COOK Medical EchoTip ProCure User manual

0123
IFU0077-4
EchoTip ProCore® HD Ultrasound Biopsy Needle
Instructions for Use
Игла за биопсия под ехографски контрол с висока разграничителна
способност EchoTip ProCore®
Инструкции за употреба
Bioptická jehla EchoTip ProCore® používající ultrazvuk s vysokým rozlišením
Návod k použití
EchoTip ProCore® ultralydbiopsinål med høj opløsning
Brugsanvisning
EchoTip ProCore® HD ultrasone biopsienaald
Gebruiksaanwijzing
HD-ultraheli-biopsianõel EchoTip ProCore®
Kasutusjuhised
Aiguille de biopsie ultrasonore à haute définition EchoTip ProCore®
Mode d’emploi
EchoTip ProCore® HD Ultraschall-Biopsienadel
Gebrauchsanweisung
Βελόνα βιοψίας υπερήχων υψηλής ευκρίνειας EchoTip ProCore®
Οδηγίες χρήσης
EchoTip ProCore® nagy felbontású ultrahangos biopsziás tű
Használati utasítás
Ago di biopsia per ecografia ad alta definizione EchoTip ProCore®
Istruzioni per l’uso
EchoTip ProCore® augstas izšķirtspējas ultraskaņas biopsijas adata
Lietošanas instrukcija
EchoTip ProCore® didelės skiriamosios gebos ultragarsinė biopsijos adata
Naudojimo nurodymai
EchoTip ProCore® HD ultralydbiopsinål
Bruksanvisning
Igła biopsyjna do USG o wysokiej rozdzielczości EchoTip ProCore®
Instrukcja użycia
Agulha de biopsia de ultra-sons HD EchoTip ProCore®
Instruções de utilização
Ac ecografic HD pentru biopsie EchoTip ProCore®
Instrucţiuni de utilizare
Ultrazvuková bioptická ihla s vysokým rozlíšením EchoTip ProCore®
Návod na použitie
Aguja de biopsia por ecografía de alta definición EchoTip ProCore®
Instrucciones de uso
EchoTip ProCore® ultraljudsbiopsinål med
hög upplösning
Bruksanvisning
EN
5
BG
8
CS
12
DA
16
NL
20
ET
24
FR
27
DE
31
EL
35
HU
39
IT
43
LV
47
LT
51
NO
55
PL
59
PT
63
RO
67
SK
71
ES
75
SV
79 *IFU0077-4*

2
2 4 6 8
10 ml
Stopcock “open”Plunger
Plunger
Бутало
Píst
Stempel
Plunjer
Kolb
Piston
Kolben
Έμβολο
Dugattyú
Stantuo
Virzulis
Stūmoklis
Stempel
Tłoczek
Êmbolo
Piston
Piest
Émbolo
Kolv
1.
Stopcock“open”
Кранче“отворено”
Otevřený uzavírací kohout
Hane“åben”
Afsluitkraan‘open’
Sulgemisventiil avatud
Robinet ouvert
Absperrhahn geönet
Στρόφιγγα ανοικτή
Elzárócsap„nyitott” állásban
Rubinetto aperto
Slēgkrāns atvērts
Kranelis„atviras“
Stoppekran åpen
Kranik w pozycji otwartej
Torneira de passagem“aberta”
Robinet„deschis”
Otvorený kohútik
Llave de paso «abierta»
Kran ”öppen”

3
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
Sliding Sheath Adjuster
Плъзгащ се регулатор на защитната обвивка
Posuvné nastavovací zařízení sheathu
Glidende sheath-justering
Schuifregeling van de sheath
Liughülsi regulaator
Ajusteur de gaine coulissant
Verschiebbarer Schleuseneinsteller
Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού
Elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító
Regolatore della guaina scorrevole
Pārbīdāmais ievadapvalka regulētājs
Slankusis vamzdelio reguliatorius
Glidende hylsejusteringsmekanisme
Przesuwany regulator koszulki
Regulador deslizante da bainha
Ajustor glisant al tecii
Posuvný nastavovač puzdra
Ajustador deslizante de la vaina
Glidande hylsjusterare
2.
Sheath Reference Mark
Означение за дължината на защитната обвивка
Referenční značka sheathu
Referencemærke på sheath
Referentiemarkering van de sheath
Hülsi tähis
Repère de référence sur la gaine
Schleusenbezugsmarke
Σήμανση αναφοράς θηκαριού
Hüvelyhossz referenciajele
Indicatore di riferimento della guaina
Ievadapvalka atskaites atzīme
Vamzdelio atskaitos žymė
Referansemerke på hylsen
Znacznik referencyjny wysunięcia koszulki
Marca de referência da bainha
Marcaj de referinţă al tecii
Referenčná značka puzdra
Marca de referencia de la vaina
Hylsans referensmarkering
Needle Handle
Дръжка на иглата
Rukojeť jehly
Nålegreb
Naaldhandvat
Nõela käepide
Poignée de l’aiguille
Nadelgri
Λαβή βελόνας
Tű fogantyúja
Impugnatura dell’ago
Adatas rokturis
Adatos kotelis
Nålehåndtak
Uchwyt igły
Punho da agulha
Mânerul acului
Rúčka ihly
Mango de la aguja
Nålhandtag
Stylet Hub
Втулка на стилета
Nástavec stiletu
Stiletmue
Aanzetstuk van het stilet
Stileti kinnitus
Embase du stylet
Mandrinansatz
Ομφαλός στειλεού
Mandrin végidoma
Connettore del mandrino
Stiletes galviņa
Zondo įvorė
Stilettfeste
Złączka mandrynu
Conector do estilete
Amboul stiletului
Hrdlo sondy
Conector del estilete
Mandrängfattning
Safety Ring
Предпазен пръстен
Pojistný prstenec
Sikkerhedsring
Veiligheidsring
Kaitserõngas
Bague de sécurité
Sicherheitsring
Δακτύλιος ασφάλειας
Biztonsági gyűrű
Anello di sicurezza
Drošības gredzens
Apsauginis žiedas
Sikkerhetsring
Pierścień bezpieczeństwa
Anel de segurança
Inel de siguranţă
Bezpečnostný krúžok
Anillo de seguridad
Säkerhetslåsring

4
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
3.
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
4.

5
ENGLISH
EchoTip ProCore® HD Ultrasound Biopsy Needle
IMPORTANT INFORMATION
Please review prior to use.
INTENDED USE
This device is used with an ultrasound endoscope for fine needle biopsy,
(FNB), of submucosal lesions, mediastinal masses, lymph nodes and
intraperitoneal masses within or adjacent to the gastrointestinal tract.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually
inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an
abnormality is detected that would prohibit proper working condition,
do not use. Please notify Cook for return authorization.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to primary endoscopic procedure to be performed in
gaining access to desired site.
Coagulopathy.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not
limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic
reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest,
cardiac arrhythmia or arrest, damage to blood vessels, nerve damage,
and acute pancreatitis. Those associated with EUS needle biopsy include
but are not limited to: pain, death, peritonitis, portal vein gas and
thrombosis, pneumoperitoneum and tumor seeding of the needle tract.
WARNINGS
Not for use in the heart or vascular system.
The tip of the needle and stylet are sharp and could cause injury to the
patient or user if not used with caution.

6
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Ensure the stylet is fully inserted when advancing the needle into the
biopsy site.
When targeting multiple sites, replace device for each site.
Needle must be retracted into sheath and thumbscrew on safety
ring must be locked to hold needle in place prior to introduction,
advancement or withdrawal of device. Failure to retract needle may
result in damage to endoscope.
SYSTEM PREPARATION
1. Examine syringe. It has two plunger locks that must be depressed to
advance plunger. Tip of syringe has a Luer lock fitting with a stopcock on
the side port. Air can be exchanged when stopcock is in“open” position,
aligned with syringe. (See fig. 1)
2. Prepare syringe as follows:
a. With stopcock in“open” position, depress plunger locks and
fully advance plunger into syringe.
b. Turn stopcock 90° to “closed”position.
c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting,
creating suction.
d. Set prepared syringe aside until biopsy is desired.
3. Advance device into ultrasound endoscope to determine preferred
sheath length. To adjust length, loosen thumbscrew lock on sliding
sheath adjuster and slide until preferred length is attained. Note:
Reference mark for sheath length will appear in sliding sheath adjuster
window. (See fig. 2) Tighten thumbscrew on sliding sheath adjuster to
maintain preferred sheath length.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify desired biopsy site by endoscopic ultrasound.
2. Introduce ultrasound needle into accessory channel and advance
device in small increments until Luer lock fitting at base of sliding sheath
adjuster meets fitting on accessory channel. (See fig. 3)
3. Attach device to accessory channel port by rotating device handle
until fittings are connected.
4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to
desired length by loosening thumbscrew on safety ring, and advancing
Illustrations

7
it until desired reference mark for needle advancement appears in the
window of safety ring. (See fig. 4) Tighten thumbscrew to lock safety ring
in place. Note: Number in safety lock ring window indicates extension of
needle in centimeters. Caution: During needle adjustment or extension,
ensure device is attached to accessory channel. Failure to attach device
prior to needle adjustment or extension may result in damage to
endoscope.
5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle
by advancing needle handle to pre-positioned safety ring.
6. Advance needle into lesion.
7. Remove stylet from needle by gently pulling back on plastic hub
seated in metal fitting of needle handle.
8. Attach Luer lock fitting of previously prepared syringe securely onto
fitting on handle.
9. Turn stopcock to “open” position aligned with syringe, allowing
negative pressure in syringe to facilitate biopsy. Gently move handle in
small increments back and forth within biopsy site. Note: Do not remove
needle from biopsy site during biopsy.
10. Upon completion of biopsy, turn stopcock to “close” position.
11. Retract needle into sheath by pulling back on handle shaft. Lock
thumbscrew on safety ring at 0 cm mark.
12. Disconnect Luer lock fitting from accessory channel and withdraw
entire device from ultrasound endoscope.
13. Unlock thumbscrew on safety ring and extend needle. Exchange
locking syringe for an empty syringe; attach to Luer lock fitting on
handle.
14. Push in plunger to expel specimen, then prepare per institutional
guidelines.
15. Remaining material may be recovered for examination by reinserting
stylet or flushing device.
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.

8
БЪЛГАРСКИ
Игла за биопсия под ехографски контрол с висока
разграничителна способност EchoTip ProCore®
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Моля, прочетете тези инструкции за употреба, преди да използвате
изделието.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва с ултразвуков ендоскоп за тънкоиглена
биопсия (ТИБ) на субмукозни лезии, медиастинални образувания,
лимфни възли и интраперитонеални образувания в рамките на или в
съседство със стомашно-чревния тракт.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото
предназначение.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или
повредена. Да се провери визуално, като се обърне специално
внимание за наличие на прегъвания, огъвания и разкъсвания. Да
не се използва, ако се открие повреда, която нарушава нормалното
работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля,
уведомете Cook.
Да се съхранява на сухо място, без екстремни температури.
Това изделие може да се използва само от обучен медицински
специалист.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Специфичните за първична ендоскопска процедура, извършвана за
получаване на достъп до желаното място.
Коагулопатия.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Свързаните със стомашно-чревна ендоскопия усложнения
включват, но не се ограничават до: перфорация, кръвоизлив,
аспирация, повишена температура, инфекция, алергична
реакция към медикамент, хипотензия, респираторна депресия
или респираторен арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест,
увреждане на кръвоносни съдове, увреждане на нерв и остър
панкреатит. Усложненията, свързани с ендоскопска иглена биопсия

9
с ултразвуково насочване, включват, но не се ограничават до:
болка, смърт, перитонит, проникване на въздух в порталната вена
и тромбоза, пневмоперитонеум и патологоанатомично доказано
отлагане на туморни клетки в канала от иглата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Да не се използва за сърцето или съдовата система.
Върховете на иглата и стилета са остри и могат да причинят
нараняване на пациента или потребителя, ако не се използват
внимателно.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер
на канала, изискван за това изделие.
Уверете се, че стилетът е вкаран докрай, когато придвижвате иглата
напред в мястото на биопсията.
При множество прицелни локализации сменяйте изделието за всяка
една.
Иглата трябва да бъде прибрана в защитната обвивка, а
фиксиращият винт на предпазния пръстен да бъде затегнат, за да
държи иглата на място преди въвеждане, придвижване напред или
изваждане на изделието. В случай че иглата не се прибере, може да
се стигне до повреждане на ендоскопа.
ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА
1. Прегледайте внимателно спринцовката. Тя има два осигурителни
механизма на буталото, които трябва да бъдат натиснати, за да се
придвижи буталото. На върха на спринцовката има Луер блокираща
сглобка с кранче на страничния отвор. Въздухът може да бъде
сменен, когато кранчето е в положение “отворено” и паралелно на
спринцовката. (вижте фиг. 1)
2. Пригответе спринцовката по следния начин:
a. Когато кранчето е в положение “отворено”, натиснете
буталните осигурителни механизми и придвижете буталото
докрай във вътрешността на спринцовката.
b. Завъртете кранчето на 90° в положение “затворено”.
c. Издърпайте буталото обратно, докато се закрепи на желаното
място, създавайки вакуум.
d. Оставете приготвената спринцовка настрани, докато
пожелаете да извършите биопсия.
Илюстрации

10
3. Придвижете изделието напред в ултразвуковия ендоскоп, за да
определите предпочитаната дължина на защитната обвивка. За да
коригирате дължината, разхлабете фиксиращия винт върху плъзгащия
се регулатор на защитната обвивка и приплъзнете до достигане
на предпочитаната дължина. Забележка: Съответното означение
за дължината на защитната обвивка ще се появи в прозорчето
на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка. (вижте фиг. 2)
Затегнете винта върху плъзгащия се регулатор на защитната обвивка,
за да поддържате предпочитаната й дължина.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Идентифицирайте желаното място за биопсия с ултразвукова
ендоскопия.
2. Въведете ултразвуковата игла в работния канал и придвижете
напред изделието на малки стъпки, докато Луер блокиращата
сглобка в основата на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка
съвпадне със сглобката на входа на работния канал. (вижте фиг. 3)
3. Прикрепете изделието към входа на работния канал, като
завъртите дръжката на изделието до свързването на съединяващите
механизми.
4. Като държите ултразвуковия ендоскоп и изделието изправени,
нагласете иглата до желаната дължина, като разхлабите винта върху
предпазния пръстен и я придвижите напред, докато в прозорчето
на предпазния пръстен не се появи съответното означение за
придвижването на иглата. (вижте фиг. 4) Затегнете винта, за да
заключите предпазния пръстен на мястото. Забележка: Числото
в прозорчето на обезопасяващия заключващ пръстен показва
придвижването напред на иглата в сантиметри. Внимание: При
регулирането или придвижването напред на иглата се уверете, че
изделието е прикрепено към работния канал на ендоскопа. Ако не
сте прикрепили изделието преди регулирането или придвижването
напред на иглата, може да се стигне до повреждане на ендоскопа.
5. Запазвайки позицията на ултразвуковия ендоскоп, придвижете
напред иглата, като придвижвате дръжката й към предварително
поставения на място предпазен пръстен.
6. Придвижете напред иглата в лезията.