bort medical MalleoXpress Active User manual

100 580
DE
BORT MalleoXpress Active
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenkorthese zur
Immobilisierung des Sprunggelenks in definierter Position.
Indikationen
Postoperative Protektion nach Bandnaht, konservative Therapie von
Sprunggelenkdistorsionen und Bandrupturen, Ruhigstellung bei entzündlichen
Reizzuständen, Arthritis, Bandverletzungen, Supinations-/Pronationstrauma.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
1
Önen Sie die zirkulären Klettverschlüsse und lösen Sie den Boa-
Verschluss durch ziehen nach außen bis Sie einen „Klick“ hören.
Jetzt ist der Verschluss entriegelt und der Seilzug kann herausgezogen
werden. Zusätzlich lösen Sie noch den Mittelfußgurt und önen den breiten
Verschluss über dem Mittelfuß.
2
Stellen Sie Ihren Fuß von vorn in die komplett geönete Orthese. Zuerst
verschließen Sie den breiten Verschluss über den Mittelfuß. Achten Sie
darauf, dass die Orthese faltenfrei anliegt und sich das Sprunggelenk in
einem 90° Winkel befindet.
3
Anschließend werden die beiden zirkulären Bänder am oberen
Orthesenrand geschlossen. Zuerst das hintere, dann das vordere.
4
Abschließend führen Sie den Mittelfußgurt über den Mittelfuß nach innen
und haken diesen dort ein.
5
Drücken Sie das Boa-Verschlussrad mit einem „Klick“ zum Körper hin.
Jetzt ist der Verschluss eingerastet und die Orthese kann geschlossen
werden. Drehen Sie das Boa-Verschlussrad nun im Uhrzeigersinn, um
die Stabilisierung Ihres Sprunggelenks zu erreichen. Je weiter Sie das
Boa-System straen, desto höher die Stabilisierung. Achten Sie darauf,
dass durch zu festes Verschließen keine Druckstellen, Hautrötungen und
Beeinträchtigung des Blutkreislaufs auftreten.
Ablegen
6
Zum Ablegen der Orthese muss der Boa-Verschluss entriegelt werden.
Hierzu lösen Sie den Boa-Verschluss durch ziehen nach außen bis
Sie einen „Klick“ hören. Jetzt können Sie den Seilzug mittels dem textilen
Zugband aus dem Boa-Gehäuse ziehen und die MalleoXpress Active-Orthese
lockern.
7/8
Abschließend die verbleibenden Verschlüsse önen, den Mittelfußgurt
aushaken und die Orthese vom Bein nehmen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/ Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT MalleoXpress Active
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an ankle joint brace for the immobilisation of the ankle
joint in a defined position.
Indications
Post-operative protection after ligament suture, conservative treatment of
ankle joint distortions and ligament ruptures, immobilisation in the case of
inflammatory irritations, arthritis, ligament injuries, supination/pronation trauma.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1
Open the circumferential Velcro fasteners and release the Boa fastener by
pulling it outwards until it “clicks” audibly. The fastener is now unlocked
and the pulley can be drawn out. Additionally, release the metatarsal belt and
open the wide fastener over the metatarsus.
2
Place your foot in the fully opened support from the front. Firstly, close
the wide fastening over the metatarsus. Pay attention to the support
sitting crease-free and the ankle joint being placed at an angle of 90°.
3
Following this, the two circumferential straps are closed on the upper
edge of the brace. Firstly, the rear strap, then the front strap.
4
Following this, guide the metatarsal belt inwards over the metatarsus and
hook it in there.
5
Push the Boa fastener wheel towards the body with an audible “click”.
The fastener is now engaged and the brace can be closed. Now turn
the Boa fastener wheel clockwise in order to achieve stabilisation of your
ankle joint. The more you tighten the Boa system, the better the stabilisation.
Please pay attention that, if you fasten it too tightly, neither pressure sores,
erythema nor influence of the blood circulation are caused.
Removal
6
To remove the brace, the Boa fastener must be released. For this
purpose, release the Boa fastener by pulling it outwards until it “clicks”
audibly. You can then draw the pulley out of the Boa casing with the textile
strap and loosen the MalleoXpress Active brace.
7/8
Finally open the remaining fastenings, release the metatarsal belt
and remove the brace from the leg.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
2 3
7
4
8
65
1
Y(0A58GC*KSNQRT(
D100580|2020-03|002 ML
BORT MalleoXpress
Active
Gebrauchsanweisung

Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT MalleoXpress Active
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de cheville permettant d’immobiliser
l’articulation de la cheville dans une position définie.
Indications
Protection post-opératoire après sutures ligamentaires, traitement
conservateur des distorsions de la cheville et des ruptures ligamentaires,
immobilisation en cas d’états d’irritation inflammatoires, arthrite, lésions
ligamentaires, traumatisme liée à la pronation/supination.
Contre-indications
Maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1
Ouvrez les bandes Velcro circulaires et enlevez la fermeture Boa en tirant
vers l’extérieur jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ». La fermeture
est donc maintenant complètement ouverte et le câble peut être retiré.
Enlevez également la bride située au niveau du métatarse et ouvrez la
fermeture large située sur le métatarse.
2
Posez votre pied vers l’avant dans le bandage complètement ouvert.
Fermez d’abord la fermeture large en passant par-dessus le métatarse.
Veillez à ce que le bandage soit bien posé sans faire de pli et à ce que la
cheville forme un angle à 90°.
3
Fermez ensuite les deux bandes circulaires situées sur le bord supérieur
de l’orthèse. Commencez par celle de derrière puis fermez celle de
devant.
4
Rentrez ensuite vers l’intérieur la bride en passant par-dessus le
métatarse et accrochez-la à cet endroit.
5
Appuyez sur la bobine de fermeture Boa en l’enfonçant vers le corps
jusqu’à entendre un « clic ». La fermeture est désormais verrouillée et
l’orthèse peut être fermée. Tournez maintenant la bobine de serrage Boa
dans le sens des aiguilles d’une montre afin que l’articulation de la cheville
soit stabilisée. Plus vous serrez le système Boa, plus la cheville est stabilisée.
Veillez à ce que le serrage ne provoque aucun point de pression ni aucune
rougeur et n’empêche le sang de circuler correctement.
Retirer
6
Pour enlever l’orthèse, la fermeture Boa doit tout d’abord être déverrouillée.
Ouvrez alors la fermeture Boa en tirant vers l’extérieur jusqu’à ce que vous
entendiez un « clic ». Vous pouvez maintenant tirer le câble à l’aide de la bande
de traction en textile de la coque du système Boa, puis desserrer l’orthèse
MalleoXpress Active.
7/8
Enfin, ouvrez les fermetures restantes, décrochez la sangle du
métatarse et retirez l’orthèse de la jambe.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT MalleoXpress Active
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de tobillo para la inmovilización de la
articulación del tobillo en una posición definida.
Indicaciones
Protección postoperatoria después la sutura de ligamentos, tratamiento
conservador de esguinces de las articulaciones del tobillo y roturas de
ligamentos, inmovilización en el caso de irritaciones inflamatorias, artritis,
lesiones de ligamentos, traumatismos en supinación/pronación.
Contraindicaciones
Enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de donde se ha colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad
y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona
tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1
Abra los cierres de velcro circulares y afloje el cierre Boa tirando de
él hacia fuera hasta que oiga un «clic» audible. Ahora el cierre está
desbloqueado y es posible extraer la cinta. A continuación, afloje también la
correa para el metatarso y abra el cierre ancho por encima del metatarso.
2
Introduzca el pie desde delante en el vendaje totalmente abierto. Cierre
primero el cierre ancho por encima del metatarso. Asegúrese de que el
vendaje queda colocado sin arrugas y de que la articulación del tobillo se
encuentra en un ángulo de 90°.
3A continuación, cierre las dos cintas circulares en el borde superior de la
órtesis. Primero, la trasera y, después, la delantera.
4
A continuación, pase la correa para el metatarso por encima de este
hacia dentro y fíjela en él mediante el velcro.
5
Presione la rueda de cierre Boa hacia el cuerpo hasta oír un «clic».
Ahora el cierre está encajado y la órtesis puede cerrarse. A continuación,
gire la rueda de cierre Boa hacia la derecha para lograr la estabilización
de la articulación del tobillo. Cuanto más tense el sistema Boa, mayor
será la estabilización. Asegúrese de que no surjan puntos de presión,
enrojecimientos de la piel ni problemas de circulación debido a apretar
demasiado el cierre.
Retirar
6
Para retirar la órtesis, es preciso desbloquear el cierre Boa. A tal fin,
afloje el cierre Boa tirando de él hacia fuera hasta que oiga un «clic»
audible. Ahora puede extraer la cinta de la carcasa Boa utilizando la cinta
textil y aflojar la órtesis MalleoXpress Active.
7/8
Por último, abra el resto de cierres, desenganche la correa para el
metatarso del velcro y retire la órtesis de la pierna.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT MalleoXpress Active
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione tibio-
tarsica in una posizione definita.
Indicazioni
Protezione postoperatoria dopo sutura dei legamenti, terapia conservativa
delle distorsioni articolari della caviglia e delle rotture dei legamenti,
immobilizzazione in caso di stati irritativi infiammatori, artrite, lesioni dei
legamenti, traumi da supinazione/pronazione.

Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco
chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e
della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie
cutanee nella zona del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Aprire la chiusura in velcro circolare e allentare la chiusura Boa tirando
verso l’esterno fino a quando non si sente un “clic”. Ora la chiusura
è sbloccata e il cavo può essere tirato fuori. Allentare, inoltre, la cinghia
metatarsale e aprire l’ampia chiusura posta al di sopra del metatarso.
2
Posizionare il piede dal davanti nell’ortesi completamente aperta. Innanzi
tutto serrare l’ampia chiusura al di sopra del metatarso. Accertarsi che
l’ortesi sia priva di pieghe e che l’articolazione tibio-tarsica si trovi a un
angolo di 90°.
3Chiudere infine le due bande circolari nel bordo superiore dell’ortesi.
Prima quella posteriore, poi quella anteriore.
4
Infine, guidare la cinghia metatarsale intorno al metatarso verso l’interno
e agganciarla.
5
Premere la rotella di chiusura Boa verso il corpo fino a udire un “clic”.
Ora la chiusura è agganciata e l’ortesi può essere chiusa. Girare la rotella
della chiusura Boa in senso orario per stabilizzare l’articolazione tibio-tarsica.
Quanto più si stringe la chiusura Boa, maggiore è la stabilizzazione.Accertarsi
che non si manifestino lividi, arrossamenti e una compromissione della
circolazione sanguigna in caso di chiusura troppo stretta.
Rimozione
6
Per togliere l’ortesi bisogna sganciare la chiusura Boa. A questo scopo,
allentare la chiusura Boa tirando verso l’esterno fino a quando non si
sente un “clic”. È ora possibile tirare il cavo agendo sul cordoncino in tessuto
che fuoriesce dall’alloggiamento Boa e allentare l’ortesi MalleoXpress Active.
7/8
Aprire quindi le restanti chiusure, sganciare la cinghia metatarsale e
togliere l’ortesi dalla gamba.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT MalleoXpress Active
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een enkelorthese voor het immobiliseren van het
enkelgewricht in een bepaalde positie.
Indicaties
Postoperatieve bescherming na bandreconstructies, conservatieve
behandeling van enkeldistorsies en bandrupturen, immobilisatie bij
ontstekingen en irritaties, artritis, bandletsels, supinatie- en pronatietraumata.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer
en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde
hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het
te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
1
Open de circulair verlopende klittenbandsluitingen en maak de Boa-sluiting
los door deze naar buiten te trekken tot u een klik hoort. Nu is de sluiting
ontgrendeld en kan het trekkoord uitgetrokken worden. Maak ook de band om
de middenvoet los en open de brede sluiting over de middenvoet.
2
Leg de voet vanaf de voorkant in de geheel geopende bandage. Sluit
eerst de brede sluiting over de middenvoet. Let erop dat de bandage
zonder plooien wordt aangelegd en het enkelgewricht zich in een hoek van
90° bevindt.
3Hierna sluit u de twee circulaire banden aan de bovenrand van de
orthese. Eerst de achterste, daarna de voorste.
4
Tot slot leidt u de middelste band over de middenvoet naar binnen en
haakt u deze daar in.
5
Druk het Boa-sluitwieltje naar binnen tot u weer een klik hoort. Nu is de
sluiting vergrendeld en kan de orthese gesloten worden. Draai het Boa-
sluitwieltje nu rechtsom om de stabilisatie van het enkelgewricht te bereiken.
Hoe strakker u het Boa-systeem afstelt, hoe hoger de stabilisatie wordt.
Zorg dat er geen drukplekken, rode plekken op de huid en afknelling van de
bloedsomloop optreden door een te strakke instelling.
Afnemen
6
Om de orthese af te nemen, moet de Boa-sluiting ontgrendeld worden.
U opent de Boa-sluiting door deze naar buiten te trekken tot u een klik
hoort. Nu kunt u het trekkoord met behulp van het textiellusje uit de Boa-
behuizing trekken en de MalleoXpress Active-orthese losmaken.
7/8
Open hierna de resterende sluitingen, haak de band voor de
middenvoet los en neem de orthese af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), elastaan (EL)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT MalleoXpress Active
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza hlezenního kloubu pro imobilizaci
hlezenního kloubu v definované poloze.
Indikace
Pooperační ochrana po šití vazů, konzervativní léčba distorzí hlezenního
kloubu a ruptur vazů, imobilizace při zánětlivých stavech podráždění, artritida,
poranění vazů, supinační/pronační trauma.
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části
těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
1
Rozepněte kruhové uzávěry se suchým zipem a uvolněte Boa uzávěr–
vytáhnutím směrem ven, dokud neuslyšíte cvaknutí. Nyní je uzávěr
odblokován a lanový tažný prvek lze vytáhnout ven. Navíc uvolněte nártový
popruh a rozepněte široký uzávěr nad nártem.
2
Do zcela otevřené bandáže vložte zepředu chodidlo. Nejprve zapněte
široký uzávěr nad nártem. Dbejte na to, aby bandáž přiléhala bez
jakýchkoli přehybů a aby byl hlezenní kloub v úhlu 90°.
3
Následně zapněte oba kruhové pásky na horním okraji ortézy. Nejprve
zadní, pak přední.
4
Na závěr veďte nártový popruh přes nárt směrem dovnitř a tam ho
zahákněte.
5
Kolečko s Boa uzávěrem přitlačte k tělu, aby bylo slyšet cvaknutí. Nyní
je uzávěr aretován a ortézu lze zapnout. Nyní kolečkem s Boa uzávěrem
otáčejte ve směru hodinových ručiček, abyste dosáhli stabilizace hlezenního
kloubu. Čím více bude Boa systém napnutý, tím bude stabilizace větší.
Dávejte pozor na to, aby při pevném sevření nevznikaly otlaky, zarudnutí či
nebyl omezen krevní oběh.

Odložení
6
Chcete-li ortézu odložit, musíte odblokovat Boa uzávěr. Vytáhněte Boa
uzávěr směrem ven, dokud neuslyšíte cvaknutí. Nyní můžete pomocí
textilního tažného pásu vytáhnout z Boa krytu lanový tažný prvek, abyste
ortézu MalleoXpress Active uvolnili.
7/8
Na závěr rozepněte zbývající uzávěry, vyhákněte nártový popruh a
sejměte ortézu z nohy.
Složení materiálu
Polyamid (PA), elastan (EL)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT MalleoXpress Active
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on hüppeliigese ortoos, mis on mõeldud hüppeliigese
fikseerimiseks kindlas asendis.
Näidustused
Operatsioonijärgne kaitse pärast sidemete õmblust, hüppeliigese
nihestuste ja sidemerebendite konservatiivne ravi, fikseerimine
põletikuliste ärritusseisundite, artriidi, sideme vigastuste, supinatsiooni-/
pronatsioonitrauma korral.
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
1
Avage ümbritsevad takjakinnised ja vabastage Boa kinnitus, tõmmates
seda välja, kuni kuulete klõpsu. Nüüd on kinnituse lukustus avatud ja
nööri saab välja tõmmata. Lisaks vabastage labajalarihm ja avage lai kinnis
jalalabal.
2
Asetage eest oma labajalg täiesti avatud bandaaži. Esmalt sulgege
lai kinnis labajalal. Jälgige, et bandaaž poleks vastu jalga kortsus ja
hüppeliiges oleks 90° nurga all.
3
Seejärel sulgege mõlemad ümbritsevad rihmad ortoosi ülemises servas.
Esmalt tagumine, seejärel eesmine.
4
Lõpetuseks viige labajalarihm üle labajala sissepoole ja haakige see seal
kinni.
5
Vajutage Boa kinnitusratast klõpsuga keha poole. Nüüd on kinnituse
lukustus fikseerunud ja ortoosi saab sulgeda. Keerake nüüd Boa
kinnitusratast päripäeva, et saavutada hüppeliigese stabiliseerimine. Mida
rohkem Boa süsteemi pingutate, seda suurem on stabiliseerimine. Jälgige,
et liiga tugeva sulgemise tõttu ei tekiks muljumiskohti, nahapunetust ega
vereringehäireid.
Eemaldamine
6
Ortoosi eemaldamiseks tuleb avada Boa kinnituse lukustus. Selleks
vabastage Boa kinnitus, tõmmates seda välja, kuni kuulete klõpsu. Nüüd
saate nööri tekstiilist tõmbepaela abil Boa korpusest välja tõmmata ja ortoosi
MalleoXpress Active lõdvendada.
7/8
Lõpetuseks avage ülejäänud kinnised, haakige jalalabarihm välja ja
võtke ortoos jalalt ära.
Koostis
Polüamiid (PA), elastaan (EL)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PDF: ga.bort.com