Lowenstein Medical JOYCEone User manual

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WM 67515d 03/2017 DE, EN, FR, NL, IT, TR, ES(MX)
DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for Use FR Mode d‘emploi
NL Gebruiksaanwijzing IT Istruzioni d‘uso TR Kullanma Kılavuzu
ES Manual de instrucciones
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: [phone]
F: [phone]
www.loewensteinmedical.com
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JOYCEone
Nasal Mask

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1 Bedienung
Wie Sie die Maske anlegen, einstellen, abnehmen,
zerlegen und zusammenbauen, entnehmen Sie den
Abbildungen:
Maske anlegen
Maske einstellen
Maske abnehmen
Maske zerlegen
Maske zusammenbauen
2 Einführung
2.1 Verwendungszweck
Die Maske JOYCEone wird zur Behandlung von
Schlafapnoe und zur nicht-invasiven sowie nicht le-
benserhaltenden Beatmung von Patienten mit venti-
latorischer Insuffizienz eingesetzt. Sie dient als
Verbindungselement zwischen Patient und Therapie-
gerät.
2.2 Kontraindikationen
Bei folgenden Symptomen darf die Maske nicht oder
nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden:
Erosionen und Ulzerationen; Hautallergien; Rötungen
der Gesichtshaut; Druckstellen im Gesicht; Klaustro-
phobie; Angst; Gesichts- oder Nasenrachendeforma-
tionen; Einnahme von Medikamenten, die Erbrechen
auslösen können; Notwendigkeit unverzüglicher Intu-
bation. Beachten Sie auch die Kontraindikationen in
der Gebrauchsanweisung Ihres Therapiegerätes.
2.3 Nebenwirkungen
Verstopfte Nase, trockene Nase, morgendliche
Mundtrockenheit, Druckgefühl in den Nebenhöhlen,
Reizungen der Bindehaut, Hautrötungen, Druckstel-
len im Gesicht, störende Geräusche beim Atmen.
3Sicherheit
Verletzungsgefahr durch Sauerstoffeinleitung!
Sauerstoff kann sich in Kleidung, Bettwäsche und
Haaren ablagern. In Verbindung mit Rauchen,
offenem Feuer und elektrischen Geräten kann er
Brände und Explosionen verursachen.
Nicht rauchen.
Offenes Feuer vermeiden.
Verletzungsgefahr durch CO2-Rückatmung!
Bei falscher Handhabung der Maske kann CO2
rückgeatmet werden.
Ausatemsystem der Maske nicht verschließen.
Maske nur längere Zeit aufsetzen, wenn das
Therapiegerät läuft.
Maske nur im angegebenen Therapiedruck-
bereich verwenden.
Maske nicht bei Patienten anwenden, die die
Maske nicht selbstständig abnehmen können.
Verletzungsgefahr durch Verrutschen der Maske!
Wenn die Maske verrutscht oder abfällt, ist die
Therapie nicht wirksam.
Patienten mit eingeschränkter Spontanatmung
überwachen.
Unterdruck- / Leckagealarme am Therapiegerät
aktivieren.
Verletzungsgefahr durch Narkosegase!
Narkosegas kann durch das Ausatemventil
entweichen und Dritte gefährden.
Maske niemals während der Anästhesie
verwenden.
4 Produktbeschreibung
4.1 Übersicht
Die Darstellung der Einzelteile finden Sie auf der
Titelseite.
1. Kopfbänderung
2. Stirnpolster
3. Stirnstütze
4. Sicherungsring
5. Winkel
6. Verschluss Druckmessanschluss
7. Druckmessanschluss
8. Drehhülse
9. Maskenkörper
10. Bänderungsclip
11. Maskenwulst
4.2 Kompatible Geräte
Bei manchen Gerätekombinationen entspricht der
tatsächliche Druck in der Maske nicht dem verordne-
ten Therapiedruck, auch wenn das Therapiegerät den
korrekten Druck anzeigt. Lassen Sie die Gerätekombi-
nation von einem Arzt oder Fachhändler so einstellen,
dass der tatsächliche Druck in der Maske dem
Therapiedruck entspricht.
DE DE
WM 67515d 03/2017 DE

4.3 Ausatemsystem
Die Maske verfügt über ein integriertes Ausatemsys-
tem. Sicherungsring und Maskenkörper sind so ge-
formt, dass zwischen diesen Teilen ein Spalt entsteht.
Stirnstütze und Maskenkörper sind so geformt, dass
zwischen diesen Teilen ein Spalt entsteht. Durch die-
sen Spalt kann die ausgeatmete Luft entweichen.
4.4 Druckmessanschluss
Die Maske besitzt einen Druckmesssanschluss, um
den Druck zu messen oder Sauerstoff einzuleiten.
Wenn Sie den Anschluss nicht benutzen, verschließen
Sie ihn mit dem Verschluss Druckmessanschluss, um
den Therapiedruck zu erreichen.
5 Hygienische Aufbereitung
5.1 Maske reinigen
1. Maske zerlegen (siehe Abbildung ).
2. Maske gemäß nachfolgender Tabelle reinigen:
3. Alle Teile mit klarem Wasser nachspülen.
4. Alle Teile an der Luft trocknen lassen.
5. Sichtprüfung durchführen.
6. Wenn notwendig: Beschädigte Teile ersetzen.
7. Maske zusammenbauen (siehe Abbildung ).
r
5.2 Patientenwechsel
Nur im klinischen Bereich: Im Falle eines Patienten-
wechsels müssen Sie die Maske hygienisch aufberei-
ten. Hinweise zur hygienischen Aufbereitung bei
Patientenwechsel finden Sie in einer Broschüre auf
der Internetseite des Herstellers. Auf Wunsch senden
wir Ihnen die Broschüre auch zu.
6 Entsorgung
Sie können alle Teile über den Hausmüll entsorgen.
7 Störungen
8 Technische Daten
Verletzungsgefahr durch ungenügende
Reinigung!
Rückstände können die Maske verstopfen, das
integrierte Ausatemsystem beeinträchtigen und den
Therapieerfolg gefährden.
Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
oder besonderem Krankheitshintergrund Mas-
kenteile nach Rücksprache mit dem Arzt täglich
desinfizieren.
Aktion
Täglich
Wöchentlich
Maskenteile mit warmem Wasser und mildem
Reinigungsmittel waschen. X
Maskenteile beim Waschen gründlich mit ei-
nem Tuch oder einer weichen Bürste reinigen. X
Kopfbänderung mit der Hand waschen. X
Verfärbungen von Maskenteilen beeinträchtigen
die Funktion der Maske nicht.
Störung Ursache Behebung
Druckschmerz
im Gesicht. Maske sitzt zu fest. Kopfbänderung etwas weiter stellen.
Zugluft im
Auge.
Maske sitzt zu
locker.
Kopfbänderung etwas
fester einstellen.
Maske passt nicht. Fachhändler
kontaktieren.
Therapie-
druck wird
nicht erreicht.
Maske nicht
korrekt eingestellt.
Maske neu einstellen
(siehe Abbildung ).
Maskenwulst
beschädigt. Maskenwulst ersetzen.
Schlauchsystem
undicht.
Steckverbinder und Sitz
der Schläuche prüfen.
Luft tritt an Druck-
messanschluss aus.
Druckmessanschluss
mit Verschluss (im Lie-
ferumfang enthalten)
verschließen.
Produktklasse nach Richtlinie 93/
42/EWG IIa
Abmessungen
(B x H x T)
96 mm x 115 mm x
83 mm
Gewicht 87 g
Therapiedruckbereich 4 hPa - 30 hPa
Schlauchanschluss: Konus nach EN
ISO 5356-1 Ø 22 mm (männlich)
Druckmessanschluss Ø 4 mm
Breite
Bänderungsclips
24 mm
1 Die Materialien der Maske altern, wenn sie z. B. ag-
gressiven Reinigungsmitteln ausgesetzt sind. Im Ein-
zelfall kann es notwendig sein, Maskenteile früher zu
ersetzen.
Konstruktionsänderungen vorbehalten.
9 Druck-Flow-Kennlinie
In der Druck-Flow-Kennlinie wird der Leckageflow in
Abhängigkeit vom Therapiedruck dargestellt.
10 Werkstoffe
Alle Teile der Maske sind frei von Latex, PVC
(Polyvinylchlorid) und DEHP (Diethylhexylphthalat).
11 Garantie
Löwenstein Medical räumt dem Kunden eines neuen
originalen Löwenstein Medical-Produktes und eines
durch Löwenstein Medical eingebauten Ersatzteils
eine beschränkte Herstellergarantie gemäß der für
das jeweilige Produkt geltenden Garantiebedingun-
gen und nachstehend aufgeführten Garantiezeiten
ab Kaufdatum ein. Die Garantiebedingungen sind auf
der Internetseite des Herstellers abrufbar. Auf
Wunsch senden wir Ihnen die Garantiebedingungen
auch zu.
Beachten Sie, dass jeglicher Anspruch auf Garantie
und Haftung erlischt, wenn weder das in der
Gebrauchsanweisung empfohlene Zubehör noch
Originalersatzteile verwendet werden.
Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren
Fachhändler.
12 Konformitätserklärung
Hiermit erklärt der Hersteller
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland),
dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen
der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte ent-
spricht. Den vollständigen Text der Konformitätser-
klärung erhalten Sie auf der Internetseite des
Herstellers.
Temperaturbereich:
Betrieb
Lagerung
+5 °C bis + 40 °C
-20 °C bis +70 °C
Strömungswiderstand
bei 50 l/min
bei 100 l/min
0,05 hPa
0,28 hPa
Angegebener Zweizahl-Geräusche-
missionswert nach ISO 4871:
- Schalldruckpegel
- Schallleistungspegel
- Unsicherheitsfaktor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Gebrauchsdauer Bis zu 12 Monate 1
Angewandte Normen EN ISO 17510-2:2009
Maskenwulst,Stirnpolster, Ver-
schluss Druckmessanschluss, Feder
der Stirnstütze
Silikon
Sicherungsring (Hartkomponente) PP (Polypropylen)
Sicherungsring (Weichkomponente) TPE (Thermoplastisches
Elastomer)
Ausgangsdruck am Therapiegerät (hPa)
Mittlerer Leckageflow (l/min)
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60
70
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Bänderungsclip
PA (Polyamid), HTC
(Tritan), POM
(Polyoxymethylen)
Stirnstütze, Drehhülse,
Maskenkörper, Winkel
PA (Polyamid),
PC (Polycarbonat),
HTC (Tritan)
Kopfbänderung
Elasthan, Polyester,
PU (Polyurethan),
UBL Loop, Baumwolle,
PA (Polyamid)
Produkt Garantiezeiten
Masken inklusive Zubehör 6 Monate
DE DE

1 Operation
The following figures show you how to adjust, apply,
remove, dismantle and assemble the mask:
Putting on the mask
Adjusting the mask
Removing the mask
Dismantling the mask
Assembling the mask
2 Introduction
2.1 Intended use
The JOYCEone mask is used for treating sleep apnea
and for non-invasive and non-life-sustaining ventila-
tion of patients with respiratory insufficiency. It serves
as a connecting element between the patient and the
therapy device.
2.2 Contraindications
The mask may not be used, or may be used only with
particular caution, if any of the following symptoms
are present:
erosions and ulcerations, skin allergies, flush of the
facial skin, pressure marks on the face, claustropho-
bia, anxiety, deformities of the face or nasopharynx,
intake of medication which may induce vomiting, the
necessity for immediate intubation. Please also ob-
serve the contraindications in the instructions for use
of your therapy device.
2.3 Side effects
Nasal congestion, dry nose, dry mouth in the morn-
ing, feeling of pressure in the sinuses, irritated con-
junctiva, skin rashes, pressure marks on the face,
irritating noises when breathing.
3 Safety
Risk of injury from the supply of oxygen!
Oxygen can become deposited in clothing, bedlinen
and hair. In conjunction with smoking, naked flames
or electrical equipment, it can cause fires and
explosions.
Do not smoke.
Avoid naked flames.
Risk of injury from re-inhaling CO2!
If the mask is used incorrectly, CO2may be
re-inhaled.
Do not close off the exhalation system of the
mask.
Only put on the mask for an extended period if
the therapy device is running.
Only use the mask within the quoted therapy
pressure range.
Do not use the mask on patients who are unable
to take it off themselves.
Risk of injury if the mask slips!
If the mask slips or falls off, the therapy is ineffective.
Monitor patients with restricted spontaneous
respiration.
Activate low pressure/leakage alarms on the
therapy device.
Risk of injury from anesthetic gases!
Anesthetic gas may escape through the exhalation
valve and put third parties at risk.
Never use the mask during anesthesia.
4 Product description
4.1 Overview
A diagram of the individual parts can be found on the
title page.
1. Headgear
2. Forehead cushion
3. Forehead support
4. Retaining ring
5. Elbow
6. Pressure measurement port seal
7. Pressure measurement port
8. Rotating sleeve
9. Mask body
10. Headgear clip
11. Mask cushion
4.2 Compatible devices
With many combinations of device, actual pressure in
the mask will not correspond to prescribed therapy
pressure, even if the therapy device is displaying the
correct pressure. Have the combination of devices ad-
justed by a physician or specialist dealer so that actual
pressure in the mask corresponds to therapy pres-
sure.
4.3 Exhalation system
The mask has an integrated exhalation system. The
retaining ring and mask body are shaped so that
there is a gap between these parts.
EN EN
WM 67515d 03/2017 EN

4.4 Pressure measurement port
The mask has a pressure measurement port, which
can be used for measuring pressure or supplying oxy-
gen. If you are not using the connection, close it with
the seal for pressure measurement to reach therapy
pressure.
5 Hygiene treatment
5.1 Clean mask
1. Dismantle mask (see Figure ).
2. Clean mask in accordance with the table below:
3. Rinse all parts with clear water.
4. Allow all parts to air-dry.
5. Perform a visual inspection.
6. If necessary: replace damaged parts.
7. Re-assemble mask (see Figure ).
r
5.2 Change of patient
In the clinical sphere only: You must subject the mask
to a hygiene treatment in the event of a change of
patient. Information on the hygiene treatment with a
change of patient can be found in a brochure avail-
able on the manufacturer's website. We will also send
you this brochure on request.
6 Disposal
You can dispose of all parts in domestic waste.
7 Troubleshooting
8 Technical specifications
Risk of injury from inadequate cleaning!
Residues may congest the mask, impair the
integrated exhalation system and jeopardize therapy
success.
For patients with a compromised immune system
or particular background of illness, disinfect
mask components daily following consultation
with the physician.
Action
Daily
Weekly
Wash mask components with warm water
and a mild detergent. X
When washing mask parts, clean thoroughly
with a cloth or a soft brush. X
Wash headgear by hand. X
Discolorations of mask components do not impair
the functionality of the mask.
Fault Cause Remedy
Pain from
pressure on
the face.
Mask too tight. Loosen headgear
slightly.
Draft in the
eye.
Mask too loose. Tighten headgear
slightly.
Mask does not fit. Contact your specialist
dealer.
Therapy pres-
sure is not
reached.
Mask not correctly
adjusted.
Re-adjust mask (see
Figure ).
Mask cushion
amaged. Replace mask cushion.
Patient circuit
leaking.
Check connectors,
check tubes properly
located.
Air escapes at pres-
sure measurement
port.
Close pressure mea-
surement port with
plug (included in scope
of supply).
Product class to directive 93/42/EEC IIa
Dimensions
(W x H x D)
96 mm x 115 mm x
83 mm
Weight 87 g
Therapy pressure range 4 hPa - 30 hPa
Tube connection: tapered
connection to EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (male)
Pressure measurement port Ø 4 mm
Width
Headgear clips
24 mm
Temperature range:
Operation
Storage
+5 °C to + 40 °C
-20 °C to +70 °C
Flow resistance
at 50 l/min
at 100 l/min
0.05 hPa
0.28 hPa
Quoted two-figure noise emission
value to ISO 4871:
- Sound pressure level
- Sound power level
- Uncertainty factor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Service life up to 12 months 1
Standards applied EN ISO 17510-2:2009
1 The mask materials deteriorate if exposed to e.g. ag-
gressive detergents. In individual cases it may be nec-
essary to replace mask parts sooner.
The right to make design modifications is reserved.
9 Pressure/flow curve
The characteristic pressure/flow curve shows the
leakage flow as a function of therapy pressure.
10 Materials
No parts of the mask contain latex, PVC (polyvinyl
chloride) or DEHP (diethylhexyl phthalate).
11 Warranty
Löwenstein Medical gives the customer a limited
manufacturer warranty on new original
Löwenstein Medical products and any replacement
part fitted by Löwenstein Medical in accordance with
the warranty conditions applicable to the product in
question and in accordance with the warranty peri-
ods from date of purchase as listed below. The war-
ranty conditions are available on the website of the
manufacturer. We will also send you the warranty
conditions on request.
Please bear in mind that any claim to warranty and li-
ability shall be void if neither the accessories recom-
mended in the instructions for use nor genuine
replacement parts are used.
In the event of a claim under warranty, contact your
specialist dealer.
12 Declaration of conformity
The manufacturer
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany) here-
by declares that the product complies with the rele-
vant regulations of Directive 93/42/EEC governing
medical devices. The unabridged text of the
Declaration of Conformity can be found on the
manufacturer's website.
Mask cushion, forehead cushion,
plug for pressure measurement
port, spring of forehead support
Silicone
Retaining ring (hard component) PP (polypropylene)
Retaining ring (soft component) TPE (thermoplastic
elastomer)
Headgear clip
PA (polyamide), HTC
(Tritan), POM
(polyoxymethylene)
Forehead support, rotating sleeve,
mask body, elbow
PA (polyamide),
PC (polycarbonate),
HTC (Tritan)
Headgear
Elastane, polyester,
PU (polyurethane),
UBL loop, cotton,
PA (polyamide)
Output pressure at therapy device (hPa)
Mean leakage flow rate (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Product Warranty
periods
Masks including accessories 6 months
EN EN

12 Déclaration de conformité
Par la présente, le fabricant
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hambourg, Allemagne)
déclare que le produit est conforme aux dispositions
pertinentes de la directive 93/42/CEE sur les disposi-
tifs médicaux.Le texte intégral de la déclaration de
conformité est disponible sur le site Internet du
fabricant.
1 Utilisation
Les figures vous montrent comment appliquer, régler,
retirer, désassembler et réassembler le masque :
Application du masque
Réglage du masque
Retrait du masque
Désassemblage du masque
Assemblage du masque
2 Introduction
2.1 Domaine d'utilisation
Le masque JOYCEone est utilisé pour le traitement de
l'apnée du sommeil et pour la ventilation non inva-
sive, ne servant pas au maintien en vie, des patients
souffrant d'insuffisance ventilatoire. Il sert d'élément
de liaison entre le patient et l'appareil de thérapie.
2.2 Contre-indications
Pour certains symptômes, le masque ne doit pas être
utilisé, ou uniquement avec un soin particulier :
Érosions et ulcérations, allergies cutanées, rougeurs
de la peau du visage, marques sur le visage, claustro-
phobie, peur, déformations du visage ou de la cavité
naso-pharyngienne, prise de médicaments pouvant
déclencher des vomissements, nécessité d'une intu-
bation immédiate. Respectez également les contre-
indications figurant dans le mode d'emploi de votre
appareil de thérapie.
2.3 Effets secondaires
Nez bouché, nez sec, sécheresse buccale matinale,
sensation de compression des sinus, conjonctivites,
rougeurs cutanées, marques sur le visage, bruits gê-
nants lors de la respiration.
3Sécurité
Risque de blessure par l'injection d'oxygène !
L'oxygène peut se déposer sur les vêtements, la
literie et dans les cheveux. Il peut provoquer des
incendies et des explosions lorsqu'il entre en contact
avec de la fumée, des flammes nues et des appareils
électriques.
Ne pas fumer.
Éviter les flammes nues.
Risque de blessure en cas de réinspiration de
CO2!
En cas de mauvaise manipulation du masque, le CO2
peut être réinspiré.
Ne pas obturer le système expiratoire du masque.
Porter le masque sur une longue période
uniquement si l'appareil de thérapie fonctionne.
Utiliser le masque uniquement sur la plage de
pression thérapeutique indiquée.
Ne pas utiliser le masque sur les patients qui ne
peuvent pas le retirer eux-mêmes.
Risque de blessure si le masque glisse !
Lorsque le masque glisse ou tombe, le traitement
n'est pas efficace.
Surveiller les patients dont la respiration
spontanée est limitée.
Activer les alarmes de dépression / fuite sur
l'appareil de thérapie.
Risque de blessure avec les gaz anesthésiques !
Le gaz anesthésique peut s'échapper par la valve
expiratoire et mettre les tiers en danger.
Ne jamais utiliser le masque pendant une
anesthésie.
4 Description du produit
4.1 Aperçu
Les différentes pièces sont représentées sur la page
de couverture.
1. Harnais
2. Coussinet frontal
3. Cale frontale
4. Anneau de sécurité
5. Raccord coudé
6. Obturateur du raccord de mesure de la pression
7. Raccord de mesure de la pression
8. Douille rotative
9. Coque du masque
10. Clip d'attache
11. Jupe du masque
4.2 Appareils compatibles
Pour certaines combinaisons d'appareils, la pression
réelle dans le masque ne correspond pas à la pression
thérapeutique prescrite, même lorsque l'appareil de
thérapie affiche la pression correcte. Faites régler la
combinaison d'appareils par un médecin ou un reven-
deur afin que la pression réelle dans le masque corres-
ponde à la pression thérapeutique.
FR FR
WM 67515d 03/2017 FR

4.3 Système expiratoire
Le masque dispose d'un système expiratoire intégré
(fuite intentionnelle). L'anneau de sécurité et la coque
du masque sont profilés de sorte qu'une fente se
forme entre ces pièces.Cette fente permet à l'air
expiré de s'échapper.
4.4 Raccord de mesure de la
pression
Le masque possède un raccord de mesure de la pres-
sion permettant de mesurer la pression ou d'injecter
de l'oxygène. Lorsque vous n'utilisez pas le raccord,
fermez-le avec l'obturateur du raccord de mesure de
la pression pour être sûr d'atteindre la pression
thérapeutique.
5 Décontamination
5.1 Nettoyage du masque
1. Désassembler les pièces du masque (voir
figure ).
2. Nettoyer le masque selon le tableau suivant :
3. Rincer toutes les pièces à l'eau claire.
4. Laisser sécher toutes les pièces à l'air.
5. Procéder à un contrôle visuel.
6. Si nécessaire : remplacer les pièces
endommagées.
7. Réassembler les pièces du masque (voir
figure ).
r
5.2 Changement de patient
En milieu hospitalier uniquement : en cas de change-
ment de patient, le masque doit être décontaminé.
Vous trouverez toutes les informations nécessaires à
la décontamination à chaque changement de patient
dans une brochure disponible sur le site Internet du
fabricant. Nous vous envoyons également la brochure
sur demande.
6 Élimination
Vous pouvez éliminer toutes les pièces avec les
déchets ménagers.
7 Dysfonctionnements
Risque de blessure en cas de nettoyage
insuffisant !
Tout résidu non éliminé peut boucher le masque,
altérer le système expiratoire intégré et
compromettre la réussite du traitement.
Pour les patients dont le système immunitaire est
affaibli ou aux antécédents médicaux particuliers,
désinfecter les pièces du masque chaque jour
après avoir demandé conseil au médecin.
Opération
Quotidienne
Hebdomadaire
Nettoyer les pièces du masque à l'eau chaude
et avec un détergent doux. X
Nettoyer à fond les pièces du masque avec un
chiffon ou une brosse douce. X
Laver le harnais à la main. X
Les colorations sur les pièces du masque n'al-
tèrent pas le fonctionnement du masque.
Dysfonctionne-
ment
Cause Remède
Pression douloureuse
sur le visage.
Le masque est
trop serré.
Desserrer un peu
le harnais.
Courant d'air dans
l'œil.
Le masque
n'est pas
assez serré.
Serrer le harnais
un peu plus.
Le masque
n'est pas du
tout ajusté.
Contacter le
revendeur.
La pression théra-
peutique n'est pas
atteinte.
Masque mal
réglé.
Modifier les
réglages du
masque (voir
figure ).
Jupe du
masque en-
dommagée.
Remplacer la
jupe du masque.
Fuite dans le
circuit patient.
Contrôler le
connecteur et la
fixation des
tuyaux.
De l'air
s'échappe au
niveau du rac-
cord de mesure
de la pression.
Fermer le raccord
de mesure de la
pression à l'aide
de l'obturateur
(fourni).
8 Caractéristiques techniques
1 Les matériaux du masque vieillissent lorsqu'ils sont
soumis par ex. à des produits de nettoyage agressifs.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de remplacer
plus tôt les pièces du masque.
Sous réserve de modifications de conception.
9 Courbe caractéristique
débit-pression
La courbe caractéristique débit-pression représente le
débit de fuite en fonction de la pression thérapeu-
tique.
10 Matériaux
Toutes les pièces du masque sont exemptes de latex,
PVC (polychlorure de vinyle) et DEHP (di(2-éthyl-
hexyl)phtalate).
11 Garantie
Löwenstein Medical octroie au client qui achète un
produit neuf d'origine Löwenstein Medical et une
pièce de rechange montée par Löwenstein Medical
une garantie fabricant limitée conformément aux
conditions de garantie valables pour le produit
concerné ainsi qu'aux délais de garantie mentionnés
ci-après à compter de la date d'achat. Les conditions
de garantie sont disponibles sur le site Internet du fa-
bricant. Nous vous envoyons également sur demande
les conditions de garantie.
Veuillez noter que tout droit relatif à la garantie et à
la responsabilité sera annulé si ni les accessoires re-
commandés dans le mode d'emploi ni les pièces de
rechange d'origine ne sont utilisés.
Pour les cas de garantie, adressez-vous à votre
revendeur.
Classe produit selon la directive
93/42/CEE IIa
Dimensions
(l x H x P)
96 mm x 115 mm x
83 mm
Poids 87 g
Plage de pression thérapeutique 4 hPa - 30 hPa
Raccord du tuyau : Cône selon
EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (mâle)
Raccord de mesure de la pression Ø 4 mm
Largeur
Clips d'attache
24 mm
Plage de température :
Fonctionnement
Stockage
+5 °C à +40 °C
-20 °C à +70 °C
Résistance à l'écoulement
à 50 l/min
à 100 l/min
0,05 hPa
0,28 hPa
Valeur d'émission sonore à deux
chiffres indiquée selon ISO 4871 :
- Niveau de pression acoustique
- Niveau de puissance acoustique
- Facteur d'incertitude
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Durée d'utilisation Jusqu'à 12 mois 1
Normes appliquées EN ISO 17510-2:2009
Pression de sortie sur l'appareil de thérapie (hPa)
Débit de fuite moyen (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Jupe du masque, coussinet fron-
tal,obturateur du raccord de mesure
de la pression, ressort de la cale
frontale
Silicone
Anneau de sécurité (composant
dur) PP (polypropylène)
Anneau de sécurité (composant
souple)
TPE (élastomère
thermoplastique)
Clip d'attache
PA (polyamide), HTC
(Tritan), POM (polyoxy-
méthylène)
Cale frontale, douille rotative,
coque du masque, raccord coudé
PA (polyamide),
PC (polycarbonate),
HTC (Tritan)
Harnais
Élasthanne, polyester,
PU (polyuréthane),
Bande autoagrippante
UBL, coton,
PA (polyamide)
Produit Délais de
garantie
Masques, accessoires inclus 6 mois
FR FR

1 Bediening
Zie de afbeeldingen voor het opzetten, instellen, af-
nemen, demonteren en monteren van het masker:
Masker opzetten
Masker instellen
Masker afnemen
Masker demonteren
Masker monteren
2 Introductie
2.1 Toepassingsdoel
Het JOYCEone masker wordt toegepast voor de be-
handeling van slaapapnoe en voor de niet-invasieve
en niet-levensbehoudende beademing van patiënten
met ventilatoire insufficiëntie. Het masker dient als
verbinding tussen de patiënt en het therapieappa-
raat.
2.2 Contra-indicaties
Bij de volgende symptomen mag het masker niet of
alleen met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt:
Erosies en ulceraties, huidallergieën, rode plekken in
het gezicht, drukplaatsen in het gezicht, claustrofo-
bie, angst, vervormingen van gezicht of neus-keelhol-
te, innemen van geneesmiddelen die braken kunnen
veroorzaken, noodzaak tot acute intubatie. Neem
ook de contra-indicaties in de gebruiksaanwijzing van
uw therapieapparaat in acht.
2.3 Bijwerkingen
Verstopte neus, droge neus, droge mond bij het ont-
waken, drukgevoel in de bijholtes, irritaties van het
bindvlies, rode plekken in het gezicht, drukplaatsen in
het gezicht, storende geluiden tijdens het ademen.
3 Veiligheid
Gevaar voor letsel door zuurstofinvoer!
Zuurstof kan in de kleding, het beddengoed of in de
haren gaan zitten. Zuurstof kan in combinatie met
roken, open vuur en elektrische apparaten brand en
explosies veroorzaken.
Niet roken.
Vermijd open vuur.
Gevaar voor letsel door CO2terugademing!
Bij verkeerde hantering van het masker kan er CO2
worden teruggeademd.
Sluit het uitademsysteem van het masker niet af.
Masker alleen langere tijd opzetten wanneer het
therapieapparaat werkt.
Gebruik het masker alleen in het aangegeven
therapiedrukbereik.
Gebruik het masker niet bij patiënten die het
masker niet zelfstandig kunnen afzetten.
Gevaar voor letsel door verschuiven van het
masker!
Wanneer het masker verschuift of eraf valt, is de
therapie niet effectief.
Patiënten met gereduceerde spontane
ademhaling bewaken.
Onderdruk-/lekkagealarmen op het
therapieapparaat activeren.
Gevaar voor letsel door narcosegassen!
Narcosegas kan door het uitademventiel ontwijken
en derden in gevaar brengen.
Masker nooit tijdens de anesthesie gebruiken.
4 Productbeschrijving
4.1 Overzicht
De weergave van de afzonderlijke onderdelen vindt u
op de titelpagina.
1. Hoofdbanden
2. Voorhoofdvulling
3. Voorhoofdsteun
4. Borgring
5. Hoek
6. Afsluitdop drukmeetaansluiting
7. Drukmeetaansluiting
8. Draaihuls
9. Maskereenheid
10. Bandenclip
11. Maskerverdikking
4.2 Compatibele apparaten
Bij sommige combinaties van apparaten komt de
daadwerkelijke druk in het masker niet overeen met
de voorgeschreven therapiedruk, ook wanneer het
therapieapparaat de correcte druk aangeeft. Laat de
combinatie van apparaten door een arts of vakhande-
laar zodanig instellen dat de daadwerkelijke druk in
het masker overeenkomt met de therapiedruk.
4.3 Uitademsysteem
Het masker beschikt over een geïntegreerd uitadem-
systeem. De borgring en de maskereenheid zijn zoda-
nig gevormd dat er tussen deze delen een spleet
NL NL
WM 67515d 03/2017 NL

ontstaat. Door deze spleet kan de uitgeademde lucht
ontsnappen.
4.4 Drukmeetaansluiting
Het masker beschikt over een drukmeetaansluiting
om de druk te meten of zuurstof toe te dienen.
Wanneer u de aansluiting niet gebruikt, sluit deze
dan af met de afsluitdop drukmeetaansluiting om de
therapiedruk te bereiken.
5 Hygiënische voorbereiding
5.1 Masker reinigen
1. Masker demonteren (zie afbeelding ).
2. Masker volgens de volgende tabel reinigen:
3. Alle delen nogmaals met helder water afspoelen.
4. Alle delen aan de lucht laten drogen.
5. Visuele controle uitvoeren.
6. Indien noodzakelijk: beschadigde delen
vervangen.
7. Masker monteren (zie afbeelding ).
r
5.2 Wissel van de patiënt
Alleen in de klinische sector: In geval van een patiën-
twissel moet u het masker hygiënisch voorbreiden.
Aanwijzingen voor de hygiënische voorbereiding bij
wissel van de patiënt vindt u in een brochure op de
website van de fabrikant. Desgewenst sturen wij u de
brochure ook toe.
6 Verwijderen van afvalstoffen
U kunt alle delen met het huisvuil weggooien.
7 Storingen
8 Technische gegevens
Gevaar voor letsel door onvoldoende reiniging!
Residuen kunnen het masker verstoppen, het
geïntegreerde uitademsysteem belemmeren en het
succes van de therapie in gevaar brengen.
Bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem
of een bijzondere ziektegeschiedenis de masker-
delen na overleg met de arts dagelijks desinfecte-
ren.
Activiteit
Dagelijks
Weke-
lijks
Maskerdelen met warm water en een mild
reinigingsmiddel wassen. X
Maskerdelen bij het wassen grondig reinigen
met een doek of een zachte borstel. X
Hoofdbanden met de hand wassen. X
Verkleuringen van maskerdelen doen geen
afbreuk aan de werking van het masker.
Storing Oorzaak Verhelpen
Drukpijn in
het gezicht. Masker zit te strak. Hoofdbanden iets
losser instellen.
Tocht in het
oog.
Masker zit te los. Hoofdbanden iets
strakker instellen.
Masker past niet. Contact opnemen met
de vakhandel.
Therapiedruk
wordt niet
bereikt.
Masker niet correct
ingesteld.
Masker opnieuw instel-
len (zie afbeelding ).
Maskerverdikking
beschadigd.
Maskerverdikking
vervangen.
Slangsysteem
ondicht.
Steekverbinding en
zitting van de slangen
controleren.
Lucht treedt uit bij
de drukmeetaan-
sluiting.
Drukmeetaansluiting
afsluiten met afsluitdop
(bij levering
inbegrepen).
Productklasse volgens richtlijn 93/
42/EEG IIa
Afmetingen
(B x H x D)
96 mm x 115 mm x
83 mm
Gewicht 87 g
Therapiedrukbereik 4 hPa - 30 hPa
Slangaansluiting: Conus overeen-
komstig EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (mannelijk)
Drukmeetaansluiting Ø 4 mm
Breedte
Bandenclips
24 mm
Temperatuurbereik:
Werking
Opslag
+5 °C tot + 40 °C
-20 °C tot +70 °C
Stromingsweerstand
bij 50 l/min
bij 100 l/min
0,05 hPa
0,28 hPa
1 De materialen van het masker verouderen wanneer
ze bijvoorbeeld worden blootgesteld aan agressieve
reinigingsmiddelen. In sommige gevallen kan het
daarom nodig zijn maskerdelen eerder te vervangen.
Wijzigingen van de constructie voorbehouden.
9 Drukflow-grafiek
In de drukflow-grafiek wordt de lekkageflow
afhankelijk van de therapiedruk weergegeven.
10 Materialen
Alle delen van het masker zijn vrij van latex, pvc
(polyvinylchloride) en DEHP (diethylhexylftalaat).
11 Garantie
Löwenstein Medical verleent de klant van een nieuw
origineel Löwenstein Medical-product en een door
Löwenstein Medical gemonteerd reserveonderdeel
een beperkte fabrikantengarantie overeenkomstig de
geldende garantievoorwaarden voor het desbetref-
fende product en de onderstaande garantieperiode
vanaf koopdatum. De garantievoorwaarden kunt u
vinden op de website van de fabrikant. Desgewenst
sturen wij u de garantievoorwaarden ook toe.
Houd er rekening mee dat elke aanspraak op garantie
en aansprakelijkheid vervalt als noch het in de ge-
bruiksaanwijzing aanbevolen toebehoren, noch
originele reserveonderdelen gebruikt zijn.
Neem in geval van garantie contact op met de
vakhandel.
12 Verklaring van overeenkomst
Hierbij verklaart de fabrikant
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalweg 40, 22525 Hamburg, Duitsland) dat
het product in overeenstemming is met de betreffen-
de bepalingen van de Richtlijn 93/42/EEG voor medi-
sche hulpmiddelen. De volledige tekst van de
verklaring van overeenstemming vindt u op de
website van de fabrikant.
Opgegeven geluidemissiewaarde in
twee getallen overeenkomstig ISO
4871:
- Geluiddrukniveau
- Geluidsvermogensniveau
- Onzekerheidsfactor
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Gebruiksduur Tot maximaal
12 maanden 1
Toegepaste normen EN ISO 17510-2:2009
Maskerverdikking,
voorhoofdvulling, afsluitdop druk-
meetaansluiting, Veer van de voor-
hoofdsteun
Silicone
Borgring (harde gedeelte) PP (polypropyleen)
Borgring (zachte gedeelte) TPE (thermoplastisch
elastomeer)
Bandenclip
PA (polyamide), HTC
(tritanium), POM
(polyoxymethyleen)
Voorhoofdsteun, draaihuls,
Maskereenheid, hoek
PA (polyamide),
PC (polycarbonaat),
HTC (tritanium)
Hoofdbanden
Elasthaan, polyester,
PU (Polyurethaan),
UBL Loop, katoen,
PA (polyamide)
Uitgangsdruk op therapieapparaat (hPa)
Gemidd. lekkageflow (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Product Garantie-
periode
Maskers inclusief accessoires 6 maanden
NL NL

11 Garanzia
Löwenstein Medical concede al cliente di un prodotto
Löwenstein Medical nuovo originale e di una parte di
ricambio Löwenstein Medical installata una garanzia
limitata del produttore ai sensi delle Condizioni di ga-
ranzia valide per ciascun prodotto e dei periodi di ga-
ranzia dalla data d’acquisto di seguito indicati. Per le
condizioni di garanzia fare riferimento al sito internet
del produttore. Su richiesta provvederemo anche
all’invio delle Condizioni di garanzia.
Si noti che qualsiasi diritto di garanzia e responsabilità
si estingue se non vengono utilizzati né gli accessori
consigliati nelle istruzioni d'uso, né ricambi originali.
Entro il periodo di validità della garanzia rivolgersi al
proprio rivenditore specializzato.
12 Dichiarazione di conformità
Con la presente
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germania) di-
chiara che questo prodotto è conforme alle vigenti di-
sposizioni della direttiva 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. Il testo completo della dichiarazione di con-
formità è disponibile sul sito internet del produttore.
Prodotto Durata della
garanzia
Maschere inclusi accessori 6 mesi
1 Uso della maschera
L'applicazione, la regolazione, la rimozione, lo smon-
taggio e l'assemblaggio della maschera vengono illu-
strati nelle figure seguenti:
Applicazione della maschera
Regolazione della maschera
Rimozione della maschera
Smontaggio della maschera
Assemblaggio della maschera
2 Introduzione
2.1 Impiego previsto
La maschera JOYCEone viene utilizzata per il tratta-
mento dell’apnea notturna e per la ventilazione non
invasiva di pazienti affetti da insufficienza respirato-
ria, ma non di supporto alle funzioni vitali. La masche-
ra funge da elemento di collegamento tra paziente e
dispositivo.
2.2 Controindicazioni
In presenza dei seguenti sintomi, l’utilizzo della ma-
schera non è consentito oppure è soggetto al rispetto
di particolari precauzioni.
Erosioni e ulcerazioni, allergie cutanee, arrossamenti
della pelle del viso, punti di compressione sul viso,
claustrofobia, ansia, deformazioni al volto o alla naso-
faringe, assunzione di farmaci che possono provocare
vomito, necessità di immediata intubazione. Osserva-
re anche le controindicazioni riportate nelle istruzioni
d’uso dell’apparecchio terapeutico.
2.3 Effetti collaterali
Occlusione nasale, secchezza nasale, secchezza mat-
tutina del cavo orale, senso di oppressione ai seni pa-
ranasali, congiuntivite, arrossamenti cutanei, punti di
compressione sul viso, rumori anomali in fase espira-
toria.
3Sicurezza
Pericolo di lesioni da erogazione di ossigeno!
L'ossigeno può depositarsi negli abiti, nella
biancheria da letto e tra i capelli. In presenza di
fumo, fiamme libere e dispositivi elettrici può
causare incendi ed esplosioni.
Non fumare.
Evitare fiamme libere.
Pericolo di lesioni dovuto a inalazione della CO2
espirata!
In caso di errato utilizzo della maschera può
verificarsi inalazione della CO2espirata.
Non chiudere la porta espiratoria della maschera.
Applicare la maschera solo quando l'apparecchio
terapeutico è già in funzione.
Utilizzare la maschera solo con il range di
pressione necessaria per la terapia.
Non utilizzare la maschera per pazienti che non
siano in grado di rimuovere autonomamente la
maschera.
Pericolo di lesioni dovuto a scivolamento della
maschera!
In caso di scivolamento o spostamento della
maschera, la terapia diviene inefficace.
Monitorare i pazienti con limitata respirazione
spontanea.
Attivare gli allarmi di bassa pressione/perdita di
pressione sull'apparecchio terapeutico.
Pericolo di lesioni dovuto a gas anestetici!
Il gas anestetico può fuoriuscire attraverso la valvola
di espirazione e mettere in pericolo altre persone.
Non utilizzare mai la maschera durante
l'anestesia.
4 Descrizione del prodotto
4.1 Panoramica
La rappresentazione dei singoli componenti è
riportata sul frontespizio.
1. Cuffia reggimaschera
2. Cuscinetto per la fronte
3. Appoggio frontale
4. Anello di sicurezza
5. Raccordo angolare
6. Tappo di chiusura del raccordo per la misurazione
della pressione
7. Raccordo per la misurazione della pressione
8. Manicotto girevole
9. Corpo della maschera
10. Clip del reggimaschera
11. Bordo di protezione
4.2 Apparecchi compatibili
Utilizzando combinazioni di apparecchi la pressione
effettiva all’interno della maschera non corrisponde
alla pressione necessaria per la terapia prescritta, an-
che qualora l'apparecchio terapeutico indichi la pres-
IT IT
WM 67515d 03/2017 IT

sione corretta. Si consiglia di far scegliere la
combinazione di apparecchi da un medico o da un ri-
venditore specializzato, in modo tale che la pressione
effettiva all’interno della maschera corrisponda alla
pressione necessaria per la terapia.
4.3 Porta espiratoria
La maschera dispone di un espiratore integrato. Anel-
lo di sicurezza e corpo della maschera sono strutturati
in modo tale da lasciare una fessura tra questi due
componenti. Attraverso tale fessura fuoriesce l’aria
espirata.
4.4 Raccordo per la misurazione
della pressione
La maschera è dotata di un raccordo per la misurazio-
ne della pressione o la somministrazione di ossigeno.
Qualora il raccordo non venga utilizzato, chiuderlo
con il relativo tappo per raggiungere la pressione ne-
cessaria per la terapia.
5 Trattamento igienico
5.1 Pulizia della maschera
1. Smontaggio della maschera (vedere la figura ).
2. Eseguire la pulizia della maschera attenendosi
alla seguente tabella:
3. Sciacquare tutti i componenti con acqua pulita.
4. Lasciare asciugare tutti i componenti all'aria.
5. Eseguire un controllo visivo.
6. Se necessario: sostituire i componenti
danneggiati.
7. Assemblaggio della maschera (vedere la figura
).
r
5.2 Cambio del paziente
Solo in ambito clinico: qualora la maschera venga uti-
lizzata per un altro paziente, sottoporla a trattamento
igienico. Le istruzioni relative al trattamento igienico in
caso di cambio del paziente sono riportate in una bro-
chure reperibile sul sito Internet del produttore. Su ri-
chiesta provvederemo anche all’invio della brochure.
6Smaltimento
Tutti i componenti possono essere smaltiti con i rifiuti
domestici.
7Anomalie
Pericolo di lesioni per pulizia insufficiente!
Eventuali residui possono occludere la maschera,
pregiudicare il funzionamento de la porta espiratoria
e il successo della terapia.
In caso di pazienti con sistema immunitario inde-
bolito o che presentino un particolare quadro cli-
nico, valutare con il medico la necessità di
eseguire una disinfezione quotidiana dei
componenti della maschera.
Intervento
Quotidianamente
Settimanalmente
Lavare i componenti della maschera con
acqua calda e detergente delicato. X
Lavare accuratamente i componenti della
maschera con un panno o pulire con una
spazzola morbida.
X
Lavare a mano la fascia per la testa. X
Eventuali scolorimenti dei componenti del-
la maschera non pregiudicano il funziona-
mento della maschera.
Anomalia Causa Soluzione
Dolori da
compressione
sul viso.
La maschera è
troppo stretta.
Allentare leggermente
la fascia per la testa.
Il paziente
avverte aria
sugli occhi.
La maschera è
troppo lenta.
Stringere leggermente
la fascia per la testa.
La maschera non è
della misura giusta.
Contattare il rivendito-
re specializzato.
8 Dati tecnici
1 I materiali della maschera possono deteriorarsi, ad
es. se trattati con detergenti aggressivi. In alcuni casi
può rendersi necessario sostituire anticipatamente i
componenti della maschera.
Con riserva di modifiche costruttive.
9 Curva flusso-pressione
Nella curva flusso-pressione è rappresentato il flusso
di perdita in base alla pressione necessaria per la
terapia.
10 Materiali
Tutti i componenti della maschera sono privi di lattice,
PVC (policloruro di vinile) e DEHP (di-etilesilftalato).
Non viene
raggiunta la
pressione ne-
cessaria per la
terapia.
La maschera non è
regolata corretta-
mente.
Regolare nuovamente
la maschera (vedere la
figura ).
Bordo di protezione
danneggiato.
Sostituire il bordo di
protezione.
Il circuito non è a
tenuta.
Controllare il connetto-
re e la corretta posizio-
ne del tubo flessibile.
Dal raccordo per la
misurazione della
pressione fuoriesce
aria.
Chiudere il raccordo
per la misurazione della
pressione con l’apposi-
to tappo (compreso
nella fornitura).
Classe di prodotto ai sensi della di-
rettiva 93/42/CEE IIa
Dimensioni
(L x H x P)
96 mm x 115 mm x
83 mm
Peso 87 g
Range di pressione necessaria per la
terapia 4 hPa - 30 hPa
Attacco del tubo flessibile: Cono
conforme a EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (maschio)
Raccordo per la misurazione della
pressione Ø 4 mm
Larghezza
Clip della fascia
24 mm
Intervallo di temperature:
Funzionamento
Stoccaggio
da +5 °C a + 40 °C
da -20 °C a + 70 °C
Resistenza al flusso
a 50 l/min
a 100 l/min
0,05 hPa
0,28 hPa
Valore doppio dichiarato delle emis-
sioni acustiche secondo la norma
ISO 4871:
- Livello di pressione acustica
- Livello di potenza sonora
- Fattore di incertezza
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Durata utile Fino a 12 mesi 1
Norme applicate EN ISO 17510-2:2009
Anomalia Causa Soluzione
Bordo di protezione, cuscinetto per
la fronte, tappo di chiusura del rac-
cordo per la misurazione della pres-
sione, molla dell'appoggio frontale
Silicone
Anello di sicurezza (componente
rigido) PP (polipropilene)
Anello di sicurezza (componente
morbido)
TPE (elastomero
termoplastico)
Clip delle fasce
PA (poliammide), HTC
(Tritan), POM
(poliossimetilene)
Appoggio frontale, manicotto gire-
vole, corpo della maschera, raccor-
do angolare
PA (poliammide),
PC (policarbonato),HTC
(Tritan)
Fascia per la testa
Elastan, poliestere,
PU (poliuretano),
UBL Loop, cotone,
PA (poliammide)
Pressione di uscita sull’apparecchio terapeutico
(hPa)
Flusso di perdita medio (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
IT IT

12 Declaración de conformidad
Con la presente, el fabricante
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburgo, Alemania) de-
clara que el producto cumple las disposiciones perti-
nentes de la Directiva 93/42/CEE para productos
sanitarios. El texto completo de la declaración de con-
formidad se encuentra en la página de Internet del
fabricante.
1 Manejo
Puede consultar cómo colocar, ajustar, retirar, desar-
mar y ensamblar la máscara en las ilustraciones:
Colocar la máscara
Ajustar la máscara
Retirar la máscara
Desarmar la máscara
Ensamblar la máscara
2 Introducción
2.1 Finalidad de uso
La máscara JOYCEone se utiliza para el tratamiento
de la apnea del sueño y la respiración artificial no in-
vasiva y que no sea de soporte vital para pacientes
con insuficiencia ventilatoria. Se utiliza como elemen-
to de conexión entre el paciente y el aparato de
terapia.
2.2 Contraindicaciones
Con los siguientes síntomas no se debe utilizar la
máscara o solamente con una precaución especial:
Erosiones y ulceraciones, alergias cutáneas, enrojeci-
miento de la piel de la cara, puntos de presión en la
cara, claustrofobia, miedo, deformaciones faciales o
nasofaríngeas, ingestión de medicamentos que pue-
den provocar el vómito, necesidad urgente de intuba-
ción. Tenga en cuenta también las contraindicaciones
de las instrucciones de uso de su aparato de terapia.
2.3 Efectos secundarios
Congestión nasal, sequedad de nariz, sequedad ma-
tutina de la boca, sensación de opresión en los senos
paranasales, irritaciones de la conjuntiva, enrojeci-
mientos cutáneos, zonas de presión en la cara, ruidos
anómalos en la respiración.
3 Seguridad
¡Riesgo de lesión por introducción de oxígeno!
El oxígeno se puede depositar en la ropa, ropa de
cama y el cabello. Al fumar, prender fuego o en
combinación con aparatos eléctricos puede
ocasionar incendios y explosiones.
No fumar.
No encender fuego.
¡Peligro de lesiones si se vuelve a respirar el CO2
exhalado!
En caso de manejo inadecuado de la máscara se
puede volver a respirar el CO2exhalado.
No cerrar el sistema de espiración de la máscara.
La máscara solo se puede colocar durante un
tiempo relativamente largo si está encendido el
aparato de terapia.
Utilice la máscara únicamente en el margen de
presión de terapia indicado.
No utilice la máscara en pacientes que no estén
en disposición de quitársela por sí mismos.
¡Riesgo de lesión por deslizamiento de la
máscara!
Si la máscara se desliza o se cae, la terapia no resulta
eficaz.
Vigile a los pacientes con respiración espontánea
limitada.
Active la alarma de presión/fugas en el aparato
de terapia.
¡Riesgo de lesión por gases anestésicos!
El gas anestésico puede salir a través de la válvula de
respiración y poner en peligro a terceros.
No use nunca máscaras durante la anestesia.
4 Descripción del producto
4.1 Vista general
Encontrará la representación de los componentes
individuales en la portada.
1. Cintas para la cabeza
2. Almohadilla de apoyo para la frente
3. Soporte frontal
4. Anilla de fijación
5. Codo
6. Cierre de la conexión del medidor de presión
7. Conexión del medidor de presión
8. Manguito giratorio
9. Cuerpo de máscara
10. Clip para cintas
11. Reborde de máscara
4.2 Equipos compatibles
En algunas combinaciones de aparatos, la presión
efectiva de la máscara no corresponde a la presión
prescrita para la terapia, aun cuando el aparato de
terapia señalice la presión correcta. Haga que un
médico o distribuidor especializado ajuste la
combinación de aparatos de forma que la presión
efectiva de la máscara se corresponda con la presión
de terapia.
ES ES
WM 67515d 03/2017 ES(MX)

4.3 Sistema de espiración
La máscara cuenta con un sistema de espiración inte-
grado. La anilla de fijación y el cuerpo de máscara es-
tán formados de tal modo que entre estas piezas se
forma una ranura, a través de la cual puede salir el
aire espirado.
4.4 Conexión para medición de la
presión
La máscara dispone de una conexión para medir la
presión de terapia o suministrar oxígeno. Cuando no
utilice la conexión, asegúrese que esté cerrada para
alcanzar la presión de terapia deseada.
5 Tratamiento higiénico
5.1 Limpiar la máscara
1. Desarmar la máscara (véase la ilustración ).
2. Limpiar la máscara según la siguiente tabla:
3. Enjuague todas las piezas con agua limpia.
4. Deje secar todas las piezas al aire.
5. Realizar una inspección visual.
6. Si es necesario: sustituir los elementos
defectuosos.
7. Ensamblar la máscara (véase la ilustración ).
r
5.2 Cambio de paciente
Solo en el área clínica: En el caso de un cambio de pa-
ciente debe tratar higiénicamente la máscara. En la
página web del fabricante encontrará un folleto con
indicaciones para el tratamiento higiénico en caso de
cambio de paciente. A requerimiento también le po-
demos enviar el folleto.
6 Eliminación
Puede desechar todas las piezas con la basura
doméstica.
7 Averías
8 Datos técnicos
¡Riesgo de lesión por limpieza insuficiente!
Los residuos pueden obstruir la máscara, además de
influir negativamente sobre el sistema de espiración
integrado y el éxito de la terapia.
En el caso de pacientes que tengan el sistema in-
munológico debilitado o que presenten un cua-
dro clínico especial, se han de desinfectar
diariamente las piezas de la máscara, previa con-
sulta con el médico.
Acción
Diariamente
Semanalmente
Lave las piezas de la máscara con agua
caliente y un producto de limpieza suave. X
Al lavar las piezas de la máscara límpielas a
fondo con un paño o un cepillo blando. X
Lave a mano las cintas para la cabeza. X
Las decoloraciones de piezas de la máscara
no alteran su funcionamiento.
Avería Causa Solución
Dolor por la
presión en la
cara.
La máscara se
asienta con
demasiada fuerza.
Reajustar ligeramente
las cintas para la
cabeza.
Corriente de
aire en
el ojo.
La máscara está de-
masiado
floja.
Ajustar con algo más
de fuerza las cintas
para la cabeza.
La máscara no se
ajusta.
Póngase en contacto
con un distribuidor
especializado.
No se alcanza
la presión de
terapia.
La máscara no está
ajustada
correctamente.
Volver a ajustar la más-
cara (véase la ilustra-
ción ).
El reborde de la
máscara está dete-
riorado.
Sustituir el reborde de
máscara.
El sistema de tubos
flexibles no es
estanco.
Comprobar los conec-
tores enchufables y el
asiento de los tubos
flexibles.
Sale aire por la
conexión para la
medición de la pre-
sión.
Cerrar la conexión para
la medición de la pre-
sión con el cierre (in-
cluido en el suministro).
Clase de producto según la Directiva
93/42/CEE IIa
Dimensiones
(An x Al x P)
96 mm x 115 mm x
83 mm
Peso 87 g
Margen de presión de terapia 4 hPa - 30 hPa
1 Los materiales de la máscara envejecen si están ex-
puestos, p. ej., a productos de limpieza corrosivos.
Por lo tanto, en algún caso particular puede ser nece-
sario sustituir piezas de la máscara dentro de un plazo
inferior al previsto.
Salvo modificaciones constructivas.
9 Curva de presión/flujo
En la curva de presión/flujo se representa el flujo de
fuga dependiendo de la presión de terapia.
10 Materiales
Todas las piezas de la máscara están exentas de látex,
PVC (policloruro de vinilo) y DEHP (di(2-etilhexil)ftala-
to).
11 Garantía
Löwenstein Medical otorga al comprador de un pro-
ducto nuevo original Löwenstein Medical o una pieza
de repuesto montada por Löwenstein Medical una
garantía del fabricante limitada según las condiciones
de garantía válidas para los distintos productos y las
duraciones de la garantía a partir de la fecha de com-
pra que se indican a continuación. Las condiciones de
la garantía se pueden consultar en la página de Inter-
net del fabricante. A requerimiento también le pode-
mos enviar las condiciones de garantía.
Tenga en cuenta que perderá cualquier derecho de
garantía o de indemnización si no utiliza los acceso-
rios recomendados en el manual de instrucciones ni
las piezas de repuesto originales.
En caso de reclamación bajo garantía, consulte a su
distribuidor especializado.
Conexión de tubo flexible: cono
según EN ISO 5356-1 Ø 22 mm (macho)
Conexión para medición de la
presión Ø 4 mm
Anchura
Clips para cintas
24 mm
Margen de temperatura:
Funcionamiento
Almacenamiento
+5 °C a +40 °C
-20 °C a +70 °C
Resistencia al flujo
a 50 l/min
a 100 l/min
0,05 hPa
0,28 hPa
Valor indicado de emisión de ruido,
dos cifras, según ISO 4871:
- Nivel de intensidad acústica
- Nivel de potencia acústica
- Factor de incertidumbre
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Tiempo de uso Hasta 12 meses 1
Normas aplicadas EN ISO 17510-2:2009
Presión de salida en el aparato de terapia (hPa)
Flujo medio de fuga (l/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Reborde de máscara, almohadilla
de apoyo para la frente, cierre de
la conexión del medidor de pre-
sión, muelle del soporte frontal
Silicona
Anilla de fijación (componente
duro) PP (polipropileno)
Anilla de fijación (componente
blando)
TPE (elastómero
termoplástico)
Clip para cintas
PA (poliamida), HTC
(tritano), POM
(polioximetileno)
Soporte frontal, manguito girato-
rio, cuerpo de la máscara, codo
PA (poliamida),
PC (policarbonato), HTC
(tritano)
Cintas para la cabeza
Elastano, poliéster,
PU (poliuretano),
UBL Loop, algodón,
PA (poliamida)
Producto Plazos de
garantía
Máscara incluidos accesorios 6 meses
ES ES

1Kullanım
Maskeyi nasıl takacağınızı, ayarlayacağınızı, çıkaraca-
ğınızı, parçalarına ayıracağınızıve yeniden birleştire-
ceğinizi görmek için ilgili resimlere bakınız:
Maskenin takılması
Maskenin ayarlanması
Maskenin çıkartılması
Maskenin parçalarına ayrılması
Maskenin birleştirilmesi
2Giriş
2.1 Kullanım amacı
JOYCEone (tam yüz) maskesi, uyku apnesi tedavisin-
de ve yetersiz ventilasyon söz konusu olan hastalarda
girişimsel ve yaşam destek amaçlıolmayan solunum
desteği vermek için kullanılır. Bu maske hasta ile tera-
pi cihazıarasındaki bağlantıyısağlar.
2.2 Kontrendikasyonlar
Maske, aşağıda belirtilen semptomlarda kullanılma-
malıveya çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır:
Çürüklükler ve yaralanmalar, cilt alerjileri, yüz cildinde
kızarıklıklar, yüzde maskenin temas ettiği yerlerde iz-
ler, klostrofobi, korku, yüzde veya nazofaringeal de-
formasyonlar, kusmaya yol açabilecek ilaçların
alınması, acil intübasyon gerekliliği. Tedavi cihazınızın
kullanma kılavuzunda belirtilen kontrendikasyonları
da dikkate alınız.
2.3 Yan etkiler
Burun tıkanması, burun içi kuruması, sabahlarıağızda
kuruluk, burun boşluklarında (sinüs) basınç hissi, gö-
zün mukoza zarlarında yangı(konjunktivitis), cilt kıza-
rıkları, maskenin yüze temas ettiği yerlerde basınç
izleri, solunum esnasında rahatsız edici sesler.
3Güvenlik
Oksijen girişi sağlanmasından kaynaklanan
yaralanma tehlikesi!
Oksijen, giysilerde, yatak çarşaflarında ve saçlarda
birikebilir. Sigara içilmesi, açık ateşmevcut olmasıve
elektrikli cihazlar kullanılmasıhalinde, oksijen
yangınlara ve patlamalara yol açabilir.
Sigara içmeyiniz.
Açık ateşyakmaktan kaçının.
CO2gazının geri solunmasınedeniyle yaralanma
tehlikesi!
Maske yanlışkullanıldığında, CO2geri solunabilir.
Maskenin nefes çıkışsistemini kapatmayınız.
Maskeyi ancak tedavi cihazıçalıştığızaman uzun
süre takınız.
Maskeyi sadece bildirilmiştedavi basıncı
aralığında kullanınız.
Maskeyi kendi başına çıkartamayan hastalarda bu
maskeyi kullanmayınız.
Maskenin kaymasından kaynaklanan yaralanma
tehlikesi!
Maske kayarsa veya yüzden düşerse, tedavi etkisiz
olur.
Kısıtlıspontane solunum söz konusu olan
hastalarıdenetleyiniz.
Tedavi cihazında öngörülmüşolan vakum
alarmını/ sızıntıalarmınıetkinleştiriniz.
Narkoz gazlarından kaynaklanan yaralanma
tehlikesi!
Narkoz gazınefes çıkışvalfinden dışarısızabilir ve
üçüncü şahıslar için tehlike oluşturabilir.
Maskeyi kesinlikle anestezi esnasında
kullanmayınız.
4 Ürünün tarifi
4.1 Genel bakış
Her bir parçanın görünümü için başsayfaya bakınız.
1. Kafa bandı
2. Alın yastığı
3. Alın desteği
4. Emniyet bileziği
5. Ara bağlantıparçası
6. Basınç ölçme bağlantısıtıpası
7. Basınç ölçme bağlantısı
8. Döner kovan
9. Maske gövdesi
10. Kayışklipsi
11. Maske lastiği
4.2 Maskeyle birlikte kullanılmaya
uygun cihazlar
Tedavi cihazıdoğru basıncıgösterse de, bazıcihaz
kombinasyonlarında maskede söz konusu olan ger-
çek basınç ve öngörülen tedavi basıncıaynıdeğildir.
Cihaz kombinasyonunu bir doktora veya yetkili satıcı-
TR TR
WM 67515d 03/2017 TR

ya ayarlatarak, maskede söz konusu olan gerçek
basıncın tedavi basıncıile aynıolmasınısağlayınız.
4.3 Soluk verme sistemi
Maskeye bir soluk verme sistemi entegre edilmiştir.
Emniyet bileziği ve maske gövdesinin biçimi, bu par-
çalar arasında bir boşluk oluşacak şekilde gerçekleşti-
rilmiştir. Hastanın verdiği soluk bu boşluktan dışarı
çıkabilir.
4.4 Basınç ölçme bağlantısı
Maske bir basıncıölçme bağlantısına sahiptir ve bu
bağlantıüzerinden basınç ölçülebilir veya sistem oksi-
jen ile beslenebilir. Eğer bu bağlantıyıkullanmıyorsa-
nız, terapi basıncına ulaşabilmek için bağlantıyıbasınç
ölçme bağlantıtıpasıile kapatınız.
5 Hijyenik hazırlama işlemleri
5.1 Maskenin temizlenmesi
1. Maskeyi parçalarına ayırınız (bakınız resim ).
2. Maskeyi, aşağıdaki tabloya göre temizleyiniz:
3. Tüm parçalarıtemiz suyla çalkalayınız.
4. Tüm parçaları, kendiliğinden kurumaya bırakınız.
5. Görsel kontrolden geçiriniz.
6. Gerekli olmasıhalinde: Hasarlıparçaları
değiştiriniz.
7. Maske parçalarınıyeniden birleştiriniz (bakınız
resim ).
r
5.2 Hasta değişmesi
Sadece klinik ortamında: Maskeyi kullanacak hasta
değişeceği zaman, maskeyi hijyenik hazırlık işlemine
tabii tutmalısınız. Hasta değişmesi halinde yapılacak
hijyenik hazırlama ile ilgili bilgileri üreticinin İnternet
sayfasındaki bir broşürde bulabilirsiniz. Talep etmeniz
halinde ilgili broşürü size biz de gönderebiliriz.
6 Giderilmesi ya da imha
edilmesi
Tüm parçalarıevsel atıklar üzerinden bertaraf
edebilirsiniz.
7Arızalar
8 Teknik veriler
Yetersiz temizlik nedeniyle yaralanma tehlikesi!
Artıklar, maskeyi tıkayabilir, entegre soluk verme
sisteminin çalışmasınıolumsuz etkileyebilir ve
tedavinin başarılıolmasınıtehdit edebilir.
Bağışıklık sistemi zayıf veya özel bir hastalık geç-
mişi olan hastalarda, doktora danışıldıktan sonra
maske parçalarıher gün dezenfekte edilmelidir.
Yapılacak iş
Günlük
Haftada bir
Maske parçalarınısıcak suyla ve yumuşak
deterjan ile yıkayınız. X
Maske parçalarınıyıkama sırasında bir bezle
veya yumuşak fırça ile iyice temizleyiniz. X
Kafa bandınıelinizle yıkayın. X
Maske parçalarındaki renk değişimleri
maskenin işlevini etkilemez.
Arıza Nedeni Giderilmesi
Yüzde baskı
nedeniyle
ağrı.
Maske yüze fazla
sıkıoturuyor.
Kafa bandınıbiraz bol
ayarlayınız.
Hava cereyanı
göze geliyor.
Maske çok bol
takılmış.
Kafa bandınıbiraz daha
sıkıayarlayınız.
Maske yüze
uymuyor.
Yetkili satıcıya
başvurunuz.
Tedavi
basıncına
ulaşılamıyor.
Maske doğru
ayarlanmamış.
Maskeyi yeniden ayar-
layınız (bakınız resim
).
Maske lastiği
hasarlı.
Maske lastiğini yenisiy-
le değiştiriniz.
Hortum sisteminde
kaçak var.
Geçmeli bağlantıyerle-
rini ve hortumların doğ-
ru oturmasınıkontrol
ediniz.
Basınç ölçme bağ-
lantısından hava
çıkıyor.
Basınç ölçme bağlantı-
sınıtıpa (teslimat kap-
samında mevcuttur) ile
kapatınız.
93/42/EEC yönetmeliği uyarınca
ürün sınıfıIIa
Ölçüler
(G x Y x D)
96 mm x 115 mm x
83 mm
Ağırlık 87 g
Tedavi basıncıaralığı4 hPa - 30 hPa
Hortum bağlantısı: Koni
EN ISO 5356-1 normuna göre Ø 22 mm (erkek uç)
1 Maskenin malzemeleri örn. agresif temizlik malze-
melerine maruz kalınca yaşlanır, aşınır ve eskir. Bazı
durumlarda, maske parçalarının öngörülenden daha
önce değiştirilmesi gerekebilir.
Yapısal değişiklikler yapma hakkısaklıdır.
9Basınç-Akışkarakteristik
eğrisi
Basınç-akışkarakteristik eğrisinde, terapi basıncına
bağlıolarak kaçak hava akışıgösterilir.
10 Malzemeler
Maskenin hiçbir parçasında lateks, PVC (polivinilklo-
rid) ve DEHP (dietilheksilftalat) bulunmamaktadır.
11 Garanti
Löwenstein Medical, müşterileri için yeni orijinal
Löwenstein Medical ürünü ve Löwenstein Medical ta-
rafından monte edilmişyedek parça için, ilgili ürün
için geçerli olan garanti koşullarıve aşağıda gösterilen
satın alma tarihinden başlamak üzere garanti süreleri
uyarınca sınırlıbir üretici garantisi vermektedir.
Garanti koşullarıüreticinin İnternet sayfasından indiri-
lebilir. Talep etmeniz halinde garanti koşullarınısize
postayla da gönderebiliriz.
Eğer kullanma kılavuzunda önerilenlerin dışında akse-
suarlar veya orijinal olmayan yedek parçalar kullanılır-
sa, garanti ve sorumluluk hükümlerinin tamamen
geçersiz olacağınılütfen dikkate alınız.
Bir garanti durumu söz konusu olduğunda yetkili
satıcınıza başvurunuz.
12 Uygunluk beyanı
İşbu yazıile, üretici konumundaki
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
(Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Almanya) firma-
sı, bu ürünün, tıbbi ürünlere ilişkin 93/42/EEC sayılıdi-
rektifinin geçerli hükümlerine uygun olduğunu beyan
eder. Uygunluk beyanının tam metnini üreticinin
İnternet sayfasından temin edebilirsiniz.
Basınç ölçme bağlantısıØ 4 mm
Genişlik
Kayışklipsi
24 mm
Isıderecesi aralığı:
Çalıştırma
Depolama
+5 °C ila + 40 °C
-20 °C ila +70 °C
Akışdirenci
50 L/dk değerinde
100 L/dk değerinde
0,05 hPa
0,28 hPa
ISO 4871 uyarınca öngörülen iki
sayılıgürültü emisyon değeri:
- Ses basınç seviyesi
- Ses gücü seviyesi
- Belirsizlik faktörü
18 dB(A)
26 dB(A)
3 dB(A)
Kullanım süresi Azami 12 ay 1
Uygulanmışstandartlar EN ISO 17510-2:2009
Maske lastiği, alın yastığı, basınç
ölçme bağlantısıtıpası
Alın desteği yayı
Silikon
Emniyet bileziği (sert bileşen) PP (polipropilen)
Emniyet bileziği (yumuşak bileşen) TPE (termoplastik
elastomer)
Terapi cihazındaki çıkışbasıncı(hPa)
Orta seviye akışkaybı(l/dak)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32
g()
y
Kayışklipsi
PA (Poliamid), HTC
(Tritan), POM
(Polioksimetilen)
Alın desteği, döner kovan,
Maske gövdesi, dirsek (ara bağlantı
parçası)
PA (poliamid),
PC (Polikarbonat), HTC
(Tritan)
Kafa bandı
Elastan, Polyester,
PU (Poliüretan),
UBL Loop, pamuk,
PA (Poliamid)
Ürün Garanti
süreleri
Maskeler ve aksesuarları6 ay
TR TR