een nieuwe operatie voor revisie of verwijdering van het implantaatsysteem noodza-
kelijk maakt
■Geen of vertraagde fusie
■Infectie
■Fractuur van het wervellichaam
■Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■Hematomen en wondhelingsstoornissen
■Beschadiging van
– zenuwwortels
– ruggenmerg
– bloedvaten
–organen
■Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom
■Neurologische klachten, inclusief stoornissen van het gastro-instestinale, urologische en/of voortplantingssy-
steem
■Pijn of ongemak
■Bursitis
■Afname van de botdichtheid door vermijden van belasting
■Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom
■Beperkt prestatievermogen
■Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen
■Parese
■Nieuwe operatie voor het verwijderen van het implantaatsysteem
■Overgevoeligheid voor metaal of allergie voor lichaamsvreemde stoffen
■Scheuren in de dura
■Meningitis
Veiligheidsinstructies
■De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie met
of zonder botcement.
■Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap-implantaatcomponenten dienen in acht genomen te wor-
den.
■Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
■De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
■Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-
nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.
■Om dergelijke problemen zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het implantaat regelmatig met
gepaste technieken gecontroleerd worden.
■De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
■De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
►Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas direct voor de reiniging en desin-
fectie uit hun originele en beschermende verpakking.
►Gebruik voor de reiniging/desinfectie een geschikte zeefkorf.
►Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumen-
ten in contact komen.
►Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens
het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocédé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet
onder https://extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
WAARSCHUWING
Bij gebruik van pediculusschroeven bij een spondylolisthesis kunnen de schroeven
breken!
►Stabilisatie met een intercorporale fusie (ALIF, PLIF of TLIF) ondersteunen.
WAARSCHUWING
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij
MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden
tot letsels bij de patiënt.
WAARSCHUWING
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met
bloed, secreties en vloeistoffen!
►Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►Houd de implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
►Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-
zeefkorven.
►Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instru-
menten worden gereinigd.
►Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er
geen implantaatsysteemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implan-
taatcomponenten niet beschadigd worden.
►Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
WAARSCHUWING
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
►Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in con-
tact zijn gekomen.