COOK Medical Resonance Series User manual

0123
IFU0020-14
Resonance® Metallic Ureteral Stent Set
Instructions for Use
Комплект метален уретрален стент Resonance®
Инструкции за употреба
Souprava kovového ureterálního stentu Resonance®
Návod k použití
Resonance® ureterstentsæt af metal
Brugsanvisning
Resonance® metalen ureterale stentset
Gebruiksaanwijzing
Kusejuha metallstendi komplekt Resonance®
Kasutusjuhised
Set d’endoprothèse métallique urétérale Resonance®
Mode d’emploi
Resonance® Metall-Ureterstentset
Gebrauchsanweisung
Σετ μεταλλικής ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης Resonance®
Οδηγίες χρήσης
Resonance® fém ureterális sztentkészlet
Használati utasítás
Set con stent ureterale metallico Resonance®
Istruzioni per l’uso
Resonance® metāla ureterālā stenta komplekts
Lietošanas instrukcija
Resonance® metalinio šlapimtakio stento rinkinys
Naudojimo nurodymai
Resonance® metallisk ureteralt stentsett
Bruksanvisning
Zestaw metalowego stentu moczowodowego Resonance®
Instrukcja użycia
Conjunto de stent ureteral metálico Resonance®
Instruções de utilização
Set al stentului ureteral metalic Resonance®
Instrucţiuni de utilizare
Súprava s kovovým ureterálnym stentom Resonance®
Návod na použitie
Equipo de stent ureteral metálico Resonance®
Instrucciones de uso
Resonance® metalluretärstentset
Bruksanvisning
EN
3
BG
7
CS
11
DA
15
NL
19
ET
23
FR
27
DE
31
EL
35
HU
39
IT
43
LV
47
LT
51
NO
55
PL
59
PT
63
RO
67
SK
71
ES
75
SV
79

3
ENGLISH
RESONANCE® METALLIC URETERAL STENT SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
(or a properly licensed practitioner).
DEVICE DESCRIPTION
The Resonance Metallic Ureteral Stent Set contains (set components may vary):
•Resonance®metalstentwithpigtailstraightener
•Radiopaqueintroductioncatheterandsheath
•HiWire®NitinolCorewireguide(notincludedintheUnitedStates;
optional component outside the United States)
INTENDED USE
Used for temporary stenting of the ureter in adult patients with extrinsic ureteral
obstruction. Intended for one-time use.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications.
WARNINGS
•Thesestentsarenotintendedaspermanentindwellingdevices.
•Thestentmustnotremainindwellingmorethantwelve(12)months.Ifthepatient’s
status permits, the stent may be replaced with a new stent.
•Patientsshouldbecheckedatregularintervalsutilizingtechniquessuchas 
abdominalX-ray(KUBfilm).Patientsusingcalciumsupplementsmustbemore
closely monitored for possible stent encrustation. The stent must be removed if
encrustation hampers drainage.
•Improperhandlingofthestentpriortoinsertionintotheuretermayharmthe
functionality of the stent. Bending, stretching or any other type of improper
handling may deform the stent. It is important that the stent is handled with care.
•Individualvariationsofinteractionbetweenstentsandtheurinarysystemare
unpredictable.
•Useofthisdeviceshouldbebaseduponconsiderationofrisk-benefitfactorsasthey
apply to your patient. Informed consent should be obtained to maximize patient
compliance with follow-up procedures.
•Changeinurineviscositymayhamperdrainage
•HematuriaandIncontinencemayindicatefistulaformation

4
This symbol means the device is MR Conditional.
Non-clinical testing has demonstrated that the Resonance® Metallic Ureteral
Stent is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:
At1.5TeslaStaticMagneticField At3TeslaStaticMagneticField
•Spatialgradientfieldof
450Gauss/cmorless;and
•Spatialgradientfieldof
720Gauss/cmorless;and
•Maximumwhole-body-averaged
specific absorption rate (SAR) of
1.5W/kgfor20min.ofscanning
•Maximumwhole-body-averaged
specific absorption rate (SAR) of
3W/kgfor15min.ofscanning
In non-clinical testing the stent
produced a temperature rise during
scanningoflessthan0.80˚Catan
SARof1.5W/kgfor20min.
In non-clinical testing the stent
produced a temperature rise during
scanningoflessthan1.3˚Catan
SARof3W/kgfor15min.
Note:MRimagequalitymaybecompromisediftheareaofinterestisinthesame
area or relatively close to the position of the stent. The image artifact extends
approximately16mmfromthedevicewhenscannedinnonclinicaltestingusing:
GREsequenceina3.0TeslaSiemensMagnetomTrio,ATimSystem(Software
Numaris/4)withthebodycoil.ThereforeitmaybenecessarytooptimizeMRimaging
parameters for the presence of this metallic implant.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potentialadverseeventsassociatedwithindwellingureteralstentsinclude:
•Diminishedurinedrainage/stentocclusion
•FistulaformationincludingArterioureteralFistula
•Hemorrhage
•Hydronephrosis

5
•Infection
•Lossofrenalfunction
•Pain/discomfort
•Perforationofkidney,renalpelvis,ureterand/orbladder
•Peritonitis
•Pyuria
•Stentdegradation/fracture
•Stentdislodgement/migration
•Stentencrustation
•Tissueingrowth
•Ureteralreflux
•Urinarysymptoms(frequency,urgency,incontinence,dysuria,hematuria)
•Urinarytracttissueerosion
INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations
Note:Usewithwireguidewith0.038”diameter.
Note: Traditional plastic stents drain through a finite number of side ports. Resonance
is designed with an infinite number of side ports
(the coils) whereby urine may pass through or over any of the coils.
Note: Stent may be utilized with either an antegrade or retrograde placement
technique.Thefiguresshown(1and2)areforretrogradeplacement.
1.Overapreviouslyplacedwireguide,passintroductioncatheterandsheathinto
appropriate position utilizing fluoroscopic guidance or direct vision (Fig. 1).
2. Withintroductioncatheterandsheathinproperposition,removeintroduction
catheter to allow passage of the stent (Fig. 1).
3. Use the pigtail straightener to introduce the stent to the sheath.
Note: Oncestentisinthesheathpullthepigtailstraighteneraway
from the hub.
4. Use the introduction catheter to advance the stent through the sheath (Fig. 2) until
the numbered marker corresponding to the stent length being deployed reaches the
hub on the sheath (Fig. 3). At this point the first pigtail will have fully deployed from
the sheath.
Note: Thesheathtipisradiopaquetoaidplacement.
5. To prevent further deployment of the stent in the kidney hold the introduction
catheter in place and retract the sheath.
6. Whenthehubofthesheathalignswiththeproximalinkmarkontheintroduction
catheter the second pigtail is about to deploy. At this point retract both the sheath
and introduction catheter completely. (Fig. 2)
7. Thestentmayberemovedusingconventionalcystoscopictechniquesutilizing
forceps or graspers. Note:Donotforcecomponentsduringremovalorreplacement.
Carefullyremovethecomponentsifanyresistanceisencountered

6
HOW SUPPLIED
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with
particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would
prohibitproperworkingcondition,donotuse.PleasenotifyCookforreturnauthorization.
Donotusethisdeviceforanypurposeotherthanthestatedintendeduse.Storeinadark,
dry location away from temperature extremes. Inventory rotation of sterile products is
essential. Verify the expiration date on the package label prior to using the product. If the
expiration date has lapsed, do not use or resterilize the device. If the product package is open
or damaged when received, do not use this device.

7
БЪЛГАРСКИ
КОМПЛЕКТ МЕТАЛЕН УРЕТРАЛЕН СТЕНТ RESONANCE®
ВНИМАНИЕ: Федералните закони на САЩ налагат ограничение това изделие да се
продава от или по поръчка на лекар (или съответно лицензиран специалист).
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
Комплектът метален уретрален стент Resonance съдържа (компонентите на
комплекта може да се променят):
•МеталенстентResonance®сприспособлениезаизправяненазавивката
•Рентгенположителенвъвеждащкатетърирентгенположителназащитна
обвивка
•МеталенводачснитиноловасърцевинаHiWire®(неевключензаСАЩ;
допълнителнопредлаганкомпонентизвънСАЩ)
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Използвасезавременностентираненауретерапривъзрастнипациентис
външнауретералнаобструкция.Предназначензаеднократнаупотреба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нямаизвестнипротивопоказания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•Тезистентовенесапредназначенизаизползванекатопостояннопоставенив
тялото изделия.
•Стентътнетрябвадаостававтялотоповечеотдванадесет(12)месеца.Ако
състояниетонапациентапозволява,стентътможедабъдезамененсновстент.
•Пациентъттрябвадабъдепреглежданредовностехникикатокоремна
рентгенографиянабъбреци,уретериипикоченмехур(ПУБфилм).Пациенти,
приемащикалциевидобавки,трябвадабъдатнаблюдаванипо-внимателно
завъзможноинкрустациянастента.Стентъттрябвадабъдеизваден,ако
дрениранетоевъзпрепятстваноотинкрустация.
•Неправилнотоборавенесъсстентапредипоставянетомувуретера,можеда
увредифункционалносттанастента.Прегъването,разтяганетоилинякакъв
другвиднеправилноборавене,могатдадеформиратстента.Важноесъсстента
дасеборавивнимателно.
•Неможедасепредскажекаквииндивидуалнивариациинавзаимодействие
междустентаиотделителнатасистемасавъзможни.
•Използванетонатоваизделиетрябвадасеосноваванапреценканафакторите
риск-ползазаотделнитепациенти.Трябвадасеполучиинформираното
съгласиенапациента,задасепостигнемаксималномусъдействиепри
процедуритезапроследяване.
•Промянавъввискозитетанауринатаможедазатруднидренажа.
•Хематурияиинконтиненцияможедабъдатпоказателнизаформиранетона

8
фистула.
Този символ означава, че е възможно изделието да се
използва в ЯМР среда при определени условия.
Неклинични изследвания показват, че металният уретрален стент
Resonance® може да се използва в ЯМР среда при определени условия за
употреба. Той може да се сканира безопасно при следните условия:
Пристатичномагнитнополе1,5Tesla Пристатичномагнитнополе3Tesla
•Магнитнополеспространствен
градиентот450Gauss/cmили
по-малко и
•Магнитнополеспространствен
градиентот720Gauss/cmили
по-малко и
•Максималнаусредненазацяло
тялоспецифичнаскоростна
абсорбция(SAR)от1,5W/kgпри
20минутисканиране
•Максималнаусредненазацяло
тялоспецифичнаскоростна
абсорбция(SAR)от3W/kgпри
15минутисканиране
Принеклиничниизследвания
стентътпричиняваповишаване
натемпературатаповремена
сканиранеспо-малкоот0,80˚Cпри
SARот1,5W/kgза20минути.
Принеклиничниизследвания
стентътпричиняваповишаване
натемпературатаповремена
сканиранеспо-малкоот1,3˚Cпри
SARот3W/kgза15минути.
Забележка:КачествотонаЯМРобразаможедабъдекомпрометирано,ако
сканираниятучастъкевсъщатазонаилисравнителноблизодопозициятана
стента.Артефактътнаизображениетосепростираприблизително
16mmизвънизделието,когатопоследнотоесканиранопринеклинични
изследваниясизползванена:СеквенцияGREв3,0TeslaSiemensMagnetom
Trio,ATimSystem(софтуерNumaris/4)снамоткатазатяло.Порадитоваможе
дасеналожидасеоптимизиратпараметритенаизображениетосЯМРпоради
наличиетонатозиметаленимплант.

9
ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Потенциалнитенежеланиреакции,свързанисоставенивтялотоуретрални
стентове,включват:
•Отслабенуринарендренаж/запушваненастента
•Формираненафистула,включителноартериоуретралнафистула
•Кръвоизлив
•Хидронефроза
•Инфекция
•Загубанабъбречнафункция
•Болка/дискомфорт
•Перфорациянабъбрека,проксималнатачастнаретера,уретераи/или
пикочниямехур
•Перитонит
•Пиурия
•Разрушаване/счупваненастента
•Изместване/придвижваненастента
•Образуваненаотлаганияпостента
•Врастваненатъкан
•Уретраленрефлукс
•Уринарнисимптоми(честоуриниране,неудържимипозивизауриниране,
инконтиненция,дизурия,хематурия)
•Ерозиянатъканнапикочнитепътища
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Илюстрации
Забележка:Дасеизползвасметаленводачсдиаметър0,038инча (0,97mm).
Забележка:Традиционнитепластмасовистентовеседрениратпрезопределен
бройстраничниотвори.Resonanceенаправентака,чеиманеограниченброй
страничниотвори(намотки),катоуринатаможедапреминавапрезилинадвсяка
една от намотките.
Забележка: Стентътможедасеизползвасантерограднаилиретроградна
техниканапоставяне.Показанитефигури(1и2)саприретрограднопоставяне.
1.Прокарайтедоподходящапозициявъвеждащиякатетъризащитнатаобвивка
надпредварителнопоставенметаленводач,катоизползватефлуороскопско
насочванеилидиректновизуализиране(Фиг. 1).
2.Когатовъвеждащияткатетъризащитнатаобвивкасавподходящапозиция,
извадетевъвеждащиякатетър,задаможедапреминестентът(Фиг. 1).
3.Използвайтеприспособлениетозаизправяненазавивката,задавъведете
стентавзащитнатаобвивка.
Забележка: Следкатостентътепоставенвзащитнатаобвивка,издърпайте
приспособлениетозаизправяненазавивкатанавънотвтулката.
4.Използвайтевъвеждащиякатетър,задапридвижитестентанапредпрез
защитнатаобвивка(Фиг. 2),докатономерираниятмаркер,съответстващна
дължинатанаразгъваниястент,достигневтулкатаназащитнатаобвивка(Фиг. 3).
Втазиточкапърватазавивкащеенапълноразгънатаотзащитнатаобвивка.

10
Забележка: Върхътназащитнатаобвивкаерентгенположителензаулесняване
напоставянето.
5.Задасепредотвратидопълнителноторазгъваненастентавбъбрека,задръжте
катетъразавъвежданенамястоииздърпайтеобратнозащитнатаобвивка.
6.Когатовтулкатаназащитнатаобвивкасеизравниспроксималниямастилен
индикаторнакатетъразавъвеждане,второтоприспособлениезаизправяне
назавивкатаеготоводасеразгъневсекимомент.Втозимоментиздърпайте
обратнодокрайкактозащитнатаобвивка,такаикатетъразавъвеждане.(Фиг. 2)
7.Стентътможедабъдеизваденспомощтанаконвенционалницистоскопски
техники,използвайкифорцепсилизахващащиустройства.Забележка: Не
насилвайтекомпонентитеприизважданеилиподмяна.Внимателноизвадете
компонентите,акопочувстватенякаквосъпротивление.
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Неизползвайте,акоопаковкатаприполучаванееотворенаилиповредена.Проверете
визуално,катообърнетеспециалновниманиезаналичиенапрегъвания,огъванияи
разкъсвания.Неизползвайте,акосеоткриеповреда,коятобинарушиланормалното
работносъстояние.Задаполучитеразрешениезавръщане,моля,уведометеCook.
Товаизделиеданесеизползвазацел,различнаотпосоченотопредназначение.Дасе
съхраняванатъмно,сухомясто,далечотекстремнитемператури.Крайнонеобходимае
инвентарнаподмянанастерилнитепродукти.Предидаизползватепродукта,проверете
сроканагодноствърхуетикетанаопаковката.Акосрокътнагодностеизтекъл,не
използвайтеинестерилизирайтеповторноизделието.Акоопаковкатанапродуктае
отворенаилиповреденаприполучаване,неизползвайтетоваизделие.