Boston Scientific EASYTRAK 2 IS-1 User manual

Stimulačné/snímacie
elektródy do koronárneho
sínusu s duálnym pólom
uvoľňujúce steroid.
MANUÁL K ELEKTRÓDE PRE LEKÁRA
EASYTRAK™2 IS-1
4542/4543/4544
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

Bipolárny
konektor IS-1r
Elektróda EASYTRAK™ 2 IS-1
4542/4543/4544
Distálny pól
elektródy
Steroidová
manžeta
Proximálny pól
elektródy
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

OBSAH
OPIS ZARIADENIA......................................................................................1
Indikácie.................................................................................................. 1
Kontraindikácie ....................................................................................... 1
Varovania................................................................................................ 1
Preventívne opatrenia............................................................................. 3
NEŽIADUCE ÚČINKY..................................................................................4
Možné nežiaduce účinky......................................................................... 4
Záruka..................................................................................................... 5
FUNKCIE ZARIADENIA ..............................................................................6
Podrobný opis zariadenia ....................................................................... 6
HODNOTENIE ELEKTRÓDY ......................................................................7
Informácie o implantáte........................................................................... 7
Pribalené súčasti..................................................................................... 7
Ďalšie nástroje na implantáciu ................................................................ 7
Pokyny na otvorenie ............................................................................... 8
Sterilizácia............................................................................................... 8
Skladovanie (Storage) ............................................................................ 8
Príprava na chirurgický zákrok................................................................ 8
Príslušenstvo elektródy........................................................................... 9
Manipulácia s elektródou ...................................................................... 10
IMPLANTÁCIA...........................................................................................11
Vloženie elektródy................................................................................. 11
Umiestnenie elektródy .......................................................................... 13
HODNOTENIE VÝKONNOSTI ELEKTRÓDY ...........................................17
Hodnotenie polohy elektródy ................................................................ 17
Odstránenie vodiaceho katétra ............................................................. 18
Pripevnenie elektródy ........................................................................... 19
Pripojenie ku generátoru impulzov........................................................ 20
Návrat explantovaných produktov......................................................... 21
Symboly na obale ................................................................................. 22
ŠPECIFIKÁCIE (NOMINÁLNE).................................................................23
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

Spoločnosť Boston Scientific získala v akvizícii spoločnosť Guidant v apríli
2006. Počas prechodného obdobia môžete na produktoch a materiáloch
pre pacientov nájsť oba názvy Boston Scientific aj Guidant. Počas prechodu
budeme lekárom a ich pacientom aj naďalej ponúkať technologicky
pokročilé a vysokokvalitné medicínske zariadenia a liečbu.
356995-064 SK_5.book Page 2 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

OPIS ZARIADENIA – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
1
OPIS ZARIADENIA
Stimulačné/snímacie elektródy do koronárneho sínusu EASYTRAK™ 2 IS-1,
modely 4542/4543/4544, od spoločnosti Boston Scientific poskytujú trvalú
dvojpólovú stimuláciu a snímanie. Elektródy sa zavádzajú po vodiacom
drôte („over-the-wire“ dizajn), majú bipolárny (dva póly elektródy) konektor
IS-11a uvoľňujú steroid v blízkosti distálneho pólu elektródy. Póly elektródy
sú potiahnuté IROX™ (oxid irídia). Umiestňujú sa tak, že sa elektróda
zavedie cez koronárny sínus a následne do vetvy srdcových žíl. Elektróda
EASYTRAK 2 IS-1 sa používa
v spojení s kompatibilným zariadením
od spoločnosti Boston Scientific poskytujúcim
resynchronizačnú liečbu
srdca (CRT) pri srdcovom zlyhávaní.
Indikácie
Stimulačné/snímacie elektródy do koronárneho sínusu EASYTRAK 2 IS-1,
modely 4542/4543 /4544, od spoločnosti Boston Scientific sú transvenózne
dvojpólové elektródy určené na trvalú stimuláciu a snímanie ľavej komory
cez vetvy koronárnych žíl. Používajú sa v spojení s kompatibilným
zariadením od spoločnosti Boston Scientific poskytujúcim resynchronizačnú
liečbu srdca (CRT) pri srdcovom zlyhávaní, ktoré prijíma konektor IS-1.
Kontraindikácie
Použitie elektródy EASYTRAK 2 IS-1 je kontraindikované u pacientov
s precitlivenosťou na podanie 0,7 mg liečiva dexametazónacetátu v jednej
nominálnej dávke.
Varovania
• Pred implantáciou elektródy si pozorne prečítajte túto príručku, aby
nedošlo k poškodeniu systému. Poškodenie by mohlo viesť k zraneniu
alebo až smrti pacienta.
• Pri používaní stimulačnej/snímacej elektródy pravej komory (RV)
v spojení s elektródou EASYTRAK 2 IS-1 sa odporúča, aby sa použila
elektróda s polyuretánovou izoláciou. Pri nedodržaní tohto varovania
môže dôjsť k poškodeniu izolácie RV elektródy, čo môže spôsobiť
opakovanú alebo súvislú stratu stimulácie alebo snímania, resp. oboch.
1. IS-1 sa vzťahuje na medzinárodnú normu ISO 5841.3:2000.
EASYTRAK je ochranná známka spoločnosti Boston Scientific alebo jej pridružených
spoločností.
IROX je ochranná známka spoločnosti Boston Scientific alebo jej pridružených spoločností.
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – OPIS ZARIADENIA
2
• Pri zlomení, dislokácii, otere alebo neúplnom pripojení môže dôjsť
k opakovanej alebo súvislej strate stimulácie alebo snímania, resp.
oboch.
• Na ochranu pred fibriláciou, ktorú môže spôsobiť zvodový prúd,
sa počas implantácie elektródy a testovania odporúča používanie
zariadení napájaných z batérie.
• Zariadenia napájané zo siete nachádzajúce sa v blízkosti pacienta
musia byť správne uzemnené.
• Konektor elektródy musí byť izolovaný od prípadného zvodového prúdu,
ktorý by mohol vznikať v zariadení napájanom zo siete.
• Elektróda nebola navrhnutá tak, aby dokázala zniesť nadmerné
ohýbanie, krivenie, napínanie alebo aplikáciu tlaku. Mohlo by to spôsobiť
zoslabenie štruktúry, prerušenie vodiča alebo uvoľnenie elektródy
(Strana 10).
• Pri používaní súpravy príslušenstva s dokončovacím drôtom použite pre
dĺžku elektródy príslušný model dokončovacieho drôtu. Ak sa použije
dokončovací drôt s nesprávnou dĺžkou, špička dokončovacieho drôtu sa
môže vysunúť z distálneho konca elektródy alebo sa elektróda nemusí
správne stabilizovať (Strana 8).
• Pacienta nevystavujte prostrediu magnetickej rezonancie (MRI).
Silné elektromagnetické polia v prostredí MRI môžu narúšať činnosť
generátora impulzov a systému elektródy a spôsobiť poranenie
pacienta.
• Liečebná procedúra diatermia by sa nemala aplikovať u pacientov
s implantovanými elektródami. Diatermia s krátkymi vlnami alebo
mikrovlnami môže spôsobiť poškodenie tkaniva alebo poranenie
pacienta.
• Na použitie iba u jedného pacienta. Zariadenie nepoužívajte,
nespracúvajte ani nesterilizujte opakovane. Opätovným používaním,
opätovným spracovaním alebo opätovnou sterilizáciou sa môže porušiť
integrita štruktúry zariadenia a/alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia, ktoré
zas môže spôsobiť poranenie, chorobu alebo smrť pacienta. Opätovné
používanie, opätovné spracúvanie alebo opätovná sterilizácia môže tiež
vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo spôsobiť infekciu
pacienta alebo krížovú infekciu, vrátane napr. prenosu infekčných
chorôb z jedného pacienta na iného. Kontaminácia zariadenia môže mať
za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.
356995-064 SK_5.book Page 2 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

OPIS ZARIADENIA – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
3
Preventívne opatrenia
• Pred implantáciou tejto elektródy potvrďte kompatibilitu
elektródy/generátora impulzov tak, že budete kontaktovať technické
oddelenie spoločnosti Boston Scientific. Telefónne číslo je uvedené
na zadnej strane tejto príručky.
• Doposiaľ nebolo stanovené, či sa varovania, preventívne opatrenia
alebo komplikácie, ktoré sa zvyčajne spájajú s injekčným
dexametazónacetátom, vzťahujú aj na používanie zariadenia s nízkou
koncentráciou, vysokou lokalizovanosťou a riadeným uvoľnením.
Zoznam možných nežiaducich účinkov nájdete v referenčnom
dokumente pre lekára Physician’s Desk Reference™.
• Počas procedúry implantácie musí byť v blízkosti k dispozícii
defibrilačné zariadenie na okamžité použitie.
• V častiach hodnotenie elektródy a implantácia tejto príručky si pozrite
upozornenia týkajúce sa manipulácie, implantácie a testovania elektródy
EASYTRAK™ 2 IS-1. V prípade nedodržania týchto upozornení môže
dôjsť k nesprávnej implantácii elektródy, jej poškodeniu/uvoľneniu alebo
poraneniu pacienta.
Preventívne opatrenia pri implantácii
• Aby sa minimalizovala možnosť disekcie, odporúča sa, aby sa pri
posúvaní vodiaceho katétra cez systém žíl, pravú predsieň alebo
koronárny sínus použil vodiaci drôt.
• Aby nedošlo k zlyhaniu obličiek spojenému s použitím kontrastnej látky,
pred implantáciou skontrolujte funkciu obličiek pacienta a stanovte typ,
množstvo a frekvenciu injekčného podania kontrastnej látky pri
vyhotovovaní venogramu.
• Dokončovací drôt v elektróde nezalamujte. Zalomenia dokončovacieho
drôtu by mohli spôsobiť jeho zablokovanie v elektróde alebo poškodenie
cievky vodiča.
• Ak sa dokončovací drôt nedá vytiahnuť z elektródy, vytiahnite
dokončovací drôt spolu s elektródou. Elektródu neimplantujte,
pokiaľ sa v nej nachádza dokončovací drôt.
Physician’s Desk Reference je ochranná známka spoločnosti Thomson Healthcare.
356995-064 SK_5.book Page 3 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – NEŽIADUCE ÚČINKY
4
• Na určenie správneho času zákroku a vzniku nežiaducich
hemodynamických dôsledkov a infekcie sa riaďte odborným lekárskym
školením a skúsenosťami.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Možné nežiaduce účinky
Na základe literatúry a skúseností s implantáciou elektródy obsahuje
nasledujúci zoznam (v abecednom poradí) možné nežiaduce účinky
súvisiace s implantáciou implantabilného kardioverter defibrilátora
a/alebo elektródového systému kardiostimulátora:
Okrem možných nežiaducich účinkov súvisiacich s implantáciou
• Alergická reakcia • Smrť
• Chronické poškodenie nervu • Srdcová tamponáda
• Deformácia a/alebo zlomenie
špičky elektródy • Trauma myokardu (napr. kardiálna perforácia,
dráždivosť, poranenie)
• Erózia/presahovanie • Trauma žily (napr. perforácia,
disekcia, erózia)
• Extrakardiálna stimulácia (napr.
frenická, bránice, hrudnej steny) • Trombóza/tromboembólie
• Infekcia • Tvorba fibrotického tkaniva
(napr. tvorba keloidov)
• Krvácanie • Tvorba hematómov alebo cýst
• Nadmerné/nedostatočné
snímanie • Upchatie žily
• Náhodné zlyhanie súčastí • Vzduchová embólia
• Neúplné spojenie elektródy s
generátorom impulzov • Zlomenie alebo abrázia izolácie elektródy
• Nevhodná liečba (napr. výboje,
ATP, stimulácia) • Zlomenie cievky vodiča
• Nežiaduca reakcia na zákrok
(napr. bradykardia, hypotenzia,
problémy s dýchaním alebo
všeobecné problémy)
• Zlomenie elektródy
• Pneumotorax/hemotorax • Zvádzanie prúdu alebo odlúčenie
myokardu počas defibrilácie
vnútornými alebo vonkajšími
plackovými elektródami
• Posun/uvoľnenie elektródy • Zvýšené prahy
• Reakcia lokálneho tkaniva
356995-064 SK_5.book Page 4 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

NEŽIADUCE ÚČINKY – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
5
implantabilného kardioverter defibrilátora a/alebo elektródového systému
kardiostimulátora, možné nežiaduce účinky súvisiace s implantáciou
elektródy do koronárneho sínusu sú v abecednom poradí uvedené nižšie:
• Alergická reakcia na kontrastné látky
• Predĺžená expozícia skiaskopickému žiareniu
• Trauma koronárneho sínusu (napr. perforácia, disekcia, erózia)
• Upchatie koronárneho sínusu
• Zlomenie/zlyhanie implantačných nástrojov
• Zlyhanie obličiek z dôvodu použitia kontrastnej látky na vizualizáciu
srdcových žíl
Záruka
Informácie o záruke si pozrite v informačnej karte o elektróde. Dodatočné
kópie získate od spoločnosti Boston Scientific, ktorej adresu nájdete
na zadnej strane.
Informácie o výkone tohto zariadenia si pozrite v tejto príručke v častiach
o kontraindikáciách, varovaniach, preventívnych opatreniach a nežiaducich
účinkoch.
356995-064 SK_5.book Page 5 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – FUNKCIE ZARIADENIA
6
FUNKCIE ZARIADENIA
Podrobný opis zariadenia
Funkcie elektródy EASYTRAK™ 2 IS-1 zahŕňajú nasledovné:
•Dizajn zavádzania po vodiacom drôte („over-the-wire“ dizajn):
Dizajn elektródy pozostáva z cievky vodiča s otvoreným lumenom
umožňujúcim zavádzanie vodiaceho drôtu s priemerom 0,36 mm
(0,014 palca).
•Steroid: Manžeta zo silikónovej gumy medzi špičkou elektródy
a distálnym pólom elektródy obsahuje nominálnu dávku 0,7 mg
dexametazónacetátu. Pri vystavení telesným tekutinám sa tento steroid
uvoľňuje z elektródy a napomáha znižovať zápalovú reakciu tkaniva
na distálnom póle elektródy.
•Duálny pól elektródy s vrúbkovaným prstencom s poťahom IROX:
Dva póly elektródy s vrúbkovaným prstencom poskytujú stimulačný
a snímací povrch v systéme koronárneho sínusu. Poťah IROX™ vytvára
rozsiahlejší povrch na snímanie, pričom uchováva menší priemer pólu
elektródy na stimuláciu, čo redukuje možnosť vzniku polarizácie.
•Konfigurácie stimulácie/snímania: Elektróda EASYTRAK 2 IS-1
poskytuje rôzne konfigurácie stimulácie/snímania v závislosti od
možností naprogramovania kompatibilných CRT zariadení spoločnosti
Boston Scientific na liečbu zlyhávania srdca. Podrobné pokyny nájdete
v príručke generátora impulzov.
•Distálny koniec: Distálny koniec je chránený vyformovanou silikónovou
gumou. Táto ochrana umožňuje posúvanie elektródy systémom
koronárneho sínusu.
•Fixácia krídielkami: Dve silikónové krídielka poskytujú pasívnu fixáciu
elektródy po jej umiestnení pomocou chirurgického zákroku.
•Telo elektródy: Distálna časť tela elektródy má priemer 5,4 F a pozostáva
z lúčovitej (odolnej voči korózii, viacvláknovej) cievky, ktorá poskytuje
dve vodivé cesty. Vlákna vodiča sú jednotlivo obalené etylén-
tetrafluóetylénovým (ETFE) izolačným plášťom a cievka vodiča
je obalená silikónovým izolačným plášťom. Okrem toho, silikónová
guma je pokrytá polyuretánovým ochranným návlekom.
•Bipolárny konektor IS-1: Konektor spĺňajúci priemyselnú normu
sa môže použiť v spojení s kompatibilným zariadením
na resynchronizačnú liečbu srdca (CRT) s portami IS-1.
356995-064 SK_5.book Page 6 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

HODNOTENIE ELEKTRÓDY – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
7
HODNOTENIE ELEKTRÓDY
Informácie o implantáte
Za správne chirurgické postupy a techniky zodpovedá zdravotnícky
pracovník. Opísané postupy implantácie sú poskytované iba na informačné
účely. Informácie v týchto pokynoch musí každý lekár aplikovať na základe
profesionálneho medicínskeho školenia a skúseností.
Elektróda EASYTRAK™ 2 IS-1 je skonštruovaná, predávaná
a má sa používať iba tak, ako je uvedené.
Pribalené súčasti
Balenie obsahuje nasledovné súčasti:
• (1) Elektróda EASYTRAK 2 IS-1
• (2) Návleky pre prišitie
•(1)Vodič
• (1) Držiak na žilu
• Dokumentácia
Pokyny v príručke elektródy sa musia používať spolu s inými informačnými
materiálmi, vrátane príslušnej príručky lekára zariadenia CRT
od spoločnosti Boston Scientific na liečbu srdcového zlyhávania a vrátane
pokynov na používanie akéhokoľvek príslušenstva a nástrojov
na implantáciu.
Ďalšie nástroje na implantáciu
Nasledovný zoznam uvádza nástroje potrebné na implantáciu elektródy,
ktoré však nie sú s elektródou pribalené:
• Odstrániteľný vodiaci katéter, veľkosť 8 F alebo viac, minimálny
vnútorný priemer 2,2 mm (0,087 palca); určený na prístup k systému
koronárneho sínusu
• Vodiaci drôt, priemer (voliteľný) 0,81–0,97 mm (0,032–0,038 palca);
určený na použitie vo vaskulatúre koronárneho sínusu
• Mapovací katéter s ohýbateľnou špičkou, veľkosť 6 F (voliteľný);
určený na použitie v ústí koronárneho sínusu
• Dokončovací drôt, určený na stabilizáciu umiestnenej elektródy
v systéme koronárneho sínusu počas odstraňovania vodiaceho katétra.
356995-064 SK_5.book Page 7 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – HODNOTENIE ELEKTRÓDY
8
VAROVANIE: Pri používaní súpravy príslušenstva s dokončovacím drôtom
použite pre dĺžku elektródy príslušný model dokončovacieho drôtu.
Ak sa použije dokončovací drôt s nesprávnou dĺžkou, špička
dokončovacieho drôtu sa môže vysunúť z distálneho konca elektródy
alebo sa elektróda nemusí správne stabilizovať.
UPOZORNENIE: Dokončovací drôt sa MUSÍ ODSTRÁNIŤ pred pripojením
elektródy ku generátoru impulzov.
• Vodiaci drôt, priemer 0,36 mm (0,014 palca) a zariadenie na otáčanie
drôtu; určené na použitie v systéme koronárneho sínusu
• Štandardný oklúzny balónik, veľkosť 6 F (voliteľný); určený na
vyhotovenie venogramov pomocou oklúzie koronárneho sínusu
• Príslušenstvo k implantácii
Pokyny na otvorenie
Vonkajší obal a sterilné puzdro sa musia otvárať iba za čistých podmienok.
Na zabezpečenie sterility sa zapečatené vnútorné sterilné puzdro musí otvárať
pomocou schválnej aseptickej techniky personálom s maskou a vydrhnutými
rukami. Sterilné puzdro otvoríte odlúpnutím (metóda peel) krytu.
Sterilizácia
Pred konečným zabalením sterilizuje spoločnosť Boston Scientific elektródu
a príslušenstvo plynným etylénoxidom (EO). Pri doručení sú sterilné
a pripravené na použitie. Ak je balenie vlhké, poškodené, prepichnuté, resp.
je poškodený zvar, elektródu vráťte najbližšiemu zástupcovi spoločnosti
Boston Scientific. Elektródu ani príslušenstvo nikdy opätovne nesterilizujte.
Namiesto toho elektródu vráťte na adresu spoločnosti Boston Scientific,
ktorá je uvedená na zadnej strane tejto príručky.
Skladovanie (Storage)
Odporúčaný rozsah skladovacej teploty je 20° C až 25° C. Neprekračujte
teploty nad 50° C.
Príprava na chirurgický zákrok
Počas implantácie musia byť k dispozícii prístroje na monitorovanie srdca,
zobrazovanie (skiaskopia), externú defibriláciu a merania stimulačného prahu
a citlivosti. Sterilné pole musí byť dostatočne veľké, aby sa v ňom mohli
použiť vodiace drôty. Rovnako musia byť k dispozícii všetky implantabilné
položky dvojmo, pričom musia byť sterilné, aby sa mohli použiť v prípade
poškodenia alebo kontaminácie. Pri používaní elektrických prístrojov
pacienta vždy izolujte od potenciálne nebezpečného zvodového prúdu.
356995-064 SK_5.book Page 8 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

HODNOTENIE ELEKTRÓDY – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
9
Nominálne dĺžky elektród sú nasledovné:
Výber dĺžky elektródy zodpovedajúcej anatómii srdca pacienta je na úsudku
lekára.
Príslušenstvo elektródy
V puzdre elektródy sú pribalené nasledujúce položky a sú taktiež
k dispozícii od spoločnosti Boston Scientific aj ako položky príslušenstva:
Držiak na žilu
Držiak na žilu je sterilné, jednorazové, netoxické, apyrogénne, plastové
zariadenie určené na uľahčenie umiestnenia vodiaceho katétra do žily.
Na použitie držiaka na žilu počas procedúry podrezávania izolujte zvolenú
žilu a otvorte ju pomocou vhodného nástroja. Hrot držiaka na žilu zaveďte
cez tento rez do lumenu žily. Jemne nadvihnite a nakloňte držiak na žilu tak,
aby bol jeho hrot otočený smerom k želanému priechodu vodiaceho katétra.
Vodiaci katéter preveďte popod držiak na žilu a zaveďte do žily.
UPOZORNENIE: Držiak na žilu nie je určený ani na prepichnutie žily ani
na disekciu tkaniva počas procedúry preparácie.
Vodič
Vodič je určený na uľahčenie zavedenia vodiaceho drôtu do otvoreného
lumenu pri koncovke elektródy (Obrázok 1).
Návlek pre prišitie (Pripájateľný)
Pripájateľný návlek pre prišitie je nastaviteľná, rúrkovitá výstuž umiestnená
nad vonkajšou izoláciou elektródy. Je určený na zaistenie a ochranu
elektródy na mieste vstupu do žily po umiestnení elektródy. Pri použití
návleku na prišitie sa znižuje možnosť poškodenia štruktúry spôsobeného
priamym zošívaním cez telo elektródy.
Model 4542 4543 4544
Dĺžka 80 cm 90 cm 100 cm
Obrázok 1. Používanie vodiča.
356995-064 SK_5.book Page 9 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – HODNOTENIE ELEKTRÓDY
10
UPOZORNENIE: Neprišívajte priamo cez telo elektródy, pretože môže
dôjsť k poškodeniu štruktúry. Na zaistenie elektródy k miestu vstupu
do žily použite návlek pre prišitie.
Manipulácia s elektródou
Pri manipulácii s elektródou dodržiavajte nasledujúce pokyny:
VAROVANIE: Elektróda nebola navrhnutá tak, aby dokázala zniesť
nadmerné ohýbanie, krivenie, napínanie alebo aplikáciu tlaku. Mohlo
by to spôsobiť zoslabenie štruktúry, prerušenie vodiča alebo uvoľnenie
elektródy.
UPOZORNENIA:
•Distálny hrot elektródy neutierajte kvapalinou, ani ho neponárajte
do kvapaliny pred implantáciou. Takéto ošetrenie zníži množstvo
dostupného steroidu po implantácii elektródy.
• Optimálny prahový výkon sa nemusí dosiahnuť, ak sa elektróda
premiestňuje, pretože steroid môže byť celkom uvoľnený.
• Izoláciu vodiča tvorí silikónová guma, ktorá môže priťahovať partikulárne
látky, a preto sa vždy musí chrániť pred povrchovou kontamináciou.
356995-064 SK_5.book Page 10 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

IMPLANTÁCIA – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
11
IMPLANTÁCIA
Vloženie elektródy
Elektródu možno vložiť jedným z nasledujúcich dvoch spôsobov:
Podrezaním cez ľavú alebo pravú hlavovú (cephalic) žilu.
Na vloženie vodiaceho katétra cez hlavovú žilu je potrebný iba jeden rez
nad sulcus deltoideopectoralis. Endokardiálna elektróda sa vkladá do pravej
alebo ľavej hlavovej žily v sulcus deltoideopectoralis.
Držiak na žilu, ktorý je súčasťou balenia tejto elektródy, sa môže použiť
počas procedúry podrezávania na uľahčenie vkladania vodiaceho katétra
do žily. V časti “Príslušenstvo elektródy” si pred vložením vodiaceho katétra
pozrite pokyny o používaní držiaka na žilu.
Perkutánne alebo podrezaním cez podkľúčnu (subclavian) žilu alebo
vnútornú jugulárnu (jugular) žilu – zvyčajne ľavú podkľúčnu alebo
pravú vnútornú jugulárnu žilu.
Od spoločnosti Boston Scientific je dostupná súprava zavádzača
do podkľúčnej žily na použitie počas perkutánneho vkladania elektródy.
UPOZORNENIE: Keď skúšate elektródu implantovať subklaviálnou punkciou,
elektródu nevkladajte pod oblasť stredovej jednej tretiny kľúčnej kosti.
Ak by sa elektróda implantovala takýmto spôsobom, mohlo by dôjsť k
jej poškodeniu alebo chronickému dislokovaniu. Ak sa vyžaduje implantácia
cez podkľúčnu žilu, elektróda sa musí vložiť do podkľúčnej žily v blízkosti
laterálnej hranice prvého rebra a musí sa predísť prieniku
do podkľúčneho svalu. Dodržiavanie týchto implantačných
preventívnych opatrení je veľmi dôležité, aby sa zabránilo poškodeniu
kľúčnej kosti/prvého rebra alebo chronickému dislokovaniu elektródy.
Literatúra uvádza, že zlomenie elektródy môže byť spôsobené zachytením
elektródy do štruktúr mäkkého tkaniva ako musculus subclavius,
ligamentum costocoracoidalis alebo ligamentum costoclavicularis. 2
Elektródy umiestnené perkutánnym podkľúčnym napichnutím žily musia
vstupovať do podkľúčnej žily v mieste, kde prechádza ponad prvé rebro
(namiesto viac k stredu). Zabráni sa tým zachyteniu musculus subclavius
alebo šľachovitých štruktúr spojených s úzkou kostoklavikulárnou
2. Magney JE, et al. Anatomical mechanisms explaining damage to pacemaker leads,
defibrillator leads, and failure of central venous catheters adjacent to the sternoclavicular
joint. PACE. 1993;16:445-457.
356995-064 SK_5.book Page 11 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – IMPLANTÁCIA
12
oblasťou.3 Spoločnosť Boston Scientific odporúča zavedenie elektródy do
podkľúčnej žily v blízkosti laterálnej hranice prvého rebra.
Striekačka by mala byť umiestnená priamo nad pazuchovou žilou a
paralelne k nej, aby sa znížila možnosť kontaktu ihly s pazuchovými alebo
podkľúčnymi artériami alebo brachiálnym plexom. Pri vyhľadávaní prvého
rebra a zavádzaní ihly je užitočné použitie skiaskopie. V nasledujúcich
krokoch je vysvetlené, ako sa má identifikovať miesto vstupu na koži a
určovať postup ihly smerom k podkľúčnej žile, kde sa križuje s prvým
rebrom.
 Pozrite si 2EU£]RN, identifikujte body St (angulus sterni)
a Cp (processus coracoideus).
2. Vizuálne veďte čiaru od St k Cp a tento segment rozdeľte na tretiny.
Ihla by mala prepichnúť kožu na priesečníku strednej a laterálnej
tretiny, priamo nad pazuchovou žilou (bod Ax).
3. Ukazovák položte na kľúčnu kosť na priesečníku stredových tretín
(bod V), pod bodom ktorého by sa mala nachádzať podkľúčna žila.
 Palec pritlačte proti ukazováku a premietnite jeden alebo dva
centimetre pod kľúčnou kosťou, aby ste ochránil podkľúčny sval od ihly
(ak je zjavná hypertrofia hrudného svalu, palec by mal premietať asi
dva centimetre pod kľúčnou kosťou, pretože podkľúčny sval môže byť
tiež postihnutý hypertrofiou) (2EU£]RN).
3. Magney JE, et al. A new approach to percutaneous subclavian venipuncture to avoid lead
fracture or central venous catheter occlusion. PACE. 1993;16:2133-2142.
Obrázok 2. Orientačné body identifikujú miesto vstupu na perkutánne
podkľúčne napichnutie žily.
Cp
V
M
St
Ax
Musculus subclavius
Ligamentum
costocoracoidalis
Ligamentum
costoclavicularis
356995-064 SK_5.book Page 12 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

IMPLANTÁCIA – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
13
5. Palcom nahmatajte tlak z priechodu ihly cez povrchovú fasciu. Ihlu
nasmerujte hlboko do tkanív smerom k podkľúčnej žile a dolu
ležiacemu prvému rebru. Skiaskopickým zobrazením znížite možnosť,
že ihla prejde popod prvé rebro a do pľúc.
UPOZORNENIE: Pri implantovaní elektródy podkľúčnou punkciou nechajte
medzi návlekom pre prišitie a miestom vstupu do žily na elektróde vôľu.
Pomôže to znížiť ohýbanie na návleku pre prišitie a interakciu v oblasti
kľúčnej kosti/prvého rebra.
Umiestnenie elektródy
Umiestnenie elektródy zahŕňa nasledovné kroky:
1. Vložte vodiaci katéter do ústia koronárneho sínusu, aby sa vytvorila
cesta na zavedenie elektródy.
2. Vyhotovte venogram, aby ste zobrazili systém koronárneho sínusu.
3. Umiestnite elektródu cez vodiaci katéter do systému koronárneho
sínusu tak, že ju budete posúvať po vodiacom drôte.
Ako uvádza obrázok 4, elektróda je vložená do systému koronárneho
sínusu cez ústie koronárneho sínusu a následne zavedená do vetiev CS.
Koronárny sínus a vetvy CS zahŕňajú veľkú srdcovú žilu, strednú srdcovú
žilu, ľavú zadnú žilu a ľavú okrajovú žilu. Všetky srdcové žily sú možné
miesta implantácie elektródy EASYTRAK™ 2 IS-1. Anatomická rôznorodosť
pacienta môže zabrániť umiestneniu v jednej alebo viacerých navrhovaných
miestach.
Obrázok 3. Umiestnenie palca a vstupu ihly.
V
MCp
St
356995-064 SK_5.book Page 13 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – IMPLANTÁCIA
14
Poznámka: Na určenie anatómie srdca pacienta sa odporúča vyhotovenie
venogramu. Je potrebné zvážiť predchádzajúci zdravotný stav pacienta,
napr. koronárny stent alebo koronárny arteriálny bypass (CABG)
a dôkladným lekárskym úsudkom zároveň určiť najvhodnejšie miesto
implantácie elektródy.
Vkladanie vodiaceho katétra
Odporúčané spôsoby, ako nájsť koronárne ústie sú, okrem iného,
nasledovné: a) umiestnením vodiaceho drôtu s priemerom 0,81 – 0,97 mm
(0,032 – 0,038 palca) najprv do ústia a následne sa zavedie vodiaci drôt
s vodiacim katétrom, alebo b) vložením mapovacieho katétra
so zafixovaným ohnutím alebo ohýbateľnou špičkou s priemerom
6 F (alebo menej) cez vodiaci katéter a potom do ústia.
Poznámka: Pred vložením elektródy do vodiaceho katétra sa musí
vnútorný nástroj odstrániť.
Vyhotovenie venogramu
UPOZORNENIE: Riziká spojené s touto procedúrou sú podobné rizikám
akejkoľvek inej katetrizačnej procedúry v koronárnom sínuse. Niektorí
pacienti môžu trpieť fyzickou neznášanlivosťou rôznych typov
kontrastných látok. Ak je táto skutočnosť vopred známa, lekár by mal
následne zvoliť príslušnú látku.
Obrázok 4. Predno-zadné (AP) a laterálno-predno-šikmé (LAO) zobrazenie
systému koronárneho sínusu.
Elektróda EASYTRAK 2 IS-1
veľká srdcová žila
predná žila ľavá okrajová
žila
koronárny sínus
ústie
ľavá zadná žila
stredná srdcová žila
Zobrazenie AP
Elektróda EASYTRAK 2 IS-1
veľká srdcová žila
ľavá
okrajová žila
ústie
koronárny sínus
ľavá zadná žila
stredná srdcová žila
predná žila
Zobrazenie LAO
356995-064 SK_5.book Page 14 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

IMPLANTÁCIA – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
15
Keď je vodiaci katéter na svojom mieste a za stáleho skiaskopického
zobrazenia, injekčne aplikujte malé množstvo kontrastnej látky do koronárneho
sínusu, aby ste overili správne umiestnenie špičky vodiaceho katétra v
koronárnom sínuse. Kontrastná látka sa z koronárneho sínusu vyplaví.
Akonáhle je poloha v poriadku, použitím malého množstva kontrastnej
látky identifikujte rozvetvenie žíl koronárneho sínusu. Získaný venogram
si odložte na budúce konzultovanie anatómie žíl pacienta.
UPOZORNENIA:
• Stanovenie typu, množstva a frekvencie injekčného podania
kontrastnej látky je na úsudku lekára, čo sa týka adekvátnosti
vyhotoveného venogramu.
• Podľa uváženia lekára sa môže použiť oklúzny balónový katéter
na identifikáciu distálnej žily. Ďalšie pokyny uvádza sprievodná
dokumentácia k balónovému katétru.
Umiestnenie elektródy
Nasledovné časti popisujú dve uprednostňované metódy umiestnenia
elektródy EASYTRAK™ 2 IS-1 po tom, ako bol vodiaci katéter zavedený
do koronárneho sínusu a venogram vyhotovený.
Poznámky:
• Vodiaci katéter pomáha zavádzať elektródu do žilového systému a môže
pomôcť ochrániť elektródu EASYTRAK 2 IS-1 počas umiestňovania
iných elektród.
• Spoločnosť Boston Scientific odporúča pred použitím a počas použitia
vodiaceho drôtu prepláchnuť ochrannú objímku vodiaceho drôtu
a vnútorný lumen vodiaceho katétra heparinizovaným fyziologickým
roztokom.
• Na zabránenie zrážania krvi v elektróde odporúča spoločnosť Boston
Scientific pred použitím a počas použitia prepláchnuť vnútorný lumen
elektródy heparinizovaným fyziologickým roztokom.
Metóda A
1. Vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) vložte do vodiaceho
katétra a zaveďte špičku drôtu cez koronárny sínus do požadovanej
polohy v rámci žilového systému.
2. Vložte proximálny koniec vodiaceho drôtu do distálneho otvoru elektródy.
Pridržte vodiaci drôt na mieste a po drôte zaveďte elektródu na jej
požadované miesto.
356995-064 SK_5.book Page 15 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – IMPLANTÁCIA
16
Metóda B
1. Vodiaci drôt s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) vložte do elektródy.
Vysuňte menej ako 2 cm vodiaceho drôtu za distálny koniec elektródy,
aby ste sa uistili, že sa vodiaci drôt ľahko posúva cez lumen. Pred
vložením do vodiaceho katétra stiahnite vodiaci drôt úplne do špičky
elektródy.
2. Vložte zostavu elektródy/vodiaceho drôtu do vodiaceho katétra.
Pod skiaskopickým dohľadom si overte, či špička elektródy vystupuje
z vodiaceho katétra. Zaveďte vodiaci drôt cez koronárny sínus
do požadovanej polohy v rámci žilového systému.
3. Pridržte vodiaci drôt na mieste a po drôte zaveďte elektródu na jej
požadované miesto.
UPOZORNENIA:
• Skiaskopiou overte, či vodiaci drôt nevisí a nie je zachytený
na distálnej špičke elektródy. Ak k tomu dôjde, vodiaci drôt pomaly
vysuňte za distálnu špičku, aby ste ho uvoľnili, a potom ho zasuňte
späť, aby ste posúvanie vodiaceho drôtu znovu obnovili.
• Ak sa vodiaci drôt nedá zasunúť späť, cez vodiaci katéter vytiahnite
zostavu elektródy/vodiaceho drôtu. Vodiaci drôt vyberte cez distálny
koniec elektródy a elektródu opätovne zaveďte pomocou nového
vodiaceho drôtu. Dodržujte pokyny na umiestňovanie uvedené vyššie.
• Integritu elektródy môže narušiť preplachovanie elektródy
so zrazeninou. Ak máte podozrenie na prítomnosť zrazeniny,
elektródu vyberte z tela a namočte ju do heparinizovaného
fyziologického roztoku. Do distálneho konca elektródy vložte vodiaci
drôt a drôt posúvajte proximálne cez koncovku, aby ste odstránili
zrazeninu. Ak bude pokus neúspešný, použite novú elektródu.
• Aplikácia nástrojov na distálny koniec elektródy môže spôsobiť
poškodenie elektródy.
356995-064 SK_5.book Page 16 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM