ORTHOSERVICE RO+TEN epi320 User manual

REF. 4320
Medial epicondylitis
strap providing
compression
epi320
9DCFG00058INT04.0122
ПРОЧИТАЙТЕ ВНИМАТЕЛЬНО ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ И СОХРАНИТЕ ЕЕ.
Бандаж при эпикондилите с прижимным вкладышем
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель в лице компании ORTHOSERVICE AG заявляет о своей исключительной
ответственности, что это медицинское изделие класса I, и изготовлено в соответствии с
требованиями Регламента ЕС 2017/745 (EU MDR). Эти инструкции были подготовлены в
соответствии с основополагающими принципами, упомянутыми выше. Они предназначены
для обеспечения надлежащего и безопасного использования медицинского изделия.
ТОРГОВЫЕ МАРКИ МАТЕРИАЛОВ
Velcro® - это зарегистрированная торговая марка компании Velcro Industries B.V.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Напряжение, создаваемое изделием не должно сдавливать поврежденные
участки кожи или опухоли. Не рекомендуется слишком перетягивать изделие во
избежание нежелательного давления на нервные и сосудистые окончания. В случае
возникновения сомнений в применении изделия обратитесь к врачу, физиотерапевту,
технику-ортопеду. Ознакомьтесь внимательно с составом изделия, который указан на
внутренней этикетке. Не рекомендуется одевать изделие вблизи открытого огня.
Не применять при прямом контакте с открытыми ранами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Это медицинское приспособление должно быть выписано врачом или физиотерапевтом и
наложено техником-ортопедом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Правильное применение изделия необходимо для обеспечения его эффективности. Все
изменения конструкции должны быть назначены врачом/физиотерапевтом/техником-
ортопедом. Производитель не несет ответственность в случае ненадлежащего
использования изделия.
Рекомендуется использовать только для одного пациента, в противном случае
производитель снимает с себя всякую ответственность основываясь на требованиях
к медицинским изделиям. У гиперчувствительных пациентов при непосредственном
контакте с кожей могут появиться покраснение или раздражение.
В случае возникновения болевых ощущений, отеков, припухлостей немедленно
обратитесь к своему лечащему врачу, и при наличии серьезных последствий
проинформировать производителя и компетентные органы в соответствующей
стране. Эффективность медицинского изделия будет обеспечена только в случае
использования всех его компонентов.
ВЫБОР / РАЗМЕРЫ
УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ
Не отбеливать не подвергать химической чистке
не гладить не сушить в сушилке
Инструкции по мойке: Снять прижимы. Вымыть ремешок, прижим и оболочку
холодного прижима вручную теплой водой (макс. 30°C) и мылом с нейтральным
рН; аккуратно ополоснуть. Дать высохнуть вдали от источников тепла.
Выбрасывать в места, специально предназначенные для сбора мусора
как само устройство, так и его отдельные части.
ПОКАЗАНИЯ
• Острые или хронические эпикондилиты и эпитрохлеиты локтевого сустава
• Контрактуры мышц
• Профилактика воспалительных процессов при занятии спортом
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
На данный момент противопоказания не известны.
ХАРАКТЕРИСТИКN И МАТЕРИАЛЫ
• Ремешок бандажа из двухслойного неопрена с усилением из искусственной кожи
• Застежка на липучках Velcro® с нейлоновой шлёвкой
• Прижимной вкладыш (пелот) из нескользящей ткани
ПРОЦЕДУРА НАДЕВАНИЯ
1 Прикрепите прижимной вкладыш на ремешке, в специальном месте на липучке;
он должен быть расположен так, чтобы длинная его часть была перпендикулярна
длинной стороне ремешка.
2 Расположите ремешок так, чтобы прижимной вкладыш находился на 3 или 4 пальца
ниже надмыщелка (рис. А), отцентрировав его по мышцам-разгибателям кисти.
3 Вставьте конец ремешка в соответствующее кольцо; затяните ремешок и
застегните его на самом себе (рис. B).
4 Убедитесь, что прижимной вкладыш находится в правильном положении.
5 Если он создает ощутимое неудобство или вызывает формикацию, слегка
ослабьте натяжение застегнутого ремешка.
B
A
DE – Die Beschreibungen und Bilder in diesem Dokument dienen beispielsweise nur zur kommerziellen
Zwecke. Orthoservice behält sich das Recht vor, diese entsprechend seinen Anforderungen zu
ändern.
EN – The descriptions and images in this document are for example and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to modify them according to its needs.
FR – Les descriptions et les images de ce document sont à titre d’exemple uniquement et à des ns
commerciales. Orthoservice se réserve le droit de les modier en fonction de ses besoins.
RU – Описания и изображения, представленные в этом документе имеют примерный
и коммерческий характер. Компания Orthoservice оставляет за собой право вносить
изменения при необходимости.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplicativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modicarle in base alle proprie necessità.
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Cinturino per epicondilite con pressore
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità,
che il presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti
richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte
in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro® è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo
che presentano ferite, gonori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente
il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di
nervi e/o vasi sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione,
rivolgersi ad un medico, un sioterapista o un tecnico ortopedico. Leggere attentamente
la composizione del prodotto sull’etichetta interna. È consigliabile non indossare il
dispositivo in vicinanza di amme libere. Non applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le speciche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un sioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in
conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’ecacia, la tollerabilità e il corretto
funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/sioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare
gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato. L’ecacia
ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: Lavaggio a mano no a 30°C con sapone neutro; lasciare
asciugare lontano da fonti di calore
Non disperdere nell’ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Epicondiliti ed epitrocleiti acute o croniche del gomito
• Contratture muscolari
• Prevenzione di processi inammatori nell’attività sportiva
CONTROINDICAZIONI
Al momento nessuna conosciuta
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in neoprene bifoderato con rinforzo in similpelle
• Chiusura a Velcro® con passante in nylon
• Pressore in tessuto antiscivolo
APPLICAZIONE
1 Applicare il pressore sul cinturino nell’apposita area velcrata; il pressore va posizionato
con la parte lunga perpendicolare al lato lungo del cinturino.
2 Posizionare il cinturino in modo che il pressore stia 3 o 4 dita al di sotto dell’epicondilo
(g. A), allineandolo ai muscoli estensori della mano.
3 Inlare la parte terminale del cinturino nell’apposito anello; tensionare il cinturino e
richiuderlo su se stesso (g. B).
4 Vericare che il pressore sia in posizione corretta.
5 In caso risulti troppo fastidioso o provochi formicolii, allentare leggermente la tensione
di chiusura.
Codice REF. 4320
Taglia SL
Circonferenza avambrac. (cm) < 27 > 27
Colore beige
ambidestro
Арт REF. 4320
Размер SL
Окружность предплечья (cm) < 27 > 27
Цвет бежевый
Двуличный
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDIA
Body accredided by ACCREDIA
UNI
EN ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016
i
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. [phone] 11 · Fax [phone] 13
[email protected] · www.orthoservice.de
Siedziba w Polsce: ORTHOSERVICE POLSKA Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: [phone] · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [e-mail]
Sede italiana: RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1

BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN
Epicondylitis-Manschette mit Pelotte
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung,
dass dieses vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen
der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter
Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und
sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro® ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers
einwirkt, die Verletzungen, Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das
Produkt nicht zu fest anzuziehen, um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen und
keine Kompression der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen. Bei Bedenken
zur Anwendung des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten oder Orthopädietechniker
wenden. Bitte sorgfältig das Innenetikett mit der Material-Zusammensetzung des Produkts
lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von offenen Flammen zu tragen. Nicht bei
direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezischen Indikationen bestimmt
ist, von einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker
entsprechend den individuellen Bedürfnissen angepasst wird. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation mit größter Sorgfalt
durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker
vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung
oder Einstellung erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch
durch einen einzigen Patienten bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung
gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempndlichen Personen kann es bei
direktem Hautkontakt zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen,
Schwellungen, Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen
Arzt wenden und, in besonders schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der
zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist
nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln Nicht im Trockner trocknen
Waschanweisung: Die Druckkissen entnehmen. Handwäsche des Gurtes, des
Kältekissenbezuges und des Druckkissens bis 30° C mit neutraler Seife, nicht in der
Nähe von Wärmequellen trocknen.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
ZWECKBESTIMMUNG
Das Epi320 ist ausschließlich für die Therapierung von Epicondilitis am Epicondylus medialis/
lateralis humeri einzusetzen. Einsatzbereich ist der Epicondylus medialis/lateralis humeri.
INDIKATIONEN
• Akute und chronische Epicondylitis und Epitrochleitis des Ellenbogens
• Muskelkontraktionen
• Vorbeugung von sportbedingten Entzündungen
KONTRAINDIKATIONEN
Zur Zeit keine bekannt
EIGENSCHAFTEN UND MATERIAL
• Struktur aus beidseitig mit Kunstleder beschichtetem Neopren
• Velcro® - Klettverschluss mit Nylonlasche
• Druckstück aus rutschfestem Gewebe
ANLEGEN
1 Das Druckpolster an der Bandage am entsprechenden Klettbereich anbringen; das lange
Teil des Druckpolsters muss senkrecht zum langen Teil des Bands liegen.
2 Bandage so positionieren, dass das Druckpolster 3 bis Finger breit unter dem Epicondylus
liegt (Abb. A) und mit den Extensionsmuskeln der Hand geuchtet ist.
3 Das Endstück des Bands durch den entsprechenden Ring ziehen, Bandage spannen und
um sich selbst verschliessen (Abb. B).
4 Prüfen, dass das Polster korrekt sitzt.
5 Wenn die Bandage sich unangenehm anfühlt oder einengt, die Spannung am Verschluss
etwas lockern.
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM
Medial epicondylitis strap providing compression
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this
is a class I medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU
Regulation 2017/745 (MDR). These instructions have been drawn up in application of the
aforementioned Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the
medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro® is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body
with wounds, swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid
generating areas of excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/
or blood vessels. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist,
or an orthopedic technician. Read the product composition on the internal label carefully.
We recommend to not wear the device in the proximity of free ames. Do not apply in direct
contact with open wounds.
WARNINGS
The product has been designed for the specic indications stated below and must be
prescribed by a doctor and tted by an orthopaedic technician. The orthopaedic technician
is responsible for tting the product and providing information about how to use it
safely in accordance with individual requirements. The product must be tted with the
utmost care to ensure its ecacy, tolerability and correct function. Any changes to the
structure or adjustment of the device must be prescribed by a physician and performed
by an orthopaedic technician. Under no circumstances should the adjustment made by
the physician/orthopaedic technician be altered. The manufacturer is no longer liable if
the product is used or adapted inappropriately. The orthosis is intended to be used only
by a single patient; if it is used for more than one patient, the manufacturer accepts no
responsibility or liability in accordance with medical device legislation. Direct contact with
the skin may cause reddening or irritation in hypersensitive individuals.
In the case of onset of pain, swelling, lumps or any unusual reaction, immediately contact
your physician. The orthopaedic ecacy of the product may only be guaranteed when all of
its components are used.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach No chemical cleaning
Do not iron Do not tumble-dry
Washing instructions: Remove the pads. Hand wash the bandage, the cover of the
cooling pad and the pressure pad at max. 30° C with neutral soap. Dry away from heat
sources.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Severe and chronic epicondylitis and medial epicondylitis
• Muscle contractions
• Preventing inammation during sports
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications at this time.
FEATURES AND MATERIALS
• Double-lined neoprene with leatherette support
• Velcro® fastening with a nylon loop
• Non-slip fabric pressure pad
PUTTING ON THE APPLIANCE
1 Attach the pressure pad on the bandage in the area Velcro® provided; the pressure pad
has to be placed with the long part perpendicular to the long side of the bandage
2 Place the bandage 3 or 4 ngers below of the epicondyle (g.A), aligning it with the
extensor muscles of the hand
3 Insert the end part of the bandage into the appropriate ring; tighten the bandage and close
it on itself (g. B)
4 Check that the pressure pad is in the correct position
5 Should the bandage disturb too much when wearing it or cause a tingling sensation,
slightly loosen the closure.
LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
Brassard pour épicondylite avec élément presseur
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive
que ce produit est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément
aux conditions requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été
rédigées en accord avec ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et
sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro® est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veiller à ce que la pression exercée par le dispositif n’agisse pas sur les parties du corps
présentant des lésions, enures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit,
an de ne générer aucune zone de pression locale excessive et d’éviter la compression des
nerfs et/ou des vaisseaux sanguins. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un
médecin, un kinésithérapeute ou un technicien orthopédiste. Lire attentivement la composition
du produit sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif
à proximité de flammes nues. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spéciquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est
conseillé de l’utiliser sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire
appliquer par un technicien orthopédiste, conformément aux exigences individuelles. An
de garantir son ecacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le produit
doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modier en aucun cas le réglage
effectué par le médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation
ou d’adaptation inappropriée, le fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de
l’orthèse est prévue pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline
toute responsabilité, conformément aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs
médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le contact direct avec la peau pourrait causer
des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition de douleurs, enures, tuméfactions
ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement à son médecin
et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité
compétente de son pays. L’ecacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il
est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage: Retirer le coussinet de son étui. Lavage à la main de la
bandage, de l‘étui et de la pelote de pression jusqu‘à 30° C avec du savon neutre, ne
pas sécher à proximité de sources de chaleur.
L’orthèse et ses composants doivent être éliminés en respectant les normes
environnementales.
INDICATIONS
• Épicondylite et épitrochléite du coude, aigües ou chroniques
• Contractures musculaires
• Prévention des processus inammatoires durant l’activité sportive
CONTRE-INDICATIONS
Actuellement non connues
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Structure en Néoprène doublé avec renfort en simili cuir
• Fermeture à Velcro® avec passant en Nylon
• Élément presseur en tissu antidérapant
ENFILAGE
1 Appliquez la pelote de pression sur le bandage dans la zone spéciale Velcro®; la pelote
de pression doit être positionné avec la partie longue perpendiculaire au coté long de le
bandage.
2 Positionnez le bandage à 3 ou 4 doigts en dessous de l’épicondyle (g. A), en l’alignant
avec les muscles extenseurs de la main.
3 Insérez l’extrémité de le bandage dans la boucle approprié; serrez le bandage et fermez
le su luimême (g. B)
4 Vériez que la pelote de pression est correctement positionné
5 Si à l’usage le bandage s’avérait occasionner une gêne trop importante ou provoquait
des picotements, desserrer légèrement la fermeture.
Artikelnummer REF. 4320
Größen SL
Umfang Unterarm (cm) < 27 > 27
Farbe beige
beidseitig anwendbar
Code REF. 4320
Size SL
Forearm circumference (cm) < 27 > 27
Colour beige
ts right and left
Code REF. 4320
Mesure SL
Circ. avant-bras (cm) < 27 > 27
Couleur beige
ambidextre
B
A
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1