ORTHOSERVICE RO+TEN minerva User manual

REF. 3002
Bivalve cervico-
dorsal brace
minerva
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDIA
Body accredided by ACCREDIA
UNI
EN ISO 9001:2015
UNI EN ISO 13485:2016
i
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des ns commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modier selon ses besoins
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplicativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modicarle in base alle proprie necessità.
Ortesi bivalva cervico-dorsale
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità,
che il presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti
richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte
in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro®è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo
che presentano ferite, gonori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente
il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi
e/o vasi sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad
un medico, un sioterapista o un tecnico ortopedico.
Leggere attentamente la composizione del prodotto sull’etichetta interna.
È consigliabile indossare un indumento, evitando il contatto diretto con la pelle.
È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di amme libere. Non applicare a
contatto diretto con ferite aperte
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le speciche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un sioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in
conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’ecacia, la tollerabilità e il corretto
funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/sioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare
gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato. L’ecacia
ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: stronare le parti interne ed esterne con una spugna
morbida imbevuta di acqua tiepida a 30° e sapone neutro.
Lasciare asciugare lontano da fonti di calore.
Non disperdere il prodotto o i suoi componenti nell’ambiente.
INDICAZIONI
• Fratture cervico-dorsali
• Spondilolistesi cervicale
• Discopatie multiple
• Cedimenti cervico-dorsali su base osteoporotica e metastatica
• Utile nel post-operatorio della chirurgia vertebrale e come immobilizzazione nel pronto
soccorso
CONTROINDICAZIONI
Attualmente non note
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in KYDEX®con imbottitura in PLASTAZOTE®
• Foro tracheale
• Chiusura a Velcro®
• Leggera e di facile applicazione
• Radiotrasparente
• Modellabile a caldo
MODALITÀ DI APPLICAZIONE
1 Se necessario modellare a caldo il kydex e ritagliare l’imbottitura con le forbici.
2 Far aderire bene la valva anteriore e posteriore, chiudere con i cinturini a Velcro®
girocollo e girovita
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. [phone] 11 · Fax [phone] 13
[email protected] · www.orthoservice.de
Siedziba w Polsce: ORTHOSERVICE POLSKA Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: [phone] · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [email protected]
Sede italiana: RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. [phone] · Fax [phone]
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
9DCFG00178INT01.0522
RADIO
LUCENT
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
Codice REF. 3002
Taglia S M L
Circonf. collo cm
25/30 31/38 39/45
Altezza cm 33
38 45
Colore beige

Cervico-Dorsale zweischalen-Orthese
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung,
dass dieses vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen
der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter
Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und
sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro®ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers
einwirkt, die Verletzungen, Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das
Produkt nicht zu fest anzuziehen, um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen
und keine Kompression der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen.
Bei Bedenken zur Anwendung des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten
oder Orthopädietechniker wenden. Es ist ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den
direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bitte sorgfältig das Innenetikett mit der Material-
Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von
offenen Flammen. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezischen Indikationen bestimmt
ist, von einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker
entsprechend denindividuellen Bedürfnissen angepasst wird. Um dieWirksamkeit,Verträglichkeit
und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation mit größter Sorgfalt
durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker
vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung
oder Einstellung erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch
durch einen einzigen Patienten bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung
gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempndlichen Personen kann es bei
direktem Hautkontakt zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen,
Schwellungen, Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen
Arzt wenden und, in besonders schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der
zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist
nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln Nicht im Trockner trocknen
Waschanleitung: innere und äußere Teile mit einem weichen Schwamm, lauwarmem
Wasser und neutraler Seife abreiben.
Nicht in der Nähe von Wärmequellen trocknen lassen.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
INDIKATIONEN
• Halswirbelsäulenfrakturen
• Zervikale Spondylolisthese
• Multiple Diskopathien
• Zerviko-dorsales Absacken auf osteoporotischer und metastasierter Basis
• Nützlich in der postoperativen Wirbelsäulenchirurgie und als Ruhigstellung in der
Notaufnahme
KONTRAINDIKATIONEN
Zur Zeit keine bekannt
EIGENSCHAFTEN
• Struktur aus KYDEX®mit Polsterung aus PLASTAZOTE®
• Trachealloch
• Velcro®-Verschluss
• Leicht und einfach anzubringen
• Strahlendurchlässig
• Heiß formbar
ANLEGEN
1 Wenn nötig, den Kydex-Körper erhitzen und modellieren und die Polsterung mit der
Schere zurechtschneiden.
2 Vordere und hintere Schale passend am Körper anlegen und mit den Klettbändern um
Hals und Taille gut befestigen.
Bivalve cervico-dorsal brace
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this
is a class I medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU
Regulation 2017/745 (MDR). These instructions have been drawn up in application of the
aforementioned Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the
medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro®is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body
with wounds, swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid
generating areas of excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/
or blood vessels. Furthermore, we recommend wearing a garment to avoid direct contact
with the skin. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist, or
an orthopedic technician. Read the product composition on the internal label carefully. We
recommend to not wear the device in the proximity of free ames. Do not apply in direct
contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specic indications as set out below,
be prescribed by a doctor or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician,
according to the specic needs of the patient.
To ensure effectiveness, tolerability, and proper functioning, the application must be carried
out with the utmost care. Never alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/
or orthopedic technician. The responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of
inappropriate use or adaptation. The orthosis is made and to be used by only one patient.
Should the orthosis be inappropriately used, the manufacturer declines all responsibility, as
provided by the regulation for medical devices.
In hypersensitive individuals, direct contact with the skin may cause redness and irritation. In
case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction, contact your doctor immediately,
and in case of a particularly severe adverse event, report the incident to the manufacturer
and the competent authority of your country.
The effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the components
are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach No chemical cleaning
Do not iron Do not tumble-dry
Washing instructions: wipe the internal and external parts with a soft sponge dipped in
lukewarm water and mild soap. Leave to dry away from direct heat.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Cervical and dorsal fractures
• Cervical spondylolisthesis
• Multiple discopathy
• Cervical and breastbone fractures due to osteoporosis or metastasis
• Use after spine surgery and as an immobilizer in the event of first aid
CONTRAINDICATIONS
Currently no known
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
• KYDEX®brace with PLASTAZOTE®pad
• Open trachea
• Velcro®fastening system
• Light and easy to wear
• Radiolucent
• Heat mouldable
PUTTING ON THE APPLIANCE
1 If necessary, heat and mould the kydex and trim the lining with scissors.
2 Ensure the anterior and posterior valves t snugly together and fasten with Velcro®
straps around the neck and waist
Orthèses cervico-dorsales
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive
que ce produit est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément
aux conditions requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été
rédigées en accord avec ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et
sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro®est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veillerà ceque lapressionexercée parle dispositif n’agisse passur lesparties ducorps présentant
des lésions, enures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, an de ne
générer aucune zone de pression locale excessive et d’éviter la compression des nerfs et/ou
des vaisseaux sanguins. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin,
un kinésithérapeute ou un technicien orthopédiste. Il est préférable de porter l’orthèse sur un
vêtement, en évitant le contact direct avec la peau. Lire attentivement la composition du produit
sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de
ammes nues. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spéciquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est
conseillé de l’utiliser sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire
appliquer par un technicien orthopédiste, conformément aux exigences individuelles. An
de garantir son ecacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le produit
doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modier en aucun cas le réglage
effectué par le médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation
ou d’adaptation inappropriée, le fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de
l’orthèse est prévue pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline
toute responsabilité, conformément aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs
médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le contact direct avec la peau pourrait causer
des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition de douleurs, enures, tuméfactions
ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement à son médecin
et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité
compétente de son pays. L’ecacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il
est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage: lavage à la main jusqu’ à 30°C avec du savon neutre.
Laisser sécher loin de toute source de chaleur.
L’orthèse et ses composants doivent ètre èliminés en respectant les normes environnementales.
INDICATIONS
• Fractures cervico-dorsales
• Spondylolisthésis cervical
• Discopathies multiples
• Affaissement cervico-dorsal sur une base ostéoporotique et métastatique
• Utile en chirurgie rachidienne post-opératoire et comme immobilisation dans la zone
prête à l‘emploi porter secours
CONTRE-INDICATIONS
Actuellement non connues
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Structure en KYDEX®avec rembourrage en PLASTAZOTE®
• Trou trachéal
• Fermeture Velcro®
• Léger et facile à appliquer
• Radiotransparent
• Moulable à chaud
ENFILAGE
1 Si nécessaire, modeler à chaud le kydex et couper le rembourrage avec des ciseaux.
2 Faire adhérer les valves antérieures et postérieures, fermer avec les fermetures en
Velcro®.
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
RADIO
LUCENT
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
Artikelnummer REF. 3002
Größe S M L
Halsumfang in cm
25/30 31/38 39/45
Höhe in cm 33 38 45
Farbe beige
Code REF. 3002
Size S M L
Neck circumference cm
25/30 31/38 39/45
Height cm 33 38 45
Colour beige
Code REF. 3002
Taille S M L
Circonf. cou cm
25/30 31/38 39/45
Hauteur cm 33 38 45
Couleur beige