Otto Bock 2R2 User manual

2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 4R21, 4R21=1,
4R52, 4R52=1
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 36
Manual de utilização .................................................................. 44
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 52
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Brugsanvisning ......................................................................... 68
Bruksanvisning ......................................................................... 75
Käyttöohje ................................................................................ 83
Instrukcja użytkowania ............................................................... 90
Használati utasítás .................................................................... 98
Návod k použití ......................................................................... 106
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 114
Upute za uporabu ..................................................................... 122
Navodila za uporabo .................................................................. 130
Návod na používanie .................................................................. 137
Инструкция за употреба ........................................................... 145
Kullanma talimatı ....................................................................... 153
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 161
Руководство по применению .................................................... 169
取扱説明書 ............................................................................... 178
使用说明书 ............................................................................... 185
사용 설명서 .............................................................................. 192

R37
R38
R
R3
4R 1
4R 1=1
4R5
4R5 =1
1
2 3
2 | Ottobock

2
3
5
6
4
4 5
Nm
1 Nm
1 Nm
6
Ottobock | 3

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-10-24
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Rohradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 und die Schraubadapter 4R21,
4R21=1, 4R52 und 4R52=1 werden als Bauelemente für Modular-Beinpro
thesen eingesetzt. Die Adapterkombinationen ermöglichen kontrollierte Win
kel- und Translationsverstellungen in der Sagittal- und Frontalebene sowie
die Einstellung von Innen- und Außenrotation.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
2R2, 2R37, 4R21 und 4R52
g
m°
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R3, 2R38, 4R21=1 und 4R52=1
g
m°
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
Die Schraubadapter 4R21=1 und 4R52=1 dürfen nur in TF-Prothesen einge
setzt und nur direkt unter dem Prothesenkniegelenk oder dem Prothesen
schaft positioniert werden.
4 | Ottobock

2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
Ottobock | 5

VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
6 | Ottobock

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Rohradapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647H90=1
5 1   4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Schraubadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647H90
4 1   4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Einzelteile-Pack 4D4–   –
Bestehend aus:
2 – 1 Zylinderschraube –
3 – 1 Zylinderstift –
4
4 – 1 Zylinderstift –
Für Schraubadapter 4R21=1 und 4R52=1
4 5   1 Kunststoffring 4X28=4
Für Schraubadapter 4R21 und 4R21=1
4 6   1 Kunststoffring 4X15=N2
Für Schraubadapter 4R52 und 4R52=1
4 6   1 Kunststoffring 4X15=N2-7
Ottobock | 7

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Anpassung und Montage des Rohradapters
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag
in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrabschneider 719R3, Rohrentgrater
718R1, entfettender Reiniger (z.B. Aceton 634A3)
1) Das Rohr entsprechend der Maße des Patienten mit dem Rohrabschnei
der kürzen (siehe Abb.2).
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten (sie
he Abb.3).
3) Die Zylinderschraube (siehe Abb.4, Pos.2) mit 2 Umdrehungen lösen.
4) Für die definitive Montage den Einschubbereich der Anschlusskompo
nente von innen und des Rohrs von außen mit einem entfettenden Reini
ger reinigen.
8 | Ottobock

5) Das Rohr mit leichter Drehung 5mm tief in die Anschlusskomponente
einschieben.
6) Die Anschlusskomponente mit eingestecktem Rohr senkrecht auf die Ar
beitsplatte stellen.
7) Das Rohr vollständig, bis zum Anschlag in die Anschlusskomponente
einschieben.
8) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (bei defi
nitiver Montage: 5Nm).
5.2 Montage in Modular-Prothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
INFORMATION
►Ordnen Sie den Klemmschlitz des Schraubadapters anterior an, um
Schäden zu vermeiden.
Montage
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Bei der Montage den Rohradapter distal, die Anschlusskomponente pro
ximal anordnen. Bei Schraubadaptern den Klemmschlitz anterior anord
nen.
2) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte (siehe Abb.4+5, Pos.1) mit Loctite® sichern.
3) Die Gewindestifte eindrehen.
4) Bei Anprobe:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm).
5) Die Gewindestifte, die zu weit herausschauen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Ottobock | 9

Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
Justage
Über die 4 Gewindestifte sind statische Korrekturen während des Aufbaus,
der Anprobe und nach der Fertigstellung der Prothese jederzeit durchführ
bar.
Austausch und Demontage
Beim Austauschen oder der Demontage der Prothesenkomponente wird die
vorher justierte Position beibehalten, wenn die 2 am tiefsten eingeschraub
ten Gewindestifte, die sich nicht gegenüberstehen, herausgedreht werden.
6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10 | Ottobock

8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
9 Technische Daten
Kennzeichen 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Gewicht [g] 195 315 125 125
Systemhöhe [mm] – – 33 33
Min. Systemhöhe [mm] 97 97 – –
Max. Systemhöhe [mm] 232 472 – –
Material INOX (Edelstahl rostfrei)
Durchmesser [mm] 30
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 100 136
Kennzeichen 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Gewicht [g] 160 275 80 80
Systemhöhe [mm] – – 33 33
Min. Systemhöhe [mm] 97 97 – –
Max. Systemhöhe [mm] 232 472 – –
Material Titan
Durchmesser [mm] 30
Max. Körpergewicht [kg] 100 136 100 136
1 Product Description English
INFORMATION
Date of the last update: 2014-10-24
►Please read this document carefully.
►Follow the safety instructions.
Ottobock | 11

1.1 Construction and Function
The 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Tube Adapters and the 4R21, 4R21=1, 4R52
and 4R52=1 Tube Clamp Adapters are used as components for modular
lower limb prostheses. The adapter combinations allow for controlled angle
and length adaptation in the sagittal and frontal plane as well as adjustment
of inward and outward rotation.
1.2 Combination Possibilities
For combination possibilities please consult the manufacturer.
2 Application
2.1 Intended Use
The product is intended solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of Application
Area of application according to the MOBIS® mobility system:
2R2, 2R37, 4R21 and 4R52
g
m°
Approved for a body weight of upto100kg(220lbs).
2R3, 2R38, 4R21=1 and 4R52=1
g
m°
Approved for a body weight of upto136kg(300lbs).
The 4R21=1 and 4R52=1 Tube Clamp Adapters may only be used for TF
prostheses and may only be positioned directly under the prosthetic knee
joint or the prosthetic socket.
2.3 Environmental Conditions
Allowable Environmental Conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60 °C (14 °Fto 140 °F)
Allowable relative humidity 0%to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
12 | Ottobock

2.4 Service Life
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million
load cycles. Depending on the user's level of activity, this corresponds to a
service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warnings regarding possible technical damage.
3.2 General Safety Instructions
CAUTION
Using the product without following the instructions for use
Deteriorating health condition and damage to the product because of fail
ure to follow the safety information
►Observe the safety information in these instructions for use.
►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform
the patient".
CAUTION
Excessive strain on the product
Fall due to breakage of load-bearing components
►Use the prosthesis components according to the MOBIS classification
(see section "Area of Application").
►Inform the patient.
CAUTION
Unallowable combination of prosthesis components
Fall due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthesis components that are
approved according to the section "Combination Possibilities".
►Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify
that they may be combined with each other.
Ottobock | 13

CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Fall due to damaged product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions
(see section "Environmental Conditions").
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if applicable (e.g. cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
►Inform the patient.
CAUTION
Exceeding the service life
Fall due to change in or loss of functionality and damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded (see section
"Service Life").
►Inform the patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check a damaged product for proper functionality and readiness for
use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take suitable measures if required (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service etc.).
►Inform the patient.
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered
gait pattern, a change in the positioning of the prosthesis components relat
ive to each other and by the development of noises.
14 | Ottobock

4 Scope of Delivery
The scope of delivery for the product is shown on page2 (Figure1).
The following single components and accessories are included in the scope
of delivery in the specified quantities and are available for reordering as
single components ( ), single components with minimum order quantities
( ) or single-component packs ( ):
2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Tube Adapters
Fig. Item
no.
Quant
ity
Designation Reference number
– –   1 Instructions for Use 647H90=1
5 1   4 Set screw 506G3=M8x12-V
4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Tube Clamp Adapters
Fig. Item
no.
Quant
ity
Designation Reference number
– –   1 Instructions for Use 647H90
4 1   4 Set screw 506G3=M8x12-V
Single-components pack 4D4–   –
Consisting of:
2 – 1 Cap screw –
3 – 1 Straight pin –
4
4 – 1 Straight pin –
For 4R21=1 and 4R52=1 Tube Clamp Adapters
4 5   1 Plastic ring 4X28=4
For 4R21 and 4R21=1 Tube Clamp Adapters
4 6   1 Plastic ring 4X15=N2
For 4R52 and 4R52=1 Tube Clamp Adapters
4 6   1 Plastic ring 4X15=N2-7
5 Preparation for Use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Adapting and Mounting the Tube Adapter
CAUTION
Incorrect processing of tube
Fall due to damage to the tube
Ottobock | 15

►Do not clamp the tube into a vice.
►For shortening the tube, use only a tube cutter.
CAUTION
Incorrect mounting of the tube
Fall due to breakage of load-bearing components
►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthesis com
ponent when mounting.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the installation torques provided.
►Observe the instructions for securing the screw connections and the
use of the correct length.
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, 719R3 Tube Cutter, 718R1 Tube Deburrer,
degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 Acetone)
1) Use the tube cutter to shorten the tube to fit the patient's measurements
(see Fig.2).
2) Carefully deburr the inside and outside of the tube with the deburring
knife (see Fig.3).
3) Loosen the cap screw (see Fig.4, item2) by approx. 2 turns.
4) For definitive mounting, clean the insertion area of the connecting com
ponent on the inside and the tube on the outside using a degreasing
cleaning agent.
5) Slide the tube 5mm into the connecting component while turning it
slightly.
6) Take the connecting component with the inserted tube and place it on
the work desk in a vertical position.
7) Slide the tube fully into the connecting component all the way to the
stop.
8) Using the torque wrench, tighten the cap screw (for definitive mounting:
5Nm).
16 | Ottobock

5.2 Mounting in the Modular Prosthesis
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Fall due to breakage or loosening of the screw connections
►Clean the threads before every installation.
►Apply the installation torques provided.
►Observe the instructions for securing the screw connections and the
use of the correct length.
INFORMATION
►Align the clamping slit in the tube clamp adapter to the anterior in order
to avoid damage.
Mounting
>Recommended tools and materials:
710D4 Torque Wrench, 636K13 Loctite®
1) When installing, position the tube adapter distally and the connecting
component proximally. For tube clamp adapters position the clamp slit
anteriorly.
2) For definitive mounting:
Use Loctite® to secure the set screws (see Fig.4+5, item1).
3) Turn in the set screws.
4) For trial fitting:
Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).
For definitive mounting:
Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and then
tighten (15Nm).
5) Use suitable set screws to replace any set screws that extend out too far
or screw in too deeply (see selection table).
Selection Table for Set Screws
Reference number Length (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
Ottobock | 17

Adjustment
The 4 set screws can be used to make static adjustments at any time during
alignment, trial fittings, and even after the prosthesis is finished.
Replacement and Disassembly
When replacing or disassembling the prosthesis component, the previously
adjusted position can be maintained if the two deepest screwed-in set
screws, which are NOT located opposite to each other, are removed.
6 Maintenance
• The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of
use.
• Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
• Conduct annual safety inspections.
7 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return and collection processes.
8 Legal Information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this
document, particularly due to improper use or unauthorised modification of
the product.
8.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
18 | Ottobock

8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war
ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the
material, production or construction and that are reported to the manufac
turer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be obtained
from the competent manufacturer distribution company.
9 Technical Data
Reference number 2R2 2R3 4R21 4R21=1
Weight [g] 195 315 125 125
System height [mm] – – 33 33
Min. system height [mm] 97 97 – –
Max. system height [mm] 232 472 – –
Material INOX (stainless steel)
Diameter [mm] 30
Max. body weight [kg] 100 136 100 136
Reference number 2R37 2R38 4R52 4R52=1
Weight [g] 160 275 80 80
System height [mm] – – 33 33
Min. system height [mm] 97 97 – –
Max. system height [mm] 232 472 – –
Material Titanium
Diameter [mm] 30
Max. body weight [kg] 100 136 100 136
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2014-10-24
►Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►Respectez les consignes de sécurité.
1.1 Conception et fonction
Les adaptateurs tubulaires 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 et les adaptateurs à vis
4R21, 4R21=1, 4R52 et 4R52=1 sont utilisés en tant qu'éléments de fabrica
tion des prothèses de jambe modulaires. Les associations d'adaptateurs
permettent de procéder à des réglages contrôlés des angles et des mouve
Ottobock | 19

ments de translation sur les plans sagittaux et frontaux et d'ajuster la rotation
interne et externe.
1.2 Combinaisons possibles
Si vous souhaitez connaître combinaisons possibles, vous pouvez contacter
le fabricant.
2 Utilisation
2.1 Emploi prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d'application
Domaine d'application d'après le système de mobilité MOBIS:
2R2, 2R37, 4R21 et 4R52
g
m°
Admis pour les patients dont le poids n'excède pas100kg.
2R3, 2R38, 4R21=1 et 4R52=1
g
m°
Admis pour les patients dont le poids n'excède pas136kg.
Les adaptateurs à vis 4R21=1 et 4R52=1 ne doivent être utilisés que pour
les prothèses TF et doivent être uniquement placés directement sous l'arti
culation de genou prothétique ou l'emboîture de la prothèse.
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité atmosphérique admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d'environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
20 | Ottobock