Lowenstein Medical JOYCEone User manual

DE Gebrauchsanweisung EN-US Instructions for Use FR Mode d‘emploi IT Istru-
zioni d‘uso NL Gebruiksaanwijzing ES-MX Manual de instrucciones TR Kullanma
Kılavuzu
1
2
3
4
5
6
7
8
9
JOYCEone
Nasal Mask
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, IT, NL, ES-MX, TR
Manufacturer
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co.KG
Kronsaalweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.com
WM 65850f

2
3
4
5
6
1

DE DE
7 Technische Daten
Abmessungen in mm
(B x H x T) 96 x 115 x 83
Gewicht 87 g
Totraumvolumen 90 ml
Schlauchanschluss: Konus
nach EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (männ-
lich)
Strömungswiderstand
bei 50 l/min
bei 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Lebensdauer 5 Jahre
Gebrauchsdauer Bis zu 12 Monate1
Therapiedruck 4 hPa - 30 hPa
Angegebener Zweizahl-Ge-
räuschemissionswert nach
ISO 4871:
Schalldruckpegel
Schallleistungspegel
Unsicherheitsfaktor
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatur:
Betrieb
Transport und Lagerung
+5 °C bis + 40 °C
-20 °C bis +70 °C
Angewandte Normen EN ISO 17510: 2020
Produktklasse nach MDR (EU)
2017/745
IIa
1 Die Gebrauchsdauer ist abhängig von der Reini-
gung und der verwendeten Reinigungsmittel, von
der täglichen Tragedauer, vom Therapiedruck und
von der individuellen Schweißsekretion. Die Nut-
zung des zweiten Maskenkissens (optional enthal-
ten) verlängert nicht die Gebrauchsdauer.
8 Materialien
Alle Teile der Maske sind frei von Latex, PVC (Polyvi-
nylchlorid) und DEHP (Diethylhexylphthalat). Bei All-
ergien gegen aufgeführte Materialien Maske nur
nach Rücksprache mit der medizinischen Fachkraft
verwenden.
Kopfbänderung CO (Baumwolle), EL (El-
asthan), PA (Polyamid), P (Po-
lyester), PU (Polyurethan)
Bänderungsclip PA (Polyamid), POM (Polyoxy-
methylen)
Stirnstütze PA (Polyamid)
Feder der Stirnstüt-
ze
SI (Silikon)
Stirnpolster SI (Silikon)
Sicherungsring
(Hartkomponente)
PP (Polypropylen)
Sicherungsring
(Weichkomponen-
te)
TPE (Thermoplastisches Elas-
tomer)
Maskenkörper PA (Polyamid)
Maskenkissen SI (Silikon)
Winkel PA (Polyamid)
Drehhülse PA (Polyamid)
9 Druck-Flow-Kennlinie
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Therapiedruck (hPa)
Mittlere beabsichtigte Leckage (l/min)
10 Kennzeichnungen und Symbole
Die folgenden Kennzeichnungen und Symbole kön-
nen auf dem Produkt, auf dem Zubehör oder auf
Verpackungen aufgebracht sein.
Symbol Beschreibung
Produktidentifizierungsnummer (einheit-
liche Produktkennzeichnung für Medizin-
produkte)
Bestellnummer
Kennzeichnet das Produkt als Medizin-
produkt
Chargennummer
Hersteller und ggf. Herstellungsdatum
Gebrauchsanweisung beachten
CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das
Produkt den geltenden europäischen
Richtlinien/Verordnungen entspricht)
Zulässiger Temperaturbereich für Trans-
port und Lagerung
Symbol Beschreibung
Verwendbar bis zum angegebenen Da-
tum
Vor Sonnenlicht schützen
11 Garantie
Löwenstein Medical Technology räumt dem Kunden
eines neuen originalen Löwenstein Medical Techno-
logy-Produktes und eines durch Löwenstein Medical
Technology eingebauten Ersatzteils eine beschränkte
Herstellergarantie gemäß der für das jeweilige Pro-
dukt geltenden Garantiebedingungen und nachste-
hend aufgeführten Garantiezeiten ab Kaufdatum ein.
Die Garantiebedingungen sind auf der Internetseite
des Herstellers abrufbar. Auf Wunsch senden wir Ih-
nen die Garantiebedingungen auch zu.
Beachten Sie, dass jeglicher Anspruch auf Garantie
und Haftung erlischt, wenn weder das in der Ge-
brauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Origi-
nalersatzteile verwendet werden.
Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren Fachhänd-
ler.
Produkt Garantiezeiten
Masken inklusive Zubehör 6 Monate
12 Konformitätserklärung
Hiermit erklärt der Hersteller Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Deutschland), dass das Produkt den ein-
schlägigen Bestimmungen der Medizinproduktever-
ordnung (EU) 2017/745 entspricht. Den vollständigen
Text der Konformitätserklärung erhalten Sie auf der
Internetseite des Herstellers.
In der EU: Als Anwender und/oder Patient müssen
Sie alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufge-
tretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller
und der zuständigen Behörde melden.
1 Bedienung
Für die Bedienung der Maske sind folgende Schritte
auf den Abbildungen dargestellt:
Maske anlegen
Maske einstellen
Maske abnehmen
Maske zerlegen
Maske zusammenbauen
Für blinde und sehbehinderte Anwender
Die Gebrauchsanweisung steht zusätzlich in ei-
ner elektronischen Version auf der Internetseite
des Herstellers zur Verfügung.
2 Einführung
2.1 Verwendungszweck
Die Maske JOYCEone wird zur Behandlung von
Schlafapnoe und zur nicht-invasiven sowie nicht le-
benserhaltenden Beatmung von Patienten mit venti-
latorischer Insuffizienz eingesetzt. Sie dient als Ver-
bindungselement zwischen Patient und Therapiege-
rät.
2.2 Kontraindikationen
Bei Patienten mit einem Gewicht < 30 kg darf die
Maske nicht eingesetzt werden.
In folgenden Situationen darf die Maske nicht einge-
setzt werden: Notwendigkeit unverzüglicher Intuba-
tion, Bewusstlosigkeit, akutes Erbrechen.
In folgenden Situationen darf die Maske nur mit be-
sonderer Vorsicht eingesetzt werden: Druckstellen
und akute Verletzungen in der Gesichtshaut, Hautall-
ergien im Bereich des Gesichts, Gesichts- oder Na-
senrachendeformationen, akute Schmerzen im Ge-
sichtsbereich, eingeschränkter oder fehlender Hus-
tenreflex, Klaustrophobie, akute Übelkeit.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Situatio-
nen auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihre medizini-
sche Fachkraft. Beachten Sie die Kontraindikationen
in der Gebrauchsanweisung Ihres Geräts.
2.3 Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen können bei Gebrauch der
Maske auftreten: verstopfte Nase, trockene Nase,
morgendliche Mundtrockenheit, Druckgefühl in den
Nebenhöhlen, Reizungen der Bindehaut, Hautrötun-
gen, Druckstellen im Gesicht, störende Geräusche
beim Atmen.
Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen kontaktieren
Sie Ihre medizinische Fachkraft.
2.4 Klinischer Nutzen
Übertragen der therapeutischen Wirksamkeit des
Therapiegeräts an den Patienten
3 Sicherheit
Verletzungsgefahr durch beschädigte oder
beanspruchte Maskenteile!
⇒ Vor jedem Gebrauch und nach jeder Reinigung
Sichtprüfung durchführen.
⇒ Gebrauchsdauer beachten (siehe Kapitel Techni-
sche Daten).
⇒ Maskenteile gegebenenfalls ersetzen.
Verletzungsgefahr durch die Verwendung von
Sauerstoff!
Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwäsche und
Haaren ablagern. Die Einleitung von Sauerstoff oh-
ne Schutzeinrichtung kann zum Brand führen.
⇒ Sauerstoff-Sicherheitsventil verwenden.
⇒ Gebrauchsanweisung des Sauerstoff-Einlei-
tungssystem beachten.
⇒ Sauerstoffquellen in einem Abstand von > 1 m
zum Gerät aufstellen.
⇒ Nicht rauchen.
⇒ Offenes Feuer vermeiden.
⇒ Raum gut lüften.
⇒ Maske öl- und fettfrei halten.
Verletzungsgefahr durch Unterversorgung
des Patienten!
⇒ Unterdruck-/Leckagealarme am Gerät aktivie-
ren.
⇒ Passende Maskengröße verwenden und festen
Sitz überprüfen.
⇒ Patienten mit eingeschränkter Spontanatmung
überwachen.
Verletzungsgefahr durch CO2-Rückatmung!
⇒ Maske nur bei laufender Therapie verwenden.
⇒ Maske nur im angegebenen Therapiedruckbe-
reich verwenden.
⇒ Patienten, die die Maske nicht selbstständig ab-
nehmen können, durch Pflegefachkraft überwa-
chen.
⇒ Ausatemsysteme nicht verschließen.
Verletzungsgefahr durch Austreten von Nar-
kosegas oder Verneblung von Medikamenten!
⇒ Maske nicht während der Anästhesie verwen-
den.
⇒ Maske nicht für die Verneblung von Medikamen-
ten verwenden.
Verletzungsgefahr durch ungenügende Reini-
gung!
⇒ Vor dem ersten Gebrauch Maskenteile reinigen
(siehe Kapitel Reinigung und hygienische Aufbe-
reitung).
⇒ Maske regelmäßig reinigen.
⇒ Bei der Wahl des Reinigungsmittels mögliche
Allergien beachten.
⇒ Bei Patientenwechsel im klinischen Umfeld: Do-
kument Hinweise zur hygienischen Aufbereitung
befolgen (siehe Kapitel Hygienische Aufberei-
tung).
⇒ Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
oder besonderem Krankheitshintergrund Mas-
kenteile nach Rücksprache mit der medizini-
schen Fachkraft täglich desinfizieren.
4 Produktbeschreibung
Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der Ti-
telseite.
1 Kopfbänderung 6 Drehhülse
2 Stirnpolster 7 Maskenkörper
3 Stirnstütze 8 Bänderungsclip
4 Sicherungsring 9 Maskenkissen
5 Winkel
Kompatible Geräte
Bei manchen Gerätekombinationen entspricht der
tatsächliche Druck nicht dem Therapiedruck, den das
Gerät anzeigt. Lassen Sie das Gerät von einer medizi-
nischen Fachkraft so einstellen, dass der tatsächliche
Druck in der Maske dem Therapiedruck entspricht.
Diese Einstellung sollte mit dem Maskentyp erfolgen,
der während der Therapie verwendet wird.
Ausatemsystem
Die Maske hat ein integriertes Ausatemsystem.
Durch einen Spalt entweicht die ausgeatmete Luft.
5 Reinigung und hygienische
Aufbereitung
5.1 Maske reinigen
1. Vor der Reinigung Hände waschen.
2. Maske zerlegen (siehe Abbildung ).
3. Maske per Hand (max. 30 °C, 1 ml mildes Reini-
gungsmittel auf 1 l Wasser) gemäß nachfolgen-
der Tabelle reinigen:
Maskenteil Frequenz Aktion
Alle Mas-
kenteile
täglich 15 Minuten einweichen
und waschen und 3 Mi-
nuten mit weicher Reini-
gungsbürste säubern.
Kopfbände-
rung
wöchent-
lich
15 Minuten waschen.
Alle Teile können wöchentlich im Geschirrspüler
gereinigt werden (max. 70 °C, mildes Geschirr-
spülmittel, max. 90 Minuten Programmdauer,
oberer Korb, separater Spülgang).
4. Alle Teile mit klarem Wasser nachspülen.
5. Alle Teile an der Luft trocknen lassen.
6. Sichtprüfung auf Risse und Verformungen durch-
führen. Beschädigte Teile ersetzen. Verfärbun-
gen sind unbedenklich.
7. Maske zusammenbauen (siehe Abbildung ).
5.2 Hygienische Aufbereitung
(klinisches Umfeld)
Befolgen Sie im Falle eines Patientenwechsels das
Dokument Hinweise zur hygienischen Aufbereitung .
Das Dokument finden Sie auf der Internetseite des
Herstellers. Auf Wunsch senden wir Ihnen das Doku-
ment zu.
5.3 Entsorgung
Entsorgen Sie die Maske über den Hausmüll. Im kli-
nischen Umfeld: Entsorgen Sie die Maske gemäß der
Krankenhausvorschriften.
6 Störungen
Störung Ursache Maßnahme
Druckschmerz
im Gesicht
Maske sitzt zu
fest.
Kopfbänderung lo-
ckerer einstellen.
Zugluft im Au-
ge
Maske sitzt zu
locker.
Kopfbänderung
fester einstellen.
Maske passt
nicht.
Fachhändler kon-
taktieren.
Therapiedruck
wird nicht er-
reicht.
Maske ist nicht
korrekt einge-
stellt.
Maske neu einstel-
len.
Maskenkissen
ist beschädigt.
Maskenkissen er-
setzen.
Schlauchsys-
tem ist be-
schädigt.
Schlauchsystem
und korrekten Sitz
des Schlauchsys-
tems prüfen.
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, IT, NL, ES-MX, TR

DE DE
1 Bedienung
Für die Bedienung der Maske sind folgende Schritte
auf den Abbildungen dargestellt:
Maske anlegen
Maske einstellen
Maske abnehmen
Maske zerlegen
Maske zusammenbauen
Für blinde und sehbehinderte Anwender
Die Gebrauchsanweisung steht zusätzlich in ei-
ner elektronischen Version auf der Internetseite
des Herstellers zur Verfügung.
2 Einführung
2.1 Verwendungszweck
Die Maske JOYCEone wird zur Behandlung von
Schlafapnoe und zur nicht-invasiven sowie nicht le-
benserhaltenden Beatmung von Patienten mit venti-
latorischer Insuffizienz eingesetzt. Sie dient als Ver-
bindungselement zwischen Patient und Therapiege-
rät.
2.2 Kontraindikationen
Bei Patienten mit einem Gewicht < 30 kg darf die
Maske nicht eingesetzt werden.
In folgenden Situationen darf die Maske nicht einge-
setzt werden: Notwendigkeit unverzüglicher Intuba-
tion, Bewusstlosigkeit, akutes Erbrechen.
In folgenden Situationen darf die Maske nur mit be-
sonderer Vorsicht eingesetzt werden: Druckstellen
und akute Verletzungen in der Gesichtshaut, Hautall-
ergien im Bereich des Gesichts, Gesichts- oder Na-
senrachendeformationen, akute Schmerzen im Ge-
sichtsbereich, eingeschränkter oder fehlender Hus-
tenreflex, Klaustrophobie, akute Übelkeit.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine dieser Situatio-
nen auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihre medizini-
sche Fachkraft. Beachten Sie die Kontraindikationen
in der Gebrauchsanweisung Ihres Geräts.
2.3 Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen können bei Gebrauch der
Maske auftreten: verstopfte Nase, trockene Nase,
morgendliche Mundtrockenheit, Druckgefühl in den
Nebenhöhlen, Reizungen der Bindehaut, Hautrötun-
gen, Druckstellen im Gesicht, störende Geräusche
beim Atmen.
Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen kontaktieren
Sie Ihre medizinische Fachkraft.
2.4 Klinischer Nutzen
Übertragen der therapeutischen Wirksamkeit des
Therapiegeräts an den Patienten
3 Sicherheit
Verletzungsgefahr durch beschädigte oder
beanspruchte Maskenteile!
⇒ Vor jedem Gebrauch und nach jeder Reinigung
Sichtprüfung durchführen.
⇒ Gebrauchsdauer beachten (siehe Kapitel Techni-
sche Daten).
⇒ Maskenteile gegebenenfalls ersetzen.
Verletzungsgefahr durch die Verwendung von
Sauerstoff!
Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwäsche und
Haaren ablagern. Die Einleitung von Sauerstoff oh-
ne Schutzeinrichtung kann zum Brand führen.
⇒ Sauerstoff-Sicherheitsventil verwenden.
⇒ Gebrauchsanweisung des Sauerstoff-Einlei-
tungssystem beachten.
⇒ Sauerstoffquellen in einem Abstand von > 1 m
zum Gerät aufstellen.
⇒ Nicht rauchen.
⇒ Offenes Feuer vermeiden.
⇒ Raum gut lüften.
⇒ Maske öl- und fettfrei halten.
Verletzungsgefahr durch Unterversorgung
des Patienten!
⇒ Unterdruck-/Leckagealarme am Gerät aktivie-
ren.
⇒ Passende Maskengröße verwenden und festen
Sitz überprüfen.
⇒ Patienten mit eingeschränkter Spontanatmung
überwachen.
Verletzungsgefahr durch CO2-Rückatmung!
⇒ Maske nur bei laufender Therapie verwenden.
⇒ Maske nur im angegebenen Therapiedruckbe-
reich verwenden.
⇒ Patienten, die die Maske nicht selbstständig ab-
nehmen können, durch Pflegefachkraft überwa-
chen.
⇒ Ausatemsysteme nicht verschließen.
Verletzungsgefahr durch Austreten von Nar-
kosegas oder Verneblung von Medikamenten!
⇒ Maske nicht während der Anästhesie verwen-
den.
⇒ Maske nicht für die Verneblung von Medikamen-
ten verwenden.
Verletzungsgefahr durch ungenügende Reini-
gung!
⇒ Vor dem ersten Gebrauch Maskenteile reinigen
(siehe Kapitel Reinigung und hygienische Aufbe-
reitung).
⇒ Maske regelmäßig reinigen.
⇒ Bei der Wahl des Reinigungsmittels mögliche
Allergien beachten.
⇒ Bei Patientenwechsel im klinischen Umfeld: Do-
kument Hinweise zur hygienischen Aufbereitung
befolgen (siehe Kapitel Hygienische Aufberei-
tung).
⇒ Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
oder besonderem Krankheitshintergrund Mas-
kenteile nach Rücksprache mit der medizini-
schen Fachkraft täglich desinfizieren.
4 Produktbeschreibung
Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der Ti-
telseite.
1 Kopfbänderung 6 Drehhülse
2 Stirnpolster 7 Maskenkörper
3 Stirnstütze 8 Bänderungsclip
4 Sicherungsring 9 Maskenkissen
5 Winkel
Kompatible Geräte
Bei manchen Gerätekombinationen entspricht der
tatsächliche Druck nicht dem Therapiedruck, den das
Gerät anzeigt. Lassen Sie das Gerät von einer medizi-
nischen Fachkraft so einstellen, dass der tatsächliche
Druck in der Maske dem Therapiedruck entspricht.
Diese Einstellung sollte mit dem Maskentyp erfolgen,
der während der Therapie verwendet wird.
Ausatemsystem
Die Maske hat ein integriertes Ausatemsystem.
Durch einen Spalt entweicht die ausgeatmete Luft.
5 Reinigung und hygienische
Aufbereitung
5.1 Maske reinigen
1. Vor der Reinigung Hände waschen.
2. Maske zerlegen (siehe Abbildung ).
3. Maske per Hand (max. 30 °C, 1 ml mildes Reini-
gungsmittel auf 1 l Wasser) gemäß nachfolgen-
der Tabelle reinigen:
Maskenteil Frequenz Aktion
Alle Mas-
kenteile
täglich 15 Minuten einweichen
und waschen und 3 Mi-
nuten mit weicher Reini-
gungsbürste säubern.
Kopfbände-
rung
wöchent-
lich
15 Minuten waschen.
Alle Teile können wöchentlich im Geschirrspüler
gereinigt werden (max. 70 °C, mildes Geschirr-
spülmittel, max. 90 Minuten Programmdauer,
oberer Korb, separater Spülgang).
4. Alle Teile mit klarem Wasser nachspülen.
5. Alle Teile an der Luft trocknen lassen.
6. Sichtprüfung auf Risse und Verformungen durch-
führen. Beschädigte Teile ersetzen. Verfärbun-
gen sind unbedenklich.
7. Maske zusammenbauen (siehe Abbildung ).
5.2 Hygienische Aufbereitung
(klinisches Umfeld)
Befolgen Sie im Falle eines Patientenwechsels das
Dokument Hinweise zur hygienischen Aufbereitung .
Das Dokument finden Sie auf der Internetseite des
Herstellers. Auf Wunsch senden wir Ihnen das Doku-
ment zu.
5.3 Entsorgung
Entsorgen Sie die Maske über den Hausmüll. Im kli-
nischen Umfeld: Entsorgen Sie die Maske gemäß der
Krankenhausvorschriften.
6 Störungen
Störung Ursache Maßnahme
Druckschmerz
im Gesicht
Maske sitzt zu
fest.
Kopfbänderung lo-
ckerer einstellen.
Zugluft im Au-
ge
Maske sitzt zu
locker.
Kopfbänderung
fester einstellen.
Maske passt
nicht.
Fachhändler kon-
taktieren.
Therapiedruck
wird nicht er-
reicht.
Maske ist nicht
korrekt einge-
stellt.
Maske neu einstel-
len.
Maskenkissen
ist beschädigt.
Maskenkissen er-
setzen.
Schlauchsys-
tem ist be-
schädigt.
Schlauchsystem
und korrekten Sitz
des Schlauchsys-
tems prüfen.
7 Technische Daten
Abmessungen in mm
(B x H x T) 96 x 115 x 83
Gewicht 87 g
Totraumvolumen 90 ml
Schlauchanschluss: Konus
nach EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (männ-
lich)
Strömungswiderstand
bei 50 l/min
bei 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Lebensdauer 5 Jahre
Gebrauchsdauer Bis zu 12 Monate1
Therapiedruck 4 hPa - 30 hPa
Angegebener Zweizahl-Ge-
räuschemissionswert nach
ISO 4871:
Schalldruckpegel
Schallleistungspegel
Unsicherheitsfaktor
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatur:
Betrieb
Transport und Lagerung
+5 °C bis + 40 °C
-20 °C bis +70 °C
Angewandte Normen EN ISO 17510: 2020
Produktklasse nach MDR (EU)
2017/745
IIa
1 Die Gebrauchsdauer ist abhängig von der Reini-
gung und der verwendeten Reinigungsmittel, von
der täglichen Tragedauer, vom Therapiedruck und
von der individuellen Schweißsekretion. Die Nut-
zung des zweiten Maskenkissens (optional enthal-
ten) verlängert nicht die Gebrauchsdauer.
8 Materialien
Alle Teile der Maske sind frei von Latex, PVC (Polyvi-
nylchlorid) und DEHP (Diethylhexylphthalat). Bei All-
ergien gegen aufgeführte Materialien Maske nur
nach Rücksprache mit der medizinischen Fachkraft
verwenden.
Kopfbänderung CO (Baumwolle), EL (El-
asthan), PA (Polyamid), P (Po-
lyester), PU (Polyurethan)
Bänderungsclip PA (Polyamid), POM (Polyoxy-
methylen)
Stirnstütze PA (Polyamid)
Feder der Stirnstüt-
ze
SI (Silikon)
Stirnpolster SI (Silikon)
Sicherungsring
(Hartkomponente)
PP (Polypropylen)
Sicherungsring
(Weichkomponen-
te)
TPE (Thermoplastisches Elas-
tomer)
Maskenkörper PA (Polyamid)
Maskenkissen SI (Silikon)
Winkel PA (Polyamid)
Drehhülse PA (Polyamid)
9 Druck-Flow-Kennlinie
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Therapiedruck (hPa)
Mittlere beabsichtigte Leckage (l/min)
10 Kennzeichnungen und Symbole
Die folgenden Kennzeichnungen und Symbole kön-
nen auf dem Produkt, auf dem Zubehör oder auf
Verpackungen aufgebracht sein.
Symbol Beschreibung
Produktidentifizierungsnummer (einheit-
liche Produktkennzeichnung für Medizin-
produkte)
Bestellnummer
Kennzeichnet das Produkt als Medizin-
produkt
Chargennummer
Hersteller und ggf. Herstellungsdatum
Gebrauchsanweisung beachten
CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das
Produkt den geltenden europäischen
Richtlinien/Verordnungen entspricht)
Zulässiger Temperaturbereich für Trans-
port und Lagerung
Symbol Beschreibung
Verwendbar bis zum angegebenen Da-
tum
Vor Sonnenlicht schützen
11 Garantie
Löwenstein Medical Technology räumt dem Kunden
eines neuen originalen Löwenstein Medical Techno-
logy-Produktes und eines durch Löwenstein Medical
Technology eingebauten Ersatzteils eine beschränkte
Herstellergarantie gemäß der für das jeweilige Pro-
dukt geltenden Garantiebedingungen und nachste-
hend aufgeführten Garantiezeiten ab Kaufdatum ein.
Die Garantiebedingungen sind auf der Internetseite
des Herstellers abrufbar. Auf Wunsch senden wir Ih-
nen die Garantiebedingungen auch zu.
Beachten Sie, dass jeglicher Anspruch auf Garantie
und Haftung erlischt, wenn weder das in der Ge-
brauchsanweisung empfohlene Zubehör noch Origi-
nalersatzteile verwendet werden.
Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren Fachhänd-
ler.
Produkt Garantiezeiten
Masken inklusive Zubehör 6 Monate
12 Konformitätserklärung
Hiermit erklärt der Hersteller Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Deutschland), dass das Produkt den ein-
schlägigen Bestimmungen der Medizinproduktever-
ordnung (EU) 2017/745 entspricht. Den vollständigen
Text der Konformitätserklärung erhalten Sie auf der
Internetseite des Herstellers.
In der EU: Als Anwender und/oder Patient müssen
Sie alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufge-
tretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller
und der zuständigen Behörde melden.

EN EN
Quoted two-figure noise emis-
sion value according to ISO
4871:
Sound pressure level
Sound power level
Uncertainty factor
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperature:
Operation
Transport and storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Standards applied EN ISO 17510: 2020
Product class to MDR (EU)
2017/745
IIa
1 Useful life depends on cleaning and on the deter-
gents used, on the amount of time worn daily, on
therapy pressure, and on individual secretion of
sweat. Using the second mask cushion (included as
an option) does not extend useful life.
8 Materials
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate). In the
event of allergies to the materials listed, only use the
mask following agreement with the healthcare pro-
fessional.
Headgear CO (cotton), EL (elastane), PA
(polyamide), P (polyester), PU
(polyurethane)
Headgear clip PA (polyamide), POM (poly-
oxymethylene)
Forehead support PA (polyamide)
Spring of forehead
support
SI (silicone)
Forehead cushion SI (silicone)
Retaining ring
(hard component)
PP (polypropylene)
Retaining ring (soft
component)
TPE (thermoplastic elastomer)
Mask body PA (polyamide)
Mask cushion SI (silicone)
Elbow PA (polyamide)
Rotating sleeve PA (polyamide)
9 Characteristic pressure/flow
curve
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Therapy pressure (hPa)
Mean intentional leakage (l/min)
10 Markings and symbols
The following markings and symbols may be applied
to the device, accessories or packaging.
Symbol Description
Unique device identifier (uniform product
code for medical devices)
Order number
Indicates the product is a medical device
Lot number
Manufacturer and, if necessary, date of
manufacture
Follow the instructions for use
CE symbol (confirms that the product
conforms to the applicable European di-
rectives/regulations)
Permitted temperature range for trans-
port and storage
Use by date
Keep out of sunlight
11 Warranty
Löwenstein Medical Technology gives the purchaser
of a new original Löwenstein Medical Technology
product and of a spare part fitted by Löwenstein
Medical Technology a limited manufacturer warranty
in accordance with the warranty conditions applica-
ble to the product in question and in accordance
with the warranty periods from date of purchase
listed below. The warranty conditions are available
on the manufacturer’s website. We will also send you
the warranty conditions on request.
Please bear in mind that any claim under warranty
and liability shall be void if neither the accessories
recommended in the instructions for use nor gen-
uine spare parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
Product Warranty periods
Masks including accessories 6 months
12 Declaration of Conformity
The manufacturer Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,
Germany) hereby declares that the product complies
with the relevant provisions of the Medical Device
Regulations (EU) 2017/745. The unabridged text of
the Declaration of Conformity can be found on the
manufacturer’s website.
In the EU: As a user and/or patient, you must report
any serious incidents occurring in conjunction with
the product to the manufacturer and to the responsi-
ble authority.
1 Operation
The figures show the following steps for operating
the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
For blind and partially-sighted users
An electronic version of the instructions for use
is also available on the manufacturer’s website.
2 Introduction
2.1 Intended use
The JOYCEone mask is used for treating sleep apnea
and for non-invasive and non-life-sustaining ventila-
tion of patients with respiratory insufficiency. It
serves as a link between the patient and the ventila-
tor.
2.2 Contraindications
The mask must not be used on patients weighing <
30 kg.
The mask must not be used in the following situa-
tions: Immediate intubation required, loss of con-
sciousness, acute vomiting.
The mask may be used in the following situations
only with particular caution: Pressure points and
acute injuries to the skin of the face; skin allergies in-
volving the face; deformities of the face or nasophar-
ynx; acute pain affecting the face; cough reflex re-
stricted or absent; claustrophobia; acute nausea.
If you are not sure whether one of these situations
applies to you, consult your healthcare professional.
Observe the contraindications in the instructions for
use of your device.
2.3 Side effects
The following side effects may occur with use of the
mask: Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the
morning, feeling of pressure in the sinuses, irritated
conjunctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
If these side effects occur, contact your healthcare
professional.
2.4 Clinical benefit
Transfers the therapeutic efficacy of the ventilator to
the patient
3 Safety
Risk of injury due to damaged mask parts or
those under strain!
⇒ Perform a visual inspection before every use and
after every cleaning operation.
⇒ Note useful life (see section entitled “Technical
Data”).
⇒ Replace mask parts if necessary.
Risk of injury due to the use of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen,
and hair. Supplying oxygen without a safety device
can lead to fire.
⇒ Use an oxygen safety valve.
⇒ Follow the instructions for use for the oxygen
supply system.
⇒ Set up oxygen sources at a distance > 1 m from
the device.
⇒ Do not smoke.
⇒ Avoid naked flames.
⇒ Ventilate the room well.
⇒ Keep mask free from oil and grease.
Risk of injury due to patient receiving inade-
quate supply!
⇒ Activate low pressure/leakage alarms on the
ventilator.
⇒ Use the appropriate mask size and check that it
is securely in position.
⇒ Monitor patients with restricted spontaneous
breathing.
Risk of injury from re-inhalation of CO2!
⇒ Only use the mask when therapy is in progress.
⇒ Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
⇒ Patients unable to remove the mask themselves
must be monitored by a nurse.
⇒ Do not close off exhalation systems.
Risk of injury due to escape of anesthetic gas
or atomization of drugs!
⇒ Do not use the mask during anesthesia.
⇒ Do not use the mask to atomize drugs.
Risk of injury from inadequate cleaning!
⇒ Clean mask parts before using for the first time
(see section entitled "Cleaning and reprocess-
ing").
⇒ Clean the mask regularly.
⇒ When selecting a detergent, consider potential
allergies.
⇒ On change of patient in a hospital environment:
Comply with the document entitled Information
on reprocessing (see section entitled “Repro-
cessing”).
⇒ For patients with a compromised immune sys-
tem or particular background of illness, disinfect
mask parts daily following consultation with the
healthcare professional.
4 Product description
A diagram of the individual parts can be found on
the title page.
1 Headgear 6 Rotating sleeve
2 Forehead cushion 7 Mask body
3 Forehead support 8 Headgear clip
4 Retaining ring 9 Mask cushion
5 Elbow
Compatible devices
In some device combinations, actual pressure does
not correspond to the therapy pressure displayed by
the device. Have the device adjusted by a healthcare
professional so that actual pressure in the mask cor-
responds to therapy pressure. This setting should be
made using the type of mask used during therapy.
Exhalation system
The mask has an integrated exhalation system. The
exhaled air escapes through a gap.
5 Cleaning and reprocessing
5.1 Clean mask
1. Wash your hands before starting cleaning.
2. Dismantle mask (see Figure ).
3. Wash mask by hand (max. 30 °C, 1 ml mild deter-
gent in 1 l water) in accordance with the table be-
low:
Mask part Frequency Action
All mask
parts
Daily Soak and wash for 15
minutes and clean for 3
minutes using a soft
cleaning brush.
Headgear Weekly Wash for 15 minutes.
All parts can be washed in a dishwasher once a
week (max. 70 °C, mild detergent, max. pro-
gram length 90 minutes, top basket, separate
rinse).
4. Rinse all parts with clean water.
5. Allow all parts to air-dry.
6. Perform a visual inspection for cracks and defor-
mation. Replace damaged parts. Discoloration is
not a problem.
7. Assemble mask (see Figure ).
5.2 Reprocessing (clinical environment)
In the event of a change of patient, follow the in-
structions in the document entitled Information on
reprocessing . The document can be found on the
manufacturer’s website. We will send you the docu-
ment on request.
5.3 Disposal
Dispose of the mask in domestic waste. In the clinical
environment: Dispose of the mask in accordance
with hospital regulations.
6 Troubleshooting
Fault Cause Action
Pain due to
pressure on
the face
Mask too
tight.
Loosen headgear.
Draft in the
eye
Mask too
loose.
Tighten headgear.
Mask does not
fit.
Contact your spe-
cialist dealer.
Therapy pres-
sure not
reached.
Mask not cor-
rectly ad-
justed.
Re-adjust mask.
Mask cushion
damaged.
Replace mask
cushion.
Patient circuit
damaged.
Check circuit and
correct fit of cir-
cuit.
7 Technical data
Dimensions in mm
(W x H x D) 96 x 115 x 83
Weight 87 g
Dead space 90 ml
Tube connection: Tapered
connection to EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (male)
Flow resistance
at 50 l/min
at 100 l/min
0.2 hPa
0.9 hPa
Service life 5 years
Useful life Up to 12 months1
Therapy pressure 4 hPa - 30 hPa
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, IT, NL, ES-MX, TR

EN EN
1 Operation
The figures show the following steps for operating
the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
For blind and partially-sighted users
An electronic version of the instructions for use
is also available on the manufacturer’s website.
2 Introduction
2.1 Intended use
The JOYCEone mask is used for treating sleep apnea
and for non-invasive and non-life-sustaining ventila-
tion of patients with respiratory insufficiency. It
serves as a link between the patient and the ventila-
tor.
2.2 Contraindications
The mask must not be used on patients weighing <
30 kg.
The mask must not be used in the following situa-
tions: Immediate intubation required, loss of con-
sciousness, acute vomiting.
The mask may be used in the following situations
only with particular caution: Pressure points and
acute injuries to the skin of the face; skin allergies in-
volving the face; deformities of the face or nasophar-
ynx; acute pain affecting the face; cough reflex re-
stricted or absent; claustrophobia; acute nausea.
If you are not sure whether one of these situations
applies to you, consult your healthcare professional.
Observe the contraindications in the instructions for
use of your device.
2.3 Side effects
The following side effects may occur with use of the
mask: Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the
morning, feeling of pressure in the sinuses, irritated
conjunctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
If these side effects occur, contact your healthcare
professional.
2.4 Clinical benefit
Transfers the therapeutic efficacy of the ventilator to
the patient
3 Safety
Risk of injury due to damaged mask parts or
those under strain!
⇒ Perform a visual inspection before every use and
after every cleaning operation.
⇒ Note useful life (see section entitled “Technical
Data”).
⇒ Replace mask parts if necessary.
Risk of injury due to the use of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen,
and hair. Supplying oxygen without a safety device
can lead to fire.
⇒ Use an oxygen safety valve.
⇒ Follow the instructions for use for the oxygen
supply system.
⇒ Set up oxygen sources at a distance > 1 m from
the device.
⇒ Do not smoke.
⇒ Avoid naked flames.
⇒ Ventilate the room well.
⇒ Keep mask free from oil and grease.
Risk of injury due to patient receiving inade-
quate supply!
⇒ Activate low pressure/leakage alarms on the
ventilator.
⇒ Use the appropriate mask size and check that it
is securely in position.
⇒ Monitor patients with restricted spontaneous
breathing.
Risk of injury from re-inhalation of CO2!
⇒ Only use the mask when therapy is in progress.
⇒ Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
⇒ Patients unable to remove the mask themselves
must be monitored by a nurse.
⇒ Do not close off exhalation systems.
Risk of injury due to escape of anesthetic gas
or atomization of drugs!
⇒ Do not use the mask during anesthesia.
⇒ Do not use the mask to atomize drugs.
Risk of injury from inadequate cleaning!
⇒ Clean mask parts before using for the first time
(see section entitled "Cleaning and reprocess-
ing").
⇒ Clean the mask regularly.
⇒ When selecting a detergent, consider potential
allergies.
⇒ On change of patient in a hospital environment:
Comply with the document entitled Information
on reprocessing (see section entitled “Repro-
cessing”).
⇒ For patients with a compromised immune sys-
tem or particular background of illness, disinfect
mask parts daily following consultation with the
healthcare professional.
4 Product description
A diagram of the individual parts can be found on
the title page.
1 Headgear 6 Rotating sleeve
2 Forehead cushion 7 Mask body
3 Forehead support 8 Headgear clip
4 Retaining ring 9 Mask cushion
5 Elbow
Compatible devices
In some device combinations, actual pressure does
not correspond to the therapy pressure displayed by
the device. Have the device adjusted by a healthcare
professional so that actual pressure in the mask cor-
responds to therapy pressure. This setting should be
made using the type of mask used during therapy.
Exhalation system
The mask has an integrated exhalation system. The
exhaled air escapes through a gap.
5 Cleaning and reprocessing
5.1 Clean mask
1. Wash your hands before starting cleaning.
2. Dismantle mask (see Figure ).
3. Wash mask by hand (max. 30 °C, 1 ml mild deter-
gent in 1 l water) in accordance with the table be-
low:
Mask part Frequency Action
All mask
parts
Daily Soak and wash for 15
minutes and clean for 3
minutes using a soft
cleaning brush.
Headgear Weekly Wash for 15 minutes.
All parts can be washed in a dishwasher once a
week (max. 70 °C, mild detergent, max. pro-
gram length 90 minutes, top basket, separate
rinse).
4. Rinse all parts with clean water.
5. Allow all parts to air-dry.
6. Perform a visual inspection for cracks and defor-
mation. Replace damaged parts. Discoloration is
not a problem.
7. Assemble mask (see Figure ).
5.2 Reprocessing (clinical environment)
In the event of a change of patient, follow the in-
structions in the document entitled Information on
reprocessing . The document can be found on the
manufacturer’s website. We will send you the docu-
ment on request.
5.3 Disposal
Dispose of the mask in domestic waste. In the clinical
environment: Dispose of the mask in accordance
with hospital regulations.
6 Troubleshooting
Fault Cause Action
Pain due to
pressure on
the face
Mask too
tight.
Loosen headgear.
Draft in the
eye
Mask too
loose.
Tighten headgear.
Mask does not
fit.
Contact your spe-
cialist dealer.
Therapy pres-
sure not
reached.
Mask not cor-
rectly ad-
justed.
Re-adjust mask.
Mask cushion
damaged.
Replace mask
cushion.
Patient circuit
damaged.
Check circuit and
correct fit of cir-
cuit.
7 Technical data
Dimensions in mm
(W x H x D) 96 x 115 x 83
Weight 87 g
Dead space 90 ml
Tube connection: Tapered
connection to EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (male)
Flow resistance
at 50 l/min
at 100 l/min
0.2 hPa
0.9 hPa
Service life 5 years
Useful life Up to 12 months1
Therapy pressure 4 hPa - 30 hPa
Quoted two-figure noise emis-
sion value according to ISO
4871:
Sound pressure level
Sound power level
Uncertainty factor
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperature:
Operation
Transport and storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Standards applied EN ISO 17510: 2020
Product class to MDR (EU)
2017/745
IIa
1 Useful life depends on cleaning and on the deter-
gents used, on the amount of time worn daily, on
therapy pressure, and on individual secretion of
sweat. Using the second mask cushion (included as
an option) does not extend useful life.
8 Materials
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate). In the
event of allergies to the materials listed, only use the
mask following agreement with the healthcare pro-
fessional.
Headgear CO (cotton), EL (elastane), PA
(polyamide), P (polyester), PU
(polyurethane)
Headgear clip PA (polyamide), POM (poly-
oxymethylene)
Forehead support PA (polyamide)
Spring of forehead
support
SI (silicone)
Forehead cushion SI (silicone)
Retaining ring
(hard component)
PP (polypropylene)
Retaining ring (soft
component)
TPE (thermoplastic elastomer)
Mask body PA (polyamide)
Mask cushion SI (silicone)
Elbow PA (polyamide)
Rotating sleeve PA (polyamide)
9 Characteristic pressure/flow
curve
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Therapy pressure (hPa)
Mean intentional leakage (l/min)
10 Markings and symbols
The following markings and symbols may be applied
to the device, accessories or packaging.
Symbol Description
Unique device identifier (uniform product
code for medical devices)
Order number
Indicates the product is a medical device
Lot number
Manufacturer and, if necessary, date of
manufacture
Follow the instructions for use
CE symbol (confirms that the product
conforms to the applicable European di-
rectives/regulations)
Permitted temperature range for trans-
port and storage
Use by date
Keep out of sunlight
11 Warranty
Löwenstein Medical Technology gives the purchaser
of a new original Löwenstein Medical Technology
product and of a spare part fitted by Löwenstein
Medical Technology a limited manufacturer warranty
in accordance with the warranty conditions applica-
ble to the product in question and in accordance
with the warranty periods from date of purchase
listed below. The warranty conditions are available
on the manufacturer’s website. We will also send you
the warranty conditions on request.
Please bear in mind that any claim under warranty
and liability shall be void if neither the accessories
recommended in the instructions for use nor gen-
uine spare parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
Product Warranty periods
Masks including accessories 6 months
12 Declaration of Conformity
The manufacturer Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg,
Germany) hereby declares that the product complies
with the relevant provisions of the Medical Device
Regulations (EU) 2017/745. The unabridged text of
the Declaration of Conformity can be found on the
manufacturer’s website.
In the EU: As a user and/or patient, you must report
any serious incidents occurring in conjunction with
the product to the manufacturer and to the responsi-
ble authority.

FR FR
Dysfonction-
nement
Cause Mesure
La jupe du
masque est
endommagée.
Remplacer la jupe.
Le circuit pa-
tient est en-
dommagé.
Vérifier le circuit
patient et son
ajustement.
7 Caractéristiques techniques
Dimensions en mm
(l x H x P) 96 x 115 x 83
Poids 87g
Volume mort 90ml
Raccord du tuyau: cône selon
EN ISO 5356-1
Ø 22mm (mâle)
Résistance à l’écoulement
à 50l/min
à 100l/min
0,2hPa
0,9hPa
Durée de vie 5ans
Durée d’utilisation Jusqu’à 12 mois1
Pression thérapeutique 4hPa - 30hPa
Valeur d'émission sonore à
deux chiffres indiquée selon
ISO 4871:
niveau de pression acoustique
niveau de puissance acoustique
facteur d’incertitude
19dB(A)
27dB(A)
3dB(A)
Température:
fonctionnement
transport et stockage
+5 °C à + 40 °C
-20°C à +70°C
Normes appliquées EN ISO 17510:
2020
Classe produit selon le règle-
ment relatif aux dispositifs mé-
dicaux (UE) 2017/745
IIa
1 La durée d’utilisation dépend du nettoyage et du
produit de nettoyage utilisé, de la durée de port
quotidienne, de la pression thérapeutique et de la
sécrétion de sueur individuelle. L’utilisation de la
deuxième jupe du masque (fournie en option) ne
prolonge pas la durée d'utilisation.
8 Matériaux
Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,
PVC (polychlorure de vinyle) et DEHP (phtalate de
di[2-éthylhexyl]). En cas d’allergies aux matériaux
mentionnés, n’utiliser le masque qu’après avoir
consulté le professionnel de santé.
Harnais CO (coton), EL (élasthanne),
PA (polyamide), P (polyester),
PU (polyuréthane)
Clip pour harnais PA (polyamide), POM (poly-
oxyméthylène)
Cale frontale PA (polyamide)
ressort de la cale
frontale
SI (silicone)
Coussinet frontal SI (silicone)
Anneau de sécurité
(composant dur)
PP (polypropylène)
Anneau de sécurité
(composant souple)
TPE (élastomère thermoplas-
tique)
Coque du masque PA (polyamide)
Jupe SI (silicone)
Raccord coudé PA (polyamide)
Douille rotative PA (polyamide)
9 Courbe caractéristique débit-
pression
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Pression thérapeutique (hPa)
Fuite intentionnelle moyenne (l/min)
10 Marquages et symboles
Les marquages et symboles suivants peuvent être
apposés sur le produit, sur les accessoires ou sur les
emballages.
Symbole Description
Numéro d'identification du produit (iden-
tification produit unique pour les disposi-
tifs médicaux)
Symbole Description
Référence de commande
Indique que le produit est un dispositif
médical
Numéro du lot
Fabricant et évent. date de fabrication
Respecter le mode d'emploi
Marquage CE (certifie que le produit est
conforme aux directives et règlements
européens en vigueur)
Plage de température autorisée pour le
transport et le stockage
Utilisable jusqu'à la date indiquée
Mettre à l’abri des rayons du soleil
11 Garantie
Löwenstein Medical Technology octroie au client qui
achète un produit Löwenstein Medical Technology
neuf d'origine ou une pièce de rechange montée par
Löwenstein Medical Technology une garantie fabri-
cant limitée, conformément aux conditions de garan-
tie valables pour le produit concerné et aux délais de
garantie mentionnés ci-après à compter de la date
d'achat. Les conditions de garantie sont disponibles
sur le site Internet du fabricant. Sur demande, nous
vous les envoyons également par courrier.
Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à
la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-
commandés dans le mode d'emploi ni les pièces de
rechange d’origine ne sont utilisés.
Pour faire valoir la garantie, contactez votre distribu-
teur.
Produit Durée de la garantie
Masques, accessoires inclus 6 mois
12 Déclaration de conformité
Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical
TechnologyGmbH + Co.KG (Kronsaalsweg40,
D-22525Hambourg, Allemagne) déclare que le pro-
duit est conforme aux dispositions pertinentes du rè-
glement Dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Le texte
intégral de la déclaration de conformité est dispo-
nible sur le site Internet du fabricant.
Dans l'UE: en tant qu’utilisateur et/ou que patient,
vous devez signaler au fabricant et à l’autorité com-
pétente tous les incidents graves liés au produit.
1 Utilisation
Les étapes suivantes de l’utilisation du masque sont
représentées sur les illustrations:
Application du masque
Réglage du masque
Retrait du masque
Désassemblage du masque
Assemblage du masque
Pour les utilisateurs non et mal voyants
Une version électronique du mode d’emploi est
également disponible sur le site Internet du fa-
bricant.
2 Introduction
2.1 Usage prévu
Le masque facial JOYCEone est utilisé pour le traite-
ment de l'apnée du sommeil et pour la ventilation
non invasive, ne servant pas au maintien en vie, des
patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Il sert
de pièce de liaison entre le patient et le ventilateur.
2.2 Contre-indications
Le masque facial ne doit pas être utilisé sur des pa-
tients dont le poids est < 30kg.
Le masque facial ne doit pas être utilisé dans les cas
suivants: nécessité d’une intubation immédiate,
perte de connaissance, vomissements aigus.
Dans les cas suivants, le masque facial doit être utili-
sé avec une précaution particulière: marques de
pression et lésions aiguës sur la peau du visage, al-
lergies cutanées au niveau du visage, déformations
du visage ou de la cavité naso-pharyngienne, dou-
leurs aigües au niveau du visage, réflexe tussigène li-
mité ou absent, claustrophobie, nausée aiguë.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un de ces cas vous
concerne, veuillez contacter votre professionnel de
santé. Veuillez tenir compte des contre-indications
mentionnées dans le mode d'emploi de votre venti-
lateur.
2.3 Effets secondaires
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors
de l’utilisation du masque: nez bouché, nez sec, sé-
cheresse buccale matinale, sensation de compres-
sion au niveau des sinus paranasaux, conjonctivites,
rougeurs cutanées, marques de pression sur le vi-
sage, bruits gênants lors de la respiration.
Si ces effets secondaires surviennent, contactez
votre professionnel de santé.
2.4 Bénéfice clinique
Transmission de l’efficacité thérapeutique du ventila-
teur au patient
3 Sécurité
Risque de blessure par des pièces du masque
endommagées ou soumises à un usage inten-
sif!
⇒ Procéder à un contrôle visuel avant chaque utili-
sation et après chaque nettoyage.
⇒ Respecter la durée d’utilisation indiquée (voir au
chapitre Caractéristiques techniques).
⇒ Le cas échéant, remplacer les pièces du masque.
Risque de blessure due à l’utilisation d’oxy-
gène!
L'oxygène peut se déposer sur les vêtements, la lite-
rie et dans les cheveux. L’injection d’oxygène sans
dispositif de protection approprié peut provoquer
un incendie.
⇒ Utiliser la valve de sécurité oxygène.
⇒ Respecter le mode d’emploi du système d’injec-
tion d’oxygène.
⇒ Installer les sources d’oxygène à une distance >
1 m du ventilateur.
⇒ Ne pas fumer.
⇒ Éviter les flammes nues.
⇒ Bien aérer la pièce.
⇒ Veiller à ne laisser aucune trace d’huile ou de
graisse sur le masque.
Risque de lésions dues à une alimentation in-
suffisante du patient!
⇒ Activer les alarmes de dépression/fuite sur le
ventilateur.
⇒ Utiliser un masque de taille adaptée et vérifier
qu’il est suffisamment serré.
⇒ Surveiller les patients dont la respiration sponta-
née est limitée.
Risque de blessure en cas de réinspiration de
CO2!
⇒ Utiliser le masque uniquement pendant la théra-
pie.
⇒ Utiliser le masque uniquement sur la plage de
pression thérapeutique indiquée.
⇒ Les patients qui ne peuvent pas retirer le
masque par eux-mêmes doivent être surveillés
par un infirmier ou une infirmière.
⇒ Ne pas fermer les systèmes expiratoires.
Risque de blessure par sortie de gaz anesthé-
siques ou l’aérosolthérapie!
⇒ Ne pas utiliser le masque pendant une anesthé-
sie.
⇒ Ne pas utiliser le masque pour l’aérosolthérapie.
Risque de blessure en cas de nettoyage insuf-
fisant!
⇒ Nettoyer les pièces du masque avant la première
utilisation (voir Chapitre Nettoyage et déconta-
mination).
⇒ Nettoyer régulièrement le masque.
⇒ Lors du choix du nettoyant, tenir compte d'éven-
tuelles
allergies.
⇒ En cas de changement de patient en milieu hos-
pitalier: se conformer au document Consignes
de décontamination (voir chapitre Décontamina-
tion).
⇒ Pour les patients dont le système immunitaire
est affaibli ou aux antécédents médicaux parti-
culiers, désinfecter les pièces du masque chaque
jour après avoir demandé conseil au profession-
nel de santé.
4 Description du produit
Les différentes pièces sont représentées sur la page
de couverture.
1 Harnais 6 Douille rotative
2 Coussinet frontal 7 Coque du masque
3 Cale frontale 8 Clip pour harnais
4 Anneau de sécurité 9 Jupe
5 Raccord coudé
Ventilateurs compatibles
Avec certaines combinaisons d’appareils, la pression
effective ne correspond pas à la pression thérapeu-
tique affichée par le ventilateur. Faites régler le ven-
tilateur par un professionnel de santé afin que la
pression réelle dans le masque corresponde à la
pression thérapeutique. Ce réglage doit être effectué
avec le type de masque utilisé pendant la thérapie.
Système expiratoire
Le masque est équipé d’un système expiratoire inté-
gré. L’air expiré est évacué par une fente.
5 Nettoyage et décontamination
5.1 Nettoyage du masque
1. Se laver les mains avant le nettoyage.
2. Désassembler le masque facial (voir figure ).
3. Nettoyer le masque facial à la main (30°C max.,
1ml de produit de nettoyage doux sur 1l d’eau)
conformément au tableau suivant:
Pièce de
masque
Fréquence
de sécurité
Opération
Toutes les
pièces du
masque
Tous les
jours
Faire tremper pendant
15minutes, laver et net-
toyer pendant 3minutes
avec une brosse de net-
toyage douce.
Harnais Toutes les
semaines
Laver pendant 15mi-
nutes.
Toutes les pièces peuvent être nettoyées
chaque semaine au lave-vaisselle (70°C max., li-
quide vaisselle doux, durée du programme
90minutes max., panier supérieur, rinçage sé-
paré).
4. Rincer toutes les pièces à l’eau claire.
5. Laisser sécher toutes les pièces à l'air.
6. Effectuer un contrôle visuel pour détecter des fis-
sures ou des déformations éventuelles. Rempla-
cer les pièces endommagées. Des décolorations
ne présentent aucun risque.
7. Assembler le masque (voir figure ).
5.2 Décontamination (milieu
hospitalier)
En cas de changement de patient, suivez les instruc-
tions du document Messages d’information sur la
décontamination . Vous trouverez le document sur le
site Internet du fabricant. Nous vous l’enverrons sur
demande.
5.3 Élimination
Éliminez le masque avec les déchets domestiques. En
milieu hospitalier: éliminez le masque conformé-
ment au règlement de l'hôpital.
6 Défauts
Dysfonction-
nement
Cause Mesure
Pression dou-
loureuse sur le
visage
Le masque est
trop serré.
Desserrer le har-
nais.
Courant d’air
dans l’œil
Le masque
n’est pas as-
sez serré.
Serrer le harnais.
Le masque
n'est pas du
tout ajusté.
Contacter le distri-
buteur.
La pression
thérapeutique
n’est pas at-
teinte.
Le masque est
mal réglé.
Régler de nouveau
le masque.
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, IT, NL, ES-MX, TR

FR FR
1 Utilisation
Les étapes suivantes de l’utilisation du masque sont
représentées sur les illustrations:
Application du masque
Réglage du masque
Retrait du masque
Désassemblage du masque
Assemblage du masque
Pour les utilisateurs non et mal voyants
Une version électronique du mode d’emploi est
également disponible sur le site Internet du fa-
bricant.
2 Introduction
2.1 Usage prévu
Le masque facial JOYCEone est utilisé pour le traite-
ment de l'apnée du sommeil et pour la ventilation
non invasive, ne servant pas au maintien en vie, des
patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Il sert
de pièce de liaison entre le patient et le ventilateur.
2.2 Contre-indications
Le masque facial ne doit pas être utilisé sur des pa-
tients dont le poids est < 30kg.
Le masque facial ne doit pas être utilisé dans les cas
suivants: nécessité d’une intubation immédiate,
perte de connaissance, vomissements aigus.
Dans les cas suivants, le masque facial doit être utili-
sé avec une précaution particulière: marques de
pression et lésions aiguës sur la peau du visage, al-
lergies cutanées au niveau du visage, déformations
du visage ou de la cavité naso-pharyngienne, dou-
leurs aigües au niveau du visage, réflexe tussigène li-
mité ou absent, claustrophobie, nausée aiguë.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un de ces cas vous
concerne, veuillez contacter votre professionnel de
santé. Veuillez tenir compte des contre-indications
mentionnées dans le mode d'emploi de votre venti-
lateur.
2.3 Effets secondaires
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors
de l’utilisation du masque: nez bouché, nez sec, sé-
cheresse buccale matinale, sensation de compres-
sion au niveau des sinus paranasaux, conjonctivites,
rougeurs cutanées, marques de pression sur le vi-
sage, bruits gênants lors de la respiration.
Si ces effets secondaires surviennent, contactez
votre professionnel de santé.
2.4 Bénéfice clinique
Transmission de l’efficacité thérapeutique du ventila-
teur au patient
3 Sécurité
Risque de blessure par des pièces du masque
endommagées ou soumises à un usage inten-
sif!
⇒ Procéder à un contrôle visuel avant chaque utili-
sation et après chaque nettoyage.
⇒ Respecter la durée d’utilisation indiquée (voir au
chapitre Caractéristiques techniques).
⇒ Le cas échéant, remplacer les pièces du masque.
Risque de blessure due à l’utilisation d’oxy-
gène!
L'oxygène peut se déposer sur les vêtements, la lite-
rie et dans les cheveux. L’injection d’oxygène sans
dispositif de protection approprié peut provoquer
un incendie.
⇒ Utiliser la valve de sécurité oxygène.
⇒ Respecter le mode d’emploi du système d’injec-
tion d’oxygène.
⇒ Installer les sources d’oxygène à une distance >
1 m du ventilateur.
⇒ Ne pas fumer.
⇒ Éviter les flammes nues.
⇒ Bien aérer la pièce.
⇒ Veiller à ne laisser aucune trace d’huile ou de
graisse sur le masque.
Risque de lésions dues à une alimentation in-
suffisante du patient!
⇒ Activer les alarmes de dépression/fuite sur le
ventilateur.
⇒ Utiliser un masque de taille adaptée et vérifier
qu’il est suffisamment serré.
⇒ Surveiller les patients dont la respiration sponta-
née est limitée.
Risque de blessure en cas de réinspiration de
CO2!
⇒ Utiliser le masque uniquement pendant la théra-
pie.
⇒ Utiliser le masque uniquement sur la plage de
pression thérapeutique indiquée.
⇒ Les patients qui ne peuvent pas retirer le
masque par eux-mêmes doivent être surveillés
par un infirmier ou une infirmière.
⇒ Ne pas fermer les systèmes expiratoires.
Risque de blessure par sortie de gaz anesthé-
siques ou l’aérosolthérapie!
⇒ Ne pas utiliser le masque pendant une anesthé-
sie.
⇒ Ne pas utiliser le masque pour l’aérosolthérapie.
Risque de blessure en cas de nettoyage insuf-
fisant!
⇒ Nettoyer les pièces du masque avant la première
utilisation (voir Chapitre Nettoyage et déconta-
mination).
⇒ Nettoyer régulièrement le masque.
⇒ Lors du choix du nettoyant, tenir compte d'éven-
tuelles
allergies.
⇒ En cas de changement de patient en milieu hos-
pitalier: se conformer au document Consignes
de décontamination (voir chapitre Décontamina-
tion).
⇒ Pour les patients dont le système immunitaire
est affaibli ou aux antécédents médicaux parti-
culiers, désinfecter les pièces du masque chaque
jour après avoir demandé conseil au profession-
nel de santé.
4 Description du produit
Les différentes pièces sont représentées sur la page
de couverture.
1 Harnais 6 Douille rotative
2 Coussinet frontal 7 Coque du masque
3 Cale frontale 8 Clip pour harnais
4 Anneau de sécurité 9 Jupe
5 Raccord coudé
Ventilateurs compatibles
Avec certaines combinaisons d’appareils, la pression
effective ne correspond pas à la pression thérapeu-
tique affichée par le ventilateur. Faites régler le ven-
tilateur par un professionnel de santé afin que la
pression réelle dans le masque corresponde à la
pression thérapeutique. Ce réglage doit être effectué
avec le type de masque utilisé pendant la thérapie.
Système expiratoire
Le masque est équipé d’un système expiratoire inté-
gré. L’air expiré est évacué par une fente.
5 Nettoyage et décontamination
5.1 Nettoyage du masque
1. Se laver les mains avant le nettoyage.
2. Désassembler le masque facial (voir figure ).
3. Nettoyer le masque facial à la main (30°C max.,
1ml de produit de nettoyage doux sur 1l d’eau)
conformément au tableau suivant:
Pièce de
masque
Fréquence
de sécurité
Opération
Toutes les
pièces du
masque
Tous les
jours
Faire tremper pendant
15minutes, laver et net-
toyer pendant 3minutes
avec une brosse de net-
toyage douce.
Harnais Toutes les
semaines
Laver pendant 15mi-
nutes.
Toutes les pièces peuvent être nettoyées
chaque semaine au lave-vaisselle (70°C max., li-
quide vaisselle doux, durée du programme
90minutes max., panier supérieur, rinçage sé-
paré).
4. Rincer toutes les pièces à l’eau claire.
5. Laisser sécher toutes les pièces à l'air.
6. Effectuer un contrôle visuel pour détecter des fis-
sures ou des déformations éventuelles. Rempla-
cer les pièces endommagées. Des décolorations
ne présentent aucun risque.
7. Assembler le masque (voir figure ).
5.2 Décontamination (milieu
hospitalier)
En cas de changement de patient, suivez les instruc-
tions du document Messages d’information sur la
décontamination . Vous trouverez le document sur le
site Internet du fabricant. Nous vous l’enverrons sur
demande.
5.3 Élimination
Éliminez le masque avec les déchets domestiques. En
milieu hospitalier: éliminez le masque conformé-
ment au règlement de l'hôpital.
6 Défauts
Dysfonction-
nement
Cause Mesure
Pression dou-
loureuse sur le
visage
Le masque est
trop serré.
Desserrer le har-
nais.
Courant d’air
dans l’œil
Le masque
n’est pas as-
sez serré.
Serrer le harnais.
Le masque
n'est pas du
tout ajusté.
Contacter le distri-
buteur.
La pression
thérapeutique
n’est pas at-
teinte.
Le masque est
mal réglé.
Régler de nouveau
le masque.
Dysfonction-
nement
Cause Mesure
La jupe du
masque est
endommagée.
Remplacer la jupe.
Le circuit pa-
tient est en-
dommagé.
Vérifier le circuit
patient et son
ajustement.
7 Caractéristiques techniques
Dimensions en mm
(l x H x P) 96 x 115 x 83
Poids 87g
Volume mort 90ml
Raccord du tuyau: cône selon
EN ISO 5356-1
Ø 22mm (mâle)
Résistance à l’écoulement
à 50l/min
à 100l/min
0,2hPa
0,9hPa
Durée de vie 5ans
Durée d’utilisation Jusqu’à 12 mois1
Pression thérapeutique 4hPa - 30hPa
Valeur d'émission sonore à
deux chiffres indiquée selon
ISO 4871:
niveau de pression acoustique
niveau de puissance acoustique
facteur d’incertitude
19dB(A)
27dB(A)
3dB(A)
Température:
fonctionnement
transport et stockage
+5 °C à + 40 °C
-20°C à +70°C
Normes appliquées EN ISO 17510:
2020
Classe produit selon le règle-
ment relatif aux dispositifs mé-
dicaux (UE) 2017/745
IIa
1 La durée d’utilisation dépend du nettoyage et du
produit de nettoyage utilisé, de la durée de port
quotidienne, de la pression thérapeutique et de la
sécrétion de sueur individuelle. L’utilisation de la
deuxième jupe du masque (fournie en option) ne
prolonge pas la durée d'utilisation.
8 Matériaux
Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,
PVC (polychlorure de vinyle) et DEHP (phtalate de
di[2-éthylhexyl]). En cas d’allergies aux matériaux
mentionnés, n’utiliser le masque qu’après avoir
consulté le professionnel de santé.
Harnais CO (coton), EL (élasthanne),
PA (polyamide), P (polyester),
PU (polyuréthane)
Clip pour harnais PA (polyamide), POM (poly-
oxyméthylène)
Cale frontale PA (polyamide)
ressort de la cale
frontale
SI (silicone)
Coussinet frontal SI (silicone)
Anneau de sécurité
(composant dur)
PP (polypropylène)
Anneau de sécurité
(composant souple)
TPE (élastomère thermoplas-
tique)
Coque du masque PA (polyamide)
Jupe SI (silicone)
Raccord coudé PA (polyamide)
Douille rotative PA (polyamide)
9 Courbe caractéristique débit-
pression
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Pression thérapeutique (hPa)
Fuite intentionnelle moyenne (l/min)
10 Marquages et symboles
Les marquages et symboles suivants peuvent être
apposés sur le produit, sur les accessoires ou sur les
emballages.
Symbole Description
Numéro d'identification du produit (iden-
tification produit unique pour les disposi-
tifs médicaux)
Symbole Description
Référence de commande
Indique que le produit est un dispositif
médical
Numéro du lot
Fabricant et évent. date de fabrication
Respecter le mode d'emploi
Marquage CE (certifie que le produit est
conforme aux directives et règlements
européens en vigueur)
Plage de température autorisée pour le
transport et le stockage
Utilisable jusqu'à la date indiquée
Mettre à l’abri des rayons du soleil
11 Garantie
Löwenstein Medical Technology octroie au client qui
achète un produit Löwenstein Medical Technology
neuf d'origine ou une pièce de rechange montée par
Löwenstein Medical Technology une garantie fabri-
cant limitée, conformément aux conditions de garan-
tie valables pour le produit concerné et aux délais de
garantie mentionnés ci-après à compter de la date
d'achat. Les conditions de garantie sont disponibles
sur le site Internet du fabricant. Sur demande, nous
vous les envoyons également par courrier.
Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à
la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-
commandés dans le mode d'emploi ni les pièces de
rechange d’origine ne sont utilisés.
Pour faire valoir la garantie, contactez votre distribu-
teur.
Produit Durée de la garantie
Masques, accessoires inclus 6 mois
12 Déclaration de conformité
Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical
TechnologyGmbH + Co.KG (Kronsaalsweg40,
D-22525Hambourg, Allemagne) déclare que le pro-
duit est conforme aux dispositions pertinentes du rè-
glement Dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Le texte
intégral de la déclaration de conformité est dispo-
nible sur le site Internet du fabricant.
Dans l'UE: en tant qu’utilisateur et/ou que patient,
vous devez signaler au fabricant et à l’autorité com-
pétente tous les incidents graves liés au produit.

IT IT
Guasto Causa Azione
Il cuscinetto
della masche-
ra è danneg-
giato.
Sostituire il cusci-
netto della ma-
schera.
Il circuito è
danneggiato.
Controllare il cir-
cuito e il suo cor-
retto posiziona-
mento.
7 Dati tecnici
Dimensioni in mm
(L x H x P) 96 x 115 x 83
Peso 87 g
Volume non utilizzabile 90 ml
Attacco del tubo flessibile: co-
no conforme a EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (maschio)
Resistenza al flusso
a 50 l/min
a 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Vita utile 5 anni
Durata utile fino a 12 mesi1
Pressione della terapia 4 hPa - 30 hPa
Valore doppio dichiarato delle
emissioni acustiche secondo
la norma ISO 4871:
Livello di pressione acustica
Livello di potenza sonora
Fattore di incertezza
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatura:
Funzionamento
Trasporto e stoccaggio
da +5 °C a + 40 ℃
da -20 °C a +70 °C
Norme applicate EN ISO 17510: 2020
Classe del prodotto secondo
la direttiva MDR (UE) 2017/745
IIa
1 La durata utile dipende dalla pulizia e dai deter-
genti utilizzati, dalla durata di utilizzo quotidiana,
dalla pressione della terapia e dalla sudorazione del
singolo paziente. L’utilizzo del secondo cuscinetto
della maschera (disponibile come opzione) non au-
menta la durata utile.
8 Materiali
Tutti i componenti della maschera sono privi di latti-
ce, PVC (policloruro di vinile) e DEHP (di-etilesilftala-
to). In caso di allergia ai materiali utilizzati valutare
l’utilizzo della maschera con il personale medico.
Fascia per la testa CO (cotone), EL (elastan), PA
(poliammide), P (poliestere),
PU (poliuretano)
Clip per fascia PA (poliammide), POM (po-
liossimetilene)
Appoggio frontale PA (poliammide)
Molla dell’appoggio
frontale
SI (silicone)
Cuscinetto per la
fronte
SI (silicone)
Anello di sicurezza
(componente rigi-
do)
PP (polipropilene)
Anello di sicurezza
(componente mor-
bido)
TPE (elastomero termoplasti-
co)
Corpo della ma-
schera
PA (poliammide)
Cuscinetto della
maschera
SI (silicone)
Raccordo angolare PA (poliammide)
Manicotto girevole PA (poliammide)
9 Curva flusso-pressione
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Pressione della terapia (hPa)
Perdite medie previste (l/min)
10 Contrassegni e simboli
I contrassegni e i simboli seguenti possono trovarsi
sull’apparecchio, sugli accessori o sui relativi imbal-
laggi.
Simbolo Descrizione
Numero identificativo del prodotto (iden-
tificazione univoca del prodotto per i pro-
dotti medicali)
Numero d’ordine
Contrassegna il prodotto come prodotto
medicale
Simbolo Descrizione
Numero di lotto
Produttore ed eventualmente data di
produzione
Attenersi alle istruzioni d’uso
Marchio CE (conferma che il prodotto è
conforme alle direttive/ai regolamenti
europei vigenti)
Range di temperatura consentito per il
trasporto e lo stoccaggio
Utilizzabile fino alla data indicata
Proteggere dai raggi solari
11 Garanzia
Löwenstein Medical Technology concede al cliente di
un prodotto Löwenstein Medical nuovo originale e di
una parte di ricambio Löwenstein Medical Technolo-
gy installata una garanzia limitata del produttore ai
sensi delle Condizioni di garanzia valide per ciascun
prodotto e della durata della garanzia dalla data
d’acquisto di seguito indicata. Per le condizioni di ga-
ranzia fare riferimento al sito internet del produtto-
re. Su richiesta provvederemo anche all’invio delle
Condizioni di garanzia.
Si noti che qualsiasi diritto di garanzia e responsabili-
tà si estingue se non vengono utilizzati né gli acces-
sori consigliati nelle istruzioni d’uso, né ricambi origi-
nali.
Entro il periodo di validità della garanzia rivolgersi al
proprio rivenditore specializzato.
Prodotto Durata della garanzia
Maschere inclusi accessori 6 mesi
12 Dichiarazione di conformità
Con la presente Löwenstein Medical Technology Gm-
bH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deu-
tschland) dichiara che questo prodotto è conforme
alle vigenti disposizioni del regolamento (UE)
2017/745 relativo ai prodotti medicali. Il testo com-
pleto della dichiarazione di conformità è disponibile
sul sito internet del produttore.
Nell’UE: l’utente e/o il paziente devono segnalare al
produttore o alle autorità competenti tutti gli episodi
gravi che si verificano in relazione al prodotto.
1 Uso
Nelle figure vengono illustrati i seguenti passi per
l’uso della maschera:
Applicazione della maschera
Regolazione della maschera
Rimozione della maschera
Smontaggio della maschera
Assemblaggio della maschera
Per gli utilizzatori non vedenti e con difet-
ti della vista
Le istruzioni d’uso sono disponibili anche in ver-
sione elettronica sul sito Internet del produtto-
re.
2 Introduzione
2.1 Impiego previsto
La maschera JOYCEone viene utilizzata per il tratta-
mento dell’apnea notturna e per la ventilazione mec-
canica non invasiva di pazienti con insufficienza ven-
tilatoria, ma non è idonea a mantenere le funzioni vi-
tali. La maschera funge da elemento di collegamento
tra paziente e apparecchio terapeutico.
2.2 Controindicazioni
L’utilizzo della maschera non è consentito in pazienti
con peso corporeo < 30 kg.
L’utilizzo della maschera non è consentito nelle si-
tuazioni seguenti: necessità di immediata intubazio-
ne, perdita di coscienza, forte vomito.
Nelle situazioni seguenti, l’utilizzo della maschera è
soggetto al rispetto di particolari precauzioni: punti
di compressione e ulcerazioni della pelle del volto, al-
lergie cutanee sul volto; deformazioni al volto o al ri-
nofaringe, forti dolori al volto; riflesso della tosse li-
mitato o assente, claustrofobia; forte nausea.
Se non si è sicuri di trovarsi in una di queste situazio-
ni, contattare il proprio consulente medico. Osserva-
re le controindicazioni riportate nelle istruzioni d’uso
dell’apparecchio.
2.3 Effetti collaterali
Durante l’uso della maschera possono subentrare i
seguenti effetti collaterali: occlusione nasale, sec-
chezza nasale, secchezza mattutina del cavo orale,
senso di oppressione ai seni paranasali, infiamma-
zioni della congiuntiva, arrossamenti cutanei, punti
di compressione sul viso, rumori anomali in fase
espiratoria.
In caso di insorgenza di tali effetti collaterali contat-
tare il proprio consulente medico.
2.4 Benefici clinici
L’efficacia dell’apparecchio terapeutico viene tra-
smessa al paziente
3 Sicurezza
Pericolo di lesioni dovuto a componenti della
maschera danneggiati o usurati!
⇒ Prima di ogni utilizzo e dopo ogni pulizia esegui-
re un controllo visivo.
⇒ Prestare attenzione alla durata utile (ved. Capito-
lo Dati tecnici).
⇒ Eventualmente sostituire i componenti della ma-
schera.
Pericolo di lesioni dovuto all’utilizzo di ossige-
no!
L’ossigeno può depositarsi negli abiti, nella bianche-
ria da letto e tra i capelli. L’erogazione di ossigeno
senza dispositivi di protezione può causare incendi.
⇒ Utilizzare la valvola di sicurezza dell’ossigeno.
⇒ Attenersi alle istruzioni d’uso del sistema di ero-
gazione dell’ossigeno.
⇒ Posizionare le fonti d’ossigeno a una distanza >
1 m dall’apparecchio.
⇒ Non fumare.
⇒ Evitare fiamme libere.
⇒ Aerare bene il locale.
⇒ Mantenere la maschera priva di oli e grassi.
Pericolo di lesioni dovuto a un’erogazione in-
sufficiente al paziente!
⇒ Attivare gli allarmi di bassa pressione/perdita di
pressione sull’apparecchio.
⇒ Utilizzare una maschera della misura corretta e
verificare che sia saldamente in sede.
⇒ Monitorare i pazienti con limitata respirazione
spontanea.
Pericolo di lesioni dovuto a reinalazione di
CO2!
⇒ Utilizzare la maschera soltanto durante la tera-
pia.
⇒ Utilizzare la maschera solo con il range di pres-
sione necessaria per la terapia.
⇒ Far sorvegliare da personale infermieristico i pa-
zienti che non siano in grado di rimuovere auto-
nomamente la maschera.
⇒ Non chiudere gli espiratori.
Pericolo di lesioni dovuto alla fuoriuscita di
gas anestetico oppure alla nebulizzazione di
medicinali!
⇒ Non utilizzare la maschera durante l’anestesia.
⇒ Non utilizzare la maschera per la nebulizzazione
di medicinali.
Pericolo di lesioni per pulizia insufficiente!
⇒ Pulire i componenti della maschera prima del
primo utilizzo (ved. capitolo Pulizia e trattamento
igienico).
⇒ Pulire regolarmente la maschera.
⇒ Nella scelta del detergente prestare attenzione a
eventuali
allergie.
⇒ In caso di cambio del paziente in ambito ospeda-
liero: attenersi al documento Avvertenze sul trat-
tamento igienico (si veda il capitolo Trattamento
igienico).
⇒ In caso di pazienti con sistema immunitario in-
debolito o che presentino un particolare quadro
clinico, valutare con il personale medico la ne-
cessità di eseguire una disinfezione quotidiana
dei componenti della maschera.
4 Descrizione del prodotto
La rappresentazione dei singoli componenti è ripor-
tata sul frontespizio.
1 Fascia per la testa 6 Manicotto girevole
2 Cuscinetto per la
fronte
7 Corpo della masche-
ra
3 Appoggio frontale 8 Clip per fascia
4 Anello di sicurezza 9 Cuscinetto della ma-
schera
5 Raccordo angolare
Apparecchi compatibili
In alcune combinazioni di apparecchi la pressione ef-
fettiva non corrisponde alla pressione indicata
sull’apparecchio terapeutico. Si consiglia di far impo-
stare l’apparecchio un medico, in modo tale che la
pressione effettiva all’interno della maschera corri-
sponda alla pressione terapeutica. L’impostazione
dovrebbero tenere conto del tipo di maschera che
sarà utilizzata per la terapia.
Espiratore
La maschera ha un espiratore integrato. L’aria espi-
rata fuoriesce attraverso una fessura.
5 Pulizia e trattamento igienico
5.1 Pulizia della maschera
1. Lavare le mani prima della pulizia.
2. Smontaggio della maschera (vedere la figura
).
3. Pulire la maschera a mano (max. 30 °C, 1 ml di
detergente delicato in 1 l di acqua) attenendosi
alla seguente tabella:
Componen-
te della ma-
schera
Frequenza Intervento
Tutti i com-
ponenti
della ma-
schera
quotidiana-
mente
Lasciare ammollo per 15
minuti e lavare, quindi
pulire per 3 minuti con
una spazzola morbida.
Fascia per
la testa
settimanal-
mente
Lavare per 15 minuti.
Tutti i componenti possono essere lavati setti-
manalmente in lavastoviglie (max 70 °C, detersi-
vo per stoviglie delicato, durata max program-
ma 90 minuti, cestello superiore, ciclo di lavag-
gio separato).
4. Sciacquare tutti i componenti con acqua pulita.
5. Lasciare asciugare tutti i componenti all’aria.
6. Controllare che non presenti fessure e deforma-
zioni visibili. Sostituire i componenti danneggiati.
Eventuali scolorimenti sono innocui.
7. Assemblaggio della maschera (vedere la figura
).
5.2 Trattamento igienico (ambito
clinico)
Qualora la maschera venga utilizzata per un altro pa-
ziente attenersi al documento Avvertenze sul tratta-
mento igienico . Il documento è reperibile sul sito In-
ternet del produttore. Su richiesta provvederemo
all’invio del documento.
5.3 Smaltimento
Smaltire la maschera insieme ai rifiuti domestici. In
ambito clinico: Smaltire la maschera secondo le di-
sposizioni dell’ospedale.
6 Guasti
Guasto Causa Azione
Dolori da com-
pressione sul
viso
La maschera è
troppo stretta.
Allentare la fascia
per la testa.
Il paziente av-
verte aria sugli
occhi
La maschera è
troppo lenta.
Stringere la fascia
per la testa.
La maschera
non è della mi-
sura giusta.
Contattare il riven-
ditore specializza-
to.
Non viene rag-
giunta la pres-
sione necessa-
ria per la tera-
pia.
La maschera
non è regolata
correttamen-
te.
Regolare nuova-
mente la masche-
ra.
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, IT, NL, ES-MX, TR

IT IT
1 Uso
Nelle figure vengono illustrati i seguenti passi per
l’uso della maschera:
Applicazione della maschera
Regolazione della maschera
Rimozione della maschera
Smontaggio della maschera
Assemblaggio della maschera
Per gli utilizzatori non vedenti e con difet-
ti della vista
Le istruzioni d’uso sono disponibili anche in ver-
sione elettronica sul sito Internet del produtto-
re.
2 Introduzione
2.1 Impiego previsto
La maschera JOYCEone viene utilizzata per il tratta-
mento dell’apnea notturna e per la ventilazione mec-
canica non invasiva di pazienti con insufficienza ven-
tilatoria, ma non è idonea a mantenere le funzioni vi-
tali. La maschera funge da elemento di collegamento
tra paziente e apparecchio terapeutico.
2.2 Controindicazioni
L’utilizzo della maschera non è consentito in pazienti
con peso corporeo < 30 kg.
L’utilizzo della maschera non è consentito nelle si-
tuazioni seguenti: necessità di immediata intubazio-
ne, perdita di coscienza, forte vomito.
Nelle situazioni seguenti, l’utilizzo della maschera è
soggetto al rispetto di particolari precauzioni: punti
di compressione e ulcerazioni della pelle del volto, al-
lergie cutanee sul volto; deformazioni al volto o al ri-
nofaringe, forti dolori al volto; riflesso della tosse li-
mitato o assente, claustrofobia; forte nausea.
Se non si è sicuri di trovarsi in una di queste situazio-
ni, contattare il proprio consulente medico. Osserva-
re le controindicazioni riportate nelle istruzioni d’uso
dell’apparecchio.
2.3 Effetti collaterali
Durante l’uso della maschera possono subentrare i
seguenti effetti collaterali: occlusione nasale, sec-
chezza nasale, secchezza mattutina del cavo orale,
senso di oppressione ai seni paranasali, infiamma-
zioni della congiuntiva, arrossamenti cutanei, punti
di compressione sul viso, rumori anomali in fase
espiratoria.
In caso di insorgenza di tali effetti collaterali contat-
tare il proprio consulente medico.
2.4 Benefici clinici
L’efficacia dell’apparecchio terapeutico viene tra-
smessa al paziente
3 Sicurezza
Pericolo di lesioni dovuto a componenti della
maschera danneggiati o usurati!
⇒ Prima di ogni utilizzo e dopo ogni pulizia esegui-
re un controllo visivo.
⇒ Prestare attenzione alla durata utile (ved. Capito-
lo Dati tecnici).
⇒ Eventualmente sostituire i componenti della ma-
schera.
Pericolo di lesioni dovuto all’utilizzo di ossige-
no!
L’ossigeno può depositarsi negli abiti, nella bianche-
ria da letto e tra i capelli. L’erogazione di ossigeno
senza dispositivi di protezione può causare incendi.
⇒ Utilizzare la valvola di sicurezza dell’ossigeno.
⇒ Attenersi alle istruzioni d’uso del sistema di ero-
gazione dell’ossigeno.
⇒ Posizionare le fonti d’ossigeno a una distanza >
1 m dall’apparecchio.
⇒ Non fumare.
⇒ Evitare fiamme libere.
⇒ Aerare bene il locale.
⇒ Mantenere la maschera priva di oli e grassi.
Pericolo di lesioni dovuto a un’erogazione in-
sufficiente al paziente!
⇒ Attivare gli allarmi di bassa pressione/perdita di
pressione sull’apparecchio.
⇒ Utilizzare una maschera della misura corretta e
verificare che sia saldamente in sede.
⇒ Monitorare i pazienti con limitata respirazione
spontanea.
Pericolo di lesioni dovuto a reinalazione di
CO2!
⇒ Utilizzare la maschera soltanto durante la tera-
pia.
⇒ Utilizzare la maschera solo con il range di pres-
sione necessaria per la terapia.
⇒ Far sorvegliare da personale infermieristico i pa-
zienti che non siano in grado di rimuovere auto-
nomamente la maschera.
⇒ Non chiudere gli espiratori.
Pericolo di lesioni dovuto alla fuoriuscita di
gas anestetico oppure alla nebulizzazione di
medicinali!
⇒ Non utilizzare la maschera durante l’anestesia.
⇒ Non utilizzare la maschera per la nebulizzazione
di medicinali.
Pericolo di lesioni per pulizia insufficiente!
⇒ Pulire i componenti della maschera prima del
primo utilizzo (ved. capitolo Pulizia e trattamento
igienico).
⇒ Pulire regolarmente la maschera.
⇒ Nella scelta del detergente prestare attenzione a
eventuali
allergie.
⇒ In caso di cambio del paziente in ambito ospeda-
liero: attenersi al documento Avvertenze sul trat-
tamento igienico (si veda il capitolo Trattamento
igienico).
⇒ In caso di pazienti con sistema immunitario in-
debolito o che presentino un particolare quadro
clinico, valutare con il personale medico la ne-
cessità di eseguire una disinfezione quotidiana
dei componenti della maschera.
4 Descrizione del prodotto
La rappresentazione dei singoli componenti è ripor-
tata sul frontespizio.
1 Fascia per la testa 6 Manicotto girevole
2 Cuscinetto per la
fronte
7 Corpo della masche-
ra
3 Appoggio frontale 8 Clip per fascia
4 Anello di sicurezza 9 Cuscinetto della ma-
schera
5 Raccordo angolare
Apparecchi compatibili
In alcune combinazioni di apparecchi la pressione ef-
fettiva non corrisponde alla pressione indicata
sull’apparecchio terapeutico. Si consiglia di far impo-
stare l’apparecchio un medico, in modo tale che la
pressione effettiva all’interno della maschera corri-
sponda alla pressione terapeutica. L’impostazione
dovrebbero tenere conto del tipo di maschera che
sarà utilizzata per la terapia.
Espiratore
La maschera ha un espiratore integrato. L’aria espi-
rata fuoriesce attraverso una fessura.
5 Pulizia e trattamento igienico
5.1 Pulizia della maschera
1. Lavare le mani prima della pulizia.
2. Smontaggio della maschera (vedere la figura
).
3. Pulire la maschera a mano (max. 30 °C, 1 ml di
detergente delicato in 1 l di acqua) attenendosi
alla seguente tabella:
Componen-
te della ma-
schera
Frequenza Intervento
Tutti i com-
ponenti
della ma-
schera
quotidiana-
mente
Lasciare ammollo per 15
minuti e lavare, quindi
pulire per 3 minuti con
una spazzola morbida.
Fascia per
la testa
settimanal-
mente
Lavare per 15 minuti.
Tutti i componenti possono essere lavati setti-
manalmente in lavastoviglie (max 70 °C, detersi-
vo per stoviglie delicato, durata max program-
ma 90 minuti, cestello superiore, ciclo di lavag-
gio separato).
4. Sciacquare tutti i componenti con acqua pulita.
5. Lasciare asciugare tutti i componenti all’aria.
6. Controllare che non presenti fessure e deforma-
zioni visibili. Sostituire i componenti danneggiati.
Eventuali scolorimenti sono innocui.
7. Assemblaggio della maschera (vedere la figura
).
5.2 Trattamento igienico (ambito
clinico)
Qualora la maschera venga utilizzata per un altro pa-
ziente attenersi al documento Avvertenze sul tratta-
mento igienico . Il documento è reperibile sul sito In-
ternet del produttore. Su richiesta provvederemo
all’invio del documento.
5.3 Smaltimento
Smaltire la maschera insieme ai rifiuti domestici. In
ambito clinico: Smaltire la maschera secondo le di-
sposizioni dell’ospedale.
6 Guasti
Guasto Causa Azione
Dolori da com-
pressione sul
viso
La maschera è
troppo stretta.
Allentare la fascia
per la testa.
Il paziente av-
verte aria sugli
occhi
La maschera è
troppo lenta.
Stringere la fascia
per la testa.
La maschera
non è della mi-
sura giusta.
Contattare il riven-
ditore specializza-
to.
Non viene rag-
giunta la pres-
sione necessa-
ria per la tera-
pia.
La maschera
non è regolata
correttamen-
te.
Regolare nuova-
mente la masche-
ra.
Guasto Causa Azione
Il cuscinetto
della masche-
ra è danneg-
giato.
Sostituire il cusci-
netto della ma-
schera.
Il circuito è
danneggiato.
Controllare il cir-
cuito e il suo cor-
retto posiziona-
mento.
7 Dati tecnici
Dimensioni in mm
(L x H x P) 96 x 115 x 83
Peso 87 g
Volume non utilizzabile 90 ml
Attacco del tubo flessibile: co-
no conforme a EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (maschio)
Resistenza al flusso
a 50 l/min
a 100 l/min
0,2 hPa
0,9 hPa
Vita utile 5 anni
Durata utile fino a 12 mesi1
Pressione della terapia 4 hPa - 30 hPa
Valore doppio dichiarato delle
emissioni acustiche secondo
la norma ISO 4871:
Livello di pressione acustica
Livello di potenza sonora
Fattore di incertezza
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatura:
Funzionamento
Trasporto e stoccaggio
da +5 °C a + 40 ℃
da -20 °C a +70 °C
Norme applicate EN ISO 17510: 2020
Classe del prodotto secondo
la direttiva MDR (UE) 2017/745
IIa
1 La durata utile dipende dalla pulizia e dai deter-
genti utilizzati, dalla durata di utilizzo quotidiana,
dalla pressione della terapia e dalla sudorazione del
singolo paziente. L’utilizzo del secondo cuscinetto
della maschera (disponibile come opzione) non au-
menta la durata utile.
8 Materiali
Tutti i componenti della maschera sono privi di latti-
ce, PVC (policloruro di vinile) e DEHP (di-etilesilftala-
to). In caso di allergia ai materiali utilizzati valutare
l’utilizzo della maschera con il personale medico.
Fascia per la testa CO (cotone), EL (elastan), PA
(poliammide), P (poliestere),
PU (poliuretano)
Clip per fascia PA (poliammide), POM (po-
liossimetilene)
Appoggio frontale PA (poliammide)
Molla dell’appoggio
frontale
SI (silicone)
Cuscinetto per la
fronte
SI (silicone)
Anello di sicurezza
(componente rigi-
do)
PP (polipropilene)
Anello di sicurezza
(componente mor-
bido)
TPE (elastomero termoplasti-
co)
Corpo della ma-
schera
PA (poliammide)
Cuscinetto della
maschera
SI (silicone)
Raccordo angolare PA (poliammide)
Manicotto girevole PA (poliammide)
9 Curva flusso-pressione
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Pressione della terapia (hPa)
Perdite medie previste (l/min)
10 Contrassegni e simboli
I contrassegni e i simboli seguenti possono trovarsi
sull’apparecchio, sugli accessori o sui relativi imbal-
laggi.
Simbolo Descrizione
Numero identificativo del prodotto (iden-
tificazione univoca del prodotto per i pro-
dotti medicali)
Numero d’ordine
Contrassegna il prodotto come prodotto
medicale
Simbolo Descrizione
Numero di lotto
Produttore ed eventualmente data di
produzione
Attenersi alle istruzioni d’uso
Marchio CE (conferma che il prodotto è
conforme alle direttive/ai regolamenti
europei vigenti)
Range di temperatura consentito per il
trasporto e lo stoccaggio
Utilizzabile fino alla data indicata
Proteggere dai raggi solari
11 Garanzia
Löwenstein Medical Technology concede al cliente di
un prodotto Löwenstein Medical nuovo originale e di
una parte di ricambio Löwenstein Medical Technolo-
gy installata una garanzia limitata del produttore ai
sensi delle Condizioni di garanzia valide per ciascun
prodotto e della durata della garanzia dalla data
d’acquisto di seguito indicata. Per le condizioni di ga-
ranzia fare riferimento al sito internet del produtto-
re. Su richiesta provvederemo anche all’invio delle
Condizioni di garanzia.
Si noti che qualsiasi diritto di garanzia e responsabili-
tà si estingue se non vengono utilizzati né gli acces-
sori consigliati nelle istruzioni d’uso, né ricambi origi-
nali.
Entro il periodo di validità della garanzia rivolgersi al
proprio rivenditore specializzato.
Prodotto Durata della garanzia
Maschere inclusi accessori 6 mesi
12 Dichiarazione di conformità
Con la presente Löwenstein Medical Technology Gm-
bH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deu-
tschland) dichiara che questo prodotto è conforme
alle vigenti disposizioni del regolamento (UE)
2017/745 relativo ai prodotti medicali. Il testo com-
pleto della dichiarazione di conformità è disponibile
sul sito internet del produttore.
Nell’UE: l’utente e/o il paziente devono segnalare al
produttore o alle autorità competenti tutti gli episodi
gravi che si verificano in relazione al prodotto.

NL NL
Stromingsweerstand
bij 50 l/min.
bij 100 l/min.
0,2 hPa
0,9 hPa
Levensduur 5jaar
Gebruiksduur Tot 12 maanden1
Therapiedruk 4 hPa - 30 hPa
Voorgeschreven geluidsemis-
siewaarde in twee getallen
conform ISO 4871:
Geluidsdrukniveau
Geluidsvermogensniveau
Onzekerheidsfactor
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatuur:
Werking
Transport en opslag
+5 °C tot + 40 °C
-20 °C tot +70 °C
Toegepaste normen EN ISO 17510: 2020
Productklasse conform MDR
(EU) 2017/745
IIa
1 De gebruiksduur is afhankelijk van de reiniging en
de gebruikte reinigingsmiddelen, van de dagelijkse
draagduur, van de therapiedruk en van de individu-
ele zweetsecretie. Het gebruik van het tweede mas-
kerkussen (optioneel) verlengt de gebruiksduur
niet.
8 Materialen
Alle delen van het masker zijn vrij van latex, pvc (po-
lyvinylchloride) en DEHP (diethylhexylftalaat). Bij al-
lergieën voor vermelde materialen het masker alleen
na overleg met de medische specialist gebruiken.
Hoofdbanden CO (katoen), EL (elasthaan),
PA (polyamide), P (polyester),
PU (polyurethaan)
Bandenclip PA (polyamide), POM (poly-
oxymethyleen)
Voorhoofdsteun PA (polyamide)
Veer van de voor-
hoofdsteun
SI (silicone)
Voorhoofdvulling SI (silicone)
Borgring (harde ge-
deelte)
PP (polypropyleen)
Borgring (zachte
gedeelte)
TPE (thermoplastisch elasto-
meer)
Maskereenheid PA (polyamide)
Maskerkussen SI (silicone)
Hoek PA (polyamide)
Draaihuls PA (polyamide)
9 Drukflow-grafiek
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Therapiedruk (hPa)
Gemiddelde beoogde lekkage (l/min.)
10 Markeringen en symbolen
De volgende markeringen en symbolen kunnen op
het product, op de accessoires of de verpakkingen
zijn aangebracht.
Symbool Beschrijving
Productidentificatienummer (uniforme
productaanduiding voor medische hulp-
middelen)
Bestelnummer
Markeert het product als medisch hulp-
middel
Batchnummer
Fabrikant en evt. fabricagedatum
Gebruiksaanwijzing in acht nemen
CE-markering (bevestigt dat het product
voldoet aan de geldende Europese richt-
lijnen/verordeningen)
Toegestaan temperatuurbereik voor
transport en opslag
Bruikbaar tot de aangegeven datum
Beschermen tegen zonlicht
11 Garantie
Löwenstein Medical Technology verleent de klant
van een nieuw origineel Löwenstein Medical Techno-
logy-product en een door Löwenstein Medical Tech-
nology ingebouwd reserveonderdeel een beperkte
fabrikantengarantie overeenkomstig de geldende
garantievoorwaarden voor het desbetreffende pro-
duct en de onderstaande garantieperiode vanaf
koopdatum. De garantievoorwaarden zijn op de
website van de fabrikant op te roepen. Desgewenst
sturen wij u de garantievoorwaarden ook toe.
Houd er rekening mee dat elke aanspraak op garan-
tie en aansprakelijkheid vervalt als noch het in de ge-
bruiksaanwijzing aanbevolen toebehoren, noch ori-
ginele reserveonderdelen gebruikt zijn.
Neem in geval van garantie contact op met uw leve-
rancier.
Product Garantieperiode
Maskers inclusief accessoires 6 maanden
12 Verklaring van overeenkomst
Hierbij verklaart de fabrikant Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalweg 40, 22525
Hamburg, Duitsland) dat het product in overeen-
stemming is met de betreffende bepalingen van de
EU-verordening voor medische hulpmiddelen
2017/745. De volledige tekst van de verklaring van
overeenkomst vindt u op de website van de fabri-
kant.
In de EU: als gebruiker en/of patiënt moet u alle in
verband met het product optredende ernstige voor-
vallen aan de fabrikant en de bevoegde instanties
melden.
1 Bediening
Voor de bediening van het masker zijn volgende
stappen op de afbeeldingen weergegeven:
Masker opzetten
Masker instellen
Masker afnemen
Masker demonteren
Masker monteren
Voor blinde of slechtziende gebruikers
De gebruiksaanwijzing is ook in een elektroni-
sche versie beschikbaar op de website van de
fabrikant.
2 Inleiding
2.1 Toepassingsdoel
Het masker JOYCEone wordt toegepast voor de be-
handeling van slaapapnoe en voor de niet-invasieve
en niet-levensbehoudende beademing van patiënten
met ventilatoire insufficiëntie. Het masker dient als
verbindingselement tussen de patiënt en het thera-
pieapparaat.
2.2 Contra-indicaties
Bij patiënten met een gewicht < 30 kg mag het mas-
ker niet worden gebruikt.
In de volgende situaties mag het masker niet wor-
den gebruikt: noodzaak tot onmiddellijke intubatie,
bewusteloosheid, acuut braken.
In de volgende situaties mag het masker alleen met
uiterste voorzichtigheid worden gebruikt: drukplek-
ken en acuut letsel in de gezichtshuid, huidallergieën
in het gezicht; deformaties van gezicht of neus/keel-
holte, acute pijn in de gezichtszone, beperkte of af-
wezige hoestreflex, claustrofobie, acute misselijk-
heid.
Wanneer u er niet zeker van bent of een van deze si-
tuaties voor u geldt, neem dan contact op met uw
medische specialist. Neem de contra-indicaties in de
gebruiksaanwijzing van uw apparaat in acht.
2.3 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik
van het masker optreden: verstopte neus, droge
neus, droge mond bij het ontwaken, drukgevoel in
de bijholtes, irritaties van het bindvlies, rode plekken
op de huid, drukplaatsen in het gezicht, storende ge-
luiden tijdens het ademen.
Bij het optreden van deze bijwerkingen contact op
met uw medische specialist.
2.4 Klinisch nut
Overbrengen van het therapeutische effect van het
therapieapparaat op de patiënt
3 Veiligheid
Letselgevaar door beschadigde of belaste
maskerdelen!
⇒ Vóór elk gebruik en na elke reiniging een visuele
controle uitvoeren.
⇒ Gebruiksduur in acht nemen (zie hoofdstuk tech-
nische gegevens).
⇒ Maskerdelen eventueel vervangen.
Letselgevaar door het gebruik van zuurstof!
Zuurstof kan in de kleding, het beddengoed of in de
haren gaan zitten. De invoer van zuurstof zonder
bescherminrichting kan brand veroorzaken.
⇒ Zuurstof-veiligheidsventiel gebruiken.
⇒ Gebruiksaanwijzing van het zuurstofinvoersys-
teem in acht nemen.
⇒ Zuurstofbronnen op een afstand van > 1 m van
het apparaat opstellen.
⇒ Niet roken.
⇒ Vermijd open vuur.
⇒ Ruimte goed ventileren.
⇒ Masker olie- en vetvrij houden.
Letselgevaar door onderverzorging van de
patiënt!
⇒ Onderdruk-/lekkagealarmen op het apparaat ac-
tiveren.
⇒ De passende maskergrootte gebruiken en con-
troleren of het masker goed zit.
⇒ Patiënten met gereduceerde spontane ademha-
ling bewaken.
Gevaar voor letsel door CO2-terugademing!
⇒ Masker alleen bij lopende therapie gebruiken.
⇒ Gebruik het masker alleen in het aangegeven
therapiedrukbereik.
⇒ Patiënten die het masker niet zelfstandig kun-
nen afzetten, moeten onder toezicht staan van
een verpleegkundige.
⇒ Uitademsystemen niet afsluiten.
Gevaar voor letsel door lekken van narcoseg-
as of verneveling van medicijnen!
⇒ Masker niet tijdens de anesthesie gebruiken.
⇒ Masker niet gebruiken voor de verneveling van
medicijnen.
Gevaar voor letsel door onvoldoende reini-
ging!
⇒ De maskerdelen vóór het eerste gebruik reini-
gen (zie hoofdstuk Reiniging en hygiënische
voorbereiding).
⇒ Masker regelmatig reinigen.
⇒ Houd bij de keuze van het reinigingsmiddel re-
kening met mogelijke
allergieën.
⇒ Bij het wisselen van de patiënt in de zieken-
huisomgeving: document Aanwijzingen voor de
hygiënische behandeling in acht nemen (zie
hoofdstuk Hygiënische behandeling).
⇒ Bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem
of een bijzondere ziektegeschiedenis de masker-
delen na overleg met de medische specialist da-
gelijks desinfecteren.
4 Productbeschrijving
De weergave van de afzonderlijke onderdelen vindt
u op de titelpagina.
1 Hoofdbanden 6 Draaihuls
2 Voorhoofdvulling 7 Maskereenheid
3 Voorhoofdsteun 8 Bandenclip
4 Borgring 9 Maskerkussen
5 Hoek
Compatibele apparaten
Bij sommige apparaatcombinaties komt de werkelij-
ke druk niet met de therapiedruk overeen die het ap-
paraat weergeeft. Laat het apparaat door een me-
disch specialist zodanig instellen dat de daadwerke-
lijke druk in het masker overeenkomt met de thera-
piedruk. Deze instelling moet met het maskertype
gebeuren dat tijdens de therapie wordt gebruikt.
Uitademsysteem
Het masker heeft een geïntegreerd uitademsysteem.
Door een spleet ontsnapt de uitgeademde lucht.
5 Reiniging en hygiënische
voorbereiding
5.1 Masker reinigen
1. Vóór de reiniging handen wassen.
2. Masker demonteren (zie afbeelding ).
3. Masker met de hand (max. 30 °C, 1 ml mild reini-
gingsmiddel op 1 l water) volgens de volgende
tabel reinigen:
Maskerdeel Frequentie Actie
Alle mas-
kerdelen
dagelijks 15 minuten inweken en
wassen en 3 minuten
met zachte reinigings-
borstel schoonmaken.
Hoofdban-
den
wekelijks 15minuten wassen.
Alle onderdelen kunnen wekelijks in de vaat-
wasser worden gereinigd (max. 70 °C, mild af-
wasmiddel, max. 90 minuten programmaduur,
bovenste mand, afzonderlijke spoelgang).
4. Alle onderdelen nog eens afspoelen met helder
water.
5. Alle delen aan de lucht laten drogen.
6. Visuele controle op scheuren en vervormingen
uitvoeren. Beschadigde delen vervangen. Ver-
kleuringen vormen geen probleem.
7. Masker monteren (zie afbeelding ).
5.2 Hygiënische voorbereiding
(ziekenhuisomgeving)
Neem bij een wissel van de patiënt het document
Aanwijzingen voor de hygiënische voorbereiding in
acht. Het document vindt u op de website van de fa-
brikant. Desgewenst sturen wij u het document toe.
5.3 Verwijderen van afvalstoffen
Verwijder het masker niet met het huisvuil. In de zie-
kenhuisomgeving: Verwijder het masker volgens de
ziekenhuisvoorschriften.
6 Storingen
Storing Oorzaak Maatregel
Drukpijn in het
gezicht
Masker zit te
strak.
Hoofdbanden los-
ser instellen.
Tocht in het
oog
Masker zit te
los.
Hoofdbanden
strakker instellen.
Masker past
niet.
Contact opnemen
met de leveran-
cier.
Therapiedruk
wordt niet be-
reikt.
Masker is niet
correct inge-
steld.
Masker opnieuw
instellen.
Maskerkussen
is beschadigd.
Maskerkussen ver-
vangen.
Slangsysteem
is beschadigd.
Slangsysteem en
correcte plaatsing
van het slangsys-
teem controleren.
7 Technische gegevens
Afmetingen in mm
(b x h x d) 96 x 115 x 83
Gewicht 87 g
Volume dode ruimte 90 ml
Slangaansluiting: conus con-
form EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (manne-
lijk)
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, IT, NL, ES-MX, TR

NL NL
1 Bediening
Voor de bediening van het masker zijn volgende
stappen op de afbeeldingen weergegeven:
Masker opzetten
Masker instellen
Masker afnemen
Masker demonteren
Masker monteren
Voor blinde of slechtziende gebruikers
De gebruiksaanwijzing is ook in een elektroni-
sche versie beschikbaar op de website van de
fabrikant.
2 Inleiding
2.1 Toepassingsdoel
Het masker JOYCEone wordt toegepast voor de be-
handeling van slaapapnoe en voor de niet-invasieve
en niet-levensbehoudende beademing van patiënten
met ventilatoire insufficiëntie. Het masker dient als
verbindingselement tussen de patiënt en het thera-
pieapparaat.
2.2 Contra-indicaties
Bij patiënten met een gewicht < 30 kg mag het mas-
ker niet worden gebruikt.
In de volgende situaties mag het masker niet wor-
den gebruikt: noodzaak tot onmiddellijke intubatie,
bewusteloosheid, acuut braken.
In de volgende situaties mag het masker alleen met
uiterste voorzichtigheid worden gebruikt: drukplek-
ken en acuut letsel in de gezichtshuid, huidallergieën
in het gezicht; deformaties van gezicht of neus/keel-
holte, acute pijn in de gezichtszone, beperkte of af-
wezige hoestreflex, claustrofobie, acute misselijk-
heid.
Wanneer u er niet zeker van bent of een van deze si-
tuaties voor u geldt, neem dan contact op met uw
medische specialist. Neem de contra-indicaties in de
gebruiksaanwijzing van uw apparaat in acht.
2.3 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik
van het masker optreden: verstopte neus, droge
neus, droge mond bij het ontwaken, drukgevoel in
de bijholtes, irritaties van het bindvlies, rode plekken
op de huid, drukplaatsen in het gezicht, storende ge-
luiden tijdens het ademen.
Bij het optreden van deze bijwerkingen contact op
met uw medische specialist.
2.4 Klinisch nut
Overbrengen van het therapeutische effect van het
therapieapparaat op de patiënt
3 Veiligheid
Letselgevaar door beschadigde of belaste
maskerdelen!
⇒ Vóór elk gebruik en na elke reiniging een visuele
controle uitvoeren.
⇒ Gebruiksduur in acht nemen (zie hoofdstuk tech-
nische gegevens).
⇒ Maskerdelen eventueel vervangen.
Letselgevaar door het gebruik van zuurstof!
Zuurstof kan in de kleding, het beddengoed of in de
haren gaan zitten. De invoer van zuurstof zonder
bescherminrichting kan brand veroorzaken.
⇒ Zuurstof-veiligheidsventiel gebruiken.
⇒ Gebruiksaanwijzing van het zuurstofinvoersys-
teem in acht nemen.
⇒ Zuurstofbronnen op een afstand van > 1 m van
het apparaat opstellen.
⇒ Niet roken.
⇒ Vermijd open vuur.
⇒ Ruimte goed ventileren.
⇒ Masker olie- en vetvrij houden.
Letselgevaar door onderverzorging van de
patiënt!
⇒ Onderdruk-/lekkagealarmen op het apparaat ac-
tiveren.
⇒ De passende maskergrootte gebruiken en con-
troleren of het masker goed zit.
⇒ Patiënten met gereduceerde spontane ademha-
ling bewaken.
Gevaar voor letsel door CO2-terugademing!
⇒ Masker alleen bij lopende therapie gebruiken.
⇒ Gebruik het masker alleen in het aangegeven
therapiedrukbereik.
⇒ Patiënten die het masker niet zelfstandig kun-
nen afzetten, moeten onder toezicht staan van
een verpleegkundige.
⇒ Uitademsystemen niet afsluiten.
Gevaar voor letsel door lekken van narcoseg-
as of verneveling van medicijnen!
⇒ Masker niet tijdens de anesthesie gebruiken.
⇒ Masker niet gebruiken voor de verneveling van
medicijnen.
Gevaar voor letsel door onvoldoende reini-
ging!
⇒ De maskerdelen vóór het eerste gebruik reini-
gen (zie hoofdstuk Reiniging en hygiënische
voorbereiding).
⇒ Masker regelmatig reinigen.
⇒ Houd bij de keuze van het reinigingsmiddel re-
kening met mogelijke
allergieën.
⇒ Bij het wisselen van de patiënt in de zieken-
huisomgeving: document Aanwijzingen voor de
hygiënische behandeling in acht nemen (zie
hoofdstuk Hygiënische behandeling).
⇒ Bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem
of een bijzondere ziektegeschiedenis de masker-
delen na overleg met de medische specialist da-
gelijks desinfecteren.
4 Productbeschrijving
De weergave van de afzonderlijke onderdelen vindt
u op de titelpagina.
1 Hoofdbanden 6 Draaihuls
2 Voorhoofdvulling 7 Maskereenheid
3 Voorhoofdsteun 8 Bandenclip
4 Borgring 9 Maskerkussen
5 Hoek
Compatibele apparaten
Bij sommige apparaatcombinaties komt de werkelij-
ke druk niet met de therapiedruk overeen die het ap-
paraat weergeeft. Laat het apparaat door een me-
disch specialist zodanig instellen dat de daadwerke-
lijke druk in het masker overeenkomt met de thera-
piedruk. Deze instelling moet met het maskertype
gebeuren dat tijdens de therapie wordt gebruikt.
Uitademsysteem
Het masker heeft een geïntegreerd uitademsysteem.
Door een spleet ontsnapt de uitgeademde lucht.
5 Reiniging en hygiënische
voorbereiding
5.1 Masker reinigen
1. Vóór de reiniging handen wassen.
2. Masker demonteren (zie afbeelding ).
3. Masker met de hand (max. 30 °C, 1 ml mild reini-
gingsmiddel op 1 l water) volgens de volgende
tabel reinigen:
Maskerdeel Frequentie Actie
Alle mas-
kerdelen
dagelijks 15 minuten inweken en
wassen en 3 minuten
met zachte reinigings-
borstel schoonmaken.
Hoofdban-
den
wekelijks 15minuten wassen.
Alle onderdelen kunnen wekelijks in de vaat-
wasser worden gereinigd (max. 70 °C, mild af-
wasmiddel, max. 90 minuten programmaduur,
bovenste mand, afzonderlijke spoelgang).
4. Alle onderdelen nog eens afspoelen met helder
water.
5. Alle delen aan de lucht laten drogen.
6. Visuele controle op scheuren en vervormingen
uitvoeren. Beschadigde delen vervangen. Ver-
kleuringen vormen geen probleem.
7. Masker monteren (zie afbeelding ).
5.2 Hygiënische voorbereiding
(ziekenhuisomgeving)
Neem bij een wissel van de patiënt het document
Aanwijzingen voor de hygiënische voorbereiding in
acht. Het document vindt u op de website van de fa-
brikant. Desgewenst sturen wij u het document toe.
5.3 Verwijderen van afvalstoffen
Verwijder het masker niet met het huisvuil. In de zie-
kenhuisomgeving: Verwijder het masker volgens de
ziekenhuisvoorschriften.
6 Storingen
Storing Oorzaak Maatregel
Drukpijn in het
gezicht
Masker zit te
strak.
Hoofdbanden los-
ser instellen.
Tocht in het
oog
Masker zit te
los.
Hoofdbanden
strakker instellen.
Masker past
niet.
Contact opnemen
met de leveran-
cier.
Therapiedruk
wordt niet be-
reikt.
Masker is niet
correct inge-
steld.
Masker opnieuw
instellen.
Maskerkussen
is beschadigd.
Maskerkussen ver-
vangen.
Slangsysteem
is beschadigd.
Slangsysteem en
correcte plaatsing
van het slangsys-
teem controleren.
7 Technische gegevens
Afmetingen in mm
(b x h x d) 96 x 115 x 83
Gewicht 87 g
Volume dode ruimte 90 ml
Slangaansluiting: conus con-
form EN ISO 5356-1
Ø 22 mm (manne-
lijk)
Stromingsweerstand
bij 50 l/min.
bij 100 l/min.
0,2 hPa
0,9 hPa
Levensduur 5jaar
Gebruiksduur Tot 12 maanden1
Therapiedruk 4 hPa - 30 hPa
Voorgeschreven geluidsemis-
siewaarde in twee getallen
conform ISO 4871:
Geluidsdrukniveau
Geluidsvermogensniveau
Onzekerheidsfactor
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatuur:
Werking
Transport en opslag
+5 °C tot + 40 °C
-20 °C tot +70 °C
Toegepaste normen EN ISO 17510: 2020
Productklasse conform MDR
(EU) 2017/745
IIa
1 De gebruiksduur is afhankelijk van de reiniging en
de gebruikte reinigingsmiddelen, van de dagelijkse
draagduur, van de therapiedruk en van de individu-
ele zweetsecretie. Het gebruik van het tweede mas-
kerkussen (optioneel) verlengt de gebruiksduur
niet.
8 Materialen
Alle delen van het masker zijn vrij van latex, pvc (po-
lyvinylchloride) en DEHP (diethylhexylftalaat). Bij al-
lergieën voor vermelde materialen het masker alleen
na overleg met de medische specialist gebruiken.
Hoofdbanden CO (katoen), EL (elasthaan),
PA (polyamide), P (polyester),
PU (polyurethaan)
Bandenclip PA (polyamide), POM (poly-
oxymethyleen)
Voorhoofdsteun PA (polyamide)
Veer van de voor-
hoofdsteun
SI (silicone)
Voorhoofdvulling SI (silicone)
Borgring (harde ge-
deelte)
PP (polypropyleen)
Borgring (zachte
gedeelte)
TPE (thermoplastisch elasto-
meer)
Maskereenheid PA (polyamide)
Maskerkussen SI (silicone)
Hoek PA (polyamide)
Draaihuls PA (polyamide)
9 Drukflow-grafiek
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Therapiedruk (hPa)
Gemiddelde beoogde lekkage (l/min.)
10 Markeringen en symbolen
De volgende markeringen en symbolen kunnen op
het product, op de accessoires of de verpakkingen
zijn aangebracht.
Symbool Beschrijving
Productidentificatienummer (uniforme
productaanduiding voor medische hulp-
middelen)
Bestelnummer
Markeert het product als medisch hulp-
middel
Batchnummer
Fabrikant en evt. fabricagedatum
Gebruiksaanwijzing in acht nemen
CE-markering (bevestigt dat het product
voldoet aan de geldende Europese richt-
lijnen/verordeningen)
Toegestaan temperatuurbereik voor
transport en opslag
Bruikbaar tot de aangegeven datum
Beschermen tegen zonlicht
11 Garantie
Löwenstein Medical Technology verleent de klant
van een nieuw origineel Löwenstein Medical Techno-
logy-product en een door Löwenstein Medical Tech-
nology ingebouwd reserveonderdeel een beperkte
fabrikantengarantie overeenkomstig de geldende
garantievoorwaarden voor het desbetreffende pro-
duct en de onderstaande garantieperiode vanaf
koopdatum. De garantievoorwaarden zijn op de
website van de fabrikant op te roepen. Desgewenst
sturen wij u de garantievoorwaarden ook toe.
Houd er rekening mee dat elke aanspraak op garan-
tie en aansprakelijkheid vervalt als noch het in de ge-
bruiksaanwijzing aanbevolen toebehoren, noch ori-
ginele reserveonderdelen gebruikt zijn.
Neem in geval van garantie contact op met uw leve-
rancier.
Product Garantieperiode
Maskers inclusief accessoires 6 maanden
12 Verklaring van overeenkomst
Hierbij verklaart de fabrikant Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalweg 40, 22525
Hamburg, Duitsland) dat het product in overeen-
stemming is met de betreffende bepalingen van de
EU-verordening voor medische hulpmiddelen
2017/745. De volledige tekst van de verklaring van
overeenkomst vindt u op de website van de fabri-
kant.
In de EU: als gebruiker en/of patiënt moet u alle in
verband met het product optredende ernstige voor-
vallen aan de fabrikant en de bevoegde instanties
melden.

ES ES
Avería Causa Medida
No se alcanza
la presión de
terapia.
La mascarilla
no está
ajustada
correctamente
.
Reajustar la
mascarilla.
La almohadilla
de máscara
está dañada.
Sustituir la
almohadilla de
máscara.
El sistema de
tubos flexibles
está dañado.
Comprobar el
sistema de tubos
flexibles y el
asiento correcto
del sistema de
tubos flexibles.
7 Datos técnicos
Dimensiones en mm
(AnxAlxP) 96 x 115 x 83
Peso 87g
Volumen de espacio muerto 90ml
Conexión de tubo flexible:
Cono según EN ISO 5356-1
Ø 22mm (macho)
Resistencia al flujo
a 50l/min
a 100 l/min
0,2hPa
0,9hPa
Vida útil 5años
Tiempo de uso Hasta 12meses1
Presión de terapia 4 hPa - 30 hPa
Valor indicado de emisión de
ruido, dos cifras, según ISO
4871:
Nivel de intensidad acústica
Nivel de potencia acústica
Factor de incertidumbre
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatura:
Funcionamiento
Transporte y almacenamiento
+5°C a + 40°C
-20°C a +70°C
Normas aplicadas EN ISO 17510: 2020
Clase de producto según el
Reglamento de Productos
Sanitarios (UE) 2017/745
IIa
1 El tiempo de uso depende de la limpieza y de los
detergentes utilizados, del tiempo de uso diario, de
la presión de terapia y de la secreción de sudor
individual. El uso de una segunda almohadilla de
máscara (disponible opcionalmente) no prolonga el
tiempo de utilización.
8 Materiales
Todas las piezas de la mascarilla están exentas de
látex, PVC (policloruro de vinilo) y DEHP
(dietilhexilftalato). En caso de alergias frente a los
materiales mencionados, utilizar la mascarilla solo
tras consultar con un especialista del sector
sanitario.
Cintas para la
cabeza
CO (algodón), EL (elastano),
PA (poliamida), P (poliéster),
PU (poliuretano)
Clip para cintas PA (poliamida), POM
(polioximetileno)
Soporte frontal PA (poliamida)
Muelle del soporte
frontal
SI (Silicona)
Almohadilla de
apoyo para la
frente
SI (Silicona)
Anilla de fijación
(componente duro)
PP (polipropileno)
Anilla de fijación
(componente
blando)
TPE (elastómero
termoplástico)
Cuerpo de
mascarilla
PA (poliamida)
Almohadilla de
máscara
SI (Silicona)
Codo PA (poliamida)
Manguito giratorio PA (poliamida)
9 Curva de presión/flujo
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Presión de terapia (hPa)
Fuga media prevista (l/min)
10 Identificación y símbolos
Las siguientes identificaciones y símbolos pueden
figurar en el producto, los accesorios o sus
embalajes.
Símbolo Descripción
Número de identificación del producto
(etiquetado uniforme de los productos
sanitarios)
Número de pedido
Identifica el artículo como producto
sanitario
Número de lote
Fabricante y, en su caso, fecha de
fabricación
Observar el manual de instrucciones
Marca CE (confirma que el producto es
conforme a las directivas/los
reglamentos europeos vigentes)
Margen de temperatura admisible para
transporte y almacenamiento
Utilizable hasta la fecha indicada
Proteger de la luz solar
11 Garantía
Löwenstein Medical Technology concede al
comprador de un producto nuevo original
Löwenstein Medical Technology y una pieza de
repuesto montada por Löwenstein Medical
Technology una garantía de fabricante limitada
según las condiciones de garantía vigentes para el
producto en cuestión y los plazos de garantía
indicados a continuación, contados desde la fecha de
la compra. Las condiciones de la garantía se pueden
consultar en la página de Internet del fabricante. A
requerimiento también le podemos enviar las
condiciones de garantía. Tenga en cuenta que
perderá cualquier derecho de garantía o de
indemnización si no utiliza los accesorios
recomendados en el manual de instrucciones ni las
piezas de repuesto originales. En caso de
reclamación bajo garantía, consulte a su distribuidor
especializado.
Producto Plazos de garantía
Mascarilla incluidos accesorios 6 meses
12 Declaración de conformidad
Con la presente, el fabricante, Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburgo, Alemania) declara que el producto
cumple las disposiciones pertinentes del Reglamento
de Productos Sanitarios (UE) 2017/745. El texto
completo de la declaración de conformidad se
encuentra en la página de Internet del fabricante.
En la UE: Como usuario o paciente está obligado a
comunicar cualquier incidente grave que se haya
producido en relación con el producto al fabricante y
a las autoridades competentes.
1 Manejo
En las ilustraciones se muestran los siguientes pasos
para manejar la mascarilla:
Colocar la mascarilla
Ajustar la mascarilla
Retirar la mascarilla
Desarmar la mascarilla
Ensamblar la mascarilla
Para usuarios ciegos y con deficiencia
visual
El manual de instrucciones también está
disponible en una versión electrónica en el sitio
web del fabricante.
2 Introducción
2.1 Finalidad de uso
La mascarilla JOYCEone se utiliza para el tratamiento
de la apnea del sueño y la ventilación no invasiva y
de soporte no vital para pacientes con insuficiencia
ventilatoria. Se utiliza como elemento de conexión
entre el paciente y el aparato de terapia.
2.2 Contraindicaciones
La mascarilla no debe utilizarse en pacientes con un
peso < 30 kg.
En las siguientes situaciones no se debe utilizar la
mascarilla: necesidad urgente de intubación; pérdida
de conocimiento, vómitos graves.
En las siguientes situaciones se debe utilizar la
mascarilla solamente con una precaución especial:
puntos de presión y lesiones graves en la piel de la
cara, alergias cutáneas en la zona facial,
deformaciones faciales o nasofaríngeas, dolor grave
en la zona facial, reflejo tusígeno limitado o faltante,
claustrofobia, náuseas agudas.
Si no está seguro de si alguna de estas situaciones se
aplica a su caso, póngase en contacto con su
especialista del sector sanitario. Tenga en cuenta las
contraindicaciones del manual de instrucciones de
uso de su aparato.
2.3 Efectos secundarios
Debido al uso de la mascarilla, pueden darse los
siguientes efectos secundarios: congestión nasal,
sequedad de nariz, sequedad matutina de la boca,
sensación de opresión en los senos paranasales,
irritaciones de la conjuntiva, enrojecimientos
cutáneos, zonas de presión en la cara, ruidos
anómalos en la respiración.
En caso de que aparezcan estos efectos secundarios,
consulte a su médico o al equipo médico que lo
atiende.
2.4 Beneficio clínico
La eficacia terapéutica del aparato de terapia se
transfiere al paciente
3 Seguridad
¡Peligro de lesiones si la mascarilla dañada o
desgastada!
⇒ Realice una inspección visual antes de cada uso y
después de cada limpieza.
⇒ Tener en cuenta el tiempo de uso (véase el
capítulo Datos Técnicos).
⇒ Sustituir las piezas de la mascarilla en caso
necesario.
¡Peligro de lesiones por el uso de oxígeno!
El oxígeno se puede depositar en la ropa, ropa de
cama y el cabello. La introducción de oxígeno sin
dispositivo de protección puede provocar incendios.
⇒ Utilice una válvula de seguridad para oxígeno.
⇒ Observe el manual de instrucciones del sistema
de introducción de oxígeno.
⇒ Coloque las fuentes de oxígeno a una distancia
de > 1m del aparato.
⇒ No fumar.
⇒ No encender fuego.
⇒ Ventilar bien la habitación.
⇒ Mantener la mascarilla libre de aceite y grasa.
¡Peligro de lesiones por abastecimiento
insuficiente del paciente!
⇒ Activar la alarma de depresión/fugas en el
aparato.
⇒ Utilizar el tamaño de mascarilla adecuado y
comprobar que no se mueve.
⇒ Vigile a los pacientes con respiración espontánea
limitada.
¡Peligro de lesiones si se vuelve a respirar el
CO2 exhalado!
⇒ Utilizar la mascarilla solo con la terapia en
marcha.
⇒ Utilizar la mascarilla únicamente en el margen
de presión de terapia indicado.
⇒ Los pacientes que no estén en disposición de
quitarse la mascarilla por sí mismos deben estar
bajo la vigilancia de un cuidador especializado.
⇒ No cerrar el sistema de espiración.
¡Peligro de lesión debido a la salida de gas
anestésico o bien nebulización de
medicamentos!
⇒ No use mascarillas durante la anestesia.
⇒ No utilice la mascarilla para la nebulización de
medicamentos.
¡Peligro de lesión por limpieza insuficiente!
⇒ Limpie la piezas de la mascarilla antes del primer
uso (véase el capítulo «Limpieza y
acondicionamiento higiénico»).
⇒ Limpie regularmente la mascarilla.
⇒ A la hora de elegir el producto de limpieza se
deben considerar posibles
alergias.
⇒ En caso de cambio de paciente en el entorno
hospitalario: Seguir las instrucciones del
documento Indicaciones para el tratamiento
higiénico (véase el capítulo Tratamiento
higiénico).
⇒ En el caso de pacientes que tengan el sistema
inmunológico debilitado o que presenten un
cuadro clínico especial, se han de desinfectar
diariamente las piezas de la mascarilla, previa
consulta con el especialista del sector sanitario.
4 Descripción del producto
Encontrará la representación de los componentes
individuales en la portada.
1 Cintas para la cabeza 6 Manguito giratorio
2 Almohadilla de apoyo
para la frente
7 Cuerpo de
mascarilla
3 Soporte frontal 8 Clip para cintas
4 Anilla de fijación 9 Almohadilla de
máscara
5 Codo
Equipos compatibles
En algunas combinaciones de aparatos, la presión
efectiva de la mascarilla con corresponde a la
presión de terapia que muestra el aparato. Haga que
un especialista del sector sanitario ajuste el aparato
de forma que la presión efectiva de la mascarilla se
corresponda con la presión de terapia. Este ajuste
debería realizarse con el tipo de mascarilla que se
utiliza durante la terapia.
Sistema de espiración
La mascarilla cuenta con un sistema de espiración
integrado. A través de una ranura sale el aire
espirado.
5 Limpieza y tratamiento
higiénico
5.1 Limpiar la mascarilla
1. Lávese las manos antes de la limpieza.
2. Desarmar la mascarilla (véase la ilustración ).
3. Limpiar la mascarilla a mano (máx. a 30°C, 1 ml
de detergente neutro en 1 l de agua) de acuerdo
con la tabla siguiente:
Pieza de la
mascarilla
Frecuencia Acción
Todas las
piezas de la
mascarilla
Diariament
e
Remojar 15 minutos y
lavar 3 minutos con un
cepillo de limpieza
suave.
Cintas para
la cabeza
Semanalme
nte
Lavar 15 minutos.
Todos los elementos se pueden lavar una vez
por semana en el lavavajillas (máx. a 70°C,
líquido lavavajillas neutro, con programa de
máx. 90 minutos, cesta superior, por separado,
sin vajilla sucia).
4. Enjuague todas las piezas con agua limpia.
5. Deje secar todas las piezas al aire.
6. Examine visualmente si hay grietas o
deformaciones. Sustituya las piezas dañadas. Las
decoloraciones son inocuas.
7. Ensamblar la mascarilla (véase la ilustración ).
5.2 Tratamiento higiénico (entorno
hospitalario)
En caso de un cambio de paciente, observe el
documento Indicaciones para el tratamiento
higiénico . Encontrará el documento en la página web
del fabricante. A requerimiento le podemos enviar el
documento.
5.3 Eliminación
Deseche la mascarilla con los residuos domésticos.
En el entorno hospitalario: deseche la mascarilla con
los residuos domésticos.
6 Averías
Avería Causa Medida
Dolor por la
presión en la
cara
La mascarilla
se asienta con
demasiada
fuerza.
Aflojar más las
cintas para la
cabeza.
Corriente de
aire en el ojo
La mascarilla
está
demasiado
floja.
Apretar más las
cintas para la
cabeza.
La mascarilla
no se ajusta.
Póngase en
contacto con un
distribuidor
especializado.
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, IT, NL, ES-MX, TR

ES ES
1 Manejo
En las ilustraciones se muestran los siguientes pasos
para manejar la mascarilla:
Colocar la mascarilla
Ajustar la mascarilla
Retirar la mascarilla
Desarmar la mascarilla
Ensamblar la mascarilla
Para usuarios ciegos y con deficiencia
visual
El manual de instrucciones también está
disponible en una versión electrónica en el sitio
web del fabricante.
2 Introducción
2.1 Finalidad de uso
La mascarilla JOYCEone se utiliza para el tratamiento
de la apnea del sueño y la ventilación no invasiva y
de soporte no vital para pacientes con insuficiencia
ventilatoria. Se utiliza como elemento de conexión
entre el paciente y el aparato de terapia.
2.2 Contraindicaciones
La mascarilla no debe utilizarse en pacientes con un
peso < 30 kg.
En las siguientes situaciones no se debe utilizar la
mascarilla: necesidad urgente de intubación; pérdida
de conocimiento, vómitos graves.
En las siguientes situaciones se debe utilizar la
mascarilla solamente con una precaución especial:
puntos de presión y lesiones graves en la piel de la
cara, alergias cutáneas en la zona facial,
deformaciones faciales o nasofaríngeas, dolor grave
en la zona facial, reflejo tusígeno limitado o faltante,
claustrofobia, náuseas agudas.
Si no está seguro de si alguna de estas situaciones se
aplica a su caso, póngase en contacto con su
especialista del sector sanitario. Tenga en cuenta las
contraindicaciones del manual de instrucciones de
uso de su aparato.
2.3 Efectos secundarios
Debido al uso de la mascarilla, pueden darse los
siguientes efectos secundarios: congestión nasal,
sequedad de nariz, sequedad matutina de la boca,
sensación de opresión en los senos paranasales,
irritaciones de la conjuntiva, enrojecimientos
cutáneos, zonas de presión en la cara, ruidos
anómalos en la respiración.
En caso de que aparezcan estos efectos secundarios,
consulte a su médico o al equipo médico que lo
atiende.
2.4 Beneficio clínico
La eficacia terapéutica del aparato de terapia se
transfiere al paciente
3 Seguridad
¡Peligro de lesiones si la mascarilla dañada o
desgastada!
⇒ Realice una inspección visual antes de cada uso y
después de cada limpieza.
⇒ Tener en cuenta el tiempo de uso (véase el
capítulo Datos Técnicos).
⇒ Sustituir las piezas de la mascarilla en caso
necesario.
¡Peligro de lesiones por el uso de oxígeno!
El oxígeno se puede depositar en la ropa, ropa de
cama y el cabello. La introducción de oxígeno sin
dispositivo de protección puede provocar incendios.
⇒ Utilice una válvula de seguridad para oxígeno.
⇒ Observe el manual de instrucciones del sistema
de introducción de oxígeno.
⇒ Coloque las fuentes de oxígeno a una distancia
de > 1m del aparato.
⇒ No fumar.
⇒ No encender fuego.
⇒ Ventilar bien la habitación.
⇒ Mantener la mascarilla libre de aceite y grasa.
¡Peligro de lesiones por abastecimiento
insuficiente del paciente!
⇒ Activar la alarma de depresión/fugas en el
aparato.
⇒ Utilizar el tamaño de mascarilla adecuado y
comprobar que no se mueve.
⇒ Vigile a los pacientes con respiración espontánea
limitada.
¡Peligro de lesiones si se vuelve a respirar el
CO2 exhalado!
⇒ Utilizar la mascarilla solo con la terapia en
marcha.
⇒ Utilizar la mascarilla únicamente en el margen
de presión de terapia indicado.
⇒ Los pacientes que no estén en disposición de
quitarse la mascarilla por sí mismos deben estar
bajo la vigilancia de un cuidador especializado.
⇒ No cerrar el sistema de espiración.
¡Peligro de lesión debido a la salida de gas
anestésico o bien nebulización de
medicamentos!
⇒ No use mascarillas durante la anestesia.
⇒ No utilice la mascarilla para la nebulización de
medicamentos.
¡Peligro de lesión por limpieza insuficiente!
⇒ Limpie la piezas de la mascarilla antes del primer
uso (véase el capítulo «Limpieza y
acondicionamiento higiénico»).
⇒ Limpie regularmente la mascarilla.
⇒ A la hora de elegir el producto de limpieza se
deben considerar posibles
alergias.
⇒ En caso de cambio de paciente en el entorno
hospitalario: Seguir las instrucciones del
documento Indicaciones para el tratamiento
higiénico (véase el capítulo Tratamiento
higiénico).
⇒ En el caso de pacientes que tengan el sistema
inmunológico debilitado o que presenten un
cuadro clínico especial, se han de desinfectar
diariamente las piezas de la mascarilla, previa
consulta con el especialista del sector sanitario.
4 Descripción del producto
Encontrará la representación de los componentes
individuales en la portada.
1 Cintas para la cabeza 6 Manguito giratorio
2 Almohadilla de apoyo
para la frente
7 Cuerpo de
mascarilla
3 Soporte frontal 8 Clip para cintas
4 Anilla de fijación 9 Almohadilla de
máscara
5 Codo
Equipos compatibles
En algunas combinaciones de aparatos, la presión
efectiva de la mascarilla con corresponde a la
presión de terapia que muestra el aparato. Haga que
un especialista del sector sanitario ajuste el aparato
de forma que la presión efectiva de la mascarilla se
corresponda con la presión de terapia. Este ajuste
debería realizarse con el tipo de mascarilla que se
utiliza durante la terapia.
Sistema de espiración
La mascarilla cuenta con un sistema de espiración
integrado. A través de una ranura sale el aire
espirado.
5 Limpieza y tratamiento
higiénico
5.1 Limpiar la mascarilla
1. Lávese las manos antes de la limpieza.
2. Desarmar la mascarilla (véase la ilustración ).
3. Limpiar la mascarilla a mano (máx. a 30°C, 1 ml
de detergente neutro en 1 l de agua) de acuerdo
con la tabla siguiente:
Pieza de la
mascarilla
Frecuencia Acción
Todas las
piezas de la
mascarilla
Diariament
e
Remojar 15 minutos y
lavar 3 minutos con un
cepillo de limpieza
suave.
Cintas para
la cabeza
Semanalme
nte
Lavar 15 minutos.
Todos los elementos se pueden lavar una vez
por semana en el lavavajillas (máx. a 70°C,
líquido lavavajillas neutro, con programa de
máx. 90 minutos, cesta superior, por separado,
sin vajilla sucia).
4. Enjuague todas las piezas con agua limpia.
5. Deje secar todas las piezas al aire.
6. Examine visualmente si hay grietas o
deformaciones. Sustituya las piezas dañadas. Las
decoloraciones son inocuas.
7. Ensamblar la mascarilla (véase la ilustración ).
5.2 Tratamiento higiénico (entorno
hospitalario)
En caso de un cambio de paciente, observe el
documento Indicaciones para el tratamiento
higiénico . Encontrará el documento en la página web
del fabricante. A requerimiento le podemos enviar el
documento.
5.3 Eliminación
Deseche la mascarilla con los residuos domésticos.
En el entorno hospitalario: deseche la mascarilla con
los residuos domésticos.
6 Averías
Avería Causa Medida
Dolor por la
presión en la
cara
La mascarilla
se asienta con
demasiada
fuerza.
Aflojar más las
cintas para la
cabeza.
Corriente de
aire en el ojo
La mascarilla
está
demasiado
floja.
Apretar más las
cintas para la
cabeza.
La mascarilla
no se ajusta.
Póngase en
contacto con un
distribuidor
especializado.
Avería Causa Medida
No se alcanza
la presión de
terapia.
La mascarilla
no está
ajustada
correctamente
.
Reajustar la
mascarilla.
La almohadilla
de máscara
está dañada.
Sustituir la
almohadilla de
máscara.
El sistema de
tubos flexibles
está dañado.
Comprobar el
sistema de tubos
flexibles y el
asiento correcto
del sistema de
tubos flexibles.
7 Datos técnicos
Dimensiones en mm
(AnxAlxP) 96 x 115 x 83
Peso 87g
Volumen de espacio muerto 90ml
Conexión de tubo flexible:
Cono según EN ISO 5356-1
Ø 22mm (macho)
Resistencia al flujo
a 50l/min
a 100 l/min
0,2hPa
0,9hPa
Vida útil 5años
Tiempo de uso Hasta 12meses1
Presión de terapia 4 hPa - 30 hPa
Valor indicado de emisión de
ruido, dos cifras, según ISO
4871:
Nivel de intensidad acústica
Nivel de potencia acústica
Factor de incertidumbre
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Temperatura:
Funcionamiento
Transporte y almacenamiento
+5°C a + 40°C
-20°C a +70°C
Normas aplicadas EN ISO 17510: 2020
Clase de producto según el
Reglamento de Productos
Sanitarios (UE) 2017/745
IIa
1 El tiempo de uso depende de la limpieza y de los
detergentes utilizados, del tiempo de uso diario, de
la presión de terapia y de la secreción de sudor
individual. El uso de una segunda almohadilla de
máscara (disponible opcionalmente) no prolonga el
tiempo de utilización.
8 Materiales
Todas las piezas de la mascarilla están exentas de
látex, PVC (policloruro de vinilo) y DEHP
(dietilhexilftalato). En caso de alergias frente a los
materiales mencionados, utilizar la mascarilla solo
tras consultar con un especialista del sector
sanitario.
Cintas para la
cabeza
CO (algodón), EL (elastano),
PA (poliamida), P (poliéster),
PU (poliuretano)
Clip para cintas PA (poliamida), POM
(polioximetileno)
Soporte frontal PA (poliamida)
Muelle del soporte
frontal
SI (Silicona)
Almohadilla de
apoyo para la
frente
SI (Silicona)
Anilla de fijación
(componente duro)
PP (polipropileno)
Anilla de fijación
(componente
blando)
TPE (elastómero
termoplástico)
Cuerpo de
mascarilla
PA (poliamida)
Almohadilla de
máscara
SI (Silicona)
Codo PA (poliamida)
Manguito giratorio PA (poliamida)
9 Curva de presión/flujo
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Presión de terapia (hPa)
Fuga media prevista (l/min)
10 Identificación y símbolos
Las siguientes identificaciones y símbolos pueden
figurar en el producto, los accesorios o sus
embalajes.
Símbolo Descripción
Número de identificación del producto
(etiquetado uniforme de los productos
sanitarios)
Número de pedido
Identifica el artículo como producto
sanitario
Número de lote
Fabricante y, en su caso, fecha de
fabricación
Observar el manual de instrucciones
Marca CE (confirma que el producto es
conforme a las directivas/los
reglamentos europeos vigentes)
Margen de temperatura admisible para
transporte y almacenamiento
Utilizable hasta la fecha indicada
Proteger de la luz solar
11 Garantía
Löwenstein Medical Technology concede al
comprador de un producto nuevo original
Löwenstein Medical Technology y una pieza de
repuesto montada por Löwenstein Medical
Technology una garantía de fabricante limitada
según las condiciones de garantía vigentes para el
producto en cuestión y los plazos de garantía
indicados a continuación, contados desde la fecha de
la compra. Las condiciones de la garantía se pueden
consultar en la página de Internet del fabricante. A
requerimiento también le podemos enviar las
condiciones de garantía. Tenga en cuenta que
perderá cualquier derecho de garantía o de
indemnización si no utiliza los accesorios
recomendados en el manual de instrucciones ni las
piezas de repuesto originales. En caso de
reclamación bajo garantía, consulte a su distribuidor
especializado.
Producto Plazos de garantía
Mascarilla incluidos accesorios 6 meses
12 Declaración de conformidad
Con la presente, el fabricante, Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG (Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburgo, Alemania) declara que el producto
cumple las disposiciones pertinentes del Reglamento
de Productos Sanitarios (UE) 2017/745. El texto
completo de la declaración de conformidad se
encuentra en la página de Internet del fabricante.
En la UE: Como usuario o paciente está obligado a
comunicar cualquier incidente grave que se haya
producido en relación con el producto al fabricante y
a las autoridades competentes.

TR TR
Ölü boşluk hacmi 90 ml
Hortum bağlantısı: EN ISO
5356-1 normuna uygun koni
Ø 22 mm (erkek uç)
Akış şiddeti direnci
50 l/dk değerinde
100 l/dk değerinde
0,2 hPa
0,9 hPa
Ömür süresi 5 yıl
Kullanım süresi Maks. 12 ay1
Terapi basıncı 4 hPa - 30 hPa
ISO 4871 uyarınca öngörülen
iki sayılı gürültü emisyon
değeri:
Ses basınç seviyesi
Ses şiddeti seviyesi
Belirsizlik faktörü
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Isı derecesi:
Çalıştırma
Taşıma ve depolama
+5 °C ila + 40 °C
-20 °C ila +70 °C
Uygulanmış standartlar EN ISO 17510: 2020
Tıbbi cihaz yönetmeliği MDR
(AB) 2017/745 uyarınca ürün
sınıfı
IIa
1 Kullanım süresi, temizliğe ve kullanılan temizlik
maddelerine, günlük kullanım süresine, terapi
basıncına ve münferit ter sekresyonuna bağlıdır.
İkinci maske yastığının (isteğe bağlı olarak teslim
edilir) kullanılması kullanım süresini uzatmaz.
8 Malzemeler
Maskenin hiçbir parçasında lateks, PVC
(polivinilklorid) ve DEHP (dietilheksilftalat)
bulunmamaktadır. Listelenen malzemelere karşı
herhangi bir alerjiniz varsa maskeyi yalnızca sağlık
uzmanına danıştıktan sonra kullanın.
Kafa bandı CO (pamuk), EL (elastan), PA
(poliamid), P (poliester), PU
(poliüretan)
Maske bandı klipsi PA (poliamid), POM
(polioksimetilen)
Alın desteği PA (poliamid)
Alın desteği yayı SI (silikon)
Alın yastığı SI (silikon)
Emniyet bileziği
(sert bileşen)
PP (polipropilen)
Emniyet bileziği
(yumuşak bileşen)
TPE (termoplastik elastomer)
Maske gövdesi PA (poliamid)
Maske yastığı SI (silikon)
Ara bağlantı parçası PA (poliamid)
döner kovan PA (poliamid)
9 Basınç-Akış karakteristik eğrisi
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Terapi basıncı (hPa)
İstenen orta seviye hava kaçağı (l/dk)
10 Tanımlar, işaretler ve semboller
Aşağıdaki tanımlar, işaretler ve semboller ürünün
üzerinde, aksesuarlarda veya ambalaj üzerinde
bulunabilir.
Sembol Açıklama
Ürün tanım numarası (tıbbi ürünler için
tek tip ürün tanımı)
Sipariş numarası
Ürünün bir tıbbi ürün olduğunu gösterir
Kalem mal veya parti numarası
Üretici ve varsa üretim tarihi
Kullanma talimatını dikkate alın
CE işareti (ürünün geçerli Avrupa Birliği
direktiflerine / yönetmeliklerine uygun
olduğunu onaylar)
Taşıma ve depolama için izin verilen ısı
derecesi aralığı
Bildirilmiş tarihe kadar kullanılabilir
Güneş ışığına karşı koruyun
11 Garanti
Löwenstein Medical Technology, yeni orijinal
Löwenstein Medical Technology ürün sahibine ve
Löwenstein Medical Technology tarafından monte
edilmiş bir yedek parça müşterisine ilgili ürün için
geçerli olan garanti koşulları kapsamında ve satın
alma tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde,
aşağıda bildirilen garanti süreleri için sınırlı bir üretici
garantisi vermektedir. Garanti koşullarını üreticinin
İnternet sayfasından indirebilirsiniz. Talep etmeniz
halinde garanti koşullarını size postayla da
gönderebiliriz.
Kullanma talimatında önerilenlerin dışında
aksesuarlar veya orijinal olmayan yedek parçalar
kullanılırsa garanti ve sorumluluk hükümlerinin
tamamen geçersiz olacağını lütfen dikkate alın.
Bir garanti durumu söz konusu olduğunda yetkili
satıcınıza başvurun.
Ürün Garanti süreleri
Maskeler ve aksesuarları 6 ay
12 Uygunluk beyanı
İşbu yazı ile adresi Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Almanya olan üretici konumundaki
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
firması, bu ürünün 2017/745/AB sayılı tıbbi ürün
yönetmeliğinin geçerli hükümlerine uygun olduğunu
beyan eder. Uygunluk beyanının tam metnini
üreticinin İnternet sayfasından tedarik edebilirsiniz.
AB dâhilinde: Kullanıcı ve/veya hasta olarak, ürün ile
ilişkili ortaya çıkan ciddi ve önemli olayları üreticiye
ve yetkili resmi daireye bildirmelisiniz.
1 Kullanım
Maskenin kullanılması için aşağıdaki adımlar
şekillerde gösterilmiştir:
Maskenin takılması
Maskenin ayarlanması
Maskenin çıkartılması
Maskenin parçalarına ayrılması
Maskenin birleştirilmesi
Kör ve görme engelli kullanıcılar için
Kullanma talimatı üreticinin internet sayfasında
ek olarak elektronik sürüm olarak kullanıma
sunulmaktadır.
2 Giriş
2.1 Kullanım amacı
JOYCEone maskesi, uyku apnesi tedavisinde ve
yetersiz ventilasyon söz konusu olan hastalarda
girişimsel ve yaşam destek amaçlı olmayan solunum
desteği vermek için kullanılır. Bu maske hasta ile
terapi cihazı arasındaki bağlantıyı sağlar.
2.2 Kontrendikasyonlar
30 kg altı hastalarda maske kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda maske kullanılmamalıdır:
Hemen entübasyon gerekliliği, baygınlık ve
bilinçsizlik, akut kusma.
Maske, aşağıdaki durumlarda sadece çok dikkatli bir
şekilde kullanılmalıdır: Yüzde baskı izleri ve akut
yaralar, yüzde deri alerjileri, yüzde ya da burun
boşluğundaki deformasyonlar, yüz bölgesinde akut
ağrılar, sınırlı veya mevcut olmayan öksürme refleksi,
klostrofobi ve akut mide bulantısı gibi durumların
mevcut olması halinde.
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli
olup olmadığından emin değilseniz sağlık uzmanınız
ile iletişime geçin. Cihazınızın kullanma talimatında
belirtilen kontrendikasyonlarını dikkate alın.
2.3 Yan etkiler
Maskenin kullanılması durumunda şu yan etkiler söz
konusu olabilir: Burun tıkanması, burun içi kuruması,
sabahları ağızda kuruluk, burun boşluklarında basınç
hissi, gözün mukoza zarlarında tahriş veya yanma,
deri kızarıklıkları, maskenin yüze temas ettiği
yerlerde basınç izleri, solunum esnasında rahatsız
edici sesler.
Bu yan etkilerin görülmesi halinde sağlık uzmanınız
ile iletişime geçin.
2.4 Kliniksel fayda
Terapi cihazının terapi etkisini hastaya aktarma
3 Güvenlik
Hasarlı ya da gerilmiş maske parçaları
nedeniyle yaralanma tehlikesi!
⇒ Her kullanımdan önce ve her temizleme
işleminden sonra bir görsel kontrol işleminden
geçirin.
⇒ Kullanım süresine dikkat edin (bkz. bölüm Teknik
veriler).
⇒ Gerekirse maske parçalarını değiştirin.
Oksijen kullanımı nedeniyle yaralanma
tehlikesi!
Oksijen, giysilerde, yatak çarşaflarında ve saçlarda
birikebilir. Güvenlik tertibatı olmadan oksijen
verilmesi yangına yol açabilir.
⇒ Oksijen emniyet valfi kullanın.
⇒ Oksijen giriş sisteminin kullanma talimatlarına
uyun.
⇒ Oksijen kaynaklarını cihazdan > 1 m uzaklığa
yerleştirin.
⇒ Sigara içmeyin.
⇒ Açık ateş yakmaktan kaçının.
⇒ Odayı iyice havalandırın.
⇒ Maskeye yağ ve gres bulaşmamasına dikkat
edin.
Hastanın yetersiz hava beslemesi nedeniyle
yaralanma tehlikesi!
⇒ Cihazda vakum/sızıntı alarmlarını etkinleştirin.
⇒ Uygun maske boyunu kullanın ve yüze iyi
oturduğunu kontrol edin.
⇒ Kısıtlı spontan solunum söz konusu olan
hastaları denetleyin.
CO2 gazının geri solunması nedeniyle
yaralanma tehlikesi!
⇒ Maskeyi yalnızca tedavi esnasında kullanın.
⇒ Maskeyi yalnızca bildirilmiş tedavi basıncı
aralığında kullanın.
⇒ Maskeyi kendi başına çıkaramayan hastaların
hasta bakımı uzmanları tarafından
denetlenmesini sağlayın.
⇒ Soluk verme sistemini kapatmayın.
Narkoz gazlarından veya ilaçların
nebulizasyonundan kaynaklanan yaralanma
tehlikesi!
⇒ Maskeyi anestezi esnasında kullanmayın.
⇒ Maskeyi ilaçların nebulizasyonu için kullanmayın.
Yetersiz temizlik nedeniyle yaralanma
tehlikesi!
⇒ İlk kullanımdan önce maske parçaları
temizlenmelidir (temizleme ve hijyenik hazırlık
işlemleri bölümüne bakın).
⇒ Maskeyi muntazam aralıklarla temizleyin.
⇒ Temizleme maddesi seçiminde olası alerjileri
dikkate alın.
⇒ Klinik ortamda hasta değişimi durumunda:
Hijyenik hazırlama ile ilgili bilgiler belgesini takip
edin (Hijyenik Hazırlık İşlemleri bölümüne
bakın).
⇒ Bağışıklık sistemi zayıf veya özel bir hastalık
geçmişi olan hastalarda, sağlık uzmanına
danışıldıktan sonra maske parçaları günlük
olarak dezenfekte edilmelidir.
4 Ürün tanımı
Her bir parçanın görünümü için başlık sayfasına
bakın.
1 Kafa bandı 6 döner kovan
2 Alın yastığı 7 Maske gövdesi
3 Alın desteği 8 Maske bandı klipsi
4 Emniyet bileziği 9 Maske yastığı
5 Ara bağlantı parçası
Maskeyle birlikte kullanılmaya uygun cihazlar
Bazı cihaz kombinasyonlarında, gerçek basınç cihaz
tarafından görüntülenen terapi basıncına karşılık
gelmez. Maskedeki gerçek basıncın terapi basıncına
karşılık gelmesi için bir sağlık uzmanının cihazı
ayarlamasını sağlayın. Bu ayar, terapi sırasında
kullanılacak maske tipiyle yapılmalıdır.
Soluk verme sistemi
Maske entegre bir soluk verme sistemine sahiptir.
Solunan hava bir boşluktan dışarı çıkar.
5 Temizleme ve hijyenik hazırlık
5.1 Maskenin temizlenmesi
1. Temizleme işleminden önce ellerinizi yıkayın.
2. Maskeyi parçalarına ayırınız (bakınız resim ).
3. Maskeyi aşağıdaki tabloya göre elle temizleyin
(maks. 30 °C, 1 l suya 1 ml yumuşak deterjan):
Maske
parçası
Frekans Yapılacak işlem
Tüm maske
parçaları
Günlük 15 dakika boyunca
bekletip yıkayın ve
yumuşak bir temizleme
fırçası ile 3 dakika
boyunca temizleyin.
Kafa bandı Haftalık 15 dakika yıkayın.
Tüm parçalar haftalık olarak bulaşık
makinesinde temizlenebilir (maks. 70 °C,
yumuşak bulaşık deterjanı, maks. 90 dakika
program süresi, üst sepet, ayrı yıkama
programı).
4. Tüm parçaları temiz suyla çalkalayın.
5. Tüm parçaları, kendiliğinden kurumaya bırakın.
6. Çatlak ve deformasyon bakımından görsel
kontrol yapın. Hasarlı parçaları değiştirin. Renk
bozulmaları herhangi bir zarar teşkil etmez.
7. Maske parçalarını yeniden birleştiriniz (bakınız
resim ).
5.2 Hijyenik hazırlık (klinik ortam)
Hasta değişimi durumunda, Hijyenik hazırlıkla ile
ilgili bilgiler belgesini takip edin. Belgeyi üreticinin
web sitesinde bulabilirsiniz. Talep etmeniz halinde
belgeyi size gönderebiliriz.
5.3 Giderilmesi ya da imha edilmesi
Maskeyi evsel atıklarla birlikte imha edin. Klinik
ortamda: Maskeyi hastane yönetmeliklerine uygun
olarak imha edin.
6 Arızalar
Arıza Nedeni Önlem
Yüzde baskı
nedeniyle ağrı
Maske yüze
fazla sıkı
oturuyor.
Kafa bandını daha
gevşek ayarlayın.
Gözlere hava
çarpıyor
Maske fazla
gevşek
oturuyor.
Kafa bandını daha
sıkı ayarlayın.
Maske yüze
uymuyor.
Yetkili satıcıya
başvurun.
Terapi
basıncına
ulaşılamıyor.
Maske doğru
ayarlanmamış.
Maskeyi yeniden
ayarlayın.
Maske yastığı
hasarlı.
Maske yastığını
değiştirin.
Hortum
sistemi hasar
görmüş.
Hortum sistemini
ve hortum
sisteminin yerine
doğru şekilde
oturup
oturmadığını
kontrol edin.
7 Teknik veriler
mm cinsinden ölçüler
(G x Y x D) 96 x 115 x 83
Ağırlık 87 g
WM 65850f 09/2023 DE, EN-US, FR, İT, NL, ES-MX, TR

TR TR
1 Kullanım
Maskenin kullanılması için aşağıdaki adımlar
şekillerde gösterilmiştir:
Maskenin takılması
Maskenin ayarlanması
Maskenin çıkartılması
Maskenin parçalarına ayrılması
Maskenin birleştirilmesi
Kör ve görme engelli kullanıcılar için
Kullanma talimatı üreticinin internet sayfasında
ek olarak elektronik sürüm olarak kullanıma
sunulmaktadır.
2 Giriş
2.1 Kullanım amacı
JOYCEone maskesi, uyku apnesi tedavisinde ve
yetersiz ventilasyon söz konusu olan hastalarda
girişimsel ve yaşam destek amaçlı olmayan solunum
desteği vermek için kullanılır. Bu maske hasta ile
terapi cihazı arasındaki bağlantıyı sağlar.
2.2 Kontrendikasyonlar
30 kg altı hastalarda maske kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda maske kullanılmamalıdır:
Hemen entübasyon gerekliliği, baygınlık ve
bilinçsizlik, akut kusma.
Maske, aşağıdaki durumlarda sadece çok dikkatli bir
şekilde kullanılmalıdır: Yüzde baskı izleri ve akut
yaralar, yüzde deri alerjileri, yüzde ya da burun
boşluğundaki deformasyonlar, yüz bölgesinde akut
ağrılar, sınırlı veya mevcut olmayan öksürme refleksi,
klostrofobi ve akut mide bulantısı gibi durumların
mevcut olması halinde.
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli
olup olmadığından emin değilseniz sağlık uzmanınız
ile iletişime geçin. Cihazınızın kullanma talimatında
belirtilen kontrendikasyonlarını dikkate alın.
2.3 Yan etkiler
Maskenin kullanılması durumunda şu yan etkiler söz
konusu olabilir: Burun tıkanması, burun içi kuruması,
sabahları ağızda kuruluk, burun boşluklarında basınç
hissi, gözün mukoza zarlarında tahriş veya yanma,
deri kızarıklıkları, maskenin yüze temas ettiği
yerlerde basınç izleri, solunum esnasında rahatsız
edici sesler.
Bu yan etkilerin görülmesi halinde sağlık uzmanınız
ile iletişime geçin.
2.4 Kliniksel fayda
Terapi cihazının terapi etkisini hastaya aktarma
3 Güvenlik
Hasarlı ya da gerilmiş maske parçaları
nedeniyle yaralanma tehlikesi!
⇒ Her kullanımdan önce ve her temizleme
işleminden sonra bir görsel kontrol işleminden
geçirin.
⇒ Kullanım süresine dikkat edin (bkz. bölüm Teknik
veriler).
⇒ Gerekirse maske parçalarını değiştirin.
Oksijen kullanımı nedeniyle yaralanma
tehlikesi!
Oksijen, giysilerde, yatak çarşaflarında ve saçlarda
birikebilir. Güvenlik tertibatı olmadan oksijen
verilmesi yangına yol açabilir.
⇒ Oksijen emniyet valfi kullanın.
⇒ Oksijen giriş sisteminin kullanma talimatlarına
uyun.
⇒ Oksijen kaynaklarını cihazdan > 1 m uzaklığa
yerleştirin.
⇒ Sigara içmeyin.
⇒ Açık ateş yakmaktan kaçının.
⇒ Odayı iyice havalandırın.
⇒ Maskeye yağ ve gres bulaşmamasına dikkat
edin.
Hastanın yetersiz hava beslemesi nedeniyle
yaralanma tehlikesi!
⇒ Cihazda vakum/sızıntı alarmlarını etkinleştirin.
⇒ Uygun maske boyunu kullanın ve yüze iyi
oturduğunu kontrol edin.
⇒ Kısıtlı spontan solunum söz konusu olan
hastaları denetleyin.
CO2 gazının geri solunması nedeniyle
yaralanma tehlikesi!
⇒ Maskeyi yalnızca tedavi esnasında kullanın.
⇒ Maskeyi yalnızca bildirilmiş tedavi basıncı
aralığında kullanın.
⇒ Maskeyi kendi başına çıkaramayan hastaların
hasta bakımı uzmanları tarafından
denetlenmesini sağlayın.
⇒ Soluk verme sistemini kapatmayın.
Narkoz gazlarından veya ilaçların
nebulizasyonundan kaynaklanan yaralanma
tehlikesi!
⇒ Maskeyi anestezi esnasında kullanmayın.
⇒ Maskeyi ilaçların nebulizasyonu için kullanmayın.
Yetersiz temizlik nedeniyle yaralanma
tehlikesi!
⇒ İlk kullanımdan önce maske parçaları
temizlenmelidir (temizleme ve hijyenik hazırlık
işlemleri bölümüne bakın).
⇒ Maskeyi muntazam aralıklarla temizleyin.
⇒ Temizleme maddesi seçiminde olası alerjileri
dikkate alın.
⇒ Klinik ortamda hasta değişimi durumunda:
Hijyenik hazırlama ile ilgili bilgiler belgesini takip
edin (Hijyenik Hazırlık İşlemleri bölümüne
bakın).
⇒ Bağışıklık sistemi zayıf veya özel bir hastalık
geçmişi olan hastalarda, sağlık uzmanına
danışıldıktan sonra maske parçaları günlük
olarak dezenfekte edilmelidir.
4 Ürün tanımı
Her bir parçanın görünümü için başlık sayfasına
bakın.
1 Kafa bandı 6 döner kovan
2 Alın yastığı 7 Maske gövdesi
3 Alın desteği 8 Maske bandı klipsi
4 Emniyet bileziği 9 Maske yastığı
5 Ara bağlantı parçası
Maskeyle birlikte kullanılmaya uygun cihazlar
Bazı cihaz kombinasyonlarında, gerçek basınç cihaz
tarafından görüntülenen terapi basıncına karşılık
gelmez. Maskedeki gerçek basıncın terapi basıncına
karşılık gelmesi için bir sağlık uzmanının cihazı
ayarlamasını sağlayın. Bu ayar, terapi sırasında
kullanılacak maske tipiyle yapılmalıdır.
Soluk verme sistemi
Maske entegre bir soluk verme sistemine sahiptir.
Solunan hava bir boşluktan dışarı çıkar.
5 Temizleme ve hijyenik hazırlık
5.1 Maskenin temizlenmesi
1. Temizleme işleminden önce ellerinizi yıkayın.
2. Maskeyi parçalarına ayırınız (bakınız resim ).
3. Maskeyi aşağıdaki tabloya göre elle temizleyin
(maks. 30 °C, 1 l suya 1 ml yumuşak deterjan):
Maske
parçası
Frekans Yapılacak işlem
Tüm maske
parçaları
Günlük 15 dakika boyunca
bekletip yıkayın ve
yumuşak bir temizleme
fırçası ile 3 dakika
boyunca temizleyin.
Kafa bandı Haftalık 15 dakika yıkayın.
Tüm parçalar haftalık olarak bulaşık
makinesinde temizlenebilir (maks. 70 °C,
yumuşak bulaşık deterjanı, maks. 90 dakika
program süresi, üst sepet, ayrı yıkama
programı).
4. Tüm parçaları temiz suyla çalkalayın.
5. Tüm parçaları, kendiliğinden kurumaya bırakın.
6. Çatlak ve deformasyon bakımından görsel
kontrol yapın. Hasarlı parçaları değiştirin. Renk
bozulmaları herhangi bir zarar teşkil etmez.
7. Maske parçalarını yeniden birleştiriniz (bakınız
resim ).
5.2 Hijyenik hazırlık (klinik ortam)
Hasta değişimi durumunda, Hijyenik hazırlıkla ile
ilgili bilgiler belgesini takip edin. Belgeyi üreticinin
web sitesinde bulabilirsiniz. Talep etmeniz halinde
belgeyi size gönderebiliriz.
5.3 Giderilmesi ya da imha edilmesi
Maskeyi evsel atıklarla birlikte imha edin. Klinik
ortamda: Maskeyi hastane yönetmeliklerine uygun
olarak imha edin.
6 Arızalar
Arıza Nedeni Önlem
Yüzde baskı
nedeniyle ağrı
Maske yüze
fazla sıkı
oturuyor.
Kafa bandını daha
gevşek ayarlayın.
Gözlere hava
çarpıyor
Maske fazla
gevşek
oturuyor.
Kafa bandını daha
sıkı ayarlayın.
Maske yüze
uymuyor.
Yetkili satıcıya
başvurun.
Terapi
basıncına
ulaşılamıyor.
Maske doğru
ayarlanmamış.
Maskeyi yeniden
ayarlayın.
Maske yastığı
hasarlı.
Maske yastığını
değiştirin.
Hortum
sistemi hasar
görmüş.
Hortum sistemini
ve hortum
sisteminin yerine
doğru şekilde
oturup
oturmadığını
kontrol edin.
7 Teknik veriler
mm cinsinden ölçüler
(G x Y x D) 96 x 115 x 83
Ağırlık 87 g
Ölü boşluk hacmi 90 ml
Hortum bağlantısı: EN ISO
5356-1 normuna uygun koni
Ø 22 mm (erkek uç)
Akış şiddeti direnci
50 l/dk değerinde
100 l/dk değerinde
0,2 hPa
0,9 hPa
Ömür süresi 5 yıl
Kullanım süresi Maks. 12 ay1
Terapi basıncı 4 hPa - 30 hPa
ISO 4871 uyarınca öngörülen
iki sayılı gürültü emisyon
değeri:
Ses basınç seviyesi
Ses şiddeti seviyesi
Belirsizlik faktörü
19 dB(A)
27 dB(A)
3 dB(A)
Isı derecesi:
Çalıştırma
Taşıma ve depolama
+5 °C ila + 40 °C
-20 °C ila +70 °C
Uygulanmış standartlar EN ISO 17510: 2020
Tıbbi cihaz yönetmeliği MDR
(AB) 2017/745 uyarınca ürün
sınıfı
IIa
1 Kullanım süresi, temizliğe ve kullanılan temizlik
maddelerine, günlük kullanım süresine, terapi
basıncına ve münferit ter sekresyonuna bağlıdır.
İkinci maske yastığının (isteğe bağlı olarak teslim
edilir) kullanılması kullanım süresini uzatmaz.
8 Malzemeler
Maskenin hiçbir parçasında lateks, PVC
(polivinilklorid) ve DEHP (dietilheksilftalat)
bulunmamaktadır. Listelenen malzemelere karşı
herhangi bir alerjiniz varsa maskeyi yalnızca sağlık
uzmanına danıştıktan sonra kullanın.
Kafa bandı CO (pamuk), EL (elastan), PA
(poliamid), P (poliester), PU
(poliüretan)
Maske bandı klipsi PA (poliamid), POM
(polioksimetilen)
Alın desteği PA (poliamid)
Alın desteği yayı SI (silikon)
Alın yastığı SI (silikon)
Emniyet bileziği
(sert bileşen)
PP (polipropilen)
Emniyet bileziği
(yumuşak bileşen)
TPE (termoplastik elastomer)
Maske gövdesi PA (poliamid)
Maske yastığı SI (silikon)
Ara bağlantı parçası PA (poliamid)
döner kovan PA (poliamid)
9 Basınç-Akış karakteristik eğrisi
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35
Terapi basıncı (hPa)
İstenen orta seviye hava kaçağı (l/dk)
10 Tanımlar, işaretler ve semboller
Aşağıdaki tanımlar, işaretler ve semboller ürünün
üzerinde, aksesuarlarda veya ambalaj üzerinde
bulunabilir.
Sembol Açıklama
Ürün tanım numarası (tıbbi ürünler için
tek tip ürün tanımı)
Sipariş numarası
Ürünün bir tıbbi ürün olduğunu gösterir
Kalem mal veya parti numarası
Üretici ve varsa üretim tarihi
Kullanma talimatını dikkate alın
CE işareti (ürünün geçerli Avrupa Birliği
direktiflerine / yönetmeliklerine uygun
olduğunu onaylar)
Taşıma ve depolama için izin verilen ısı
derecesi aralığı
Bildirilmiş tarihe kadar kullanılabilir
Güneş ışığına karşı koruyun
11 Garanti
Löwenstein Medical Technology, yeni orijinal
Löwenstein Medical Technology ürün sahibine ve
Löwenstein Medical Technology tarafından monte
edilmiş bir yedek parça müşterisine ilgili ürün için
geçerli olan garanti koşulları kapsamında ve satın
alma tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde,
aşağıda bildirilen garanti süreleri için sınırlı bir üretici
garantisi vermektedir. Garanti koşullarını üreticinin
İnternet sayfasından indirebilirsiniz. Talep etmeniz
halinde garanti koşullarını size postayla da
gönderebiliriz.
Kullanma talimatında önerilenlerin dışında
aksesuarlar veya orijinal olmayan yedek parçalar
kullanılırsa garanti ve sorumluluk hükümlerinin
tamamen geçersiz olacağını lütfen dikkate alın.
Bir garanti durumu söz konusu olduğunda yetkili
satıcınıza başvurun.
Ürün Garanti süreleri
Maskeler ve aksesuarları 6 ay
12 Uygunluk beyanı
İşbu yazı ile adresi Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Almanya olan üretici konumundaki
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
firması, bu ürünün 2017/745/AB sayılı tıbbi ürün
yönetmeliğinin geçerli hükümlerine uygun olduğunu
beyan eder. Uygunluk beyanının tam metnini
üreticinin İnternet sayfasından tedarik edebilirsiniz.
AB dâhilinde: Kullanıcı ve/veya hasta olarak, ürün ile
ilişkili ortaya çıkan ciddi ve önemli olayları üreticiye
ve yetkili resmi daireye bildirmelisiniz.