Oxyline X 310 FFP3 NR User manual

Uwagi:Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić
producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym
użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania.
Wyrobu należy używać wyłącznie w okresie jego przydatności do użycia, pięć lat od
daty produkcji (data produkcji na opakowaniu). Nie poprawiać maski w trakcie jej
noszenia. W trakcie zdejmowania chwycić za taśmy nagłowia (unikać dotykania
maski). Należy zachować ostrożność w trakcie otwierania opakowania, aby nie
uszkodzić pozostałych produktów.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE: Deklaracja zgodności UE jest dostępna pod
adresem: https://www.oxyline.eu. Produkt zaprojektowany i wprowadzony do obrotu
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 z dnia
5 kwietnia2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr178/2002nr1223/2009 oraz uchylenia uchylenia dyrektyw Rady
90/385/EWG (tekst mający znaczenie dla EOG) oraz Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony
indywidualnej oraz uchylania dyrektywy Rady 89/686/EWG. Jednostka certykująca
i nadzorująca produkt: CIOP-PIB, ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Polska.
Jednostka notykowana nr.:1437
Half mask X 310 FFP3 NR EN
INSTRUCTIONSFORUSE
MEDICAL PRODUCT - CLASS I Type II R,
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT - CATEGORY III
PROPERTIES ACCORDING TO STANDARDS AND REGULATIONS:
•EN 14683+AC:2019 •EN 149:2001+A1:2009;
•Regulation (UE)2017/745 •Regulation (UE)2016/425
Half-mask X 310 FFP3 NR is a non-sterile disposable medical device, type II R,
complying with EN 14683:2019 with a limited time of use of maximum 8 hours,
designed for protection in locations exposed to contact with infectious material.
Bacteria ltration eciency BFE ≥ 98.0%.A tted half-mask is designed to be worn
on mouth and nose of a healthcare professional to enable normal respiration, and at
the same time protect a patient and the user from transferring large particles (e.g.
blood, body uids and air-borne solid particles ) during medical treatments and
patient examination. The product is made of multi-layer non-woven fabric and is
attached on the head with use of exible bands, comprises a soft nosepiece (wire-
reinforced polypropylene band). This is a disposable product. Half-mask X 310 FFP3
NR meets the requirements as a personal protective equipment in accordance with
EN 149:2001+A1:2009, for disposable ltering half-masks, protecting respiratory
system against harmful eect of dust, solid and liquid particles, and is classied by
category: protection against non-toxic, low-to-average toxicity and high toxicity solid
and liquid aerosols (e.g. oil-mists) in concentrations up to 30×OEL (APF=30,
NPF=50).
Contents:•One packaging comprises 1 half-mask X 310 FFP3 NR;•La copa de la
máscara hecha de un material de ltración multicapa: polipropileno; •Headband
straps; •Soft nosepiece (polypropylene band reinforced with two steel wires); •Nose
seal (polyurethane foam) is bonded inside the cup, at nosepiece’s height.
Application: Half-mask X 310 FFP3 NR is designed to cover mouth, nose and chin.
The product provides a barrier restricting transmission of infectious agents from and
to human respiratory system. It prevents spreading of air-borne micro-organisms,
reducing a risk of infections by healthcare professionals in order to provide sterile
treatment conditions and protect patient from viruses/bacteria, e.g. during medical
procedures. Half-mask X 310 FFP3 NR is designed to be used by healthcare
professionals and patients in case of exposure to blood and other potentially
infectious body uids, and emissions of viruses and bacteria to the environment, but
is not considered a sucient barrier for user against infection with virus from the
environment. The product can be used in medical environment, where there is a risk
of spraying of body uids.
Contraindications: Be careful in case of allergy to polypropylene. When
sensitisation occurs, discontinue using the product. If necessary – consult a
physician.
A. MEANING OF PICTOGRAMS/SYMBOLS:1) Product code. 2) Filtration class. 3) NR:
this respirator is limited to single shift use only (with a maximum of 8 hours). 4) See user
information. 5) A disposable product, do not reuse. 6) Non-sterile product. 7) Protect
against rain/maximum humidity level relative for storage. 8) Storage temperature range.
9) Expiration date. 10) Serial number. 11) CE mark in accordance with the Regulation of
the European Parliament and of the Council (EU) 2016/425 of March 9, 2016. and
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5April 2017.
and the number of the notied body supervising according to module C2.
12) Product compliant with the standard for PPE. 13) Product compliant with the
standard for medical devices. 14) Website address to download the product declaration.
15) Manufacturer.
Usage method:
CHECK PRIOR TO USE: Inspect half-mask X 310 FFP3 NR, including any component
parts, for holes, tears or damage prior to use. Should any damage be identied, DO NO
USE IT. Get a new one.
B. FITTING INSTRUCTIONS: 1) Hold the respirator in hand with the nosepiece at your
ngertips. Allow headbands to hang freely below hand. 2) Cup the respirator rmly against
your face with the nose piece on the bridge of your nose. Stretch and pull the lower headband
over the head and position below your ears. Stretch and pull the top headband on the back
of your head above your ears. 3) Press soft nosepiece to conform snugly around the nose.
4) Check the t of the respirator: hold the respirator in your hands while exhaling rmly.
Pressure should build up inside the respirator. If air is coming in around the nose, tighten the
nose piece. If air is coming in through the edges of the mask, correct the the position of the
mask and the retaining straps.
*NOTE: Change respirator immediately if breathing becomes dicult or respirator becomes
damaged or distorted, or a proper face t can not be maintained. Careful observance of these
instructions is an important step in safe respirator use.
TAKING OFF: 1) Go to dirty zone 2) When using additional personal protective
equipment, e.g. overalls, protective goggles, glasses, etc. take them o in
accordance with instructions for taking o a particular product 3) Remove outer
gloves and discard them to waste bin 4) Raise the lower headband on the neck
upwards, then take up the upper headband and pull both bands away from the head
5) Carefully take o the half-mask, taking care not to touch its outer part with the body
6) Discard half-mask to waste bin 7) Take o protective gloves and discard them to
waste bin 8) Disinfect hands using proper disinfection agents.
WARNING:
1. Failure to follow all instructions and limitations on the use of this product could
reduce the eective ness of respirator and result in sickness or death. 2. It is
recommended to check whether the product is suitable for the intended use.
3. A properly selected respirator is essential to protect your health. Before using this
respirator, consult an Industrial Hygienist or Occupational Safety Professional to
determine the suitability for your intended use. 4. This product does not supply oxygen.
Use only in adequately ventilated areas containing sucient oxygen to support life.
Do not use this respirator when oxygen concentration is less than 17%. 5. Do not use
when concentrations of contaminants are immediately dangerous to health or life. 6. Do
not use in explosive atmospheres. 7. Leave work area immediately and return to fresh air if
(a) breathing becomes dicult, or (b) dizziness or other distress occurs. 8. Facial hairs or
beards and certain facial characteristics may reduce the eectiveness of this respirator.
9. Never alter or modify this respirator in any way. 10. The X 310 FFP3 NR half mask
is not intended for cleaning or disinfection. 11. Use once. No maintenance required.
Upon completion, the mask must be disposed of with the applicable legal name.
12. Store masks intended for use in a container not exposed to direct sunlight.
Transportation, storage and disposal: Half-mask X 310 FFP3 NR should be
transported and stored in its original packaging, in dry rooms, away from sources of
light and heat. Protect against a risk of wetting, and chemical or mechanical damage.
If half-mask has not been infected it can be disposed of in accordance with local
regulations on waste management. If it has been infected it must be disposed of in
accordance with law and regulations in force.
MANUFACTURED/IMPORTED BY: Refer to packaging for contact details.
Remarks: Any serious product-related incident should be reported to the
manufacturer and a competent authority of a member state where user or
patient reside.
The product should be used only within its shelf life, ve years from the date of
manufacture (date of manufacture on the packaging). Do not correct half-mask when
worn. When taking o, hold the headbands (avoid touching half-mask). When
opening the packaging be careful not to damage the other products.
EU DECLARATION OF CONFORMITY: The EU Declararation of Conformity is available
at: https://www.oxyline.eu. The product is designed and placed on the market in
accordance with the Regulation of the European Parliament and of the Council 2017/745
of April 5, 2017. on medical devices, amending Directive 2001/83 / EC, Regulation (EC)
No 178/2002 No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385 / EEC (text with
EEA relevance) and Regulation of the European Parliament and of the Council (EU)
2016 / 425 of 9 March 2016. on personal protective equipment and repealing Council
Directive 89/686 / EEC. The body that certieses and supervising the product:CIOP-
PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Poland.
Notied body no:1437
OXYLINESp. zo.o.
POLAND,95-200 Pabianice, ul. Piłsudskiego 23
[e-mail]
Półmaska X 310 FFP3 NR PL
INSTRUKCJAUŻYTKOWANIA
WYRÓBMEDYCZNY - KLASA I Typ II R,
ŚRODEKOCHRONYINDYWIDUALNEJ – KATEGORIA III
WŁAŚCIWOŚCI ZGODNE Z NORMAMI I ROZPORZĄDZENIAMI:
•EN14683+AC:2019 •EN149:2001+A1:2009;
•Rozporządzenie(UE)2017/745 •Rozporządzenie(UE)2016/425
Półmaska X 310 FFP3 NR jest niesterylnym jednorazowym wyrobem medycznym,typu
II R, zgodnym z wymaganiami normy EN14683:2019 o ograniczonym czasie użytkowania,
maksymalnie do 8 godzin, przeznaczonado ochrony w miejscach narażonychna kontakt
z materiałem infekcyjnym zakaźnym. Skuteczność ltracji bakterii na poziomie
BFE≥98,0%. Dopasowana półmaska przeznaczona do zakładania na usta i nos
pracownika służby zdrowia, aby umożliwić normalne oddychanie, jednocześnie
chroniąc pacjenta i użytkownika przed przenoszeniem dużych cząstek(np. krwi, płynów
ustrojowych i cząstek stałych unoszących się w powietrzu) podczas zabiegów
medycznych i badania pacjenta. Produkt wykonany jest z wielowarstwowej włókniny
i jest mocowany na głowę za pomocą elastycznych taśm, zawiera nasadkę
formującą - nosek (taśma polipropylenowa wzmocniona drutem). Jest to wyrób
jednorazowego użytku. Półmaska X 310 FFP3 NR spełnia wymagania jako środek
ochrony indywidualnej wg normy EN 149:2001+A1:2009, dla jednorazowych półmasek
ltrujących, chroniących przed stałymi i płynnymi cząstkami i jest klasykowana według
kategorii: FFP3, ochrona przed nietoksycznymi lub sredniotoksycznymi cząstkami w
stanie płynnym lub stałym (np. mgły olejowe) w stężeniach do 30×OEL (APF=30.
NPF=50).
Skład: • W jednym opakowaniu znajduje się 1 sztuka półmaski X 310 FFP3 NR.
•Czasza wykonana z wielowarstwowej materiału ltracyjnego: polipropylen • Taśmy
nagłowia. • Zacisk nosowy (taśma polipropylenowa wzmocniona dwoma drutami
stalowymi). • Uszczelka nosa (pianka poliuretanowa) przyklejona wewnątrz czaszy na
wysokości zacisku nosowego.
Zastosowanie: Półmaska X 310 FFP3 NR jest przeznaczona do zasłaniania ust, nosa
i brody. Produkt stanowi barierę ograniczającą transmisję czynnika zakaźnego
z oraz do dróg oddechowych. Zapobiega rozprzestrzenianiu się mikroorganizmów
przenoszonych przez powietrze, zmniejszając ryzyko infekcji przez personel medyczny,
aby zapewnić sterylne warunki leczeniai chronić pacjenta przed wirusami/bakteriami np.
podczas wykonywania procedur medycznych. Półmaska X 310 FFP3 NR przeznaczona
jest do używania przez personel medyczny oraz przez pacjentów w przypadku
narażenia na działanie krwi i innych potencjalnie zakaźnych płynów ustrojowych,
przed emisją wirusów i bakterii do otoczenia, ale nie stanowią dostatecznej bariery
dla użytkownika przed zarażeniem się wirusem z otoczenia. Produkt możliwy do
użycia w środowisku medycznym, gdzie istnieje ryzyko rozprysku płynów
ustrojowych.
Przeciwwskazania. Zachować ostrożność w przypadku uczulenia na polipropylen.
W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie. Jeżeli zaistnieje
konieczność – skonsultować się z lekarzem.
A. ZNACZENIE PIKTOGRAMÓW i SYMBOLI:1) Kod produktu. 2) Klasa ltracji. 3) NR: czas
użytkowania tej maski ograniczony jest do jednej zmiany (maksymalnie 8 godzin).
4) Sprawdzić w instrukcji obsługi. 5)Produkt jednokrotnego użytku, nie należy używać
ponownie. 6)Produkt niesterylny. 7)Chronić przed deszczem/maksymalny poziom
wilgotności względnej przy magazynowaniu. 8)Zakres temperatur magazynowania.
9)Data przydatności. 10)Numer serii. 11)Znak CE zgodny z rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016r. oraz
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017r. i numer jednostki notykowanej sprawującejnadzór wg modułu C2. 12)Wyrób
zgodny z normą dla PPE. 13)Wyrób zgodny z normą dla wyrobów medycznych.
14)Adres strony do pobrania deklaracji produktu. 15)Producent.
Sposób użycia:
PRZED UŻYCIEM: sprawdzić półmaskę X 310 FFP3 NR włącznie z wszelkimi
elementami wchodzącymi w jej skład pod kątem występowania dziur, przedarć lub
jakichkolwiek innych zniszczeń. W razie wykrycia jakichkolwiek zniszczeń
NIE UŻYWAĆ!Należy użyć nowego produktu.
B. ZAKŁADANIE:1) Ułożyć maskę na dłoni przytrzymując palcami za część nosową.
Paski mocujące powinny luźno zwisać pod dłonią. 2) Przyłożyć maskę do twarzy tak,
aby część nosowa maski znajdowała się na grzbiecie nosa. Naciągnąć dolny pasek
mocujący z tyłu głowy umieszczając go pod uszami. Naciągnąć górny pasek mocujący
z tyłu głowy umieszczając go nad uszami. 3) Docisnąć miękką część nosową, aby
dokładnie dopasowała się do kształtu nosa. 4) Sprawdzenie dopasowania półmaski:
objąć półmaskę dłońmi robiąc mocny wydech. Wewnątrz półmaski powinno powstać
ciśnienie. Jeżeli wokół nosa przedostaje się powietrze, docisnąć część nosową. Jeżeli
powietrze przedostaje się przez krawędzie maski, poprawić pozycje maski oraz paski
mocujące.
ZDEJMOWANIE:1) Należy przejść do strefy brudnej. 2) W przypadku zastosowania
dodatkowych środków ochrony indywidualnych jak: kombinezon, gogle, okulary
ochronne itp. należy je zdjąć zgodnie z instrukcją zdejmowania dla danego produktu.
3) Zdejmij rękawice zewnętrzne i wyrzuć je do pojemnika na odpady 4) unieść dolną
taśmę nagłowia wokół szyi w górę, następnie należy podebrać górną taśmę nagłowia
i odciągnąć obie taśmy od głowy. 5) ostrożnie zdjąć półmaskę niedopuszczając do
kontaktu zewnętrznej części półmaski z ciałem. 6) Wyrzucić półmaskę do pojemnika
na odpady. 7) Zdjąć rękawice ochronne i wyrzucić do pojemnika. 8) Zdezynfekować
dłonie odpowiednimi środkami dezynfekcyjnymi.
*UWAGI:Jeżeli oddychanie staje się trudne, maska uległa uszkodzeniu lub nie można
utrzymać prawidłowego dopasowania, należy natychmiast wymienić maskę na inną.
Uważne przestrzeganie powyższych instrukcji stanowi ważny element bezpiecznego
użytkowania masek.
OSTRZEŻENIA:
1.Nieprzestrzeganie wszystkich instrukcji oraz ograniczeń dotyczących tego
produktu, może zmniejszyć skuteczność ltrowania i prowadzić do utraty zdrowia lub
życia. 2.Zaleca się sprawdzenie czy wyrób jest odpowiedni do zamierzonego
zastosowania. 3.Dobrze dobrana maska stanowi ważny element ochrony zdrowia. Przed
użyciem maski, należy skonsultować się ze specjalistą od spraw BHP. 4.Produkt nie
jest źródłem tlenu. Używać tylko w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach
zawierających tlen w ilości koniecznej do oddychania. Nie używać tego typu masek, gdy
stężenie tlenu w powietrzu jest niższe od 17%. 5.Nie używać, gdy stężenia
zanieczyszczeń są groźne dla zdrowia lub życia. 6.Nie używać przy obecności w
powietrzu mieszanek wybuchowych. 7.Opuścić miejsce użytkowania
i wyjść na świeże powietrze jeżeli (a) oddychanie staje się trudne, lub (b) występuje
oszołomienie lub inne niepożądane skutki. 8.Zarost lub inne specyczne cechy
ukształtowania twarzy mogą zmniejszać skuteczność działania maski. 9.Nie wolno
w żaden sposób modykować ani przerabiać masek. 10.Półmaska X 310 FFP3 NR nie
jest przeznaczona do czyszczenia lub dezynfekcji. 11.Stosować jednorazowo. Nie
wymaga obsługi technicznej. Po zużyciu maskę należy zutylizować zgodnie
z obowiązującym prawem i regulacjami. 12.Maski przeznaczone do użycia
przechowywać w pojemniku nienarażonym na bezpośrednie światło słoneczne
Transport, przechowywanie i utylizowanie: Półmaska X 310 FFP3 NR powinna być
transportowana i przechowywana w oryginalnym opakowaniu, w suchych
pomieszczeniach z daleka od źródeł światła i ciepła. Zabezpieczyć przed ryzykiem
zamoczenia, uszkodzenia chemicznego lub mechanicznego. Jeżeli maska nie została
skażona może być zutylizowana zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki
odpadami. Jeżeli została skażona musi być zutylizowany zgodnie z obowiązującym
prawem i regulacjami.
PRODUCENT/IMPORTER:szczegóły na opakowaniu.
X 310 FFP3 NR
1437
EN14683+AC:2019 Type IIR | EN149:2001+A1:2009
Media mascara X 310 FFP3 NR ES
INSTRUCCIONESDEUSO
PRODUCTO MÉDICO - CLASE I Tipo II R,
EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL - CATEGORÍA III
PROPIEDADES SEGÚN NORMAS Y REGLAMENTOS:
• EN14683+AC:2019 • EN149:2001+A1:2009;
• Reglamento (UE)2017/745 • Reglamento (UE)2016/425
La mascarilla X 310 FFP3 NR es un producto médico desechable no estéril, del
tipo II R, conforme con los requisitos de la norma EN 14683:2019 con un tiempo de
uso limitado a un máximo de 8 horas, destinada para la protección en lugares
expuestos al contacto con un material infeccioso contagioso. La ecacia de ltración
de bacterias está a un nivel BFE ≥ 98,0%. Mascarilla ajustable destinada para ser
colocada sobre la boca y la nariz del trabajador de los servicios de salud y permitirle
respirar normalmente, protegiendo al mismo tiempo al paciente y al usuario frente a
la transferencia de partículas grandes (por ejemplo, sangre, uidos corporales y
partículas sólidas que se elevan en el aire) durante tratamientos médicos y el
examen del paciente. El producto está fabricado con varias capas de no tejido y se
ja a la cabeza mediante cintas elásticas, tiene una pinza para darle forma en la nariz
(cinta de polipropileno reforzada con alambre). Es un producto de un solo uso. La
mascarilla X 310 FFP3 NR cumple los requisitos para equipos de protección
individual según la norma EN 149:2001+A1:2009 para mascarillas ltrantes
desechables, de protección frente a partículas sólidas y líquidas, y es clasicada
según la categoría:FFP3: Protegen contra aerosoles solidos y liquidos (como
neblinas de aceite) no toxicos, de toxicidad media-baja y de alta toxicidad, cuya
concentracion sea inferior a 30×OEL (APF=30. NPF=50).
Composición: • En un envase hay 1 mascarilla X 310 FFP3 NR;•La copa de la
máscara hecha de un material de ltración multicapa: polipropileno; •Cintas para la
cabeza; •Pinza nasal (cinta de polipropileno reforzada con dos alambres de acero);
•Almohadilla nasal (espuma de poliuretano) pegada en el interior de la copa a la
altura de la pinza nasal.
Aplicación:La mascarilla X 310 FFP3 NR está destinada para cubrir la boca, la
nariz y la barbilla. El producto forma una barrera que limita la transmisión de agentes
infecciosos desde y hacia las vías respiratorias. Evita la propagación de
microorganismos llevados por el aire, reduciendo el riesgo de infección del personal
médico, para garantizar unas condiciones estériles de tratamiento y proteger al
paciente frente a virus/bacterias, por ejemplo, durante la realización de
procedimientos médicos. La mascarilla X 310 FFP3 NR está destinada para su uso
por personal médico y por pacientes en caso de exposición a la sangre y otros uidos
corporales potencialmente infecciosos, para evitar la emisión de virus y bacterias al
entorno, pero no es una barrera suciente para el usuario frente a la infección con
virus presentes en el entorno. El producto puede emplearse en un entorno médico,
donde exista un riesgo de salpicaduras de uidos corporales.
Contraindicaciones.Proceder con precaución en caso de alergia al polipropileno.
En caso de aparecer hipersensibilidad se debe interrumpir su uso. Si fuera
necesario, consultar con un médico.
A. SIGNIFICADO DE LOS PICTOGRAMAS/SÍMBOLOS:1) Código del producto. 2) Clase
de ltración. 3) NR: este respirador está limitado al uso en un solo turno (con un máximo de
8 horas). 4) Consulte el manual de instrucciones. 5) Un producto desechable, no
reutilizar. 6) Producto no estéril. 7) Proteger de la lluvia/nivel máximo de humedad
relativa para el almacenamiento. 8) Rango de temperatura de almacenamiento.
9) Fecha de caducidad. 10) Número de serie. 11) Marcado CE de acuerdo con el
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2016/425 de 9 de marzo de
2016. y el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de
abril de 2017. y el número del organismo noticado que supervisa según el módulo
C2. 12) Producto conforme a la norma de los EPI. 13) Producto conforme a la norma
de productos sanitarios. 14) Dirección del sitio web para descargar la declaración del
producto. 15) Fabricante.
Método de uso:
COMPROBAR ANTES DEL USO: Inspeccione la media máscara X 310 FFP3 NR,
incluyendo cualquier componente, en busca de agujeros, desgarros o daños antes de
su uso. Si se identica algún daño, NO LA USE. Consiga una nueva.
B. INSTRUCCIONES DE MONTAJE:1) Sostenga el respirador en la mano con el puente
nasal en la punta de los dedos. Deje que las cintas de la cabeza cuelguen libremente por
debajo de la mano. 2)Apoye el respirador rmemente contra su cara con el puente nasal en
el puente de la nariz. Estire y tire de la cinta inferior sobre la cabeza y colóquela por debajo
de las orejas. Estire y tire de la cinta superior en la parte posterior de la cabeza por encima
de las orejas. 3) Presione el puente nasal para que quede bien ajustado alrededor de la nariz.
4) Compruebe el ajuste del respirador: sujete el respirador con las manos mientras exhala
con rmeza. La presión debe acumularse en el interior del respirador. Si el aire entra por la
nariz, apriete la pieza nasal. Si el aire entra por los bordes de la máscara, corrija la posición
de la máscara y las correas de sujeción.
*NOTA: Cambie inmediatamente el respirador si la respiración se vuelve difícil o el
respirador se daña o se distorsiona, o no se puede mantener un ajuste adecuado de la
cara. La observancia cuidadosa de estas instrucciones es un paso importante para el uso
seguro del respirador.
INSTRUCCIONES PARA QUITARSE LA MASCARILLA:1) Se debe pasar a la zona
sucia. 2) En caso de emplear equipos de protección individual adicionales, como:
mono, gafas de protección, etc. es necesario quitárselos, según las instrucciones
para un determinado producto. 3) Quítate los guantes exteriores y tíralos al
contenedor para residuos. 4) Levanta la cinta inferior situada alrededor del cuello y
a continuación coge la cinta superior de la cabeza y tira de ambas hacia arriba.
5) Con cuidado, quítate la mascarilla, sin dejar que exista contacto entre la parte
externa de la misma y el cuerpo. 6) Tira la mascarilla al contenedor para residuos.
7) Quítate los guantes de protección y tíralos al contenedor. 8) Desinféctate las
manos con los productos desinfectantes adecuados.
ADVERTENCIA:
1. El incumplimiento de todas las instrucciones y limitaciones de uso de este
producto podría reducir la ecacia del respirador y provocar la enfermedad o la
muerte. 2. Se recomienda comprobar si el producto es adecuado para el empleo
previsto.3. Un respirador correctamente seleccionado es esencial para proteger su
salud. Antes de utilizar este respirador, consulte a un higienista industrial o a un
profesional de la seguridad laboral para determinar la idoneidad para el uso previsto.
4. Este producto no suministra oxígeno. Utilícelo sólo en áreas adecuadamente
ventiladas que contengan suciente oxígeno para mantener la vida. No utilice este
respirador cuando la concentración de oxígeno sea inferior al 17%. 5. No lo utilice
cuando las concentraciones de contaminantes sean inmediatamente peligrosas para
la salud o la vida. 6. No lo utilice en atmósferas explosivas. 7. Abandone
inmediatamente el área de trabajo y regrese al aire fresco si (a) la respiración se
vuelve difícil, o (b) se producen mareos u otras molestias. 8. El vello facial o la barba
y ciertas características faciales pueden reducir la ecacia de este respirador.
9. Nunca altere o modique este respirador de ninguna manera. 10. La semimáscara
X 310 FFP3 NR no está prevista para su limpieza o desinfección. 11. Utilícela una
vez. No requiere mantenimiento. Al terminar, la máscara debe ser desechada con el
nombre legal correspondiente. 12. Almacenar las máscaras destinadas al uso en un
recipiente no expuesto a la luz solar directa.
Transporte, almacenamiento y recuperación: La mascarilla X 310 FFP3 NR
deberá ser transportada y almacenada en su envase original, en espacios secos
lejos de fuentes de luz y calor. Evitar que se moje, protegerla frente a daños químicos
o mecánicos. Si la mascarilla no ha resultado contaminada puede ser recuperada de
conformidad con los reglamentos locales sobre gestión de residuos. Si ha sido
contaminada debe ser recuperada de conformidad con la ley y las regulaciones
vigentes.
FABRICADO/IMPORTADO POR: Consulte los datos de contacto en el embalaje.
Observaciones: Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe
ser comunicado al fabricante y al organismo correspondiente del estado
miembro en el que el usuario o el paciente tengan su lugar de residencia.
El producto solo debe ser utilizado durante su periodo de aptitud para el uso, cinco
años desde la fecha de fabricación (fecha de fabricación en el envase).No tocar la
mascarilla durante su uso. Al quitarse la mascarilla agarrarla por las cintas (evitar
tocar la mascarilla).Se debe proceder con precaución al abrir el envase para no
dañar los demás productos.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE LA UE: La declaración de conformidad de la UE
está disponible en: https://www.oxyline.eu. El producto está diseñado y comercializado de
acuerdo con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo 2017/745 de 5 de abril de
2017. sobre productos sanitarios, por el que se modican la Directiva 2001/83 / CE, el
Reglamento (CE) nº 178/2002 nº 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385 / CEE del
Consejo (texto con relevancia para el EEE) y el Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo (UE) 2016 / 425 de 9 de marzo de 2016. sobre equipos de protección individual y por
el que se deroga la Directiva 89/686 / CEE del Consejo. El organismo que certica y supervisa
el producto:CIOP-PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Polonia.
Organismo noticado nº: 1437

Demi masque X 310 FFP3 NR
INSTRUCTIONSD'UTILISATION
PRODUIT MÉDICAL - CLASSE I Type II R,
ÉQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE - CATÉGORIE III
LES PROPRIÉTÉS SELON LES NORMES ET LES RÈGLEMENTS:
•EN14683+AC:2019 • EN149:2001+A1:2009;
• Regulation (UE)2017/745 • Regulation (UE)2016/425
Le demi-masque X 310 FFP3 NR est un produit médical à usage unique non
stérile, de type II R, conforme aux exigences de la norme EN 14683:2019; dont la
durée d’utilisation est limitée à 8 heures au maximum; et destiné à être utilisé dans
des lieux où existe un risque d’exposition à des agents infectieux. Niveau d’ecacité
de la ltration de bactéries : BFE ≥ 98,0%. Le demi-masque X 310 FFP3 NR prolé
doit couvrir la bouche et le nez des membres du personnel de soins, de manière à
leur permettre de respirer librement, tout en protégeant les patients et les utilisateurs
contre la transmission de grosses particules (par exemple, du sang, des liquides
corporels et des particules solides en suspension dans l’air) pendant les
interventions médicales et les examens médicaux. Le produit est fabriqué en non
tissé à plusieurs couches et se xe sur la tête à l’aide de bandes élastiques. Il
comporte également un pince-nez (une bande en polypropylène avec un l). Il s’agit
d’un produit à usage unique. En tant que dispositif de protection individuelle, le demi-
masque répond aux exigences de la norme EN 149:2001+A1:2009 Appareils de
protection respiratoire - Demi-masques ltrants contre les particules et est classé
dans la catégorie :FFP3: protection contre les aerosols solides et liquides (p. ex.
brouillards d’huile) non-toxiques, de faible a moyenne toxicite et de haute toxicite,
dans le cas de concentrations allant jusqu’a 30×OEL (APF=30. NPF=50).
Composition :�Chaque emballage contient un (1) demi-masque X 310 FFP3 NR;
�La coupelle du masque est faite d'un matériau de ltration multicouche: le
polypropylène; �Sangles élastiques ; �Pince-nez (sangle en polypropylène
renforcée par deux ls en acier); �Joint d’étanchéité pour le nez (mousse
polyuréthane) collé à l’intérieur de la partie antérieure du masque, au niveau du
pince-nez.
Destination : Le demi-masque doit recouvrir la bouche, le nez et le menton. Le
produit constitue une barrière qui limite la transmission des agents pathogènes
depuis et vers les voies respiratoires. Il prévient la propagation de micro-organismes
qui se transmettent par l’air, diminuant ainsi le risque d’infection par le personnel
médical, de manière à assurer des conditions stériles pour pouvoir procurer des
soins et protéger les patients contre les virus/bactéries, par exemple, pendant les
procédures médicales. Le demi-masque X 310 FFP3 NR est destiné à être utilisé par
le personnel médical et par les patients lorqu’existe un risque d’exposition à du sang
ou d’autres liquides corporels potentiellement infectieux, et comme protection contre
l’émission de virus/bactéries dans l’air, mais ne constitue pas une barrière susante
pour protéger l’utilisateur contre la transmission du virus. Le produit peut être utilisé
dans l’environnement médical, où il existe un risque de projection de liquides
corporels.
Contre-indications : Rester prudent en cas d’allergie au polypropylène. Si des
signes d’hypersensibilité apparaissent, arrêter l’utilisation. En cas de besoin,
consulter un médecin.
SIGNIFICATION DES PICTOGRAMMES/SYMBOLES: 1) Code du produit. 2) Classe de
ltration. 3) NR : ce respirateur est limité à l'utilisation d'un seul poste de travail (avec un
maximum de 8 heures). 4) Voir les informations destinées aux utilisateurs. 5) Produit jetable,
ne pas réutiliser. 6) Produit non stérile. 7) Protection contre la pluie / taux d'humidité maximale
relative pour le stockage. 8) Plage de température de stockage. 9) Date d'expiration.
10) Numéro de série. 11) Marquage CE conformément au règlement du Parlement
européen et du Conseil (UE) 2016/425 du 9 mars 2016. et au règlement (UE) 2017/745 du
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. et le numéro de l'organisme notié qui
supervise selon le module C2. 12) Produit conforme à la norme pour les EPI. 13) Produit
conforme à la norme sur les dispositifs médicaux. 14) Adresse du site Internet pour
télécharger la déclaration du produit. 15) Fabricant.
Méthode d'utilisation:
VÉRIFIER AVANT L'UTILISATION: Inspectez le demi-masque X 310 FFP3 NR, y
compris toutes les pièces constitutives, pour vérier l'absence de trous, de déchirures ou
de dommages avant l'utilisation. Si des dommages sont identiés, NE L'UTILISEZ PAS.
Achetez-en un nouveau.
B. INSTRUCTIONS D'AJUSTEMENT : 1) Tenir le respirateur dans la main, l'embout nasal
au bout des doigts. Laissez les bandeaux pendre librement sous la main. 2) Placez le
respirateur fermement contre votre visage, l'embout nasal sur l'arête du nez. Étirez et tirez
le bandeau inférieur sur la tête et placez-le sous les oreilles. Étirez et tirez le bandeau
supérieur à l'arrière de la tête, au-dessus des oreilles. 3) Appuyez sur l'embout nasal souple
pour qu'il soit bien ajusté autour du nez. 4) Vériez l'ajustement du respirateur : tenez le
respirateur dans vos mains tout en expirant fermement. Une pression doit s'accumuler à
l'intérieur du respirateur. Si l'air entre par le nez, resserrez la pièce nasale. Si l'air pénètre par
les bords du masque, corrigez la position du masque et des sangles de retenue.
*REMARQUE : Changez immédiatement de respirateur si la respiration devient dicile ou
si le respirateur est endommagé ou déformé, ou s'il est impossible de maintenir un
ajustement correct du visage. L'observation attentive de ces instructions est une étape
importante pour une utilisation sûre du respirateur.
POUR ENLEVER: 1) Se rendre dans la zone souillée 2) Si des équipements de
protection individuelle supplémentaires tels que des combinaisons, des lunettes de
protection, etc. sont utilisés, les retirer conformément aux instructions du produit
donné 3) Retirer les gants extérieurs et les jeter dans le conteneur à déchets
4) Soulever vers le haut la sangle autour du cou, ensuite soulever la sangle
supérieure et les retirer de la tête 5) Retirer délicatement le demi-masque, en évitant
tout contact entre la partie extérieure du dispositif avec le corps 6) Jeter le masque
dans le conteneur à déchets 7) Retirer les gants de protection et les jeter dans le
conteneur 8) Se désinfecter les mains avec un désinfectant approprié.
AVERTISSEMENTS:
1. En ne respectant pas toutes les intructions et limitations indiquées pour ce produit,
vous risquez d’empécher le masque respiratoire de fonctionner correctement et de
mettre en danger votre santé, voire votre vie. 2. Il est conseillé de vérier que le
produit est conforme à l’usage prévu.3.Il est absolument nécessaire, pour votre santé,
que vous sélectionniez le masque respiratoire adapté à vos besoins. Avant d’utiliser ce
masque respiratoire, consulter un medécin du travail ou un responsable de la sécurité du
travail de façon à vous assurer que ce masque remplit bien la fonction à laquelle vous le
destinez. 4. Ce masque ne fournit pas d’oxygène. Ne l’utilisez que dans des endroits
correctement ventilés contenant susamment d’oxygène. N’utilisez pas ce masque
si la teneur en oxygène est inférieure à 17%. 5. Ne l’utilisez pas lorsque la teneur en
produits toxiques constitue un danger immédiat pour votre santé ou votre vie. 6. Ne pas
utiliser dans les atmosphères explosives. 7. Quittez le lieu de travail et retournez à l’air
frais si (a) vous avez des dicultés à respirer, ou (b) vous ressentez des vertiges ou
d’autres troubles. 8.Le port de la barbe ainsi que certains traits morphologiques du
visage risquent de réduire l’ecacité de ce masque respiratoire. 9. Ne modiez jamais
le masque respiratoire de quelque façon que ce soit. 10. Le demi-masque X 310 FFP3
NR n'est pas destiné à être nettoyé ou désinfecté. 11. Utilisez-le une fois. Aucun
entretien n'est nécessaire. Une fois l'utilisation terminée, le masque doit être éliminé
avec le nom légal applicable. 12. Stocker les masques destinés à être utilisés dans un
récipient non exposé à la lumière directe du soleil.
Transport, stockage et élimination : Le demi-masque X 310 FFP3 NR doit être
transporté et stocké dans son emballage d’origine, dans une pièce sèche et à l’abri
de toute source de lumière et de chaleur. Protéger contre tout risque de mouillage,
de dommages d’origine chimique ou mécanique. Si le masque n’a pas été
contaminé, il peut être éliminé conformément à la réglementation locale concernant
la gestion des déchets. Si le masque a été contaminé, il doit être éliminé
conformément aux lois et règlements en vigueur.
FABRIQUÉ/IMPORTÉ PAR: Se référer à l’emballage pour plus de détails.
Attention: Tout incident sérieux en rapport avec le produit doit être signalé au
fabricant ainsi qu’à l’institution nationale compétente dans le pays où
l’utilisateur ou le patient est domicilié.
Le produit doit être utilisé uniquement avant sa date de péremption, dans les cinq
ans à compter de sa date de fabrication (cette date est imprimée sur l’emballage). Ne
pas ajuster le masque pendant le port. Pour enlever le masque, l’attraper par les
sangles élastiques (éviter de toucher la surface du masque). Faire attention pendant
l’ouverture de l’emballage, an de ne pas abîmer les autres produits.
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DE L'UE : La déclaration de conformité de l'UE est
disponible à l'adresse suivante : https://www.oxyline.eu. Le produit est conçu et mis sur
le marché conformément au règlement du Parlement européen et du Conseil 2017/745
du 5 avril 2017. sur les dispositifs médicaux, modiant la directive 2001/83 / CE, le
règlement (CE) n° 178/2002 n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385 / CEE du
Conseil (texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) et le règlement du Parlement européen
et du Conseil (UE) 2016 / 425 du 9 mars 2016. sur les équipements de protection
individuelle et abrogeant la directive 89/686 / CEE du Conseil. L'organisme qui certie et
supervise le produit:CIOP-PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Pologne.
Organisme notié no:1437
FR
Halbmaske X 310 FFP3 NR DE
GEBRAUCHSANLEITUNG
MEDIZINPRODUKT - KLASSE Typ II R,
PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG - KATEGORIE III
EIGENSCHAFTEN GEMÄSS DEN NORMEN UND VORSCHRIFTEN:
• EN 14683+AC:2019 • EN 149:2001+A1:2009;
• Verordnung (UE)2017/745 • Verordnung (UE)2016/425
Die Halbmaske X 310 FFP3 NR ist ein unsteriles Einweg-Medizinprodukt, Typ II R,
entsprechend den Anforderungen der Norm EN 14683:2019 mit einer begrenzten
Lebensdauer, bis maximal 8 Stunden, zum Schutz an Orten bestimmt, die einem
Kontakt mit infektiösem Material ausgesetzt sind. Bakterielle Abscheideleistung von
BFE ≥ 98,0 %. Eine anpassbare Halbmaske, die dazu bestimmt ist, über den Mund
und die Nase einer medizinischen Fachkraft gestülpt zu werden, um eine normale
Atmung zu ermöglichen und gleichzeitig den Patienten und den Benutzer vor der
Übertragung großer Partikel (z. B. Blut, Körperüssigkeiten und luftgetragene
Partikel) während medizinischer Eingrie und der Untersuchung des Patienten zu
schützen. Das Produkt ist aus mehrlagigem Vliessto hergestellt und wird mit
elastischen Bändern am Kopf befestigt, es enthält einen formbaren Aufsatz – ein
Nasenstück (drahtverstärktes Polypropylenband). Es handelt sich um ein
Einwegprodukt. Die Halbmaske X 310 FFP3 NR erfüllt die Anforderungen als
persönliche Schutzausrüstung gemäß der Norm EN 149:2001+A1:2009 für
ltrierende Einweg-Atemschutzmasken zum Schutz gegen feste und üssige
Partikel, und ist nach den Kategorien klassiziert: FFP3: Filtrierende Halbmasken der
Kategorie FFP3 schutzen gegen feste und ussige Partikel von allen Feinstauben bis
zu einem Wert von 30×OEL (APF=30. NPF=50).
Zusammensetzung: �Eine Packung enthält 1 Stück Halbmaske X 310 FFP3 NR;
�Der Becher der Maske besteht aus einem mehrschichtigen Filtermaterial:
Polypropylen; �Kopfbänder; �Nasenclip (mit zwei Stahldrähten verstärktes
Polypropylenband); �Nasendichtung (Polyurethanschaum), in die Schale auf der
Höhe des Nasenclips geklebt.
Anwendung: Die Halbmaske X 310 FFP3 NR ist für das Abdecken von Mund, Nase
und Kinn vorgesehen. Das Produkt bildet eine Barriere, die die Übertragung eines
Infektionserregers von und in die Atemwege begrenzt. Es verhindert die Ausbreitung
von luftgetragenen Mikroorganismen und reduziert das Infektionsrisiko durch
medizinisches Personal, um sterile Behandlungsbedingungen zu gewährleisten und
den Patienten z. B. bei medizinischen Eingrien vor Viren/Bakterien zu schützen. Die
Halbmaske X 310 FFP3 NR ist für den Einsatz von medizinischem Personal und von
Patienten bei Exposition gegenüber Blut und anderen potenziell infektiösen
Körperüssigkeiten, gegen die Emission von Viren und Bakterien in die Umgebung
bestimmt, stellt aber keine ausreichende Barriere für den Anwender gegen die
Ansteckung mit einem Virus aus der Umgebung dar. Das Produkt kann in einer
medizinischen Umgebung verwendet werden, in der die Gefahr des Verspritzens von
Körperüssigkeiten besteht.
Kontraindikationen: Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch auf Polypropylen
reagieren. Bei Auftreten einer Überempndlichkeitsreaktion ist die Anwendung
einzustellen. Suchen Sie bei Bedarf einen Arzt auf.
A. BEDEUTUNG DER BILDZEICHEN/SYMBOLE: 1) Produktcode. 2) Filtrationsklasse.
3) NR: diese Atemschutzmaske ist nur für den einschichtigen Einsatz (mit maximal 8
Stunden) begrenzt. 4) Siehe Benutzerinformation. 5) Ein Wegwerfprodukt, nicht
wiederverwenden. 6) Nicht steriles Produkt. 7) Schutz vor Regen/maximale relative
Luftfeuchtigkeit für die Lagerung. 8) Lagertemperaturbereich. 9) Haltbarkeitsdatum.
10) Seriennummer 11) CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates (EU) 2016/425 vom 9. März 2016. und der Verordnung (EU)
2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.April 2017. und die Nummer
der benannten Stelle, die gemäß Modul C2 überwacht. 12) Produkt konform mit der Norm
für PSA. 13) Produkt konform mit der Norm für Medizinprodukte. 14) Website-Adresse zum
Herunterladen der Produktdeklaration. 15) Hersteller.
Verwendungsmethode:
VOR DEM GEBRAUCH PRÜFEN: Prüfen Sie die Halbmaske X 310 FFP3 NR,
einschließlich aller Einzelteile, vor dem Gebrauch auf Löcher, Risse oder Schäden.
Sollte eine Beschädigung festgestellt werden, verwenden Sie sie NICHT. Besorgen Sie
eine neue.
B. ANLEGUNGSHINWEISE: 1) Halten Sie dieAtemschutzmaske in der Hand, wobei sich
der Nasensteg an Ihren Fingerspitzen bendet. Lassen Sie die Kopfbänder frei unter der
Hand herabhängen. 2) Legen Sie dieAtemschutzmaske fest an Ihr Gesicht an, so dass das
Nasenstück auf dem Nasenrücken liegt. Ziehen Sie das untere Kopfband über den Kopf und
positionieren Sie es unterhalb der Ohren. Ziehen Sie das obere Kopfband am Hinterkopf
über die Ohren. 3) Drücken Sie das weiche Nasenstück fest um die Nase. 4) Überprüfen Sie
den Sitz derAtemschutzmaske: Halten Sie dieAtemschutzmaske in den Händen und atmen
Sie dabei kräftig aus. Im Inneren der Atemschutzmaske sollte sich ein Druck aufbauen.
Wenn Luft um die Nase herum einströmt, ziehen Sie das Nasenstück fester an. Wenn Luft
durch die Kanten der Maske eindringt, korrigieren Sie die Position der Maske und der
Haltebänder.
*HINWEIS: Wechseln Sie dieAtemschutzmaske sofort aus, wenn dasAtmen schwierig wird
oder dieAtemschutzmaske beschädigt oder verformt ist oder der richtige Sitz des Gesichts
nicht mehr gewährleistet werden kann. Die sorgfältige Beachtung dieser Anweisungen ist
ein wichtiger Schritt zur sicheren Verwendung der Atemschutzmaske.
ABSETZEN: 1) Begeben Sie sich in den unreinen Bereich. 2) Bei Verwendung
zusätzlicher persönlicher Schutzausrüstung wie: Overall, Schutzbrille usw. sind diese
gemäß der Ablegeanleitung des jeweiligen Produktes abzulegen. 3) Ziehen Sie die
äußeren Handschuhe aus und werfen Sie sie in einen Abfallbehälter. 4) Heben Sie
das untere Stirnband um den Hals nach oben, nehmen Sie dann das obere Kopfband
auf und ziehen Sie beide Bänder vom Kopf. 5) Setzen Sie die Halbmaske vorsichtig
ab, vermeiden Sie einen Kontakt des äußeren Teils der Maske mit dem Körper.
6) Werfen Sie die Halbmaske in einen Abfallbehälter. 7) Ziehen Sie die
Schutzhandschuhe aus und werfen Sie sie in einen Behälter. 8) Desinzieren Sie die
Hände mit geeigneten Desinfektionsmitteln.
WARNHINWEISE:
1.Mißachtung der hier gegebenen Anweisungen oder Anwendungsbeschränkungen
für dieses Produkt können die Wirksamkeit dieser Maske reduzieren und Übelkeit
oder gar Tod zur Folge haben.2. Es wird empfohlen zu prüfen, ob das Produkt für den
vorgesehenen Einsatz geeignet ist. 3. Eine sorgfältig ausgesuchte Maske ist essentiell
zum Schutz Ihrer Gesundheit. Vor der Anwendung dieses Maske konsultieren Sie eine
entsprechende Sicherheitsorganisation, um festzustellen, ob diese Maske den
Anforderungen des geplanten Einsatzbereiches entspricht. 4. Filtrierende Halbmasken
sind von der Umgebungsatmosphäre abhängig. Nur in ausreichend belüfteten
Umgebungen verwenden. Nicht verwenden, wenn die Atmosphäre weniger als 17%
Sauersto enthält. 5. Nicht verwenden, wenn die Schadstokonzentration unmittelbar
gesundheits- oder lebensgefährlich ist. 6. Benutzen nicht in einer explosiven
Atmosphare.7. Der Arbeitsraum ist sofort zu verlassen, wenn (a) das Atem schwierig
wird, (b) Schwindel oder Erschöpfung auftritt. 8. Gesichtshaare oder Bärte und
bestimmte Gesichtsmerkmale können die Wirksamkeit dieser Atemschutzmaske
verringern. 9. An der Maske durfen keine Veranderungen oder Modikationen
vorgenommen werden. 10. Die Halbmaske X 310 FFP3 NR ist nicht für die Reinigung
oder Desinfektion vorgesehen. 11. Einmal verwenden. Keine Wartung erforderlich.
Nach Beendigung des Gebrauchs muss die Maske mit der entsprechenden
gesetzlichen Bezeichnung entsorgt werden. 12. Lagern Sie Masken, die zum Gebrauch
bestimmt sind, in einem Behälter, der nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt ist.e.
Transport, Lagerung und Entsorgung: Die Halbmaske X 310 FFP3 NR muss in der
Originalverpackung transportiert und in trockenen Räumen, vor Licht und Hitze
geschützt, gelagert werden. Vor Benetzungsgefahr, chemischen oder mechanischen
Beschädigungen schützen. Wenn die Maske nicht kontaminiert wurde, kann sie
gemäß den örtlichen Abfallentsorgungsvorschriften entsorgt werden. Wenn sie
kontaminiert wurde, muss sie in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und
Vorschriften entsorgt werden.
HERGESTELLT/IMPORTIERT VON: Siehe Kontaktdetails auf der Verpackung.
Hinweise: Jedes schwerwiegende Vorkommnis mit dem Produkt muss dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der
Anwender oder Patient wohnhaft sind, gemeldet werden.
Das Produkt darf nur innerhalb seiner Haltbarkeitsdauer verwendet werden, fünf
Jahre ab Produktionsdatum (Produktionsdatum auf der Verpackung). Korrigieren Sie
den Sitz der Maske nicht, während Sie sie tragen. Fassen Sie beim Absetzen die
Kopfbänder (vermeiden Sie es, die Maske zu berühren). Seien Sie beim Önen der
Verpackung vorsichtig, um die übrigen Produkte nicht zu beschädigen.
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG: Die EU-Konformitätserklärung ist verfügbar unter:
https://www.oxyline.eu. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit der Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates 2017/745 vom 5. April 2017. über
Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83 / EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385 / EWG des Rates (Text
mit EWR-Relevanz) und der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU)
2016 / 425 vom 9. März 2016. über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der
Richtlinie 89/686 / EWG des Rates entwickelt und in Verkehr gebracht. Die Stelle, die das
Produkt zertiziert und überwacht:CIOP-PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Polen.
Benannte Stelle Nr.:1437
Полумаска X 310 FFP3 NR RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКАЯ ПРОДУКЦИЯ - КЛАСС I Тип II R,
СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ - КАТЕГОРИЯ III
СВОЙСТВА В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ И ПРАВИЛАМИ:
•EN 14683+AC:2019 •EN149:2001+A1:2009;
•Регламент (UE)2017/745 •Регламент (UE)2016/425
Полумаска является нестерильным одноразовым медицинским изделием типа II R,
отвечающим требованиям EN 14683:2019 с ограниченным временем
использования, не более 8 часов, предназначенным для защиты в местах,
подверженных контакту с инфекционным материалом. Эффективность
бактериальной фильтрации на уровне BFE ≥ 98,0 %. Отрегулированная
полумаска, предназначенная для ношения на рту и носу медицинского
работника для обеспечения нормального дыхания, одновременно
защищающая пациента и пользователя от проникновения крупных частиц
(например, крови, биологических жидкостей и твердых частиц в воздухе ) во
время медицинских процедур и обследования пациента. Изделие изготовлено
из многослойного нетканого материала и крепится на голове с помощью
резинок. Содержит регулируемый зажим для носа – (полипропиленовая полоса,
усиленная проволокой). Это одноразовое изделие. Полумаска X 310 FFP3 NR
отвечает требованиям, предъявляемым к средствам индивидуальной защиты
согласно стандарту EN 149:2001+A1:2009 для одноразовых фильтрующих
полумасок, защищающих от твердых и жидких частиц, и классифицируется по
категории FFP3: защита от нетоксичных, средне- или высокотоксичных жидких
или твердых аэрозолей (напр., масляные туманы) в концентрациях до 30×OEL
(APF=30. NPF=50).
Состав: �В одной упаковке 1 полумаска; �Чашка маски из многослойного
фильтрующего материала: полипропилен �Резинка на голову; �Зажим для
носа (полипропиленовая лента, усиленная двумя металлическими
проволоками); �Уплотнение для носа (пенополиуритан), приклеенное внутри
чаши на уровне зажима для носа.
Применение: Полумаска предназначена для прикрытия рта, носа и
подбородка. Продукт представляет собой барьер, ограничивающий
проникновение инфекционного агента из дыхательных путей и в них. Он
предотвращает распространение переносимых по воздуху микроорганизмов,
снижает для медицинского персонала риск заражения, обеспечивает
стерильные условия лечения и защищает пациента от вирусов/бактерий,
например, во время медицинских процедур. Полумаска X 310 FFP3 NR
предназначена для использования медицинским персоналом и пациентами в
случае контакта с кровью и другими потенциально инфекционными жидкостями
организма, при выбросе вирусов и бактерий в окружающую среду, однако,
полумаска не являются достаточным барьером для защиты пользователя от
заражения вирусом из окружающей среды. Изделие можно использовать в
медицинских учреждениях, где существует риск разбрызгивания жидкостей
организма.
Противопоказания Соблюдать осторожность при аллергии на полипропилен.
В случае гиперчувствительности следует прекратить использование. При
необходимости следует проконсультироваться с врачом.
A. ЗНАЧЕНИЕ ПИКТОГРАММ / СИМВОЛОВ:1) Код продукта. 2) Класс
фильтрации. 3) NR: этот респиратор ограничен использованием только в одну смену
(не более 8 часов). 4) См. информацию для пользователя. 5) Одноразовый продукт,
не использовать повторно. 6) Нестерильный продукт. 7) Защита от дождя/
максимальный относительный уровень влажности для хранения. 8) Диапазон
температур хранения. 9) Cрок хранения.10) Серийный номер. 11) Знак CE в
соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2016/425 от 9
марта 2016 года. и Регламентом (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от
5 апреля 2017 года. и номер нотифицированного органа, осуществляющего надзор в
соответствии с модулем C2. 12) Продукт, соответствующий стандарту для СИЗ.
13) Продукт соответствует стандарту для медицинских изделий. 14) Адрес сайта для
загрузки декларации о продукте.15) Производитель.
Способ применения:
ПРОВЕРЬТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ: Перед использованием проверьте
полумаску X 310 FFP3 NR, включая все составные части, на наличие отверстий,
разрывов или повреждений. При обнаружении повреждений НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ее. Приобретите новую.
B. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ: 1) Держите респиратор в руке так, чтобы
носовой мундштук находился на кончиках пальцев. Оголовье должно свободно
свисать под рукой. 2) Плотно прижмите респиратор к лицу так, чтобы носовой
мундштук находился на переносице. Растяните и натяните нижнее оголовье на голову
и расположите ниже ушей. Растяните и натяните верхнее оголовье на затылке над
ушами. 3) Нажмите на мягкую носовую насадку, чтобы она плотно прилегала к носу.
4)Проверьте посадку респиратора: возьмите респиратор в руки и сильно выдохните.
Внутри респиратора должно создаваться давление. Если воздух поступает вокруг
носа, подтяните носовой элемент. Если воздух поступает через края маски, поправьте
положение маски и фиксирующих ремней.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Немедленно смените респиратор, если дыхание становится
затрудненным, респиратор поврежден или деформирован, или не удается
обеспечить правильное прилегание к лицу. Тщательное соблюдение этих инструкций
является важным шагом в безопасном использовании респиратора.
СНЯТИЕ ПОЛУМАСКИ: 1) Необходимо перейти в грязную зону 2) В случае
использования дополнительных средств индивидуальной защиты, таких как:
комбинезон, защитные щитки, защитные очки и т. д., их требуется снять в
соответствии с инструкциями по снятию соответствующего продукта 3) Снять
внешние перчатки и выбросить их в контейнер для отходов 4) Поднять нижнюю
резинку вокруг шеи вверх, затем взять верхнюю резинку и оттянуть обе резинки
от головы 5) Осторожно снять полумаску, избегая контакта внешней части
полумаски с телом 6) Выбросить полумаску в контейнер для отходов 7) Снять
защитные перчатки и выбросить в контейнер 8)Продезинфицировать руки
соответствующими дезинфицирующими средствами.
ВНИМАНИЕ:
1.Несоблюдение всех указаний и ограничений, касающихся данного продукта,
может снизить эффективность фильтрации и привести к потере здоровья или
жизни.2. Рекомендуется проверить, подходит ли изделие для предполагаемой
цели использования.3. Правильно подобран-ная фильтрующая полумаска
является важным элементом защиты здоровья. Перед использованиемполумаски
следует проконсультироваться со специалистом по охране труда. 4. Продукт не
является источником кислорода. Использовать в хорошо вентилируемых
помещениях с достаточным для дыхания количеством кислорода. Не
использовать данный тип полумасок, если концентрация кислорода в воз-духе
составляет менее 17%. 5. Не использовать, если концентрация загрязняющих
веществ представляет опасность для здоровья или жизни. 6. Не использовать
при наличии в воздухе взрывоопасных смесей.7. Оставить рабочее место и
выйти на свежий воздух, если: а) становится тяжело дышать, или б) возникло
одурманенное состояние либо другие нежелательные эффекты. 8. Борода или
другие специфические особенности формирования лица могут снизить
эффективность полумаски.9. Никогда не изменяйте и не модифицируйте этот
респиратор каким-либо образом. 10. Полумаска X 310 FFP3 NR не
предназначена для очистки или дезинфекции. 11. Используйте один раз.
Техническое обслуживание не требуется. По окончании использования маска
должна быть утилизирована с соответствующим юридическим названием.
12. Храните маски, предназначенные для использования, в контейнере, не
подверженном воздействию прямых солнечных лучей.
Транспортировка, хранение и утилизация: Полумаску необходимо
транспортировать и хранить в оригинальной упаковке, в сухих помещениях,
вдали от источников света и тепла. Беречь от намокания, химического или
механического повреждения. Если маска не загрязнена, ее можно
утилизировать в соответствии с местными правилами обращения с отходами. В
случае загрязнения ее необходимо утилизировать в соответствии с
действующими законами и нормами.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ / ИМПОРТЕР: см. подробные сведения на упаковке.
Внимание: О всех серьезных инцидентах, связанных с изделием,
необходимо сообщать производителю и компетентному органу
государства-члена, в котором проживает пользователь или пациент.
Продукт использовать только в течение срока его годности, пять лет с даты
изготовления (дата изготовления указана на упаковке). Не регулировать маску
во время ношения. Снимать только за резинки оголовья (не прикасаться к
маске) Соблюдать осторожность при открытии упаковки, чтобы не повредить
остальные продукты.
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ЕС: Декларация о соответствии ЕС доступна
по адресу: https://www.oxyline.eu. Продукт разработан и размещен на рынке в
соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета 2017/745 от 5
апреля 2017 года. о медицинских изделиях, изменяющим Директиву 2001/83 / ЕС,
Регламент (ЕС) № 178/2002 № 1223/2009 и отменяющим Директивы Совета 90/385
/ ЕЭС (текст, имеющий отношение к ЕЭЗ) и Регламент Европейского парламента и
Совета (ЕС) 2016 / 425 от 9 марта 2016 года. о средствах индивидуальной защиты
и отменяющим Директиву Совета 89/686 / ЕЭС. Орган, осуществляющий
сертификацию и надзор за продуктом:CIOP-PIB, ul.Czerniakowska 16, 00-701
Warszawa, Poland.
Номер нотифицированного органа:1437