ORTHOSERVICE RO+TEN fixalker User manual

REF. MM100
Rigid walker boot
(open heel)
fixalker
9DCFG00172INT01.0222
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDIA
Body accredided by ACCREDIA
UNI
EN ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016
i
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des ns commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modier selon ses besoins
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplicativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modicarle in base alle proprie necessità.
Tutore stivaletto rigido (aperto sul tallone)
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità,
che il presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti
richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte
in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro®è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo
che presentano ferite, gonori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il
prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi e/o
vasi sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad un
medico, un sioterapista o un tecnico ortopedico. Leggere attentamente la composizione del
prodotto sull’etichetta interna. È consigliabile indossare un indumento, evitando il contatto
diretto con la pelle. È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di amme libere o
forti campi elettromagnetici. Non applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le speciche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un sioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in
conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’ecacia, la tollerabilità e il corretto
funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/sioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare
gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato. L’ecacia
ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: lavare le imbottiture interne a mano in acqua tiepida, con
sapone neutro; risciacquare accuratamente per evitare che i residui di sapone
provochino irritazioni cutanee o danneggino il materiale. Lasciare asciugare lontano da
fonti di calore.
Non disperdere il prodotto o i suoi componenti nell’ambiente.
INDICAZIONI
• Trattamento conservativo fratture malleolari
• Traumi distorsivi di III grado
• Fase postchirurgica di osteosintesi di fratture malleolari, ricostruzioni legamentose
della caviglia e della tenorraa dell’achilleo
• Fratture stabili di piede, caviglia, tibia e bula distali
CONTROINDICAZIONI
L’applicazione di questo tutore è consigliata unicamente nel caso in cui sia documentato che
la frattura è stabile e sussistono limiti accettabili di deformità angolare e rotatoria.
Il momento di applicazione del tutore rimane strettamente a discrezione del medico curante
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in materiale plastico resistente e leggero; realizzata in un unico pezzo
• Aperto sul tallone
• Suola in gomma antiscivolo
• Aste montanti con velcro per la presa dell’imbottitura
• Imbottitura dello stivaletto in soce gommaschiuma bifoderata in nylon garzato per la
presa a Velcro®
• Lavabile
• Cinturini con chiusura a Velcro®
PRIMA APPLICAZIONE
1 Allentare gli strap ed estrarre l’imbottitura interna allo stivale
2 Inlare il piede nell’imbottitura, in modo che la parte posteriore di quest’ultima
risulti aderente al tallone. Fissare e avvolgere la fasce del piede, quindi la parte
dell’imbottitura relativa alla gamba. L’imbottitura deve essere aderente per tutta la sua
lunghezza, ma non deve impedire la circolazione.
3 Aprire i montanti con entrambe le mani e calzare lo stivale, allineando i montanti con
l’asse centrale della caviglia.
4 Fissare gli strap dello stivale, partendo dalla punta del piede e risalendo lungo la gamba.
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. [phone] 11 · Fax [phone] 13
[email protected] · www.orthoservice.de
Siedziba w Polsce: ORTHOSERVICE POLSKA Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: [phone] · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [e-mail]
Sede italiana: RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Codice REF. MM100
Taglia S M L
Misura scarpa < 38
39/42 43/47
Colore nero
Ambidestro
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1

Starre Gehschiene (an der Ferse offen)
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung,
dass dieses vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen
der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter
Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und
sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro®ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wirdempfohlen, dass dervom ProduktausgeübteDruck nichtauf dieTeiledes Körpers einwirkt,
die Verletzungen, Schwellungen oderTumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das Produkt nicht zu
fest anzuziehen, um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen und keine Kompression
der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen. Bei Bedenken zur Anwendung
des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten oder Orthopädietechniker wenden. Es ist
ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bitte
sorgfältig das Innenetikett mit der Material-Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist
ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von offenen Flammen oder starken elektromagnetischen
Feldern zu tragen. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezischen Indikationen
bestimmt ist, von einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem
Orthopädietechniker entsprechend den individuellen Bedürfnissen angepasst wird. Um
die Wirksamkeit, Verträglichkeit und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die
Applikation mit größter Sorgfalt durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/
Physiotherapeuten/Orthopädietechniker vorgenommene Einstellung verändert werden.
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung oder Einstellung erlischt die Haftung
des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch durch einen einzigen Patienten
bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung gemäß der Verordnung
für Medizinprodukte. Bei überempndlichen Personen kann es bei direktem Hautkontakt
zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen, Schwellungen,
Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen Arzt wenden
und, in besonders schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der zuständige
Behörde in eigenen Land melden. Die orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist nur dann
gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln Nicht im Trockner trocknen
Waschanweisung: Handwäsche bis 30°C mit neutraler Seife, nicht in der Nähe von
Wärmequellen trocknen.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
INDIKATIONEN
• Konservative Behandlung von Malleolarfrakturen
• Distorsionsverletzungen Grad 3
• Postoperative Phase nach Osteosynthese von Malleolarfrakturen, nach
Bandrekonstruktionen am Sprunggelenk und nach Behandlung von Achillessehnenrupturen
• Stabile Frakturen von Fuß, Knöchel, sowie am distalem Ende von Schien- und Wadenbein
KONTRAINDIKATIONEN
Die Anwendung dieser FIXWALKER-Schiene wird nur dann empfohlen, wenn die Fraktur
nachweislich stabil ist und die Winkel- und Rotations-Verformung akzeptable Grenzen aufweist.
EIGENSCHAFTEN
• Konstruktion aus widerstandsfähigem und leichtem Kunststoff; aus einem Stück gefertigt.
• Rutschfeste Gummisohle
• Streben mit Velco®-Klettverschlüssen zur Aufnahme der Polsterung
• Offen an der Ferse
• Stiefelpolsterung aus weichem doppelt gefütterter Nylonschaum mit Gazegewebe
überzogen, um den Druck der Velco®-Klettbänder aufzunehmen
• Waschbar
• Verschluss mit Velcro®-Klettbändern
ANLEGEN
1 Lösen Sie die Gurte und entfernen Sie die Polsterung im Stiefel
2 Stecken Sie Ihren Fuß in die Polsterung, so dass die Rückseite der Polsterung haftet an
der Ferse. Befestigen und wickeln Sie die Fußriemen, dann das Teil der Beinpolsterung.
Die Polsterung muss über die gesamte Länge eng anliegen Länge, darf aber die
Zirkulation nicht behindern.
3 Öffnen Sie die Pfosten mit beiden Händen und schieben Sie den Kofferraum, indem Sie
die Pfosten mit ausrichten die Mittelachse des Sprunggelenks.
4 Bringen Sie die Stiefelriemen an, beginnend am Zeh und bis zum Bein.
Rigid walker boot (open heel)
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this is a
class I medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU Regulation
2017/745 (MDR). These instructions have been drawn up in application of the aforementioned
Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro®is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body
with wounds, swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid
generating areas of excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/
or blood vessels. Furthermore, we recommend wearing a garment to avoid direct contact
with the skin. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist,
or an orthopedic technician. Read the product composition on the internal label
carefully. We recommend to not wear the device in the proximity of free ames or strong
electromagneticelds. Do not apply in direct contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specic indications as set out below,
be prescribed by a doctor or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician,
according to the specic needs of the patient. To ensure effectiveness, tolerability, and
proper functioning, the application must be carried out with the utmost care. Never alter the
adjustment made by the doctor/physiotherapist/ or orthopedic technician.
The responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of inappropriate use or
adaptation. The orthosis is made and to be used by only one patient. Should the orthosis
be inappropriately used, the manufacturer declines all responsibility, as provided by the
regulation for medical devices.In hypersensitive individuals, direct contact with the skin may
cause redness and irritation. In case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction,
contact your doctor immediately, and in case of a particularly severe adverse event, report
the incident to the manufacturer and the competent authority of your country.
The effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the components
are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach No chemical cleaning
Do not iron Do not tumble-dry
Washing instructions: hand wash at max. 30°C with neutral soap.
Dry away from heat sources.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Conservative treatment of fractures to the ankle
• 3rd degree distortion traumas of the ankle
• Post-operative rehabilitation of ankle fractures, stabilisation of ankle joint ligament
injuries, Achilles tendon injuries
• Stable foot, ankle, tibia and bular distal fractures
CONTRAINDICATIONS
The application of this protector is advised only when it is documented that the fracture is
stable and there are acceptable limits of angular and rotational misalignments.
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
• Structure made from lightweight, durable plastic; one piece design
• Non-slip rubber sole
• Struts held in place with Velcro® for a rm grip on the padding
• Open on the heel
• Soft foam pad with double lining in brushed nylon for Velcro®grip
• Velcro®fastening straps
• Washable padding
PUTTING ON THE APPLIANCE
1 Loosen the straps and remove the padding inside the boot
2 Insert your foot into the padding, so that the back of the pad is adherent to the heel.
Attach and wrap the foot straps, then the part of the padding relating to the leg.
The padding must be snug throughout its entire length length, but must not impede
circulation.
3 Open the uprights with both hands and slip the boot, aligning the uprights with the
central axis of the ankle.
4 Attach the boot straps, starting from the toe and working up the leg.
Botte de marche rigide (ouverte au niveau du talon)
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive que
ce produit est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément aux conditions
requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été rédigées en accord avec
ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro®est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veiller à ce que la pression exercée par le dispositif n’agisse pas sur les parties du corps présentant
des lésions, enures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, an de ne générer
aucune zone depression localeexcessive etd’éviterlacompressiondesnerfset/oudes vaisseaux
sanguins. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin, un kinésithérapeute ou
un technicien orthopédiste. Il est préférable de porter l’orthèse sur un vêtement, en évitant
le contact direct avec la peau. Lire attentivement la composition du produit sur l’étiquette située à
l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de ammes nues ou de champs
électromagnétiques puissants. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spéciquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est conseillé
de l’utiliser sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire appliquer par
un technicien orthopédiste, conformément aux exigences individuelles. An de garantir son
ecacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le produit doit absolument être
appliqué avec le plus grand soin. Ne modier en aucun cas le réglage effectué par le médecin/
kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation ou d’adaptation inappropriée, le
fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de l’orthèse est prévue pour un seul patient
à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline toute responsabilité, conformément aux
dispositions du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le
contact direct avec la peau pourrait causer des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition
de douleurs, enures, tuméfactions ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser
immédiatement à son médecin et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait
au fabricant et à l’autorité compétente de son pays. L’ecacité orthopédique du produit n’est
garantie que lorsqu’il est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage: lavage à la main jusqu’ à 30°C avec du savon neutre.
Laisser sécher loin de toute source de chaleur.
L’orthèse et ses composants doivent ètre èliminés en respectant les normes environnementales.
INDICATIONS
• Traitement conservateur des fractures de la malléole
• Entorses de grade III
• Phase post-chirurgicale d’ostéosynthèses de fractures de la malléole, de
ligamentoplasties de la cheville et de ténorraphies du tendon d’Achille
• Fractures stables du pied, de la cheville, des extrémités distales du tibia et du péroné
CONTRE-INDICATIONS
L’application de cette orthèse n’est conseillée que si la stabilité de la fracture a été prouvée
et que les limites acceptables de déformation angulaire et rotatoire ont été vériées.
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Structure en matière plastique résistante et légère; réalisée en une seule pièce
• Semelle antidérapante en caoutchouc
• Tiges montantes avec Velcro®pour adhérer à la doublure
• Ouverte au niveau du talon
• Doublure de la botte en caoutchouc mousse doublé en Nylon lainé pour adhérer aux
bandes Velcro®
• Lavable
• Sangles avec fermeture à Velcro®
ENFILAGE
1 Desserrez les sangles et retirez le rembourrage à l‘intérieur de la botte
2 Insérez votre pied dans le rembourrage, de sorte que l‘arrière du rembourrage est
adhérent au talon. Fixez et enroulez les sangles de pied, puis la partie du rembourrage
relatif à la jambe. Le rembourrage doit être bien ajusté sur toute sa longueur longueur,
mais ne doit pas gêner la circulation.
3 Ouvrez les montants des deux mains et glissez le coffre en alignant les montants avec
l‘axe central de la cheville.
4 Fixez les sangles de la botte en partant de la pointe et en remontant la jambe.
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
Artikelnummer REF. MM100
Größe S M L
Schuhgröße < 38
39/42 43/47
Farbe schwarz
Beidseitig anwendbar
Code REF. MM100
Taille S M L
Mesure soulier < 38
39/42 43/47
Couleur noir
Ambidextre
Code REF. MM100
Size S M L
Shoe size < 38
39/42 43/47
Colour black
Fits right and left
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1