COOK Medical EchoTip ProCore User manual

01230123
IFU0110-6
*IFU0110-6*
EN
6
BG
10
CS
15
DA
19
NL
23
ET
28
FR
32
DE
37
EL
42
HU
47
IT
52
LV
57
LT
61
NO
65
PL
69
PT
74
RO
79
SK
84
ES
88
SV
93
EchoTip ProCore® Endobronchial HD Ultrasound Biopsy Needle for Pentax Scopes
Instructions for Use
Ендобронхиална ултразвукова игла за биопсия с висока разделителна способност
EchoTip ProCore® за ендоскопи Pentax
Инструкции за употреба
Endobronchiální bioptická jehla EchoTip ProCore® pro ultrazvuk s vysokým rozlišením,
pro endoskopy Pentax
Návod k použití
EchoTip ProCore® endobronkial HD ultralydsbiopsinål til Pentax skoper
Brugsanvisning
EchoTip ProCore® endobronchiale HD ultrasone biopsienaald voor Pentax endoscopen
Gebruiksaanwijzing
Endobronhiaalne kõrglahutusega ultraheli biopsianõel EchoTip ProCore®
endoskoopidele Pentax
Kasutusjuhised
Aiguille de biopsie ultrasonore endobronchique EchoTip ProCore® HD pour les
endoscopes Pentax
Mode d’emploi
EchoTip ProCore® endobronchiale HD-Ultraschallbiopsienadel für Pentax-Endoskope
Gebrauchsanweisung
Ενδοβρογχική βελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ανάλυσης EchoTip ProCore®
γιαενδοσκόπια Pentax
Οδηγίες χρήσης
EchoTip ProCore® endobronchialis, nagy felbontású, ultrahangos biopsziás tű Pentax
endoszkópokhoz
Használati utasítás
Ago ecogenico per biopsia endobronchiale ad alta definizione EchoTip ProCore®
perendoscopi Pentax
Istruzioni per l’uso
EchoTip ProCore® endobronhiālā augstas precizitātes ultraskaņas biopsijas adata
Pentax endoskopiem
Lietošanas instrukcija
„EchoTip ProCore®“ endobronchinio didelės skiriamosios gebos ultragarso biopsijos
adata, skirta naudoti su „Pentax“ endoskopais
Naudojimo nurodymai
EchoTip ProCore® endobronkial HD-ultralydbiopsinål for Pentax-skop
Bruksanvisning
Igła biopsyjna EchoTip ProCore® do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej o wysokiej
rozdzielczości do endoskopów Pentax
Instrukcja użycia
Agulha de biópsia de ultrassons endobrônquica EchoTip ProCore® de alta definição
para endoscópios Pentax
Instruções de utilização
Ac ecografic HD endobronșic pentru biopsie EchoTip ProCore® pentru endoscoape Pentax
Instrucţiuni de utilizare
Endobronchiálna ultrazvuková bioptická ihla svysokým rozlíšením EchoTip ProCore®
pre endoskopy Pentax
Návod na použitie
Aguja de biopsia por ecografía endobronquial de alta definición
EchoTip ProCore® para endoscopios Pentax
Instrucciones de uso
EchoTip ProCore® endobronkial HD ultraljudsbiopsinål
för Pentax endoskop
Bruksanvisning

3
2 4 6 8
10 ml
Stopcock “open”Plunger
Fig.1
Plunger
Бутало
Píst
Stempel
Plunjer
Kolb
Piston
Kolben
Έμβολο
Dugattyú
Stantuo
Virzulis
Stūmoklis
Stempel
Tłoczek
Êmbolo
Piston
Piest
Émbolo
Kolv
Stopcock“open”
Кранче“отворено”
„Otevřený“ uzavírací kohout
Stophane“åben”
Afsluitkraan‘open’
Sulgemisventiil avatud
Robinet ouvert
Absperrhahn geönet
Στρόφιγγα ανοικτή
Elzárócsap nyitott állásban
Rubinetto aperto
Slēgkrāns atvērts
Kranelis„atviras“
Stoppekran åpen
Kranik w pozycji otwartej
Torneira de passagem“aberta”
Robinet„deschis”
Otvorený kohútik
Llave de paso «abierta»
Kran ”öppen”

4
Fig.2
Needle Handle
Sliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
Sliding Sheath Adjuster
Плъзгащ се регулатор на защитната обвивка
Posuvné nastavovací zařízení sheathu
Glidende sheath-justering
Schuifregeling van de sheath
Liughülsi regulaator
Ajusteur de gaine coulissant
Verschiebbarer Schleuseneinsteller
Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού
Elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító
Regolatore scorrevole della guaina
Pārbīdāmais ievadapvalka regulētājs
Slankusis vamzdelio reguliatorius
Glidende hylsejusteringsmekanisme
Przesuwany regulator koszulki
Regulador deslizante da bainha
Ajustor glisant al tecii
Posuvný nastavovač puzdra
Ajustador deslizante de la vaina
Glidande hylsjusterare
Sheath Reference Mark
Означение за дължината на защитната обвивка
Referenční značka sheathu
Referencemærke på sheath
Referentiemarkering van de sheath
Hülsi tähis
Repère de référence sur la gaine
Schleusenbezugsmarke
Σήμανση αναφοράς θηκαριού
Hüvelyhossz referenciajele
Indicatore di riferimento della guaina
Ievadapvalka atskaites atzīme
Vamzdelio atskaitos žymė
Referansemerke på hylsen
Znacznik referencyjny wysunięcia koszulki
Marca de referência da bainha
Marcaj de referință al tecii
Referenčná značka puzdra
Marca de referencia de la vaina
Hylsans referensmarkering
Needle Handle
Дръжка на иглата
Rukojeť jehly
Nålegreb
Naaldhandvat
Nõela käepide
Poignée de l’aiguille
Nadelgri
Λαβή βελόνας
Tű fogantyúja
Impugnatura dell’ago
Adatas rokturis
Adatos kotelis
Nålehåndtak
Uchwyt igły
Punho da agulha
Mânerul acului
Rukoväť ihly
Mango de la aguja
Nålhandtag
Safety Ring
Предпазен пръстен
Pojistný prstenec
Sikkerhedsring
Veiligheidsring
Kaitserõngas
Bague de sécurité
Sicherheitsring
Δακτύλιος ασφαλείας
Biztonsági gyűrű
Anello di sicurezza
Drošības gredzens
Apsauginis žiedas
Sikkerhetsring
Pierścień bezpieczeństwa
Anel de segurança
Inel de siguranță
Bezpečnostný krúžok
Anillo de seguridad
Säkerhetslåsring
Stylet Hub
Втулка на стилето
Nástavec stiletu
Stiletmue
Aanzetstuk van het stilet
Stiletikinnitus
Embase du stylet
Mandrinansatz
Ομφαλός του στειλεού
Mandrin végidoma
Pomello del mandrino
Stiletes galviņa
Zondo kaištis
Stilettfeste
Głowica mandrynu
Conector do estilete
Acoperitoarea stiletului
Hrdlo styletu
Conector del estilete
Mandrängfattning

5
SCALE 1.000
Fig.4
Fig.3
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub

6
ENGLISH
ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONCHIAL HD ULTRASOUND BIOPSY NEEDLE
FOR PENTAX SCOPES
CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
INTENDED USE
This device is used with an ultrasound endoscope for fine needle biopsy,
(FNB), of submucosal and extramural lesions within or adjacent to the
tracheobronchial tree.
DEVICE DESCRIPTION
The device consists of a handle with adjustable components to allow the user
to adjust the extension of the needle and sheath. The device has a 4.1Fr outer
sheath for protection of the needle and the scope, and it is attached to the
accessory channel of a Pentax endobronchial ultrasound (EBUS) scope. The
device has a removable sheath adjuster to allow the user to insert the needle
into the scope in the same orientation repeatedly. The device has a maximum
needle extension length of 5cm and sheath adjustment length of 3cm.
The device is supplied with a 10ml syringe to utilize the standard vacuum
technique for biopsy if desired. The device is available in two different needle
sizes: 22 and 25ga.
CONTRAINDICATIONS
Contraindications include those specific to the primary endoscopic procedure
to be performed in gaining access to the desired position to visualize the
targetsite.
Relative contraindications include, but are not limited to: coagulopathy.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with bronchial endoscopy include, but
are not limited to: allergic reaction to medication, allergic reaction to nickel,
aspiration, cardiac arrhythmia or arrest, damage to blood vessels, death,
discomfort, fever, hemorrhage, hypotension, infection, inflammation, nerve
damage, pain, perforation, pneumoperitoneum, respiratory depression or
arrest, sepsis, septicemia/bacteremia and tumor seeding.
WARNINGS
Not for use in the heart or vascular system.
The tip of the needle and stylet are sharp and could cause injury to the patient
or user if not used with caution.

7
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize,
and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually
inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality
is detected that would prohibit proper working condition, do not use. Please
notify CookMedical for return authorization.
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Ensure the stylet is fully inserted when advancing the needle into the
targetsite.
The needle must be retracted into the sheath and the thumbscrew on the
safety ring must be locked at the 0cm mark to hold the needle in place prior
to introduction, advancement or withdrawal of the device. Failure to retract the
needle may result in damage to the scope.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Use of this device is restricted to a trained healthcare professional (Rxonly).
When targeting multiple sites, adequate care should be taken to minimize the
risk of tumor seeding.
This device is intended for use with a Pentax EBUS scope.
SYSTEM PREPARATION Illustrations
1. Examine syringe. It has two plunger locks that must be depressed to advance
plunger. The tip of the syringe has a Luer lock fitting with a stopcock on the
side port. Air can be exchanged when the stopcock is in“open” position, aligned
with syringe (Fig.1).
2. Prepare syringe as follows:
a) With stopcock in“open”position, depress plunger locks and fully advance
plunger into syringe.
b) Turn stopcock to“closed” position.
c) Pull plunger back until it is locked into place at desired setting, creating
a vacuum.
d) Set prepared syringe aside until biopsy is required.

8
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify the desired target site by endobronchial ultrasound.
2. With the needle retracted into the sheath and the thumbscrew on the
safety ring locked at the 0cm mark to hold the needle in place, introduce
the ultrasound needle into the accessory channel of the scope. Caution: If
resistance is encountered on needle introduction, reduce angulation of the
scope until smooth passage is allowed.
3. Advance the device, in small increments, until the Luer lock fitting at the
baseof the sliding sheath adjuster meets the Luer fitting of the accessory
channel port.
4. Attach the device to the accessory channel port by rotating the device
handle clockwise until the fittings are connected.
5. Adjust the sheath to the desired position, ensuring that it is visible on the
endoscopic image, emerging from the working channel of the scope. To adjust
length, loosen the thumbscrew lock on the sliding sheath adjuster and slide
until the preferred length is attained. Note: The reference mark for the sheath
length will appear in the sliding sheath adjuster window (Fig.2). Tighten
the thumbscrew on the sliding sheath adjuster to maintain the preferred
sheathlength.
6. While maintaining position of the scope, set the needle extension to the
desired length by loosening the thumbscrew on the safety ring, and advancing
it until the desired reference mark for needle advancement appears in the
window of the safety ring (Fig.3). Tighten the thumbscrew to lock the safety
ring in place. Note: The number in the safety lock ring window indicates the
extension of the needle in centimeters. Caution: During needle adjustment or
extension, ensure the device has been attached to the accessory channel of the
scope. Failure to attach the device prior to needle adjustment or extension may
result in damage to the scope.
7. Extend the needle, by advancing the needle handle of the device to the
pre-positioned safety ring, into the target site. Caution: If excessive resistance
is encountered on needle advancement, retract the needle into the sheath with
the thumbscrew locked at the 0cm mark, reposition the scope and attempt
needle advancement from another angle. Failure to do so may result in needle
breakage, device damage or malfunction.
8. Standard vacuum syringe techniques may be applied for biopsy (Steps9–11)
or, if desired, other techniques that may or may not incorporate the use of the
stylet may be used.
9. Remove the stylet from the ultrasound needle by gently pulling back on the
plastic hub seated in the Luer fitting of the needle handle. Preserve the stylet
for use if an additional biopsy is required later.
10. Attach the Luer lock fitting of the previously prepared syringe securely to
the Luer fitting on the needle handle.

9
11. Turn the stopcock to the“open” position aligned with the syringe, allowing
the negative pressure in the syringe to facilitate biopsy. Move the needle handle
back and forth within the biopsy site. Note: Do not remove the needle from the
biopsy site during biopsy.
12. Upon completion of biopsy, if using the syringe, turn the stopcock to the
“closed”position. Retract the needle completely into the sheath by pulling back
on the needle handle and lock the thumbscrew on the safety ring at the 0cm
mark to hold the needle in place.
13. To remove needle from scope: unlock the thumbscrew on the sliding sheath
adjuster while maintaining attachment of the sheath adjuster to the scope, and
remove needle (Fig.4). Or, disconnect the Luer lock fitting of the device from
the accessory channel port, by rotating the device handle counterclockwise,
and withdraw the entire device from the scope. Note: When reinserting device
into the scope for additional passes and before advancing it into the target site,
you must position the handle onto the scope such that the thumbscrews on
the handle are aligned in the same direction as they were prior to the device
removal.
14. Unlock the thumbscrew on the safety ring and extend the needle.
15. Use a new syringe or the stylet to expel the specimen, then prepare per
institutional guidelines.
16. Remaining material may be recovered for examination by reinserting the
stylet or flushing the device.
17. For additional biopsy from the same target site, gently reinsert the stylet
into the Luer fitting on the needle handle. Note: Prior to reinserting the stylet,
wipe with saline or sterile water. While supporting the stylet at the Luer fitting,
advance the stylet in small increments, until the hub is engaged in the fitting.
18. If the needle was removed from the scope while maintaining attachment
of the sheath adjuster to the scope in Step 13: readvance the sheath through
the attached sheath adjuster, ensuring that both thumbscrews are aligned on
the same side. Tighten the thumbscrew on the sliding sheath adjuster at the
preferred sheath length.
19. Additional samples may be obtained by repeating Step 2 through 16 of the
“Instructions for Use”.
20. Upon completion of the procedure, disconnect the Luer lock fitting of
the device from the accessory channel port, by rotating the device handle
counterclockwise, and withdraw the entire device from the scope.
Upon completion of the procedure, dispose of the device per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.
HOW SUPPLIED
Store in a dry location, away from temperature extremes.

10
БЪЛГАРСКИ
ЕНДОБРАХИАЛНА УЛТРАЗВУКОВА ИГЛА ЗА БИОПСИЯ С
ВИСОКА РАЗДЕЛИТЕЛНА СПОСОБНОСТ ECHOTIP PROCORE®
ЗАЕНДОСКОПИРENTAX
ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ налагат ограничение това
устройство да се продава от или по поръчка на лекар.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва с ултразвуков ендоскоп за тънкоиглена биопсия
(ТИБ) на субмукозни и екстрамурални лезии във или в близост до
трахеобронхиалното дърво.
ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТО
Устройството се състои от дръжка с регулируеми компоненти, позволяваща
на потребителя да регулира удължаването на иглата и защитната обвивка.
Устройството има 4,1Fr външна защитна обвивка за предпазване на иглата
и ендоскопа и се прикрепва към канала за допълнителни принадлежности
на ендобрахиалния ултразвуков ендоскоп (EBUS) Pentax. Устройството
има отстраняема защитна обвивка, която позволява на потребителя
многократно да вкарва иглата в ендоскопа в една и съща пососка.
Устройството има максимална дължина на удължаване на иглата от 5cm,
а коригиращата се дължина на защитната обвивка от 3cm. Устройството
е снабдено със спринцовка от 10mL, за да се използва, ако е нужно,
стандартната вакуумна техника за взимане на проби. Устройството се
предлага в два различни размера на иглата: 22 и 25G.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията включват тези, които са специфични за първичната
ендоскопска процедура, извършвана с цел осигуряване на достъп до
желаното положение, за да се визуализира прицелното място.
Относителните противопоказания включват, но не се ограничават до:
коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Потенциалните нежелани събития, свързани с бронхиалната ендоскопия
включват, но не се ограничават до: алергични реакции към лекарството,
алергични реакции към никел, аспирация, сърдечна аритмия или
арест, увреждане на кръвоносните съдове, смърт, дискомфорт, висока
температура, кръвоизлив, хипотония, инфекция, възпаление, увреждане на
нервите, болка, перфорация, пневмоперитонеум, респираторна депресия
или арест, сепсис, септисемия/бактеремия и туморни разсейки.

11
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Да не се използва за сърцето или съдовата система.
Върховете на иглата и стилето са остри и могат да причинят нараняване на
пациента или потребителя, ако не се използват внимателно.
Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Опитите
за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба
могат да доведат до повреда на изделието и/или до предаване на
заболяване.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или
повредена. Проверете визуално, като обръщате специално внимание
за наличие на прегъвания, огъвания, разкъсвания и счупвания. Да не се
използва, ако е открита нередност, която би нарушила нормалното работно
състояние. За да получите разрешение за връщане, моля, уведомете
CookMedical.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Вижте етикета на опаковката за минималния размер на канала, изискван за
това устройство.
Уверете се, че стилето е вкарано докрай, когато придвижвате иглата напред
в прицелното място.
Иглата трябва да се прибере в защитната обвивка, а фиксиращият винт
върху предпазния пръстен трябва да се заключи при обозначението за
0cm, за да държи иглата на място, преди въвеждането, придвижването
напред или изваждането на устройството. В случай че иглата не се прибере,
може да се стигне до повреждане на ендоскопа.
Не използвайте устройството за цел, различна от посоченото
предназначение.
Това изделие може да се използва само от обучен медицински специалист
(Rxonly).
Когато целите няколко места, трябва да се положи съответната грижа, за да
сведе до минимум риска от туморни разсейки.
Това изделие е предназначено да се използва с ендоскоп EBUS на Pentax.

12
ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА Илюстрации
1. Огледайте спринцовката. Тя има две заключалки на буталото, които
трябва да бъдат натиснати, за да се придвижи буталото. Върхът на
спринцовката има блокираща сглобка тип Luer с кранче на страничния
отвор. Въздухът може да бъде сменен, когато кранчето е в положение
“отворено”и успоредно на спринцовката (Фиг.1).
2. Пригответе спринцовката по следния начин:
a) Когато кранчето е в положение “отворено”, натиснете заключалките
на буталото и придвижете буталото изцяло навътре в спринцовката.
b) Завъртете кранчето в положение “затворено”.
c) Издърпайте буталото назад, докато се заключи на място в желаната
настройка, създавайки вакуум.
d) Оставете приготвената спринцовка настрани, докато потрябва да
извършите биопсия.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Установете желаното прицелно място чрез ендобронхиално
ултразвуково изследване.
2. С игла, прибрана в защитната обвивка, и фиксиращият винт върху
предпазния пръстен, заключен при обозначението за 0cm, за да държи
иглата на място, въведете ултразвуковата игла в канала за допълнителни
принадлежности на ендоскопа. Внимание: Ако се срещне съпротивление
при въвеждане на иглата, намалете ъгъла на огъване на ендоскопа, докато
се постигне гладко преминаване.
3. Придвижете напред устройството на малки стъпки, докато блокиращата
сглобка тип Luer в основата на плъзгащия се регулатор на защитната
обвивка съвпадне с сглобката тип Luer на входа на канала за допълнителни
принадлежности.
4. Прикрепете устройството към входа на канала за допълнителни
принадлежности, като завъртите дръжката на устройството по посока на
часовниковата стрелка до свързването на сглобките.
5. Регулирайте защитната обвивка до желаното положение, като се
уверите, че е ендоскопски видима при излизането й от работния канал
на ендоскопа, че защитната обвивка е излязла от работния канал на
ендоскопа. За да коригирате дължината на защитната обвивка, разхлабете
фиксиращия винт върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка
и приплъзнете до достигане на предпочитаната дължина. Забележка:
Референтното обозначение за дължината на защитната обвивка ще се
появи в прозорчето на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка
(фиг.2). Затегнете фиксиращия винт върху плъзгащия се регулатор на
защитната обвивка, за да поддържате предпочитаната й дължина.
6. Като поддържате положението на ендоскопа, нагласете удължаването
на иглата според желания размер, като разхлабите фиксиращия винт
върху предпазния пръстен и придвижите иглата напред, докато в

13
прозорчето на предпазния пръстен не се появи желаното референтно
обозначение за придвижване на иглата (фиг.3). Затегнете фиксиращия
винт, за да заключите предпазния пръстен на място. Забележка: Числото
в прозорчето на предпазния заключващ пръстен показва удължаването на
иглата в сантиметри. Внимание: При регулиране или удължаване на иглата
проверете дали устройството е прикрепено към канала за допълнителни
принадлежности на ендоскопа. Ако не сте прикрепили устройството преди
регулирането или удължаването на иглата, може да се стигне до повреда
на ендоскопа.
7. Удължете иглата, като придвижвате напред дръжката на иглата на
изделието към предварително позиционирания предпазен пръстен
до вкарването на иглата в целевото място. Внимание: Ако усетите
прекомерно съпротивление при придвижване на иглата, приберете я в
защитната обвивка, като предварително заключите фиксиращия винт при
означението 0cm, препозиционирайте ендоскопа и опитайте отново да
придвижите иглата от друг ъгъл. Неспазването на това изискване може да
доведе до счупване на иглата, повреда или неизправност на устройството.
8. Стандартни вакуумни техники със спринцовка могат да се приложат
за биопсия (стъпки9–11) или, ако е желателно, могат да се използват
други техники, които могат да включват или да не включват употребата на
стилето.
9. Извадете стилето от ултразвуковата игла, като внимателно дръпнете
назад пластмасовата втулка, разположена в сглобката тип Luer на дръжката
на иглата. Запазете стилето за използване, ако се наложи извършване на
допълнителна биопсия по-късно.
10. Прикрепете здраво блокиращата сглобка тип Luer на предварително
приготвената спринцовка към сглобката Luer на дръжката на иглата.
11. Завъртете кранчето в положение “отворено,” подравнено към
спринцовката, за да дадете възможност на отрицателното налягане в
спринцовката да улесни биопсията. Движете дръжката на иглата напред-
назад вътре в мястото на биопсията. Забележка: Не изваждайте иглата от
мястото на биопсията по време на биопсирането.
12. Когато завъшите взимането на проба, ако сте използвали спринцовката,
завъртете кранчето в положение «затворено». Изтеглете докрай иглата в
защитната обвивка, като дръпнете назад дръжката на иглата и заключите
фиксиращия винт върху предпазния пръстен при обозначението за 0cm,
зада задържите иглата на място.
13. За да извадите иглата от ендоскопа: като поддържате плъзгащия се
регулатор на защитната обвивка прикрепен към ендоскопа, отвийте
фиксиращия винт на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка и
махнете иглата (Фиг.4). Или откачете блокиращата сглобка тип Luer на
изделието от входа на канала за допълнителни принадлежности, като
завъртите дръжката на изделието обратно на часовниковата стрелка и
изтеглете цялото изделие от ендоскопа. Забележка: Когато въвеждате

14
отново изделието в ендоскопа за допълнителни преминавания и преди да
го придвижите към прицелното място, трябва да поставите дръжката върху
ендоскопа по такъв начин, че фиксиращите винтове върху дръжката да са
подравнени в същото направление, в което са били преди изваждането
наизделието.
14. Отвийте фиксиращия винт върху предпазния пръстен и удължете
иглата.
15. Използвайте нова спринцовка или стилето за изгонване на пробата,
след което я пригответе съгласно указанията на заведението.
16. Останалият материал може да се оползотвори за изследване, като се
постави отново стилето или се промие изделието.
17. За допълнителна биопсия от същото прицелно място, внимателно
вкарайте стилето в металната сглобка на дръжката на иглата. Забележка:
Преди отново да вкарате стилето, избършете със физиологичен разтвор
или стерилна вода. Като придържате стилето в сглобката Luer, придвижете
го на малки стъпки, докато втулката се захване в сглобката.
18. Ако иглата е била извадена от ендоскопа, като регулаторът на защитната
обвивка е останал прикрепен към ендоскопа в стъпка 13: придвижете
отново защитната обвивка през прикрепения регулатор на защитната
обвивка, като се уверите, че двата фиксиращи винта са подравнени от една
и съща страна. Затегнете фиксиращия винт върху плъзгащия се регулатор
на защитната обвивка, за да поддържате предпочитаната за нея дължина.
19. Допълнителни проби могат да се вземат чрез повтаряне на стъпките от
2 до 16 от справочника «Инструкции за употреба».
20. След завършване на процедурата откачете блокиращата сглобка тип
Luer на изделието от входа на канала за допълнителни принадлежности,
като завъртите дръжката на изделието обратно на часовниковата стрелка,
иизтеглете цялото изделие от ендоскопа.
След завършване на процедурата изхвърлете изделието в
съответствие с указанията на Вашата институция за биологично
опасни медицински отпадъци.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури.

15
ČESKY
ENDOBRONCHIÁLNÍ BIOPTICKÁ JEHLA ECHOTIP PROCORE® PRO
ULTRAZVUK S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM, PRO ENDOSKOPY PENTAX
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen
pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek se používá spolu s ultrazvukovým endoskopem k biopsii
tenkou jehlou (Fine Needle Biopsy, FNB) podslizničních a extramurálních lézí
obsažených v tracheobronchiálním stromu (nebo k němu přiléhajících).
POPIS PROSTŘEDKU
Prostředek sestává z rukojeti s nastavitelnými komponentami umožňující
uživateli upravit vysunutí jehly a sheathu. Prostředek má vnější sheath
4,1Fr na ochranu jehly a endoskopu a je připojen k akcesornímu kanálu
endobronchiálního ultrazvukového endoskopu Pentax (EBUS). Prostředek má
vyjímatelné nastavovací zařízení sheathu, které uživateli umožňuje opakovaně
vkládat jehlu do endoskopu ve stejné orientaci. Prostředek má maximální
délku extenze jehly 5cm a délku úpravy sheathu 3cm. Prostředek se dodává
s 10mL stříkačkou využívající standardní techniku podtlaku k biopsii, pokud
to je potřeba. Prostředek se dodává se dvěma různými velikostmi jehly: 22 a
25gauge.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace jsou specifické pro primární endoskopický výkon prováděný ve
spojení s přístupem na požadované místo pro zobrazení určeného místa.
K relativním kontraindikacím patří mimo jiné koagulopatie.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi potenciální nežádoucí příhody spojené s bronchiální endoskopií patří
mimo jiné: alergická reakce na lék, alergická reakce na nikl, aspirace, srdeční
arytmie nebo zástava, poškození krevních cév, úmrtí, nepříjemné pocity,
horečka, silné krvácení, hypotenze, infekce, zánět, poškození nervu, bolest,
perforace, pneumoperitoneum, respirační deprese nebo zástava dechu, sepse,
septikemie/bakteremie a rozsev nádoru.
VAROVÁNÍ
Nepoužívat vsrdci ani vcévním systému.
Hrot jehly a hrot stiletu jsou ostré a pokud nejsou používány opatrně, mohou
zranit pacienta nebo uživatele.

16
Tento prostředek je určen pouze kjednorázovému použití. Pokusy o opakované
zpracování prostředku, jeho opětovnou sterilizaci nebo opakované použití
mohou vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte.
Proveďte vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména
zasmyčkování, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila
správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte CookMedical o autorizaci
pro vrácení zařízení.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Informace o minimální velikosti přístupového kanálu potřebného pro toto
zařízení najdete na štítku na obalu.
Při posouvání jehly do určeného místa zajistěte, aby byl stilet zcela zavedený.
Před zavedením, posouváním nebo vytahováním prostředku se musí jehla
zatáhnout do sheathu a ruční šroub na pojistném prstenci se musí aretovat na
značce 0cm, aby se jehla fixovala na místě. Pokud není jehla zatažená, může
dojít k poškození endoskopu.
Tento prostředek nepoužívejte k jinému účelu, než je uvedené určené použití.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník
(Rxonly).
Pokud je cílových míst více, je nutné věnovat adekvátní pozornost minimalizaci
rizika rozsevu nádoru.
Tento prostředek je určen k použití s endoskopem Pentax EBUS.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU Ilustrace
1. Prohlédněte stříkačku. Jsou na ní dvě pojistky pístu, které musí být stisknuté,
aby se mohl píst posunout. Na hrotu stříkačky je spojka Luer lock suzavíracím
kohoutem na bočním portu. Je-li uzavírací kohout v otevřené poloze
(rovnoběžně se stříkačkou), je možné provést výměnu vzduchu (obr.1).
2. Připravte stříkačku podle následujícího postupu:
a) Suzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu a píst
zcela zasuňte do stříkačky.
b) Otočte uzavírací kohout do uzavřené polohy.
c) Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení; tím
vytváříte podtlak.
d) Odložte připravenou stříkačku stranou, dokud nebude třeba
provéstbiopsii.

17
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Pomocí endobronchiálního ultrazvuku identifikujte požadované místo určení.
2. Zatáhněte jehlu do sheathu a udržujte ji na místě pomocí ručního šroubu
na pojistném prstenci aretovaného na značce 0cm, současně zaveďte
ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu endoskopu. Pozor: Pokud při
zavádění jehly narazíte na odpor, zmenšete ohnutí endoskopu do míry, která
umožní volný průchod jehly.
3. Zavádějte prostředek po malých postupných krocích, dokud se spojka Luer
lock na základně posuvného nastavovacího zařízení sheathu nedotkne spojky
Luer na portu akcesorního kanálu.
4. Otáčejte rukojetí zařízení po směru hodinových ručiček, až se spojky propojí,
a tak připojte prostředek naport akcesorního kanálu.
5. Posuňte sheath do požadované polohy, zkontrolujte, že je vidět na
endoskopickém zobrazení a vystoupil z pracovního kanálu endoskopu.
Chcete-li délku upravit, uvolněte aretační ruční šroub na posuvném
nastavovacím zařízení sheathu a posunujte ho, dokud nedosáhnete preferované
délky. Poznámka: Referenční značka pro délku sheathu se objeví vokénku
posuvného nastavovacího zařízení sheathu (obr.2). Utáhněte ruční šroub na
posuvném nastavovacím zařízení sheathu, abyste zajistili požadovanou délku
sheathu.
6. Prostředek udržujte v dané poloze a přitom nastavte jehlu na požadovanou
délku tak, že uvolníte ruční šroub na pojistném prstenci a posunete jehlu tak,
aby se vokénku pojistného prstence objevila požadovaná referenční značka pro
posouvání jehly (obr.3). Utažením ručního šroubu zajistěte pojistný prstenec
na místě. Poznámka: Číslo vokénku pojistného prstence indikuje vysunutí
jehly vcentimetrech. Pozor: Vprůběhu nastavování nebo vysouvání jehly
kontrolujte, zda je zařízení připojeno kakcesornímu kanálu endoskopu. Pokud
není zařízení před nastavením nebo vysunutím jehly připojeno, může dojít
kpoškození endoskopu.
7. Vysuňte jehlu na určené místo posunutím rukojeti jehly prostředku do
předem nastaveného pojistného prstence. Pozor: Pokud při posouvání jehly
narazíte na nadměrný odpor, vtáhněte jehlu do sheathu s ručním šroubem
aretovaným na značce 0cm, přemístěte endoskop a zkuste jehlu posouvat
z jiného úhlu. Nedodržení tohoto postupu může způsobit zlomení jehly a
poškození nebo nesprávnou funkci prostředku.
8. Při biopsii se mohou používat standardní techniky podtlakové stříkačky (viz
kroky 9 až 11) nebo případně jiné techniky, při kterých se může, nebo nemusí,
používat stilet.
9. Vyjměte stilet z ultrazvukové jehly tak, že jemně zatáhnete zpět plastový
nástavec umístěný ve spojce Luer na rukojeti jehly. Uschovejte stilet pro
případné pozdější použití při další biopsii.
10. Připojte spojku Luer lock předem připravené stříkačky pevně k nástavci Luer
na rukojeti jehly.

18
11. Otočte uzavírací kohout do otevřené polohy vyrovnané se stříkačkou;
podtlak ve stříkačce usnadní biopsii. Pohybujte rukojetí jehly v cílové tkáni
biopsie směrem vpřed a vzad. Poznámka: Vprůběhu biopsie nevyjímejte jehlu
zmísta biopsie.
12. Při dokončení biopsie otočte v případě, že používáte stříkačku, uzavírací
kohout do zavřené polohy. Vtáhněte jehlu úplně do sheathu zatažením rukojeti
jehly zpět a uzamčením ručního šroubu na pojistném prstenci na značce 0cm
fixujte jehlu na místě.
13. Vyjmutí jehly z endoskopu: uvolněte ruční šroub posuvného nastavovacího
zařízení sheathu, nastavovací zařízení sheathu ponechejte připojené k
endoskopu a vyjměte jehlu (obr.4). Nebo odpojte spojku Luer lock zařízení od
portu akcesorního kanálu otočením rukojeti zařízení proti směru hodinových
ručiček a vytáhněte celé zařízení z endoskopu. Poznámka: Při opakovaném
zavádění zařízení do endoskopu pro další průchody a před jeho posunutím do
určeného místa musíte umístit rukojeť na endoskop tak, aby ruční šrouby na
rukojeti byly vyrovnány ve stejném směru, v jakém byly před vyjmutím zařízení.
14. Odjistěte ruční šroub na pojistném prstenci a vysuňte jehlu.
15. Pro vytlačení vzorků použijte novou stříkačku nebo stilet, poté vzorky
připravte podle pokynů zdravotnického zařízení.
16. Zbývající materiál lze extrahovat pro vyšetření pomocí opětovného zavedení
stiletu nebo propláchnutím prostředku.
17. Pro další biopsii ze stejné ho cílového místa opatrně zasuňte stilet znovu
do spojky Luer na rukojeti jehly. Poznámka: Předtím, než stilet znova zasunete,
otřete jej sterilním fyziologickým roztokem nebo sterilní vodou. Stilet podepřete
u spojky Luer a zároveň ho posouvejte pomalých krocích, až ústí zapadne
dospojky.
18. Pokud byla jehla vyjmuta z endoskopu a nastavovací zařízení sheatu zůstalo
připojené k endoskopu v kroku 13: znovu posunujte sheath skrz připojené
nastavovací zařízení sheathu a ujistěte se, že oba ruční šrouby jsou vyrovnány
na stejné straně. Utáhněte ruční šroub na posuvném nastavovacím zařízení
sheathu, abyste zajistili preferovanou délku sheathu.
19. Další vzorky můžete odebrat opakováním kroků 2 až 16 v návodu k použití.
20. Po dokončení zákroku odpojte spojku Luer lock zařízení od portu
akcesorního kanálu otočením rukojeti zařízení proti směru hodinových ručiček a
vytáhněte celé zařízení z endoskopu.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro
likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými v
daném zdravotnickém zařízení.
STAV PŘI DODÁNÍ
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.

19
DANSK
ECHOTIP PROCORE® ENDOBRONKIAL HD ULTRALYDSBIOPSINÅL TIL
PENTAX SKOPER
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af en læge eller efter dennes anvisning.
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette instrument bruges sammen med et ultralydsendoskop til finnålsbiopsi
(FNB) af submukøse og ekstramurale læsioner inden for eller ved siden af det
trakeobronkiale træ.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Produktet består af et håndtag med justerbare komponenter med hvilke
brugeren kan justere forlængelsen af nålen og sheathen. Produktet har
en ydre sheath på 4,1Fr, som beskytter nålen og skopet. Det fastgøres
på tilbehørskanalen på et Pentax skop til endobronkial ultralyd (EBUS).
Produktet har en aftagelig sheath-justering, der lader brugeren indsætte
nålen i skopet i samme retning gentagne gange. Produktet har en
maksimal nåleudstrækningslængde på 5cm og en sheathjusteringslængde
på 3cm. Produktet leveres med en 10mL sprøjte, der anvendes med
standardvakuumteknik til biopsi, om ønsket. Produktet fås med to forskellige
nålestørrelser: 22 gauge og 25gauge.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer omfatter dem, der gælder for den primære endoskopiske
procedure, der skal udføres for at opnå adgang til den ønskede position, hvorfra
fokusstedet skal visualiseres.
Relative kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til: Koagulopati.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser forbundet med bronkial endoskopi omfatter,
men er ikke begrænset til: allergisk reaktion over for medicin, allergisk reaktion
over for nikkel, aspiration, hjertearytmi eller hjertestop, beskadigelse af blodkar,
død, ubehag, feber, blødning, hypotension, infektion, inflammation, nerveskade,
smerte, perforation, pneumoperitoneum, respirationsdepression eller
respirationsophør, sepsis, septikæmi/bakteriæmi og dissemination af tumor.
ADVARSLER
Produktet må ikke anvendes i hjertet eller karsystemet.
Nålespidsen og stiletten er skarpe og kan forårsage skader hos patienten eller
brugeren, hvis de ikke bruges forsigtigt.

20
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling,
resterilisering og/eller genbrug kan medføre, at instrumentet svigter, og/eller at
der sker overførsel af sygdom.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må instrumentet
ikke anvendes. Undersøg instrumentet visuelt med særlig opmærksomhed
på eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der ses noget unormalt, der kan
hindre korrekt brug, må instrumentet ikke anvendes. Underret CookMedical for
at få tilladelse til at returnere produktet.
FORHOLDSREGLER
Se etiketten på pakningen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for
denne enhed.
Sørg for, at stilletten er helt indsat, når nålen føres ind på fokusstedet.
Nålen skal være trukket tilbage i sheathen og fingerskruen på sikkerhedsringen
skal være låst ved 0cm mærket for at holde nålen på plads før indføring,
fremføring eller tilbagetrækning af instrumentet. Hvis nålen ikke trækkes
tilbage, kan det resultere i beskadigelse af skopet.
Instrumentet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede
anvendelse.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale (Rxonly).
Hvis flere steder skal behandles, skal der udvises tilstrækkelig omhu for at
minimere risikoen for dissemination af tumor.
Instrumentet er beregnet til brug med et Pentax EBUS-skop.
SYSTEMFORBEREDELSE Illustrationer
1. Undersøg sprøjten. Den har to stempellåse, der skal trykkes ned for at føre
stemplet frem. Sprøjtens spids har en Luer Lock-fitting med en stophane på
sideporten. Luft kan udveksles, når stophanen er i “åben” position og står på
linje med sprøjten (fig.1).
2. Sprøjten klargøres på følgende måde:
a) Med stophanen i “åben” position trykkes stempellåsene ned, og stemplet
føres helt ind i sprøjten.
b) Drej stophanen til“lukket” position.
c) Træk stemplet tilbage, indtil det er låst fast i den ønskede indstilling og
danner et vakuum.
d) Læg den klargjorte sprøjte til side, indtil biopsien skal foretages.