B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150 User manual

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System contents
VenaTech® RETRIEVABLE
F
(A)
(B)
(C) (D)
(E)
(G)
(F)
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter System Reference: 04435150
F1917 Ed.01 (09/2013)
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cs
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ko
ja
sk
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
FRANCE
Information:
Fax: [phone]
REF 04435150
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FRANCAIS

Implantation procedure
FEMORAL
1
A
B
10
Clic
FEMORAL
2
34
56
7
A
B
9
1 cm
(Femoral)
8
11
FEMORAL
A
B
12
13 14
15
0,5 cm
17
(Femoral)
16
Symbols Glossary
LOT
REF STERILE EO
Fig. 18
Fig. 24
Fig. 31
Fig. 19
Fig. 25 Fig. 26 Fig. 27 Fig. 28 Fig. 29 Fig. 30
Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23

1
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter System
Instructions For Use for implantation via the:
Femoral approach
F
This booklet is to be used only when the Femoral approach
for filter implantation has been selected.
Do not use this booklet for any other approach.
REF 04435150

2
Symbols Glossary
Please refer to the Symbols in these Instructions For Use
Fig. 18 Jugular / Femoral / Subclavian approaches
Fig. 19 Contents of the kit
Fig. 20 Caution, consult accompanying documents
Fig. 21 Recommended Vena Cava Diameter
Fig. 22 Design and length of the filter
Fig. 23 Use by date
Fig. 24 Lot number
Fig. 25 Catalogue number
Fig. 26 Sterilized using ethylene oxide
Fig. 27 Manufacturer
Fig. 28 Do not re-use
Fig. 29 Do not resterilize
Fig. 30 Do not use if package is damaged
Fig. 31 Keep away from rain
Device Description
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is manufactured from a cobalt chromium alloy and is
pre-loaded in a dual approach cartridge for implantation via either a femoral, jugular, subclavian or brachial
approach using a 7F co-axial introducer system.
System contents
- 7F Introducer sheath with hemostasis valve and side port tubing (Fig. A)
- 7F Dilator (Fig. B)
- Pre-loaded filter in its cartridge (Filter : ø 40mm and Height : 53 mm) (Fig. C)
- Cartridge cradle (Fig. D)
- Short Pusher (Fig. E)
- Long Pusher (Fig. F)
- PTFE coated “J” guidewire, 1500 mm in length, 0.035” (0.89 mm) in diameter (Fig. G)
Introducer Sheath Dilator Short Pusher Long Pusher
Total length (mm) 610 687 183 657
Usable length (mm) 560 648 146 620
Internal diameter (mm) 2.43 1.00 NA NA
External diameter (mm) 3.10 2.33 2.33 2.30
Important Information
Instructions For Use
These Instructions For Use (IFU) are to be used when implantation via the femoral approach has been
selected. Set aside the manual provided for the other approaches prior to beginning the implantation
procedure.
Use of this device
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System, should only be used by physicians who have
experience with the technical and clinical requirements of Vena Cava Filter implantation.

3
Implantation period
This retrievable filter is designed to provide effective protection against pulmonary embolism.
If clinical needs require the retrieval of the filter, adequate time should be given for the treatment of
any captured clot prior to removal. Up to two weeks additional implantation period may be required for
such treatment.
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System can be safely retrieved up to 12 weeks after
implantation. After this period of time, retrieval may be impossible and the permanent indication
must be considered.
Access site
This VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is designed to be implanted via the right femoral
vein, in the Inferior Vena Cava (IVC) at the infrarenal position below the renal veins.
Extreme care must be exercised when attempting placement in the IVC via a left femoral insertion.
Warning:
• Avoid a venous access site previously used for central venous catheter placement. Implantation of a Vena
Cava Filter using an existing access site can result in incomplete filter deployment. This could in turn result
in filter migration and/or inadequate protection against pulmonary embolism.
• Do not deploy the filter unless the Inferior Vena Cava diameter has been properly determined.
• Never advance the guidewire or introducer catheter or deploy the filter without fluoroscopic guidance.
• Migration of the filter has been reported following direct manipulation of the IVC or its compression
during abdominal surgery and, especially, retroperitoneal surgery.
• Migration of the filter could occur during specific activities, no strenuous physical exercises should be
undertaken (e.g. Valsava maneuver) which increase the intra-abdominal pressure.
• After use, the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System and accessories may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with the current medical practice and applicable laws
and/or regulations.
Note: Extreme care must be exercised during approaches through tortuous or twisted anatomies which can
cause sheath kinking and make filter insertion difficult or impossible. Under extreme conditions, attempting
to force the filter through a kinked sheath could result in sheath perforation. Always stop pushing on the
filter if significant resistance is encountered.
Filter diameter
The diameter of the Vena Cava, as evaluated during cavography, must be 14mm and 28 mm from
an AP projection when corrected for magnification. In cases in which measurement is accomplished using
Computed Tomography (CT), the section with the largest diameter should be used.
Important: Do not attempt to increase the diameter of the filter.
Filter placement in case of pregnancy
In pregnant patients where the fetus may be endangered by fluoroscopy, risks and benefits for the mother
and the fetus should be carefully assessed.
The safety and effectiveness of this device has not been established during pregnancy, nor in a suprarenal
position.

4
Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MR Conditional
VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System was determined to be MR-conditional according to the
terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation:
F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment.
Non-clinical testing demonstrated that VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is MR
Conditional. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the
following conditions:
• Static magnetic field of 3 Tesla
• Maximum spatial gradient magnetic field of 530 Gauss/cm or less
• Maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning.
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System produced the following
temperature rises during MRI performed for 15 min (i.e., per pulse sequence) in 3 Tesla (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR systems, as follows:
MRI
Condition
MR System Reported,
Maximum Whole Body
Average SAR (W/kg)
Calorimetry
Value (W/kg)
Highest
Temperature
Change
Time for MRI
(per pulse
sequence)
3-T / 128-MHz 2.9 2.7 +2.1°C 15-min
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is exactly in the same area or relatively close
to the position of VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System. Therefore, optimization of MR imaging
parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. The maximum artifact size
extends approximately 8.78 mm relative to the size and shape of VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter
System, when scanned in non-clinical testing using the sequence gradient echo pulse sequence in a 3T MR
system (Intera Achieva upgrade) - Philips Medical Systems Best, The Netherlands (software version: 2.6.3.3
2009-04-25) with a transmit/receive birdcage coil, 28 cm long, 27 cm in diameter.
Secondary Catheterization
Following filter placement, no central venous catheterization should be attempted without fluoroscopic
guidance.

5
Potential Adverse Effects
Implantation procedures (percutaneous or cut-down) should not be attempted by physicians unfamiliar
with the possible complications. Complications may occur at any time during or after the procedure.
Possible complications include but are not limited to the following:
• Access site thrombosis
• Damage (perforation or tearing) of the IVC and adjacent organs
• Movement or migration of the filter (localized or intra-cardiac)
• Filter breakage
• Filter tilting
• Acute or recurrent pulmonary embolism despite efficient filtration
• IVC and / or small vessel occlusion
• Venous insufficiency
• Infection
• Hematoma or nerve injury at the implantation site or subsequent retrieval site
• Hemorrhage
• Restriction of the blood flow
• Air embolism
• Deep vein thrombosis
• Extravasation of contrast media at the time of vena cavogram causing tissue damage
• Death
Indications
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System is indicated for the prevention of recurrent pulmonary
embolism via temporary or permanent placement in the Inferior Vena Cava in the following situations :
• Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated;
• Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases;
• Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional
therapy are reduced and;
• Chronic, recurrent pulmonary embolism where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated
Contraindications
The VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System should not be implanted in patients with:
• Risk of septic embolism.
• A Vena Cava which has a diameter < 14 mm or > 28 mm (due to the risk of device migration)
• Permanently compromised cardiorespiratory function
• Known allergy to the materials contained in the kit (main raw materials: CoCr20Ni16Mo7 (Cobalt,
Chromium, Nickel, Molybdenum), Stainless steel, Silicone, Polyethylene, Polypropylene, Polycarbonate,
PTFE (Polytetrafluoroethylene), Polysulfone, PVC (PolyVinyl Chloride) DEHP free.)
• The retrieval of the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System should not be attempted in patients
with ongoing or permanent risk of thromboembolism
Implantation procedure
Pre-implant cavogram is required :
• To confirm the patency and visualize the anatomy of the Vena Cava
• To evaluate the anatomy of the Vena Cava and identify any venous anomalies
• To mark the level of the renal veins
• To locate the highest level of any thrombus which may be present
• To determine the desired level for filter deployment and to mark the position with the vertebral bodies
• To confirm that the diameter of the Vena Cava (AP projection) at the site where the filter is to be deployed
is 14mm or 28 mm

6
Warning:
Before filter implantation, the diagnosis must be confirmed and the co-morbidity factors must be evaluated.
Note:
All basic materials for venipuncture and supplies for pre-placement cavogram are not included in this kit:
- Scalpel
- Puncture (Seldinger) needle
- Angiography catheter or other catheter of your choice
- “J” guidewire
A) Preparation of the implantation accessories
1. The filter is pre-loaded in its cartridge. Load the cartridge into the cradle (Fig. 1).
Warning:
- A “click” must be heard to guarantee complete insertion of the cartridge into the cradle (Fig. 2).
- The side window of the cradle must read “FEMORAL” (Fig. 2).
2. Flush the assembly with heparinized saline.
Note:
This precaution reduces the possibility of thrombus formation around the filter during its movement
through the introducer sheath.
B) Puncture of the vein
1. Prepare the patient for access from the femoral approach. Operate under conditions of strict asepsis.
2. Puncture the vein using the Seldinger technique (or perform a surgical cut-down of the vein). Confirm
venous reflux into the syringe.
3. Advance a guidewire (0.035” — 0.89 mm) and then remove the Seldinger needle.
C) Control cavogram marking the filter implant site
1. Create a small incision with a scalpel to facilitate the passage of the introducer. Insert a catheter
introducer over the guidewire. Remove the guidewire. Introduce an angiographic catheter or catheter of
choice through the introducer catheter and perform a cavogram.
Warning: If an ilio-caval clot is present, extreme care must be taken to avoid dislodging the clot.
2. Locate the renal veins and select the location for filter placement. Mark the planned position of the top of
the filter cone by placing a metallic marker (e.g. hemostat) horizontally across the abdomen.
Note: When choosing the site for filter deployment, it is mandatory to place the filter below the renal
veins. A security margin of 0.5 cm should be left from the level of the lowest renal vein to the top of the
filter in case of filter movement. (Fig. 17).

7
D) Passage of the “J” guidewire
Remove the angiographic catheter and insert the “J” guidewire (150cm – diameter 0.035” / 0.89 mm)
provided in the kit. Monitor progress by fluoroscopy.
Warning: To prevent the introducer from inadvertently passing outside of the Inferior Vena Cava (e.g. into
a tributary vessel or the right ventricle) verify that the “J” portion of the guidewireis located above the
renal veins.
Note: In the event of difficulty advancing the guidewire because of the “J” loop, remove the guidewire and
use the other end, which is straight and supple, and attempt to advance the guidewire again.
E) Placement of the introducer
1. Rinse the introducer sheath with heparinized saline through the side connection (Fig. 3).
2. Rinse the dilator with heparinized saline (Fig. 4).
3. Insert the dilator into the introducer sheath (Fig. 5). Connect the Luer-Lock connecting the sheath and
dilator (Fig. 6).
Warning: During the insertion of the dilator into the sheath, ensure that they are in the same axis, to avoid
any potential dilator kinking / dilator tip damage.
4. Place the introducer assembly over the “J” guidewire. Advance it over the guidewire (Fig. 7).
5. Continue to advance the filter introducer until the introducer sheath marker is between 1-1.5 cm above
the deployment site marker (hemostat) placed on the abdomen (Fig. 8).
Note: The level of the radiopaque marker on the introducer corresponds to the top of the filter when it is
collapsed within the sheath prior to deployment.
This maneuver pre-positions the filter slightly below the level chosen for deployment. Withdrawing the
introducer system slightly adjusts the filter position before deployment (Fig. 16).
Note: Final adjustment of the filter position will be made just prior to deployment.
Warning: Hold the guidewire firmly as the introducer is advanced to prevent the guidewire from moving
or developing a kink.
F) Placement of the filter into the sheath
1. Disconnect the Luer-Lock securing the dilator to the sheath.
2. Remove the “J” guidewire and the dilator. Take care not to move the sheath (Fig. 9).
3. Connect the cartridge cradle assembly containing the pre-loaded filter securely to the sheath using the
Luer Lock (Fig. 10). Ensure that the cartridge is correctly loaded for the femoral approach
4. Using the short pusher, insert the filter into the sheath (Fig. 11).
5. Remove the cartridge cradle assembly (Fig. 12).
Warning: Blood reflux must be blocked by putting a finger on the cartridge cradle extremity.
G) Advance the filter through the sheath
1. Insert the distal end of the long pusher into the sheath. Hold the sheath firmly, not allowing it to move
(Fig.13).
2. Using the long pusher, advance the filter through the sheath under fluoroscopy, metallic mark on the pusher
reaches the hub of the introducer sheath (Fig. 14).
3. The filter is now located at the distal end of the sheath. The system is ready for final positioning prior to deployment.

8
H) Deployment of the filter
Warning: All the following steps of the filter deployment procedure must be done under fluoroscopic
guidance.
1. Final adjustment of the filter position prior to deployment: align the top of the filter cone with the
metallic (radiopaque) marker placed on the patient at the beginning of the procedure.
2. Once the filter has reached the proper level for deployment, be careful not to move the introduction
system.
3. Confirm that the sheath has not moved and that the filter is properly positioned at the desired level for
implantation and centered in the IVC lumen.
4. Holding the pusher in one hand, take the sheath in the other hand and withdraw the sheath. This
movement deploys the filter. (Fig. 15, Fig. 16). Never push the pusher to release the filter.
Warning:
To assure correct filter position, it is extremely important not to move the pusher :
• During the step prior to filter deployment
• During filter deployment
To limit potential tilting of the filter, the sheath must be centered in the IVC lumen before final deployment.
5. The filter is now implanted (Fig. 17).
Warning: Never try to re-position the filter after deployment.
Note: To perform a control cavogram after deployment of the filter:
A. Remove the long pusher while keeping the sheath in place.
B.Perform the cavogram by manually injecting contrast media through the side connection.
6. Remove the sheath after cavogram.
I) Final documentation
Take a final Kidneys, Urethra, Bladder (KUB) film which documents the location and deployment of the filter.
Note: The filter can be retrieved up to 12 weeks after implantation. Please use the dedicated VenaTech®
Retrievable System (Ref. 04435170) in case of retrieval.
IMPORTANT
Vena Cava Filter for temporary or permanent filtration of the Inferior Vena Cava. STERILE and non-pyrogenic.
Sterilized using Ethylene Oxide. FOR SINGLE USE ONLY. The device and its accessories are not reusable nor
designed to be re-used. Any re-use would definitely compromise the performance and safety of the device.
After use, the VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System and accessories may be a potential biohazard.
Handle and dispose of in accordance with the current medical practice and applicable laws and/or regulations.
COMPONENTS MAY NOT BE CLEANED OR RE-STERILIZED. Store at room temperature. Avoid freezing and
excessive heat. Do not remove from unit carton until ready for use.
Opening the sterile packaging:
Check that the sterile packaging is undamaged before opening. Confirm the date of sterile expiration on the
labeling. Never implant an IVC filter which has exceeded its sterile expiration date. To maintain sterility, all
normal aseptic room sterile procedures should be followed.
VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter System Reference: 04435150
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCE
Information: Fax: [phone]

1
VenaTech® RETRIEVABLE
Filtre de Veine Cave
Notice d’instructions pour la pose par :
Voie fémorale
F
Ce manuel est à utiliser uniquement si vous avez choisi de poser
le filtre par voie fémorale.
Ne pas l’utiliser pour une autre voie d’abord.
REF 04435150

2
Glossaire des symboles
Merci de vous référer aux symboles de cette notice d’utilisation
Fig. 18 Voies Jugulaire / Fémorale / Sous-clavière
Fig. 19 Contenu de l’ensemble
Fig. 20 Attention, consulter les documents d’accompagnement
Fig. 21 Diamètre de veine cave recommandé
Fig. 22 Image et hauteur du filtre
Fig. 23 A utiliser avant la date
Fig. 24 Numéro de lot
Fig. 25 Numéro de catalogue
Fig. 26 Stérilisé en utilisant de l’oxyde d’éthylène
Fig. 27 Fabricant
Fig. 28 Ne pas réutiliser
Fig. 29 Ne pas restériliser
Fig. 30 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Fig. 31 Craint l’humidité
Description du dispositif
Le filtre de veine cave, VenaTech® RETRIEVABLE, est fabriqué en alliage cobalt chrome et préchargé dans une cartouche
permettant une implantation par les voies fémorale, jugulaire, sous-clavière ou brachiale en utilisant un introducteur
co-axial de 7F.
Contenu de l’ensemble
- Gaine d’introducteur 7F avec valve hémostatique et connexion latérale (Fig. A)
- dilatateur de 7F (Fig. B)
- Filtre chargé dans sa cartouche (Filtre : ø 40mm et hauteur : 53 mm) (Fig. C)
- Support de cartouche (Fig. D)
- Poussoir court (Fig. E)
- Poussoir long (Fig. F)
- Guide en « J » recouvert de PTFE, longueur = 1500 mm, diamètre = 0,89 mm (Fig. G)
Gaine d’introducteur Dilatateur Poussoir court Poussoir long
Longueur totale (mm) 610 687 183 657
Longueur utilisable (mm) 560 648 146 620
Diamètre interne (mm) 2,43 1,00 NA NA
Diamètre externe (mm) 3,10 2,33 2,33 2,30
Informations importantes
Notice d’utilisation
Cette notice d’utilisation doit être utilisée lorsque l’implantation par voie fémorale a été choisie. Les notices fournies
pour les autres voies d’abord doivent être mises de côté dès le début de la procédure de pose.
Utilisation du dispositif
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE, doit être utilisé uniquement par des médecins ayant connaissance des exigences
techniques et cliniques liées à l’implantation d’un filtre à veine cave.

3
Durée d’implantation
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est conçu pour assurer une protection efficace contre les risques d’embolie
pulmonaire.
Si des raisons médicales requièrent le retrait du filtre, il est nécessaire de prévoir un délai pour traiter les thrombus
piégés avant de procéder au retrait. Une période d’implantation supplémentaire allant jusqu'à 2 semaines peut être
nécessaire pour ce type de traitement.
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE peut être retiré jusqu’à 12 semaines après l’implantation. Après ce délai, le retrait
du filtre pourrait s’avérer impossible et l’indication permanente doit être considérée.
Voie d’abord
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est conçu pour être implanté via la veine fémorale droite, dans la Veine Cave Inférieure
(VCI) en position infra rénale en-dessous des veines rénales.
Une attention toute particulière doit être apportée lors d’une tentative d’implantation dans la VCI par la veine fémorale
gauche.
Attention :
• Ne pas ponctionner un point d’accès précédemment utilisé pour l’implantation d’un cathéter veineux central.
L’implantation d’un filtre cave en utilisant un point de ponction déjà existant peut résulter en un mauvais déploiement
du filtre. Cela peut entrainer une migration du filtre et /ou une protection insuffisante contre l’embolie pulmonaire.
• Ne pas déployer le filtre tant que le diamètre de la veine cave inférieure n’a pas été correctement mesuré.
• Ne jamais avancer le guide en “J” ou introduire le cathéter ou déployer le filtre sans guidage fluoroscopique.
• Un risque de migration du filtre a été reporté durant les manipulations directes de la veine cave inférieure ou sa
compression durant une chirurgie abdominale et plus particulièrement d’une chirurgie retro péritonéale.
• Un risque de migration du filtre peut être observé durant des activités spécifiques, aucune activité physique ne doit
être entreprise (ex : manœuvre de Valsalva) qui pourraient augmenter la pression intra abdominale.
• Après utilisation, le filtre VenaTech® RETRIEVABLE et ses accessoires peuvent présenter un risque biologique.
Manipuler et éliminer l’ensemble des dispositifs en accord avec la pratique médicale courante et les lois
ou réglementations applicables.
Note : Une attention extrême doit être apportée lors d’approches par voies anatomiques tortueuses ou torsadées,
pouvant provoquer une plicature de la gaine et rendre l’insertion du filtre difficile voire impossible. Dans certaines
conditions extrêmes, tenter de forcer l’insertion du filtre dans une gaine plicaturée peut résulter en une perforation de
la gaine. Dans tous les cas, arrêter de pousser le filtre si l’on rencontre une résistance prononcée.
Diamètre du filtre
Le diamètre maximal de la veine cave, mesuré par cavographie, doit être 14 mm et 28 mm après correction du
facteur d’agrandissement radiologique. Dans le cas d’une mesure effectuée à partir d’une image scanner (CT), utiliser la
mesure du plus grand diamètre de la coupe.
Important : Ne pas tenter d’augmenter le diamètre du filtre.
Implantation d’un filtre chez la femme enceinte
Chez les femmes enceintes où le fœtus peut être mis en danger par les contrôles sous fluoroscopie, les risques et les
avantages pour la mère et le fœtus doivent être soigneusement évalués.
La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies en cours de grossesse, ni en cas d’implantation en
position supra-rénale.

4
Compatibilité avec l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
Compatible sous condition RM
Le filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE a été défini comme étant compatible sous conditions avec la RM
selon la terminologie utilisée par la Société américaine des analyses et des matériaux [American Society for Testing
and Materials, ASTM], Désignation internationale : F2503-08. Pratiques normalisées pour le marquage des dispositifs
médicaux et des autres dispositifs de sécurité dans l’environnement d’un système d’imagerie par résonance magnétique.
Des tests non cliniques ont démontré que le filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE est compatible sous conditions
avec la RM. Un patient muni de ce dispositif peut être soumis à une imagerie par résonance magnétique en toute
sécurité, juste après sa mise en place, en respectant les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3-Teslas
• Gradient spatial maximal du champ magnétique de 530 Gauss/cm ou moins ;
• Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximum pour le corps entier de 2,9 W/kg pendant 15 minutes de
procédure d’imagerie.
Production de chaleur liée à l’IRM
Dans les tests non cliniques, le filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE a produit l’augmentation maximale de
température au cours d’une IRM de 15 mn (par exemple, en séquence d’impulsions) effectuée avec des systèmes de
RM de 3 Tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin), de la façon suivante :
Réglages
de l’IRM
TAS moyen maximum
pour tout le corps du
système de RM (W/kg)
Valeur
calorimétrique
(W/kg)
Changement
maximal de
température
Durée de l’IRM
(par fréquence
d’impulsions)
3-T / 128-MHz 2,9 2,7 +2,1°C 15-min
Information sur les Artéfacts
La qualité de l’image par résonnance magnétique peut être altérée si la zone étudiée est identique ou relativement
proche de l’emplacement du filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE. Par conséquent, une optimisation des
paramètres de l’IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif. La taille maximale de l’artefact est
augmentée d’environ 8,78 mm par rapport à la taille et la forme du filtre à veine cave VenaTech® RETRIEVABLE lorsque
l’imagerie est effectuée dans un cadre non clinique en utilisant une séquence pulsée en écho de gradient dans un
système à 3 T (mise à jour Intera Achieva) – Philips Medical Systems Best, Pays-Bas (version du logiciel : 2.6.3.3 - 25 avril
2009) avec un dispositif de transmission/réception de type cage à oiseaux, de 28 cm de long et de 27 cm de diamètre.
Cathéterisation secondaire
À la suite de l’implantation d’un filtre, aucune cathéterisation centrale veineuse ne doit être tentée sans contrôle
fluoroscopique.

5
Effets indésirables potentiels
Les procédures d’implantation (percutanée ou chirurgicale) ne doivent pas être effectuées par un médecin ne connaissant
pas les complications potentielles. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure.
Les complications possibles incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit :
• Thrombose au niveau du site de ponction
• Endommagement (perforation ou déchirure) de la VCI ou des organes adjacents
• Mouvement ou migration du filtre (localisée ou intracardiaque)
• Rupture du filtre
• Inclinaison du filtre
• Embolie pulmonaire aigüe ou récidivante malgré une filtration efficace
• Occlusion de la VCI et / ou de petits vaisseaux
• Insuffisance veineuse
• Infection
• Hématome ou lésion nerveuse au niveau du site d'implantation ou d'un site d'extraction subséquent.
• Hémorragie
• Diminution du flux sanguin
• Embolie gazeuse
• Thrombose veineuse profonde
• Extravasation du produit de contraste au moment de la cavographie causant des lésions tissulaires.
• Décès
Indications
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est destiné à la prévention des embolies pulmonaires récidivantes par sa mise en place
temporaire ou permanente dans la veine cave inferieure dans les situations suivantes :
• Thrombo-embolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués;
• Échec du traitement anticoagulant dans les maladies thrombo-emboliques;
•Traitement d’urgence après une embolie pulmonaire massive lorsque les bénéfices attendus du traitement
conventionnel sont réduits, et
• Embolie pulmonaire chronique et récidivante lorsque le traitement anticoagulant a échoué ou est contre-indiqué.
Contre-indications
Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE ne doit pas être implanté chez les patients présentant :
• Un risque d’embolie septique.
• Un diamètre de veine cave < 14 mm ou > 28 mm (à cause d’un risque de migration du dispositif)
• Une fonction cardio-respiratoire définitivement compromise
• Une allergie connue à l’un des matériaux contenus dans le dispositif (principales matières premières :
CoCr20Ni16Mo7 (Cobalt, Chrome Nickel, Molybdène), Acier inoxydable, Silicone, Polyéthylène, Polypropylène,
Polycarbonate, PTFE (Polytétrafluoroéthylène), Polysulfone, PVC (Chlorure de polyvinyle) sans DEHP)
• Le retrait du filtre VenaTech® RETRIEVABLE ne doit pas être tenté chez des patients ayant un risque permanent de
thrombo-embolie.
Procédure d’implantation
Une cavographie préimplantatoire est obligatoire :
• Pour vérifier la perméabilité et visualiser l’anatomie de la veine cave
• Pour évaluer l’anatomie de la veine cave et identifier les anomalies veineuses
• Pour repérer le niveau des veines rénales
• Pour localiser le plus haut niveau d’un éventuel thrombus
• Pour décider du niveau désiré de déploiement du filtre et en repérer le futur positionnement par rapport aux corps
vertébraux
• Pour s’assurer que le diamètre de la veine cave (projection frontale), à l’endroit où l’on veut déployer le filtre
est bien 14mm ou 28 mm.

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Attention :
Avant implantation du dispositif, le diagnostic doit être confirmé et les facteurs de comorbidité doivent être évalués.
Note :
Tout le matériel pour la ponction veineuse et le matériel nécessaire pour effectuer la cavographie préimplantatoire ne
sont pas inclus dans le kit :
- Scalpel
- Aiguilles de ponction (Seldinger)
- Cathéter d’angiographie ou autre cathéter de votre choix
- Guide en “J”
A) Préparation des accessoires de pose
1. Le filtre est préchargé dans sa cartouche. Charger la cartouche dans son support (Fig. 1).
Avertissement :
- On doit entendre un « clic » qui garantit une complète insertion (Fig. 2).
- On doit lire « FÉMORALE » sur la fenêtre du support (Fig. 2).
2. Rincer l’ensemble avec du sérum physiologique hépariné.
Note :
Cette précaution permet de réduire la possibilité de formation d’un thrombus autour du filtre pendant sa descente
dans la gaine d’introduction.
B) Ponction de la veine
1. Préparer le patient pour un accès par la voie fémorale. Opérer dans des conditions d’asepsie rigoureuse.
2. Ponctionner la veine selon la technique de Seldinger (ou bien procéder par dénudation veineuse). Bien s’assurer du
reflux veineux dans la seringue.
3. Descendre le guide (0,035” — 0,89 mm) et retirer l’aiguille de Seldinger.
C) Cavographie de contrôle, repérage de l’emplacement du filtre
1. Pratiquer une petite incision à l’aide d’un bistouri pour faciliter le passage de l’introducteur. Insérer un introducteur
de cathéter 7F sur le guide. Retirer le guide. Pratiquer une cavographie rétrograde à l’aide d’un cathéter d’angiographie
introduit par l’introducteur de cathéter 7F ou un cathéter de son choix.
Attention : En présence d’un caillot, il convient d’être extrêmement prudent pour éviter de déplacer ce caillot.
2. Localiser les veines rénales et choisir l’emplacement de déploiement du filtre. Repérer la position du sommet du filtre
en plaçant un marqueur métallique (ex : pince) transversalement sur l’abdomen.
Note : Lors du choix de l’emplacement de déploiement du filtre, il est obligatoire de le placer en-dessous des veines
rénales. Une marge de sécurité de 0.5 cm doit être laissée entre le niveau de la veine rénale la plus basse et le sommet
du filtre en cas de mouvement du filtre. (Fig. 17).

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D) Descente du guide « J »
Retirer le cathéter d’angiographie et descendre le guide « J » (150cm – diamètre 0,035” / 0,89 mm) contenu dans le kit.
Suivre sa progression par fluoroscopie.
Attention : Se garantir contre les risques de fausse route (ex : veine collatérale ou ventricule droit) en vérifiant que la
boucle du « J » est située au-dessus des veines rénales.
Note : En cas de difficultés de progression dues à la présence de la boucle du “J”, retirer le guide et travailler avec son
autre extrémité qui est droite et souple et refaire une tentative pour faire progresser le guide.
E) Mise en place de l’introducteur
1. Rincer la gaine de l’introducteur avec une solution de sérum physiologique hépariné via la connexion latérale (Fig. 3).
2. Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné (Fig. 4).
3. Insérer le dilatateur dans la gaine de l’introducteur (Fig. 5). Connecter le luer-lock en assemblant la gaine et le
dilatateur (Fig. 6).
Attention : Lors de l’insertion du dilatateur dans la gaine, assurez-vous qu’ils soient dans le même axe afin d’éviter tout
problème de plicature du dilatateur ou de dommage sur sa pointe.
4. Insérer l’assemblage de l’introducteur sur le guide « J ». L’avancer sur le guide (Fig. 7).
5. Poursuivre la progression jusqu'à ce que le repère de l’introducteur soit entre 1 et 1,5 cm au-dessus du marqueur
(pince) placé sur l’abdomen (Fig. 8).
Note : Le repère métallique de l’introducteur indique le niveau du haut du filtre lorsque celui-ci est replié dans la gaine,
juste avant le déploiement.
Cette manœuvre prépositionne le filtre légèrement plus bas que la hauteur choisie pour son ouverture. Il suffira de tirer
légèrement sur le système d’introduction pour ajuster la position du filtre avant de le déployer (Fig. 16).
Note : Le réglage final de la position du filtre sera effectué juste avant son déploiement.
Attention : Tenir fermement le guide pendant la descente de l’introducteur pour éviter que le guide ne bouge ou ne
se plie.
F) Mise en place du filtre dans la gaine
1. Déconnecter le luer-lock qui maintient le dilatateur avec la gaine (luer-lock).
2. Retirer le guide « J » et le dilatateur. Prenez garde à ne pas bouger la gaine (Fig. 9).
3. Connecter le support de la cartouche avec son filtre sur la gaine en utilisant le luer-lock (Fig. 10). S’assurer que le
support de cartouche est correctement chargé pour l’approche fémorale.
4. En utilisant le poussoir court, insérer le filtre dans la gaine (Fig. 11).
5. Retirer le support de la cartouche (Fig. 12).
Attention : Le reflux sanguin doit être bloqué en mettant le doigt sur l’extrémité de la cartouche.
G) Avancée du filtre dans la gaine
1. Introduire l’extrémité distale du poussoir long dans la gaine. Empêcher la gaine de bouger en la maintenant
fermement (Fig. 13).
2. En utilisant le poussoir long, faire progresser le filtre dans la gaine sous contrôle fluoroscopique, jusqu'à ce que le
repère métallique du poussoir soit aligné avec l’entrée de la gaine d’introduction (Fig. 14).
3. Le filtre est maintenant situé à l’extrémité distale de la gaine. Le système est prêt pour le réglage final de la position
avant le déploiement.

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H) Déploiement du filtre
Attention : Toutes les étapes suivantes de la procédure du déploiement du filtre doivent être réalisées sous guidage
fluoroscopique.
1. Le réglage final de la position du filtre avant son déploiement : aligner le haut du cône du filtre (visible à l'intérieur de
la gaine sous fluoroscopie) avec le marqueur métallique (radio-opaque) placé sur le patient au début de la procédure.
2. Lorsque le filtre est à la bonne hauteur, attention à ne plus bouger le système d’introduction.
3. Vérifier que la gaine n’a pas bougé et que le filtre est correctement positionné à la hauteur voulue et centré dans
la lumière de la VCI.
4. Tenir le poussoir dans une main, prenez la gaine dans l'autre main et retirer la gaine. Ce mouvement déploie le filtre
(Fig. 15, Fig. 16). Ne jamais pousser le poussoir pour libérer le filtre.
Attention :
Pour assurer un bon positionnement du filtre, il est extrêmement important de ne pas bouger le poussoir :
• Pendant la phase précédant le déploiement du filtre
• Pendant le déploiement du filtre.
Pour limiter les risques potentiels de basculement du filtre, la gaine doit être centrée dans la lumière de la VCI avant
le déploiement final.
5. Le filtre est maintenant implanté (Fig. 17).
Attention : Ne jamais essayer de repositionner le filtre après le déploiement.
Note : Pour pratiquer une cavographie de contrôle après le déploiement du filtre :
A. Retirer le poussoir long en maintenant la gaine immobile.
B. Réaliser la cavographie en injectant manuellement le produit de contraste dans la connexion latérale.
6. Retirer la gaine après la cavographie.
I) Contrôle final
Réaliser un cliché de contrôle englobant les reins, l’urètre et la vessie objectivant la position et le déploiement du filtre.
Note : Le filtre peut être retiré jusqu'à 12 semaines après l’implantation. Merci d’utiliser le système de retrait VenaTech®
dédié (Réf. 04435170) en cas de retrait.
IMPORTANT
Filtre de veine cave pour une filtration temporaire ou permanente de la veine cave inferieure. STÉRILE et apyrogène.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. À USAGE UNIQUE. Le dispositif et ses accessoires ne sont pas réutilisables ni conçus
pour être réutilisés. Toute réutilisation compromettrait définitivement les performances et l’innocuité du dispositif. Après
utilisation, le filtre VenaTech® RETRIEVABLE et ses accessoires peuvent représenter un danger biologique. Manipuler
et éliminer en accord avec vos pratiques médicales courantes et les lois et / ou réglementation en vigueur. LES
COMPOSANTS NE DOIVENT PAS ÊTRE NETTOYÉS OU RESTÉRILISÉS. Conserver à température ambiante. Ne pas
exposer au gel et à une chaleur excessive. Ne pas le sortir de l’emballage avant d’être prêt à l’utiliser.
Ouverture de l’emballage stérile :
Vérifier l’intégrité de l’emballage stérile avant l’ouverture. Vérifier la date d’expiration de la stérilité sur l’emballage. Ne
jamais implanter un filtre de veine cave dont la date d’utilisation est dépassée. Pour préserver la stérilité, toutes les
procédures habituelles en salle d’opération doivent être respectées.
VenaTech® RETRIEVABLE
Filtre de veine cave Référence : 04435150
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin - BP 331
92107 Boulogne Cedex - FRANCE
Informations : Fax : [phone]

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VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filtersystem
Gebrauchsanweisung für die Implantation über
den Femoralen Zugang
F
Dieses Handbuch darf nur verwendet werden, wenn der femorale Zugang
für die Filterimplantation ausgewählt wurde.
Verwenden Sie dieses Handbuch nicht für eine Implantation über andere Zugänge.
REF
04435150

2
Symbolverzeichnis
Bitte beziehen Sie sich auf die Symbole in dieser Gebrauchsanweisung
Abb. 18 Jugularen / Femoralen / Subclavialen Zugang
Abb. 19 Systemkomponenten
Abb. 20 Achtung! Siehe beiliegende Dokumente
Abb. 21 Empfohlener Vena Cava Durchmesser
Abb. 22 Ausführung und Länge des Filters
Abb. 23 Verwendbar bis
Abb. 24 Chargencode
Abb. 25 Katalognummer
Abb. 26 Sterilisation mit Ethylenoxid
Abb. 27 Hersteller
Abb. 28 Nicht wiederverwenden
Abb. 29 Nicht erneut sterilisieren
Abb. 30 Nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt
Abb. 31 Trocken aufbewahren
Beschreibung des Geräts
Der Vena Cava Filter VenaTech® RETRIEVABLE wird aus einer Kobalt-Chrom-Legierung hergestellt und ist in einer
von beiden Seiten verwendbaren Kartusche vorgeladen. Die Implantation erfolgt über die Vena femoralis, jugularis,
subclavia oder brachialis unter Einsatz eines 7F koaxialen Einführsystems.
Systemkomponenten
- 7 F Einführschleuse mit Hämostaseventil und Seitenanschluss (Abb. A)
- 7 F Dilatator (Abb. B)
- Vorgeladener Filter in Kartusche (Filter: ø 40 mm und Höhe: 53 mm) (Abb. C)
- Kartuschenhalter (Abb. D)
- Kurzer Vorschubstab (Abb. E)
- Langer Vorschubstab (Abb. F)
- PTFE-beschichteter “J”-Einführdraht, 1500 mm lang, 0,89 mm Durchmesser (Abb. G)
Schleuse Dilatator Kurzer Vorschubstab Langer Vorschubstab
Gesamtlänge (mm) 610 687 183 657
Nutzbare Länge (mm) 560 648 146 620
Innendurchmesser (mm) 2,43 1,00 Nicht genannt Nicht genannt
Außendurchmesser (mm) 3,10 2,33 2,33 2,30
Wichtige Informationen
Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung (GA) muss verwendet werden, wenn eine Implantation über den femoralen Zugang
ausgewählt wurde. Wenn andere Implantationszugänge ausgewählt wurden, legen Sie die GA zur Seite, bevor Sie mit
dem Implantationsverfahren beginnen.
Einsatz dieses Geräts
Das Vena Cava Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE sollte nur von Ärzten verwendet werden, die über die notwendigen
technischen und klinischen Kenntnisse der Vena Cava Filterimplantation verfügen.