B. Braun Aesculap MACS T 011148 Manual

Aesculap®MACS TL®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
MACS TL® Kirschner wire instrument set
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentarium
Mode d’emploi/Description technique
Instrumentation pour broche de Kirschner MACS TL®
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental para aguja Kirschner MACS TL®
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Strumentario per fili di Kirschner MACS TL®
Instruções de utilização/Descrição técnica
Sistema para fios de Kirschner MACS TL®
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
MACS TL®-Kirschner-draad-instrumentarium
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
MACS TL®-Kirschnertrådinstrument
Инструкция по примению/Техническое описание
Инструментарий спицы Киршнера MACS TL®
Návod k použití/Technický popis
Sada nástrojů na Kirschnerův drát MACS TL®
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Instrumentarium do drutów Kirschnera MACS TL®
Návod na použivanie/Technický opis
MACS TL®Inštrumentárium pre Kirschnerov drôt
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
MACS TL® Kirschner teli alet seti
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 011148 07/14 V6 Änd.-Nr. 48392
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved
12
34 56
87
9
10

Aesculap®MACS TL®
MACS TL® Kirschner wire instrument set
Legend
1Insertion instrument for removing Kirschner wire
2MACS TL® insertion instrument set with screwed-on instrument for removing the Kirschner wire
Kirschner wire with thread
3Trocar tip
4Thread
Kirschner wire insertion instrument
5Housing
6Plunger
7Stop with marking lines
8X-ray marking
9Handle
10 Kirschner wire removal instrument
Symbols on product and packages
Applicable to
►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet
at www.extranet.bbraun.com
Intended use
The MACS TL® Kirschner wire instrument set is used for positioning the MACS TL® anchoring screws in the vertebral
body. The position and direction of the anchoring screws can be determined by positioning a Kirschner wire under
X-ray control. The insertion instrument itself is not visualized by radiography.
Package includes
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!
Applying the MACS TL® Kirschner wire instrument set requires precise knowledge of spine stabilization and the bio-
mechanical situation at the spine. Operative use of the MACS TL® spinal system is described in detail in the relevant
O.R. manual.
►Read the O.R. manual for the MACS TL® Kirschner wire instrument set thoroughly, prior to first application.
►Inform the patient of the advantages and drawbacks of using the MACS TL® Kirschner wire instrument set.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial
sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
Kirschner wire set (FW343S)
The product is gamma sterilized and supplied in sterile packaging.
The product must not be reused.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Do not use products from open or damaged sterile packaging.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Do not use the product after its use-by date.
►Use the Kirschner wire only as a temporary aid for installing the anchoring screws.
►Do not bend the Kirschner wire.
►Do not use the Kirschner wire in cases of severe osteopenia.
►Take account of the position of the anchoring screws when positioning the Kirschner wire in the bone.
Safe operation
Prerequisites:
■The Kirschner wire insertion instrument has been mounted
■The plunger 6has been pushed forward as far as it will go
■A new Kirschner wire has been prepped
►Insert a threaded Kirschner wire 4into the insertion instrument.
►Screw the Kirschner wire into the plunger 6without exerting excessive force.
►Position the insertion instrument parallel to the X-rays under radiographic control.
The insertion instrument is in parallel alignment with the direction of the X-ray as soon the metal shaft of the
housing is projected as a point in the center of the X-ray marking 8, A. If the insertion instrument is not in proper
alignment, the metal shaft is projected as line, B.
The depth of penetration of the Kirschner wire is shown by marking lines created by the marking lines on the stop 7.
The lines are 5 mm apart from each other. The stop with marking lines 7 limits the maximum penetration depth to
20 mm.
►Insert the Kirschner wire by lightly tapping on the plunger 6until the desired depth of penetration is achieved.
►To unscrew the Kirschner wire insertion instrument: Rotate the plunger 6in a counterclockwise direction.
►Keep the Kirschner wire vertical when pulling it out: do not allow it to tilt.
►Screw in the anchoring screws via along the Kirschner wire, using the special MACS TL® insertion instrument set
(see instructions for use of the MACS TL® insertion instrument set).
►Introduce removal instrument 10 into the cannulated MACS TL® insertion instrument set and screw it onto the
Kirschner wire.
►Pull out the Kirschner wire with removal instrument 10 through the cannulated MACS TL® insertion instrument
set.
Disassembling
►Pull out plunger 6from housing 5.
►Unscrew handle 9from housing 5.
Assembling
►Insert the plunger 6into the housing 5.
►Screw the handle 9onto the housing 5.
Validated reprocessing procedure
General safety instructions
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at
www.extranet.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
Symbol Explanation
Sterilization using irradiation
Not for reuse in intended applications as defined by the manufacturer
Use by
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
Art. no. Designation
FW343S Kirschner wire set - in sterile packaging
(2 Kirschner wires with threads and 1 removal instrument)
FW330R Insertion instrument for Kirschner wire - in unsterile packaging
DANGER
Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functional-
ity due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or
impaired functionality of the product!
►Do not reprocess the product.
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Always carry out a function check prior to using the product.
WARNING
Risk of injury when using the product beyond the field of view!
►Apply the product only under visual control.
WARNING
Risk of injury through contaminated cannulation of the MACS TL® insertion
instrument set!
►Only use a MACS TL® insertion instrument set that has been reprocessed cor-
rectly.
WARNING
Risk of injury or death from improper application!
►Apply Kirschner wires in such a way that nerve roots, the spinal column as well
as blood vessels and organs are not injured in any way!
CAUTION
The Kirschner wire will twist if the insertion instrument is tilted!
►Do not tilt the insertion instrument and Kirschner wire assembly.
AB

Single-use products
General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-
k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure
►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
Preparation before cleaning
►Dismantle the product prior to cleaning, see Disassembling.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
►Do not use oxidizing chemicals (e.g. H2O2), which could cause bleaching/layer loss of the product.
►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-
tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the
product thoroughly with running water.
►Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.
– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/
disinfecting.
– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.
– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.
►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the
positioning aids.
Validated cleaning and disinfection procedure
Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.
Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
WARNING
Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functional-
ity due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or
impaired functionality of the product!
►Do not reprocess the product!
Art. no. Designation
FW343S Kirschner wire set
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents approved for, e.g., aluminum, plastics and
high-grade steel, according to the manufacturer’s instructions.
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 60 °C.
CAUTION
Possible damage to, or destruction of, the threads on the Kirschner wire and the
removal instrument, caused by cleaning, disinfecting or sterilizing!
►Do not clean, disinfect, sterilize or reuse the MACS TL® Kirschner wire set.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with
immersion disinfection ■Cleaning brush: 260 mm/
∅: 2.5 mm e.g. TE654202
■20 ml disposable syringe
■Keep working ends open for clean-
ing.
■Drying phase: Use a lint-free cloth
or medical compressed air
Section Chapter Manual cleaning/
disinfection and subsection:
■Chapter Manual cleaning with
immersion disinfection
Manual pre-cleaning with
brush and subsequent
mechanical alkaline cleaning
and thermal disinfection
■Cleaning brush: 260 mm/
∅: 2.5 mm e.g. TE654202
■20 ml disposable syringe
■Place the product in a tray that is
suitable for cleaning (avoiding rins-
ing blind spots).
Section Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection with manual pre-
cleaning and subsection:
■Chapter Manual pre-cleaning
with a brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfecting
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting
cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate
rinse RT (cold) 1 - D–W -
III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfec-
tant
cleaning
RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
►Assemble dismountable products, see Assembling.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
Steam sterilization
Note
The product may only be sterilized when dismantled.
►Make certain that all external and internal surfaces of the product will be exposed to the sterilizing agent.
►Validated sterilization process
– Disassemble the product
– Steam sterilization through fractionated vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
►Store sterile packed single-use products dust-protected in a dry, dark and temperature-controlled room.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Or in the US:
Aesculap Implant Systems LLC
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Accessories/Spare parts
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Implant Systems LLC
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
TA-Nr. 011148 07/14 V6 Änd.-Nr. 48392
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate
rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disin-
fecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.
Art. no. Designation
FW343S Kirschner wire set — in sterile packaging
(2 Kirschner wires with threads and 1 removal instrument)
FW330R Insertion instrument for Kirschner wire — in unsterile packaging

Aesculap®MACS TL®
MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentarium
Legende
1Einsetzinstrument für Kirschnerdraht beim Abziehen
2MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium mit aufgeschraubtem Entnahmeinstrument für Kirschnerdraht
Kirschnerdraht mit Gewinde
3Trokarspitze
4Gewinde
Einsetzinstrument für Kirschnerdraht
5Gehäuse
6Stößel
7Tiefenanschlag mit Markierung
8Röntgenmarkierung
9Handgriff
10 Entnahmeinstrument für Kirschnerdraht
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter www.extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Das MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentarium wird zum Positionieren der MACS TL®-Verankerungsschrauben im
Wirbelkörper verwendet. Die Lage und Richtung der Verankerungsschrauben kann durch die Platzierung eines Kirsch-
nerdrahts unter Röntgenkontrolle bestimmt werden. Das Einsetzinstrument ist röntgentransparent.
Lieferumfang
Sichere Handhabung und Bereitstellung
Für den Einsatz des MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentariums werden genaue Kenntnisse in der Wirbelsäulensta-
bilisierung und der biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule vorausgesetzt. Die operative Anwendung
des MACS TL®-Wirbelsäulensystems ist im zugehörigen OP-Manual detailliert beschrieben.
►OP-Manual vor der ersten Anwendung des MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentariums gründlich lesen.
►Patient über die Vor- und Nachteile der Verwendung des MACS TL®-Kirschnerdraht-Instrumentariums informie-
ren.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Kirschnerdrahtset (FW343S)
Das Produkt ist gammasterilisiert und steril verpackt.
Das Produkt darf nicht wieder verwendet werden.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Kein Produkt aus offenen oder beschädigten Sterilverpackungen verwenden.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige und abgebrochene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Produkt nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
►Kirschnerdraht nur temporär bis zum Einbringen der Verankerungsschrauben verwenden.
►Kirschnerdraht nicht biegen.
►Bei schwerer Osteopenie Kirschnerdraht nicht verwenden.
►Bei der Positionierung im Knochen die Lage der Verankerungsschraube berücksichtigen.
Bedienung
Voraussetzungen:
■Einsetzinstrument für Kirschnerdraht montiert
■Stößel 6in der vorderen Position auf Anschlag
■Neuer Kirschnerdraht vorbereitet
►Kirschnerdraht mit dem Gewinde 4in das Einsetzinstrument einführen.
►Kirschnerdraht von Hand leicht in den Stößel 6schrauben.
►Einsetzinstrument parallel zum Röntgenstrahl unter Röntgenkontrolle positionieren.
Das Einsetzinstrument ist parallel zum Röntgenstrahl ausgerichtet, wenn der Metallschaft des Gehäuses als
Punkt zentrisch zur Röntgenmarkierung 8projiziert wird, A. Ist das Einsetzinstrument nicht richtig ausgerichtet,
wird der Metallschaft als Strich abgebildet, B.
Die Markierungsstriche am Tiefenanschlag mit Markierung 7zeigen die Eindringtiefe des Kirschnerdrahts. Der
Abstand der Markierungsstriche beträgt 5 mm. Der Tiefenanschlag mit Markierung 7 begrenzt die maximale Ein-
dringtiefe auf 20 mm.
►Kirschnerdraht durch leichte Schläge auf den Stößel 6 einbringen, bis die gewünschte Eindringtiefe erreicht ist.
►Einsetzinstrument für Kirschnerdraht abschrauben: Stößel 6nach links drehen.
►Einsetzinstrument für Kirschnerdraht so abziehen, dass es nicht verkantet.
►Verankerungsschrauben mit speziellem MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium über den Kirschnerdraht eindrehen
(siehe Gebrauchsanweisung des MACS TL®-Einsetz-Instrumentariums).
►Entnahmeinstrument 10 in kanuliertes MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium einführen und auf den Kirschner-
draht schrauben.
►Kirschnerdraht mit dem Entnahmeinstrument 10 durch das kanulierte MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium her-
ausziehen.
Demontage
►Stößel 6aus dem Gehäuse 5herausziehen.
►Handgriff 9vom Gehäuse 5abschrauben.
Montage
►Stößel 6in das Gehäuse 5einführen.
►Handgriff 9auf das Gehäuse 5schrauben.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Symbol Erklärung
Sterilisation durch Bestrahlung
Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungs-
gemäßen Gebrauchs
Verwendbar bis
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Art.-Nr. Bezeichnung
FW343S Kirschnerdrahtset - steril verpackt
(2 Kirschnerdrähte mit Gewinde und 1 Entnahmeinstrument)
FW330R Einsetzinstument für Kirschnerdraht - unsteril verpackt
GEFAHR
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit
oder Tod führen!
►Produkt nicht aufbereiten.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch verunreinigte Kanulierung des MACS TL®-Einsetz-Inst-
rumentariums!
►Nur korrekt aufbereitetes MACS TL®-Einsetz-Instrumentarium verwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Anwendungsfehler!
►Kirschnerdraht so anbringen, dass keinesfalls Nervenwurzeln, Rückenmark,
Gefäße und Organe verletzt werden.
VORSICHT
Verbiegen des Kirschnerdrahts durch gekipptes Einsetzinstrument!
►Einsetzinstrument mit Kirschnerdraht nicht kippen.
AB

Produkte für einmaligen Gebrauch
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da diese zu einem
Ausbleichen/Schichtverlust führen können.
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-
recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
WARNUNG
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit
oder Tod führen!
►Produkt nicht aufbereiten!
Art.-Nr. Bezeichnung
FW343S Kirschnerdrahtset
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/
oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden, die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C nicht überschreiten.
VORSICHT
Mögliche Beschädigung oder Zerstörung der Gewinde von Kirschnerdrähten und
Entnahmeinstrument durch Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation!
►MACS TL®-Kirschnerdrahtset nicht reinigen, desinfizieren, sterilisieren oder
wieder verwenden.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion ■Reinigungsbürste: 260 mm/
∅: 2,5 mm z. B. TE654202
■Einmalspritze 20 ml
■Arbeitsenden zur Reinigung geöff-
net halten.
■Trocknungsphase:FlusenfreiesTuch
oder medizinische Druckluft ver-
wenden
Kapitel Kapitel Manuelle Reinigung/
Desinfektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Manuelle Vorreinigung mit
Bürste und anschließender
maschineller alkalischer Rei-
nigung und thermischer Des-
infektion
■Reinigungsbürste: 260 mm/
∅: 2,5 mm z. B. TE654202
■Einmalspritze 20 ml
■Produkt auf reinigungsgerechten
Siebkorb legen (Spülschatten ver-
meiden).
Kapitel Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Desin-
fektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
Hinweis
Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat.
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Produkt zerlegen
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
►Steril verpacktes Einmal-Produkt staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig temperierten
Raum lagern.
Technischer Service
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Zubehör/Ersatzteile
TA-Nr. 011148 07/14 V6 Änd.-Nr. 48392
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.
Art.-Nr. Bezeichnung
FW343S Kirschnerdrahtset — steril verpackt
(2 Kirschnerdrähte mit Gewinde und 1 Entnahmeinstrument)
FW330R Einsetzinstument für Kirschnerdraht — unsteril verpackt

Aesculap®MACS TL®
Instrumentation pour broche de Kirschner MACS TL®
Légende
1Instrument d’insertion pour broche de Kirschner lors du retrait
2Instrumentation d’insertion MACS TL® avec instrument de retrait pour broche de Kirschner vissée
Broche de Kirschner avec filetage
3Pointe de trocart
4Filetage
Instrument d’insertion pour broche de Kirschner
5Boîtier
6Poinçon
7Butée de profondeur avec repère
8Repère radiologique
9Poignée
10 Instrument de retrait pour broche de Kirschner
Symboles sur le produit et emballage
Domaine d'application
►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com
Champ d’application
L’instrumentation pour broche de Kirschner MACS TL® s’utilise pour positionner les vis d’ancrage MACS TL® dans le
corps vertébral. La position et la direction des vis d’ancrage peuvent être déterminées par la mise en place d’une
broche de Kirschner sous contrôle radiologique. L’instrument d’insertion est radiologiquement transparent.
Etendue de la livraison
Manipulation sûre et préparation
L’utilisation de l’instrumentation pour broche de Kirschner MACS TL® exige des connaissances précises dans le
domaine de la stabilisation de la colonne vertébrale et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne
vertébrale. L’utilisation chirurgicale du système MACS TL® pour colonne vertébrale est décrite en détail dans le
manuel chirurgical correspondant.
►Lire attentivement le manuel chirurgical avant la première utilisation de l’instrumentation pour broche de
Kirschner MACS TL®.
►Informer le patient sur les avantages et les inconvénients de l’utilisation de l’instrumentation pour broche de
Kirschner MACS TL®.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
Kit de broches de Kirschner (FW343S)
Le produit est stérilisé aux rayons gamma et conditionné sous emballage stérile.
Le produit ne doit pas être réutilisé.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Ne jamais utiliser un produit provenant d’un emballage stérile ouvert ou endommagé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite.
►N’utiliser la broche de Kirschner que de façon temporaire jusqu’à la mise en place des vis d’ancrage.
►Ne pas plier la broche de Kirschner.
►Ne pas utiliser la broche de Kirschner en cas d’ostéopénie grave.
►Lors du positionnement dans l’os, tenir compte de la position de la vis d’ancrage.
Manipulation
Conditions préalables:
■Instrument d’insertion pour broche Kirschner monté
■Poinçon 6en position avant sur la butée
■Nouvelle broche de Kirschner préparée
►Introduire la broche de Kirschner avec le filetage 4dans l’instrument d’insertion.
►Visser légèrement la broche de Kirschner à la main dans le poinçon 6.
►Positionner l’instrument d’insertion parallèlement au faisceau de rayons X sous contrôle radiologique.
L’instrument d’insertion est orienté parallèlement au faisceau de rayons X lorsque la tige métallique du boîtier
se projette sous la forme d’un point centré par rapport au repère radiologique 8, A. Si l’instrument d’insertion
n’est pas correctement orienté, la tige métallique est représentée sous forme de trait, B.
Les traits de repérage inscrits sur la butée de profondeur avec repère 7indiquent la profondeur d’introduction de la
broche de Kirschner. L’espacement entre les traits de repérage est de 5 mm. La butée de profondeur avec repère 7
limite la profondeur maximale d’introduction à 20 mm.
►Introduire la broche de Kirschner en donnant de légers coups sur le poinçon 6, jusqu’à ce que la profondeur
d’introduction requise soit atteinte.
►Dévissage de l’instrument d’insertion pour broche Kirschner: tourner le poinçon 6vers la gauche.
►Retirer l’instrument d’insertion pour broche Kirschner de manière à ce qu’il ne coince pas.
►Introduire les vis d’ancrage avec l’instrumentation d’insertion spéciale MACS TL® par-dessus la broche de
Kirschner (voir le mode d’emploi de l’instrumentation d’insertion MACS TL®).
►Introduire l’instrument de retrait 10 dans l’instrumentation d’insertion MACS TL® à canule et le visser sur la
broche de Kirschner.
►Retirer la broche de Kirschner avec l’instrument de retrait 10 à travers l’instrumentation d’insertion MACS TL® à
canule.
Démontage
►Retirer le poinçon 6hors du boîtier 5.
►Dévisser la poignée 9du boîtier 5.
Montage
►Introduire le poinçon 6dans le boîtier 5.
►Visser la poignée 9sur le boîtier 5.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Symbole Explication
Stérilisation aux rayons gamma
Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d’utili-
sation
A utiliser avant
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
Art. n° Désignation
FW343S Kit de broche de Kirschner - emballage stérile
(2 broches de Kirschner avec filetage et 1 instrument de retrait)
FW330R Instrument d’insertion pour broche de Kirschner - emballage non stérile
DANGER
En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou des utilisateurs et de
préjudice au bon fonctionnement des produits. L’encrassement et/ou une atteinte
au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies
ou la mort!
►Ne pas traiter le produit.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par une canule encrassée dans l’instrumentation d’insertion
MACS TL®!
►Utiliser uniquement une instrumentation d’insertion MACS TL® correctement
traitée et préparée.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par erreur de manipulation!
►Placer la broche de Kirschner de telle manière que les racines des nerfs, la
moelle épinière, les vaisseaux et les organes ne subissent en aucun cas de
lésions.
ATTENTION
Torsion de la broche de Kirschner en cas de basculement de l’instrument d’inser-
tion!
►Ne pas basculer l’instrument d’insertion avec broche Kirschner.
AB

Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Produits à usage unique
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►Ne pas utiliser de produits chimiques oxydants pour le nettoyage en machine (p. ex. H2O2) car ils peuvent pro-
voquer un palissement ou une destruction de couches superficielles.
►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
►Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination
en machine.
– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine
ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Nettoyage/décontamination manuels
►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit
afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.
►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur
les surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
AVERTISSEMENT
En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou des utilisateurs et de
préjudice au bon fonctionnement des produits. L’encrassement et/ou une atteinte
au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies
ou la mort!
►Ne pas procéder à un traitement stérile du produit!
Art. n° Désignation
FW343S Kit de broches de Kirschner
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de désinfection qui sont p. ex. agréés pour l’aluminium, les matières plas-
tiques, l’acier inoxydable.
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 60 °C.
ATTENTION
Risque de détérioration ou de destruction du filetage des broches de Kirschner et
de l’instrument de retrait du fait du nettoyage, de la désinfection ou de la stéri-
lisation!
►Ne pas nettoyer, désinfecter, stériliser ni réutiliser le kit de broches de
Kirschner MACS TL®.
Procédé validé Particularités Réf. dorsale
Nettoyage manuel avec
décontamination par immer-
sion
■Brosse de nettoyage: 260 mm/
∅: 2,5 mm p. ex. TE654202
■Seringue à usage unique de 20 ml
■Laisser les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
■Phase de séchage: Utiliser un chif-
fon non pelucheux ou de l'air com-
primé médical
Chapitre Chapitre Nettoyage/décon-
tamination manuels et sous-cha-
pitre:
■Chapitre Nettoyage manuel avec
décontamination par immersion
Nettoyage préalable manuel
à la brosse suivi du nettoyage
alcalin en machine et de la
désinfection thermique
■Brosse de nettoyage: 260 mm/
∅: 2,5 mm p. ex. TE654202
■Seringue à usage unique de 20 ml
■Poser le produit dans un panier per-
foré convenant au nettoyage (éviter
les zones sans contact avec la solu-
tion).
Chapitre Chapitre Nettoyage/décon-
tamination en machine avec net-
toyage préalable manuel et sous-
chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel à la brosse
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage
décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage inter-
médiaire TA (froid) 1 - EP -
III Décontamina-
tion TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -
VSéchage TA - - - -

Nettoyage préalable manuel à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
Vérification, entretien et contrôle
►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
►Assembler les produits démontables, voir Montage.
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Emballage
►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que
les éventuels tranchants soient protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation à la vapeur
Remarque
Le produit ne peut être stérilisé qu’en état démonté.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures.
►Procédé de stérilisation validé
– Démonter le produit
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
►Stocker les produits à usage unique sous conditionnement stérile à l’abri de la poussière, dans une pièce sèche,
obscure et de température homogène.
Service Technique
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
Accessoires/pièces de rechange
TA-Nr. 011148 07/14 V6 Änd.-Nr. 48392
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage
décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage TA (froid) 1 - EP -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité de
l’eau Chimie
I Rinçage préa-
lable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage inter-
médiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécon-
tamination 90/194 5 EDém -
VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.
Art. n° Désignation
FW343S Kit de broches de Kirschner — emballage stérile
(2 broches de Kirschner avec filetage et 1 instrument de retrait)
FW330R Instrument d’insertion pour broche de Kirschner — emballage non stérile

Aesculap®MACS TL®
Instrumental para aguja Kirschner MACS TL®
Leyenda
1Retirar el instrumento de inserción para aguja Kirschner
2Instrumental de inserción MACS TL® con instrumento de extracción para agujas Kirschner enroscado
Aguja Kirschner con rosca
3Punta del trocar
4Rosca
Instrumento de inserción para aguja Kirschner
5Cuerpo
6Introducir el empujador
7Tope de profundidad con marca
8Marca para radiografía
9Colocar el mango
10 Instrumento de extracción para aguja Kirschner
Símbolos en el producto y envase
Campo de aplicación
►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
Finalidad de uso
El instrumental para aguja Kirschner MACS TL® se utiliza para colocar los tornillos de anclaje de MACS TL® en la
vértebra. Puede determinarse la posición y dirección de los tornillos de anclaje colocando un aguja Kirschner y con-
trolando la operación mediante radiografía. El instrumento de inserción es transparente en las radiografías.
Volumen de suministro
Manipulación correcta y preparación
Para aplicar el instrumental para aguja Kirschner MACS TL® se requiere tener amplios conocimientos sobre la esta-
bilización de la columna vertebral y los datos biomecánicos de la columna vertebral. La aplicación quirúrgica del
sistema para columna vertebral MACS TL® se describe con detalle en el manual quirúrgico correspondiente.
►Leer detenidamente el manual quirúrgico antes de utilizar por primera vez el instrumental para aguja Kirschner
MACS TL®.
►Informar al paciente de las ventajas e inconvenientes del uso del instrumental para aguja Kirschner MACS TL®.
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
Set de aguja Kirschner (FW343S)
El producto está esterilizado por rayos gamma y se presenta en un envase estéril.
El producto no puede reutilizarse.
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o abierto.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►No utilizar después de la fecha de caducidad.
►Utilizar el aguja Kirschner sólo temporalmente hasta que se hayan introducido los tornillos de anclaje.
►No doblar el aguja Kirschner.
►No utilizar el aguja Kirschner en caso de osteopenia aguda.
►En el posicionamiento óseo, tener en cuenta la posición de los tornillos de anclaje.
Manejo del producto
Requisitos:
■Instrumento de inserción para aguja Kirschner montado
■Empujador 6colocado en la posición delantera hasta el tope
■Nuevo aguja Kirschner preparado
►Introducir el aguja Kirschner con la rosca 4en el instrumento de inserción.
►Enroscar ligeramente el aguja Kirschner con la mano en el empujador 6.
►Colocar el instrumento de inserción paralelamente al rayo X controlando la operación mediante radiografía.
Si el instrumento de inserción está alineado paralelamente al rayo X, el vástago metálico del cuerpo se proyecta
como un punto centrado con la marca de la radiografía 8,A. Si el instrumento de inserción no está alineado
correctamente, el vástago de metal se muestra como una raya, B.
Las marcas en el tope de profundidad 7muestran la profundidad de inserción del aguja Kirschner. La distancia entre
las marcas es de 5 mm. El tope de profundidad con marca 7 limita la profundidad de inserción máxima a 20 mm.
►Introducir el aguja Kirschner golpeando suavemente el empujador 6 hasta alcanzar la profundidad de inserción
que se desee.
►Desenroscar el instrumento de inserción para aguja Kirschner: Girar el empujador 6hacia la izquierda.
►Extraer el instrumento de inserción para aguja Kirschner de tal manera que no se incline.
►Introducir los implantes de anclaje con el instrumental de inserción MACS TL® especial mediante el aguja Kirs-
chner (ver instrucciones de uso del instrumental de inserción MACS TL®).
►Insertar el instrumento de extracción 10 en el instrumental de inserción MACS TL® canulado y enroscarlo en el
aguja Kirschner.
►Extraer el aguja Kirschner mediante el instrumento de extracción 10 a través del instrumental de inserción
MACS TL® canulado.
Desmontaje
►Extraer el empujador 6del cuerpo 5.
►Desenroscar el mango 9del cuerpo 5.
Montaje
►Introducir el empujador 6en el cuerpo 5.
►Enroscar el mango 9en el cuerpo 5.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Símbolo Explicación
Esterilización mediante radiación
De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar
Caduca el
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
N.º art. Descripción
FW343S Set de aguja Kirschner - en envase estéril
(2 agujas Kirschner con rosca y 1 instrumento de extracción)
FW330R Instrumento de inserción para aguja Kirschner - en envase no estéril
PELIGRO
Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de
los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
►No esterilizar el producto.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.
►Utilizar el producto sólo bajo control visual.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si la cánula del instrumental de inserción MACS TL® está sucia.
►Utilizar sólo instrumental de inserción MACS TL® que haya sido preparado
correctamente.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por errores de aplicación.
►Colocar el aguja Kirschner de tal manera que bajo ningún concepto puedan
producirse lesiones en las raíces nerviosas, la médula espinal, los vasos o los
órganos.
ATENCIÓN
Existe el riesgo de que se doble el aguja Kirschner al inclinarse el instrumento de
inserción.
►No debe inclinarse el instrumento de inserción con el aguja Kirschner.
AB

Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Productos para un solo uso
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/
DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.
Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,
podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento
►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.
Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
con una una jeringa desechable, p.ej.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Preparación previa a la limpieza
►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
►En la limpieza automática no se pueden utilizar productos químicos oxidantes (p. ej. H2O2) ya que pueden pro-
vocar decoloración o decapado.
►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de
espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-
infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
►Realizar la limpieza por ultrasonidos:
– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.
– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.
– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.
– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-
ticas.
►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma
segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Limpieza/desinfección manuales
►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
Limpieza manual con desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Prelavado manual con cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
ADVERTENCIA
Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de
los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
►No esterilizar el producto.
N.º art. Descripción
FW343S Set de aguja Kirschner
ATENCIÓN
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza que sean aptos para su
utilización, por ejemplo, en aluminio, plásticos y acero inoxidable según las ins-
trucciones del fabricante.
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 60 °C.
ATENCIÓN
La limpieza, desinfección o esterilización pueden provocar daños en la rosca del
aguja Kirschner y en el instrumento de extracción o destruirlos.
►No limpiar, desinfectar, esterilizar ni reutilizar el set de aguja Kirschner
MACS TL®.
Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal
Limpieza manual con desin-
fección por inmersión ■Cepillo de limpieza: 260 mm/
∅: 2,5 mm p. ej. TE654202
■Jeringa desechable 20 ml
■Mantener los extremos de trabajo
abiertos para la limpieza.
■Fase de secado: utilizar un paño sin
pelusa o aire comprimido de uso
médico.
Capítulo Capítulo Limpieza/desinfec-
ción manuales y apartado:
■Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Prelavado manual con cepillo
y a continuación limpieza
alcalina automática y desin-
fección térmica .
■Cepillo de limpieza: 260 mm/
∅: 2,5 mm p. ej. TE654202
■Jeringa desechable 20 ml
■Colocar el producto en una cesta
indicada para la limpieza (evitar
que los productos se tapen unos
con otros).
Capítulo Capítulo Limpieza/desinfec-
ción automáticas con prelavado
manual y apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
cepillo
■Capítulo Limpieza alcalina auto-
mática y desinfección térmica
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza des-
infectante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado
intermedio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza
desinfec-
tante
TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol
ni compuestos de amonio cua-
ternario, pH ~ 9*
II Aclarado TA (frío) 1 - AP -
Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
Control, mantenimiento e inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente
y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,
desgastadas o fragmentadas.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-
tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.
►Montar el producto por piezas, ver Montaje.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
Envase
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
Esterilización a vapor
Nota
El producto sólo puede esterilizarse desmontado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas.
►Método de esterilización autorizado
– Desmontar el producto
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
►Almacenar los productos desechables en envase estéril en un lugar protegido contra el polvo, seco, oscuro y a
temperatura constante.
Servicio de Asistencia Técnica
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como
las posibles homologaciones.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Accesorios/piezas de recambio
TA-Nr. 011148 07/14 V6 Änd.-Nr. 48392
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad del
agua Sust. químicas
IPrelavado<25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado
intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesin-
fección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.
N.º art. Descripción
FW343S Set de aguja Kirschner — en envase estéril
(2 agujas Kirschner con rosca y 1 instrumento de extracción)
FW330R Instrumento de inserción para alambre Kirschner — en envase no estéril

Aesculap®MACS TL®
Strumentario per fili di Kirschner MACS TL®
Legenda
1Strumento inseritore per fili di Kirschner nell’estrazione
2Strumentario inseritore MACS TL® con strumento estrattore per fili di Kirschner avvitato
Filo di Kirschner con filettatura
3Punta del trocar
4Filettatura
Strumento inseritore per fili di Kirschner
5Custodia
6Spintore
7Battuta di profondità con marchiatura
8Marchiatura radiologica
9Impugnatura
10 Strumento estrattore per fili di Kirschner
Simboli del prodotto e imballo
Ambito di validità
►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
Lo strumentario per fili di Kirschner MACS TL® serve a posizionare le viti di ancoraggio MACS TL® nel corpo verte-
brale. Posizione e direzione delle viti di ancoraggio possono essere determinate posizionando un filo di Kirschner
sotto controllo radiologico. Lo strumento inseritore è radiotrasparente.
Corredo di fornitura
Manipolazione e preparazione sicure
L’utilizzo dello strumentario per fili di Kirschner MACS TL® presuppone una conoscenza dettagliata delle stabilizza-
zioni spinali e delle condizioni biomeccaniche del rachide. L’utilizzo operatorio del sistema spinale MACS TL® è det-
tagliatamente illustrato nel relativo manuale dell’intervento.
►Prima del primo utilizzo dello strumentario per fili di Kirschner MACS TL® leggere attentamente il manuale
dell’intervento.
►Informare il paziente su vantaggi e svantaggi dell’impiego dello strumentario per fili di Kirschner MACS TL®.
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Set di fili di Kirschner (FW343S)
Il prodotto è sterilizzato a radiazioni gamma e confezionato in maniera sterile.
Il prodotto non deve essere riutilizzato.
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Non utilizzare il prodotto se proviene da confezioni sterili aperte o comunque non integre.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti parti
allentate, deformate, rotte, crepate o altrimenti alterate.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
►Impiegare il filo di Kirschner solo temporaneamente fino all’inserimento delle viti da ancoraggio.
►Non piegare il filo di Kirschner.
►Non utilizzare i fili di Kirschner in caso di osteopenia grave.
►Nel posizionamento nell’osso, tenere presente la posizione della vite di ancoraggio.
Operatività
Premesse:
■Lo strumento inseritore per fili di Kirschner deve essere montato
■Lo spintore 6deve essere in posizione anteriore sulla battuta
■Il nuovo filo di Kirschner deve essere stato preparato
►Introdurre il filo di Kirschner con la filettatura 4nello strumento inseritore.
►Avvitare leggermente il filo di Kirschner manualmente nello spintore 6.
►Posizionare lo strumento inseritore parallelamente ai raggi X sotto controllo radiologico.
Lo strumento inseritore è allineato parallelamente ai raggi X se il gambo metallico della custodia è proiettato
quale punto centrico sulla marchiatura radiologica 8, A. Se lo strumento inseritore non è correttamente allineato,
il gambo metallico è invece riprodotto quale trattino, B.
I trattini di marchiatura della battuta di profondità con marchiatura 7indicano la profondità di penetrazione del filo
di Kirschner. La distanza tra i trattini di marchiatura è di 5 mm. La battuta di profondità con marchiatura 7 limita la
profondità di penetrazione massima a 20 mm.
►Introdurre il filo di Kirschner sullo spintore 6 percuotendolo delicatamente fino a raggiungere la profondità di
penetrazione desiderata.
►Svitare lo strumento inseritore per fili di Kirschner: Girare lo spintore 6verso sinistra.
►Sfilare lo strumento inseritore per fili di Kirschner in modo che non risulti angolato.
►Avvitare le viti di ancoraggio con l’apposito strumentario inseritore MACS TL® tramite il filo di Kirschner (vedere
le istruzioni per l’uso dello strumentario inseritore MACS TL®).
►Introdurre lo strumento estrattore 10 nello strumento inseritore cannulato MACS TL® ed avvitarlo sul filo di Kir-
schner.
►Estrarre il filo di Kirschner con lo strumento estrattore 10 dallo strumentario inseritore cannulato MACS TL®.
Smontaggio
►Estrarre lo spintore 6dall'alloggiamento 5.
►Svitare l'impugnatura 9dall'alloggiamento 5.
Montaggio
►Introdurre lo spintore 6nell'alloggiamento 5.
►Avvitare l’impugnatura 9sull'alloggiamento 5.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Icona Spiegazione
Sterilizzazione per radiazione
Non riutilizzabile per la destinazione d’uso indicata dal produttore
Utilizzabile sino a
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Cod. art. Descrizione
FW343S Set di fili di Kirschner - in confezione sterile
(2 fili di Kirschner con filettatura ed 1 strumento estrattore)
FW330R Strumento inseritore per fili di Kirschner - in confezione non sterile
PERICOLO
Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e compromissione del funziona-
mento dei prodotti in seguito a riutilizzo. L'eventuale contaminazione e/o funzio-
namento scorretto dei prodotti potrebbe causare lesioni, malattie o addirittura la
morte!
►Non sottoporre il prodotto a preparazione sterile.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
AVVERTENZA
Una cannulatura dello strumentario inseritore MACS TL® sporca comporta rischi
di lesioni!
►Utilizzare lo strumentario inseritore MACS TL® soltanto se correttamente sot-
toposto a preparazione.
AVVERTENZA
Errori nell’utilizzo comportano rischi di lesioni!
►Applicare i fili di Kirschner in modo da non lesionare in alcun modo le radici
dei nervi, il midollo spinale, nonché vasi ed organi.
ATTENZIONE
Inclinando lo strumento inseritore si deforma il filo di Kirschner!
►Non inclinare lo strumento inseritore con il filo di Kirschner.
AB

Prodotti monouso
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
►Per la pulizia automatica non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H2O2), in quanto possono causare sbian-
camenti/perdite dello strato.
►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.
►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-
servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.
Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato
Pulizia/disinfezione manuale
►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
Pulizia manuale con disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento
di preparazione sterile e disinfezione validato.
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-
tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-
mento di preparazione sterile e disinfezione validato.
Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia preliminare manuale con spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento
di preparazione sterile e disinfezione validato.
AVVERTENZA
Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e compromissione del funziona-
mento dei prodotti in seguito a riutilizzo. L'eventuale contaminazione e/o funzio-
namento scorretto dei prodotti potrebbe causare lesioni, malattie o addirittura la
morte!
►Non sottoporre il prodotto a preparazione sterile!
Cod. art. Descrizione
FW343S Set di fili di Kirschner
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►Usare detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore sono
ammessi ad es. per l’alluminio, le plastiche e l’acciaio legato.
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d’azione.
►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 60 °C.
ATTENZIONE
Danni o distruzione della filettatura dei fili di Kirschner e dello strumento estrat-
tore possono essere causati da pulizie, disinfezioni o sterilizzazioni!
►Non pulire, disinfettare, sterilizzare o riutilizzare il set di fili di Kirschner
MACS TL®.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia manuale con disinfe-
zione per immersione ■Spazzola di pulizia: 260 mm/
∅: 2,5 mm ad es. TE654202
■Siringa monouso 20 ml
■Per la pulizia tenere aperte le estre-
mità di lavoro.
■Fase di asciugatura: Usare un
panno privo di lanugine o aria com-
pressa per uso medico
Capitolo Capitolo Pulizia/disinfe-
zione manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione
Pulizia preliminare manuale
con spazzolino, successiva
pulizia alcalina automatica e
disinfezione termica
■Spazzola di pulizia: 260 mm/
∅: 2,5 mm ad es. TE654202
■Siringa monouso 20 ml
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia (evi-
tando zone d’ombra).
Capitolo Capitolo Pulizia/Disinfe-
zione automatiche con pulizia preli-
minare manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia preliminare
manuale con spazzolino
■Capitolo Pulizia automatica alca-
lina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
II Risciacquo
intermedio TA (fredda)
1- A–P -
III Disinfezione TA
(fredda)
15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
IV Risciacquo
finale TA (fredda)
1- A–CD -
V Asciugatura TA - - - -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quater-
nari, pH ~ 9*
II Risciacquo TA
(fredda)
1- A–P -
Procedimento validato Particolarità Riferimento

Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
Controllo, manutenzione e verifica
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che
non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o
altrimenti alterati.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza
tecnica, vedere Assistenza tecnica.
►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
Imballo
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Sterilizzazione a vapore
Nota
Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato.
►Accertarsi che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne.
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Disassemblare il prodotto
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
►Conservare il prodotto monouso nell’imballo sterile in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio e ter-
mostatato in maniera uniforme.
Assistenza tecnica
►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e
delle omologazioni.
Indirizzi dei centri assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Accessori/Ricambi
TA-Nr. 011148 07/14 V6 Änd.-Nr. 48392
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/
disinfettore
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Non modificare il prodotto.
Cod. art. Descrizione
FW343S Set di fili di Kirschner — in confezione sterile
(2 fili di Kirschner con filettatura ed 1 strumento estrattore)
FW330R Strumento inseritore per fili di Kirschner — in confezione non sterile

Aesculap®MACS TL®
Sistema para fios de Kirschner MACS TL®
Legenda
1Instrumento introdutor de fios de Kirschner durante a extracção
2Sistema introdutor MACS TL® com instrumento extractor para fios de Kirschner montado
Fio de Kirschner com rosca
3Ponta do trocarte
4Rosca
Instrumento introdutor para fios de Kirschner
5Corpo
6Êmbolo
7Limitador de profundidade com marcação
8Marcação para controlo por raio X
9Punho
10 Instrumento extractor para fios de Kirschner
Símbolos existentes no produto e embalagem
Campo de aplicação
►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com
Aplicação
O sistema para fios de Kirschner MACS TL® é usado para posicionar os parafusos de fixação MACS TL® no corpo da
vértebra. A posição e direcção correctas de fixação podem ser determinadas mediante o posicionamento do fio de
Kirschner sob controlo radioscópico. O instrumento introdutor é radiolucente.
Material fornecido
Manuseamento e preparação seguros
O uso do sistema para fios de Kirschner MACS TL® pressupõe um conhecimento profundo sobre a estabilização e
sobre as estruturas biomecânicas da coluna vertebral. A técnica cirúrgica assocxiada ao emprego do sistema para a
coluna vertebral MACS TL® encontra-se descrita em pormenor no correspondente manual cirúrgico.
►Ler o manual cirúrgico com atenção antes de empregar o sistema para fios de Kirschner MACS TL® pela primeira
vez.
►Informar o doente sobre as vantagens e desvantagens do emprego de um sistema para fios de Kirschner
MACS TL®.
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Conjunto de fios de Kirschner (FW343S)
O produto foi esterilizado por radiação gama e é fornecido em embalagem esterilizada.
É proibido reutilizar o produto.
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Não usar o produto quando a embalagem esterilizada tiver sido aberta ou se apresentar danos.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Não usar o produto depois de expirada a data de validade.
►Usar o fio de Kirschner apenas temporariamente até se ter introduzido os parafusos de fixação.
►Não curvar o fio de Kirschner.
►Não usar o fio de Kirschner no caso de osteopenia grave.
►Aquando do posicionamento no osso, ter em conta a posição do parafuso de fixação.
Utilização
Condições prévias:
■O instrumento introdutor para fios de Kirschner encontra-se montado
■O êmbolo 6está na posição dianteira, tendo sido inserido até ao batente
■O novo fio de Kirschner encontra-se preparado
►Inserir o fio de Kirschner com a rosca 4no instrumento introdutor.
►Fixar o fio de Kirschner no êmbolo 6, apertando ligeiramente à mão.
►Posicionar o instrumento introdutor paralelamente aos raios X sob controlo radioscópico.
O instrumento introdutor está posicionado em paralelo com o raio X, quando o cabo de metal do corpo é projec-
tado sob a forma de um ponto situado no centro da marcação para o controlo por raio X 8, A. Quando o instru-
mento introdutor não está correctamente posicionado, o cabo de metal é representado sob a forma de um
traço, B.
Os traços marcados no limitador de profundidade com marcação 7indicam a profundidade de penetração do fio de
Kirschner. A distância entre os traços marcadores é 5 mm. O limitador de profundidade com marcação 7 limita a
profundidade de penetração máxima para 20 mm.
►Introduzir o fio de Kirschner no êmbolo 6 batendo ligeiramente, até se alcançar a profundidade pretendida.
►Desmontar o instrumento introdutor: Rodar o êmbolo 6para a esquerda.
►Extrair o instrumento introdutor de forma a que não fique emperrado.
►Através do fio de Kirschner, inserir os parafusos de fixação usando o sistema introdutor especial MACS TL® (ver
as instruções de utilização do sistema introdutor MACS TL®).
►Inserir o instrumento extractor 10 no sistema introdutor MACS TL® canulado e fixá-lo no fio de Kirschner.
►Retirar o fio de Kirschner puxando-o pelo sistema introdutor canulado MACS TL®, juntamente com o instrumento
extractor 10.
Desmontagem
►Puxar o êmbolo 6para fora do corpo 5.
►Desaparafusar o punho 9do corpo 5.
Montagem
►Introduzir o êmbolo 6no corpo 5.
►Fixar o punho 9no corpo 5.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Símbolo Explicação
Esterilização por radiação
Não destinado a reutilização de acordo com a finalidade especificada pelo fabricante
Validade
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Art. n.º Designação
FW343S Conjunto de fios de Kirschner - em embalagem esterilizada
(2 fios de Kirschner com rosca e 1 instrumento extractor)
FW330R Instrumento introdutor para fios de Kirschner - em embalagem não esterilizada
PERIGO
Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos
produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado
dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!
►Não reprocessar o produto.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!
►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
ATENÇÃO
Perigo de ferimento no caso de canulação contaminada dos instrumentos introdu-
tores MACS TL®!
►Usar apenas instrumentos introdutores MACS TL® devidamente limpos, des-
contaminados e esterilizados.
ATENÇÃO
A utilização inadequada acarreta perigo de ferimento!
►Ao introduzir o fio de Kirschner, ter cuidado em não lesionar, de modo algum,
as raízes nervosas, a medula espinal, os vasos ou quaisquer órgãos.
CUIDADO
Perigo de curvatura do fio de Kirschner no caso de inclinação do instrumento
introdutor!
►Não inclinar o instrumento introdutor com o fio de Kirschner introduzido.
AB

Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Produtos para uma única utilização
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments”.
Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
Preparação no local de utilização
►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes da limpeza
►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
►Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H2O2), visto que estes podem causar um
desbotamento e/ou uma perda do revestimento.
►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►Realizar uma limpeza ultrassónica:
– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.
– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.
– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em
suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.
Processo de limpeza e desinfecção validado
Limpeza/desinfecção manual
►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da
solução desinfectante.
►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.
Limpeza manual com desinfecção por imersão
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.
Fase I
►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase III
►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.
►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Fase IV
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).
►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.
►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),
ver Processo de limpeza e desinfecção validado.
Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA
ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
Limpeza prévia manual com escova
A-P: Água potável
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.
Fase I
►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
ATENÇÃO
Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos
produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado
dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!
►Não reprocessar o produto!
Art. n.º Designação
FW343S Conjunto de fios de Kirschner
CUIDADO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►Empregar produtos de limpeza e desinfectantes homologados, por exemplo,
para alumínio, plástico, aço inoxidável, tendo sempre em consideração as ins-
truções do fabricante.
►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 60 °C.
CUIDADO
Perigo de danificação ou destruição da rosca dos fios de Kirschner e do instru-
mento extractor em caso de limpeza, desinfecção ou esterilização!
►Não limpar, desinfectar, esterilizar nem reutilizar o conjunto de fios de Kirs-
chner MACS TL®.
Processo validado Características Referência
Limpeza manual com desin-
fecção por imersão
■Escova de limpeza: 260 mm/
∅: 2,5 mm por ex. TE654202
■Seringa descartável 20 ml
■Manter as extremidades de traba-
lho abertas para a limpeza.
■Fase de secagem: Usar um pano que
não largue pêlos ou ar comprimido
adequado para utilização médica
CapítuloCapítulo Limpeza/desinfec-
ção manual e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Limpeza prévia à mão com
escova e a seguir limpeza
alcalina à máquina e desin-
fecção térmica
■Escova de limpeza: 260 mm/
∅: 2,5 mm por ex. TE654202
■Seringa descartável 20 ml
■Colocar o produto num cesto de
rede próprio para a limpeza (evitar
sombras de lavagem).
CapítuloCapítulo Limpeza/desinfec-
ção automática com limpeza prévia
manual e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza prévia manual
com escova
■Capítulo Limpeza alcalina auto-
mática e desinfecção térmica
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza
desinfectante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9*
II Lavagem
intermédia TA (frio) 1 - A–P -
III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e
QAV, pH ~ 9*
IV Lavagem
final TA (frio) 1 - A–CD -
V Secagem TA - - - -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza
desinfectante TA (frio)
>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e
QAV, pH ~ 9*
II Lavagem TA
(frio)
1- A–P -
Processo validado Características Referência

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
Controlo, manutenção e verificação
►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e
danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.
►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.
►Verificar se o produto funciona correctamente.
►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-
viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
►Montar o produto desmontável, ver Montagem.
►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.
Embalagem
►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-
tentes estão protegidas.
►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
Esterilização a vapor
Nota
O produto só pode ser esterilizado se estiver desmontado.
►Garantir que o produto de esterilização acede a todas as superfícies internas e externas.
►Processo de esterilização validado
– Desmontar o produto
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
►Armazenar os produtos descartáveis, acondicionados em embalagem esterilizada, num lugar protegido do pó,
seco, escuro e com temperatura estável.
Serviço de assistência técnica
►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e
responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
Endereços de assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
Acessórios/Peças sobressalentes
TA-Nr. 011148 07/14 V6 Änd.-Nr. 48392
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Qualidade
da água Características químicas
I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
III Lavagem inter-
média >10/50 1 A–CD -
IV Desinfecção tér-
mica 90/194 5 A–CD -
V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de lim-
peza e desinfecção
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Não modificar o produto.
Art. n.º Designação
FW343S Conjunto de fios de Kirschner – em embalagem esterilizada
(2 fios de Kirschner com rosca e 1 instrumento extractor)
FW330R Instrumento introdutor para fios de Kirschner – em embalagem não esterilizada

Aesculap®MACS TL®
MACS TL®-Kirschner-draad-instrumentarium
Legenda
1Inzetinstrument voor Kirschner-draad bij het aftrekken
2MACS TL®-inzet-instrumentarium met aangeschroefd verwijderingsinstrument voor Kirschner-draad
Kirschner-draad met schroefdraad
3Trocartpunt
4Schroefdraad
Inzetinstrument voor Kirschner-draad
5Behuizing
6Stempel
7Diepteaanslag met markering
8Röntgenmarkering
9Handgreep
10 Verwijderingsinstrument voor Kirschner-draad
Symbolen op het product en verpakking
Toepassingsgebied
►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder www.extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
Het MACS TL®-Kirschner-draad-instrumentarium wordt gebruikt om de MACS TL®-verankeringsschroeven in het
wervellichaam te positioneren. De positie en richting van de verankeringsschroeven kan bepaald worden door het
inbrengen van een Kirschner-draad onder röntgencontrole. Het inzetinstrument is röntgendoorlaatbaar.
Bij de levering inbegrepen
Veilig gebruik en voorbereiding
Voor het gebruik van het MACS TL®-Kirschner-draad-instrumentarium is een grondige kennis van de wervelkolom-
stabilisatie en de biomechanische eigenschappen van de wervelkolom vereist. De operatieve toepassing van het
MACS TL®-wervellichaamsysteem wordt gedetailleerd beschreven in de bijbehorende manual mbt operatietechniek.
►Neem de manual mbt operatietechniek grondig door voor de eerste toepassing van het MACS TL®-Kirschner-
draad-instrumentarium.
►Informeer de patiënt over de voor- en nadelen van het gebruik van het MACS TL®-Kirschner-draad-instrumen-
tarium.
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
Kirschner-draadset (FW343S)
Het product is met gammastralen gesteriliseerd en steriel verpakt.
Dit product mag niet worden hergebruikt.
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Gebruik geen product uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verwrongen, gebroken, gebarsten en afgebroken onder-
delen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken.
►Gebruik de Kirschner-draad slechts tijdelijk tot de verankeringsschroeven worden ingebracht.
►Buig de Kirschner-draad niet.
►Gebruik de Kirschner-draad niet bij ernstige osteopenie.
►Houd bij de positionering in het bot rekening met de positie van de verankeringsschroef.
Gebruik
Voorwaarden:
■Inzetinstrument voor Kirschner-draad gemonteerd
■Stoter 6in de voorste positie tegen de aanslag
■Nieuwe Kirschner-draad voorbereid
►Steek de Kirschner-draad met de schroefdraad 4in het inzetinstrument.
►Schroef de Kirschner-draad met de hand lichtjes in de stoter 6.
►Positioneer het inzetinstrument parallel aan de röntgenstraal onder röntgencontrole.
Het inzetinstrument staat parallel aan de röntgenstraal als de metalen schacht van de behuizing als een punt
wordt geprojecteerd in het midden van het röntgenmerkteken 8, A. Als het inzetinstrument niet correct is
gericht, wordt de metalen schacht als een streep weergegeven, B.
De merkstreepjes van de diepteaanslag met merkstreepjes 7tonen de penetratiediepte van de Kirschner-draad. De
afstand tussen de merkstreepjes bedraagt 5 mm. De diepteaanslag met merkstreepjes 7 beperkt de maximale pene-
tratiediepte tot 20 mm.
►Breng de Kirschner-draad met lichte klopjes op de stoter 6 in tot de gewenste penetratiediepte bereikt is.
►Afschroeven van het inzetinstrument voor Kirschner-draad: Draai de stoter 6naar links.
►Trek het inzetinstrument voor Kirschner-draad er zo af dat het niet kantelt.
►Schroef de verankeringsschroeven met het speciale MACS TL®-inzet-instrumentarium over de Kirschner-draad
vast (zie gebruiksaanwijzing van het MACS TL®-inzet-instrumentarium).
►Steek het verwijderingsinstrument 10 in het gecanuleerde MACS TL®-inzet-instrumentarium en schroef het op
de Kirschner-draad.
►Trek de Kirschner-draad er met het verwijderingsinstrument 10 door het gecanuleerde MACS TL®-inzet-instru-
mentarium uit.
Demontage
►Trek de stoter 6uit de behuizing 5.
►Schroef de handgreep 9van de behuizing 5af.
Montage
►Breng de stoter 6in de behuizing 5in.
►Schroef 9op de behuizing 5.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Symbool Verklaring
Sterilisatie door bestraling
Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik
Te gebruiken tot
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Art.nr. Benaming
FW343S Kirschner-draadset — steriel verpakt
(2 Kirschner-draden met schroefdraad en 1 verwijderingsinstrument)
FW330R Inzetinstrument voor Kirschner-draad — niet-steriel verpakt
GEVAAR
Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en slechte werking van de pro-
ducten door hergebruik. De verontreiniging en/of slechte werking van de produc-
ten kan tot lichamelijk en dodelijk letsel en ziekte leiden!
►Dit product niet reinigen of desinfecteren.
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►Gebruik het product alleen onder visuele controle.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door verontreinigde canulering van het MACS TL®-inzet-
instrumentarium!
►Gebruik alleen correct gereinigde MACS TL®-inzet-instrumenten.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door toepassingsfouten!
►Breng de Kirschner-draad zo aan dat er geen beschadiging van zenuwwortels,
ruggenmerg, bloedvaten en organen mogelijk is.
VOORZICHTIG
Verbuigen van de Kirschner-draad door gekanteld inzetinstrument!
►Kantel het inzetinstrument met Kirschner-draad niet.
AB