COOK Medical Hemospray Endoscopic Hemostat User manual

EN
3Hemospray® Endoscopic Hemostat
CS
6Endoskopické antihemoragikum
Hemospray®
DA
9Hemospray® endoskopisk hæmostat
NL
12 Hemospray® endoscopisch
hemostaticum
FR
15 Dispositif d’hémostase endoscopique
Hemospray®
DE
18 Hemospray® endoskopisches
Hämostat
EL
21 Ενδοσκοπική συσκευή αιόσταση
Hemospray®
HU
25 Hemospray® endoszkópos
vérzéscsillapító
IT
28 Dispositivo endoscopico per emostasi
Hemospray®
NO
31 Hemospray® endoskopisk
arterieklemme
PL
34 Endoskopowy przyrząd
hemostatyczny Hemospray®
PT
37 Dispositivo hemostático endoscópico
Hemospray®
ES
40 Dispositivo hemostático endoscópico
Hemospray®
SV
43 Hemospray® endoskopisk blodstillare
MEDICAL

2
3.
4.
5.
1.
2.

6.
3
1-2 sec
7.
8.
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used for hemostasis of nonvariceal upper gastrointestinal bleeding.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device is restricted to a trained healthcare professional.
DEVICE DESCRIPTION
Hemospray is an inert, bentonite powder developed for endoscopic hemostasis. The powder is
delivered by use of a carbon dioxide powered delivery system and through a catheter inserted
through the working channel of an endoscope which provides access to the site of the bleed.
Each device contains approximately 20g of powder.
CONTRAINDICATIONS
Those specic to primary endoscopic procedure to be performed in gaining access to desired
target site. Also contraindicated in patients who have gastrointestinal stulas, are suspected of
having a gastrointestinal perforation, or are at high risk of gastrointestinal perforation during
endoscopic treatment.

WARNING
Keep catheter tip at least 1 cm away from bleeding site to minimize risk of embolization.
Hemospray has not been approved for use in pediatric populations, no safety or eectiveness
data exists and would be considered o-label usage, to do so is at the professional risk of the
surgeon/healthcare professional.
Patients with gastrointestinal bleeding that are on antithrombotic medication may be at
an increased risk of rebleeding. Follow the relevant clinical guidelines for management of
antithrombotic agents for endoscopic procedures.
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may
lead to device failure and/or transmission of disease.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular
attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working conditions, do not use. Please notify Cook for return authorization.
PRECAUTIONS
For best results, Hemospray must be delivered to the source of bleeding.
Ensure gastrointestinal lumen is not distended because Hemospray adds volume in excess
of insuation volumes during procedure. Closely monitor bowel distension and balance
insuation and Hemospray volumes as necessary.
Use of more than (3) Hemospray devices per patient may result in impaction in colon and is
not recommended.
Product contains 16 g COcartridge. Contents under pressure. Do not puncture or heat above
120° F/ 49° C. Do not inhale or discharge towards face/body. Keep CO dispenser and cartridge
out of reach of children.
Hemospray is inert and non-toxic.
As a granular material, unintentional exposure to the powder may cause potential irritation to the
skin, eyes and lungs.
In the event of unintended exposure to the powder refer to the following First Aid measures:
Skin: Wash with soap and water until clean.
Eyes: Flush with water until irritation ceases.
Inhalation: Move to area free from powder. If symptoms of irritation persist, contact physician.
Inhalation may aggravate existing respiratory illness.
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
All endoscopic hemostatic therapies, including Hemospray, have an associated risk of
rebleeding,particularly in situations where the cause of bleeding is an unresolved underlying
disease. After hemostasis has been achieved, monitor patients for rebleeding per the relevant
Clinical Guidelines.
Although not seen in clinical practice, there remains a theoretical risk of aspiration of Hemospray
powder resulting in respiratory complications. It is prudent to restrict the use of Hemospray to
5cm below the UES.
PROCEDURAL PRECAUTIONS
Like other modalities, Hemospray may not be eective for all types of bleeds. Gastrointestinal
bleeding may exacerbate existing comorbidities, increasing the potential for adverse events
including patient mortality.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not limited to: perforation
• hemorrhage • aspiration • fever • infection • allergic reaction to medication • hypotension •
respiratory depression or arrest • cardiac arrhythmia or arrest.
Use of Hemospray in the presence of bowel obstruction and/or an anastomosis may pose a risk
of injury due to over-distention.
4

Hemospray may occlude ducts and orices which communicate with the main bowel lumen. Use
caution when using Hemospray in the vicinity of these orices.
Others include, but are not limited to: powder impaction in colon or embolization.
When spraying in retroexed position, Hemospray powder may adhere to the outside of the
endoscope. This may result in diculty repositioning/removing the endoscope, particularly if
passing through a strictured area.
MRI SAFETY INFORMATION
While Adverse Eects related to MR safety have not been observed in clinical use, Hemospray has
not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for
heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of Hemospray in the MR
environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
SYSTEM PREPARATION
1. Remove device from package.
NOTES
Do not over rotate knob as this could damage the device (See Fig. 1).
Do not test device prior to insertion into endoscope accessory channel as this may increase risk
of catheter occlusion.
2. Activate COcartridge by turning red activation knob until it stops.
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION
Ensure gastrointestinal lumen is not distended because Hemospray adds volume during
procedure.
1. Before inserting catheter into accessory channel, identify bleeding site, remove as much
blood as possible, then ush accessory channel with air.
PRECAUTION
To avoid catheter occlusion, do not place catheter directly in contact with blood and/or mucosa,
including any pooled blood and do not aspirate blood while catheter is in accessory channel.
NOTE
To limit uid from entering the working channel of the catheter, temporarily occlude the proximal
end of the catheter by placing a thumb over the red catheter hub, while advancing the catheter
down the accessory channel (See Fig. 2).
2. Slowly advance catheter through accessory channel in short increments until catheter tip is
visualized endoscopically (See Fig. 3).
3. To ensure proper visibility, catheter tip should be 1-2 cm away from bleeding site at all
times (See Fig. 4).
4. Attach the catheter to the handle, ensuring the connection is secure (See Fig. 5).
NOTE
Device is now active and ready for use. Do not press trigger button until powder deployment
is desired.
5. To allow powder deployment, turn red valve to open position such that the valve is parallel
with the direction of spray (See Fig. 6).
PRECAUTION
The rst press of the trigger may not deploy an adequate amount of powder to achieve
hemostasis; press again to continue the movement of powder through the system.
5

NOTES
Allow time for hemostasis before aspirating. Hemostasis may not be immediate because the
powder takes time to absorb. Multiple applications may be required; however no more than (3)
Hemospray devices should be applied per patient.
Irrigation of treated site is not required after deployment. If irrigation is desired, allow time for
hemostasis before irrigating with water.
To avoid potential endoscope occlusion, do not aspirate powder into endoscope channel. Scope
suction can be turned o or disconnected temporarily to avoid accidental aspiration of powder
into the endoscope channel, which may cause endoscope occlusion.
6. To deploy powder, hold handle upright and depress red trigger button for 1-2 seconds and
release (See Fig. 7). Continue applying in short bursts until site is completely covered with
powder and no active bleeding is visualized.
NOTE
If catheter becomes occluded, turn red valve to closed position, remove catheter from endoscope
and replace with extra catheter provided in package. Then repeat steps 1-7 of “Instructions for
Use.” If more powder is needed and spray canister and/or COcartridge is empty, a new device
is required.
7. Prior to removing Hemospray device from patient, turn red valve to closed position (See
Fig.8). To remove device from endoscope, grasp catheter and pull slowly.
Upon completion of procedure, depressurize device by rotating activation knob
counterclockwise until COcartridge depressurizes completely. Dispose of device per
institutional guidelines for biohazardous medical waste.
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek je určen pro hemostázu nežilního krvácení horního gastrointestinálního traktu.
POZNÁMKY
Tento prostředek nepoužívejte kjinému účelu, než je uvedené určené použití.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
POPIS PROSTŘEDKU
Hemospray je inertní bentonitový prášek vyvinutý pro endoskopickou hemostázu. Prášek se
aplikuje pomocí aplikačního systému poháněného oxidem uhličitým, katetrem zavedeným
pracovním kanálem endoskopu, který zajišťuje přístup k místu krvácení. Každý prostředek
obsahuje přibližně 20 g prášku.
KONTRAINDIKACE
Specické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke zpřístupnění požadovaného
cílového místa. Kontraindikováno i u pacientů sgastrointestinálními píštělemi, spodezřením
na gastrointestinální perforaci nebo svysokým rizikem gastrointestinální perforace vprůběhu
endoskopické léčby.
VAROVÁNÍ
Vzájmu snížení rizika embolizace udržujte hrot katetru nejméně 1cm od místa krvácení.
Hemospray není schválený pro použití v pediatrické populaci. Pro takové použití nejsou
kdispozici žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti a bylo by považováno za použití mimo
rozsah registrace. Použití prostředku v pediatrické populaci představuje profesionální riziko
chirurga/zdravotnického pracovníka.
U pacientů s gastrointestinálním krvácením, kteří užívají antitrombotické léky, může existovat
zvýšené riziko opakovaného krvácení. Dodržujte příslušné klinické pokyny pro používání
antitrombotických agens pro endoskopické zákroky.
Tento prostředek je určen pouze kjednorázovému použití. Pokusy oobnovu, opakovanou
sterilizaci nebo opakované použití mohou vést kselhání prostředku nebo přenosu onemocnění.
6

Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální
kontrolu prostředku avěnujte přitom pozornost zejména tomu, zda není zasmyčkovaný,
zohýbaný nebo prasklý. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení
nepoužívejte. Požádejte společnost Cook oautorizaci kvrácení prostředku.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Hemospray musí být pro dosažení nejlepších výsledků zaveden do zdroje krvácení.
Ujistěte se, že gastrointestinální lumen není roztažený, jelikož Hemospray přidává během zákroku
objem k insuačnímu objemu. Pečlivě sledujte střevní distenzi a podle potřeby vyvažujte objemy
insuace a prostředku Hemospray.
Použití více než (3) prostředků Hemospray na jednoho pacienta může vést kimpakci vtlustém
střevě anedoporučuje se.
Prostředek obsahuje 16g kazetu CO. Obsah je pod tlakem. Nepropíchněte a nezahřívejte nad
49°C/120°F. Nevdechujte a nevypouštějte směrem k obličeji nebo tělu. Dávkovač CO a kazetu
ukládejte mimo dosah dětí.
Hemospray je inertní a netoxický.
Jako granulární materiál může prášek vpřípadě neúmyslné expozice způsobit podráždění kůže,
očí a plic.
Vpřípadě neúmyslné expozice prášku proveďte níže uvedená opatření první pomoci:
Kůže: Omývejte mýdlem a vodou, dokud nebude kůže čistá.
Oči: Vyplachujte vodou, dokud dráždění nepřestane.
Vdechnutí: Přejděte do oblasti bez prášku. Pokud příznaky podráždění trvají, kontaktujte lékaře.
Vdechování může zhoršit stávající respirační onemocnění.
Informace ominimální velikosti kanálu potřebné pro tento prostředek najdete na označení
naobalu.
Se všemi endoskopickými hemostatickými terapiemi, včetně Hemospray, je spojeno
riziko opakovaného krvácení, obzvláště v situacích, kdy příčinou krvácení je nevyřešené
základní onemocnění. Po dosažení hemostázy monitorujte pacienty, zda u nich nedochází k
opakovanému krvácení, v souladu s příslušnými klinickými pokyny.
I když se takový případ v klinické praxi nevyskytl, existuje teoretické riziko aspirace prášku
Hemospray vedoucí k dýchacím komplikacím. Z opatrnosti je vhodné omezit použití přípravku
Hemospray na 5cm pod horním jícnovým svěračem.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PŘI ZÁKROKU
Tak jako jiné způsoby, ani Hemospray nemusí být efektivní pro všechny typy krvácení.
Gastrointestinální krvácení může zhoršit stávající komorbidity a zvýšit tak možnost nežádoucích
příhod, včetně smrti pacienta.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií zahrnují, kromě jiného,
následující: perforaci • krvácení • aspiraci • horečku • infekci • alergickou reakci na lék • hypotenzi •
ztížené dýchání nebo zástavu dýchání • srdeční arytmii nebo srdeční zástavu.
Použití přípravku Hemospray při střevní obstrukci a/nebo anastomóze může představovat riziko
poranění způsobeného nadměrnou distenzí.
Hemospray může ucpat kanálky a otvory spojené s hlavním střevním lumen. Při používání
přípravku Hemospray v blízkosti těchto otvorů postupujte opatrně.
Další komplikace mimo jiné zahrnují: impakci prášku v tlustém střevě nebo embolizaci.
Při stříkání v retroexní poloze může prášek Hemospray přilnout k vnější straně endoskopu.
To může způsobit problémy při změně polohy/vyjmutí endoskopu, obzvláště pokud prochází
oblastí striktur.
7

INFORMACE OBEZPEČNOSTI PŘIVYŠETŘENÍ MRI
Ačkoli při klinickém použití nebyly pozorovány nežádoucí účinky v souvislosti s bezpečností při
vyšetření MRI, prostředek Hemospray nebyl vyhodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility
v prostředí MRI. Nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace nebo artefaktu obrazu v prostředí
MRI. Bezpečnost přípravku Hemospray v prostředí MRI není známa. Skenování pacienta s tímto
prostředkem může způsobit poranění pacienta.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
1. Vyjměte prostředek z obalu.
POZNÁMKY
Neotáčejte knoíkem nadměrně, aby nedošlo kpoškození prostředku (viz obr.1).
Nezkoušejte prostředek před zavedením do akcesorního kanálu endoskopu, protože by se tím
mohlo zvýšit riziko okluze katetru.
2. Otočením červeného aktivačního knoíku do nejzazší polohy aktivujte kazetu CO.
NÁVOD KPOUŽITÍ
POZOR
Ujistěte se, že gastrointestinální lumen není roztažené, jelikož Hemospray zvyšuje během
zákrokuobjem.
1. Před zavedením katetru do akcesorního kanálu identikujte místo krvácení, odstraňte co
největší množství krve a propláchněte akcesorní kanál vzduchem.
UPOZORNĚNÍ
Vzájmu prevence okluze katetru zabraňte přímému kontaktu katetru skrví nebo sliznicí, včetně
případné nahromaděné krve, aneaspirujte krev, dokud je katetr vakcesorním kanálu.
POZNÁMKA
Abyste omezili pronikání tekutiny do pracovního kanálu katetru, dočasně uzavřete při posouvání
katetru dolů akcesorním kanálem proximální konec katetru přiložením palce na červené ústí
katetru (viz obr.2).
2. Pomalu po krátkých krocích posouvejte katetr akcesorním kanálem, dokud není hrot katetru
vidět vendoskopu (viz obr.3).
3. Vzájmu dobré viditelnosti musí být hrot katetru po celou dobu vzdálený 1-2cm od místa
krvácení (viz obr. 4).
4. Nasaďte katetr na rukojeť a zajistěte, aby byl bezpečně připojen (viz obr.5).
POZNÁMKA
Prostředek je nyní aktivován a připraven kpoužití. Nestlačujte spoušť, dokud nejste připraveni
aplikovat prášek.
5. Aplikaci prášku umožníte otočením červeného ventilu do otevřené polohy tak, aby byl ventil
rovnoběžný se směrem stříkání (viz obr.6).
UPOZORNĚNÍ
Při prvním stisknutí spouště se nemusí uvolnit dostatečné množství prášku pro dosažení
hemostáze; stiskněte tedy spoušť znovu, aby prášek dále postupoval systémem.
POZNÁMKY
Před aspirací ponechte určitý čas na hemostázu. Hemostáza nemusí být okamžitá, jelikož prášek
potřebuje čas k absorpci. Možná bude nutné aplikovat prášek opakovaně; na jednoho pacienta
se však smí použít maximálně (3) prostředky Hemospray.
Irigace ošetřeného místa není po aplikaci nutná. Pokud je irigace žádoucí, před irigací vodou
počkejte na hemostázu.
8

Vzájmu prevence možné okluze endoskopu neaspirujte prášek do kanálu endoskopu. Aby
se zamezilo neúmyslné aspiraci prášku do kanálu endoskopu, která by mohla způsobit jeho
neprůchodnost, můžete u endoskopu dočasně vypnout nebo odpojit aspiraci.
6. Při aplikaci prášku držte rukojeť ve svislé poloze, stlačte na 1-2sekundy červenou spoušť
apoté ji uvolněte (viz obr.7). Nadále prášek aplikujte vkrátkých dávkách, dokud není místo
zcela pokryté práškem a není vidět žádné aktivní krvácení.
POZNÁMKA
Vpřípadě okluze katetru otočte červený ventil do zavřené polohy, vytáhněte katetr zendoskopu
a vyměňte jej za náhradní katetr, který tvoří součást balení. Poté zopakujte kroky 1-7„Návodu
kpoužití“. Pokud je potřeba použít více prášku a rozprašovač nebo kazeta COjsou prázdné, je
nutné použít nový prostředek.
7. Před vyjmutím prostředku Hemospray zpacientova těla otočte červený ventil do
zavřené polohy (viz obr.8). Při vytahování prostředku z endoskopu uchopte katetr
apomaluvytahujte.
Po dokončení zákroku odtlakujte prostředek tak, že otočíte aktivačním knoíkem proti
směru hodinových ručiček, dokud se kazeta COzcela neodtlakuje. Zařízení zlikvidujte
vsouladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu
platnými v dané organizaci.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt anvendes til hæmostase af øvre gastrointestinal blødning, der ikke skyldes varicer.
BEMÆRKNINGER
Produktet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne tilsigtede anvendelse.
Opbevares tørt, væk fra store temperaturudsving.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannede sundhedspersoner.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Hemospray er et inert, bentonitpulver udviklet til endoskopisk hæmostase. Pulveret leveres ved
hjælp af et indføringssystem drevet af kuldioxid og gennem et kateter ført ind i arbejdskanalen
iet endoskop, som giver adgang til blødningsstedet. Hver enhed indeholder ca. 20 gram pulver.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specikke for den primære endoskopiske procedure, der skal
udføres for at få adgang til det ønskede målsted. Også kontraindiceret hos patienter, som har
gastrointestinale stler, er under mistanke for at have en gastrointestinal perforation eller har høj
risiko for gastrointestinal perforation under endoskopisk behandling.
ADVARSEL
Hold kateterspidsen mindst 1 cm væk fra blødningsstedet for at minimere risikoen
forembolisering.
Hemospray er ikke godkendt til brug i pædiatriske populationer. Der foreligger ingen data
vedrørende produktets sikkerhed eller eektivitet til dette formål, og det ville blive anset for
at være uden for det erklærede anvendelsesformål. En sådan anvendelse sker på kirurgens/
sundhedspersonalets eget ansvar.
Patienter med gastrointestinal blødning, der er på antitrombotisk medicin, kan have øget risiko
for fornyet blødning. Følg de relevante kliniske retningslinjer for håndtering af antitrombotiske
midler til endoskopiske procedurer.
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, gensterilisering
og/eller genbrug kan resultere i svigt af produktet og/eller overførsel af sygdom.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke anvendes.
Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud.
Må ikke anvendes, hvis der opdages en anormalitet, der vil forhindre korrekte arbejdsforhold.
Underret Cook for at få tilladelse til at returnere produktet.
9

FORHOLDSREGLER
For at opnå de bedste resultater skal Hemospray påføres på blødningskilden.
Kontroller, at den gastrointestinale lumen ikke er spilet ud, da Hemospray udvider den udover
insuationsvolumener under proceduren. Overvåg tarmudvidelse omhyggeligt og afpas
insuations- og Hemospray-volumener efter behov.
Anvendelse af ere end (3) Hemospray-produkter pr. patient kan resultere i sammenpresning
ikolon og frarådes.
Produktet indeholder en patron med 16g CO. Indholdet er under tryk. Undlad at punktere eller
opvarme over 49 °C/120 °F. Undgå at inhalere eller tømme mod ansigt/krop. CO-dispenseren og
patronen skal opbevares utilgængeligt for børn.
Hemospray er inert og ugiftig.
Som granulært materiale kan pulveret forårsage irritation af hud, øjne og lunger ved
utilsigteteksponering.
I tilfælde af utilsigtet eksponering for pulveret, henvises der til følgende førstehjælpsråd:
Hud: Vask med sæbe og vand indtil rent.
Øjne: Skyl med vand indtil irritationen ophører.
Indånding: Søg et område uden pulver. Søg lægehjælp, hvis symptomerne vedvarer. Indånding
kan forværre eksisterende luftvejssygdomme.
Se mærkningen på emballagen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for dette produkt.
Al endoskopisk hæmostatisk behandling, herunder Hemospray, er forbundet med risiko for
fornyet blødning, specielt i situationer, hvor blødningsårsagen er en uopklaret underliggende
sygdom. Efter at der er opnået hæmostase, skal patienterne overvåges for gentagne blødninger
ihenhold til de relevante kliniske retningslinjer.
Selvom det ikke er set i klinisk praksis, er der en teoretisk risiko for aspiration af Hemospray-pulver,
der kan medføre respirationskomplikationer. Det tilrådes at begrænse brugen af Hemospray til
5cm under den øvre øsofageale lukkemuskel.
PROCEDURALE FORHOLDSREGLER
Ligesom andre behandlingsmetoder er det ikke sikkert, at Hemospray virker på alle
blødningstyper. Gastrointestinal blødning kan forværre eksisterende komorbiditeter og forøge
risikoen for uønskede hændelser, herunder patientdødelighed.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi, omfatter, men
er ikke begrænset til: perforation • blødning • aspiration • feber • infektion • allergisk reaktion
over for medicin • hypotension • respirationsdepression eller respirationsophør • hjertearytmi
ellerhjertestop.
Brug af Hemospray ved tilstedeværelse af tarmobstruktion og/eller en anastomose kan udgøre
en risiko for skade på grund af overdistension.
Hemospray kan okkludere udførselsgange og åbninger, som kommunikerer med hovedtarmens
lumen. Udvis forsigtighed ved brug af Hemospray i nærheden af disse åbninger.
Andre omfatter, men er ikke begrænset til: sammenpresning af pulver i kolon eller embolisering.
Når det sprøjtes i tilbagebøjet stilling, kan Hemospray-pulver klæbe til ydersiden af endoskopet.
Det kan medføre problemer med at ytte/erne endoskopet, især hvis det føres gennem et
område med strikturer.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER FOR MR-SCANNING
Der er ikke observeret uønskede hændelser forbundet med MR-sikkerhed, men Hemospray
er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet med MR-miljøet. Det er ikke blevet
afprøvet med henblik på opvarmning, migration eller billedartefakt i MR-miljøet. Sikkerheden
af Hemospray i MR-miljøet kendes ikke. Hvis en patient med dette produkt scannes, kan det
muligvis føre til patientskade.
10

SYSTEMFORBEREDELSE
1. Tag produktet ud af emballagen.
BEMÆRKNINGER
Drej ikke for meget på knappen, da dette kan beskadige produktet (se g.1).
Test ikke produktet før indføring i endoskopets tilbehørskanal, da dette kan øge risikoen for
okklusion af katetret.
2. Aktiver CO-patronen ved at dreje på den røde aktiveringsknap, indtil den stopper.
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG
Kontroller, at den gastrointestinale lumen ikke er spilet ud, da Hemospray udvider den
underproceduren.
1. Identicer blødningsstedet, før katetret indføres i tilbehørskanalen, og ern så meget blod
som muligt. Rens derefter tilbehørskanalen med luft.
FORHOLDSREGEL
For at undgå okklusion af katetret må det ikke placeres direkte i kontakt med blod og/eller
slimhinder, herunder eventuelt ansamlet blod, og undlad at aspirere blod, mens katetret er
itilbehørskanalen.
BEMÆRK
For at begrænse væske i at komme ind i kateterets arbejdskanal skal den proksimale ende af
kateteret midlertidigt okkluderes ved at placere en tommelnger over den røde katetermue,
mens kateteret føres ned ad tilbehørskanalen (se g.2).
2. Før langsomt katetret frem gennem tilbehørskanalen i små trin, indtil kateterspidsen kan ses
endoskopisk (se g. 3).
3. For at sikre passende synlighed skal kateterspidsen hele tiden være 1-2cm væk fra
blødningsstedet (se g. 4).
4. Fastgør kateteret til håndtaget, og sørg for, at tilslutningen er sikker (se g.5).
BEMÆRK
Produktet er nu aktivt og klart til brug. Tryk ikke på udløserknappen, før der ønskes dispensering
af pulver.
5. For at muliggøre dispensering af pulver, skal den røde ventil drejes til åben position, så
ventilen er parallel med sprøjteretningen (se g.6).
FORHOLDSREGEL
Det første tryk på udløseren vil muligvis ikke påføre en tilstrækkelig mængde pulver til at opnå
hæmostase. Tryk igen for at fortsætte med at føre pulver igennem systemet.
BEMÆRKNINGER
Lad der gå tid til hæmostase før aspirering. Hæmostasen sker muligvis ikke omgående, fordi det
tager tid for pulveret at absorbere væsken. Det kan være nødvendigt med ere påføringer. Der
må dog ikke bruges mere end (3) Hemospray-produkter pr. patient.
Det er ikke nødvendigt at skylle behandlingsstedet efter dispensering. Lad der gå tid til
hæmostase, før stedet skylles med vand, hvis der ønskes skylning.
For at undgå potentiel endoskopokklusion må der ikke aspireres pulver i endoskopkanalen.
Skopsugning kan slukkes eller frakobles midlertidigt for at undgå utilsigtet opsugning af pulver
iendoskopkanalen, som kan forårsage okklusion af endoskopet.
6. Dispenser pulveret ved at holde håndtaget lodret og trykke ned på den røde udløserknap
i 1-2 sekunder og slippe igen (se g.7). Fortsæt påføring med korte tryk, indtil stedet er helt
dækket med pulver, og der ikke kan ses nogen aktiv blødning.
11

BEMÆRK
Hvis katetret okkluderes, drejes den røde ventil til den lukkede position, katetret ernes fra
endoskopet og erstattes med det ekstra kateter, der er i pakningen. Gentag derefter trin 1-7 i
“brugsanvisningen.”Hvis der kræves mere pulver, og spraydåsen og/eller CO-patronen er tom,
erder brug for et nyt produkt.
7. Drej den røde ventil til den lukkede position (se g.8), før Hemospray-produktet ernes fra
patienten. Fjern produktet fra endoskopet ved at tage fat i katetret og trække langsomt.
Når proceduren er fuldført, ernes trykket fra produktet ved at dreje aktiveringsknappen
mod uret, indtil trykket er helt ernet fra CO-patronen. Bortskaf enheden efter hospitalets
retningslinjer for klinisk risikoaald.
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt voor hemostase van niet-varicesbloedingen hoog in het
maag-darmkanaal.
OPMERKINGEN
Gebruik dit hulpmiddel niet voor andere doeleinden dan het vermelde beoogde gebruik.
Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe opgeleide zorgverlener.
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Hemospray is een inert bentonietpoeder ontwikkeld voor endoscopische hemostase. Het poeder
wordt door middel van een door koolstofdioxide aangedreven introductiesysteem toegediend
via een katheter die door het werkkanaal van een endoscoop is ingebracht en toegang biedt tot
de plaats van de bloeding. Elk hulpmiddel bevat ongeveer 20g poeder.
CONTRAINDICATIES
De contra-indicaties die speciek zijn voor de primaire endoscopische procedure die moet
worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de gewenste behandelplaats. Eveneens gecontra-
indiceerd bij patiënten met een gastro-intestinale stel, vermoeden van of vastgestelde
gastro-intestinale perforatie, of een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie tijdens
endoscopische behandeling.
WAARSCHUWING
Houd de kathetertip op minimaal 1cm afstand van de plaats van de bloeding om het risico op
embolisatie te minimaliseren.
Hemospray is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, waarvoor geen gegevens over de
veiligheid en eectiviteit beschikbaar zijn en wat als o-labelgebruik wordt beschouwd. Gebruik
van het hulpmiddel bij kinderen is een risico dat de chirurg/zorgverlener neemt in zijn of
haarberoepsfunctie.
Patiënten met een gastro-intestinale bloeding die antitrombotische medicatie gebruiken,
hebben mogelijk een verhoogd risico op nabloeding. Volg de toepasselijke klinische richtlijnen
inzake het antitrombotisch beleid bij endoscopische ingrepen.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel te
herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot falen van
het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Niet gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een visuele
inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken als
er een afwijking wordt geconstateerd die correcte werkomstandigheden zou belemmeren. Neem
contact op met Cook voor een retourmachtiging.
VOORZORGSMAATREGELEN
Voor het beste resultaat moet Hemospray op de bron van de bloeding worden aangebracht.
12

Let op dat er geen distensie van het gastro-intestinale lumen optreedt, want Hemospray voegt
tijdens de procedure extra volume toe aan het insuatievolume. Bewaak de darm nauwlettend
op distensie en breng de insuatie en het Hemospray-volume zo nodig met elkaar in evenwicht.
Gebruik van meer dan drie (3) Hemospray-hulpmiddelen per patiënt kan tot impactie in het
colon leiden en wordt niet aanbevolen.
Dit product bevat een patroon met 16g CO. De inhoud staat onder druk. Niet doorprikken
en niet warmer laten worden dan 49°C/120°F. Niet inademen of in de richting van het
gezicht/lichaam spuiten. Houd de CO-houder en -patroon buiten het bereik van kinderen.
Hemospray is inert en niet-toxisch.
Het poeder is korrelig en kan bij onbedoelde blootstelling irritatie aan de huid, de ogen en de
longen veroorzaken.
Raadpleeg in geval van onbedoelde blootstelling aan het poeder de
volgendeeerstehulpmaatregelen:
Huid: met water en zeep wassen totdat de huid schoon is.
Ogen: met water spoelen totdat de irritatie verdwijnt.
Inademing: naar gebied zonder poeder gaan. Neem contact op met een arts als symptomen
vanirritatie aanhouden. Inademing kan bestaande ademhalingsaandoeningen verergeren.
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de voor dit hulpmiddel vereiste
minimalewerkkanaaldiameter.
Bij elke endoscopische hemostaticumtherapie, met inbegrip van Hemospray, is er een risico op
nabloeding, met name wanneer de oorzaak van de bloeding een niet verholpen onderliggende
ziekte is. Nadat hemostase is bereikt, moeten patiënten worden gecontroleerd op nabloeding
volgens de toepasselijke klinische richtlijnen.
Hoewel dit in de klinische praktijk niet is voorgekomen, is er altijd een theoretische kans op
inademing van Hemospray-poeder met ademhalingscomplicaties tot gevolg. Het is verstandig
om het gebruik van Hemospray te beperken tot 5cm onder de bovenste oesofageale sncter.
PROCEDURELE VOORZORGSMAATREGELEN
Net als bij andere modaliteiten bestaat de mogelijkheid dat Hemospray niet bij alle typen
bloedingen eectief is. Door een gastro-intestinale bloeding kunnen bestaande comorbiditeiten
verergeren, waardoor het risico op ongewenste voorvallen, inclusief overlijden van de
patiënt,toeneemt.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties in verband met endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer:
perforatie • hemorragie • aspiratie • koorts • infectie • allergische reactie op medicatie • hypotensie
• ademhalingsdepressie of -stilstand • hartritmestoornissen of hartstilstand.
Gebruik van Hemospray bij aanwezigheid van een darmobstructie en/of anastomose kan een
risico op letsel door overmatige distensie met zich meebrengen.
Hemospray kan kanalen en openingen afsluiten die in verbinding staan met het hoofdlumen van
de darm. Wees voorzichtig wanneer u Hemospray in de buurt van zulke openingen gebruikt.
Andere mogelijke complicaties zijn onder meer: impactie van poeder in het colon of embolisatie.
Bij spuiten met de endoscoop in retroexie kan Hemospray-poeder zich aan de buitenkant van
de endoscoop hechten. Dit kan herpositionering/verwijdering van de endoscoop bemoeilijken,
met name bij het passeren van een vernauwd gebied.
INFORMATIE OVER MRIVEILIGHEID
Hoewel er tijdens klinisch gebruik geen ongewenste eecten in verband met MRI-veiligheid
zijn waargenomen, is Hemospray niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de
MRI-omgeving. Het hulpmiddel is niet getest op opwarming, migratie of beeldartefacten in de
MRI-omgeving. De veiligheid van Hemospray in de MRI-omgeving is onbekend. Scannen van een
patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de patiënt.
13

HET SYSTEEM GEREEDMAKEN
1. Neem het hulpmiddel uit de verpakking.
OPMERKINGEN
Draai de knop niet te ver door, want daardoor kan het hulpmiddel worden beschadigd
(zieafb.1).
Test het hulpmiddel niet voordat de katheter in het werkkanaal van de endoscoop wordt
ingebracht, omdat vooraf testen het risico op katheterocclusie kan vergroten.
2. Activeer de CO-patroon door aan de rode activatieknop te draaien tot hij niet verder kan.
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP
Let op dat er geen distensie van het gastro-intestinale lumen optreedt, want Hemospray voegt
volume toe tijdens de procedure.
1. Voordat u de katheter inbrengt in het werkkanaal, stelt u vast waar de bloeding zich bevindt,
verwijdert u zo veel mogelijk bloed en blaast u het werkkanaal door met lucht.
VOORZORGSMAATREGEL
Voorkom katheterocclusie door te zorgen dat de katheter niet rechtstreeks in aanraking komt
met bloed en/of slijmvliezen, met inbegrip van opgehoopt bloed, en door geen bloed op te
zuigen terwijl de katheter zich in het werkkanaal bevindt.
NB
Om de hoeveelheid vocht die in het werkkanaal van de katheter komt te beperken, sluit u het
proximale uiteinde van de katheter tijdelijk af door een duim op het rode katheteraanzetstuk te
plaatsen terwijl u de katheter opvoert door het werkkanaal van de endoscoop (zie afb.2).
2. Voer de katheter langzaam en in kleine stappen op door het werkkanaal tot de kathetertip
endoscopisch zichtbaar is (zie afb.3).
3. Om goed zicht te houden moet de kathetertip te allen tijde op 1-2cm afstand van de plaats
van de bloeding worden gehouden (zie afb.4).
4. Bevestig de katheter aan de handgreep, waarbij u controleert of de aansluiting stevig vastzit
(zie afb.5).
NB
Het hulpmiddel is nu actief en klaar voor gebruik. Druk niet op de spuitknop totdat u poeder
wilt aanbrengen.
5. Om het aanbrengen van poeder mogelijk te maken draait u de rode klep naar de open
stand, zodanig dat de klep parallel staat aan de spuitrichting (zie afb.6).
NB
Met één keer drukken op de spuitknop wordt er mogelijk nog niet voldoende poeder afgegeven
om hemostase tot stand te brengen; druk opnieuw om het poeder verder door het systeem heen
te verplaatsen.
OPMERKINGEN
Wacht met afzuigen totdat voldoende tijd voor hemostase is verstreken. Er wordt mogelijk niet
onmiddellijk hemostase tot stand gebracht, want de absorptie van het poeder neemt enige tijd
in beslag. Het kan nodig zijn meerdere keren poeder aan te brengen; per patiënt mogen echter
niet meer dan drie (3) Hemospray-hulpmiddelen worden gebruikt.
De behandelplaats hoeft niet te worden geïrrigeerd nadat het poeder is aangebracht. Als irrigatie
gewenst is, wacht dan tot er voldoende tijd voor hemostase is verstreken en irrigeer vervolgens
met water.
Voorkom mogelijke occlusie van de endoscoop door geen poeder in het kanaal van de
endoscoop op te zuigen. De zuigfunctie van de endoscoop kan tijdelijk worden uitgeschakeld
14

15
of losgekoppeld ter voorkoming van het per ongeluk opzuigen van poeder in het
endoscoopkanaal, wat occlusie van de endoscoop kan veroorzaken.
6. Om het poeder aan te brengen houdt u de handgreep rechtop, drukt u gedurende 1-2
seconden op de rode spuitknop en laat u de knop vervolgens los (zie afb.7). Ga door met
het in korte stoten aanbrengen van poeder totdat de bloedingsplaats geheel met poeder
bedekt is en er geen actieve bloeding meer te zien is.
NB
Als de katheter geoccludeerd raakt, draai de rode klep dan naar de gesloten stand, verwijder
de katheter uit de endoscoop en vervang deze door de extra katheter die in de verpakking is
meegeleverd. Herhaal vervolgens stap 1-7 van‘Gebruiksaanwijzing’. Als er meer poeder nodig is
en de spuitbus en/of de CO-patroon leeg is, is er een nieuw hulpmiddel nodig.
7. Draai de rode klep naar de gesloten stand alvorens het Hemospray-hulpmiddel uit de
patiënt te verwijderen (zie afb.8). Verwijder het hulpmiddel uit de endoscoop door de
katheter vast te pakken en langzaam naar buiten te trekken.
Laat na aoop van de procedure de druk af uit het hulpmiddel door de activatieknop
linksom te draaien tot de druk in de CO-patroon geheel is afgelaten. Voer het hulpmiddel
af volgens de richtlijnen voor biologisch gevaarlijk medisch afval van uw instelling.
FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif permet l’hémostase d’hémorragies digestives hautes (HDH) d’origine
nonvariqueuse.
REMARQUES
Ne pas utiliser ce dispositif pour des utilisations autres que celles stipulées ici.
Conserver dans un lieu sec, à l’abri des températures extrêmes.
L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de santé ayant la formation nécessaire.
DESCRIPTION DE L’APPAREIL
Hemospray est une poudre de bentonite inerte conçue pour l’hémostase endoscopique. La
poudre est appliquée à l’aide d’un système d’application alimenté par du dioxyde de carbone
et d’un cathéter inséré dans le canal opérateur d’un endoscope qui permet un accès au site
hémorragique. Chaque dispositif contient environ 20g de poudre.
CONTREINDICATIONS
Les contre-indications sont celles propres à la procédure endoscopique primaire nécessaire pour
obtenir l’accès au site cible voulu. Également contre-indiqué chez les patients qui présentent des
stules gastro-intestinales, et en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale ou de risque
élevé de perforation gastro-intestinale en cours de traitement endoscopique.
AVERTISSEMENT
Maintenir l’extrémité du cathéter à 1cm au moins du site hémorragique pour minimiser le
risqued’embolisation.
Hemospray n’a pas été autorisé pour une utilisation chez l’enfant. Aucune donnée n’existe sur
la sécurité d’emploi ou l’ecacité de l’utilisation pédiatrique, qui serait donc considérée comme
hors destination, et relèverait de la responsabilité professionnelle du chirurgien/professionnel
de santé.
Les patients présentant une hémorragie digestive et qui sont sous traitement
antithrombotique peuvent avoir un risque accru de récidive hémorragique. Observer les
directives cliniques applicables pour la prise en charge des antithrombotiques dans le cadre
d’interventionsendoscopiques.
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, de
restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du dispositif et/ou
causer la transmission d’une maladie.
Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner
visuellement chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de plicatures, de

16
courbures et de ruptures. Ne pas utiliser en cas d’anomalie susceptible d’empêcher le bon
fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de retour.
MISES EN GARDE
Pour de meilleurs résultats, Hemospray doit être administré sur la source de l’hémorragie.
S’assurer que la lumière gastro-intestinale n’est pas dilatée, car Hemospray ajoute du volume
en plus des volumes d’insuation pendant l’intervention. Surveiller étroitement la distension
intestinale et équilibrer les volumes d’insuation et de Hemospray en fonction des besoins.
L’utilisation de plus de trois (3) dispositifs Hemospray par patient peut entraîner une impaction
colique et n’est pas recommandée.
Le produit contient une cartouche de COde 16g. Contenu sous pression. Ne pas percer ni
chauer au-delà de 49°C/120°F. Ne pas inhaler ni pulvériser vers le visage/corps. Maintenir le
distributeur et la cartouche de CO hors de portée des enfants.
Hemospray est inerte et non toxique.
S’agissant d’une matière granuleuse, la poudre peut, en cas d’exposition accidentelle, entraîner
une irritation de la peau, des yeux ou des poumons.
En cas d’exposition accidentelle à la poudre, se reporter aux mesures de premiers soins suivantes:
Peau: laver au savon et à l’eau jusqu’à ce qu’elle soit propre.
Yeux: rincer à l’eau jusqu’à ce que l’irritation cesse.
Inhalation: se rendre dans un local exempt de toute trace de poudre. Si les symptômes
d’irritation persistent, contacter un médecin. L’inhalation peut aggraver une maladie
respiratoireexistante.
Consulter l’étiquette de l’emballage pour connaître le calibre de canal minimum nécessaire pour
ce dispositif.
Tous les traitements hémostatiques endoscopiques, notamment Hemospray, comportent un
risque associé de récidive hémorragique, particulièrement lorsque le saignement est imputable à
une pathologie sous-jacente non résolue. Lorsque l’hémostase est obtenue, surveiller les patients
pour tout signe de récidive hémorragique conformément aux directives cliniques applicables.
Un risque théorique d’aspiration de la poudre Hemospray entraînant des complications
respiratoires existe, bien qu’il n’ait pas été observé dans la pratique clinique. Il est conseillé de
restreindre l’utilisation de la poudre Hemospray à 5cm au-dessous du SSO.
PRÉCAUTIONS OPÉRATOIRES
À l’instar d’autres modalités, il se peut que Hemospray ne soit pas ecace pour tous les
types d’hémorragie. Une hémorragie digestive peut exacerber des comorbidités existantes,
augmentant le risque d’événements indésirables, y compris le décès du patient.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie digestive, on citera:
perforation • hémorragie • aspiration • èvre • infection • réaction allergique aux médicaments •
hypotension • dépression ou arrêt respiratoire • arythmie ou arrêt cardiaque.
L’utilisation de Hemospray en présence d’une obstruction intestinale ou d’une anastomose peut
présenter un risque de lésion due à une distension excessive.
Hemospray peut obstruer les canaux et les orices qui communiquent avec la principale lumière
de l’intestin. Hemospray doit être utilisé avec précaution aux abords de ces orices.
Les autres complications incluent notamment: impaction de poudre dans le côlon
ouembolisation.
Lorsque la poudre Hemospray est pulvérisée en position rétroéchie, elle peut adhérer à
l’extérieur de l’endoscope. Cela peut entraîner des dicultés de repositionnement/retrait de
l’endoscope, particulièrement si l’endoscope doit passer dans une zone sténosée.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI EN IRM

17
Bien qu’aucun eet secondaire associé à la sécurité d’emploi en IRM n’ait été observé au
cours de l’usage clinique, la sécurité et la compatibilité de Hemospray n’ont pas été évaluées
dans l’environnement d’IRM. Hemospray n’a pas été testé pour l’échauement, la migration
ou l’artefact d’image dans l’environnement d’IRM. La sécurité d’emploi de Hemospray dans
l’environnement d’IRM reste inconnue. Faire passer un scanner à un patient portant ce dispositif
peut être à l’origine de dommages corporels pour le patient.
PRÉPARATION DU SYSTÈME
1. Retirer le dispositif du conditionnement.
REMARQUES
Ne pas tourner excessivement le bouton car cela pourrait endommager le dispositif (Voir Fig.1).
Ne pas tester le dispositif avant de l’insérer dans le canal opérateur de l’endoscope, car cela
pourrait augmenter le risque d’occlusion du cathéter.
2. Activer la cartouche de COen tournant à fond le bouton d’activation rouge.
MODE D’EMPLOI
MISE EN GARDE
S’assurer que la lumière gastro-intestinale n’est pas dilatée car Hemospray ajoute du volume
pendant l’intervention.
1. Avant d’insérer le cathéter dans le canal opérateur, identier le site hémorragique, éliminer
autant de sang que possible, puis purger le canal opérateur avec de l’air.
MISE EN GARDE
An d’éviter que le cathéter ne s’obstrue, ne pas le placer en contact direct avec du sang ou
des muqueuses, y compris des aques de sang, et ne pas aspirer le sang tant que le cathéter se
trouve dans le canal opérateur.
REMARQUE
Pour éviter toute pénétration de liquide à l’intérieur du canal de travail, obturer provisoirement
l’extrémité proximale du cathéter en plaçant le pouce sur l’embase rouge tout en faisant avancer
le cathéter le long du canal opérateur (Voir Fig.2).
2. Avancer doucement et progressivement le cathéter dans le canal opérateur jusqu’à ce que
l’extrémité du cathéter soit visible à l’endoscope (Voir Fig.3).
3. Pour garantir une bonne visibilité, l’extrémité du cathéter doit en permanence se situer
à1ou 2cm du site hémorragique (Voir Fig.4).
4. Fixer le cathéter à la poignée en veillant à ce que les deux composants soient bien raccordés
(Voir Fig.5).
REMARQUE
Le dispositif est désormais actif et prêt à être utilisé. Ne pas appuyer sur le bouton de
déclenchement tant que le déploiement de la poudre n’est pas souhaité.
5. Pour permettre le déploiement de la poudre, tourner la vanne rouge jusqu’à ce qu’elle soit
dans la position ouverte, c’est-à-dire parallèle à la direction de la pulvérisation (Voir Fig.6).
MISE EN GARDE
Il se peut que la première pression sur la gâchette n’applique pas susamment de poudre pour
permettre l’hémostase ; appuyer de nouveau pour poursuivre le déplacement de la poudre dans
le système.
REMARQUES
Attendre que l’hémostase se produise avant d’aspirer. Il est possible que l’hémostase ne soit pas
immédiate, car la poudre met du temps à absorber le liquide. Plusieurs applications peuvent être
nécessaires; il convient cependant de ne pas utiliser plus de (3) dispositifs Hemospray par patient.
L’irrigation du site traité n’est pas obligatoire après le déploiement. Pour procéder à une irrigation,
attendre que l’hémostase se produise avant d’irriguer le site avec de l’eau.

18
An d’éviter une obstruction potentielle de l’endoscope, ne pas aspirer la poudre dans le canal
de l’endoscope. L’aspiration au niveau de l’endoscope peut être provisoirement éteinte ou
déconnectée pour éviter toute aspiration involontaire de la poudre dans le canal de l’endoscope,
qui est susceptible de provoquer son obstruction.
6. Pour déployer la poudre, tenir la poignée à la verticale, appuyer sur le bouton de
déclenchement rouge pendant 1 à 2secondes et le relâcher (Voir Fig.7). Continuer
l’application en procédant par brèves pulvérisations jusqu’à ce que le site soit totalement
couvert de poudre et qu’aucun saignement actif ne soit visible.
REMARQUE
Si le cathéter s’obstrue pendant l’intervention, tourner la vanne rouge sur la position fermée,
retirer le cathéter de l’endoscope et le remplacer par le cathéter supplémentaire fourni dans
l’emballage. Répéter ensuite les étapes 1 à 7 du «Mode d’emploi». Si une plus grande quantité
de poudre est nécessaire et si la cartouche de poudre et/ou la cartouche de COest vide, utiliser
un nouveau dispositif.
7. Avant de retirer le dispositif Hemospray du corps du patient, tourner la vanne rouge sur
la position fermée (Voir Fig.8). Pour retirer le dispositif de l’endoscope, saisir le cathéter et
tirerlentement.
Une fois l’intervention terminée, dépressuriser le dispositif en tournant le bouton
d’activation rouge dans le sens antihoraire jusqu’à ce que la cartouche de COsoit
entièrement dépressurisée. Éliminer le dispositif conformément aux directives de
l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux présentant un danger biologique.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Produkt dient zur Hämostase bei nicht durchVarizen verursachten Blutungen im oberen
Magen-Darm-Trakt.
HINWEISE
Dieses Produkt nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Produkt darf nur von geschulten medizinischen Fachkräften verwendet werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Hemospray ist ein inertes Bentonitpulver für die endoskopische Hämostase. Das Pulver wird
mithilfe eines mit Kohlendioxid betriebenen Applikationssystems und durch einen Katheter, der
durch den Arbeitskanal eines Endoskops bis zur Blutungsstelle eingeführt wird, appliziert. Jedes
Produkt enthält ungefähr 20g Pulver.
KONTRAINDIKATIONEN
Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie für den primären Endoskopeingri, der für
den Zugang zur vorgesehenen Behandlungsstelle durchgeführt wird. Darüber hinaus ist
die Anwendung dieses Produkts bei Patienten mit gastrointestinalen Fisteln, Verdacht auf
gastrointestinale Perforation oder hohem Risiko einer gastrointestinalen Perforation während
eines Endoskopeingris kontraindiziert.
WARNHINWEIS
Die Katheterspitze nicht näher als 1cm an die Blutungsstelle annähern, um das
Embolisationsrisiko zu minimieren.
Hemospray wurde nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. Für eine
derartige Verwendung sind keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vorhanden und die
Anwendung wäre somit zulassungsüberschreitend („O-Label-Use“). Die Verwendung bei
pädiatrischen Patienten unterliegt dem professionellen Risiko des Chirurgen/Arztes.
Bei Patienten mit Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die Antithrombotika erhalten, besteht
eventuell ein erhöhtes Nachblutungsrisiko. Die einschlägigen klinischen Leitlinien für den
Umgang mit Antithrombotika bei endoskopischen Eingrien befolgen.

19
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Aufbereitungs-, Resterilisierungs-
und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts und/oder zur
Übertragung von Krankheiten führen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt bereits geönet oder beschädigt ist. Das
Produkt einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen
und Bruchstellen achten. Falls eine Anomalie festgestellt wird, die die sachgemäße Funktion
ausschließt, darf das Produkt nicht benutzt werden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine
Rückgabeberechtigung erteilen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die besten Ergebnisse werden nur dann erzielt, wenn Hemospray auf die Blutungsquelle
aufgebracht wird.
Es muss darauf geachtet werden, dass das gastrointestinale Lumen nicht gedehnt wird, da
Hemospray während des Eingris eine über die Insuation hinausgehende Volumenzunahme
bewirkt. Die Distension des Darms engmaschig überwachen und Insuations- und Hemospray-
Volumen nach Bedarf im Gleichgewicht halten.
Die Verwendung von mehr als drei (3) Hemospray-Produkten pro Patient kann zu einer
Stuhlimpaktion führen und wird nicht empfohlen.
Das Produkt enthält eine CO-Kartusche mit 16 g Inhalt. Der Inhalt steht unter Druck. Nicht
durchbohren oder über 49°C/120°F erwärmen. Nicht einatmen oder in Richtung auf
das Gesicht bzw. den Körper betätigen. Den CO-Spender und die Kartusche für Kinder
unzugänglichaufbewahren.
Hemospray ist inert und ungiftig.
Das Pulver kann durch seine granuläre Form bei unbeabsichtigtem Kontakt potenziell Haut,
Augen und Lunge reizen.
Sollte es zu einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Pulver kommen, die folgenden
Ersthilfemaßnahmen beachten:
Haut: Mit Wasser und Seife waschen, bis das Pulver entfernt ist.
Augen: Mit Wasser ausspülen, bis die Reizung abklingt.
Einatmen: Sich in einen pulverfreien Bereich begeben. Bei anhaltenden Symptomen
einer Reizung einen Arzt aufsuchen. Durch die Einatmung kann sich eine bestehende
Atemwegserkrankung verschlimmern.
Die für dieses Produkt erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf der
Verpackungskennzeichnung angegeben.
Alle endoskopischen Hämostasetherapien einschließlich Hemospray sind mit einem
Nachblutungsrisiko verbunden, insbesondere in Situationen, in denen die Ursache der Blutung in
einer nicht abgeklärten zugrundeliegenden Erkrankung besteht. Nach Erreichen der Hämostase
den Patienten gemäß den einschlägigen klinischen Leitlinien auf Nachblutungen überwachen.
Obschon dies in der klinischen Praxis bisher nicht beobachtet wurde, besteht ein theoretisches
Risiko der Aspiration von Hemospray-Pulver mit dadurch verursachten Atemkomplikationen.
Es empehlt sich, die Verwendung von Hemospray auf mindestens 5cm unterhalb des oberen
Ösophagussphinkters einzuschränken.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN EINGRIFF
Ebenso wie andere Behandlungsmethoden ist Hemospray eventuell nicht bei allen
Blutungstypen wirksam. Gastrointestinale Blutungen können bestehende Komorbiditäten
verschlimmern und so das Potenzial für unerwünschte Ereignisse bis hin zumTod des
Patientensteigern.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen Komplikationen
gehören u.a.: Perforation • Blutung • Aspiration • Fieber • Infektion • allergische Reaktion auf die
Medikation • Hypotonie • Atemdepression oder -stillstand • Herzarrhythmie oder -stillstand.

20
Die Verwendung von Hemospray bei Vorliegen eines Darmverschlusses und/oder einer
Anastomose kann ein Verletzungsrisiko durch Überdistension darstellen.
Hemospray kann mit dem Haupt-Darmlumen in Verbindung stehende Gänge und
Önungen okkludieren. Bei Verwendung von Hemospray in der Nähe derartiger Önungen
vorsichtigvorgehen.
Weitere Komplikationen sind u.a.: Stuhlimpaktion durch das Pulver oder Embolisation.
Wenn in der retroektierten Position gesprüht wird, kann Hemospray an der Außenseite des
Endoskops haften bleiben. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Umpositionieren bzw. Entfernen
des Endoskops führen, insbesondere beim Durchqueren von Strikturen.
MRTSICHERHEITSINFORMATIONEN
Bei der klinischen Verwendung wurden bislang keine Nebenwirkungen hinsichtlich der
MR-Sicherheit beobachtet. Hemospray wurde jedoch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
in einer MR-Umgebung beurteilt. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte
in einer MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit von Hemospray in einer MR-Umgebung ist
nicht bekannt. Das Scannen eines Patienten mit diesem Produkt kann zu Verletzungen des
Patientenführen.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS
1. Das Produkt aus der Verpackung nehmen.
HINWEISE
Den Knauf nicht zu weit drehen, da das Produkt dadurch beschädigt werden kann (siehe Abb. 1).
Das Produkt vor der Einführung in den Arbeitskanal des Endoskops nicht testen, da dies
eventuell das Risiko einer Katheterokklusion steigert.
2. Die CO-Kartusche aktivieren, indem der rote Aktivierungsknauf bis zum Anschlag
gedrehtwird.
ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH
VORSICHT
Es muss darauf geachtet werden, dass das gastrointestinale Lumen nicht gedehnt wird, da
Hemospray während des Eingris eine Volumenzunahme bewirkt.
1. Die Blutungsstelle identizieren, so viel Blut wie möglich entfernen und den Arbeitskanal mit
Luft durchspülen, bevor der Katheter in den Arbeitskanal eingeführt wird.
VORSICHTSMASSNAHME
Um eine Katheterokklusion zu vermeiden, den Katheter nicht in direkten Kontakt mit
Blut(ansammlungen) und/oder Schleimhäuten bringen und kein Blut aspirieren, während sich
der Katheter im Arbeitskanal bendet.
HINWEIS
Um zu verhindern, dass Flüssigkeit in den Arbeitskanal des Katheters gelangt, das proximale
Ende des Katheters vorübergehend verschließen, indem beim Vorschub des Katheters durch den
Arbeitskanal der rote Katheteransatz mit einem Daumen zugehalten wird (siehe Abb.2).
2. Den Katheter langsam und in kurzen Schritten durch den Arbeitskanal vorschieben, bis die
Katheterspitze endoskopisch sichtbar wird (siehe Abb. 3).
3. Um eine gute Sicht zu gewährleisten, sollte die Katheterspitze jederzeit etwa 1 bis 2 cm von
der Blutungsstelle entfernt bleiben (siehe Abb. 4).
4. Den Katheter an den Gri anschließen und sicherstellen, dass die Verbindung fest ist
(sieheAbb.5).
HINWEIS
Das Produkt ist nun aktiv und einsatzbereit. Die Auslösetaste erst dann betätigen, wenn Pulver
abgegeben werden soll.