COOK Medical Balloon Ureteral Dilator User manual

*T_BUDS_REV2*
Balloon Ureteral Dilator and Balloon Ureteral Dilator Set
Instructions for Use
Balónkový ureterální dilatátor a souprava balónkového ureterálního
dilatátoru
Návod k použití
Ballondilatator til ureter og ballondilatatorsæt til ureter
Brugsanvisning
Ureter-Ballondilatator und Ureter-Ballondilatationsset
Gebrauchsanweisung
Διαστολέας ουρητήρα με μπαλόνι και σετ διαστολέα ουρητήρα με μπαλόνι
Οδηγίες χρήσης
Balón de dilatación ureteral y equipo de balón de dilatación ureteral
Instrucciones de uso
Dilatateur urétéral à ballonnet et set de dilatateur urétéral à ballonnet
Mode d’emploi
Ballonos urétertágító és ballonos ureterális dilatátor készlet
Használati utasítás
Dilatatore ureterale a palloncino e set standard con dilatatore ureterale a
palloncino
Istruzioni per l'uso
Ureterale ballondilatator en ureterale ballondilatatieset
Gebruiksaanwijzing
Ureteral ballongdilatator og ureteralt ballongdilatatorsett
Bruksanvisning
Cewnik balonowy do poszerzania moczowodu i zestaw cewnika
balonowego do poszerzania moczowodu
Instrukcja użycia
Dilatador ureteral com balão e Conjunto de dilatador ureteral com balão
Instruções de utilização
Uretärdilatator med ballong och Uretärdilatatorset med ballong
Bruksanvisning
EN
3
CS
4
DA
6
DE
8
EL
10
ES
12
FR
15
HU
17
IT
19
NL
21
NO
23
PL
25
PT
27
SV
29

3
ENGLISH
BALLOON URETERAL DILATOR AND BALLOON URETERAL DILATOR SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or a properly
licensed practitioner). Please read all instructions before using this device.
DEVICE DESCRIPTION
Set contains:
• Radiopaque polyethylene balloon catheter with radiopaque markers at the proximal and distal ends of the
balloon.
• Stainless steel wire guide, appropriate diameter, 145 cm long with 3-cm flexible J-tip.
• Pin vise handle to stabilize the wire guide.
• Endoscopic cap
• Syringe
NOTE: Set components may vary. If no wire guide is included in this set, the following is recommended:
• 5.0 French balloons accept a .028” wire guide
• 7.0 French balloons accept a .038” wire guide
INTENDED USE
Balloon Ureteral Dilators and Balloon Ureteral Dilator Sets are used for ureteral dilation prior to ureteral
stone manipulation or ureteroscopy, and dilation of the intramural ureter.
CONTRAINDICATIONS
• Do not use this device to treat obstruction that is due to extrinsic factors.
• This device is contraindicated in the presence of conditions which create unacceptable risk during
catheterization.
WARNINGS
• Always inflate the balloon with a sterile liquid. Never inflate with air, carbon dioxide or any other gas.
• Refer to product label for maximum inflation pressure. Do not exceed the maximum inflation pressure for
this balloon device.
• Removal of the catheter is facilitated by rotating the shaft counterclockwise during withdrawal. Using
excessive force to withdraw the balloon can inflict trauma to tissue and/or damage the cystoscope.
PRECAUTIONS
• Balloon dilation catheters are intended for use by physicians trained and experienced in techniques for
balloon-catheter dilation.
• Do not pre-inflate the balloon prior to insertion.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
• Infection
• Tissue perforation
• Tissue trauma
• Hematuria
INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Remove the protective sleeve from the balloon and discard. CAUTION: Do not pre-inflate the
balloon.
2. Lock the syringe onto the side-arm stopcock of the balloon catheter and aspirate until all air is
removed. Close the stopcock.

4
3. Lubricate the deflated balloon with a water-soluble lubricant.
4. Attach the endoscopic cap to the accessory channel of the cystoscope.
5. Under X-ray or fluoroscopic control, cystoscopically pass the wire guide the desired distance into
the ureter.
6. Pass the balloon catheter over the wire guide. Position the tip of the balloon within the distal ureter,
being sure to leave a small portion of the balloon in the ureteral orifice and extending into the
bladder.
NOTE: Alternatively, the balloon and catheter can be passed through the cystoscope as a unit,
following the instructions below:
a. Attach the pin vise handle to the female Luer lock fitting of the balloon catheter.
b. Place the wire guide, flexible tip leading, into the central lumen and pass it the length of the
catheter until only the 3-cm flexible tip extends beyond the catheter tip.
c. Maintaining position of the wire guide, twist the pin vise handle clockwise to lock the wire
guide in place.
d. Cystoscopically pass the wire guide/catheter assembly so that the tip of the balloon is within
the distal ureter, being sure to leave a small portion of the balloon in the ureteral orifice and
extending into the bladder.
7. Fill the syringe with dilute (30% solution) contrast medium and eliminate air from the syringe.
CAUTION: Always inflate the balloon with a sterile liquid. Never inflate with air, carbon
dioxide or any other gas.
8. Open the stopcock on the inflation device and inflate the balloon. NOTE: To ensure proper
regulation of balloon pressure, use of a balloon inflation device and pressure gauge is
recommended. CAUTION: Do not exceed 60 psi on the 7.0 French balloon ureteral dilators and
40 psi on the 5.0 French balloon ureteral dilators.
9. Close the stopcock for at least 30 seconds to maintain pressure and allow adequate dilation.
NOTE: Time, rather than excessive pressure, is the key factor.
10. Deflate the balloon by syringe aspiration. Reposition the balloon at a higher level and repeat the
process until the desired location is reached.
11. Aspirate the balloon completely, then gently remove the device. CAUTION: Removal of the
catheter is facilitated by rotating the shaft counterclockwise during withdrawal. Using
excessive force to withdraw the balloon can inflict trauma to tissue and/or damage the
cystoscope.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended for one-time use. Sterile if
package is unopened or undamaged. Do not use the product if there is doubt as to whether the product is
sterile. Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from the package,
inspect the product to ensure no damage has occurred.
REFERENCES
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.
ČESKY
BALÓNKOVÝ URETERÁLNÍ DILATÁTOR A SOUPRAVA BALÓNKOVÉHO
URETERÁLNÍHO DILATÁTORU
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na předpis
lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí). Před použitím prostředku si přečtěte všechny
pokyny.

5
POPIS PROSTŘEDKU
Obsah soupravy:
• Rentgenokontrastní polyetylénový balónkový katetr s rentgenokontrastními značkami na proximálním a
distálním konci balónku.
• Vodicí drát vhodného průměru z nerezové oceli o délce 145 cm s 3cm flexibilním hrotem ve tvaru J.
• Svěrací rukojeť ke stabilizaci vodicího drátu.
• Endoskopický port
• Stříkačka
POZNÁMKA: Komponenty soupravy se mohou lišit. Pokud v této soupravě není obsažen vodicí drát,
doporučujeme následující:
• Pro balónky o velikosti 5,0 Fr se používá vodicí drát o průměru 0,028 inch
• Pro balónky o velikosti 7,0 Fr se používá vodicí drát o průměru 0,038 inch
URČENÉ POUŽITÍ
Balónkové ureterální dilatátory a soupravy balónkových ureterálních dilatátorů se používají k dilataci
ureteru před manipulací s kameny vmočovodu nebo před ureteroskopií a k dilataci ureteru vintramurální
části.
KONTRAINDIKACE
• Tento prostředek nepoužívejte k léčbě obstrukce způsobené zevními faktory.
• Tento prostředek je kontraindikován v přítomnosti podmínek, které při katetrizaci vytvářejí nepřijatelné
riziko.
VAROVÁNÍ
• Balónek vždy naplňujte sterilní kapalinou. Nikdy jej nenaplňujte vzduchem, oxidem uhličitým ani jiným
plynem.
• Hodnotu maximálního plnicího tlaku najdete na štítku výrobku. Nepřekračujte maximální plnicí tlak tohoto
balónkového katetru.
• Odstraňování katetru se usnadní současným otáčením tubusu proti směru hodinových ručiček. Použití
nadměrné síly k vytažení balónku může způsobit poranění tkáně a/nebo poškození cystoskopu.
UPOZORNĚNÍ
• Balónkové dilatační katetry jsou určeny pro lékaře, kteří jsou vyškoleni a mají zkušenosti s technikami
balónkové katetrizační dilatace.
• Před zavedením balónek předem nenaplňujte.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
• infekce
• perforace tkáně
• poranění tkáně
• hematurie
NÁVOD K POUŽITÍ:
1. Sejměte ochrannou manžetu z balónku a zlikvidujte ji. POZOR: Nenaplňujte balónek předem.
2. Stříkačku připevněte na uzavírací kohout bočního adaptéru balónkového katetru a aspirujte až do
odstranění všeho vzduchu. Uzavřete uzavírací kohout.
3. Vyprázdněný balónek lubrikujte lubrikačním prostředkem rozpustným ve vodě.
4. Připevněte endoskopický port k akcesornímu kanálu cystoskopu.
5. Pod rentgenovou nebo skiaskopickou kontrolou zaveďte cystoskopicky vodicí drát do ureteru do
požadované vzdálenosti.

6
6. Balónkový katetr posunujte po vodicím drátu. Umístěte hrot balónku do distálního ureteru a ujistěte
se, že jste ponechali vyčnívat malou část balónku v ústí ureteru do močového měchýře.
POZNÁMKA: Alternativně můžete balónek a katetr posunovat skrz cystoskop jako jednu jednotku
podle níže uvedených pokynů:
a. Připevněte svěrací rukojeť ke spojce Luer lock svnitřním závitem na balónkovém katetru.
b. Vložte vodicí drát ohebným hrotem napřed do centrálního lumenu a posuňte ho po celé
délce katetru, až za špičku katetru vystoupí pouze 3cm ohebný hrot.
c. Při zachování polohy vodicího drátu pootočte svěrací rukojetí ve směru hodinových ručiček k
zajištění pevné polohy vodicího drátu.
d. Cystoskopicky posuňte sestavu vodicího drátu/katetru, aby hrot balónku byl v distálním
ureteru. Přitom zajistěte, aby malá část balónku zůstala v ústí ureteru a zasahovala do
močového měchýře.
7. Naplňte stříkačku ředěnou (30 % roztok) kontrastní látkou a odstraňte ze stříkačky vzduch. POZOR:
Balónek vždy naplňujte sterilní kapalinou. Nikdy jej nenaplňujte vzduchem, oxidem uhličitým
ani jiným plynem.
8. Otevřete uzavírací kohout na plnicím zařízení a balónek naplňte. POZNÁMKA: K zajištění správné
regulace tlaku vbalónku je doporučeno použít plnicí zařízení balónku a tlakoměr. POZOR:
Nepřekračujte tlak 60 psi (4,13 bar) u balónkových ureterálních dilatátorů 7,0 Fr a 40 psi
(2,75bar) u balónkových ureterálních dilatátorů 5,0 Fr.
9. Uzavřete uzavírací kohout na dobu nejméně 30 sekund, aby se udržel tlak a aby se zajistila
dostatečná dilatace.
POZNÁMKA: Klíčovým faktorem je čas, nikoliv nadměrný tlak.
10. Aspirací stříkačkou vyprázdněte balónek. Posuňte balónek do vyšší polohy a postup opakujte, až je
dosaženo požadovaného umístění.
11. Balónek úplně vyprázdněte aspirací a poté zařízení šetrně vytáhněte. POZOR: Odstraňování
katetru se usnadní současným otáčením tubusu proti směru hodinových ručiček. Použití
nadměrné síly k vytažení balónku může způsobit poranění tkáně a/nebo poškození
cystoskopu.
STAV PŘI DODÁNÍ
Výrobek je dodáván v odtrhovacím obalu a je sterilizován plynným ethylenoxidem. Určeno pro jednorázové
použití. Sterilní, pokud obal není otevřený nebo poškozený. Nepoužívejte výrobek, pokud existují
pochybnosti o jeho sterilitě. Skladujte na tmavém, suchém a chladném místě. Zamezte dlouhodobému
vystavení světlu. Po odstranění obalu výrobek prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozený.
LITERATURA
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.
DANSK
BALLONDILATATOR TIL URETER OG BALLONDILATATORSÆT TIL URETER
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge (eller
korrekt autoriseret behandler) eller på en læges bestilling. Læs alle anvisninger igennem, inden
enheden tages i brug.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Sættet indeholder:
• Røntgenfast ballonkateter af polyethylen med røntgenfaste markører i den proksimale og distale ende af
ballonen.

7
• Kateterleder af rustfrit stål, passende diameter, 145 cm lang med 3 cm fleksibel J-spids.
• Skruetvingehåndtag til stabilisering af kateterlederen.
• Endoskopisk hætte
• Sprøjte
BEMÆRK: Sættets komponenter kan variere. Hvis der ikke leveres en kateterleder med dette sæt, anbefales
følgende:
• 5,0 Fr balloner passer til en kateterleder på 0,028 inch
• 7,0 Fr balloner passer til en kateterleder på 0,038 inch
TILSIGTET ANVENDELSE
Ballondilatatorer til ureter og ballondilatatorsæt til ureter anvendes til ureteral dilatation forud for ureteral
stenmanipulation eller ureteroskopi samt til dilatation af den intramurale ureter.
KONTRAINDIKATIONER
• Instrumentet må ikke bruges til behandling af obstruktion, der skyldes eksterne faktorer.
• Dette instrument er kontraindiceret under forhold, som ville forårsage uacceptable risici under
kateterisation.
ADVARSLER
• Inflatér altid ballonen med steril væske. Ballonen må aldrig inflateres med luft, kuldioxid eller nogen anden
luftart.
• Det maksimale inflationstryk er anført på etiketten. Detmaksimale inflationstryk for dette ballonprodukt
må ikke overskrides.
• Fjernelse af kateteret lettes ved at dreje skaftet mod uret under udtrækning. Brug af overdreven kraft ved
udtrækning af ballonen kan påføre vævet traume og/eller beskadige cystoskopet.
FORHOLDSREGLER
• Ballondilatationskatetre er beregnet til anvendelse af læger, som er uddannet i og har erfaring med
ballonkateterdilatation.
• Ballonen må ikke inflateres på forhånd før indsættelse.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
• Infektion
• Vævsperforation
• Vævstraume
• Hæmaturi
BRUGSANVISNING:
1. Fjern beskyttelseshylsteret fra ballonen og kassér det. FORSIGTIG: Ballonen må ikke inflateres på
forhånd.
2. Lås sprøjten fast på sidearmsstophanen på ballonkateteret, og aspirér indtil al luft er fjernet. Luk
hanen.
3. Smør den deflaterede ballon med et vandopløseligt smøremiddel.
4. Sæt den endoskopiske hætte på cystoskopets tilbehørskanal.
5. Før under kontrol ved hjælp af røntgen eller gennemlysning kateterlederen cystoskopisk den
ønskede afstand ind i ureter.
6. Før ballonkateteret over kateterlederen. Placér ballonens spids inde i den distale ureter, idet det
sikres, at en lille del af ballonen befinder sig i uretermundingen og går ind i blæren.
BEMÆRK: Ballonen og kateteret kan også føres gennem cystoskopet som en enhed ifølge
anvisningerne herunder:

8
a. Fastgør skruetvingehåndtaget på hundelen af ballonkateterets ”Luer Lock”-fitting.
b. Før kateterlederen – med den fleksible spids forrest – ind i den midterste lumen, og før
den fremad i længden af kateteret, indtil kun den fleksible spids på 3 cm når ud over
kateterspidsen.
c. Medens kateterlederens placering fastholdes, drejes skruetvingehåndtaget med uret for at
låse kateterlederen på plads.
d. Før med cystoskopi kateterleder-/katetersamlingen fremad, så spidsen af ballonen ligger
inden for den distale ureter. Sørg for at efterlade en lille del af ballonen i uretermundingen og
rækkende ind i blæren.
7. Fyld sprøjten med fortyndet kontraststof (30 % opløsning), og fjern al luft i sprøjten. FORSIGTIG:
Inflatér altid ballonen med steril væske. Ballonen må aldrig inflateres med luft, kuldioxid eller
nogen anden luftart.
8. Åbn stophanen på inflationspistolen, og inflatér ballonen. BEMÆRK: For at sikre korrekt regulering
af ballontrykket anbefales det at anvende en balloninflationspistol og en trykmåler. FORSIGTIG: Et
tryk på 60 psi (4,13 bar) på 7,0 Fr ballondilatatorerne til ureter og 40 psi (2,75 bar) på 5,0 Fr
ballondilatatorerne til ureter må ikke overstiges.
9. Luk stophanen i mindst 30 sekunder for at opretholde trykket og sikre tilstrækkelig dilatation.
BEMÆRK: Tid, snarere end overdrevent tryk, er nøglefaktoren.
10. Deflatér ballonen ved aspiration med en sprøjte. Placér ballonen på et højere niveau, og gentag
processen, indtil det ønskede sted nås.
11. Ballonen skal aspireres helt, før produktet forsigtigt fjernes. FORSIGTIG: Fjernelse af kateteret
lettes ved at dreje skaftet mod uret under udtrækning. Brug af overdreven kraft ved
udtrækning af ballonen kan påføre vævet traume og/eller beskadige cystoskopet.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til engangsbrug. Sterilt, hvis
pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet.
Opbevares mørkt, tørt og køligt. Undgå eksponering for lys i længere tid. Inspicer produktet efter udtagning
fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.
REFERENCER
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.
DEUTSCH
URETER-BALLONDILATATOR UND URETER-BALLONDILATATIONSSET
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines
Arztes gekauft werden. Alle Anweisungen vor dem Gebrauch des Instruments sorgfältig durchlesen.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Set-Inhalt:
• Röntgendichter Polyethylen-Ballonkatheter mit Röntgenmarkern am proximalen und am distalen Ende
des Ballons.
• Führungsdraht aus Edelstahl passenden Durchmessers mit einer Länge von 145 cm und 3 cm langer,
flexibler, J-förmiger Spitze.
• Klemmschraubengriff zur Stabilisierung des Führungsdrahts.
• Endoskopie-Verschlusskappe
• Spritze

9
HINWEIS: Die Set-Bestandteile können variieren. Wenn diesem Set kein Führungsdraht beiliegt, bitte
Folgendes beachten:
• Für 5,0-Fr-Ballons ist ein 0,028-Inch-Führungsdraht geeignet
• Für 7,0-Fr-Ballons ist ein 0,038-Inch-Führungsdraht geeignet
VERWENDUNGSZWECK
Ureter-Ballondilatatoren und Ureter-Ballondilatationssets dienen zur Dilatation des Ureters vor einer
Uretersteinmanipulation oder Ureteroskopie und zur Dilatation des intramuralen Ureters.
KONTRAINDIKATIONEN
• Dieses Produkt nicht zur Behandlung von Obstruktionen verwenden, die auf extrinsische Faktoren
zurückzuführen sind.
• Dieses Instrument ist kontraindiziert bei Zuständen, die ein inakzeptables Risiko während der
Katheterisierung verursachen.
WARNHINWEISE
• Den Ballon grundsätzlich mit einer sterilen Flüssigkeit inflatieren. Zur Inflation niemals Luft, Kohlendioxid
oder ein anderes Gas verwenden.
• Auf dem Produktetikett befinden sich die Angaben für den maximalen Inflationsdruck. Den für dieses
Ballonprodukt empfohlenen maximalen Inflationsdruck nicht überschreiten.
• Die Entfernung des Katheters kann durch Drehen des Schaftes entgegen dem Uhrzeigersinn während
des Zurückziehens erleichtert werden. Übermäßige Kraftanwendung beim Entfernen des Ballons kann zu
Gewebetraumata führen und/oder das Zystoskop beschädigen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Ballondilatationskatheter sind für den Gebrauch durch Ärzte bestimmt, deren Ausbildung und Erfahrung
sie zur Anwendung von Ballondilatationskathetertechniken befähigt.
• Den Ballon vor der Einführung nicht vorinflatieren.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Infektion
• Gewebeperforation
• Gewebetrauma
• Hämaturie
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1. Die Schutzhülse vom Ballon abnehmen und entsorgen. VORSICHT: Den Ballon nicht
vorinflatieren.
2. Die Spritze an den Seitenarm-Absperrhahn des Ballonkatheters anschließen und aspirieren, bis die
Spritze vollständig entlüftet ist. Den Absperrhahn zudrehen.
3. Auf den deflatierten Ballon ein wasserlösliches Gleitmittel auftragen.
4. Die Endoskopie-Verschlusskappe am Arbeitskanal des Zystoskops anbringen.
5. Unter Röntgen- oder Durchleuchtungskontrolle den Führungsdraht zystoskopisch so weit wie nötig
in den Ureter einbringen.
6. Den Ballonkatheter über den Führungsdraht schieben. Die Ballonspitze im distalen Ureter
positionieren, wobei ein kleiner Teil des Ballons in der Uretermündung verbleiben und in die Blase
hineinragen muss.
HINWEIS: Alternativ können der Ballon und der Katheter als Einheit durch das Zystoskop geschoben
werden. Hierzu die nachstehenden Anweisungen befolgen:
a. Den Klemmschraubengriff am weiblichen Luer-Lock-Anschluss des Ballonkatheters
befestigen.

10
b. Den Führungsdraht mit der flexiblen Spitze voran in das zentrale Lumen einführen und
ganz durch den Katheter vorschieben, sodass nur die 3 cm lange flexible Spitze über die
Katheterspitze hinausreicht.
c. Den Klemmschraubengriff ohne die Position des Führungsdrahts zu verändern im
Uhrzeigersinn drehen, um den Führungsdraht zu arretieren.
d. Die Führungsdraht-/Kathetereinheit zystoskopisch vorschieben und so positionieren, dass
sich die Ballonspitze im distalen Ureter befindet. Dabei sicherstellen, dass ein kleiner Teil des
Ballons in der Uretermündung verbleibt und in die Blase hineinragt.
7. Die Spritze mit verdünntem Kontrastmittel (30%ige Lösung) füllen und die Spritze entlüften.
VORSICHT: Den Ballon grundsätzlich mit einer sterilen Flüssigkeit inflatieren. Zur Inflation
niemals Luft, Kohlendioxid oder ein anderes Gas verwenden.
8. Den Absperrhahn am Inflationsgerät öffnen und den Ballon inflatieren. HINWEIS: Zur richtigen
Regelung des Ballondruckes wird der Gebrauch eines Balloninflationsgeräts und eines Druckmessers
empfohlen. VORSICHT: Bei 7,0-Fr-Ureter-Ballondilatatoren 60 psi (4,13 bar) und bei
5,0-Fr-Ureter-Ballondilatatoren 40 psi (2,75 bar) nicht überschreiten.
9. Den Absperrhahn mindestens 30 Sekunden schließen, um den Druck im Ballon zu halten und eine
angemessene Dilatation zu ermöglichen.
HINWEIS: Zeit ist der ausschlaggebende Faktor, nicht übermäßiger Druck.
10. Den Ballon durch Aspirieren mit einer Spritze deflatieren. Den Ballon weiter nach oben schieben
und den Vorgang wiederholen, bis die gewünschte Lage erreicht ist.
11. Den Ballon vollständig aspirieren und das Instrument dann vorsichtig entfernen. VORSICHT: Die
Entfernung des Katheters kann durch Drehen des Schaftes entgegen dem Uhrzeigersinn
während des Zurückziehens erleichtert werden. Übermäßige Kraftanwendung beim Entfernen
des Ballons kann zu Gewebetraumata führen und/oder das Zystoskop beschädigen.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur für den einmaligen Gebrauch. Bei
ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilität
bestehen. An einem dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Nachdem
das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf Beschädigungen überprüfen.
LITERATUR
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΔΙΑΣΤΟΛΕΑΣ ΟΥΡΗΤΗΡΑ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΚΑΙ ΣΕΤ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΟΥΡΗΤΗΡΑ ΜΕ
ΜΠΑΛΟΝΙ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής μόνον
σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή από επαγγελματία υγείας, ο οποίος έχει λάβει την κατάλληλη
άδεια). Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση αυτής της συσκευής.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σετ περιέχει:
• Καθετήρα ακτινοσκιερού πολυαιθυλενίου με μπαλόνι, με ακτινοσκιερούς δείκτες στο εγγύς και στο
περιφερικό άκρο του μπαλονιού.
• Συρμάτινο οδηγό από ανοξείδωτο χάλυβα, κατάλληλης διαμέτρου, μήκους 145 cm με εύκαμπτο άκρο 3 cm
σχήματος J.
• Λαβή μέγγενης ακίδας για τη σταθερoπoίηση τoυ συρμάτιvoυ oδηγού.

11
• Ενδοσκοπικό κάλυμμα
• Σύριγγα
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα εξαρτήματα του σετ ενδέχεται να ποικίλλουν. Εάν στο σετ δεν περιλαμβάνεται συρμάτινος
οδηγός, συνιστώνται τα ακόλουθα:
• τα μπαλόνια 5,0 Fr δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,028 inch
• τα μπαλόνια 7,0 Fr δέχονται συρμάτινο οδηγό 0,038 inch
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Οι διαστολείς ουρητήρα με μπαλόνι και τα σετ διαστολέα ουρητήρα με μπαλόνι χρησιμοποιούνται για
ουρητηρική διαστολή πριν από χειρισμό λίθου του ουρητήρα ή ουρητηροσκόπηση και διαστολή του
ενδοτοιχωματικού τμήματος του ουρητήρα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή για την αντιμετώπιση απόφραξης που οφείλεται σε εξωγενείς
παράγοντες.
• Αυτή η συσκευή αντενδείκνυται παρουσία καταστάσεων οι οποίες δημιουργούν μη αποδεκτό κίνδυνο κατά
τον καθετηριασμό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η πλήρωση του μπαλονιού πρέπει να γίνεται πάντοτε με στείρο υγρό. Η πλήρωση δεν πρέπει να γίνεται
ποτέ με αέρα, διοξείδιο του άνθρακα ή οποιοδήποτε άλλο αέριο.
• Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για τη μέγιστη πίεση πλήρωσης. Μην υπερβείτε τη μέγιστη πίεση
πλήρωσης για αυτήν τη συσκευή με μπαλόνι.
• Η αφαίρεση του καθετήρα διευκολύνεται με την περιστροφή του στελέχους του αριστερόστροφα κατά
την απόσυρση. Η χρήση υπερβολικής δύναμης για την απόσυρση του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει
τραύμα στον ιστό ή/και ζημιά στο κυστεοσκόπιο.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Οι καθετήρες διαστολής με μπαλόνι προορίζονται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και έμπειρους
σε τεχνικές διαστολής με καθετήρα με μπαλόνι.
• Μην προ-πληρώνετε το μπαλόνι πριν την εισαγωγή.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
• Λοίμωξη
• Διάτρηση ιστού
• Ιστικό τραύμα
• Αιματουρία
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό χιτώνιο από το μπαλόνι και απορρίψτε το. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην
προπληρώνετε το μπαλόνι.
2. Ασφαλίστε τη σύριγγα στη στρόφιγγα πλευρικού βραχίονα του καθετήρα με μπαλόνι και
αναρροφήστε μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας. Κλείστε τη στρόφιγγα.
3. Λιπάνετε το ξεφουσκωμένο μπαλόνι με υδατοδιαλυτό λιπαντικό.
4. Συνδέστε το κάλυμμα του ενδοσκοπίου στο κανάλι εργασίας του κυστεοσκοπίου.
5. Υπό ακτινογραφικό ή ακτινοσκοπικό έλεγχο, περάστε κυστεοσκοπικά το συρμάτινο οδηγό στην
επιθυμητή απόσταση μέσα στον ουρητήρα.
6. Περάστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από το συρμάτινο οδηγό. Τοποθετήστε το άκρο του
μπαλονιού μέσα στον άπω ουρητήρα και βεβαιωθείτε ότι έχετε αφήσει ένα μικρό τμήμα του
μπαλονιού μέσα στο ουρητηρικό στόμιο ώστε να εκτείνεται μέσα στην ουροδόχο κύστη.

12
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εναλλακτικά, μπορείτε να περάσετε το μπαλόνι και τον καθετήρα μέσα από το
κυστεοσκόπιο ως μονάδα, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
α. Συνδέστε τη λαβή μέγγενης ακίδας στο θηλυκό εξάρτημα ασφάλισης Luer του καθετήρα με
μπαλόνι.
β. Τοποθετήστε το συρμάτινο οδηγό, με το εύκαμπτο άκρο στραμμένο προς τα εμπρός, μέσα
στον κεντρικό αυλό και περάστε το κατά μήκος του καθετήρα, έως ότου να προεξέχει από το
άκρο του καθετήρα μόνο το εύκαμπτο άκρο 3 cm.
γ. Διατηρώvτας τη θέση τoυ συρμάτιvoυ oδηγoύ, περιστρέψτε τη λαβή μέγγενης ακίδας
δεξιόστροφα, ώστε vα ασφαλίσετε τo συρμάτιvo oδηγό στη θέση του.
δ. Περάστε κυστεοσκοπικά τη διάταξη συρμάτινου οδηγού/καθετήρα ώστε το άκρο του
μπαλονιού να βρεθεί μέσα στον περιφερικό ουρητήρα, φροντίζοντας να αφήσετε ένα μικρό
τμήμα του μπαλονιού στο ουρητηρικό στόμιο εκτεινόμενο μέσα στην ουροδόχο κύστη.
7. Πληρώστε τη σύριγγα με αραιωμένο (διάλυμα 30%) σκιαγραφικό μέσο και αφαιρέστε τον αέρα από
τη σύριγγα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η πλήρωση του μπαλονιού πρέπει να γίνεται πάντοτε με στείρο υγρό.
Η πλήρωση δεν πρέπει να γίνεται ποτέ με αέρα, διοξείδιο του άνθρακα ή οποιοδήποτε άλλο
αέριο.
8. Ανοίξτε τη στρόφιγγα στη συσκευή πλήρωσης και πληρώστε το μπαλόνι. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη
διασφάλιση σωστής ρύθμισης της πίεσης του μπαλονιού, συνιστάται η χρήση συσκευής πλήρωσης
μπαλονιού και μανόμετρου. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε τα 60 psi (4,13 bar) στους διαστολείς
ουρητήρα με μπαλόνι 7,0 Fr και τα 40 psi (2,75 bar) στους διαστολείς ουρητήρα με μπαλόνι
5,0 Fr.
9. Κλείστε τη στρόφιγγα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να διατηρήσετε την πίεση και να
επιτύχετε επαρκή διαστολή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο βασικός παράγοντας είναι ο χρόνος και όχι η υπερβολική πίεση.
10. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι με σύριγγα αναρρόφησης. Επανατοποθετήστε το μπαλόνι σε υψηλότερο
επίπεδο και επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι να φθάσετε στην επιθυμητή θέση.
11. Αναρροφήστε όλο το υγρό από το μπαλόνι και στη συνέχεια αφαιρέστε τη συσκευή με ήπιες
κινήσεις. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η αφαίρεση του καθετήρα διευκολύνεται με την περιστροφή του
στελέχους του αριστερόστροφα κατά την απόσυρση. Η χρήση υπερβολικής δύναμης για
την απόσυρση του μπαλονιού μπορεί να προκαλέσει τραύμα στον ιστό ή/και ζημιά στο
κυστεοσκόπιο.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου σε αποκολλούμενες συσκευασίες. Προορίζεται
για μία μόνο χρήση. Στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία για τη στειρότητά του. Φυλάσσετε σε σκοτεινό, ξηρό και
δροσερό χώρο. Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως. Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία,
επιθεωρείτε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.
ESPAÑOL
BALÓN DE DILATACIÓN URETERAL Y EQUIPO DE BALÓN DE DILATACIÓN
URETERAL
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización). Lea todas las instrucciones
antes de utilizar este dispositivo.

13
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Contenido del equipo:
• Catéter balón de polietileno radiopaco con marcadores radiopacos en los extremos proximal y distal del
balón.
• Guía de acero inoxidable, del diámetro adecuado, de 145cm de longitud con punta en J flexible de 3cm.
• Mango para estabilizar la guía.
• Tapón endoscópico
• Jeringa
NOTA: Los componentes del equipo pueden variar. Si no se proporciona ninguna guía con este equipo, se
recomienda lo siguiente:
• Los balones de 5,0 Fr aceptan guías de 0,028 inch
• Los balones de 7,0 Fr aceptan guías de 0,038 inch
INDICACIONES
Los balones de dilatación ureteral y los equipos de balón de dilatación ureteral se utilizan para la dilatación
ureteral previa a la manipulación de cálculos ureterales o a la ureteroscopia, y para la dilatación del uréter
intramural.
CONTRAINDICACIONES
• No utilice este dispositivo para tratar obstrucciones debidas a factores extrínsecos.
• Este dispositivo está contraindicado en presencia de condiciones que creen un riesgo inaceptable durante
el cateterismo.
ADVERTENCIAS
• Hinche siempre el balón con un líquido estéril. No lo hinche nunca con aire, dióxido de carbono ni ningún
otro gas.
• La presión máxima de inflado se indica en la etiqueta del producto. No sobrepase la presión máxima de
hinchado de este catéter balón.
• Para facilitar la extracción del catéter, haga girar el cuerpo de este en sentido contrario al de las agujas del
reloj mientras lo extrae. Si se utiliza demasiada fuerza al extraer el balón, pueden provocarse traumatismos
tisulares y daños en el cistoscopio.
PRECAUCIONES
• Los catéteres balón de dilatación están concebidos para que los utilicen médicos con formación y
experiencia en técnicas de dilatación con catéteres balón.
• No hinche de antemano el balón antes de su inserción.
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
• Infección
• Perforación tisular
• Traumatismo tisular
• Hematuria
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Retire la funda protectora del balón y deséchela. AVISO: No hinche de antemano el balón.
2. Bloquee la jeringa en la llave de paso del brazo lateral del catéter balón y aspire hasta extraer todo
el aire. Cierre la llave de paso.
3. Lubrique el balón deshinchado con un lubricante hidrosoluble.
4. Coloque el tapón endoscópico en el canal de accesorios del cistoscopio.

14
5. Utilizando control radiográfico o fluoroscópico, introduzca cistoscópicamente la guía hasta la
distancia deseada en el uréter.
6. Pase el catéter balón sobre la guía. Coloque la punta del balón en el uréter distal, asegurándose de
dejar una pequeña parte del balón en el orificio ureteral, de forma que sobresalga en el interior de
la vejiga urinaria.
NOTA: De manera alternativa, se pueden pasar el balón y el catéter a través del cistoscopio como
una unidad, siguiendo las instrucciones que se indican a continuación:
a. Conecte el mango a la conexión Luer Lock hembra del catéter balón.
b. Coloque la guía, con la punta flexible hacia delante, en el interior de la luz central y pásela
toda la longitud del catéter hasta que solo sobresalga de la punta del catéter la punta flexible
de 3 cm.
c. Para bloquear la guía en posición, gire el mango en el sentido de las agujas del reloj
manteniendo fija la guía.
d. Introduzca cistoscópicamente el conjunto de guía y catéter de modo que la punta del balón
esté dentro del uréter distal, asegurándose de dejar una pequeña parte del balón en el
orificio ureteral, de forma que sobresalga en el interior de la vejiga urinaria.
7. Llene la jeringa con medio de contraste diluido (solución al 30%) y elimine el aire de la jeringa.
AVISO: Hinche siempre el balón con un líquido estéril. No lo hinche nunca con aire, dióxido de
carbono ni ningún otro gas.
8. Abra la llave de paso del dispositivo de hinchado e hinche el balón. NOTA: Para garantizar una
regulación correcta de la presión del balón, se recomienda utilizar un dispositivo de hinchado de
balones y un manómetro. AVISO: No utilice presiones de más de 60psi (4,13bar) en los balones
de dilatación ureteral de 7,0Fr, ni de más de 40psi (2,75bar) en los balones de dilatación
ureteral de 5,0Fr.
9. Cierre la llave de paso durante al menos 30 segundos para mantener la presión y permitir una
dilatación adecuada.
NOTA: El factor clave es el tiempo, más que la presión.
10. Deshinche el balón aspirando con la jeringa. Desplace el balón a un nivel superior y repita el
proceso hasta llegar a la posición deseada.
11. Aspire todo el contenido del balón antes de proceder a extraer con cuidado el dispositivo. AVISO:
Para facilitar la extracción del catéter, haga girar el cuerpo de este en sentido contrario al
de las agujas del reloj mientras lo extrae. Si se utiliza demasiada fuerza al extraer el balón,
pueden provocarse traumatismos tisulares y daños en el cistoscopio.
PRESENTACIÓN
El producto se suministra esterilizado con óxido de etileno en envases de apertura rápida. Producto
indicado para un solo uso. El producto se mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido
ningún daño. No utilice el producto si no está seguro de que esté estéril. Almacénelo en un lugar fresco,
seco y oscuro. Evite la exposición prolongada a la luz. Tras extraerlo del envase, inspeccione el producto
para asegurarse de que no haya sufrido ningún daño.
REFERENCIAS
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.

15
FRANÇAIS
DILATATEUR URÉTÉRAL À BALLONNET ET SET DE DILATATEUR URÉTÉRAL À
BALLONNET
MISE EN GARDE: En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé à exercer) ou sur ordonnance. Lire toutes les
instructions avant d’utiliser ce dispositif.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Contenu du set :
• Cathéter à ballonnet en polyéthylène radio-opaque avec marqueurs radio-opaques aux extrémités
proximale et distale du ballonnet.
• Un guide en acier inoxydable de diamètre approprié et de 145cm de long avec une extrémité en J souple
de 3cm.
• Poignée à douille de serrage pour stabiliser le guide.
• Adaptateur endoscopique
• Seringue
REMARQUE: Les composants du set peuvent varier. Si aucun guide n’est fourni avec ce set, les éléments
suivants sont recommandés:
• Les ballonnets 5,0 Fr acceptent un guide de 0,028 inch
• Les ballonnets 7,0 Fr acceptent un guide de 0,038 inch
UTILISATION
Les dilatateurs urétéraux à ballonnet et les sets de dilatateur urétéral à ballonnet sont utilisés pour la
dilatation urétérale avant la manipulation de calculs urétéraux ou une urétéroscopie, et pour la dilatation
intramurale de l’uretère.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas utiliser ce dispositif pour traiter une obstruction provoquée par des facteurs extrinsèques.
• Ce dispositif est contre-indiqué en présence d’états qui créent un risque inacceptable pendant le
cathétérisme.
AVERTISSEMENTS
• Toujours inflater le ballonnet avec un liquide stérile. Ne jamais inflater avec de l’air, du gaz carbonique ou
un autre gaz.
• Consulter l’étiquette du produit en ce qui concerne la pression de gonflage maximum. Ne pas dépasser la
pression de gonflage maximum pour ce dispositif à ballonnet.
• Pour faciliter le retrait du cathéter, tourner la tige dans le sens anti-horaire pendant son retrait. Un retrait en
force du ballonnet peut provoquer des lésions des tissus et/ou endommager le cystoscope.
MISES EN GARDE
• Les cathéters de dilatation à ballonnet sont destinés à être utilisés par des praticiens ayant acquis la
formation et l’expérience nécessaires aux techniques de dilatation par cathéter à ballonnet.
• Ne pas inflater le ballonnet avant son insertion.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
• Infection
• Perforation tissulaire
• Traumatisme tissulaire
• Hématurie

16
MODE D’EMPLOI :
1. Retirer le manchon de protection du ballonnet et le jeter. MISE EN GARDE: Ne pas inflater le
ballonnet au préalable.
2. Brancher la seringue sur le robinet latéral du cathéter à ballonnet et aspirer jusqu’à ce que tout l’air
ait été retiré. Fermer le robinet.
3. Lubrifier le ballonnet déflaté avec un lubrifiant hydrosoluble.
4. Raccorder l’adaptateur endoscopique au canal accessoire du cystoscope.
5. Sous contrôle radiographique ou radioscopique, introduire le guide par voie cystoscopique sur la
longueur voulue dans l’uretère.
6. Faire passer le cathéter à ballonnet sur le guide. Positionner l’extrémité du ballonnet dans l’uretère
distal, en laissant une petite partie du ballonnet dans l’orifice urétéral et se prolongeant dans la
vessie.
REMARQUE: En variante, le ballonnet et le cathéter peuvent passer par le cystoscope d’un seul
tenant, en observant les instructions suivantes:
a. Raccorder la poignée à douille de serrage au raccord Luer lock femelle du cathéter à
ballonnet.
b. Positionner le guide, extrémité souple en premier, dans la lumière centrale, et le faire avancer
sur une longueur équivalente à la longueur du cathéter jusqu’à ce que seule l’extrémité
souple de 3 cm s’étende au-delà de l’extrémité du cathéter.
c. Tout en maintenant le guide ainsi positionné, tourner la poignée à douille de serrage dans le
sens horaire afin de bloquer le guide en place.
d. Faire passer l’ensemble guide/cathéter par voie cystoscopique de sorte que l’extrémité
du ballonnet se trouve dans l’uretère distal, en s’assurant qu’il reste une petite partie du
ballonnet dans l’orifice urétéral et qu’elle s’étend dans la vessie.
7. Remplir la seringue avec un produit de contraste dilué (solution à 30 %) et éliminer l’air de la
seringue. MISE EN GARDE: Toujours inflater le ballonnet avec un liquide stérile. Ne jamais
inflater avec de l’air, du gaz carbonique ou un autre gaz.
8. Ouvrir le robinet du dispositif d’inflation et inflater le ballonnet. REMARQUE: L’utilisation d’un
dispositif d’inflation et d’un manomètre est recommandée pour assurer un contrôle précis de
la pression du ballonnet. MISE EN GARDE: Ne jamais dépasser 60 psi (4,13 bar) avec les
dilatateurs urétéraux à ballonnet de 7,0 Fr et 40 psi (2,75 bar) avec les dilatateurs urérétaux à
ballonnet de 5,0 Fr.
9. Fermer le robinet pendant au moins 30 secondes pour maintenir la pression et permettre une
dilatation adéquate.
REMARQUE: Plutôt qu’une pression excessive, c’est le temps qui constitue le facteur clé.
10. Déflater le ballonnet par aspiration en utilisant une seringue. Repositionner le ballonnet à un niveau
supérieur et répéter le processus jusqu’à ce que l’emplacement voulu soit obtenu.
11. Déflater complètement le ballonnet, par aspiration, avant de retirer le dispositif en douceur. MISE
EN GARDE: Pour faciliter le retrait du cathéter, tourner la tige dans le sens anti-horaire
pendant son retrait. Un retrait en force du ballonnet peut provoquer des lésions des tissus
et/ou endommager le cystoscope.
PRÉSENTATION
Produit fourni stérilisé à l’oxyde d’éthylène, sous emballage déchirable. Produit destiné à un usage unique.
Contenu stérile lorsque l’emballage est scellé d’origine et intact. En cas de doute quant à la stérilité du
produit, ne pas l’utiliser. Conserver à l’abri de la lumière, dans un lieu frais et sec. Éviter toute exposition
prolongée à la lumière. Examiner le produit après son déballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.

17
RÉFÉRENCES
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.
MAGYAR
BALLONOS URÉTERTÁGÍTÓ ÉS BALLONOS URETERÁLIS DILATÁTOR KÉSZLET
FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos (vagy megfelelő
engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember) által vagy rendeletére értékesíthető. A termék
használatba vétele előtt olvassa el az összes utasítást.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A készlet tartalma:
• Sugárfogó polietilén ballonkatéter sugárfogó markerekkel a ballon proximális és disztális végén.
• 145cm hosszú, rozsdamentesacél vezetődrót 3cm-es hajlékony J-csúccsal.
• Rögzítőelem-fogantyú a vezetődrót stabilizálásához.
• Endoszkópos sapka
• Fecskendő
MEGJEGYZÉS: A készlet összetevői változhatnak. Ha ehhez a készlethez nem tartozik vezetődrót, a
következő ajánlott:
• 5,0Fr-es ballonnal 0,028inch-es vezetődrót kompatibilis
• 7,0Fr-es ballonnal 0,038inch-es vezetődrót kompatibilis
RENDELTETÉS
A ballonos urétertágítók és ballonos ureterális dilatátor készletek az uréter tágítására szolgálnak az
uréterben található kő manipulálása vagy ureteroszkópia előtt, valamint az intramuralis uréter tágítására.
ELLENJAVALLATOK
• Ne használja ezt az eszközt külső tényezők okozta elzáródás kezelésére.
• Az eszköz használata ellenjavallott olyan körülmények fennállása esetén, amelyek a katéterezés során
elfogadhatatlan kockázatot teremtenek.
„VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
• A ballont mindig steril folyadékkal töltse fel. A ballon feltöltésére tilos levegőt, szén-dioxidot, vagy
bármilyen egyéb gázt használni!
• A maximális feltöltési nyomást lásd a termék címkéjén. Ne lépje túl a ballonos eszközre megadott
maximális feltöltési nyomást.
• A katéter eltávolítását a szárnak az óramutató járásával ellentétes irányba való, a visszahúzással egyidőben
történő forgatásával segítheti elő. Ha túl nagy erővel húzza vissza a ballont, ezzel szövetsérülést okozhat
és/vagy károsíthatja a cisztoszkópot.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A ballonos tágítókatétereket csak a ballonkatéteres tágításban képzett és járatos orvosok alkalmazhatják.
• Bevezetés előtt ne töltse fel előre a ballont.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
• Fertőzés
• Szöveti perforáció
• Szöveti trauma
• Haematuria

18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
1. Távolítsa el a ballon védőhüvelyét és helyezze a hulladékba. FIGYELEM: Ne töltse fel előre a
ballont!
2. Erősítse a fecskendőt a ballonkatéter oldalágán lévő elzárócsaphoz és aspiráljon addig, amíg az
összes levegőt el nem távolította. Zárja el a csapot.
3. A leengedett ballont vízoldékony síkosítóval kenje be.
4. Csatlakoztassa az endoszkópos sapkát a cisztoszkóp munkacsatornájához.
5. Röntgen- vagy fluoroszkópos ellenőrzés mellett, cisztoszkóppal vezesse fel a vezetődrótot a kívánt
távolságig az uréterbe.
6. Vezesse a ballonkatétert a vezetődrótra. A ballon végét pozicionálja a disztális uréteren belül,
ügyelve arra, hogy a ballon egy kis része az uréter szájadékában maradjon és benyúljon a hólyagba.
MEGJEGYZÉS: Másik megoldásként a ballon és a katéter egy egységként bevezethető a
cisztoszkópon át, az alábbi utasításokat követve:
a. Csatlakoztassa a rögzítőelem-fogantyút a ballonkatéter belső menetes Luer-csatlakozójához.
b. Vezesse a vezetődrótot hajlékony végével előre a középső lumenbe, és tolja végig a katéteren
úgy, hogy csak a 3cm-es hajlékony csúcsa nyúljon túl a katéter végén.
c. A vezetődrót helyzetének fenntartása mellett fordítsa a rögzítőelem-fogantyút az óramutató
járásával megegyező irányba a vezetődrót rögzítéséhez.
d. Cisztoszkóp segítségével vezesse be a vezetődrót és a katéter együttesét úgy, hogy a
ballon vége a disztális uréterben legyen, ügyelve arra, hogy a ballon egy kis része az uréter
szájadékában maradjon és benyúljon a hólyagba.
7. Töltse meg a fecskendőt hígított (30%-os) kontrasztanyaggal, és levegőtlenítse a fecskendőt.
FIGYELEM: A ballont mindig steril folyadékkal töltse fel. A ballon feltöltésére tilos levegőt,
szén-dioxidot, vagy bármilyen egyéb gázt használni!
8. Nyissa ki a feltöltőeszköz elzárócsapját és töltse fel a ballont. MEGJEGYZÉS: A ballon nyomásának
megfelelő szabályozása érdekében ajánlott ballonfeltöltő eszközt és nyomásmérőt alkalmazni.
FIGYELEM: Ne lépje túl a 60psi (4,13bar) nyomást 7,0Fr-es ballonos urétertágítóknál és a
40psi (2,75bar) nyomást az 5,0Fr-es ballonos urétertágítóknál.
9. Legalább 30másodpercre zárja el az elzárócsapot a nyomás fenntartása és a megfelelő tágulás
érdekében.
MEGJEGYZÉS: Nem a nagy nyomás, hanem az idő a kulcsfontosságú tényező.
10. A fecskendővel való aspiráció segítségével engedje le a ballont. Vezesse a ballont feljebb és
ismételje meg az eljárást, amíg el nem éri a kívánt helyet.
11. Teljesen szívja ki a ballon tartalmát, majd óvatosan távolítsa el az eszközt. FIGYELEM: A katéter
eltávolítását a szárnak az óramutató járásával ellentétes irányba való, a visszahúzással
egyidőben történő forgatásával segítheti elő. Ha túl nagy erővel húzza vissza a ballont, ezzel
szövetsérülést okozhat és/vagy károsíthatja a cisztoszkópot.
KISZERELÉS
Kiszerelés: etilén-oxiddal sterilizálva, széthúzható csomagolásban. Egyszeri használatra. Felbontatlan,
sértetlen csomagolásban steril. Ha a termék sterilitása kétséges, ne használja. Sötét, száraz, hűvös helyen
tárolandó. Tartós megvilágítása kerülendő. A csomagolásból való eltávolítás után vizsgálja meg a terméket,
és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
HIVATKOZÁSOK
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.

19
ITALIANO
DILATATORE URETERALE A PALLONCINO E SET STANDARD CON DILATATORE
URETERALE A PALLONCINO
ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente
dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati. Leggere tutte le
istruzioni prima di usare il dispositivo.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Contenuto del set
• Catetere a palloncino in polietilene radiopaco con marker radiopachi in corrispondenza delle estremità
prossimale e distale del palloncino.
• Guida in acciaio inossidabile, di diametro idoneo, lunga 145 cm e dotata di punta a J flessibile di 3 cm.
• Impugnatura a morsetto per stabilizzare la guida.
• Cappuccio endoscopico
• Siringa
NOTA – I componenti del set possono variare. Se il presente set non è dotato di una guida, si consiglia
quanto segue:
• i palloncini da 5,0Fr accettano guide da 0,028inch
• i palloncini da 7,0Fr accettano guide da 0,038inch
USO PREVISTO
I dilatatori ureterali a palloncino e i set standard con dilatatore ureterale a palloncino sono usati per la
dilatazione dell’uretere prima di una manipolazione di calcoli o di un’ureteroscopia e per la dilatazione
dell’uretere intramurale.
CONTROINDICAZIONI
• Non utilizzare questo dispositivo per il trattamento di ostruzioni dovute a fattori estrinseci.
• L’uso di questo dispositivo è controindicato in presenza di condizioni che determinano un rischio
inaccettabile durante la cateterizzazione.
AVVERTENZE
• Gonfiare sempre il palloncino con un liquido sterile. Non gonfiare mai il palloncino con aria, anidride
carbonica o alcun altro gas.
• Per la pressione di gonfiaggio massima, vedere l’etichetta del prodotto. Non superare la pressione di
gonfiaggio massima di questo dispositivo a palloncino.
• È possibile agevolare la rimozione del catetere ruotando il corpo catetere in senso antiorario durante
l’estrazione. L’uso di una forza eccessiva durante la rimozione del palloncino può infliggere traumi ai tessuti
e/o danneggiare il cistoscopio.
PRECAUZIONI
• I cateteri per dilatazione a palloncino sono previsti per essere usati solo da medici competenti ed esperti
nelle tecniche di dilatazione mediante catetere a palloncino.
• Non gonfiare il palloncino prima dell’inserimento.
POSSIBILI EVENTI AVVERSI
• Infezione
• Perforazione dei tessuti
• Trauma ai tessuti
• Ematuria

20
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino e gettarla. ATTENZIONE – Non gonfiare il
palloncino prima dell’intervento.
2. Bloccare la siringa sul rubinetto della via laterale del catetere a palloncino e aspirare fino ad estrarre
tutta l’aria. Chiudere il rubinetto.
3. Lubrificare il palloncino sgonfio con un lubrificante idrosolubile.
4. Fissare il cappuccio endoscopico al canale operativo del cistoscopio.
5. Sotto osservazione radiografica o fluoroscopica, inserire per via cistoscopica il tratto desiderato di
guida all’interno dell’uretere.
6. Infilare il catetere a palloncino sopra la guida. Posizionare la punta del palloncino all’interno
dell’uretere distale, accertandosi di lasciare una piccola sezione del palloncino attraverso l’ostio
ureterale ed estesa nella vescica.
NOTA – In alternativa, il palloncino e il catetere possono essere fatti passare come singola unità
attraverso il cistoscopio, seguendo le istruzioni riportate di seguito.
a. Fissare l’impugnatura a morsetto al raccordo Luer Lock femmina del catetere a palloncino.
b. Inserire la guida, dalla parte della punta flessibile, nel lume centrale e farla avanzare per la
lunghezza del catetere solo fino a che la punta flessibile di 3 cm non oltrepassi la punta del
catetere.
c. Mantenendo la posizione della guida, ruotare l’impugnatura a morsetto in senso orario per
bloccare la guida in posizione.
d. Fare avanzare per via cistoscopica il gruppo guida/catetere in modo che la punta del
palloncino si trovi all’interno dell’uretere distale, assicurandosi di lasciare un piccolo
segmento di palloncino nell’orifizio ureterale e sporgente nella vescica.
7. Riempire la siringa con mezzo di contrasto diluito (soluzione al 30%) ed eliminare l’aria dalla siringa.
ATTENZIONE – Gonfiare sempre il palloncino con un liquido sterile. Non gonfiare mai il
palloncino con aria, anidride carbonica o alcun altro gas.
8. Aprire il rubinetto del dispositivo di gonfiaggio e gonfiare il palloncino. NOTA – Per ottenere la
corretta regolazione della pressione del palloncino, si consiglia di usare un apposito dispositivo
per il gonfiaggio e un manometro. ATTENZIONE – Non superare 60 psi (4,13 bar) sui dilatatori
ureterali a palloncino da 7,0 Fr e 40 psi (2,75 bar) sui dilatatori ureterali a palloncino da 5,0 Fr.
9. Chiudere il rubinetto per almeno 30 secondi per mantenere la pressione e ottenere una dilatazione
adeguata.
NOTA – Nella dilatazione, il tempo, non la pressione, è il fattore chiave.
10. Aspirando con la siringa, sgonfiare il palloncino. Riposizionare il palloncino a un livello superiore e
ripetere la procedura fino a raggiungere la posizione desiderata.
11. Aspirare completamente il palloncino prima di rimuovere delicatamente il dispositivo.
ATTENZIONE– È possibile agevolare la rimozione del catetere ruotando il corpo catetere in
senso antiorario durante l’estrazione. L’uso di una forza eccessiva durante la rimozione del
palloncino può infliggere traumi ai tessuti e/o danneggiare il cistoscopio.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione con apertura a strappo.
Esclusivamente monouso. Il prodotto è sterile se la sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla
luce. Evitare l’esposizione prolungata alla luce. Dopo l’estrazione dalla confezione, esaminare il prodotto per
accertarsi che non abbia subito danni.
BIBLIOGRAFIA
A. B. Rutner: “Ureteral Balloon Dilatation and Stone Basketing,” Urology, Special Issue, 23 (1984), 44-53.