B. braun Aesculap 008349 Manual

Aesculap®

Aesculap Spine

Instructions for use/Technical description

Temporary spikes for CASPAR anterior cervical fusion

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Temporäre Spikes für die anteriore zervikale Fusion nach CASPAR

Mode d’emploi/Description technique

Pointes temporaires pour fusion cervicale antérieure selon CASPAR

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Puas temporales para fusión cervical anterior según CASPAR

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Spikes temporanei per fusione cervicale anteriore secondo CASPAR

Instruções de utilização/Descrição técnica

Grampo temporário para a fusão cervical anterior conforme CASPAR

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Tijdelijke spikes voor de anterieure cervicale fusie volgens CASPAR

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Temporära spikar för anterior cervikal fusion enligt CASPAR

Инструкция по примению/Техническое описание

Временные штыри для антериорной цервикальной фузии согласно CASPAR

Návod k použití/Technický popis

Dočasné bodce pro anteriorní cervikální fúzi dle CASPARa

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Tymczasowe elementy kotwiczące do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego metodą CASPAR

Návod na použitie/Technický opis

Dočasné hroty na anteriórnu cervikálnu fúziu podľa CASPAR

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

CASPAR uyarınca anteriyor servikal füzyon geçici çiviler

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 008349 2017-11 V6 Änd.-Nr. 58002

0482 - DIR 93/42/EEC

Aesculap®

Temporary spikes for CASPAR anterior cervical fusion

Symbols on product and packages

Applicable to

►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at https://extranet.bbraun.com

Intended use

The instruments for anterior cervical fusion have been designed for cervical spine plating with CASPAR plates and

screws for anterior cervical fusion (ACF).

The temporary spikes are used for fixating the titanium cervical spine plates on the vertebral body.

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!

Application of the instruments for anterior cervical fusion requires detailed knowledge of spine surgery and spine

biomechanics. The operating surgeon must be familiar with all theoretical and practical aspects of the operating

technique for the CASPARevolution system.

►The patient must be informed about the advantages and disadvantages of anterior cervical fusion.

►Read and follow the operating manual.

Note

The operating manual can be ordered under article number 043102 from the address given below.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).

Safe operation

Fixating the titanium CASPAR ACF plates on the vertebral bodies

To facilitate the intraoperative handling, the titanium CASPAR ACF plates FG420T to FG490T are fixated on the ver-

tebral bodies. This prevents slipping of the plates during the drilling procedure, and it facilitates the positioning of

the drill holes and the insertion of the SPECTRUM screws.

►Position the titanium CASPAR ACF plates on the vertebral body.

►Insert the first temporary spike in special impactor instrument FG315R.

►To secure the temporary spike, push forward and turn the outer sleeve of impactor instrument FG315R.

►To detach the impactor instrument from the temporary spike, turn the ring handle and pull it back as far as it

will go.

For inserting the temporary spikes, there are small holes located on the center line of the titanium CASPAR ACF

plates.

►Insert a temporary spike in one of the small holes in the plate.

Note

At least two temporary spikes have to be inserted to achieve secure temporary fixation of the titanium CASPAR ACF

plates on the vertebral body.

Note

Make certain that the holes for inserting the temporary spikes of the titanium CASPAR ACF plates are in surface con-

tact with the vertebral body. This is necessary to achieve secure fixation of the plates on the vertebral body.

Removing the temporary spikes

►Once the CASPAR ACF plates have been fixated with the screws, remove the temporary spikes, using impactor

instrument FG315R, and set aside for disposal, see Disposal.

Validated reprocessing procedure

General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see also the Aesculap Extranet at

https://extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

Symbol Explanation

Not for reuse in intended applications as defined by the manufacturer

Use by

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

Date of manufacture

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

WARNING

Risk of injury when using the product beyond the field of view!

►Apply the product only under visual control.

CAUTION

Damage to the instruments due to incorrect application!

►Use the instruments for anterior cervical fusion only in connection with tita-

nium CASPAR ACF plates FG420T to FG490T.

WARNING

Risk of damage to spinal cord, nerve roots, adjacent intervertebral space or soft

tissue! Breakage of the temporary spike during implantation, due to multiple

bending or bluntness of the spike!

►Use temporary spikes only in connection with titanium CASPAR ACF plates.

►Insert the temporary spikes only by using the appropriate impactor instrument

FG315R.

►The temporary spikes are for single-use only.

CAUTION

Breakage of the temporary spike during implantation, due to multiple bending or

bluntness of the spike!

►The temporary spikes are for single-use only.

CAUTION

Breakage of the temporary spike during removal, due to multiple bending or

bluntness of the spike!

►The temporary spikes are for single-use only.

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-

tions which

–are approved for use e.g. on aluminum, plastic materials and stainless steel,

–do not attack softeners (e.g. in silicone).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 55 °C.

►Do not use oxidizing chemicals (e.g. H2O2), which could cause bleaching/layer loss of the product.

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-

tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water.

►Carry out ultrasound cleaning:

– As an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfection

– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfection.

– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfection.

►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the

positioning aids.

Validated cleaning and disinfection procedure

Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.

Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfecting solution for at least 15 minutes. Ensure that all accessible

surfaces are moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 minute.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

suitable disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the instrument in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during disinfection.

►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws and hinges, during final rinsing.

►Rinse lumens at least five times using an appropriate disposable syringe.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►In the drying phase, dry the product via appropriate means (e.g., wipes, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

Mechanical cleaning/disinfecting

Note

It is essential that the cleaning and disinfection device used is officially recognized or certified as effective (with FDA

approval or a CE marking, for instance).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the instrument is dry, clean, operational,

and free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-

nents).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in sterile Aesculap containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Steam sterilization through fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capac-

ity of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Sterilization for the US market

■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an

Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles

may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate

any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility

after processing, such as a wrap, pouch, etc.

WARNING for the US market

If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device

cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of

crosscontamination.

CAUTION

Risk of damage to, or destruction of the temporary spikes due to reuse!

The temporary spikes are intended for single use only.

►Do not reuse the temporary spikes.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with immersion

disinfection ■Do not reprocess the product

after use in the body.

■Drying phase: Use a lint-free

cloth or medical compressed air

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and sub-chapter:

■Chapter Manual cleaning with

immersion disinfection

Mechanical alkaline cleaning and

thermal disinfection

■Do not reprocess the product

after use in the body.

■Place the instrument in a tray

that is suitable for cleaning

(avoiding rinsing blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infecting and sub-chapter:

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Phase step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemicals

I Disinfectant

cleaning RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Intermediate rinse RT

(cold)

1- D–W-

III Disinfection RT

(cold)

15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

IV Final rinse RT

(cold)

1- FD-W-

V Drying RT - - - -

Phase step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical/Note

I Pre-rinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfection 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for the clean-

ing and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-

ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray

JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)

Minimum cycle parameters*

Sterilization method Temp. Time Minimum drying time

Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Or in the US:

Aesculap Implant Systems LLC

Attn. Aesculap Technical Services

615 Lambert Pointe Drive

Hazelwood

MO, 63042

Aesculap Repair Hotline

Phone: +1 (800) 214-3392

Fax: +1 (314) 895-4420

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and

complaints

Aesculap Implant Systems LLC

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA, 18034,

USA

TA-Nr. 008349 2017-11 V6 Änd.-Nr. 58002

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Aesculap®

Temporäre Spikes für die anteriore zervikale Fusion nach CASPAR

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter https://extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

Die Instrumente für die anteriore zervikale Fusion sind für die Halswirbelsäulen-Verplattung mit den CASPAR-Platten

und Schrauben für die anteriore zervikale Fusion konzipiert.

Die temporären Spikes werden zur Fixierung der Titan-HWS-Platten auf dem Wirbelkörper verwendet.

Sichere Handhabung und Bereitstellung

Die Verwendung der Instrumente für die anteriore zervikale Fusion setzt detaillierte Kenntnisse in der Wirbelsäulen-

chirurgie und den biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule voraus. Der Operateur muss sowohl theore-

tisch als auch praktisch mit der Operationstechnik des CASPARevolution-Systems vertraut sein.

►Den Patienten über die Vor- und Nachteile der anterioren zervikalen Fusion informieren.

►OP-Manual lesen und einhalten.

Hinweis

Das OP-Manual kann unter der Bestellnummer 043102 bei der unten angegebenen Adresse bestellt werden.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.

Bedienung

CASPAR-HWS-Platten aus Titan auf den Wirbelkörpern fixieren

Um die intra-operative Handhabung zu vereinfachen, werden die CASPAR-HWS-Platten aus Titan FG420T bis

FG490T auf den Wirbelkörpern fixiert. Dadurch verrutschen die Platten während des Bohrvorgangs nicht und das

Positionieren der Schraublöcher sowie das Einsetzen der SPECTRUM-Schrauben werden erleichtert.

►CASPAR-HWS-Platten aus Titan auf dem Wirbelkörper positionieren.

►Ersten temporären Spike in das spezielle Einschlaginstrument FG315R einsetzen.

►Um den temporären Spike zu sichern, äußere Hülse des Einschlaginstruments FG315R vorschieben und drehen.

►Um das Einschlaginstrument vom temporären Spike abzunehmen, Ringgriff drehen und bis zum Anschlag zurück-

ziehen.

Zur Aufnahme der temporären Spikes befinden sich auf der Mittellinie der CASPAR-HWS-Platten aus Titan kleine

Löcher.

►Temporären Spike in eines der kleinen Löcher der Platte einsetzen.

Hinweis

Zur sicheren temporären Fixierung der CASPAR-HWS-Platten aus Titan auf dem Wirbelkörper müssen mindestens

zwei temporäre Spikes eingesetzt werden.

Hinweis

Darauf achten, dass die CASPAR-HWS-Platten aus Titan an den dafürvorgesehenen Löchern zur Aufnahmen des tem-

porären Spikes am Wirbelkörper anliegen. Nur so kann eine sichere Fixierung der Platten auf dem Wirbelkörper

erreicht werden.

Entfernen der temporären Spikes

►Nach dem Fixieren der CASPAR-HWS-Platten mit den Schrauben die temporären Spikes mit dem Einschlaginst-

rument FG315R entfernen und entsorgen, siehe Entsorgung.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

https://extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-

/Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Symbol Erklärung

Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungsge-

mäßen Gebrauchs

Verwendbar bis

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

Herstelldatum

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!

►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.

VORSICHT

Beschädigung der Instrumente durch falsche Anwendung!

►Instrumente für die anteriore zervikale Fusion nur in Verbindung mit den

CASPAR-HWS-Platten aus Titan FG420T bis FG490T für die anteriore zervi-

kale Fusion verwenden.

WARNUNG

Gefahr der Verletzung von Rückenmark, Nervenwurzeln, des angrenzenden Band-

scheibenraums oder Weichgewebes! Bruch des temporären Spikes beim Einbringen

durch mehrfaches Biegen oder Stumpfheit!

►Temporäre Spikes nur in Verbindung mit den CASPAR-HWS-Platten aus Titan

verwenden.

►Temporäre Spikes nur mit dem vorgesehenen Einschlaginstrument FG315R

einbringen.

►Temporäre Spikes nur einmal verwenden.

VORSICHT

Bruch der temporären Spikes beim Einbringen durch mehrfaches Biegen oder

Unschärfe!

►Temporäre Spikes nur einmal verwenden.

VORSICHT

Bruch der temporären Spikes beim Entfernen durch mehrfaches Biegen oder

Unschärfe!

►Temporäre Spikes nur einmal verwenden.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel

und/oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden,

–die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind,

–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.

►Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da diese zu einem

Ausbleichen/Schichtverlust führen können.

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen.

►Ultraschallreinigung durchführen:

– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.

– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-

tion.

►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-

recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeignenten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeignenten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T-W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Dampfsterilisation

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 008349 2017-11 V6 Änd.-Nr. 58002

VORSICHT

Mögliche Beschädigung oder Zerstörung der temporären Spikes durch mehrfache

Verwendung!

Die temporären Spikes sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt!

►Temporäre Spikes nicht wieder verwenden.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Tauchdes-

infektion ■Produkt nach Verwendung im

Körper nicht aufbereiten.

■Trocknungsphase: Flusenfreies

Tuch oder medizinische Druck-

luft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Maschinelle alkalische Reinigung

und thermische Desinfektion

■Produkt nach Verwendung im

Körper nicht aufbereiten.

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reini-

gung/Desinfektion und Unterkapi-

tel:

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie/Bemerkung

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder

STERILIT® I-Tropföler JG598).

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Aesculap®

Pointes temporaires pour fusion cervicale antérieure selon CASPAR

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application

►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: https://extranet.bbraun.com

Champ d’application

Les instruments destinés à la fusion cervicale antérieure ont été conçus pour la pose de plaques sur les vertèbres

cervicales avec les plaques et vis de fusion cervicale antérieure CASPAR.

Les pointes temporaires servent à la fixation des plaques cervicales en titane sur le corps vertébral.

Manipulation sûre et préparation

L’utilisation des instruments de fusion cervicale antérieure suppose des connaissances détaillées de la chirurgie de

la colonne vertébrale et des caractéristiques biomécaniques de la colonne vertébrale. Le chirurgien doit maîtriser en

théorie comme en pratique la technique chirurgicale requise pour le système CASPARevolution.

►Informer les patients des avantages et des inconvénients de la fusion cervicale antérieure.

►Lire et respecter le manuel chirurgical.

Remarque

Le manuel chirurgical peut être commandé à l’adresse indiquée ci-dessous sous la référence 043102.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

►Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit avec précautions par le canal de travail

(p. ex. trocart).

Manipulation

Fixation des plaques cervicales CASPAR en titane sur les vertèbres

Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, les plaques cervicales CASPAR en titane FG420T à FG490T sont

fixées sur les vertèbres. De cette manière, les plaques ne glissent pas pendant le perçage et le positionnement des

orifices de vis ainsi que l’insertion des vis SPECTRUM sont plus aisés.

►Positionner les plaques cervicales CASPAR en titane sur la vertèbre.

►Insérer la première pointe temporaire dans l’impacteur spécial FG315R.

►Pour bloquer la pointe temporaire, pousser vers l’avant et faire tourner la douille extérieure de l’impacteur

FG315R.

►Pour détacher l’impacteur de la pointe temporaire, tourner la poignée annulaire et la tirer vers l’arrière jusqu’à

la butée.

Sur la ligne médiane des plaques cervicales CASPAR en titane se trouvent de petits trous destinés à accueillir les

pointes temporaires.

►Insérer la pointe temporaire dans l’un des petits trous de la plaque.

Remarque

Pour une fixation temporaire sûre des plaques cervicales CASPAR en titane sur la vertèbre, il faut insérer au moins deux

pointes temporaires.

Remarque

Veiller à ce que les plaques cervicales CASPAR en titane reposent contre la vertèbre au niveau des orifices prévus pour

accueillir les pointes temporaires. Ce n’est qu’ainsi qu’une fixation sûre des plaques sur la vertèbre peut être obtenue.

Retrait des pointes temporaires

►Après la fixation des plaques cervicales CASPAR avec les vis, retirer les pointes temporaires avec l’impacteur

FG315R et les évacuer, voir Elimination.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: https://extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Symbole Explication

Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d’utili-

sation

A utiliser avant

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Date de fabrication

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!

►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.

ATTENTION

Risque de détérioration des instruments en cas d’utilisation incorrecte!

►Utiliser les instruments de fusion cervicale antérieure uniquement en associa-

tion avec les plaques cervicales CASPAR en titane FG420T à FG490T pour la

fusion cervicale antérieure.

AVERTISSEMENT

Risque de lésion de la moelle épinière, des racines de nerfs, de l’espace discal atte-

nant ou des tissus mous! Risque de rupture de la pointe temporaire au moment de

sa mise en place en cas de flexion répétée ou si elle est émoussée!

►N’utiliser les pointes temporaires qu’en association avec les plaques cervicales

CASPAR en titane.

►N’insérer les pointes temporaires qu’avec l’impacteur FG315R prévu à cet

effet.

►N’utiliser les pointes temporaires qu’une seule fois.

ATTENTION

Risque de rupture de la pointe temporaire au moment de sa mise en place en cas

de flexion répétée ou si elle n’est pas acérée!

►N’utiliser les pointes temporaires qu’une seule fois.

ATTENTION

Risque de rupture de la pointe temporaire au moment de son retrait en cas de

flexion répétée ou si elle n’est pas acérée!

►N’utiliser les pointes temporaires qu’une seule fois.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

►Ne pas utiliser de produits chimiques oxydants pour le nettoyage en machine (p. ex. H2O2) car ils peuvent pro-

voquer un palissement ou une destruction de couches superficielles.

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage

et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

►Procéder au nettoyage aux ultrasons:

– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.

– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.

– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-

mination en machine.

►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine

ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Nettoyage/décontamination manuels

►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit

afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.

►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur

les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Respecter les informations relatives aux brosses de nettoyage et seringues à usage unique adaptées, voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer la lumière au moins 5 fois à l’aide d’une seringue à usage unique adaptée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Nettoyage/décontamination en machine

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE).

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination

–agréés p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable,

–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.

ATTENTION

Risque d’endommagement ou de détérioration irrémédiable des pointes tempo-

raires en cas d’utilisation répétée!

Les pointes temporaires ne sont prévues que pour un usage unique!

►Ne pas réutiliser les pointes temporaires.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage manuel avec déconta-

mination par immersion ■Ne pas retraiter le produit après

utilisation dans le corps.

■Phase de séchage: Utiliser un

chiffon non pelucheux ou de

l'air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

avec décontamination par

immersion

Nettoyage alcalin en machine et

décontamination thermique ■Ne pas retraiter le produit après

utilisation dans le corps.

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion en machine et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage intermé-

diaire TA

(froid)

1- EP -

III Décontamination TA

(froid)

15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA

(froid)

1- EDém-

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie/remarque

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % d’agents tensioactifs anio-

niques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-

toyage et de décontamination

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 008349 2017-11 V6 Änd.-Nr. 58002

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Aesculap®

Puas temporales para fusión cervical anterior según CASPAR

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación

►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com

Finalidad de uso

Los instrumentos para fusión cervical anterior han sido concebidos para facilitar la artrodesis cervical por medio de

placas y tornillos CASPAR diseñados para tal fin.

Las puas temporales se utilizan para la fijación de placas cervicales de titanio HWS al cuerpo vertebral.

Manipulación correcta y preparación

La utilización de los instrumentos para fusión cervical anterior exige un profundo conocimiento de la cirugía de la

columna vertebral y de las circunstancias biomecánicas de la columna vertebral. El cirujano deberá estar familiari-

zado con los conceptos teóricos y prácticos de la técnica quirúrgica del sistema CASPARevolution.

►Debe informarse al paciente sobre las ventajas y desventajas de la fusión cervical anterior.

►Leer y seguir las instrucciones del manual quirúrgico.

Nota

El manual quirúrgico se puede solicitar en la dirección indicada más abajo. Su nº de referencia es 043102.

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

►Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,

trocar)

Manejo del producto

Colocar las placas cervicales CASPAR HWS de titanio en el cuerpo vertebral.

Para facilitar el manejo intraoperatorio, las placas cervicales CASPAR HWS de titanio FG420T a FG490T se fijan en

los cuerpos vertebrales. Esto evita que las placas se desplacen durante la perforación y facilita el posicionamiento

de los orificios de los tornillos y la colocación de los tornillos SPECTRUM.

►Colocar las placas cervicales CASPAR HWS de titanio en el cuerpo vertebral.

►Colocar la primera pua temporal en el impactor especial FG315R.

►Para asegurar la pua temporal, deslizar el casquillo exterior del impactor FG315R y girarlo.

►Para retirar el impactor de la pua temporal, girar el mango anular y retraerlo hasta el tope.

Las placas cervicales CASPAR HWS de titanio están provistas en su línea media de unos pequeños orificios para alojar

las puas temporales.

►Introducir la pua temporal en uno de los orificios pequeños de la placa.

Nota

Para garantizar una fijación segura de las placas cervicales CASPAR HWS de titanio en el cuerpo vertebral, se deben

introducir dos espigas temporales como mínimo.

Nota

Asegurarse de que las placas cervicales CASPAR HWS de titanio coinciden con los orificios del cuerpo vertebral previs-

tos para alojar las puas temporales. Sólo así se puede garantizar una fijación segura de las placas a la vértebra.

Extracción de la pua temporal

►Tras la fijación de las placas cervicales CASPAR HWS con los tornillos, retirar las puas temporales con el impactor

FG315R y desechar, ver Eliminación de residuos.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por

VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el

material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo

contrario, podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

p. ej. con una jeringa desechable.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Símbolo Explicación

De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar

Caduca el

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

Fecha de fabricación

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.

►Utilizar el producto sólo bajo control visual.

ATENCIÓN

Peligro de dañar los instrumentos por aplicación inadecuada.

►Utilizar los instrumentos para la fusión cervical anterior sólo con las placas

cervicales CASPAR HWS de titanio incluidas entre FG420T y FG490T para

fusión cervical anterior.

ADVERTENCIA

Peligro de dañar la médula espinal, las raíces nerviosas, el espacio intervertebral

adyacente o las partes blandas. La pua temporal se puede romper si al montarla se

dobla repetidas veces o no está afilada.

►Emplear puas temporales sólo con las placas cervicales CASPAR HWS de tita-

nio.

►Introducir las puas temporales sólo con el impactor FG315R previsto para tal

fin.

►Utilizar las puas temporales una única vez.

ATENCIÓN

La pua temporal se puede romper si al montarla se dobla repetidas veces o no está

afilada.

►Utilizar las puas temporales una única vez.

ATENCIÓN

La pua temporal se puede romper si al extraerla se dobla repetidas veces o no está

afilada.

►Utilizar las puas temporales una única vez.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

►En la limpieza automática no se pueden utilizar productos químicos oxidantes (p. ej. H2O2) ya que pueden pro-

vocar decoloración o decapado.

►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-

infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

►Realizar la limpieza por ultrasonidos:

– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.

– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.

– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-

ticas.

►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma

segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Limpieza/desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 minutos.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Limpieza/Desinfección automáticas

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-

cante

–que estén autorizados p. ej. para aluminio, plásticos y acero inoxidable,

–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 55 °C.

ATENCIÓN

Las puas temporales pueden resultar dañadas o destruirse si se emplean más de

una vez.

Las puas temporales están indicadas únicamente para un solo uso.

►Utilizar las puas temporales sólo una vez.

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Limpieza manual con desinfección

por inmersión ■No esterilizar el producto tras

haberlo utilizado en el cuerpo.

■Fase de secado: utilizar un paño

sin pelusa o aire comprimido de

uso médico.

Capítulo Limpieza/desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Limpieza alcalina automática y

desinfección térmica

■No esterilizar el producto tras

haberlo utilizado en el cuerpo.

■Colocar el producto en una

cesta indicada para la limpieza

(evitar que los productos se

tapen unos con otros).

Capítulo Limpieza/Desinfección

automáticas y el apartado:

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

II Aclarado interme-

dio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Química/Observación

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 008349 2017-11 V6 Änd.-Nr. 58002

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

Aesculap®

Spikes temporanei per fusione cervicale anteriore secondo CASPAR

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità

►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com

Destinazione d'uso

Gli strumenti per fusione cervicale anteriore sono concepiti per eseguire bloccaggi del tratto cervicale del rachide

mediante placche e viti CASPAR per fusione cervicale anteriore.

Gli spikes temporanei vengono utilizzati per fissare le placche cervicali in titanio sul corpo vertebrale.

Manipolazione e preparazione sicure

L’utilizzo degli strumenti per fusione cervicale anteriore richiede conoscenze dettagliate della chirurgia spinale e

delle condizioni biomeccaniche della colonna vertebrale. L’operatore deve padroneggiare sia la teoria che la pratica

della tecnica operatoria del sistema CASPARevolution.

►Il paziente deve essere informato su vantaggi e svantaggi della fusione cervicale anteriore.

►Leggere e rispettare il manuale dell’intervento.

Nota

Il manuale dell’intervento può essere ordinato all’indirizzo sottoindicato specificando il codice d’ordine 043102.

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

►Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. trocar) con la

massima cautela.

Operatività

Posizionamento delle placche cervicali CASPAR in titanio sui corpi vertebrali

Per semplificare la manipolazione intraoperatoria, le placche cervicali CASPAR in titanio da FG420T a FG490T ven-

gono fissate ai corpi vertebrali. In questo modo esse non scivolano durante il procedimento di foratura, facilitando

così sia il posizionamento dei fori delle viti che l’inserimento delle viti SPECTRUM.

►Posizionare le placche cervicali CASPAR in titanio sul corpo vertebrale.

►Inserire il primo spike temporaneo nell’apposito strumento inseritore FG315R.

►Per fissare lo spike temporaneo, far avanzare e girare la camicia esterna dello strumento inseritore FG315R.

►Per sfilare lo strumento inseritore dallo spike temporaneo, girare l’impugnatura anulare e farlo arretrare fino

all’arresto.

Per accogliere gli spikes temporanei, sulla linea mediana delle placche cervicali CASPAR in titanio sono presenti dei

piccoli fori.

►Inserire lo spike temporaneo in uno dei piccoli fori delle placca.

Nota

Per un sicuro fissaggio temporaneo delle placche cervicali CASPAR in titanio sul corpo vertebrale devono essere uti-

lizzati almeno due spike temporanei.

Nota

Accertarsi che le placche cervicali CASPAR in titanio poggino sui fori destinati ad accogliere gli spikes temporanei sul

corpo vertebrale. Solo in questo modo infatti è possibile ottenere un sicuro fissaggio delle placche sul corpo vertebrale.

Rimozione degli spikes temporanei

►Dopo il fissaggio delle placche cervicali CASPAR mediante le viti, rimuovere gli spikes temporanei mediante lo

strumento inseritore FG315R ed avviarli allo smaltimento, vedere Smaltimento.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

https://extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Icona Spiegazione

Non riutilizzabile per la destinazione d’uso indicata dal produttore

Utilizzabile sino a

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

Data di produzione

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!

►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.

ATTENZIONE

Danni agli strumenti causati da manipolazioni errate!

►Usare gli strumenti per fusione cervicale anteriore soltanto in combinazione

con le placche cervicali CASPAR in titanio da FG420T a FG490T per fusione

cervicale anteriore.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni a carico del midollo spinale, le radici dei nervi, lo spazio inter-

somatico adiacente o i tessuti molli! Rotture degli spikes temporanei durante

l'introduzione causate da piegature ripetute o smussezza!

►Usare gli spikes temporanei soltanto in combinazione con le placche cervicali

CASPAR in titanio.

►Introdurre gli spikes temporanei soltanto mediante l’apposito strumento inse-

ritore FG315R.

►Usare gli spikes temporanei un’unica volta.

ATTENZIONE

Rottura degli spikes temporanei durante l'introduzione causate da piegature ripe-

tute o sfocamento!

►Usare gli spikes temporanei un’unica volta.

ATTENZIONE

Rottura degli spikes temporanei durante l'estrazione causate da piegature ripetute

o sfocamento!

►Usare gli spikes temporanei un’unica volta.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

►Per la pulizia automatica non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H2O2), in quanto possono causare sbian-

camenti/perdite dello strato.

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.

►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:

– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.

– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.

– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.

►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-

servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Pulizia/disinfezione manuale

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell'acqua potabile)

TA: temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le indicazioni relative a spazzolini per pulizia e siringhe monouso, vedere Procedimento di prepara-

zione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva almeno per 15

minuti. Accertarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo finché sulla superficie non è più riconoscibile alcun resi-

duo.

►Se è il caso, spazzolare le superfici non visibili con uno spazzolino per pulizia idoneo per almeno 1 min.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva con

l’ausilio di una siringa monouso, comunque sempre per almeno 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi con una siringa monouso adatta per almeno 5 volte.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-

mento di preparazione sterile e disinfezione validato.

Pulizia/disinfezione automatiche

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE).

Nota

La lavatrice/disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A-P acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell'acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

Imballo

►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione a vapore

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-

duttore

–siano ammessi ad es. per l’alluminio, le plastiche e l’acciaio legato,

–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 55 °C.

ATTENZIONE

Possibili danni o distruzioni degli spikes temporanei possono essere causati da uti-

lizzi ripetuti!

Gli spikes temporanei sono concepiti quali prodotti monouso!

►Non riutilizzare gli spikes temporanei.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con disinfezione

per immersione ■Dopo l'utilizzo nel corpo non

sottoporre a preparazione il

prodotto.

■Fase di asciugatura: Usare un

panno privo di lanugine o aria

compressa per uso medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia automatica alcalina e disin-

fezione termica ■Dopo l'utilizzo nel corpo non

sottoporre a preparazione il

prodotto.

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P privo di aldeidi-fenoli e composti

di ammonio quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo inter-

medio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P privo di aldeidi-fenoli e composti

di ammonio quaternari, pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1 - VE–W -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica/Osservazione

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 VE–W ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– < 5 % tensioattivi anionici

■soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 VE–W -

IV Disinfezione termica 90/194 5 VE–W -

V Asciugatura - - - In base al programma per lava-

trice/disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a

vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I

JG598).

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 008349 2017-11 V6 Änd.-Nr. 58002

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Aesculap®

Grampo temporário para a fusão cervical anterior conforme CASPAR

Símbolos existentes no produto e embalagem

Campo de aplicação

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver

também a Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com

Aplicação

Os instrumentos para a fusão cervical anterior foram concebidos para a aplicação de placas na coluna cervical com

as placas e parafusos CASPAR para a fusão cervical anterior.

Os grampos temporários são utilizados para a fixação das placas para coluna cervical em titânio na vértebra.

Manuseamento e preparação seguros

A utilização dos instrumentos para a fusão cervical anterior pressupõe conhecimentos profundos da cirurgia da

coluna vertebral e das forças biomecânicas da coluna vertebral. O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como

na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas do sistema CASPARevolution.

►Informar o doente acerca das vantagens e desvantagens da fusão cervical anterior.

►Ler e respeitar o manual cirúrgico.

Nota

O manual cirúrgico pode ser encomendado com o número de encomenda 043102 através do endereço abaixo indi-

cado.

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

►Para evitar danos na extremidade de trabalho: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (por ex.

trocarte).

Utilização

Fixação das placas para coluna cervical CASPAR em titânio nas vértebras

Para facilitar o manuseamento durante a operação, as placas para coluna cervical CASPAR em titânio FG420T a

FG490T são fixadas nas vértebras. Isto evita que as placas se desloquem durante a perfuração e facilita o posiciona-

mento dos furos de parafusos, bem como a inserção dos parafusos SPECTRUM.

►Posicionar as placas para coluna cervical CASPAR em titânio na vértebra.

►Instroduzir o primeiro grampo temporário no instrumento impactor especial FG315R.

►Para prender o grampo temporário, empurrar a bucha exterior do instrumento impactor FG315R para a frente e

rodar.

►Para retirar o instrumento impactor do grampo temporário, rodar a haste móvel e puxar até ao batente.

Para o alojamento do grampo temporário, encontram-se pequenos orifícios na linha central das placas para coluna

cervical CASPAR em titânio.

►Inserir o grampo temporário num dos pequenos orifícios da placa.

Nota

Para a fixação temporária segura das placas para coluna cervical CASPAR em titânio na vértebra, devem ser inseridos

no mínimo dois grampos temporários.

Nota

Ter atenção para que as placas para coluna cervical CASPAR em titânio assentem nos orifícios previstos para o efeito

para o alojamento do grampo temporário na vértebra. Só assim pode ser obtida uma fixação segura das placas na vér-

tebra.

Remoção do grampo temporário

►Após a fixação das placas para coluna cervical CASPAR com os parafusos, retirar o grampo temporário com o

instrumento impactor FG315R e eliminar, ver Eliminação.

Método de reprocessamento validado

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a

Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-

ments”.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Símbolo Explicação

Não destinado a reutilização de acordo com a finalidade especificada pelo fabricante

Validade

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

Data de fabrico

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

ATENÇÃO

Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!

►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.

CUIDADO

Perigo de danificação dos instrumentos no caso de aplicação errada!

►Utilizar os instrumentos para a fusão cervical anterior apenas em combinação

com as placas para coluna cervical CASPAR em titânio FG420T a FG490T para

a fusão cervical anterior.

ATENÇÃO

Perigo de ferimento da medula espinal, das raízes nervosas, da cavidade do disco

inter-vertebral adjacente ou dos tecidos moles! Perigo de quebra do grampo tem-

porário durante a introdução no caso de curvatura repetida ou embotamento!

►Utilizar o grampo temporário apenas em combinação com as placas para

coluna cervical CASPAR em titânio.

►Introduzir o grampo temporário apenas com o instrumento impactor FG315R

previsto para o efeito.

►Utilizar o grampo temporário apenas uma vez.

CUIDADO

Perigo de quebra do grampo temporário durante a introdução no caso de curva-

tura repetida ou embotamento!

►Utilizar o grampo temporário apenas uma vez.

CUIDADO

Perigo de quebra do grampo temporário durante a remoção no caso de curvatura

repetida ou embotamento!

►Utilizar o grampo temporário apenas uma vez.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

►Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H2O2), visto que estes podem causar um

desbotamento e/ou uma perda do revestimento.

►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim

de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-

fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.

►Realizar uma limpeza ultrassónica:

– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.

– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.

– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.

►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em

suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.

Processo de limpeza e desinfecção validado

Limpeza/desinfecção manual

►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da

solução desinfectante.

►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A–C–D: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar o produto na fase de secagem com os meios auxiliares adequados (por ex. panos, ar comprimido), ver Pro-

cesso de limpeza e desinfecção validado.

Limpeza/desinfecção automática

Nota

O equipamento de lavagem e desinfecção tem de ter por norma eficácia comprovada (por exemplo, homologação da

FDA ou marca CE).

Nota

O equipamento de lavagem e desinfecção utilizado deve ser verificado e sujeito a manutenção regularmente.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P Água potável

A–C–D: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.

Estes produtos

–devem estar homologados para, por exemplo, alumínio, plásticos, aço ino-

xidável

–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e

tempo de reacção.

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.

CUIDADO

Perigo de danificação e destruição do grampo temporário devido a utilização repe-

tida!

Os grampos temporários só se destinam a uso único!

►Não reutilizar os grampos temporários.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com desinfecção

por imersão ■Não reprocessar o produto após

a utilização no corpo.

■Fase de secagem: Usar um pano

que não largue pêlos ou ar

comprimido adequado para uti-

lização médica

Capítulo Limpeza/desinfecção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza alcalina automática e

desinfecção térmica ■Não reprocessar o produto após

a utilização no corpo.

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfecção

automática e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desinfec-

tante TA (frio) >15 2 A–P Limpeza por ultra-sonsConcen-

trado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem intermé-

dia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Limpeza por ultra-sonsConcen-

trado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–C–D -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas/observação

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–C–D ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–C–D -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–C–D -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-

cação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,

articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado

ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização

com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I

JG598).

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 008349 2017-11 V6 Änd.-Nr. 58002

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Aesculap®

Tijdelijke spikes voor de anterieure cervicale fusie volgens CASPAR

Symbolen op het product en verpakking

Toepassingsgebied

►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-

extranet onder https://extranet.bbraun.com

Gebruiksdoel

De instrumenten voor de anterieure cervicale fusie zijn ontworpen voor de halswervelkolombeplating met de

CASPAR-plaatjes en -schroeven voor de anterieure cervicale fusie.

De tijdelijke spikes worden gebruikt voor de fixatie van de titanium HWS-plaatjes op het wervellichaam.

Veilig gebruik en voorbereiding

Het gebruik van de instrumenten voor de anterieure cervicale fusie vereist gedetailleerde kennis over de wervelko-

lomchirurgie en de biomechanische omstandigheden in de wervelkolom. De opererende chirurg moet de operatie-

techniek van het CASPARevolution-systeem zowel theoretisch als in de praktijk beheersen.

►De patiënt moet over de voor- en nadelen van de anterieure cervicale fusie worden geïnformeerd.

►Lees de operatiehandleiding door en leef deze na.

Opmerking

De operatiehandleiding kan onder het bestelnummer 043102 bij het hieronder aangegeven adres worden besteld.

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

►Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart)

naar binnen.

Gebruik

Titanium CASPAR-HWS-plaatjes op de wervellichamen fixeren

Om de intraoperatieve toepassing te vergemakkelijken, worden de titanium CASPAR-HWS-plaatjes FG420T tot

FG490T op de wervellichamen gefixeerd. Zo kunnen de plaatjes niet verschuiven tijdens het boren en positioneren

van de schroefgaten en kunnen de SPECTRUM-schroeven gemakkelijker worden ingebracht.

►Plaats de titanium CASPAR-HWS-plaatjes op het wervellichaam.

►Plaats eerst de tijdelijke spike in het speciale inslaginstrument FG315R.

►Om de tijdelijke spike te bevestigen, schuift u de buitenste huls van het inslaginstrument FG315R naar voren en

draait deze.

►Om het inslaginstrument van de tijdelijke spike te verwijderen, draait u de ringgreep en trekt u deze tot de aan-

slag terug.

Voor het vasthouden van de tijdelijke spikes zitten er kleine gaatjes op de middenlijn van de titanium CASPAR-HWS-

plaatjes.

►Plaats de tijdelijke spike in een van de kleine gaatjes in het plaatje.

Opmerking

Voor de veilige tijdelijke fixatie van de titanium CASPAR-HWS-plaatjes op het wervellichaam moeten minstens twee

tijdelijke spikes worden gebruikt.

Opmerking

Let erop dat de titanium CASPAR-HWS-plaatjes in de daarvoor bestemde gaten voor het vasthouden van de tijdelijke

spikes op het wervellichaam zitten. Alleen op deze manier kan een veilige fixatie van de plaatjes op het wervellichaam

worden bereikt.

De tijdelijke spikes verwijderen

►Na het fixeren van de CASPAR-HWS-plaatjes met de schroeven moeten de tijdelijke spikes met het inslaginstru-

ment FG315R worden verwijderd en weggegooid, zie Verwijdering.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet

onder https://extranet.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Algemene aanwijzingen

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie

leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur

zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:

aldehyde, alcohol) worden gebruikt.

Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-

schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.

Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,

desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot

beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water

en een daaropvolgende droging noodzakelijk.

Nadrogen, indien noodzakelijk.

Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-

toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-

zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-

leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:

■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-

minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-

oplossing.

■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.

►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak

kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.

►Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-

fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.

Voorbereiding op de plaats van gebruik

►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-

werpspuit, doorspoelen.

►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.

►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.

Symbool Verklaring

Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik

Te gebruiken tot

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

Productiedatum

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!

►Gebruik het product alleen onder visuele controle.

VOORZICHTIG

Beschadiging van de instrumenten door verkeerd gebruik!

►Gebruik de instrumenten voor anterieure cervicale fusie alleen in combinatie

met titanium CASPAR-HWS-plaatjes FG420T tot FG490T voor anterieure cer-

vicale fusie.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding van ruggenmerg, zenuwwortels, de aangrenzende tussen-

wervelruimte of zacht weefsel! Breken van de tijdelijke spike bij het inbrengen

door meermaals buigen of stompheid!

►Gebruik de tijdelijke spikes alleen in combinatie met de titanium CASPAR-

HWS-plaatjes.

►Breng de tijdelijke spikes alleen in met het daarvoor bestemde inslaginstru-

ment FG315R.

►Gebruik de tijdelijke spikes slechts eenmaal.

VOORZICHTIG

Breken van de tijdelijke spikes bij het inbrengen door meermaals buigen of bot-

heid!

►Gebruik de tijdelijke spikes slechts eenmaal.

VOORZICHTIG

Breken van de tijdelijke spikes bij het verwijderen door meermaals buigen of bot-

heid!

►Gebruik de tijdelijke spikes slechts eenmaal.

Reiniging/desinfectie

Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren

►Gebruik voor de machinale reiniging geen oxiderende proceschemicaliën (bijv. H2O2), om afbleken en aantasting

van de bovenlaag te voorkomen.

►Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en vermin-

derde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden: het product vóór de machinale reiniging en desinfectie

grondig met stromend water afspoelen.

►Voer een ultrasone reiniging uit:

– als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige reiniging/desinfectie.

– als geïntegreerde mechanische ondersteuning bij de machinale reiniging/desinfectie.

– als nareiniging van producten met niet-verwijderde residuen na de machinale reiniging/desinfectie.

►Reinig de microchirurgische producten machinaal als ze veilig en naar behoren in machines of in houders

geplaatst kunnen worden.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé

Handmatige reiniging/desinfectie

►Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om een verdunning

van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen.

►De zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen controleren.

►Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.

Handmatige reiniging met dompeldesinfectie

D–W: Drinkwater

DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)

KT: Kamertemperatuur

*Aanbevolen: BBraun Stabimed

►Houd u aan de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels en wegwerpspuiten, zie Gevalideerd reinigings- en

desinfectieprocédé.

Fase I

►Het product moet ten minste 15 min volledig in de reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom-

peld. Daarbij moet erop worden gelet dat alle goed toegankelijke oppervlakken bevochtigd zijn.

►Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen

meer te bespeuren zijn.

►Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende ten minste 1 min. met een geschikte reini-

gingsborstel.

►Beweeg alle niet starre onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de reiniging.

►Spoel deze plekken vervolgens minstens 5 maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en

een geschikte wegwerpspuit.

Fase II

►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.

►Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.

►Laat het restvocht voldoende afdruipen.

Fase III

►Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder.

►Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.

►Spoel het lumen in het begin van de inwerkingsduur minstens 5 maal met een geschikte wegwerpspuit. Daarbij

moet erop worden gelet dat alle goed toegankelijke oppervlakken bevochtigd zijn.

Fase IV

►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) af/door.

►Beweeg alle niet starre onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoeling.

►Spoel het lumen minstens 5 maal met een geschikte wegwerpspuit.

►Laat het restvocht voldoende afdruipen.

Fase V

►Droog het product in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijv. doeken, perslucht), zie Gevalideerd reini-

gings- en desinfectieprocédé.

Machinale reiniging/desinfectie

Opmerking

De betrouwbare werking van het reinigings- en desinfectieapparaat moet zijn aangetoond (bijv. FDA-toelating of CE-

markering).

Opmerking

Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.

Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie

Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging

D-W Drinkwater

DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)

*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

Controle, onderhoud en inspectie

►Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.

►Controleer het product na elke reiniging, desinfectie en droging op: droogheid, hygiëne, werking en beschadigin-

gen, bijv. isolatie, corrosie, losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken onderdelen.

►Laat natte of vochtige producten drogen.

►Reinig en desinfecteer verontreinigde producten nogmaals.

►Controleer de werking van het product.

►Verwijder beschadigde of slecht werkende producten onmiddellijk en stuur deze naar de Technische Dienst van

Aesculap, zie Technische dienst.

►Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten.

Verpakking

►Bescherm producten met fijne werkeinden naar behoren.

►Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf. Zorg ervoor dat de snijkanten

zijn beschermd.

►Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van

Aesculap).

►Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.

Stoomsterilisatie

►Zorg ervoor dat alle buiten- en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld

(bijv. door het openen van ventielen en kranen).

►Gevalideerd sterilisatieprocedé

– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé

– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665

– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5 min

►Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale

belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.

Opslag

►Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere

plaats bij een constante temperatuur.

VOORZICHTIG

Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-

tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!

►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de

fabrikant,

–die bijv. zijn toegelaten voor aluminium, kunststoffen en edelstaal,

–die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.

►Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-

kingsduur.

►Respecteer de maximale reinigingstemperatuur van 55 °C.

VOORZICHTIG

Mogelijke beschadiging of vernieling van de tijdelijke spikes door meervoudig

gebruik!

De tijdelijke spikes zijn slechts voor eenmalig gebruik bestemd!

►Tijdelijke spikes niet hergebruiken.

Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie

Handmatige reiniging met dompel-

desinfectie ■Het product na gebruik in het

lichaam niet reinigen en sterili-

seren.

■Droogfase: Gebruik een pluis-

vrije doek of medische pers-

lucht

Paragraaf Handmatige reini-

ging/desinfectie en subhoofdstuk:

■Paragraaf Handmatige reini-

ging met dompeldesinfectie

Machinale alkalische reiniging en

thermische desinfectie ■Het product na gebruik in het

lichaam niet reinigen en sterili-

seren.

■Leg het product op een

geschikte zeefkorf (zodat

spoelschaduwen worden ver-

meden).

Paragraaf Machinale reini-

ging/desinfectie en subhoofdstuk:

■Paragraaf Machinale alkalische

reiniging en thermische desin-

fectie

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Conc. Water-

kwaliteit Chemie

I Desinfecterende

reiniging KT

(koud)

>15 2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,

fenol en QAV, pH ~ 9*

II Tussenspoelen KT

(koud)

1- D–W -

III Desinfectie KT

(koud)

15 2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,

fenol en QAV, pH ~ 9*

IV Naspoelen KT

(koud)

1- DM-W-

V Drogen KT - - - -

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Water-

kwaliteit Chemie/opmerking

I Voorspoelen <25/77 3 D–W -

II Reiniging 55/131 10 DM-W ■Concentraat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische tensiden

■Gebruiksoplossing 0,5 %

– pH ~ 11*

III Tussenspoelen >10/50 1 DM-W -

IV Thermische desinfectie 90/194 5 DM-W -

V Drogen - - - Conform het programma voor reini-

gings- en desinfectieapparaat

VOORZICHTIG

Beschadiging (metaalaantasting/wrijvingscorrosie) van het product door onvol-

doende oliën!

►De bewegende delen (bijv. scharnieren, schuifonderdelen en draadstangen)

voor de functietest smeren met een beetje verzorgingsolie die geschikt is voor

het gebruikte sterilisatieproces (bijv. bij stoomsterilisatie STERILIT® I-oliespray

JG600 of STERILIT® I-oliedruppelfles JG598).

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