COOK Medical Resonance Series User manual

0123
IFU0020-14
Resonance® Metallic Ureteral Stent Set
Instructions for Use
Комплект метален уретрален стент Resonance®
Инструкции за употреба
Souprava kovového ureterálního stentu Resonance®
Návod k použití
Resonance® ureterstentsæt af metal
Brugsanvisning
Resonance® metalen ureterale stentset
Gebruiksaanwijzing
Kusejuha metallstendi komplekt Resonance®
Kasutusjuhised
Set d’endoprothèse métallique urétérale Resonance®
Mode d’emploi
Resonance® Metall-Ureterstentset
Gebrauchsanweisung
Σετ μεταλλικής ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης Resonance®
Οδηγίες χρήσης
Resonance® fém ureterális sztentkészlet
Használati utasítás
Set con stent ureterale metallico Resonance®
Istruzioni per l’uso
Resonance® metāla ureterālā stenta komplekts
Lietošanas instrukcija
Resonance® metalinio šlapimtakio stento rinkinys
Naudojimo nurodymai
Resonance® metallisk ureteralt stentsett
Bruksanvisning
Zestaw metalowego stentu moczowodowego Resonance®
Instrukcja użycia
Conjunto de stent ureteral metálico Resonance®
Instruções de utilização
Set al stentului ureteral metalic Resonance®
Instrucţiuni de utilizare
Súprava s kovovým ureterálnym stentom Resonance®
Návod na použitie
Equipo de stent ureteral metálico Resonance®
Instrucciones de uso
Resonance® metalluretärstentset
Bruksanvisning
EN
3
BG
7
CS
11
DA
15
NL
19
ET
23
FR
27
DE
31
EL
35
HU
39
IT
43
LV
47
LT
51
NO
55
PL
59
PT
63
RO
67
SK
71
ES
75
SV
79

3
ENGLISH
RESONANCE® METALLIC URETERAL STENT SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
(or a properly licensed practitioner).
DEVICE DESCRIPTION
The Resonance Metallic Ureteral Stent Set contains (set components may vary):
•Resonance®metalstentwithpigtailstraightener
•Radiopaqueintroductioncatheterandsheath
•HiWire®NitinolCorewireguide(notincludedintheUnitedStates;
optional component outside the United States)
INTENDED USE
Used for temporary stenting of the ureter in adult patients with extrinsic ureteral
obstruction. Intended for one-time use.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications.
WARNINGS
•Thesestentsarenotintendedaspermanentindwellingdevices.
•Thestentmustnotremainindwellingmorethantwelve(12)months.Ifthepatient’s
status permits, the stent may be replaced with a new stent.
•Patientsshouldbecheckedatregularintervalsutilizingtechniquessuchas 
abdominalX-ray(KUBfilm).Patientsusingcalciumsupplementsmustbemore
closely monitored for possible stent encrustation. The stent must be removed if
encrustation hampers drainage.
•Improperhandlingofthestentpriortoinsertionintotheuretermayharmthe
functionality of the stent. Bending, stretching or any other type of improper
handling may deform the stent. It is important that the stent is handled with care.
•Individualvariationsofinteractionbetweenstentsandtheurinarysystemare
unpredictable.
•Useofthisdeviceshouldbebaseduponconsiderationofrisk-benefitfactorsasthey
apply to your patient. Informed consent should be obtained to maximize patient
compliance with follow-up procedures.
•Changeinurineviscositymayhamperdrainage
•HematuriaandIncontinencemayindicatefistulaformation

4
This symbol means the device is MR Conditional.
Non-clinical testing has demonstrated that the Resonance® Metallic Ureteral
Stent is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:
At1.5TeslaStaticMagneticField At3TeslaStaticMagneticField
•Spatialgradientfieldof
450Gauss/cmorless;and
•Spatialgradientfieldof
720Gauss/cmorless;and
•Maximumwhole-body-averaged
specific absorption rate (SAR) of
1.5W/kgfor20min.ofscanning
•Maximumwhole-body-averaged
specific absorption rate (SAR) of
3W/kgfor15min.ofscanning
In non-clinical testing the stent
produced a temperature rise during
scanningoflessthan0.80˚Catan
SARof1.5W/kgfor20min.
In non-clinical testing the stent
produced a temperature rise during
scanningoflessthan1.3˚Catan
SARof3W/kgfor15min.
Note:MRimagequalitymaybecompromisediftheareaofinterestisinthesame
area or relatively close to the position of the stent. The image artifact extends
approximately16mmfromthedevicewhenscannedinnonclinicaltestingusing:
GREsequenceina3.0TeslaSiemensMagnetomTrio,ATimSystem(Software
Numaris/4)withthebodycoil.ThereforeitmaybenecessarytooptimizeMRimaging
parameters for the presence of this metallic implant.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potentialadverseeventsassociatedwithindwellingureteralstentsinclude:
•Diminishedurinedrainage/stentocclusion
•FistulaformationincludingArterioureteralFistula
•Hemorrhage
•Hydronephrosis

5
•Infection
•Lossofrenalfunction
•Pain/discomfort
•Perforationofkidney,renalpelvis,ureterand/orbladder
•Peritonitis
•Pyuria
•Stentdegradation/fracture
•Stentdislodgement/migration
•Stentencrustation
•Tissueingrowth
•Ureteralreflux
•Urinarysymptoms(frequency,urgency,incontinence,dysuria,hematuria)
•Urinarytracttissueerosion
INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations
Note:Usewithwireguidewith0.038”diameter.
Note: Traditional plastic stents drain through a finite number of side ports. Resonance
is designed with an infinite number of side ports
(the coils) whereby urine may pass through or over any of the coils.
Note: Stent may be utilized with either an antegrade or retrograde placement
technique.Thefiguresshown(1and2)areforretrogradeplacement.
1.Overapreviouslyplacedwireguide,passintroductioncatheterandsheathinto
appropriate position utilizing fluoroscopic guidance or direct vision (Fig. 1).
2. Withintroductioncatheterandsheathinproperposition,removeintroduction
catheter to allow passage of the stent (Fig. 1).
3. Use the pigtail straightener to introduce the stent to the sheath.
Note: Oncestentisinthesheathpullthepigtailstraighteneraway
from the hub.
4. Use the introduction catheter to advance the stent through the sheath (Fig. 2) until
the numbered marker corresponding to the stent length being deployed reaches the
hub on the sheath (Fig. 3). At this point the first pigtail will have fully deployed from
the sheath.
Note: Thesheathtipisradiopaquetoaidplacement.
5. To prevent further deployment of the stent in the kidney hold the introduction
catheter in place and retract the sheath.
6. Whenthehubofthesheathalignswiththeproximalinkmarkontheintroduction
catheter the second pigtail is about to deploy. At this point retract both the sheath
and introduction catheter completely. (Fig. 2)
7. Thestentmayberemovedusingconventionalcystoscopictechniquesutilizing
forceps or graspers. Note:Donotforcecomponentsduringremovalorreplacement.
Carefullyremovethecomponentsifanyresistanceisencountered

6
HOW SUPPLIED
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with
particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would
prohibitproperworkingcondition,donotuse.PleasenotifyCookforreturnauthorization.
Donotusethisdeviceforanypurposeotherthanthestatedintendeduse.Storeinadark,
dry location away from temperature extremes. Inventory rotation of sterile products is
essential. Verify the expiration date on the package label prior to using the product. If the
expiration date has lapsed, do not use or resterilize the device. If the product package is open
or damaged when received, do not use this device.

7
БЪЛГАРСКИ
КОМПЛЕКТ МЕТАЛЕН УРЕТРАЛЕН СТЕНТ RESONANCE®
ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ налагат ограничение това изделие да се
продава от или по поръчка на лекар (или съответно лицензиран специалист).
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
Комплектът метален уретрален стент Resonance съдържа (компонентите на
комплекта може да се променят):
•МеталенстентResonance®сприспособлениезаизправяненазавивката
•Рентгенположителенвъвеждащкатетърирентгенположителназащитна
обвивка
•МеталенводачснитиноловасърцевинаHiWire®(неевключензаСАЩ;
допълнителнопредлаганкомпонентизвънСАЩ)
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Използвасезавременностентираненауретерапривъзрастнипациентис
външнауретералнаобструкция.Предназначензаеднократнаупотреба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нямаизвестнипротивопоказания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•Тезистентовенесапредназначенизаизползванекатопостояннопоставенив
тялото изделия.
•Стентътнетрябвадаостававтялотоповечеотдванадесет(12)месеца.Ако
състояниетонапациентапозволява,стентътможедабъдезамененсновстент.
•Пациентъттрябвадабъдепреглежданредовностехникикатокоремна
рентгенографиянабъбреци,уретериипикоченмехур(ПУБфилм).Пациенти,
приемащикалциевидобавки,трябвадабъдатнаблюдаванипо-внимателно
завъзможноинкрустациянастента.Стентъттрябвадабъдеизваден,ако
дрениранетоевъзпрепятстваноотинкрустация.
•Неправилнотоборавенесъсстентапредипоставянетомувуретера,можеда
увредифункционалносттанастента.Прегъването,разтяганетоилинякакъв
другвиднеправилноборавене,могатдадеформиратстента.Важноесъсстента
дасеборавивнимателно.
•Неможедасепредскажекаквииндивидуалнивариациинавзаимодействие
междустентаиотделителнатасистемасавъзможни.
•Използванетонатоваизделиетрябвадасеосноваванапреценканафакторите
риск-ползазаотделнитепациенти.Трябвадасеполучиинформираното
съгласиенапациента,задасепостигнемаксималномусъдействиепри
процедуритезапроследяване.
•Промянавъввискозитетанауринатаможедазатруднидренажа.
•Хематурияиинконтиненцияможедабъдатпоказателнизаформиранетона

8
фистула.
Този символ означава, че е възможно изделието да се
използва в ЯМР среда при определени условия.
Неклинични изследвания показват, че металният уретрален стент
Resonance® може да се използва в ЯМР среда при определени условия за
употреба. Той може да се сканира безопасно при следните условия:
Пристатичномагнитнополе1,5Tesla Пристатичномагнитнополе3Tesla
•Магнитнополеспространствен
градиентот450Gauss/cmили
по-малко и
•Магнитнополеспространствен
градиентот720Gauss/cmили
по-малко и
•Максималнаусредненазацяло
тялоспецифичнаскоростна
абсорбция(SAR)от1,5W/kgпри
20минутисканиране
•Максималнаусредненазацяло
тялоспецифичнаскоростна
абсорбция(SAR)от3W/kgпри
15минутисканиране
Принеклиничниизследвания
стентътпричиняваповишаване
натемпературатаповремена
сканиранеспо-малкоот0,80˚Cпри
SARот1,5W/kgза20минути.
Принеклиничниизследвания
стентътпричиняваповишаване
натемпературатаповремена
сканиранеспо-малкоот1,3˚Cпри
SARот3W/kgза15минути.
Забележка:КачествотонаЯМРобразаможедабъдекомпрометирано,ако
сканираниятучастъкевсъщатазонаилисравнителноблизодопозициятана
стента.Артефактътнаизображениетосепростираприблизително
16mmизвънизделието,когатопоследнотоесканиранопринеклинични
изследваниясизползванена:СеквенцияGREв3,0TeslaSiemensMagnetom
Trio,ATimSystem(софтуерNumaris/4)снамоткатазатяло.Порадитоваможе
дасеналожидасеоптимизиратпараметритенаизображениетосЯМРпоради
наличиетонатозиметаленимплант.

9
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Потенциалнитенежеланиреакции,свързанисоставенивтялотоуретрални
стентове,включват:
•Отслабенуринарендренаж/запушваненастента
•Формираненафистула,включителноартериоуретралнафистула
•Кръвоизлив
•Хидронефроза
•Инфекция
•Загубанабъбречнафункция
•Болка/дискомфорт
•Перфорациянабъбрека,проксималнатачастнаретера,уретераи/или
пикочниямехур
•Перитонит
•Пиурия
•Разрушаване/счупваненастента
•Изместване/придвижваненастента
•Образуваненаотлаганияпостента
•Врастваненатъкан
•Уретраленрефлукс
•Уринарнисимптоми(честоуриниране,неудържимипозивизауриниране,
инконтиненция,дизурия,хематурия)
•Ерозиянатъканнапикочнитепътища
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Илюстрации
Забележка:Дасеизползвасметаленводачсдиаметър0,038инча (0,97mm).
Забележка:Традиционнитепластмасовистентовеседрениратпрезопределен
бройстраничниотвори.Resonanceенаправентака,чеиманеограниченброй
страничниотвори(намотки),катоуринатаможедапреминавапрезилинадвсяка
една от намотките.
Забележка: Стентътможедасеизползвасантерограднаилиретроградна
техниканапоставяне.Показанитефигури(1и2)саприретрограднопоставяне.
1.Прокарайтедоподходящапозициявъвеждащиякатетъризащитнатаобвивка
надпредварителнопоставенметаленводач,катоизползватефлуороскопско
насочванеилидиректновизуализиране(Фиг. 1).
2.Когатовъвеждащияткатетъризащитнатаобвивкасавподходящапозиция,
извадетевъвеждащиякатетър,задаможедапреминестентът(Фиг. 1).
3.Използвайтеприспособлениетозаизправяненазавивката,задавъведете
стентавзащитнатаобвивка.
Забележка: Следкатостентътепоставенвзащитнатаобвивка,издърпайте
приспособлениетозаизправяненазавивкатанавънотвтулката.
4.Използвайтевъвеждащиякатетър,задапридвижитестентанапредпрез
защитнатаобвивка(Фиг. 2),докатономерираниятмаркер,съответстващна
дължинатанаразгъваниястент,достигневтулкатаназащитнатаобвивка(Фиг. 3).
Втазиточкапърватазавивкащеенапълноразгънатаотзащитнатаобвивка.

10
Забележка: Върхътназащитнатаобвивкаерентгенположителензаулесняване
напоставянето.
5.Задасепредотвратидопълнителноторазгъваненастентавбъбрека,задръжте
катетъразавъвежданенамястоииздърпайтеобратнозащитнатаобвивка.
6.Когатовтулкатаназащитнатаобвивкасеизравниспроксималниямастилен
индикаторнакатетъразавъвеждане,второтоприспособлениезаизправяне
назавивкатаеготоводасеразгъневсекимомент.Втозимоментиздърпайте
обратнодокрайкактозащитнатаобвивка,такаикатетъразавъвеждане.(Фиг. 2)
7.Стентътможедабъдеизваденспомощтанаконвенционалницистоскопски
техники,използвайкифорцепсилизахващащиустройства.Забележка: Не
насилвайтекомпонентитеприизважданеилиподмяна.Внимателноизвадете
компонентите,акопочувстватенякаквосъпротивление.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Неизползвайте,акоопаковкатаприполучаванееотворенаилиповредена.Проверете
визуално,катообърнетеспециалновниманиезаналичиенапрегъвания,огъванияи
разкъсвания.Неизползвайте,акосеоткриеповреда,коятобинарушиланормалното
работносъстояние.Задаполучитеразрешениезавръщане,моля,уведометеCook.
Товаизделиеданесеизползвазацел,различнаотпосоченотопредназначение.Дасе
съхраняванатъмно,сухомясто,далечотекстремнитемператури.Крайнонеобходимае
инвентарнаподмянанастерилнитепродукти.Предидаизползватепродукта,проверете
сроканагодноствърхуетикетанаопаковката.Акосрокътнагодностеизтекъл,не
използвайтеинестерилизирайтеповторноизделието.Акоопаковкатанапродуктае
отворенаилиповреденаприполучаване,неизползвайтетоваизделие.

11
ČESKY
SOUPRAVA KOVOVÉHO URETERÁLNÍHO STENTU RESONANCE®
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo
na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí).
POPIS ZAŘÍZENÍ
Souprava kovového ureterálního stentu Resonance obsahuje (součásti souprav se
mohou lišit):
•KovovýstentResonance®snapřimovačempigtailu
•Rentgenokontrastnízaváděcíkatetrasheath
•VodicídrátsnitinolovýmjádremHiWire®(neníobsaženvsoupravěproUSA,
volitelná komponenta mimo USA)
URČENÉ POUŽITÍ
Používásekdočasnémuzastentováníureteruudospělýchpacientůsezevníobstrukcí
ureteru. Určeno pro jednorázové použití.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné kontraindikace.
VAROVÁNÍ
•Tytostentynejsouurčenyktrvalémuzavedenídotěla.
•Stentnesmíbýtponechánzavedenýdéleneždvanáct(12)měsíců.Pokudtostav
pacientadovolí,jemožnéstentvyměnitzanovýstent.
•Pacientimusíbýtvpravidelnýchintervalechkontrolováninapříkladpomocí
rentgenubřicha(ledviny,ureteryamočovýměchýř).Pacientiužívajícíkalciové
suplementymusíbýtsledovánipozornějikvůlimožnéinkrustacistentu.Pokud
inkrustace brání odvodu moči, je nutné stent vyjmout.
•Přinesprávnémanipulacisestentempředjehozavedenímdoureterusemůže
snížitfunkčnoststentu.Ohýbáním,natahovánímnebojakoukolijinounesprávnou
manipulacísestentmůžedeformovat.Sestentemsebezpodmínečněmusízacházet
opatrně.
•Individuálnírozdílnostiinterakcímezistentemamočovýmsystémemnelze
předpovědět.
•Použitítohotoprostředkumábýtzaloženonazhodnocenípoměrurizikaapřínosuu
konkrétníhopacienta.Prozajištěnímaximálníspoluprácepacientapřipooperačních
kontroláchjenutnézajistitinformovanýsouhlas.
•Změnaviskozitymočimůžeztěžovatdrenáž.
•Hematurieainkontinencemohouznamenatvytvářenípíštělí.

12
Tento symbol znamená, že zařízení je podmíněně bezpečné při
vyšetření MRI (MR Conditional).
Neklinické testy prokázaly, že kovový ureterální stent Resonance® je
podmínečně bezpečný při vyšetření MRI. Může být bezpečně snímán za
následujících podmínek:
Statickémagneticképole1,5tesla Statické magnetické pole 3 tesla
•Prostorovýgradientmagnetického
pole450gaussů/cmneboméně;a
•Prostorovýgradientmagnetického
pole720gaussů/cmneboméně;a
•Maximálníhodnotaměrného
absorbovanéhovýkonu
přepočtenéhonacelétělo(SAR)
1,5W/kgza20minutsnímkování.
•Maximálníhodnotaměrného
absorbovanéhovýkonu
přepočtenéhonacelétělo(SAR)
3W/kgza15minutsnímkování.
Vneklinickýchtestechdošlou
tohotostentukezvýšeníteplotypři
snímkováníoméněnež0,80˚Cpři
SAR1,5W/kgpodobu20minut.
Vneklinickýchtestechdošlou
tohotostentukezvýšeníteplotypři
snímkováníoméněnež1,3˚Cpři
SAR3W/kgpodobu15minut.
Poznámka:KvalitasnímkuMRImůžebýtzhoršena,pokudjestentumístěnpřímo
voblastizájmuanebopokudjetatooblastrelativněblízkostentu.Přisnímkování
vneklinickýchtestechartefaktobrazuzasahujepřibližně16mmodprostředkupři
použití:sekvenceGREnapřístrojiSiemensMagnetomTrio,ATimSystemo3,0tesla
(softwareNumaris/4)stělovoucívkou.Kvůlipřítomnostitohotokovovéhoimplantátu
můžeprotobýtzapotřebíoptimalizovatparametryMRI.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Potenciálnínežádoucípříhodyspojenésezavedenýmiureterálnímistenty:
•sníženádrenážmoči/okluzestentu
•vytvářenípíštělí,včetněarterio-ureterálnípíštěle
•krvácení
•hydronefróza
•infekce

13
•ztrátafunkceledvin
•bolest/nepohodlí
•perforaceledviny,renálnípánvičky,ureterunebomočovéhoměchýře
•peritonitida
•pyurie
•degradace/prasknutístentu
•uvolnění/posunstentu
•inkrustacestentu
•vrůstánítkáně
•ureterálníreflux
•symptomymočovýchcest(frekvence,urgentnost,inkontinence,dysurie,hematurie)
•erozetkáněmočovýchcest
NÁVOD K POUŽITÍ Ilustrace
Poznámka:Používejtesvodicímdrátemoprůměru0,038palce (0,97mm).
Poznámka:Tradičníplastovéstentysevyprazdňujípřesomezenýpočetbočních
portů.StentResonancejezkonstruovánsneomezenýmpočtembočníchportů
(smyček),kdymočmůžeprotékatskrzekteroukolismyčkunebonadní.
Poznámka: Stentlzepoužívatsantegrádníneboretrográdnítechnikouzavádění.
Uvedenéobrázky(1a2)ilustrujíretrográdnízavádění.
1.Zaváděcíkatetrasheathzaveďtepřespředemumístěnývodicídrátdopříslušné
polohy;postupkontrolujteskiaskopickynebopřímýmpozorováním(obr. 1).
2.Kdyžjsouzaváděcíkatetrasheathvesprávnépoloze,odstraňtezaváděcíkatetr,aby
seumožnilprůchodstentu(obr. 1).
3.Kzavedenístentudosheathupoužijtenapřimovačpigtailu.
Poznámka: Jakmilejestentvsheathu,vytáhnětenapřimovačpigtailuzústí.
4.Kposunutístentuskrzsheathpoužijtezaváděcíkatetr(obr. 2);posouvejtetak,až
sečíslovanáznačkaodpovídajícídélcestentu,kterýsemározvinout,dostanekústína
sheathu (obr. 3).Vtomtookamžikubudeprvnípigtailplněrozvinutzesheathu.
Poznámka: Hrotsheathujerentgenokontrastní,abyseusnadniloumístění.
5.Abystezabránilidalšímurozvinovánístentuvledvině,držtezaváděcíkatetrna
místěavytáhnětesheath.
6.Jakmileseústísheathuzarovnásproximálnínatištěnouznačkounazaváděcím
katetru,jedruhýpigtailpřipravenkrozvinutí.Vtomtookamžikuúplněvytáhněte
sheathazaváděcíkatetr.(obr. 2)
7.Stentjemožnoodstranitkonvenčnímicystoskopickýmitechnikamipomocíkleští
nebo pinzet. Poznámka:Přiodstraňovánínebovýměněsoučástínepoužívejte
nadměrnousílu.Narazíte-linajakýkoliodpor,opatrněsoučástivyjměte.
STAV PŘI DODÁNÍ
Pokudjeobalpřipřevzetíotevřenýnebopoškozený,prostředeknepoužívejte.Proveďte
vizuálníkontroluzařízení;věnujtepřitompozornostzejménazauzlení,ohybůmaprasklinám.
Pokudobjevíteanomálii,kterábybránilasprávnéfunkci,zařízenínepoužívejte.Požádejte
společnostCookoautorizaciprovráceníprostředku.Nepoužívejtetotozařízenípro
žádnýjinýúčel,nežprokterýjeurčeno.Skladujtevtemnunasuchémmístě,chraňtepřed
extrémnímiteplotami.Usterilníchvýrobkůjekritickydůležitýoběhinventáře.Předpoužitím

14
výrobkuzkontrolujtedatumexspiracenaoznačenínaobalu.Pouplynutídataexspirace
zařízenínepoužívejteanijejnesterilizujte.Je-liobalpřipřijetívýrobkuotevřenýnebo
poškozený,zařízenínepoužívejte.

15
DANSK
RESONANCE® URETERSTENTSÆT AF METAL
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en
læge eller efter en læges ordination (eller en autoriseret behandler).
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Resonance ureterstentsættet af metal indeholder (komponenterne i sættet kan
variere):
•Resonance®metalstentmedgrisehaleudretter
•Røntgenfastindføringskateterogsheath
•HiWire®kateterledermednitinolkerne(ikkeinkluderetiUSA;valgfrikomponent
uden for USA)
TILSIGTET ANVENDELSE
Anvendes til midlertidig anlæggelse af stent i ureter hos voksne patienter med
ekstern obstruktion af ureter. Beregnet til engangsbrug.
KONTRAINDIKATIONER
Dereringenkendtekontraindikationer.
ADVARSLER
•Dissestentserikkeberegnetsompermanentindlagteprodukter.
•Stentenmåikkeværeindlagtlængereendtolv(12)måneder.Hvispatientens
tilstand tillader det, kan stenten erstattes med en ny stent.
•Patienterskalundersøgesregelmæssigtmedteknikkersomfxrøntgenafabdomen
(nyre,ureterogblære).Patienter,dertagerkalktilskud,skalovervågesmere
omhyggeligtforatse,omderforekommerbelægningerpåstenten.Stentenskal
fjernes, hvis belægninger hæmmer drænage.
•Forkerthåndteringafstentenindendenindføresiureterkanbeskadigestentens
funktion.Hvisstentenbøjes,strækkesellerpåandenvishåndteresforkert,kandet
misdannestenten.Detervigtigt,atstentenhåndteresforsigtigt.
•Deterikkemuligtatforudsigeindividuellevariationeriinteraktionenmellemstents
og urinsystemet.
•Anvendelseafdetteproduktbørskepågrundlagafenafvejningafrisiciogfordele
fordenenkeltepatient.Derbørindhentesinformeretsamtykkeforatsikre,at
patientenersåvelvilligtindstilletoverforopfølgningsprocedurersommuligt.
•Forandringeriurinensviskositetkanforhindredrænage.
•Hæmaturioginkontinenskanværetegnpåfisteldannelse.

16
Dette symbol betyder, at implantatet er MR Conditional.
Ikke-klinisk testning har påvist, at Resonance® ureterstent af metal er MR
Conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser:
Ved1,5Teslastatiskmagnetiskfelt Ved 3 Tesla statisk magnetisk felt
•Rumligfeltstyrkeforgradient
påmaks.450Gauss/cmeller
mindre;og
•Rumligfeltstyrkeforgradient
påmaks.720Gauss/cmeller
mindre;og
•Maksimalgennemsnitligspecifik
absorptionsrate for hele kroppen
(SAR)på1,5W/kgi20minutters
scanning
•Maksimalgennemsnitligspecifik
absorptionsrate for hele kroppen
(SAR)på3W/kgi15minutters
scanning
Ved ikke-klinisk testning
producerede stenten en
temperaturstigning under scanning
påunder0,80˚CvedenSARpå
1,5W/kgi20min.
Ved ikke-klinisk testning
producerede stenten en
temperaturstigning under scanning
påunder1,3˚CvedenSARpå
3W/kgi15min.
Bemærk:BilledkvalitetenafMRkankompromitteres,hvisinteresseområdeteridet
sammeområdeellerrelativttætpåstentensposition.Billedartefaktengårca.16mm
udfraproduktet,nårdetscannesunderikke-klinisktestningvedbrugaf:GRE-sekvens
ien3,0TeslaSiemensMagnetomTrio,ATimSystem(SoftwareNumaris/4)medbody-
coil.DetkanværenødvendigtatoptimereMR-billedparametrenefortilstedeværelsen
af dette metalimplantat.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Muligeuønskedehændelseriforbindelsemedindlagteureterstentsomfatter:
•Mindsketurindrænage/stentokklusion
•Fisteldannelse,inklusivearterioureteralfistel
•Hæmoragi
•Hydronefrose

17
•Infektion
•Tabafnyrefunktion
•Smerter/ubehag
•Perforationafnyre,nyrepelvis,ureterog/ellerblære
•Peritonitis
•Pyuri
•Nedbrydningaf/brudpåstent
•Løsgørelse/migrationafstent
•Belægningerpåstent
•Vævsindvækst
•Ureterrefluks
•Urinvejssymptomer(hyppighed,trang,inkontinens,dysuri,hæmaturi)
•Erosionafvævetiurinvejene
BRUGSANVISNING Illustrationer
Bemærk:Anvendesmedenkateterledermedendiameterpå0,038" (0,97mm).
Bemærk: Traditionelle plasticstents dræner gennem et begrænset antal sideporte.
Resonance er designet med et ubegrænset antal sideporte (spiralerne), hvor urinen
kan passere gennem eller over en af spiralerne.
Bemærk: Stenten kan anvendes med enten en antegrad eller en retrograd
anlæggelsesteknik.Devistefigurer(1og2)ertilretrogradanlæggelse.
1.Overenalleredeplaceretkateterlederføresindføringskateterogsheathfremtilden
rette position ved hjælp af fluoroskopisk vejledning eller direkte syn (Fig. 1).
2.Nårindføringskateterogsheatheridenretteposition,fjernesindføringskatetret,så
stenten kan passere (Fig. 1).
3.Benytgrisehaleudretterentilatførestentenindisheathen.
Bemærk: Nårstentenbefindersigisheathen,trækkesgrisehaleudretterenvækfra
muffen.
4.Brugindføringskateterettilatførestentenfremgennemsheathen(Fig. 2), indtil
dennummereredemarkør,dersvarertildenstentlængde,deranlægges,nårmuffen
påsheathen(Fig. 3).Pådettetidspunktvildenførstegrisehaleværefuldtanlagtfra
sheathen.
Bemærk: Spidsenpåsheathenerrøntgenfastforathjælpeplaceringen.
5.Holdindføringskateteretpåpladsogtræksheathentilbageforatundgå,atstenten
anlægges længere inde i nyren.
6.Nårsheathensmuffeertilpassetmeddetproksimaleblækmærkepå
indføringskateteret,erdenandengrisehalevedatværeanlagt.Pådettetidspunkt
trækkesbådesheathenogindføringskateteretfuldstændigtilbage.(Fig. 2)
7. Stenten kan fjernes med sædvanlige cystoskopiteknikker vha. en tang eller et
gribeinstrument. Bemærk:Komponenternemåikketvingesiforbindelsemed
fjernelseellerudskiftning.Såfremtdermærkesmodstand,fjerneskomponenterne
forsigtigt.

18
LEVERING
Hvisemballageneråbnetellerbeskadiget,måproduktetikkeanvendes.Undersøgproduktet
visueltmedsærligopmærksomhedpåeventuellebugtninger,bøjningerogbrud.Hvis
derdetekteresnogetunormalt,derkanhindrekorrektbrug,måproduktetikkeanvendes.
UnderretCookforatfåtilladelsetilatreturnereenheden.Denneenhedmåikkebruges
tilnogetandetformålenddenangivne,påtænkteanvendelse.Opbevarestørtogmørkt,
vækfratemperaturudsving.Deteryderstvigtigtatroterelagerbeholdningenafsterile
produkter.Verificérudløbsdatoenpåpakningsmærkaten,indenproduktettagesianvendelse.
Hvisudløbsdatoeneroverskredet,måanordningenikkeanvendesellerresteriliseres.Hvis
produktemballageneråbnetellerbeskadigetvedmodtagelsen,måanordningenikkebruges.

19
NEDERLANDS
RESONANCE® METALEN URETERALE STENTSET
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren
gediplomeerde zorgverlener).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
DeResonancemetalenureteralestentsetbevat(onderdelenvandesetkunnen
verschillen):
•Resonance®metalenureteralestentmetpigtailstraightener
•Radiopakeintroductiekatheterensheath
•HiWire®voerdraadmetnitinolkern(nietbijgevoegdindeVerenigdeStaten;
optioneel onderdeel buiten de Verenigde Staten)
BEOOGD GEBRUIK
Wordtgebruiktvoorhettijdelijkstentenvandeureterbijvolwassenpatiëntenmet
een extrinsieke ureterobstructie. Bestemd voor eenmalig gebruik.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
WAARSCHUWINGEN
•Dezestentszijnnietbedoeldalspermanenteverblijfsstents.
•Destentmagnietlangerdantwaalf(12)maandenindepatiëntblijven.Alsde
toestandvandepatiënthettoelaat,kandestentdooreennieuwestentvervangen
worden.
•Patiëntendienenmetregelmatigetussenpozentewordengecontroleerdmet
techniekenzoalsabdominaleröntgenfoto’s(filmurinewegen).Patiëntendie
calciumsupplementen gebruiken, dienen zorgvuldiger te worden gecontroleerd op
mogelijkeincrustatievandestent.Destentmoetwordenverwijderdalsdrainage
door incrustatie wordt verhinderd.
•Onjuistehanteringvandestentvoordathijindeureterwordtingebracht,kande
functionaliteit van de stent in gevaar brengen. Buigen, rekken of andere vormen
van onjuiste hantering kunnen de stent vervormen. Het is belangrijk om de stent
voorzichtig te hanteren.
•Deindividueleinteractievariatiestussendestentsenheturinesysteemzijn
onvoorspelbaar.
•Gebruikvandithulpmiddeldienttewordengebaseerdopeenafwegingvan
devoor-ennadelenzoalsdievantoepassingzijnopuwpatiënt.Ermoet
geïnformeerdetoestemmingwordenverkregenomdemedewerkingvandepatiënt
bij follow-upprocedures te maximaliseren.
•Eenveranderingvandeviscositeitvandeurinekandedrainagehinderen.
•Hematurieenincontinentiekunneneenaanwijzingzijnvanfistelvorming.

20
Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilig is.
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Resonance® metalen ureterale stent
onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. De stent kan veilig worden gescand
onder de volgende voorwaarden:
Bij een statisch magnetisch veld van
1,5tesla
Bij een statisch magnetisch veld van
3 tesla
•ruimtelijkgradiëntveldvan
450gauss/cmofminder,eneen
•ruimtelijkgradiëntveldvan
720gauss/cmofminder,eneen
•maximalespecificabsorptionrate
(SAR) gemiddeld over het gehele
lichaamvan1,5W/kggedurende
20minutenscannen
•maximalespecificabsorptionrate
(SAR) gemiddeld over het gehele
lichaamvan3W/kggedurende
15minutenscannen
Bij niet-klinische tests produceerde
de stent een temperatuurstijging
vanminderdan0,80˚CbijeenSAR
van1,5W/kggedurende20minuten
scannen.
Bij niet-klinische tests produceerde
de stent een temperatuurstijging
vanminderdan1,3˚CbijeenSAR
van3W/kggedurende15minuten
scannen.
NB:DekwaliteitvanhetMRI-beeldismogelijkmindergoedwanneerhette
bekijken gebied samenvalt met het stentgebied of er betrekkelijk dichtbij ligt. Het
beeldartefactstrektzichongeveer16mmvoorbijhethulpmiddeluitbijtestenonder
niet-klinischeomstandighedenmeteen:GRE-sequentieineen3,0teslaSiemens
MagnetomTrio,ATimSystem(softwareNumaris/4)metdelichaamsspoel.Daarom
dienen de MR-beeldvormingsparameters mogelijk te worden geoptimaliseerd
teneinde te compenseren voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke met ureterale verblijfsstents in verband gebrachte ongewenste voorvallen
zijn onder meer:
•Verminderdeurinedrainage/stentocclusie