endolite AvalonK2 User manual

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Clinician’s Manual
EN Instructions for Use page 2
FR Instructions D’Utilisation page 12
DE Gebrauchsanweisung seite 22
IT Istruzioni per L’uso pagina 32
ES Instrucciones de Uso pagina 42

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EN
2
Has the ability or potential for ambulation with the ability to traverse low level
environmental barriers such as curbs , stairs or uneven surfaces. Typical of the
limited community ambulator.
Activity Level 2
Application
These instructions are for the practitioner.
The term device is used throughout these instructions for use to refer to AvalonK2.
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
This devicedorsiexes after mid-stance and remains dorsiexed at toe-o through the
swing phase to give greater toe clearance for improved condence and security. The
controlled plantar exion provided by this device at heel contact improves time to foot at
which enhances stability on uneven surfaces and slopes.
This device is recommended for users that have the potential to achieve Activity Level 2
who may benet from enhanced stability and an increase in condence on uneven surfaces
and slopes.
Of course there are exceptions and in our recommendation we want to allow for unique,
individual circumstances. There may also be a number of users in Activity Level 1 who would
benet from the enhanced stability oered by this device, but this decision should be
made with sound and thorough justication.
Contra-indications
Due to the cushioned heel and limited energy return from the foot keel this device is not
suitable for Activity Level 3 or 4 individuals. This type of user will be better served by a
specially designed prosthesis optimized for their needs.
This device is not suitable for users with poor balance.
Intended for a single user.
Ensure that the user has understood all instructions for use, drawing particular attention to
the section regarding maintenance.
1 Description and purpose

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2 Construction
Principal parts:
• Hydraulic Body Assembly including pyramid (aluminum/St. Stl./titanium)
• Carrier Assembly (aluminum/St. Stl.)
• Keel (thermoplastic composite)
• Keel Attachment Screws (St. Stl.)
• Glide Sock (UHM PE)
• Foot Shell (PU)
3 Function
This device comprises a hydraulic body with a valve that can be adjusted to increase
or reduce hydraulic resistance to plantar exion and dorsiexion simultaneously. The
hydraulic body is connected to a carrier assembly via two pivot pins. A keel is attached
to the carrier assembly using stainless steel screws. The foot is wrapped in a UHM PE
sock which is in turn surrounded by a PU foot shell.
Hydraulic
Body
Keel
Carrier
Assembly
Resistance Adjuster
Glide
Sock
Foot
Shell
2.5

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4
4 Maintenance
Maintenance must be carried out by competent personnel.
We recommend the following annual maintenance:
• Visually inspect the foot shell and glide sock, check for damage or wear and replace
if necessary.
There are no other serviceable parts in the foot assembly.
The user should be advised:
Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner
Changes in performance may include:
• Increase in ankle stiness
• Reduced ankle support (free movement)
• Any unusual noise
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, DO NOT use aggressive
cleansers.
5 Limitations on Use
Intended life
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage if usage is
beyond recommended activity level.
Lifting loads
User weight and activity is governed by the stated limits.
Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Environment
This deviceis waterproof to a maximum depth of 1 meter.
Thoroughly rinse this device with fresh water after use in abrasive environments such
as those that may contain sand or grit, for example, to prevent wear or damage to
moving parts.
Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or chlorinated water.
Foot products must be adequately nished to prevent water ingress into the foot shell
where possible. If water enters the foot shell, it should be inverted and dried before
further use.
Exclusively for use between -15˚C and 50˚C.
We recommend using Endolite products with
this device.

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6 Bench Alignment
Build Line
Allow for users
own footwear
Tilt setting
trans-
femoral
trans-
tibial
Keep the build line
between pivots
Approx. 1/3 2/3
Keep the build line between pivots as shown, using shift and/or tilt devices as
necessary.
Align limb to
achieve range of
motion shown
Align trans-femoral
components according to
tting instructions supplied
with the knee.
Ref: 10mm
Foot shell only

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6
Falling backwards =
(Hyperextension)
A-P shift too far forward
Falling forwards =
(Hyperexion)
A-P shift too far back

The aim of alignment is to achieve a balance point while standing and set the
hydraulically damped range of motion. The aim of damping adjustment is to ne tune
the ankle-foot roll-over stiness characteristics until a comfortable gait is achieved.
Due to the increased range of motion provided by the ankle the user may experience
the need for more voluntary control and initially nd the ankle disconcerting during
setup. This should quickly pass upon completion of satisfactory setup.
7Biomimetic Alignment
Ensure the user is not resting on the DF (Dorsiexion)
limit when standing in an upright position.



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7
Check the Bench Alignment and the heel height
Note: Carry out static alignment while ensuring the user has some means of support
such as parallel bars. This is standing alignment only.
The device should encourage some degree of self adjustment to achieve a sense of balance for the user
during standing.
8Biomimetic Adjustment
falling
backwards
*Shift foot
forwards
relative to
socket
NO
YES
falling
forwards
*Shift foot
backwards
relative to
socket
YES
is user in
a stable position?
(using minimal
muscle control)
Continue
to
Dynamic Adjustment
NO
Adjust the angle
of the foot at the
distal pyramid
interface
User standing upright
with weight evenly
distributed on each foot
Ensure valve is set to 2
(the user must feel some
movement)
YES
NO
Can the user
dorsiex the
ankle approx.
6 degrees ?
Allow the user to become
accustomed to the setup
before continuing
* e.g shift foot slightly, tilt using
proximal and distal interfaces

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8
The user should experience the ankle moving with the body through the gait cycle.
There should be no eort exerted by the user to overcome the hydraulic resistance of
the ankle.
Resistance adjustment procedure:
Guidance:
Following dynamic adjustment, trial the foot/ankle on ramps and stairs. Ensure the user is comfortable
with the kind of terrain he/she may normally be expected to encounter. If the user reports any issues with
comfort, usability or range of movement of the ankle, adjust accordingly. Caution: decreasing plantar exion
resistance may cause knee instability for trans-femoral users
Resistance adjuster
9 Dynamic Adjustment
YES
NO
Is the heel
too hard?
decrease
resistance
While walking
does foot slap
occur?
YES
increase
resistance
Start
walking
NO
Dynamic Adjustment
completed
2.5

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10 Technical Data
Principal Materials Aluminum, Stainless Steel, Titanium,
PU, Thermoplastic Composite,
UHM-PE
Component Weight (size 26)780g ( 1 lb 11 oz)
Maximum User Weight 150kg (330lb)
Activity Level 2
Size Range 22 to 30cm
Build Height
(See diagram below)
115mm
Heel Height 10mm
Range of ankle movement 6 degrees plantar flexion
to 6 degrees dorsiexion
Operating and
Storage Temperature Range
-15˚C to 50˚C (5 ˚F to 122 ˚F)
Proximal connection Male Pyramid (Endolite)
Fitting length
10mm
115 mm

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Bond foam cosmesis to top surface of the
Pelite using Thixox adhesive (926204),
Evostik 528 (926213) or equivalent and
shape to suit.
2
3
1
4
10
12 Assembly Instructions
Place foot in glide sock and slide assembly
into foot shell.
Ensure the heel of the keel is fully
engaged in the location feature in the foot
shell.
Abraid the top surface of the foot shell.
Bond 12mm Pelite interface to foot shell
and shape as appropriate. Use Evostik 528
(926213) or equivalent.
cutaway
section
through
foot shell
heel
engagement
12mm Pelite

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This product meets the requirements of 93/42/EEC guidelines for medical products.
This product has been classied as a Class 1 Product according to the classication
criteria outlined in Appendix IX of the guidelines. The Declaration of Conformity was
therefore created by Blatchford Products Limited with sole responsibility according to
Appendix VII of the guidelines.
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions
and for the intended purposes. The device must be maintained according to the
instructions for use supplied with the device. The manufacturer is not liable for damage
caused by the component combinations that were not authorized by the manufacturer.
This device is warranted for 24 months—glide sock 3 months—foot shell 12 months.
The user should be aware that changes or modications not expressly approved could
void the warranty, operating licenses and exemptions. See Endolite website for the
current full warranty statement.
Liability
CE conformity
Warranty:
Blatchford Products Ltd. and ENDOLITE are companies and trademarks of Chas. A. Blatchford and Sons Ltd.
Foot Shell (for dark add ‘D’)
Small Medium Large Extra Large
22L 539020 24L 539024 26L 539028 28L 539032
22R 539021 24R 539025 26R 539029 28R 539033
23L 539022 25L 539026 27L 539030 29L 539034
23R 539023 25R 539027 27R 539031 29R 539035
30L 539036
30R 539037
Glide Sock, Sizes 22–30 Part No. 405815
Allen 2.5 (Hex key, valve adjuster tool) Part No. 940234
13 Ordering Information
Available from size 22 to size 30:
AV22L to AV30R
AV22LD to AV30RD
(add ‘D’ for a dark tone foot shell)
Size
Side
Order example
e.g. AV25L
AV 25L

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A la capacité ou un potentiel de déambulation avec possibilité de gérer
des obstacles environnementaux bas tels que les trottoirs, les escaliers ou les
surfaces inégales. Caractéristique du patient limité en extérieur.
Niveau d'activité 2
Application
Ces instructions sont à l’usage de l'orthoprothésiste.
Le pied AvalonK2 doit être utilisé exclusivement en tant qu’élément d’une prothèse de
membre inférieur. AvalonK2 eectue une dorsiexion en milieu de phase d’appui et reste
ainsi en phase pendulaire et jusqu’à l’attaque du talon. Cela permet une garde au sol
plus importante et donne plus conance à l’utilisateur par une sécurité accrue. La exion
plantaire contrôlée d’AvalonK2 lors de l’attaque du talon améliore la conformation du pied
au sol, ce qui ore une meilleure stabilité sur les pentes et surfaces inégales.
Cette prothèse est particulièrement recommandée pour les utilisateurs au potentiel
d’activité de niveau 2, qui sont susceptibles de proter d’une stabilité accrue et de marcher
avec plus de conance sur les surfaces inégales et les pentes
Il existe bien évidemment quelques exceptions et malgré notre recommandation, il est
important de prendre en considération les circonstances uniques à chacun. Il est également
possible que certains utilisateurs au niveau d’activité 1 tirent partie de la stabilité accrue
oerte par AvalonK2. Toutefois, cette décision doit être prise pour des raisons soigneusement
évaluées et valides.
Contre-indications
Du fait de l’amortissement du talon et de la restitution d’énergie réduite de l’âme du
pied, ce dispositif ne convient pas aux personnes de niveaux d’activité 3 ou 4. Ces types
d’utilisateurs seront mieux servis par une prothèse spécialement conçue de manière à
optimiser leurs besoins.
Cette prothèse ne convient pas aux personnes sourant de trouble de l’équilibre.
Prévue pour un utilisateur individuel.
Veiller à ce que le patient ait bien compris toutes les instructions d’utilisation et porter une
attention particulière à la section concernant l’entretien.
1 Description et objectif

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2 Construction
Composants principaux :
• Corps hydraulique dont pyramide (Aluminium/Inox /Titane)
• Châssis porteur (Aluminium/ Inox)
• Ame (composite thermoplastique)
• Vis de xation de l’âme (Inox)
• Chaussette de protection (UHM PE)
• Enveloppe de pied (PU)
3 Fonction
AvalonK2 est composé d’un corps hydraulique avec un vérin qui peut être ajusté de
manière à accroître ou réduire la résistance hydraulique à la exion plantaire et dorsale
simultanément. Le corps hydraulique est connecté à un châssis porteur via deux axes
pivot. Une âme est xée à ce châssis porteur à l’aide de deux vis en inox. L’ensemble
pied/cheville est enveloppé dans une chaussette UHM PE, qui est elle-même entourée
d’une enveloppe de pied PU.
Corps
hydraulique
Ame
Assemblage
porteur
Chaussette de
protection
Enveloppe
de pied
Vis de réglage de la résistance
2,5

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4 Entretien
L’entretien doit être eectué par une personne qualiée.
Il est recommandé d’eectuer l’entretien suivant annuellement:
• Procéder à une inspection visuelle de l'enveloppe de pied et de la chaussette de
protection, inspecter pour déceler la présence de signes d'usure ou de dommages
et remplacer le cas échéant.
La prothèse ne possède aucune autre pièce d’usure.
L’utilisateur doit savoir :
que n’importe quel changement dans la performance de cet appareil doit être signalé à
l’orthoprothésiste.
Les changements de performance peuvent inclure :
• Augmentation de la rigidité de la cheville
• Réduction du soutien de la cheville (liberté de mouvements)
• Bruit inhabituel
Nettoyage
Utiliser un chion humide et un savon doux pour nettoyer les surfaces extérieures ;
attention à NE PAS UTILISER de nettoyants agressifs.
5 Limites d’utilisation :
Durée de vie prévue
Une évaluation des risques locaux doit être eectuée en fonction de l’activité et de
l’utilisation.
Port de charges
Le poids et l’activité de l’amputé sont régis par les limites indiquées. Le port de charges
par l’amputé doit être basé sur une évaluation des risques locaux
Environnement
Le AvalonK2 est étanche sur une profondeur maximale de 1 mètre.
Rincez abondamment à l’eau claire après utilisation dans un environnement abrasif
comme ceux susceptibles de contenir du sable ou des gravillons, par exemple, pour
prévenir l’usure ou d’endommager les pièces mobiles;
Rincez abondamment à l’eau claire après utilisation dans de l’eau salée ou dotée de
chlore.
Les éléments de pied doivent bénécier d’une nition adéquate pour empêcher l’eau
de pénétrer dans l’enveloppe de pied autant que possible. Si de l’eau pénètre dans
l’enveloppe, le dispositif doit être retourné et séché avant une nouvelle utilisation.
Exclusivement pour une utilisation de -15°C à
50°C.
Seuls les produits Endolite doivent être utilisés
avec l'AvalonK2.

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6 Alignement
Axe de construction
10mm pour
tenir compte
de la hauteur
du talon
Réglage de
l'inclinaison
trans
fémoral
trans-
tibial
Maintenir l’axe de
construction entre les pivots
Approx. 1/3 2/3
Maintenir l’axe de construction entre les pivots comme représenté, en utilisant des
dispositifs de translation et/ou inclinaison selon le cas.
Aligner l’appareil
pour obtenir
l’amplitude de
mouvement
représentée.
Aligner les dispositifs trans-
fémoraux selon les instructions
fournies avec le genou.
Réf : 10mm Enveloppe de pied seule

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Chute vers l’arrière =
(hyperextension)
pied décalé trop vers l’avant
Chute vers l’avant
(hyperexion)
pied décalé trop vers l’arrière

L’alignement a pour objectif l’obtention d’un point d'équilibre en position debout et le
réglage de l’amplitude de mouvement amortie hydrauliquement. L’objectif du réglage
de l’amortissement est de régler avec précision les caractéristiques de rigidité de
déroulement cheville-pied jusqu’à l’obtention d’une démarche confortable.
En raison de l’amplitude de mouvement accrue fournie par la cheville, l’utilisateur
peut ressentir le besoin d’un contrôle plus volontaire et trouver au début la cheville
déconcertante pendant la mise en place. Ceci doit rapidement disparaître une fois la
conguration satisfaisante obtenue.
7 Alignement biomimétique
s’assurer que l’utilisateur est détendu et ne repose pas
sur la limite (butée) de exion dorsale



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Contrôler l’alignement à l’atelier en tenant compte de la hauteur du talon
NB: eectuer un alignement statique tout en s’assurant que l’utilisateur a un soutien tel
que des barres parallèles. C’est un alignement debout seulement.
Le dispositif doit encourager un certain niveau d’auto alignement an d’obtenir une sensation d’équilibre
pour le patient qui se tient debout.
8 Alignement biomimétique
tombe
vers l'arrière
OUI
tombe
vers l'avant
*Déplace
le pied vers
l'arrière
par rapport à
l'emboîture
OUI
Continuer
au
Réglage dynamique
NON
Ajuster l'angle du
pied au niveau
de l'interface
pyramidale
distale
L'utilisateur se tenant
debout
le poids réparti de
manière égale sur chaque
pied
Veiller à ce que le piston
soit réglé sur 2
(l'utilisateur doit sentir du
mouvement)
OUI
NON
Donner le temps à
l'utilisateur de s'habituer
au réglage
avant de continuer
* par ex. déplacer légèrement
le pied, l'incliner à l'aide des
interfaces distales et proximales
*Déplace
le pied vers
l'avant
par rapport à
l'emboîture
NON
l'utilisateur
est-il dans une
position stable ?
(utilisant un contrôle
musculaire
minimum)
L'utilisateur
peut eectuer une
dorsiexion de
cheville d'environ
6 degrés ?

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L’utilisateur doit ressentir le mouvement de la cheville avec le corps pendant le cycle
de marche. Il ne doit faire aucun eort pour surmonter la résistance hydraulique de la
cheville.
Procédure d'ajustement de la résistance :
Guide
Après le réglage dynamique, essayer le pied/la cheville sur des plans inclinés et des escaliers. S’assurer
que l’utilisateur est confortable sur les types de terrain qu’il peut normalement rencontrer. S'il signale des
problèmes de confort, commodité ou amplitude de mouvement de la cheville, ajuster en conséquence.
Attention : le fait de diminuer la résistance de exion plantaire peut causer une instabilité du genou chez les
utilisateurs transfémoraux.
Dispositif d'ajustage de la résistance
9 Réglage dynamique
OUI
NON
Le talon est-il
trop dur ?
diminuer la
résistance
Lors du
mouvement de
marche
est-ce que le pied
claque ?
OUI
augmenter la
résistance
Commencer à
marcher
NON
Réglage dynamique
terminé
2,5

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10 Données techniques
Principaux matériaux Aluminium, inox, titane, PU,
composite thermoplastique,
UHM-PE
Poids du composant (taille 26)780g
Poids utilisateur max. 150kg
Niveau d'activité 2
Tailles disponibles 22 à 30cm
Hauteur de construction
(Voir diagramme ci-dessous)
115mm
Hauteur de talon 10mm
Plage de mouvement de la
cheville
flexion plantaire 6 degrés
vers dorsiexion 6 degrés
Plage de fonctionnement
et températures de stockage
-15˚C à 50˚C
Liaison proximale Pyramide mâle (Endolite)
Encombrement
10mm
115mm

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Assembler la mousse esthétique à
la surface supérieure de Pelite avec
un adhésif Thixox (926204), Evostik
528 (926213) ou
équivalent et
former à la
demande.
2
3
1
4
20
12 Instructions de montage
Placer le pied dans la chaussette de
protection et glisser l'ensemble dans
l'enveloppe de pied.
Veiller à ce que le talon de la quille
soit bien enfoncé dans le logement de
l'enveloppe de pied prévu à cet eet.
Dépolir la surface supérieure de l’enveloppe
de pied. Coller l’interface Pelite 12mm à
l’enveloppe de pied et former à la demande.
Utiliser Evostik 528 (926213)
ou équivalent.
plan de
coupe à
travers
l'enveloppe
de pied
engagement
du talon
Pelite 12mm