COOK Medical EchoTip ProCure User manual

0123
IFU0077-4
EchoTip ProCore® HD Ultrasound Biopsy Needle
Instructions for Use
Игла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна
способност EchoTip ProCore®
Инструкции за употреба
Bioptická jehla EchoTip ProCore® používající ultrazvuk s vysokým rozlišením
Návod k použití
EchoTip ProCore® ultralydbiopsinål med høj opløsning
Brugsanvisning
EchoTip ProCore® HD ultrasone biopsienaald
Gebruiksaanwijzing
HD-ultraheli-biopsianõel EchoTip ProCore®
Kasutusjuhised
Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip ProCore®
Mode d’emploi
EchoTip ProCore® HD Ultraschall-Biopsienadel
Gebrauchsanweisung
Βελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ευκρίνειας EchoTip ProCore®
Οδηγίες χρήσης
EchoTip ProCore® nagy felbontású ultrahangos biopsziás tű
Használati utasítás
Ago di biopsia per ecografia ad alta definizione EchoTip ProCore®
Istruzioni per l’uso
EchoTip ProCore® augstas izšķirtspējas ultraskaņas biopsijas adata
Lietošanas instrukcija
EchoTip ProCore® didelės skiriamosios gebos ultragarsinė biopsijos adata
Naudojimo nurodymai
EchoTip ProCore® HD ultralydbiopsinål
Bruksanvisning
Igła biopsyjna do USG o wysokiej rozdzielczości EchoTip ProCore®
Instrukcja użycia
Agulha de biopsia de ultra-sons HD EchoTip ProCore®
Instruções de utilização
Ac ecografic HD pentru biopsie EchoTip ProCore®
Instrucţiuni de utilizare
Ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip ProCore®
Návod na použitie
Aguja de biopsia por ecografía de alta definición EchoTip ProCore®
Instrucciones de uso
EchoTip ProCore® ultraljudsbiopsinål med
hög upplösning
Bruksanvisning
EN
5
BG
8
CS
12
DA
16
NL
20
ET
24
FR
27
DE
31
EL
35
HU
39
IT
43
LV
47
LT
51
NO
55
PL
59
PT
63
RO
67
SK
71
ES
75
SV
79 *IFU0077-4*

2
2 4 6 8
10 ml
Stopcock “open”Plunger
Plunger
Бутало
Píst
Stempel
Plunjer
Kolb
Piston
Kolben
Έμβολο
Dugattyú
Stantuo
Virzulis
Stūmoklis
Stempel
Tłoczek
Êmbolo
Piston
Piest
Émbolo
Kolv
1.
Stopcock“open”
Кранче“отворено”
Otevřený uzavírací kohout
Hane“åben”
Afsluitkraan‘open’
Sulgemisventiil avatud
Robinet ouvert
Absperrhahn geönet
Στρόφιγγα ανοικτή
Elzárócsap„nyitott” állásban
Rubinetto aperto
Slēgkrāns atvērts
Kranelis„atviras“
Stoppekran åpen
Kranik w pozycji otwartej
Torneira de passagem“aberta”
Robinet„deschis”
Otvorený kohútik
Llave de paso «abierta»
Kran ”öppen”

3
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
Sliding Sheath Adjuster
Плъзгащ се регулатор на защитната обвивка
Posuvné nastavovací zařízení sheathu
Glidende sheath-justering
Schuifregeling van de sheath
Liughülsi regulaator
Ajusteur de gaine coulissant
Verschiebbarer Schleuseneinsteller
Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού
Elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító
Regolatore della guaina scorrevole
Pārbīdāmais ievadapvalka regulētājs
Slankusis vamzdelio reguliatorius
Glidende hylsejusteringsmekanisme
Przesuwany regulator koszulki
Regulador deslizante da bainha
Ajustor glisant al tecii
Posuvný nastavovač puzdra
Ajustador deslizante de la vaina
Glidande hylsjusterare
2.
Sheath Reference Mark
Означение за дължината на защитната обвивка
Referenční značka sheathu
Referencemærke på sheath
Referentiemarkering van de sheath
Hülsi tähis
Repère de référence sur la gaine
Schleusenbezugsmarke
Σήμανση αναφοράς θηκαριού
Hüvelyhossz referenciajele
Indicatore di riferimento della guaina
Ievadapvalka atskaites atzīme
Vamzdelio atskaitos žymė
Referansemerke på hylsen
Znacznik referencyjny wysunięcia koszulki
Marca de referência da bainha
Marcaj de referinţă al tecii
Referenčná značka puzdra
Marca de referencia de la vaina
Hylsans referensmarkering
Needle Handle
Дръжка на иглата
Rukojeť jehly
Nålegreb
Naaldhandvat
Nõela käepide
Poignée de l’aiguille
Nadelgri
Λαβή βελόνας
Tű fogantyúja
Impugnatura dell’ago
Adatas rokturis
Adatos kotelis
Nålehåndtak
Uchwyt igły
Punho da agulha
Mânerul acului
Rúčka ihly
Mango de la aguja
Nålhandtag
Stylet Hub
Втулка на стилета
Nástavec stiletu
Stiletmue
Aanzetstuk van het stilet
Stileti kinnitus
Embase du stylet
Mandrinansatz
Ομφαλός στειλεού
Mandrin végidoma
Connettore del mandrino
Stiletes galviņa
Zondo įvorė
Stilettfeste
Złączka mandrynu
Conector do estilete
Amboul stiletului
Hrdlo sondy
Conector del estilete
Mandrängfattning
Safety Ring
Предпазен пръстен
Pojistný prstenec
Sikkerhedsring
Veiligheidsring
Kaitserõngas
Bague de sécurité
Sicherheitsring
Δακτύλιος ασφάλειας
Biztonsági gyűrű
Anello di sicurezza
Drošības gredzens
Apsauginis žiedas
Sikkerhetsring
Pierścień bezpieczeństwa
Anel de segurança
Inel de siguranţă
Bezpečnostný krúžok
Anillo de seguridad
Säkerhetslåsring

4
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
3.
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
4.

5
ENGLISH
EchoTip ProCore® HD Ultrasound Biopsy Needle
IMPORTANT INFORMATION
Please review prior to use.
INTENDED USE
This device is used with an ultrasound endoscope for fine needle biopsy,
(FNB), of submucosal lesions, mediastinal masses, lymph nodes and
intraperitoneal masses within or adjacent to the gastrointestinal tract.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually
inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an
abnormality is detected that would prohibit proper working condition,
do not use. Please notify Cook for return authorization.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to primary endoscopic procedure to be performed in
gaining access to desired site.
Coagulopathy.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not
limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic
reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest,
cardiac arrhythmia or arrest, damage to blood vessels, nerve damage,
and acute pancreatitis. Those associated with EUS needle biopsy include
but are not limited to: pain, death, peritonitis, portal vein gas and
thrombosis, pneumoperitoneum and tumor seeding of the needle tract.
WARNINGS
Not for use in the heart or vascular system.
The tip of the needle and stylet are sharp and could cause injury to the
patient or user if not used with caution.

6
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Ensure the stylet is fully inserted when advancing the needle into the
biopsy site.
When targeting multiple sites, replace device for each site.
Needle must be retracted into sheath and thumbscrew on safety
ring must be locked to hold needle in place prior to introduction,
advancement or withdrawal of device. Failure to retract needle may
result in damage to endoscope.
SYSTEM PREPARATION
1. Examine syringe. It has two plunger locks that must be depressed to
advance plunger. Tip of syringe has a Luer lock fitting with a stopcock on
the side port. Air can be exchanged when stopcock is in“open” position,
aligned with syringe. (See fig. 1)
2. Prepare syringe as follows:
a. With stopcock in“open” position, depress plunger locks and
fully advance plunger into syringe.
b. Turn stopcock 90° to “closed”position.
c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting,
creating suction.
d. Set prepared syringe aside until biopsy is desired.
3. Advance device into ultrasound endoscope to determine preferred
sheath length. To adjust length, loosen thumbscrew lock on sliding
sheath adjuster and slide until preferred length is attained. Note:
Reference mark for sheath length will appear in sliding sheath adjuster
window. (See fig. 2) Tighten thumbscrew on sliding sheath adjuster to
maintain preferred sheath length.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify desired biopsy site by endoscopic ultrasound.
2. Introduce ultrasound needle into accessory channel and advance
device in small increments until Luer lock fitting at base of sliding sheath
adjuster meets fitting on accessory channel. (See fig. 3)
3. Attach device to accessory channel port by rotating device handle
until fittings are connected.
4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to
desired length by loosening thumbscrew on safety ring, and advancing
Illustrations

7
it until desired reference mark for needle advancement appears in the
window of safety ring. (See fig. 4) Tighten thumbscrew to lock safety ring
in place. Note: Number in safety lock ring window indicates extension of
needle in centimeters. Caution: During needle adjustment or extension,
ensure device is attached to accessory channel. Failure to attach device
prior to needle adjustment or extension may result in damage to
endoscope.
5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle
by advancing needle handle to pre-positioned safety ring.
6. Advance needle into lesion.
7. Remove stylet from needle by gently pulling back on plastic hub
seated in metal fitting of needle handle.
8. Attach Luer lock fitting of previously prepared syringe securely onto
fitting on handle.
9. Turn stopcock to “open” position aligned with syringe, allowing
negative pressure in syringe to facilitate biopsy. Gently move handle in
small increments back and forth within biopsy site. Note: Do not remove
needle from biopsy site during biopsy.
10. Upon completion of biopsy, turn stopcock to “close” position.
11. Retract needle into sheath by pulling back on handle shaft. Lock
thumbscrew on safety ring at 0 cm mark.
12. Disconnect Luer lock fitting from accessory channel and withdraw
entire device from ultrasound endoscope.
13. Unlock thumbscrew on safety ring and extend needle. Exchange
locking syringe for an empty syringe; attach to Luer lock fitting on
handle.
14. Push in plunger to expel specimen, then prepare per institutional
guidelines.
15. Remaining material may be recovered for examination by reinserting
stylet or flushing device.
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.

8
БЪЛГАРСКИ
Игла за биопсия под ехографски контрол с висока
разграничителна способност EchoTip ProCore®
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Моля, прочетете тези инструкции за употреба, преди да използвате
изделието.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва с ултразвуков ендоскоп за тънкоиглена
биопсия (ТИБ) на субмукозни лезии, медиастинални образувания,
лимфни възли и интраперитонеални образувания в рамките на или в
съседство със стомашно-чревния тракт.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото
предназначение.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или
повредена. Да се провери визуално, като се обърне специално
внимание за наличие на прегъвания, огъвания и разкъсвания. Да
не се използва, ако се открие повреда, която нарушава нормалното
работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля,
уведомете Cook.
Да се съхранява на сухо място, без екстремни температури.
Това изделие може да се използва само от обучен медицински
специалист.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Специфичните за първична ендоскопска процедура, извършвана за
получаване на достъп до желаното място.
Коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Свързаните със стомашно-чревна ендоскопия усложнения
включват, но не се ограничават до: перфорация, кръвоизлив,
аспирация, повишена температура, инфекция, алергична
реакция към медикамент, хипотензия, респираторна депресия
или респираторен арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест,
увреждане на кръвоносни съдове, увреждане на нерв и остър
панкреатит. Усложненията, свързани с ендоскопска иглена биопсия

9
с ултразвуково насочване, включват, но не се ограничават до:
болка, смърт, перитонит, проникване на въздух в порталната вена
и тромбоза, пневмоперитонеум и патологоанатомично доказано
отлагане на туморни клетки в канала от иглата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Да не се използва за сърцето или съдовата система.
Върховете на иглата и стилета са остри и могат да причинят
нараняване на пациента или потребителя, ако не се използват
внимателно.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер
на канала, изискван за това изделие.
Уверете се, че стилетът е вкаран докрай, когато придвижвате иглата
напред в мястото на биопсията.
При множество прицелни локализации сменяйте изделието за всяка
една.
Иглата трябва да бъде прибрана в защитната обвивка, а
фиксиращият винт на предпазния пръстен да бъде затегнат, за да
държи иглата на място преди въвеждане, придвижване напред или
изваждане на изделието. В случай че иглата не се прибере, може да
се стигне до повреждане на ендоскопа.
ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА
1. Прегледайте внимателно спринцовката. Тя има два осигурителни
механизма на буталото, които трябва да бъдат натиснати, за да се
придвижи буталото. На върха на спринцовката има Луер блокираща
сглобка с кранче на страничния отвор. Въздухът може да бъде
сменен, когато кранчето е в положение “отворено” и паралелно на
спринцовката. (вижте фиг. 1)
2. Пригответе спринцовката по следния начин:
a. Когато кранчето е в положение “отворено”, натиснете
буталните осигурителни механизми и придвижете буталото
докрай във вътрешността на спринцовката.
b. Завъртете кранчето на 90° в положение “затворено”.
c. Издърпайте буталото обратно, докато се закрепи на желаното
място, създавайки вакуум.
d. Оставете приготвената спринцовка настрани, докато
пожелаете да извършите биопсия.
Илюстрации

10
3. Придвижете изделието напред в ултразвуковия ендоскоп, за да
определите предпочитаната дължина на защитната обвивка. За да
коригирате дължината, разхлабете фиксиращия винт върху плъзгащия
се регулатор на защитната обвивка и приплъзнете до достигане
на предпочитаната дължина. Забележка: Съответното означение
за дължината на защитната обвивка ще се появи в прозорчето
на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка. (вижте фиг. 2)
Затегнете винта върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка,
за да поддържате предпочитаната й дължина.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Идентифицирайте желаното място за биопсия с ултразвукова
ендоскопия.
2. Въведете ултразвуковата игла в работния канал и придвижете
напред изделието на малки стъпки, докато Луер блокиращата
сглобка в основата на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка
съвпадне със сглобката на входа на работния канал. (вижте фиг. 3)
3. Прикрепете изделието към входа на работния канал, като
завъртите дръжката на изделието до свързването на съединяващите
механизми.
4. Като държите ултразвуковия ендоскоп и изделието изправени,
нагласете иглата до желаната дължина, като разхлабите винта върху
предпазния пръстен и я придвижите напред, докато в прозорчето
на предпазния пръстен не се появи съответното означение за
придвижването на иглата. (вижте фиг. 4) Затегнете винта, за да
заключите предпазния пръстен на мястото. Забележка: Числото
в прозорчето на обезопасяващия заключващ пръстен показва
придвижването напред на иглата в сантиметри. Внимание: При
регулирането или придвижването напред на иглата се уверете, че
изделието е прикрепено към работния канал на ендоскопа. Ако не
сте прикрепили изделието преди регулирането или придвижването
напред на иглата, може да се стигне до повреждане на ендоскопа.
5. Запазвайки позицията на ултразвуковия ендоскоп, придвижете
напред иглата, като придвижвате дръжката й към предварително
поставения на място предпазен пръстен.
6. Придвижете напред иглата в лезията.

11
7. Отстранете стилета от иглата, като го издърпате внимателно
обратно върху пластмасовата втулка, монтирана в металната сглобка
на дръжката на иглата.
8. Прикрепете добре Луер блокиращата сглобка на предварително
приготвената спринцовка към сглобката на дръжката.
9. Завъртете кранчето в положение “отворено” паралелно на
спринцовката, за да дадете възможност на отрицателното налягане
в спринцовката да улесни биопсията. Внимателно движете дръжката,
с малки стъпки, напред-назад в мястото на биопсията. Забележка:
Не изваждайте иглата от мястото на биопсията по време на
биопсирането.
10. След завършване на биопсията завъртете кранчето в положение
“затворено”.
11. Изтеглете иглата в защитната обвивка, като дръпнете назад
дръжката. Затегнете фиксиращия винт на предпазния пръстен на
индикатора за 0 см.
12. Откачете Луер блокиращата сглобка от работния канал и
извадете цялото изделие от ултразвуковия ендоскоп.
13. Развийте фиксиращия винт на предпазния пръстен и придвижете
напред иглата. Сменете фиксиращата спринцовка с празна;
прикрепете към Луер блокиращата сглобка на дръжката.
14. Натиснете буталото, за да освободите пробата, и след това я
подгответе в съответствие с указанията на институцията.
15. Останалият материал може да се оползотвори за изследване,
като се постави отново стилетът или се промие изделието.
След завършване на процедурата изхвърлете изделието в
съответствие с указанията на Вашата институция за биологично
опасни медицински отпадъци.

12
ČESKY
Bioptická jehla EchoTip ProCore® používající ultrazvuk svysokým
rozlišením
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Prostudujte před použitím.
URČENÉ POUŽITÍ
Toto zařízení se používá spolu s ultrazvukovým endoskopem
kbiopsii tenkou jehlou (Fine Needle Biopsy, FNB) podslizničních lézí,
mediastinálních útvarů, lymfatických uzlin a intraperitoneálních útvarů
obsažených ve trávicím traktu nebo přiléhajících k němu.
POZNÁMKY
Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je
určen.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek
nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu zařízení; věnujte přitom
pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte
anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte.
Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
KONTRAINDIKACE
Specifické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke
zpřístupnění požadovaného místa.
Koagulopatie.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií zahrnují,
kromě jiného, následující: perforaci, krvácení, aspiraci, horečku, infekci,
alergickou reakci na lék, hypotenzi, ztížené dýchání nebo zástavu
dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu, poškození krevních cév,
poškození nervu a akutní zánět slinivky břišní. Potenciální komplikace
spojené s použitím endoskopické bioptické ultrazvukové jehly kromě
jiného zahrnují: bolest, smrt, peritonitidu, plyn a trombózu ve vrátnicové
žíle, pneumoperitoneum a rozsev nádoru v dráze jehly.

13
VAROVÁNÍ
Nepoužívat vsrdci ani vcévním systému.
Hrot jehly a hrot stiletu jsou ostré a pokud nejsou používány opatrně,
mohou zranit pacienta nebo uživatele.
UPOZORNĚNÍ
Informace o minimální velikosti kanálu potřebného pro toto zařízení
najdete na štítku na obalu.
Při posouvání jehly do místa biopsie zajistěte, aby byl stilet zcela
zavedený.
Pokud cílíte na více míst, pro každé místo použijte nové zařízení.
Před zavedením, posunem nebo vyjímáním zařízení musí být jehla
zatažena do sheathu a šroub na pojistném prstenci musí být aretován
tak, aby držel jehlu na místě. Pokud není jehla úplně zatažena, může
dojít k poškození endoskopu.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
1. Prohlédněte stříkačku. Jsou na ní dvě pojistky pístu, které musí být
stisknuté, aby se mohl píst posunout. Na hrotu stříkačky je spojka Luer
lock suzavíracím kohoutem na bočním portu. Je-li uzavírací kohout
votevřené poloze (rovnoběžně se stříkačkou), je možné provést výměnu
vzduchu. (Viz obr. 1.)
2. Připravte stříkačku podle následujícího postupu:
a. Suzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu
a píst zcela zasuňte do stříkačky.
b. Otočte uzavírací kohout o 90 stupňů do uzavřené polohy.
c. Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení;
tím vytváříte podtlak.
d. Odložte připravenou stříkačku stranou, dokud nebude třeba
provést biopsii.
3. Zařízení posuňte do ultrazvukového endoskopu, abyste určili
preferovanou délku sheathu. Chcete-li délku upravit, uvolněte
šroubovací aretátor na posuvném nastavovacím zařízení sheathu a
posunujte, až dosáhnete požadované délky. Poznámka: Referenční
značka pro délku sheathu se objeví vokénku posuvného nastavovacího
zařízení sheathu. (Viz obr. 2.) Utáhněte šroub na posuvném nastavovacím
zařízení sheathu, abyste zajistili požadovanou délku sheathu.
Ilustrace

14
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Pomocí ultrazvukové funkce endoskopu určete požadované místo
biopsie.
2. Zasuňte ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu a zavádějte
zařízení po malých krocích, až se spojka Luer Lock na základně
posuvného nastavovacího zařízení sheathu dotkne spojky akcesorního
kanálu. (Viz obr. 3.)
3. Připojte zařízení kportu akcesorního kanálu otáčením rukojetí
zařízení, až se spojky propojí.
4. Ultrazvukový endoskop a zařízení udržujte v přímé poloze a přitom
nastavte jehlu na požadovanou délku tak, že uvolníte šroub na
pojistném prstenci a posunete jehlu, až se vokénku pojistného prstence
objeví požadovaná referenční značka pro posouvání jehly. (Viz obr. 4.)
Utažením šroubu zajistěte pojistný prstenec na místě. Poznámka: Číslo
vokénku pojistného prstence indikuje extenzi jehly vcentimetrech.
Pozor: Vprůběhu nastavení nebo extenze jehly kontrolujte, zda je
zařízení připojeno kakcesornímu kanálu. Pokud není zařízení před
nastavením nebo extenzí jehly připojeno, může dojít kpoškození
endoskopu.
5. Udržujte polohu ultrazvukového endoskopu a zároveň vysuňte jehlu
posunutím rukojeti jehly do předem umístěného pojistného prstence.
6. Posuňte jehlu do léze.
7. Vyjměte stilet zjehly tak, že šetrně zatáhnete zpět plastový nástavec
umístěný vkovové spojce na rukojeti jehly.
8. Spojku Luer Lock předem připravené stříkačky bezpečně připojte ke
spojce na rukojeti.
9. Otočte uzavírací kohout do otevřené polohy rovnoběžně se
stříkačkou; podtlak ve stříkačce usnadní biopsii. Opatrně pomalých
krocích pohybujte rukojetí vpřed a vzad v místě biopsie. Poznámka:
Vprůběhu biopsie nevyjímejte jehlu zmísta biopsie.
10. Když je biopsie dokončena, otočte uzavírací kohout do zavřené
polohy.
11. Zatáhněte jehlu do sheathu zatažením tubusu rukojeti zpět. Aretujte
šroub na pojistném prstenci na značce 0 cm.

15
12. Spojku Luer Lock odpojte od akcesorního kanálu a vytáhněte celé
zařízení zultrazvukového endoskopu.
13. Odemkněte šroub na pojistném prstenci a vysuňte jehlu. Vyměňte
aretační stříkačku za prázdnou stříkačku a tuto stříkačku připojte ke
spojce Luer Lock na rukojeti.
14. Zatlačením na píst vytlačte vzorek a poté jej zpracujte podle
předpisů daného zdravotnického zařízení.
15. Zbývající materiál lze extrahovat provyšetření pomocí zavedení
stiletu nebo propláchnutím prostředku.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se
směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského
odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

16
DANSK
EchoTip ProCore® ultralydbiopsinål med høj opløsning
VIGTIGE OPLYSNINGER
Gennemgå oplysningerne før anvendelse.
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt bruges sammen med et ultralydendoskop til finnålbiopsi
(FNB), af læsioner i submucosa, mediastinale udfyldninger, lymfeknuder
og intraperitoneale udfyldninger inden i eller stødende op til
mavetarmkanalen.
BEMÆRKNINGER
Dette produkt må ikke bruges til noget andet formål end den angivne,
tilsigtede anvendelse.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må
produktet ikke anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig
opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger og brud. Hvis der
detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må produktet
ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere
produktet.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specifikke for det primære endoskopiske
indgreb, der skal udføres for at opnå adgang til det ønskede sted.
Koagulopati.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal
endoskopi, omfatter, men er ikke begrænset til: perforation, blødning,
aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over for medicin,
hypotension, respirationsdepression eller -ophør, hjertearytmier
eller hjertestop, beskadigelse af blodkar, nervebeskadigelse og akut
pancreatitis. Komplikationer forbundet med EUS-vejledt nålebiopsi
inkluderer men er ikke begrænset til: smerte, død, peritonitis, gas og
trombose i vena portae, pneumoperitoneum og dissemination af tumor
i nålens bane.

17
ADVARSLER
Produktet må ikke anvendes i hjertet eller karsystemet.
Nålespidsen og stiletten er skarpe og kan forårsage skader hos patienten
eller brugeren, hvis de ikke bruges forsigtigt.
FORHOLDSREGLER
Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for dette
produkt på emballageetiketten.
Vær sikker på at stiletten er fuldstændig indført, når nålen fremføres ind
i biopsistedet.
Ved injektion flere steder skal produktet udskiftes for hvert sted.
Før indføring, fremføring eller tilbagetrækning af produktet skal nålen
trækkes tilbage ind i sheathen, og fingerskruen på sikkerhedsringen skal
låses for at holde nålen på plads. Hvis nålen ikke trækkes tilbage, kan det
resultere i beskadigelse af endoskopet.
SYSTEMFORBEREDELSE
1. Undersøg sprøjten. Den har to stempellåse, der skal trykkes ned for
at føre stemplet frem. Sprøjtens spids har en “Luer Lock”-fitting med en
hane på sideporten. Luft kan udveksles, når hanen er i “åben” position og
tilpasset med sprøjten. (Se figur 1)
2. Sprøjten klargøres på følgende måde:
a. Med hanen i “åben” position trykkes stempellåsene ned, og
stemplet føres helt ind i sprøjten.
b. Drej hanen 90 grader til“lukket” position.
c. Træk stemplet tilbage, indtil det er låst fast i den ønskede
indstilling og danner et sug.
d. Læg den klargjorte sprøjte til side, indtil biopsien ønskes
foretaget.
3. Før produktet ind i ultralydendoskopet for at bestemme
den foretrukne sheathlængde. Længden justeres ved at løsne
fingerskruelåsen på den glidende sheathjustering og skubbe den,
indtil den foretrukne længde opnås. Bemærk: Referencemærket for
sheathlængden vises i vinduet på den glidende sheathjustering. (Se
figur2) Stram fingerskruen på den glidende sheathjustering for at bevare
den foretrukne sheathlængde.
Illustrationer

18
BRUGSANVISNING
1. Identificér det ønskede biopsisted ved brug af endoskopisk ultralyd.
2. Før ultralydnålen ind i tilbehørskanalen, og før produktet gradvist
frem, indtil “Luer Lock”-fittingen ved den glidende sheathjusterings base
møder fittingen på tilbehørskanalen. (Se figur 3)
3. Fastgør produktet på tilbehørskanalens port ved at dreje produktets
håndtag, indtil fittingerne er forbundet med hinanden.
4. Med ultralydendoskopet og produktet rettet lige ud, justeres nålen
til den ønskede længde ved at løsne fingerskruen på sikkerhedsringen
og fremføre den, indtil det ønskede referencemærke for nålefremføring
vises i vinduet på sikkerhedsringen. (Se figur 4) Stram fingerskruen
for at låse sikkerhedsringen på plads. Bemærk: Nummeret i vinduet
på sikkerhedslåseringen angiver udstrækning af nålen i centimeter.
Forsigtig: Under justering eller udstrækning af nålen skal det sikres, at
produktet er påsat tilbehørskanalen. Hvis produktet ikke sættes på inden
nålejustering eller udstrækning af nålen, kan det resultere i beskadigelse
af endoskopet.
5. Bevar ultralydendoskopets position, og stræk nålen ud ved at føre
nålegrebet frem til den forudplacerede sikkerhedsring.
6. Før nålen ind i læsionen.
7. Fjern stiletten fra nålen ved forsigtigt at trække plastmuffen, som er
indlejret i metalfittingen på nålegrebet, tilbage.
8. Sæt “Luer Lock”-fittingen på den tidligere klargjorte sprøjte sikkert fast
på metalfittingen på håndtaget.
9. Drej hanen til “åben” position tilpasset med sprøjten, så det negative
tryk i sprøjten kan gøre det lettere at tage biopsi. Flyt forsigtigt
håndtaget gradvist frem og tilbage i biopsistedet. Bemærk: Fjern ikke
nålen fra biopsistedet under biopsitagning.
10. Drej hanen til “lukket” position ved afslutning af biopsitagning.
11. Træk nålen tilbage ind i sheathen ved at trække tilbage i
håndtagsskaftet. Lås fingerskruen fast på sikkerhedsringen ved
0cm-mærket.
12. Kobl “Luer Lock”-fittingen fra tilbehørskanalen og træk hele
produktet ud af ultralydendoskopet.

19
13. Lås fingerskruen op på sikkerhedsringen og stræk nålen ud. Udskift
låsesprøjten med en tom sprøjte, og fastgør sprøjten på“Luer Lock”-
fittingen på håndtaget.
14. Skub stemplet ind for at udstøde præparatet, klargør dernæst i
overensstemmelse med hospitalets retningslinjer.
15. Det resterende materiale kan indhentes til undersøgelse ved at
genindføre stiletten eller skylle produktet.
Efter udført indgreb kasseres produktet efter hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.

20
NEDERLANDS
EchoTip ProCore® HD ultrasone biopsienaald
BELANGRIJKE INFORMATIE
Vóór gebruik zorgvuldig doorlezen.
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt met een echo-endoscoop voor
fijnenaaldbiopsie van submucosale laesies, mediastinale massa’s,
lymfeknopen en intraperitoneale massa’s in of aangrenzend aan het
maag-darmkanaal.
OPMERKINGEN
Gebruik dit hulpmiddel niet voor enigerlei ander doel dan onder
‘Beoogd gebruik’ vermeld staat.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of
beschadigd is. Een visuele inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht
voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken indien er
een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan
verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren
medische zorgverlener.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties specifiek voor de primaire endoscopische procedure
die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de gewenste
plaats.
Coagulopathie.
MOGELIJKE COMPLICATIES
De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal
zijn onder meer: perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie,
allergische reactie op medicatie, hypotensie, ademdepressie of
-stilstand, hartritmestoornis, hartstilstand, beschadiging van bloedvaten,
zenuwbeschadiging en acute pancreatitis. De complicaties verbonden
aan een EUS naaldbiopsie zijn onder meer: pijn, overlijden, peritonitis,
lucht en trombose in de vena porta, pneumoperitoneum en uitzaaiing
van tumorcellen in het steekkanaal.