Otto Bock 2R2 User manual

2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 4R21, 4R21=1,
4R52, 4R52=1
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 36
Manual de utilização .................................................................. 44
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 52
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Brugsanvisning ......................................................................... 68
Bruksanvisning ......................................................................... 75
Käyttöohje ................................................................................ 83
Instrukcja użytkowania ............................................................... 90
Használati utasítás .................................................................... 98
Návod k použití ......................................................................... 106
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 114
Upute za uporabu ..................................................................... 122
Navodila za uporabo .................................................................. 130
Návod na používanie .................................................................. 137
Инструкция за употреба ........................................................... 145
Kullanma talimatı ....................................................................... 153
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 161
Руководство по применению .................................................... 169
取扱説明書 ............................................................................... 178
使用说明书 ............................................................................... 185
사용 설명서 .............................................................................. 192

R37
R38
R
R3
4R 1
4R 1=1
4R5
4R5 =1
1
2 3
2 | Ottobock

2
3
5
6
4
4 5
Nm
1 Nm
1 Nm
6
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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-10-24
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Rohradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 und die Schraubadapter 4R21,
4R21=1, 4R52 und 4R52=1 werden als Bauelemente für Modular-Beinpro
thesen eingesetzt. Die Adapterkombinationen ermöglichen kontrollierte Win
kel- und Translationsverstellungen in der Sagittal- und Frontalebene sowie
die Einstellung von Innen- und Außenrotation.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
2R2, 2R37, 4R21 und 4R52
g
m°
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
2R3, 2R38, 4R21=1 und 4R52=1
g
m°
Zugelassen bis max.136kg Körpergewicht.
Die Schraubadapter 4R21=1 und 4R52=1 dürfen nur in TF-Prothesen einge
setzt und nur direkt unter dem Prothesenkniegelenk oder dem Prothesen
schaft positioniert werden.
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2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati
enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
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VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
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►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Rohradapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647H90=1
5 1   4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Schraubadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– –   1 Gebrauchsanweisung 647H90
4 1   4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Einzelteile-Pack 4D4–   –
Bestehend aus:
2 – 1 Zylinderschraube –
3 – 1 Zylinderstift –
4
4 – 1 Zylinderstift –
Für Schraubadapter 4R21=1 und 4R52=1
4 5   1 Kunststoffring 4X28=4
Für Schraubadapter 4R21 und 4R21=1
4 6   1 Kunststoffring 4X15=N2
Für Schraubadapter 4R52 und 4R52=1
4 6   1 Kunststoffring 4X15=N2-7
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5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Anpassung und Montage des Rohradapters
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag
in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrabschneider 719R3, Rohrentgrater
718R1, entfettender Reiniger (z.B. Aceton 634A3)
1) Das Rohr entsprechend der Maße des Patienten mit dem Rohrabschnei
der kürzen (siehe Abb.2).
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten (sie
he Abb.3).
3) Die Zylinderschraube (siehe Abb.4, Pos.2) mit 2 Umdrehungen lösen.
4) Für die definitive Montage den Einschubbereich der Anschlusskompo
nente von innen und des Rohrs von außen mit einem entfettenden Reini
ger reinigen.
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5) Das Rohr mit leichter Drehung 5mm tief in die Anschlusskomponente
einschieben.
6) Die Anschlusskomponente mit eingestecktem Rohr senkrecht auf die Ar
beitsplatte stellen.
7) Das Rohr vollständig, bis zum Anschlag in die Anschlusskomponente
einschieben.
8) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (bei defi
nitiver Montage: 5Nm).
5.2 Montage in Modular-Prothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
INFORMATION
►Ordnen Sie den Klemmschlitz des Schraubadapters anterior an, um
Schäden zu vermeiden.
Montage
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Bei der Montage den Rohradapter distal, die Anschlusskomponente pro
ximal anordnen. Bei Schraubadaptern den Klemmschlitz anterior anord
nen.
2) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte (siehe Abb.4+5, Pos.1) mit Loctite® sichern.
3) Die Gewindestifte eindrehen.
4) Bei Anprobe:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm).
5) Die Gewindestifte, die zu weit herausschauen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
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Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
Justage
Über die 4 Gewindestifte sind statische Korrekturen während des Aufbaus,
der Anprobe und nach der Fertigstellung der Prothese jederzeit durchführ
bar.
Austausch und Demontage
Beim Austauschen oder der Demontage der Prothesenkomponente wird die
vorher justierte Position beibehalten, wenn die 2 am tiefsten eingeschraub
ten Gewindestifte, die sich nicht gegenüberstehen, herausgedreht werden.
6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
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