bort medical Helix S User manual

BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Gebrauchsanweisung
BORT Helix S Spiraldynamik
USG -Bandage
053 200

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Illustrationen
Figures

DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 08
FR français Mode d’emploi 12
ES español Instrucciones de uso 16
IT italiano Instruzioni per l’uso 20
L nederlands Gebruiksaanwijzing 24
CS český Návod k použití 28
ET eesti Kasutusjuhend 32
PL polski Instrukcja użytkowania 36
RO românesc Instrucțiunile de utilizare 40
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH Bitte lesen Sie
die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Bandage zur
Sprunggelenk-Weichteilkompression aus elastischem Material mit zusätzlichen
Funktionselementen. Diese dienen der Behandlung zur Stabilisierung des oberen
und unteren Sprunggelenks (USG).
Indikationen
Chronische, posttraumatische oder postoperative Weichteilreizzustände im Bereich
des unteren Sprunggelenks und der Fußwurzel, z.B. bei Arthrose, Bandschwäche,
fehlstatische Fußbeschwerden und Fußfehlformen aufgrund von Dysfunktion des
USG z.B. Knick-, Senk- und Spreizfuß.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle Verschlusskrankheit
(PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des
angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten
Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten
Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das
Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z.B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
BORT Helix S Spiraldynamik USG-Bandage
DE

05
DE
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes oder
Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
 Schlüpfen Sie mit dem Fuß in die Anziehhilfe.
 Lösen Sie das Band der Bandage. Zum leichteren Anziehen die Bandage über
die Anziehhilfe am Fuß ziehen. Überprüfen Sie den korrekten Sitz.
 Anschließend die Anziehhilfe an der Spitze greifen und nach vorne aus der
Bandage heraus ziehen. Zur Vereinfachung des weiteren Anlegens empfiehlt
sich – wenn möglich – das Auflegen des Fußes auf dem Oberschenkel der
Gegenseite.
 Das elastische Band um das Sprunggelenk und über den Rist auf die
Fuß-Außenseite führen.
 Das Band unter der Fußsohle zum Fuß-Innenrand führen. Ggf. kann zur
Unterstützung der Zügel in dieser Phase das Fersenbein mit der anderen Hand
zur Körpermitte hingezogen werden.
 Verschließen Sie das elastische Band, indem Sie die Klett-Spitze auf das
Veloursfeld über dem Polster des Innenknöchels auflegen. Abschließend
die Passform und individuelle Bandspannung kontrollieren und wenn notwendig
korrigieren.

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DE
Ablegen
Zum Ablegen der Bandage bitte das elastische Band önen, den unteren Rand der
Bandage fassen und nach unten über den Fuß ziehen.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elastodien/ Latex (LA) , Viskose (CV).
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht bleichen Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in
dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel,
sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung
eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der
Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung
beeinträchtigt werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei
nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken,
-hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.

07
DE
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei
sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem
Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die
Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt
werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU)
2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die
aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

08
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please
read the existing instructions for use carefully. If you have any questions, please
refer to your physician or the specialist retailer from whom you purchased this
medical device.
Intended purpose
This medical device is a support for soft ankle tissue compression consisting
of elastic material with additional functional elements. They serve to treat the
stabilisation of the upper and lower ankle joint.
Indications
Chronic, post-traumatic or post-operative irritations of soft tissue in the area
of lower ankle joint and the sole of the foot, e.g. in case of arthrosis, ligament
weakness, foot problems due to static anomalies and defects in the shape of the
foot due to dysfunction of the lower ankle joint, e.g. skew pes planotransversus.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease (PAOD),
lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the aid
positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body treated, skin
diseases in the part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with
your treating physician. The expert sta from whom you have received the medical
device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
BORT Helix S Spiraldynamik Lower Ankle Support
E

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E
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on or
around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
 Slip into the dressing aid with your foot.
 Release the support strap. To ease putting the support on, pull it over the
dressing aid on the foot. Check the correct fit.
 Then, take hold of the dressing aid at the tip and pull it forwards out of the
support. To simplify putting the rest on, we recommend – if possible – placing
the foot on the thigh on the opposite side.
 Guide the elastic strap around the ankle joint and over the instep to the outer
surface of the foot.
 Guide the strap underneath the sole of the foot to the inner surface of the
foot. If necessary, the heel bone can be pulled towards the middle of the body
using the other hand in this phase to support the restraints.
 Close the elastic strap by placing the Velcro tip on the velour field above the
inner ankle pad. Check and, if necessary, make final corrections to the fit and
the individual strap tension of the aid.
Removal
To remove the support, please open the elastic strap, grasp the lower edge of the
support and pull it down over the foot.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.

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E
Material composition
Polyamide (PA), elastodiene/ latex (LA), viscose (CV).
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not bleach Do not iron Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air. Close
the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply to the
purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect a warranty
claim. Please clean the product before submitting a warranty claim. If the enclosed
instructions for use have not been properly observed, the warranty may be impaired
or cancelled. The warranty does not cover use of the product inappropriate for
the indication, non-observance of application risks, instructions and unauthorised
modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.

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E
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical device,
you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer and the
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find the
contact information for the appointed authority for your country under the following
link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance with
the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU)
2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the
current declaration of conformity under the following link: www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use

12
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des dispositifs
médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du
présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre médecin ou le magasin
spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un bandage pour la compression des tissus mous de la
cheville constitué d’un matériau élastique comprenant des éléments fonctionnels
supplémentaires. Ces derniers servent au traitement permettant de stabiliser
l’articulation supérieure et inférieure de la cheville.
Indications
États d’irritation des tissus mous chroniques, post-traumatiques ou post-opératoires
dans la région de la partie inférieure de la cheville et du tarse, p.ex. en cas
d’arthrose, faiblesse ligamentaire, anomalies en statique et mauvaises positions des
pieds dues à une dysfonction de l’articulation inférieure de la cheville p. ex. pied en
valgus, pied plat et pied étalé.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante périphérique
(AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus
mous d’origine inconnue éloignée de l’aide posée, troubles de sensation et de la
circulation sanguine des régions du corps traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le choix
de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le personnel
spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
BORT Helix S Spiraldynamik chevillère AST
FR

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FR
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer éventuellement le
dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade dans la
zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
 Enfilez le pied dans l’aide à l’enfilage fournie.
 Desserrez la bande du bandage. Pour faciliter l’enfilage, enfilez le bandage
sur l’aide à l’enfilage au niveau du pied. Assurez-vous du positionnement
correct.
 Puis, saisissez l’aide à l’enfilage à son extrémité et tirez-la vers l’avant en la
sortant du bandage. Pour faciliter l’enfilage, il est conseillé, si possible, de
poser le pied sur la cuisse opposée.
 Faites passer la bande élastique autour de la cheville et sur le côté extérieur
du pied en passant par le cou-de-pied.
 Faites passer la bande sous la plante du pied jusqu’au bord intérieur du pied.
Dans cette phase il est conseillé d’utiliser si besoin l’autre main pour tirer le
calcanéus vers le centre du corps en secondant ainsi la manœuvre des bandes.

14
FR
 Bouclez la bande élastique en positionnant l‘extrémité velcro sur la zone en
velours au-dessus du rembourrage de la malléole interne. Pour finir, contrôlez
l’ajustement et la tension individuelle exercée sur la bande et corrigez-les si
nécessaire.
Retirer
Pour retirer le bandage, ouvrez la bande élastique, saisissez le bord inférieur du
bandage et tirez vers le bas par-dessus le pied.
Conseil: Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure précoce de la surface
auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), élastodiène/ latex (LA), viscose (CV).
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas blanchir Ne pas repasser
Ne pas nettoyer à sec Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les fermetures Velcro pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit sont
applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé
si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer le produit avant
de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes indications du
mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le recours à la garantie
peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas d’utilisation
non conforme aux indications, en cas de non-respect des risques inhérents à

15
FR
l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications du produit eectuées de votre
propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et par
une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors de
l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur spécialisé ou
nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux dispositions
locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du RÈGLEMENT
(UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 10.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple

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ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte a
su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este producto
sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un vendaje de material elástico con elementos
funcionales adicionales para la compresión de los tejidos blandos de la articulación
del tobillo, que sirve para el tratamiento de estabilización de las articulaciones
superior e inferior del tobillo.
Indicaciones
Irritaciones crónicas, postraumáticas o postoperatorias de los tejidos blandos de la
articulación inferior del tobillo y del tarso, p.ej., en el caso de artrosis, insuficiencia
ligamentaria, dolencias de los pies con anomalías en la estática y deformidades del
pie debidas a una disfunción de la articulación inferior del tobillo, como pie valgo,
pie plano y pie plano transverso.
Contraindicaciones
Riesgo de trombosis, varices graves, enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP),
trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el tamaño
adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p.ej. durante la noche
BORT Helix S Spiraldynamik Vendaje para la parte inferior del tobillo
ES

17
ES
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo consultado
con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada en la
zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
 Introduzca el pie en el vendaje con ayuda de los tiradores.
 Afloje la cinta del vendaje. Para facilitar la colocación, tire del vendaje
agarrándolo de los tiradores. Asegúrese de que está colocado correctamente.
 A continuación, agarre los tiradores por la punta y tire hacia delante para
extraerlos del vendaje. Para facilitar la posterior colocación, se recomienda,
en la medida de lo posible, colocar el pie sobre el muslo de la otra pierna.
 Pase la cinta elástica alrededor de la articulación del tobillo y por encima del
empeine por el lado externo del pie.
 Pase la cinta por debajo de la planta del pie hacia el borde interno del pie. En
su caso, para apoyar las tiras en esta fase, puede tirar el calcáneo con la otra
mano hacia el centro del cuerpo.

18
ES
 Cierre la cinta elástica, de modo que el extremo del cierre de velcro quede
situado sobre la superficie aterciopelada encima de la parte acolchada del
maléolo interno. A continuación, compruebe que el vendaje está bien encajado y
que las cintas están bien sujetas y corrija en caso necesario.
Retirar
Para retirar el vendaje, abra la cinta elástica, agarre el borde inferior del vendaje y
tire hacia abajo a través del pie.
Consejo: Cierre los cierres de velcro para evitar un desgaste prematuro de la
superficie de velcro.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastodieno/ látex (LA), viscosa (CV).
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No usar blanqueador No planchar
No lavar en seco No secar en la secadora
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y déjela
secar al aire libre. Cierre los cierres de velcro para no dañar las otras prendas al
lavar el vendaje.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en el que
se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía, contacte con su
distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación de garantía, lave el
producto. Si no se han seguido debidamente las indicaciones de las instrucciones
de uso, la garantía puede verse afectada o perder su validez. Quedan excluidos de
la garantía el uso no conforme a las indicaciones, así como la inobservancia de los

19
ES
riesgos de aplicación o de las indicaciones y las modificaciones no autorizadas en
el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del estado
de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique el hecho
a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para conocer
los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente enlace:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las normativas
locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de conformidad
actual puede consultarse en el siguiente enlace: www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple