ORTHOSERVICE RO+TEN malibu User manual

REF.3005
Bivalve cervical
brace
malibu
9DCFG11111INT01.0622
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDIA
Body accredided by ACCREDIA
UNI
EN ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016
i
Ortesi cervicale bivalva
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità,
che il presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti
richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte
in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro®è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo
che presentano ferite, gonori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente
il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi
e/o vasi sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi
ad un medico, un sioterapista o un tecnico ortopedico.
Leggere attentamente la composizione del prodotto sull’etichetta interna.
È consigliabile indossare un indumento, evitando il contatto diretto con la pelle.
È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di amme libere. Non applicare a
contatto diretto con ferite aperte
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le speciche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un sioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in
conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’ecacia, la tollerabilità e il corretto
funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/sioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare
gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato.
L’ecacia ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: stronare le parti interne ed esterne con una spugna
morbida imbevuta di acqua tiepida a 30° e sapone neutro.
Lasciare asciugare lontano da fonti di calore.
Non disperdere il prodotto o i suoi componenti nell’ambiente.
INDICAZIONI
• Distorsioni della colonna cervicale da severe a gravi (colpo di frusta)
• Discopatie multiple della colonna cervicale
• Traumi cervicali
• Cedimenti patologici secondari a metastasi cervicali
• Utile nel post-operatorio della chirurgia vertebrale
CONTROINDICAZIONI
Attualmente non note
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in materiale plastico KYDEX®
• Imbottitura di rivestimento in PLASTAZOTE®
• Cinturini con regolazione a Velcro®
• Viti con manopolina con possibilità di regolazione anche a mano
• Foro tracheale
• Radiotrasparente
• Anatomico
APPLICAZIONE
1 Se necessario, modellare a caldo il KYDEX®e ritagliare l’imbottitura con le forbici.
2 Regolare l’altezza degli appoggi mentoniero e occipitale.
3 Fissare le parti ben allacciate con cinturini e bottoni automatici.
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. [phone] 11 · Fax [phone] 13
[email protected] · www.orthoservice.de
Siedziba w Polsce: ORTHOSERVICE POLSKA Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: [phone] · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [e-mail]
Sede italiana: RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
RADIO
LUCENT
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
Codice REF.3005
Taglia universale
Altezza cm regolabile
Colore grigio
Artikl REF.3005
Rozmiar uniwersalny
Wysokość w cm regulowany
Kolor szary
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des ns commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modier selon ses besoins
RU – Описания и изображения, представленные в этом документе носят рекомендательный
и коммерческий характер. Компания Ортосервис оставляет за собой право при
необходимости вносить изменения.
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modykacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplicativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modicarle in base alle proprie necessità.
PRZECZYTAJ UWAŻNIE I ZACHOWAJ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ
Stabilizator kręgosłupa szyjnego sztywny, dwuczęściowy
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Jako producent, rma ORTHOSERVICE AG oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność,
że niniejszy wyrób medyczny należy do klasy I i został wyprodukowany zgodnie z wymogami
Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR). Instrukcje te zostały sporządzone w zastosowaniu
wyżej wymienionego rozporządzenia. Mają one na celu zapewnienie prawidłowego i
bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego.
ZNAKI HANDLOWE MATERIAŁÓW
Velcro® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Velcro Industries B.V.
ZALECENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Zaleca się, aby nacisk wywierany przez urządzenie nie działał na części ciała, które są
zranione, opuchnięte lub obrzęknięte. Wskazane jest, aby nie dociągać nadmiernie produktu,
by nie powodować miejscowego nadmiernego ciśnienia lub ucisku leżących w tym obszarze
nerwów i/lub naczyń krwionośnych. W razie wątpliwości odnośnie sposobu zastosowania,
należy skonsultować się z wykwalikowanym personelem. Należy uważnie przeczytać skład
produktu na wewnętrznej etykiecie. Nie zaleca się umieszczania i używania wyrobu w pobliżu
otwartych płomieni. Nie stosować w bezpośrednim kontakcie z otwartymi ranami.
OSTRZEŻENIA
Zaleca się, aby produkt, przeznaczony do wymienionych poniżej wskazań, został przepisany
przez lekarza lub zjoterapeutę i dopasowany przez technika ortopedę, zgodnie z
indywidualnymi potrzebami. Aby zapewnić skuteczność produktu, tolerancję i prawidłowe
działanie, aplikacja musi być przeprowadzona z najwyższą starannością.
Nigdy nie należy zmieniać ustawień dokonanych przez lekarza / zjoterapeutę / technika
ortopedę. Odpowiedzialność producenta nie ma zastosowania w przypadku niewłaściwego
użytkowania lub dostosowania. Orteza jest przeznaczona do użytku tylko przez jednego
pacjenta; w przeciwnym razie producent zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności, opierając się
na przepisach rozporządzenia o wyrobach medycznych.
U osób nadwrażliwych, bezpośredni kontakt produktu ze skórą może powodować zaczerwienienie
lub podrażnienie. W przypadku pojawienia się bólu, obrzęku, opuchlizny lub jakiejkolwiek innej
nietypowej reakcji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, a w przypadku problemu
szczególnej wagi, należy zgłosić ten fakt producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
Skuteczność ortopedyczna produktu jest gwarantowana tylko przy użyciu wszystkich jego
elementów.
NUMER KATALOGOWY / WYMIARY
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Nie chlorować Nie prać chemicznie
Nie prasować Nie suszyć mechanicznie
Instrukcja prania: przecierać wewnętrzną i zewnętrzną część ortezy miękką gąbką
nasączoną ciepłą wodą do 30°C z neutralnym mydłem.
Suszyć z daleka od źródła ciepła.
Produktu, ani żadnych jego części, nie wolno utylizować w kanalizacji oraz w pojemnikach
domowego użytku.
WSKAZANIA
• Od średniego do ciężkiego zniekształcenia kręgosłupa szyjnego (uraz kręgosłupa
szyjnego)
• Liczne dyskopatie kręgosłupa szyjnego
• Urazy kręgosłupa szyjnego
• Wsparcie pooperacyjnego postępowania w chirurgii kręgosłupa
• Niestabilność patologiczna w wyniku przerzutów do kręgosłupa szyjnego
PRZECIWWSKAZANIA
Na chwilę obecną brak znanych przeciwwskazań
WŁAŚCIWOŚCI I MATERIAŁY
• Plastikowa rama KYDEX®
• Pokryta wyściółką PLASTAZOTE®
• Paski z regulowanymi zapięciami Velcro®
• Śruby mają małe pokrętło, dzięki czemu ramę można również regulować ręcznie
• Otwór tracheo
• Przenikalne dla promieni rentgenowskich
• Anatomicznie zaprojektowane
ZASTOSOWANIE
1 Jeśli to konieczne, podgrzej i uformuj kydex, a następnie przytnij wyściółkę nożyczkami.
2 Dostosuj wysokość podbródka i podpór potylicznych.
3 Zabezpiecz mocno zapinane części za pomocą pasków i zatrzasków.

Zweischalige Zervikalorthese
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung,
dass dieses vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen
der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter
Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und
sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro® ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers
einwirkt, die Verletzungen, Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das
Produkt nicht zu fest anzuziehen, um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen
und keine Kompression der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen.
Bei Bedenken zur Anwendung des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten
oder Orthopädietechniker wenden. Es ist ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den
direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bitte sorgfältig das Innenetikett mit der Material-
Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von
offenen Flammen. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezischen Indikationen bestimmt
ist, von einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker
entsprechend den individuellen Bedürfnissen angepasst wird. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation mit größter Sorgfalt
durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker
vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung
oder Einstellung erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch
durch einen einzigen Patienten bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung
gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempndlichen Personen kann es bei
direktem Hautkontakt zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen,
Schwellungen, Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen
Arzt wenden und, in besonders schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der
zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist
nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln Nicht im Trockner trocknen
Waschanleitung: innere und äußere Teile mit einem weichen Schwamm, lauwarmem
Wasser und neutraler Seife abreiben. Nicht in der Nähe von Wärmequellen trocknen lassen.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
INDIKATIONEN
• Schwere bis schwere Verstauchungen der Halswirbelsäule (Schleudertrauma)
• Multiple Diskopathien der Halswirbelsäule
• Zervikales Trauma
• Pathologisches Absinken als Folge von Zervixmetastasen
• Nützlich in der postoperativen Wirbelsäulenchirurgie
KONTRAINDIKATIONEN
Zur Zeit keine bekannt
EIGENSCHAFTEN
• Struktur aus KYDEX®-Kunststoff
• Polsterung aus PLASTAZOTE®
• Riemen mit Velcro®-Anpassung
• Schrauben mit Knopf, der auch von Hand eingestellt werden kann
• Luftröhrenloch
• Röntgendurchlässig
• Anatomisch
ANLEGEN
1 Wenn nötig, den Kydex-Körper erhitzen und modellieren und die Polsterung mit der
Schere zurechtschneiden.
2 Höhe der Hinterkopf- und der Kinnauage einstellen.
3 Teile mit den Gurten und Druckknöpfen gut xieren.
Bivalve cervical brace
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this
is a class I medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU
Regulation 2017/745 (MDR). These instructions have been drawn up in application of the
aforementioned Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the
medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro®is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body
with wounds, swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid
generating areas of excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/
or blood vessels. Furthermore, we recommend wearing a garment to avoid direct contact
with the skin. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist, or
an orthopedic technician. Read the product composition on the internal label carefully. We
recommend to not wear the device in the proximity of free ames. Do not apply in direct
contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specic indications as set out below,
be prescribed by a doctor or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician,
according to the specic needs of the patient.
To ensure effectiveness, tolerability, and proper functioning, the application must be carried
out with the utmost care. Never alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/
or orthopedic technician. The responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of
inappropriate use or adaptation. The orthosis is made and to be used by only one patient.
Should the orthosis be inappropriately used, the manufacturer declines all responsibility, as
provided by the regulation for medical devices.
In hypersensitive individuals, direct contact with the skin may cause redness and irritation. In
case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction, contact your doctor immediately,
and in case of a particularly severe adverse event, report the incident to the manufacturer
and the competent authority of your country.
The effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the components
are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach No chemical cleaning
Do not iron Do not tumble-dry
Washing instructions: wipe the internal and external parts with a soft sponge dipped in
lukewarm water and mild soap. Leave to dry away from direct heat.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Severe to serious distortions of cervical spine (whiplash)
• Multiple disc diseases of cervical spine
• Cervical trauma
• Pathological failure due to cervical metastasis
• Use after cervical spine surgery
CONTRAINDICATIONS
Currently no known
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
• KYDEX®plastic brace
• Covered with PLASTAZOTE®pad
• Velcro®fastening system
• Possible manual adjustment through screws and small knob
• Open trachea
• Radiolucent
• Anatomic design
PUTTING ON THE APPLIANCE
1 If necessary, heat and mould the kydex and trim the lining with scissors.
2 Adjust the height of the chin and occipital supports.
3 Fasten the parts securely together with the straps and press studs.
Orthèse cervicale bivalve
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive
que ce produit est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément
aux conditions requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été
rédigées en accord avec ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et
sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro®est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veillerà ceque lapression exercée parle dispositifn’agisse passur lesparties ducorps présentant
des lésions, enures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, an de ne
générer aucune zone de pression locale excessive et d’éviter la compression des nerfs et/ou
des vaisseaux sanguins. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin,
un kinésithérapeute ou un technicien orthopédiste. Il est préférable de porter l’orthèse sur un
vêtement, en évitant le contact direct avec la peau. Lire attentivement la composition du produit
sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de
ammes nues. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spéciquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est
conseillé de l’utiliser sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire
appliquer par un technicien orthopédiste, conformément aux exigences individuelles. An
de garantir son ecacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le produit
doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modier en aucun cas le réglage
effectué par le médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation
ou d’adaptation inappropriée, le fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de
l’orthèse est prévue pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline
toute responsabilité, conformément aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs
médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le contact direct avec la peau pourrait causer
des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition de douleurs, enures, tuméfactions
ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement à son médecin
et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité
compétente de son pays. L’ecacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il
est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage: frotter les parties internes et externes avec une éponge
imbibée d’eau tiède à 30° et du savon au pH neutre. Laisser sécher loin de toute
source de chaleur.
L’orthèse et ses composants doivent ètre èliminés en respectant les normes
environnementales.
INDICATIONS
• Entorses graves à graves de la colonne cervicale (coup du lapin)
• Discopathies multiples du rachis cervical
• Traumatisme cervical
• Affaissement pathologique secondaire aux métastases cervicales
• Utile en chirurgie rachidienne post-opératoire
CONTRE-INDICATIONS
Actuellement non connues
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Structure en matière plastique KYDEX®
• Rembourrage d‘ameublement PLASTAZOTE®
• Sangles avec réglage Velcro®
• Vis avec bouton qui peut également être ajusté à la main
• Trou trachéal
• Radiotransparent
• Anatomique
ENFILAGE
1 Si nécessaire, modeler à chaude le « Kydex » et couper le rembourrage avec des ciseaux.
2 Régler la hauteur des supports du menton et de l’occiput.
3 Fixer les parties avec les ceintures et les boutons automatiques.
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
RADIO
LUCENT
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
Artikelnummer REF.3005
Größe Einheitsgröße
Höhe cm Höhenverstellbar
Farbe grau
Code REF.3005
Size universal
Height cm adjustable
Colour grey
Code REF.3005
Mesure universel
Hauteur cm ajustable
Couleur gris