bort medical 470 100 User manual

DE
BORT Stack’sche Schiene
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Fingerschiene zur
Immobilisierung des DIP-Gelenkes.
Indikationen
Fraktur, Luxation, Bandverletzungen, Strecksehnenabriss.
Kontraindikationen
Unklare Weichteilschwellungen, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das
Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
Anziehanleitung
Legen Sie den Finger gestreckt auf eine plane Fläche (z. B. Tisch) und stecken
Sie die Schiene über den betroenen Finger, so dass der Fingernagel in der
halbovalen Önung zu sehen ist. Die Fingerspitze sollte bündig am Ende der
Schiene anliegen. Bitte beachten Sie, dass das hintere Ende der Schiene nicht
über das PIP-Gelenk reichen darf. Um die Schiene zu befestigen, können
Sie ein hautfreundliches selbstklebendes Fixierband (nicht im Lieferumfang
enthalten) zirkulär um das hintere Ende der Schiene wickeln.
Ist die Schiene zu lang kann diese mit einer Trichterfräße bei niedriger
Drehzahl bearbeitet werden. (Diese Bearbeitung sollte nur von geschultem
Fachpersonal vorgenommen werden.)
Ablegen
Zum Ablegen der Schiene entfernen Sie den verwendeten Verschluss und
ziehen Sie die Schiene vorsichtig ab.
Materialzusammensetzung
Haut: 100 % Polyethylen (PE)
Transparent: 100 % (ABS)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 12.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Stack Finger Splint
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a finger splint for immobilisation of the DIP joint.
Indications
Fracture, luxation, ligament injuries, extensor tendon rupture.
Contraindications
Unclear soft tissue swelling, impaired sensation and circulation in the specific
body region, skin diseases in the specific part of the body.
Application risks/Important notes
The expert sta from whom you have received the medical device will select the
appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, remove the medical device if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Fitting instructions
Place your stretched finger on a flat surface (e.g. a table) and put the splint over
the finger aected so that the nail can be seen in the semi-oval opening. The
fingertip should be placed flush at the end of the brace. Please observe that the
rear end of the brace must not reach beyond the PIP joint. To attach the splint,
you can use a skin-friendly, self-adhesive fixing tape (not included in the scope
of delivery) and wrap it circumferentially around the rear end of the splint.
If the splint is too long, it can be processed using a funnel grinding machine at
low rotational speed. (Only trained expert sta should carry out this processing.)
Removal
To remove the splint, remove the fastener used and pull the splint o cautiously.
Material composition
Skin: 100% polyethylene (PE)
Transparent: 100% (ABS)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 12.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Stack’sche Attelle
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une attelle pour les doigts permettant d’immobiliser
l’articulation IPD.
Indications
Fracture, luxation, lésions ligamentaires, rupture des tendons extenseurs.
Contre-indications
Tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue, troubles de sensation et de
la circulation sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur
les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, retirer éventuellement le dispositif
médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
Instruction d’application
Posez le doigt tendu sur une surface plane (p. ex. une table) et enfilez
l’attelle sur le doigt concerné de façon à ce que vous puissiez voir l’ongle
dans l’ouverture semi-ovale. La pointe du doigt doit être posée au niveau de
l’extrémité de l’orthèse. Veillez à ce que l’extrémité arrière de l’orthèse ne puisse
passer par-dessus l’articulation IPD. Afin de fixer l’attelle, vous pouvez enrouler
de façon circulaire une bande de fixation douce pour la peau et autoadhésive
autour de l’extrémité arrière de l’attelle (bande non fournie avec le produit).
Si l’attelle est trop longue, elle peut être modifiée avec une fraiseuse à vitesse
de rotation réduite. (Cet ajustement doit être uniquement eectué par un
spécialiste formé.)
Retirer
Pour retirer l’attelle, ouvrez la fermeture utilisée, puis enlevez délicatement.
Composition des matières
Chair: 100% polyéthylène (PE)
Transparent: 100% (ABS)
Conseils de lavage
Lavage à la main Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*LOSQSM(
D470100|2020-03|001 ML
BORT Stack’sche Schiene
Gebrauchsanweisung
470 100

Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 12.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Férula de Stack
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una férula de dedo para la inmovilización de la
articulación interfalángica distal.
Indicaciones
Fractura, luxación, lesiones de ligamentos, desgarro del tendón extensor.
Contraindicaciones
Inflamaciones inciertas de los tejidos blandos, trastornos de sensibilidad y del
riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
El personal especializado que le ha entregado el producto sanitario debe
seleccionar el tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, retire el producto sanitario de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
Instrucciones de colocación
Coloque el dedo estirado sobre una superficie plana (como puede ser una
mesa) y acople la férula sobre el dedo afectado, de manera que la uña se
vea en la abertura semioval. La yema del dedo debe quedar alineada con el
extremo de la órtesis. Asegúrese de que el extremo trasero de la órtesis no
sobresalga de la articulación interfalángica distal. Para fijar la férula, puede
enrollar una cinta de fijación autoadhesiva agradable para la piel (no incluida
en el volumen de suministro) en sentido circular alrededor del extremo
posterior de la férula.
Si la férula es demasiado larga, puede rectificarla con una fresa cónica a
bajas revoluciones (esta rectificación debe correr a cargo exclusivamente de
personal técnico debidamente formado).
Retirar
Para retirar la férula, quite el cierre utilizado y extráigala con cuidado.
Composición de los materiales
Piel: 100% polietileno (PE)
Transparente: 100% (ABS)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 12.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stecca di Stack
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una stecca da dito per l’immobilizzazione
dell’articolazione interfalangea distale.
Indicazioni
Frattura, lussazione, lesioni ai legamenti, rottura del tendine estensore.
Controindicazioni
Gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi sensoriali e circolatori nella
regione del corpo da trattare, malattie cutanee nella parte del corpo da trattare.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
La selezione della misura e delle istruzioni adatte è eettuata dallo specialista
da cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, se necessario, rimuovere il dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
Istruzioni per indossare l’articolo
Posizionare il dito disteso su una superficie piana (p. es. un tavolo) e mettere
la stecca sul dito interessato in modo che l’unghia sia visibile nell’apertura
semi-ovale. La punta del dito deve essere a filo con l’estremità dell’ortesi. Si
prega di notare che l’estremità posteriore dell’ortesi non deve estendersi oltre
l’articolazione interfalangea prossimale (PIP). Per fissare la stecca, è possibile
avvolgere circolarmente un nastro di fissaggio autoadesivo ben tollerato dalla
pelle (non incluso) attorno alla parte posteriore della stecca.
Se la stecca è troppo lunga, può essere lavorata a bassa velocità con
una fresatrice a imbuto(questa lavorazione deve essere eettuata solo da
personale addestrato).
Rimozione
Per togliere la stecca, rimuovere il fissaggio utilizzato ed estrarre la stecca
con cautela.
Composizione dei materiali
Color carne: 100% polietilene (PE)
Trasparente: 100% (ABS)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 12.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Stack-spalk
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een vingerspalk voor immobilisatie van het
DIP-gewricht.
Indicaties
Fractuur, luxatie, bandletsel, afgescheurde strekpees.
Contra-indicaties
Onverklaard oedeem van weke delen, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat van het
hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Leg de vinger gestrekt op een vlak oppervlak (bv. een tafel) en steek de spalk
zodanig over de betreende vinger dat de nagel in de half-ovale opening
te zien is. De vingertop moet gelijk vallen met het uiteinde van de orthese.
Let erop dat het uiteinde aan de achterkant van de orthese niet boven
het PIP-gewricht mag uitkomen. Om de spalk te bevestigen kunt u een
huidvriendelijk, zelfklevend fixatiebandje (niet bijgeleverd) circulair om het
achterste uiteinde van de spalk wikkelen.
Als de spalk te lang is, kan deze met een trechterfrees op een laag toerental
bewerkt worden. (Dit mag uitsluitend worden uitgevoerd door hiervoor
opgeleide professionals.)
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese verwijdert u de gebruikte sluiting en trekt u
de spalk voorzichtig van de vinger af.
Materiaalsamenstelling
Huidkleur: 100% polyethyleen (PE)
Transparant: 100% (ABS)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 12-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik

CS
BORT Prstová dlaha konečku prstu
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je prstová dlaha k imobilizaci DIP kloubu.
Indikace
Fraktura, luxace, poranění vazů, utržení šlachy extenzoru.
Kontraindikace
Nejasné otoky měkké tkáně, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Výběr vhodné velikosti a poučení provádí odborný personál, od kterého jste
zdravotnický prostředek obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
Návod k navlečení
Položte natažený prst na rovnou plochu (např. stůl) a přes prst natáhněte
dlahu tak, aby nehet byl vidět v polooválném otvoru. Špička prstu by měla být
zarovnána s koncem ortézy. Dávejte pozor na to, že zadní konec ortézy nesmí
přesahovat přes PIP kloub. Pro upevnění dlahy můžete kolem zadního konce
dlahy omotat samolepicí fixační pásku nedráždící pokožku (není součástí balení).
Pokud je dlaha příliš dlouhá, můžete ji upravit pomocí trychtýřové frézky
při nízkých otáčkách. (Tuto úpravu by měl provádět pouze školený odborný
personál.)
Odložení
Pokud chcete dlahu sundat, odstraňte použitý uzávěr a opatrně dlahu stáhněte.
Složení materiálu
Kůže: 100% polyetylen (PE)
Transparentní: 100% (ABS)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Nepoužívejte aviváž.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 12.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT Stacki tugi
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on DIP-liigest fikseeriv sõrmetugi.
Näidustused
Murd, nihestus, sideme vigastus, sirutajakõõluse rebend.
Vastunäidustused
Ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed, sensoorsed ja
verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral võtke meditsiiniseade vajadusel ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
Paigaldusjuhis
Asetage sõrm sirutatuna tasasele pinnale (nt lauale) ja libistage tugi üle
vigastatud sõrme nii, et küünt on poolovaalses avas näha. Sõrmeots peab
olema ortoosi servaga ühetasaselt. Arvestage, et ortoosi tagumine serv ei
tohi ulatuda üle PIP-liigese. Toe kinnitamiseks võite toe tagumise otsa ümber
mässida nahasõbraliku iseliimuva fikseerimislindi (ei sisaldu tarnekomplektis).
Kui tugi on liiga pikk, võib seda töödelda lehtrifreesiga madalal
pöörlemissagedusel. (Sel viisil tohib töödelda üksnes koolitatud spetsialist.)
Eemaldamine
Toe eemaldamiseks eemaldage kasutatud kinnis ja tõmmake tugi
ettevaatlikult ära.
Koostis
Ümbris: 100% polüetüleen (PE)
Läbipaistev osa: 100% (ABS)
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 12.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT Szyna na palec według Stacka
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest szyną na palec, służącą do unieruchomienia
stawu międzypaliczkowego dalszego.
Wskazania
Złamanie, zwichnięcie, uraz więzadeł, zerwanie ścięgna prostownika.
Przeciwwskazania
Obrzęki tkanek miękkich niejasnego pochodzenia, zaburzenia czuciowe
ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry wzaopatrywanej
części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– w przypadku wystąpienia drętwienia wyrób medyczny można w razie
potrzeby zdjąć
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
Położyć wyprostowany palec na płaskiej powierzchni (np.na stole) inałożyć
szynę na chory palec, tak aby paznokieć był widoczny wpółowalnym otworze.
Wierzchołek palca powinien kończyć się równo zkońcówką ortezy. Pamiętać,
aby tylny koniec ortezy nie wystawał poza staw międzypaliczkowy bliższy. Do
zamocowania szyny można użyć przyjaznej dla skóry samoprzylepnej taśmy
mocującej (nie jest zawarta wzestawie), owijając nią tylny koniec szyny.
Jeśli szyna jest zbyt długa, można ją skrócić za pomocą pracującej na wolnych
obrotach frezarki zlejkowatą końcówką. (Taka obróbka może być wykonana
wyłącznie przez przeszkolony personel sppecjalistyczny.)
Zdejmowanie
Przed zdjęciem usunąć zastosowane zapięcie, ostrożnie zsunąć szynę.
Skład
Kolor cielisty: polietylen (PE) 100%
Przezroczysty: (ABS) 100%
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, wktórym
został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt zdostawcą,
uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie produktu
przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych
wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą
gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania niezgodnego
ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego zzastosowaniem
iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 12.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT Atelă pentru articulația distală a degetului
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o atelă pentru deget pentru imobilizarea
articulației DIF.
Indicații
Fractură, luxație, leziuni ale ligamentelor, ruptură de tendon extensor.
Contraindicații
Umflarea țesuturilor moi din cauze neclare, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul medical va selecta
dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu privire la modul
de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, îndepărtați dispozitivul medical, dacă
este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Așezați degetul întins pe o suprafață netedă (de ex. o masă) și așezați
atela peste deget, astfel încât unghia să fie poziționată la nivelul orificiului
semi-oval. Vârful degetului trebuie să atingă capătul ortezei. Asigurați-vă că
marginea inferioară a ortezei nu depășește articulația PIF. Pentru fixarea atelei,
puteți înfășura o bandă de fixare autoadezivă, compatibilă cu pielea sensibilă
(nu este inclusă în pachetul de livrare), în jurul capătului inferior al atelei.

Dacă atela este prea lungă, aceasta poate fi prelucrată cu o freză conică la
turație redusă. (Prelucrarea trebuie realizată doar de personal calificat).
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea atelei, îndepărtați sistemul de închidere utilizat și trageți
de atelă cu grijă.
Compoziție
Culoarea pielii: 100% polietilenă (PE)
Transparent: 100% (ABS)
Indicații privind curățarea
Spălare manuală A nu se curăța chimic A nu se folosi înălbitor
A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 12.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com