endolite AqualimbTT User manual

AqualimbTT
EN Instructions for Use 2
FR Instructions D’Utilisation 10
DE Gebrauchsanweisung 18
IT Istruzioni per L’Uso 26
ES Instrucciones de Uso 34
NO Bruksanvisning 42
RU Инструкция протезиста 50
TR Kullanım Talimatları 58

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2
1 Description and Purpose
Application
These instructions are for the practitioner.
The term device is used throughout these
instructions for use to refer to AqualimbTT.
Make sure that the user understands all the
information in these instructions for use,
particularly the maintenance and safety
information.
This device is a shin-foot unit that is for use as
a component of a trans-tibial prosthesis.
This device comprises a foot shell with an
integrated shin for use in the shower.
Activity Level
This device is for Activity Level 1 and 2 users.
Activity Level 3 and 4 users may only use this
device if they limit their activities to Activity
Level 2.
Contra-indications
This device is for a single user.
This device is for barefoot use in the shower.
Principal parts:
• Cosmesis (PU foam)
• Foot Shell (PU foam)
• Shin (glass-ber-reinforced nylon)
• Alignment Kit (stainless steel/aluminum/
titanium/glass-ber-reinforced nylon)
Shin M5x50 Socket Cap Screw (x4)
Chassis
Clamp
Plate
Foot
Shell
Cosmesis
EN
2 Construction
Alignment
Kit
• Chassis (glass-ber-reinforced nylon)
• M5x50 Socket Cap Screw (stainless steel)
• Clamp Plates (stainless steel)

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Intended life
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads
User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be
based on a local risk assessment.
Environment
This device is waterproof up to a maximum depth of 1 meter.
To prevent damage or wear, thoroughly rinse this device with fresh water after use in the
following environments:
• Abrasive environments, such as those that contain sand or grit;
• Salt or chlorinated water.
Finish this device to prevent water ingress (see section 7.1). If water enters it, invert it to allow the
water to drain, then leave it to dry.
This device is buoyant. If the user intends to
submerge this device, remove the cosmesis with a
suitable cutting tool (see section 7.1, step 8a).
Take care on wet and slippery surfaces.
Exclusively for use between -15 ˚Cand 50˚C (5 ˚F and 122 ˚F).
We recommend using Endolite products with this device.
Only competent personnel should carry out maintenance.
Carry out the following maintenance annually:
• Make sure that the socket cap screws are tight. If they are loose, tighten them to the correct
torque setting;
• Make sure that the anti-slip tread functions as intended, and replace if necessary.
Advise the user to report the following changes to the practitioner:
• Changes in body weight;
• Changes in the performance of the device, for example, unusual noises or play.
Cleaning
Use a damp cloth and a mild soap to clean outside surfaces. Do not use aggressive cleansers.
This device is a shin-foot unit that comprises a foot shell with an integrated shin. The shin can be
shortened to suit the user’s height. The sole of the foot features an anti-slip tread for grip on wet
surfaces.
3 Function
4 Maintenance
5 Limitations on Use

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4
Static alignment
Sagittal plane
*With the exion accommodated, the load
line should pass through the target shown in
the image, ±10mm A–P. The target intersects
the point where the anterior face of the shin
meets the keel.
Make sure that when the user is standing, the
heel and toe are evenly loaded and the foot is
in full contact with the oor.
Dynamic alignment
Coronal plane
Minimise M–L thrust by adjusting the relative
positions of the socket and the foot .
Sagittal plane
Make sure that the user transitions smoothly
from heel strike to toe-o.
Load
Line
6 Alignment
Approx. ⁄ ⁄
*

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5
35 Nm
*
*
2
34
5
45mm
45mm
7 Assembly
Ø25 mm
1
6
4
5Nm
Use the mark to check that the shin
is fully engaged in the chassis, then
torque-tighten each screw twice.
To check that
the shin is fully
engaged in the
chassis, mark
the shin with
the engagement
depth of the
chassis.

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6
8b
7
7.1 Assembly
Silicone Sealer
Go to Alignment
(see section 6), then
continue to step 8.
8a
If the user intends
to submerge this
device, remove
the cosmesis with
a suitable cutting
tool.
Note: This action is
irreversible.
50mm
If the user does not intend to submerge this device, nish it to prevent water ingress.
Waterproof Tape

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7
Fitting length
8 Technical Data
15mm
30mm
450 mm maximum
315 mm minimum
130 mm minimum if the shin is removed
(see section 7.1, step 8a)
Operating and Storage Temperature Range: -15 ˚C to 50 ˚C
(5 ˚F to122 ˚F)
Component Weight (size 26): 1.39kg (3 lb)
Activity Level: 1–2
Maximum User Weight: 100kg (220 lb)
Build Height: See the diagram below

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8
AqualimbTT
Size (cm) Part Number — Left Part Number — Right
22 629705L 629706L
23 629707L 629708L
24 629709L 629710L
25 629711L 629712L
26 629713L 629714L
27 629715L 629716L
9 Ordering Information
Replacement Parts
Part Part Number
Alignment Kit 169106
M5x50 Socket Cap Screw 910415

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9
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for the
intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use supplied
with the device. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations
that were not authorized by the manufacturer.
CE conformity
This product meets the requirements of 93/42/EEC guidelines for medical products. This
product has been classied as a Class I Product according to the classication criteria outlined in
Appendix IX of the guidelines. The Declaration of Conformity was therefore created by Blatchford
Products Limited with sole responsibility according to Appendix VII of the guidelines.
Warranty
This device is warranted for 24 months. The user should be aware that changes or modications
not expressly approved could void the warranty, operating licenses and exemptions. See Endolite
website for the current full warranty statement.
Blatchford Products Ltd. and ENDOLITE are companies and trademarks of Chas. A. Blatchford and Sons Ltd.

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1 Description et objectif
Application
Ces instructions sont destinées à
l’orthoprothésiste.
Assurez-vous que l’utilisateur comprend toutes
les instructions d’utilisation, en particulier
les instructions concernant l’entretien et la
sécurité.
Ce dispositif inclut une enveloppe de pied et
un tube tibial intégré pour la douche.
Ce dispositif est un ensemble pied-tube
tibial qui est utilisé comme composant d’une
prothèse transtibial
Niveau d’activité
Ce dispositif est destiné aux utilisateurs ayant
un niveau d'activité de 1 à 2. Les utilisateurs
ayant un niveau d’activité de 3 à 4 doivent
utiliser le dispositif seulement s’ils limitent
leurs activités au niveau 2.
Contre-indications
Ce dispositif est conçu pour un utilisateur
unique.
Ce dispositif est destiné à être utilisé pied nus
dans la douche.
Composants principaux:
• Esthétiques (mousse PU)
• Enveloppe de pied (mousse PU)
• Tube tibial (nylon renforcé de bres de
verre)
• Trousse d’alignement (acier inoxydable/
aluminium/titane/nylon renforcé de
bres de verre)
Tube Vis à tête cylindrique M5x50
(x4)
Châssis
Plaque
de
serrage
Enveloppe
de pied
Esthétique
FR
2 Construction
Trousse
d’alignement
• Châssis (nylon renforcé de bres de verre)
• Vis à tête cylindrique (acier inoxydable)
M5x50
• Plaques de serrage (acier inoxydable)

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Durée de vie prévue
Une évaluation locale des risques doit être entreprise en fonction de l'activité et de l'utilisation.
Port de charges
Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites spéciées. La charge portée par
l’utilisateur doit se baser sur une évaluation locale des risques.
Environnement
Ce dispositif est étanche jusqu’à une profondeur maximale de 1mètre.
Pour éviter tout dommage ou usure, rincez soigneusement le dispositif à l’eau douce après l’avoir
utiliser dans les environnements suivants:
• Environnements abrasifs, dont ceux qui contiennent du sable ou du gravier.
• Sel ou eau chlorée.
Procédez à la nition du dispositif pour empêcher l’entrée d’eau (voir section 7.1). Si de l’eau
pénètre dans le dispositif, inversez-le pour laisser égoutter l’eau, puis faites-le sécher.
Ce dispositif est ottable. Si l'utilisateur a l'intention
de submerger le dispositif dans l’eau, retirez
l’esthétique avec un outil de coupe approprié (voir
section 7.1, étape 8a).
Portez une attention particulière aux surfaces
mouillées et glissantes.
Utilisez exclusivement entre -15 ˚Cet 50˚C.
Nous recommandons l’utilisation des produits Endolite avec ce dispositif.
L’entretien doit être fait uniquement par du personnel qualié.
Eectuez l’entretien suivant annuellement:
• Assurez-vous que les vis-à-tête cylindrique sont serrées. Si elles sont lâches, serrez-les à la
couple de serrage appropriée.
• Assurez-vous que la bande antidérapante fonctionne comme prévu et remplacez la si
nécessaire.
Conseillez à l'utilisateur de signaler les modications suivantes à l’orthoprothésiste:
• Changements dans le poids corporel;
• Changements dans la performance de l'appareil, par exemple, si vous notez des bruits ou
mouvements inhabituels.
Nettoyage
Utilisez un chion humide et un détergent doux pour nettoyer les surfaces externes. Ne pas
utiliser de produit agressif.
Ce dispositif est un ensemble pied-tube tibial qui comprend une enveloppe de pied et une tube
tibial intégrée. Le tube tibial peut être raccourcie pour s’ajuster à la taille de l’utilisateur, et la
semelle du pied présente une bande antidérapante pour assurer une adhérence sur les surfaces
mouillées.
3 Fonction
4 Entretien
5 Limites d’utilisation

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Alignement statique
Plan sagittal
*Avec la exion ajustée, l’axe de
construction doit passer à travers la cible
représentée dans l'image, ± 10 mm A–P. La
cible croise le point où la face antérieure de la
tube tibial rencontre la quille.
Lorsque l’utilisateur est debout, assurez-vous
que la charge du corps est uniformément
répartie sur le talon et le pied, et que le pied
est à plat sur le sol.
Alignement dynamique
Plan frontal
Veillez à ce que le mouvement M–L soit
minimal en ajustant les positions relatives de la
douille et du pied.
Plan sagittal
Assurez-vous que l’utilisateur puisse faire
aisément une transition entre le talon et les
orteils.
Charge
de
construction
6 Alignement
Environ ⁄ ⁄
*

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13
35 Nm
*
*
2
34
5
45mm
45mm
7 Assemblage
Ø25 mm
1
6
4
5Nm
Utilisez la marque pour vous assurer
que la tube tibial est complètement
engagée dans le châssis, puis serrez
chaque vis deux fois.
Pour vous assurer
que la tube tibial
est entièrement
engagée dans le
châssis, marquez
la tube tibial
en fonction de
la profondeur
d'engagement
du châssis.

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14
8b
7
7.1 Assemblage
Scellant de silicone
Alignez le dispositif
(voir section 6), puis
continuez à l’étape 8.
8a Si l'utilisateur a
l'intention de
submerger le dispositif
dans l’eau, retirez
l’esthétique avec
un outil de coupe
approprié.
Remarque: Cette
action est irréversible
50mm
Si l'utilisateur n'a pas l'intention de submerger le dispositif, procédez à la nition du
dispositif de façon à empêcher l'entrée d'eau.
Ruban imperméable

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Encombrement
8 Données techniques
15mm
30mm
450 mm maximum 315 mm minimum 130 mm minimum si la tube tibial est retirée (voir section 7.1, point 8a)
Plage des températures
de stockage et de fonctionnement: -15˚C à 50˚C
Poids du composant (taille 26): 1,39kg
Niveau d’activité: 1-2
Poids maximum de l’utilisateur: 100kg
Hauteur de construction: Voir le diagramme ci-dessous

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AqualimbTT
Taille (cm) Numéro de pièce — Gauche Numéro de pièce — Droit
22 629705L 629706L
23 629707L 629708L
24 629709L 629710L
25 629711L 629712L
26 629713L 629714L
27 629715L 629716L
9 Information de commande
Pièces de rechange
Pièce Numéro de pièce
Trousse d’alignement 169106
Vis à tête cylindrique M5x50 910415

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Responsabilité
Le fabricant recommande de n’utiliser le dispositif que dans les conditions spéciées et
pour les buts prévus. Le dispositif doit être entretenu selon les instructions d’utilisation
qui l’accompagnent. Le fabricant n’est pas responsable des dommages provoqués par des
combinaisons de composants qu’il n’a pas autorisées.
Conformité CE
Ce produit respecte les exigences des directives 93/42/CEE relatives aux produits médicaux. Il a
été classé comme un produit de classe I selon les critères de classication décrits dans l’annexe
IX des directives. La déclaration de conformité a donc été établie par Blatchford Products Limited
sous sa seule responsabilité selon l’annexe VII des directives.
Garantie
Ce dispositif est garanti 24mois. L’utilisateur doit savoir que les changements ou modications
non approuvées annuleront la garantie, les licences d’utilisation et les exemptions. Consultez le
site Web Endolite pour connaître la déclaration de garantie en vigueur.
Blatchford Products Ltd. et Endolite sont des sociétés et des marques commerciales de Chas. A. Blatchford
and Sons Ltd.

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1 Beschreibung und Verwendungszweck
Anwendung
Diese Gebrauchsanweisung ist für das
Fachpersonal vorgesehen.
Stellen Sie sicher, dass der Anwender
alle Informationen versteht, die in dieser
Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, vor
allem in Bezug auf Wartung und Sicherheit.
Dieses Produkt besteht aus einer Fußkosmetik
mit einem integrierten Schienbein für den
Einsatz in der Dusche.
Dieses Produkt ist eine Schienbein-Fuß-Einheit,
die für den Einsatz als Komponente einer
Prothese für die untere Extremität eingesetzt
wird.
Mobilitätsklasse
Dieses Produkt ist für Anwender der
Mobilitätsklassen 1 und 2 ausgelegt.
Anwender mit den Mobilitätsklassen 3 und
4 dürfen dieses Produkt nur nutzen, wenn
diese ihre Aktivität auf die Mobilitätsklasse 2
einschränken.
Kontraindikationen
Dieses Produkt dient der Verwendung durch
einen Anwender.
Dieses Gerät wird barfuß in der Dusche
genutzt.
Wichtigste Bestandteile und Materialien:
• Kosmetik (PU-Schaum)
• Fußkosmetik (PU-Schaum)
• Schienbein (glasfaserverstärktes Nylon)
• Ausrichtungssatz (Edelstahl/Aluminium/
Titan/glasfaserverstärktes Nylon)
Schienbein M5x50 Zylinderschraube (x4)
Gehäuse
Klemmplatte
Fußkosmetik
Kosmetik
DE
2 Hauptteile
Ausrichtungssatz
• Gehäuse (glasfaserverstärktes Nylon)
• M5x50 Zylinderschraube (Edelstahl)
• Klemmplatte (Edelstahl)

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Lebensdauer
Basierend auf Mobilität und Nutzung sollte eine lokale Risikoeinschätzung durchgeführt werden.
Heben von Lasten
Körpergewicht und Mobilität des Anwenders werden durch die angegebenen Begrenzungen
reguliert. Das Heben von Lasten durch den Anwender sollte auf einer lokalen Risikoeinschätzung
basieren.
Umwelteinüsse
Dieses Produkt ist bis auf eine maximale Tiefe von 1Meter wasserdicht.
Um Schäden oder Verschleiß zu verhindern, sollte das Produkt gründlich mit Frischwasser
abgespült werden, nachdem es in den folgenden Umgebungen eingesetzt wurde:
• Aggressive Umgebungen wie solche mit Sand oder Kies
• Salz- oder Chlorwasser
Verkleiden Sie das Produkt, um ein Eindringen von Wasser zu verhindern (siehe Abschnitt
7.1). Wenn Wasser in das Produkt gelangt, sollte dieses umgedreht werden, damit das Wasser
ablaufen kann. Lassen Sie es anschließend trocknen.
Dieses Produkt ist schwimmfähig. Wenn das
Produkt eingetaucht werden soll, muss die
Kosmetik mit einem geeigneten
Schneidwerkzeug entfernt werden (siehe
Abschnitt 7.1, Schritt 8a).
Passen Sie auf nassen oder rutschigen Böden besonders auf.
Nur zur Verwendung bei Temperaturen zwischen -15˚Cund 50˚C.
Wir empfehlen den Einsatz von Endolite-Produkten mit dieser Prothese.
Die Wartung darf nur von Fachpersonal durchgeführt werden.
Führen Sie die folgenden Wartungsarbeiten jährlich durch:
• Achten Sie darauf, dass die Zylinderschrauben festgezogen sind. Sind diese nicht
festgezogen, müssen sie auf das korrekte Drehmoment angezogen werden.
• Achten Sie darauf, dass die rutschfeste Trittäche richtig funktioniert, und ersetzen Sie
diese, falls nötig.
Der Anwender sollte dem Fachpersonal unverzüglich folgendes mitteilen:
• Änderungen am Körpergewicht
• Änderungen an der Leistung des Produktes wie ungewöhnliche Geräusche oder Spiel
Reinigungs- und Desinfektionshinweise
Verwenden Sie zur Reinigung der Oberächen ein feuchtes Tuch und milde Seife. Verwenden
Sie keine aggressiven Reinigungsmittel.
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Schienbein-Fuß-Einheit, die aus einer Fußkosmetik
mit integriertem Schienbein besteht. Das Schienbein kann gekürzt und so an die Größe des
Anwenders angepasst werden. Die Sohle besitzt eine rutschfeste Trittäche für bessere Grigkeit
auf nassen Böden.
3 Funktion
4 Wartung
5 Nutzungseinschränkungen