Boston Scientific SC-4116 User manual

90970871-06 REV A
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
 
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
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Clinician Trial
Manual

Clinician Trial Manual
en
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A ii of iv
Trademarks
All trademarks are the property of their respective owners.
Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information
relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications,
warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, storage
and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientic, refer to the
Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-
specic information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information,
refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.
Product Model Numbers
Model Number Description
SC-4108 OR Cable 2x8, 213 cm and Extension
SC-4116 OR Cable 1x16, 213 cm and Extension
SC-5132 Trial Stimulator
SC-6360-32 Patient Trial Belt

en
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A iii of iv
Table of Contents
OR Cable Description.....................................................................................1
Package Contents ..........................................................................................2
Instructions for Use........................................................................................2
Insert the Leads into the OR Cable Connector...................................................................3
Trial Stimulator Description.................................................................................................4
Connect to the Trial Stimulator ...........................................................................................5
Fitting the Trial Belt to the Patient.......................................................................................6
Replacing the Trial Stimulator Battery ................................................................................6
Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation......................................7

Clinician Trial Manual
en
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A iv of iv
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OR Cable Description
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A 1 of 197
en
OR Cable Description
CAUTION: Do not immerse the OR Cable or extension in water or other liquids. The OR
Cable and extension are intended for one-time only use; do not resterilize.
The OR Cable is designed for two purposes:
• Connect the lead to the Trial Stimulator (see: “Trial Stimulator Description” on page 4) to
facilitate intraoperative stimulation testing from outside of the sterile eld.
• Connect the lead to the Trial Stimulator during the trial phase.
The 2x8 OR Cable connects to (2) 8-contact leads. (When referring to the use of the OR
Cable, a lead refers to the proximal end of a lead, splitter, or extension.) The 2x8 OR Cable is
compatible with any Boston Scientic lead with an 8-contact proximal end.
BA C D
Figure 1: 2x8 OR Cable
The 1x16 OR Cable connects to a 1x16 contact lead.
16
Figure 2: 1x16 OR Cable
The OR Cable extension may be used when desired to connect the OR Cable to the Trial
Stimulator.
Figure 3: OR Cable Extension

Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A 2 of 197
en
Package Contents
OR Cable Kit (2x8)
(1) OR Cable (2x8)
(1) Extension
(1) Manual
OR Cable Kit (1x16)
(1) OR Cable (1x16)
(1) Extension
(1) Manual
Instructions for Use
Boston Scientic recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using
our devices.
After trialing with the Precision Spectra™ SCS System, an applicable Boston Scientic SCS
system may be used in the permanent implantation procedure:
• Precision Spectra SCS System
• Precision Novi™ SCS System
• Precision Montage™ MRI SCS System
CAUTION: Always turn the Trial Stimulator off and decrease the strength of stimulation to
zero before connecting or disconnecting the OR Cable or extension.
1. Verify that the Trial Stimulator is off.
2. Check that the locking lever on the OR Cable connector is in the open position, marked with
the unlocked symbol.
16
Locking Lever in
the open position
Locking Lever in
the open position

Instructions for Use
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A 3 of 197
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3. If necessary, wipe uids from the proximal ends of the leads.
4. Insert the leads into the OR Cable Connector. See instructions on page 3.
Insert the Leads into the OR Cable Connector
You can insert the leads into the OR Cable Connector with the steering cap on or off.
1. To insert the lead with the steering cap on:
a. Pull the stylet out slightly.
Steering Cap Stylet Lead
Steering Cap Stylet Lead
b. Slide the stylet through the side
slot in the OR Cable connector.
BA C D
Slide
Slide
1. To insert the lead with the steering cap off,
remove the steering cap from the stylet.
2. Insert the lead into the port of the OR Cable connector until it stops.
BA C D
Slide
BA C D
Slide
Insert Insert

Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A 4 of 197
en
3. While continuing to hold the lead in place, slide the lever to the locked position.
BA C D
Hold
Slide
Hold
Slide
4. Repeat this for additional leads (if applicable).
Note: Once the lead is secured in the connector, the stylet can be rotated in, but not removed
from the lead.
5. Connect to the Trial Stimulator. Refer to instructions on page 5.
6. For Intraoperative Testing instructions, proceed to the instructions for Intraoperative Testing
in the appropriate Leads manual.
Trial Stimulator Description
The Trial Stimulator is a temporary external spinal cord stimulator that is connected via the OR
cable(s) to the lead(s) placed along the spinal cord. This external system is used to test how
effective stimulation is in relieving a patient’s pain.

Instructions for Use
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A 5 of 197
en
Connect to the Trial Stimulator
1. Plug the OR Cable or extension into the desired Trial Stimulator port(s).
2. Note connections from lead to OR Cable to Trial Stimulator to facilitate testing and
programming. See the example below. Note: Stickers may be used to label OR Cables.
AB
16
ABCD
AB
CD
16
ABCD
CD
BA C D
ABCD
A B
BA C D
ABCD
C D
3. Refer to “Securing the Trial Lead” in the appropriate Leads Directions for Use.
If desired, secure the OR Cable to the skin using standard dressing technique.
• OR Cables may be placed side by side and gauze may be used as padding. The area may
be covered with an adhesive and secured with a bandage or dressing.

Clinician Trial Manual
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A 6 of 197
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Fitting the Trial Belt to the Patient
1. Determine which side of the patient is best for placement of the Trial Stimulator.
2. Fit the trial belt to the patient with the pocket opening facing the patient’s back.
3. Fasten the belt to the patient.
4. If desired, cut off excess length of the trial belt.
5. Place the Trial Stimulator in the belt pocket with the stimulation ON/OFF button facing up.
6. If OR Cable extension(s) were used, ensure that they are no longer connected to the OR
Cable(s).
7. Connect the OR Cable(s) to the Trial Stimulator.
8. Fasten the belt pocket to secure the Trial Stimulator.
BA C D
1
2
5
34
1– OR Cable
2 – OR Cable Connection to Trial Stimulator
3 – Trial Stimulator
4 – Trial Belt
5 – Lead or Extension
Replacing the Trial Stimulator Battery
1. On the rear of the Trial Stimulator, push in slightly and slide
down the battery compartment cover.
2. Place the two new AA batteries in the slots, matching the
positive (+) and (-) markings in the compartment.
3. Align the battery compartment cover on the case and slide the
cover into position until it snaps closed.
ABCD
Slide
Insert
Batteries
Insert
Batteries
Slide

Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation
Clinician Trial Manual
90970871-06 REV A 7 of 197
en
Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation
A Telemetry Symbol on the back of the Trial Stimulator indicates the best orientation
of the Trial Stimulator, with relationship to the Remote Control and Programming Wand, for
optimal telemetry (communication between the devices).
ABCD
360

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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es
Marcas comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Garantías
Boston Scientic Corporation se reserva el derecho de modicar, sin aviso previo, la
información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su abilidad o capacidad
operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Información adicional
Para obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para
obtener información acerca de las contraindicaciones, advertencias, precauciones, resumen de
efectos adversos, instrucciones para médicos, esterilización, almacenamiento y manipulación,
eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientic, consulte las
Instrucciones de uso, Información para médicos de su sistema de estimulación de la médula
espinal. Para obtener otra información especíca de los dispositivos que no se incluya en
este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las
instrucciones de uso de su sistema de EME, tal como aparece en la Guía de referencia.
Números de modelo de los productos
Número del modelo Descripción
SC-4108 Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8,
213 cm y extensión
SC-4116 Cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16,
213 cm y extensión
SC-5132 Estimulador de prueba
SC-6360-32 Cinturón de prueba de paciente

Manual de prueba para el médico
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Tabla de contenido
Descripción del cable de estimulación intraoperatoria............................ 11
Contenidos del paquete...............................................................................12
Instrucciones de uso....................................................................................12
Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria......13
Descripción del estimulador de prueba ............................................................................14
Conexión al estimulador de prueba.................................................................................. 15
Colocación del cinturón de prueba en el paciente............................................................16
Sustitución de las pilas del estimulador de prueba........................................................... 17
Símbolo de telemetría para la orientación óptima del dispositivo ..........17

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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Descripción del cable de estimulación intraoperatoria
Manual de prueba para el médico
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Descripción del cable de estimulación intraoperatoria
PRECAUCIÓN: No sumerja el cable de estimulación intraoperatoria ni la extensión en agua
ni en otros líquidos. El cable de estimulación intraoperatoria y la extensión son de un solo
uso; no los vuelva a esterilizar.
El cable de estimulación intraoperatoria está diseñado para dos nes:
• Conecte el electrodo al estimulador de prueba (consulte: “Descripción del estimulador de
prueba” en la página 14) para facilitar las pruebas de estimulación intraoperatoria fuera
del campo estéril.
• Conecte el electrodo al estimulador de prueba durante la fase de prueba.
El cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 se conecta a (2) electrodos de 8 contactos.
(En el contexto del uso del cable de estimulación intraoperatoria, un electrodo se reere al
extremo proximal de un electrodo, extensión bifurcada o extensión). El cable de estimulación
intraoperatoria 2 x 8 es compatible con cualquier electrodo de Boston Scientic con un extremo
proximal de 8 contactos.
BA C D
Figura 1: Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8
El cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16 se conecta al electrodo de polos 1 x 16.
16
Figura 2: Cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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La extensión del cable de estimulación intraoperatoria puede emplearse cuando se desee
conectar el cable de estimulación intraoperatoria al estimulador de prueba.
Figura 3: Extensión del cable de estimulación intraoperatoria
Contenidos del paquete
Kit del cable de estimulación intraoperatoria (2 x 8)
(1) Cable de estimulación intraoperatoria (2 x 8)
(1) Extensión
(1) Manual
Kit de cable de estimulación intraoperatoria (1 x 16)
(1) Cable de estimulación intraoperatoria (1 x 16)
(1) Extensión
(1) Manual
Instrucciones de uso
Boston Scientic recomienda que los médicos responsables de la implantación lea la
documentación de los productos antes de utilizar nuestros dispositivos.
Después de probar el sistema de EME Precision Spectra™, puede utilizarse un sistema de
EME de Boston Scientic para el procedimiento de implante permanente:
• Sistema de EME Precision Spectra
• Sistema de EME Precision Novi™
• Sistema de EME Precision Montage™ MRI
PRECAUCIÓN: Desconecte siempre el estimulador de prueba, reduzca la intensidad
de la estimulación hasta cero antes de conectar o desconectar el cable de estimulación
intraoperatoria o extensión.
1. Compruebe que el estimulador de prueba esté apagado.

Instrucciones de uso
Manual de prueba para el médico
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2. Compruebe que la palanca de bloqueo del conector del cable de estimulación
intraoperatoria esté en la posición de apertura y con el símbolo de desbloqueo.
16
Locking Lever in
the open position
Palanca de bloqueo en
la posición de apertura
3. Si es necesario, limpie los uidos de los extremos proximales de los electrodos.
4. Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria.
Consulte las instrucciones en página:13.
Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria.
Puede insertar los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria con
el accesorio para giro de estilete colocado o sin colocar.
1. Para insertar el electrodo con el accesorio
para giro de estilete colocado:
a. Tire del estilete ligeramente.
Steering Cap Stylet Lead
Accesorio para giro del estilete Estilete Electrodo
b. Deslice el estilete por el espacio
lateral en el conector del cable
de estimulación intraoperatoria.
BA C D
Slide
Saque hacia
abajo
1. Para insertar el electrodo con el accesorio
para giro de estilete sin colocar, quite el
accesorio del estilete.

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
90970871-06 REV A 14 de 197
es
2. Inserte el electrodo en el puerto del conector del cable de estimulación intraoperatoria
hasta que se detenga.
BA C D
Slide
BA C D
Slide
Insertar Insertar
3. Mientras continúa sujetando el electrodo en su sitio, deslice la palanca a la posición de bloqueo.
BA C D
Hold
Slide
Sujetar
Saque hacia abajo
4. Repita estos pasos para electrodos adicionales (si es necesario).
Nota: Cuando el electrodo esté bien jado a la caja de conexión, será posible colocar el
estilete, pero no sacarlo del electrodo.
5. Conexión al estimulador de prueba. Consulte las instrucciones en página:15.
6. Para las instrucciones de pruebas intraoperatorias, siga las instrucciones del manual de
electrodos adecuado.
Descripción del estimulador de prueba
El estimulador de prueba es un estimulador externo de la médula espinal temporal conectado
a través de los cables de estimulación intraoperatoria a los electrodos situados a lo largo de
la médula espinal. Este sistema externo se utiliza para comprobar el grado de ecacia de la
estimulación a la hora de aliviar el dolor del paciente.

Instrucciones de uso
Manual de prueba para el médico
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Conexión al estimulador de prueba
1. Enchufe el cable de estimulación intraoperatoria o la extensión en el puerto del estimulador
de prueba deseado.
2. Compruebe las conexiones desde el electrodo al cable de estimulación intraoperatoria y al
estimulador de prueba para facilitar las pruebas y la programación. Consulte los siguientes
ejemplos. Nota: Se pueden utilizar adhesivos para etiquetar cables de estimulación
intraoperatoria.
AB
16
ABCD
AB
CD
16
ABCD
CD
BA C D
ABCD
A B
BA C D
ABCD
C D
3. Consulte "Fijación del electrodo de prueba" en las instrucciones de uso de los electrodos
adecuadas.

Manual de prueba para el médico
Manual de prueba para el médico
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es
Si lo desea, je el cable de estimulación intraoperatoria a la piel mediante una técnica de
vendaje estándar.
• Los cables de estimulación intraoperatoria pueden estar situados uno junto a otro y puede
emplearse gasa como acolchado. Esta zona se puede cubrir con un adhesivo y protegerse
mediante una venda o vendaje.
Colocación del cinturón de prueba en el paciente
1. Determine qué lado del paciente es el más adecuado para situar el estimulador de prueba.
2. Coloque el cinturón de prueba en el paciente con la apertura del bolsillo orientada hacia la
espalda de paciente.
3. Abroche el cinturón al paciente.
4. Si lo desea, puede cortar el exceso del cinturón de prueba.
5. Sitúe el estimulador de prueba en el bolsillo del cinturón con el botón de estimulación ON/
OFF (ENCENDIDO/APAGADO) hacia arriba.
6. Si se ha utilizado la extensión del cable de estimulación intraoperatoria, cerciórese de que
ya no está conectado al cable de estimulación intraoperatoria.
7. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria al estimulador de prueba.
8. Abroche el bolsillo del cinturón para asegurar el estimulador de prueba.
BA C D
1
2
5
34
1– Cable de estimulación intraoperatoria
2 – Conexión del cable de estimulación intraoperatoria al estimulador de prueba
3 – Estimulador de prueba
4 – Cinturón de prueba
5 – Electrodo o extensión