bort medical Generation 215 100 User manual

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Generation
Gebrauchsanweisung
215 100
BORT Generation
Handgelenkorthese

Illustrationen
Figures
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


DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 08
FR français Mode d‘emploi 12
ES español Instrucciones de uso 16
IT italiano Instruzioni per l’uso 20
L nederlands Gebruiksaanwijzing 24
CS český Návod k použití 28
ET eesti Kasutusjuhend 32
PL polski Instrukcja użytkowania 36
RO românesc Instrucțiuni de utilizare 40
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Handgelenkorthese zur
Immobilisierung in mindestens zwei Bewegungsrichtungen.
Indikationen
DE: Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, Handwurzelarthrosen,
entzündlich-rheumatische, degenerative Erkrankungen, z. B.
Karpaltunnelsyndrom (CTS), Tendovaginitis, periphere Nervenlähmung
AT: Schwäche nach Band- oder Sehnenverletzung, Sehnenscheidenreizungen
(Tendovaginitits), chronische Entzündungen im Handgelenk (PCP),
Ansatztendinopathien im Handgelenks- und Handwurzelbereich, sensibles
Carpaltunnelsyndrom
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z. B. beim Schlafen
BORT Generation Handgelenkorthese
DE

05
DE
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Vor dem Anlegen Alu-Schiene in gewünschte Form biegen.
 Önen Sie das breite Verschlussband vollständig und lassen Sie das
schmale Verschlussband geschlossen.
 Schlüpfen Sie vollständig in die Handgelenkorthese hinein und
schließen Sie das breite Verschlussband mit dem Mikro-Klett auf den
Velours. Achten Sie darauf, dass die Handgelenkorthese formschlüssig anliegt.
 Justieren Sie bei Bedarf den Verschluss im Daumenbereich.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese önen Sie bitte das breite Verschlussband. Fassen
Sie die Schiene an der Handfläche und ziehen Sie die Orthese über die Finger
ab. Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.

06
DE
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Alu und Kunststo-Schiene vor dem Waschen herausnehmen.
Klettverschlüsse schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft
trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.

07
DE
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

08
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a wrist brace for immobilisation in at least two
directions of movement.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, carpal arthrosis, inflammatory-
rheumatic, degenerative diseases, e.g. carpal tunnel syndrome (CTS),
tenosynovitis, peripheral nerve paralysis.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
BORT Generation Wrist Brace
E

09
E
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
Fitting instructions
Before putting on, bend the aluminium splint to the desired shape.
 Open the wide sealing tape completely and leave the narrow sealing
tape closed.
 Slip-on the wrist brace fully and close the wide sealing tape on the
velour using the micro Velcro. Ensure that the wrist brace interlocks
and fits the anatomy.
 If needed, adjust the fastener in the thumb region.
Removal
To remove the brace please open the wide sealing tape. Grasp the splint
in the palm area and pull the brace o over the fingers. Close the Velcro
fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.

10
E
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Remove the aluminium and plastic splint before washing. Close the Velcro
fasteners in order to avoid damaging other items of clothing. Do not use
fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product
apply to the purchased product. Please contact your specialist retailer if
you suspect a warranty claim. Please clean the product before submitting a
warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly
observed, the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not
cover use of the product inappropriate for the indication, non-observance of
application risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can
find the contact information for the appointed authority for your country under
the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.