Boston Scientific EASYTRAK 2 IS-1 User manual

Stimulačné/snímacie
elektródy do koronárneho
sínusu s duálnym pólom
uvoľňujúce steroid.
MANUÁL K ELEKTRÓDE PRE LEKÁRA
EASYTRAK™2 IS-1
4542/4543/4544
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

Bipolárny
konektor IS-1r
Elektróda EASYTRAK™ 2 IS-1
4542/4543/4544
Distálny pól
elektródy
Steroidová
manžeta
Proximálny pól
elektródy
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

OBSAH
OPIS ZARIADENIA......................................................................................1
Indikácie.................................................................................................. 1
Kontraindikácie ....................................................................................... 1
Varovania................................................................................................ 1
Preventívne opatrenia............................................................................. 3
NEŽIADUCE ÚČINKY..................................................................................4
Možné nežiaduce účinky......................................................................... 4
Záruka..................................................................................................... 5
FUNKCIE ZARIADENIA ..............................................................................6
Podrobný opis zariadenia ....................................................................... 6
HODNOTENIE ELEKTRÓDY ......................................................................7
Informácie o implantáte........................................................................... 7
Pribalené súčasti..................................................................................... 7
Ďalšie nástroje na implantáciu ................................................................ 7
Pokyny na otvorenie ............................................................................... 8
Sterilizácia............................................................................................... 8
Skladovanie (Storage) ............................................................................ 8
Príprava na chirurgický zákrok................................................................ 8
Príslušenstvo elektródy........................................................................... 9
Manipulácia s elektródou ...................................................................... 10
IMPLANTÁCIA...........................................................................................11
Vloženie elektródy................................................................................. 11
Umiestnenie elektródy .......................................................................... 13
HODNOTENIE VÝKONNOSTI ELEKTRÓDY ...........................................17
Hodnotenie polohy elektródy ................................................................ 17
Odstránenie vodiaceho katétra ............................................................. 18
Pripevnenie elektródy ........................................................................... 19
Pripojenie ku generátoru impulzov........................................................ 20
Návrat explantovaných produktov......................................................... 21
Symboly na obale ................................................................................. 22
ŠPECIFIKÁCIE (NOMINÁLNE).................................................................23
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

Spoločnosť Boston Scientific získala v akvizícii spoločnosť Guidant v apríli
2006. Počas prechodného obdobia môžete na produktoch a materiáloch
pre pacientov nájsť oba názvy Boston Scientific aj Guidant. Počas prechodu
budeme lekárom a ich pacientom aj naďalej ponúkať technologicky
pokročilé a vysokokvalitné medicínske zariadenia a liečbu.
356995-064 SK_5.book Page 2 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

OPIS ZARIADENIA – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
1
OPIS ZARIADENIA
Stimulačné/snímacie elektródy do koronárneho sínusu EASYTRAK™ 2 IS-1,
modely 4542/4543/4544, od spoločnosti Boston Scientific poskytujú trvalú
dvojpólovú stimuláciu a snímanie. Elektródy sa zavádzajú po vodiacom
drôte („over-the-wire“ dizajn), majú bipolárny (dva póly elektródy) konektor
IS-11a uvoľňujú steroid v blízkosti distálneho pólu elektródy. Póly elektródy
sú potiahnuté IROX™ (oxid irídia). Umiestňujú sa tak, že sa elektróda
zavedie cez koronárny sínus a následne do vetvy srdcových žíl. Elektróda
EASYTRAK 2 IS-1 sa používa
v spojení s kompatibilným zariadením
od spoločnosti Boston Scientific poskytujúcim
resynchronizačnú liečbu
srdca (CRT) pri srdcovom zlyhávaní.
Indikácie
Stimulačné/snímacie elektródy do koronárneho sínusu EASYTRAK 2 IS-1,
modely 4542/4543 /4544, od spoločnosti Boston Scientific sú transvenózne
dvojpólové elektródy určené na trvalú stimuláciu a snímanie ľavej komory
cez vetvy koronárnych žíl. Používajú sa v spojení s kompatibilným
zariadením od spoločnosti Boston Scientific poskytujúcim resynchronizačnú
liečbu srdca (CRT) pri srdcovom zlyhávaní, ktoré prijíma konektor IS-1.
Kontraindikácie
Použitie elektródy EASYTRAK 2 IS-1 je kontraindikované u pacientov
s precitlivenosťou na podanie 0,7 mg liečiva dexametazónacetátu v jednej
nominálnej dávke.
Varovania
• Pred implantáciou elektródy si pozorne prečítajte túto príručku, aby
nedošlo k poškodeniu systému. Poškodenie by mohlo viesť k zraneniu
alebo až smrti pacienta.
• Pri používaní stimulačnej/snímacej elektródy pravej komory (RV)
v spojení s elektródou EASYTRAK 2 IS-1 sa odporúča, aby sa použila
elektróda s polyuretánovou izoláciou. Pri nedodržaní tohto varovania
môže dôjsť k poškodeniu izolácie RV elektródy, čo môže spôsobiť
opakovanú alebo súvislú stratu stimulácie alebo snímania, resp. oboch.
1. IS-1 sa vzťahuje na medzinárodnú normu ISO 5841.3:2000.
EASYTRAK je ochranná známka spoločnosti Boston Scientific alebo jej pridružených
spoločností.
IROX je ochranná známka spoločnosti Boston Scientific alebo jej pridružených spoločností.
356995-064 SK_5.book Page 1 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – OPIS ZARIADENIA
2
• Pri zlomení, dislokácii, otere alebo neúplnom pripojení môže dôjsť
k opakovanej alebo súvislej strate stimulácie alebo snímania, resp.
oboch.
• Na ochranu pred fibriláciou, ktorú môže spôsobiť zvodový prúd,
sa počas implantácie elektródy a testovania odporúča používanie
zariadení napájaných z batérie.
• Zariadenia napájané zo siete nachádzajúce sa v blízkosti pacienta
musia byť správne uzemnené.
• Konektor elektródy musí byť izolovaný od prípadného zvodového prúdu,
ktorý by mohol vznikať v zariadení napájanom zo siete.
• Elektróda nebola navrhnutá tak, aby dokázala zniesť nadmerné
ohýbanie, krivenie, napínanie alebo aplikáciu tlaku. Mohlo by to spôsobiť
zoslabenie štruktúry, prerušenie vodiča alebo uvoľnenie elektródy
(Strana 10).
• Pri používaní súpravy príslušenstva s dokončovacím drôtom použite pre
dĺžku elektródy príslušný model dokončovacieho drôtu. Ak sa použije
dokončovací drôt s nesprávnou dĺžkou, špička dokončovacieho drôtu sa
môže vysunúť z distálneho konca elektródy alebo sa elektróda nemusí
správne stabilizovať (Strana 8).
• Pacienta nevystavujte prostrediu magnetickej rezonancie (MRI).
Silné elektromagnetické polia v prostredí MRI môžu narúšať činnosť
generátora impulzov a systému elektródy a spôsobiť poranenie
pacienta.
• Liečebná procedúra diatermia by sa nemala aplikovať u pacientov
s implantovanými elektródami. Diatermia s krátkymi vlnami alebo
mikrovlnami môže spôsobiť poškodenie tkaniva alebo poranenie
pacienta.
• Na použitie iba u jedného pacienta. Zariadenie nepoužívajte,
nespracúvajte ani nesterilizujte opakovane. Opätovným používaním,
opätovným spracovaním alebo opätovnou sterilizáciou sa môže porušiť
integrita štruktúry zariadenia a/alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia, ktoré
zas môže spôsobiť poranenie, chorobu alebo smrť pacienta. Opätovné
používanie, opätovné spracúvanie alebo opätovná sterilizácia môže tiež
vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo spôsobiť infekciu
pacienta alebo krížovú infekciu, vrátane napr. prenosu infekčných
chorôb z jedného pacienta na iného. Kontaminácia zariadenia môže mať
za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.
356995-064 SK_5.book Page 2 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

OPIS ZARIADENIA – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
3
Preventívne opatrenia
• Pred implantáciou tejto elektródy potvrďte kompatibilitu
elektródy/generátora impulzov tak, že budete kontaktovať technické
oddelenie spoločnosti Boston Scientific. Telefónne číslo je uvedené
na zadnej strane tejto príručky.
• Doposiaľ nebolo stanovené, či sa varovania, preventívne opatrenia
alebo komplikácie, ktoré sa zvyčajne spájajú s injekčným
dexametazónacetátom, vzťahujú aj na používanie zariadenia s nízkou
koncentráciou, vysokou lokalizovanosťou a riadeným uvoľnením.
Zoznam možných nežiaducich účinkov nájdete v referenčnom
dokumente pre lekára Physician’s Desk Reference™.
• Počas procedúry implantácie musí byť v blízkosti k dispozícii
defibrilačné zariadenie na okamžité použitie.
• V častiach hodnotenie elektródy a implantácia tejto príručky si pozrite
upozornenia týkajúce sa manipulácie, implantácie a testovania elektródy
EASYTRAK™ 2 IS-1. V prípade nedodržania týchto upozornení môže
dôjsť k nesprávnej implantácii elektródy, jej poškodeniu/uvoľneniu alebo
poraneniu pacienta.
Preventívne opatrenia pri implantácii
• Aby sa minimalizovala možnosť disekcie, odporúča sa, aby sa pri
posúvaní vodiaceho katétra cez systém žíl, pravú predsieň alebo
koronárny sínus použil vodiaci drôt.
• Aby nedošlo k zlyhaniu obličiek spojenému s použitím kontrastnej látky,
pred implantáciou skontrolujte funkciu obličiek pacienta a stanovte typ,
množstvo a frekvenciu injekčného podania kontrastnej látky pri
vyhotovovaní venogramu.
• Dokončovací drôt v elektróde nezalamujte. Zalomenia dokončovacieho
drôtu by mohli spôsobiť jeho zablokovanie v elektróde alebo poškodenie
cievky vodiča.
• Ak sa dokončovací drôt nedá vytiahnuť z elektródy, vytiahnite
dokončovací drôt spolu s elektródou. Elektródu neimplantujte,
pokiaľ sa v nej nachádza dokončovací drôt.
Physician’s Desk Reference je ochranná známka spoločnosti Thomson Healthcare.
356995-064 SK_5.book Page 3 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – NEŽIADUCE ÚČINKY
4
• Na určenie správneho času zákroku a vzniku nežiaducich
hemodynamických dôsledkov a infekcie sa riaďte odborným lekárskym
školením a skúsenosťami.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Možné nežiaduce účinky
Na základe literatúry a skúseností s implantáciou elektródy obsahuje
nasledujúci zoznam (v abecednom poradí) možné nežiaduce účinky
súvisiace s implantáciou implantabilného kardioverter defibrilátora
a/alebo elektródového systému kardiostimulátora:
Okrem možných nežiaducich účinkov súvisiacich s implantáciou
• Alergická reakcia • Smrť
• Chronické poškodenie nervu • Srdcová tamponáda
• Deformácia a/alebo zlomenie
špičky elektródy • Trauma myokardu (napr. kardiálna perforácia,
dráždivosť, poranenie)
• Erózia/presahovanie • Trauma žily (napr. perforácia,
disekcia, erózia)
• Extrakardiálna stimulácia (napr.
frenická, bránice, hrudnej steny) • Trombóza/tromboembólie
• Infekcia • Tvorba fibrotického tkaniva
(napr. tvorba keloidov)
• Krvácanie • Tvorba hematómov alebo cýst
• Nadmerné/nedostatočné
snímanie • Upchatie žily
• Náhodné zlyhanie súčastí • Vzduchová embólia
• Neúplné spojenie elektródy s
generátorom impulzov • Zlomenie alebo abrázia izolácie elektródy
• Nevhodná liečba (napr. výboje,
ATP, stimulácia) • Zlomenie cievky vodiča
• Nežiaduca reakcia na zákrok
(napr. bradykardia, hypotenzia,
problémy s dýchaním alebo
všeobecné problémy)
• Zlomenie elektródy
• Pneumotorax/hemotorax • Zvádzanie prúdu alebo odlúčenie
myokardu počas defibrilácie
vnútornými alebo vonkajšími
plackovými elektródami
• Posun/uvoľnenie elektródy • Zvýšené prahy
• Reakcia lokálneho tkaniva
356995-064 SK_5.book Page 4 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

NEŽIADUCE ÚČINKY – ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1
5
implantabilného kardioverter defibrilátora a/alebo elektródového systému
kardiostimulátora, možné nežiaduce účinky súvisiace s implantáciou
elektródy do koronárneho sínusu sú v abecednom poradí uvedené nižšie:
• Alergická reakcia na kontrastné látky
• Predĺžená expozícia skiaskopickému žiareniu
• Trauma koronárneho sínusu (napr. perforácia, disekcia, erózia)
• Upchatie koronárneho sínusu
• Zlomenie/zlyhanie implantačných nástrojov
• Zlyhanie obličiek z dôvodu použitia kontrastnej látky na vizualizáciu
srdcových žíl
Záruka
Informácie o záruke si pozrite v informačnej karte o elektróde. Dodatočné
kópie získate od spoločnosti Boston Scientific, ktorej adresu nájdete
na zadnej strane.
Informácie o výkone tohto zariadenia si pozrite v tejto príručke v častiach
o kontraindikáciách, varovaniach, preventívnych opatreniach a nežiaducich
účinkoch.
356995-064 SK_5.book Page 5 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM

ELEKTRÓDA EASYTRAK 2 IS-1 – FUNKCIE ZARIADENIA
6
FUNKCIE ZARIADENIA
Podrobný opis zariadenia
Funkcie elektródy EASYTRAK™ 2 IS-1 zahŕňajú nasledovné:
•Dizajn zavádzania po vodiacom drôte („over-the-wire“ dizajn):
Dizajn elektródy pozostáva z cievky vodiča s otvoreným lumenom
umožňujúcim zavádzanie vodiaceho drôtu s priemerom 0,36 mm
(0,014 palca).
•Steroid: Manžeta zo silikónovej gumy medzi špičkou elektródy
a distálnym pólom elektródy obsahuje nominálnu dávku 0,7 mg
dexametazónacetátu. Pri vystavení telesným tekutinám sa tento steroid
uvoľňuje z elektródy a napomáha znižovať zápalovú reakciu tkaniva
na distálnom póle elektródy.
•Duálny pól elektródy s vrúbkovaným prstencom s poťahom IROX:
Dva póly elektródy s vrúbkovaným prstencom poskytujú stimulačný
a snímací povrch v systéme koronárneho sínusu. Poťah IROX™ vytvára
rozsiahlejší povrch na snímanie, pričom uchováva menší priemer pólu
elektródy na stimuláciu, čo redukuje možnosť vzniku polarizácie.
•Konfigurácie stimulácie/snímania: Elektróda EASYTRAK 2 IS-1
poskytuje rôzne konfigurácie stimulácie/snímania v závislosti od
možností naprogramovania kompatibilných CRT zariadení spoločnosti
Boston Scientific na liečbu zlyhávania srdca. Podrobné pokyny nájdete
v príručke generátora impulzov.
•Distálny koniec: Distálny koniec je chránený vyformovanou silikónovou
gumou. Táto ochrana umožňuje posúvanie elektródy systémom
koronárneho sínusu.
•Fixácia krídielkami: Dve silikónové krídielka poskytujú pasívnu fixáciu
elektródy po jej umiestnení pomocou chirurgického zákroku.
•Telo elektródy: Distálna časť tela elektródy má priemer 5,4 F a pozostáva
z lúčovitej (odolnej voči korózii, viacvláknovej) cievky, ktorá poskytuje
dve vodivé cesty. Vlákna vodiča sú jednotlivo obalené etylén-
tetrafluóetylénovým (ETFE) izolačným plášťom a cievka vodiča
je obalená silikónovým izolačným plášťom. Okrem toho, silikónová
guma je pokrytá polyuretánovým ochranným návlekom.
•Bipolárny konektor IS-1: Konektor spĺňajúci priemyselnú normu
sa môže použiť v spojení s kompatibilným zariadením
na resynchronizačnú liečbu srdca (CRT) s portami IS-1.
356995-064 SK_5.book Page 6 Wednesday, September 21, 2011 9:30 AM