Demi masque X 310 FFP3 NR
INSTRUCTIONSD'UTILISATION
PRODUIT MÉDICAL - CLASSE I Type II R,
ÉQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE - CATÉGORIE III
LES PROPRIÉTÉS SELON LES NORMES ET LES RÈGLEMENTS:
•EN14683+AC:2019 • EN149:2001+A1:2009;
• Regulation (UE)2017/745 • Regulation (UE)2016/425
Le demi-masque X 310 FFP3 NR est un produit médical à usage unique non
stérile, de type II R, conforme aux exigences de la norme EN 14683:2019; dont la
durée d’utilisation est limitée à 8 heures au maximum; et destiné à être utilisé dans
des lieux où existe un risque d’exposition à des agents infectieux. Niveau d’ecacité
de la ltration de bactéries : BFE ≥ 98,0%. Le demi-masque X 310 FFP3 NR prolé
doit couvrir la bouche et le nez des membres du personnel de soins, de manière à
leur permettre de respirer librement, tout en protégeant les patients et les utilisateurs
contre la transmission de grosses particules (par exemple, du sang, des liquides
corporels et des particules solides en suspension dans l’air) pendant les
interventions médicales et les examens médicaux. Le produit est fabriqué en non
tissé à plusieurs couches et se xe sur la tête à l’aide de bandes élastiques. Il
comporte également un pince-nez (une bande en polypropylène avec un l). Il s’agit
d’un produit à usage unique. En tant que dispositif de protection individuelle, le demi-
masque répond aux exigences de la norme EN 149:2001+A1:2009 Appareils de
protection respiratoire - Demi-masques ltrants contre les particules et est classé
dans la catégorie :FFP3: protection contre les aerosols solides et liquides (p. ex.
brouillards d’huile) non-toxiques, de faible a moyenne toxicite et de haute toxicite,
dans le cas de concentrations allant jusqu’a 30×OEL (APF=30. NPF=50).
Composition :�Chaque emballage contient un (1) demi-masque X 310 FFP3 NR;
�La coupelle du masque est faite d'un matériau de ltration multicouche: le
polypropylène; �Sangles élastiques ; �Pince-nez (sangle en polypropylène
renforcée par deux ls en acier); �Joint d’étanchéité pour le nez (mousse
polyuréthane) collé à l’intérieur de la partie antérieure du masque, au niveau du
pince-nez.
Destination : Le demi-masque doit recouvrir la bouche, le nez et le menton. Le
produit constitue une barrière qui limite la transmission des agents pathogènes
depuis et vers les voies respiratoires. Il prévient la propagation de micro-organismes
qui se transmettent par l’air, diminuant ainsi le risque d’infection par le personnel
médical, de manière à assurer des conditions stériles pour pouvoir procurer des
soins et protéger les patients contre les virus/bactéries, par exemple, pendant les
procédures médicales. Le demi-masque X 310 FFP3 NR est destiné à être utilisé par
le personnel médical et par les patients lorqu’existe un risque d’exposition à du sang
ou d’autres liquides corporels potentiellement infectieux, et comme protection contre
l’émission de virus/bactéries dans l’air, mais ne constitue pas une barrière susante
pour protéger l’utilisateur contre la transmission du virus. Le produit peut être utilisé
dans l’environnement médical, où il existe un risque de projection de liquides
corporels.
Contre-indications : Rester prudent en cas d’allergie au polypropylène. Si des
signes d’hypersensibilité apparaissent, arrêter l’utilisation. En cas de besoin,
consulter un médecin.
SIGNIFICATION DES PICTOGRAMMES/SYMBOLES: 1) Code du produit. 2) Classe de
ltration. 3) NR : ce respirateur est limité à l'utilisation d'un seul poste de travail (avec un
maximum de 8 heures). 4) Voir les informations destinées aux utilisateurs. 5) Produit jetable,
ne pas réutiliser. 6) Produit non stérile. 7) Protection contre la pluie / taux d'humidité maximale
relative pour le stockage. 8) Plage de température de stockage. 9) Date d'expiration.
10) Numéro de série. 11) Marquage CE conformément au règlement du Parlement
européen et du Conseil (UE) 2016/425 du 9 mars 2016. et au règlement (UE) 2017/745 du
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. et le numéro de l'organisme notié qui
supervise selon le module C2. 12) Produit conforme à la norme pour les EPI. 13) Produit
conforme à la norme sur les dispositifs médicaux. 14) Adresse du site Internet pour
télécharger la déclaration du produit. 15) Fabricant.
Méthode d'utilisation:
VÉRIFIER AVANT L'UTILISATION: Inspectez le demi-masque X 310 FFP3 NR, y
compris toutes les pièces constitutives, pour vérier l'absence de trous, de déchirures ou
de dommages avant l'utilisation. Si des dommages sont identiés, NE L'UTILISEZ PAS.
Achetez-en un nouveau.
B. INSTRUCTIONS D'AJUSTEMENT : 1) Tenir le respirateur dans la main, l'embout nasal
au bout des doigts. Laissez les bandeaux pendre librement sous la main. 2) Placez le
respirateur fermement contre votre visage, l'embout nasal sur l'arête du nez. Étirez et tirez
le bandeau inférieur sur la tête et placez-le sous les oreilles. Étirez et tirez le bandeau
supérieur à l'arrière de la tête, au-dessus des oreilles. 3) Appuyez sur l'embout nasal souple
pour qu'il soit bien ajusté autour du nez. 4) Vériez l'ajustement du respirateur : tenez le
respirateur dans vos mains tout en expirant fermement. Une pression doit s'accumuler à
l'intérieur du respirateur. Si l'air entre par le nez, resserrez la pièce nasale. Si l'air pénètre par
les bords du masque, corrigez la position du masque et des sangles de retenue.
*REMARQUE : Changez immédiatement de respirateur si la respiration devient dicile ou
si le respirateur est endommagé ou déformé, ou s'il est impossible de maintenir un
ajustement correct du visage. L'observation attentive de ces instructions est une étape
importante pour une utilisation sûre du respirateur.
POUR ENLEVER: 1) Se rendre dans la zone souillée 2) Si des équipements de
protection individuelle supplémentaires tels que des combinaisons, des lunettes de
protection, etc. sont utilisés, les retirer conformément aux instructions du produit
donné 3) Retirer les gants extérieurs et les jeter dans le conteneur à déchets
4) Soulever vers le haut la sangle autour du cou, ensuite soulever la sangle
supérieure et les retirer de la tête 5) Retirer délicatement le demi-masque, en évitant
tout contact entre la partie extérieure du dispositif avec le corps 6) Jeter le masque
dans le conteneur à déchets 7) Retirer les gants de protection et les jeter dans le
conteneur 8) Se désinfecter les mains avec un désinfectant approprié.
AVERTISSEMENTS:
1. En ne respectant pas toutes les intructions et limitations indiquées pour ce produit,
vous risquez d’empécher le masque respiratoire de fonctionner correctement et de
mettre en danger votre santé, voire votre vie. 2. Il est conseillé de vérier que le
produit est conforme à l’usage prévu.3.Il est absolument nécessaire, pour votre santé,
que vous sélectionniez le masque respiratoire adapté à vos besoins. Avant d’utiliser ce
masque respiratoire, consulter un medécin du travail ou un responsable de la sécurité du
travail de façon à vous assurer que ce masque remplit bien la fonction à laquelle vous le
destinez. 4. Ce masque ne fournit pas d’oxygène. Ne l’utilisez que dans des endroits
correctement ventilés contenant susamment d’oxygène. N’utilisez pas ce masque
si la teneur en oxygène est inférieure à 17%. 5. Ne l’utilisez pas lorsque la teneur en
produits toxiques constitue un danger immédiat pour votre santé ou votre vie. 6. Ne pas
utiliser dans les atmosphères explosives. 7. Quittez le lieu de travail et retournez à l’air
frais si (a) vous avez des dicultés à respirer, ou (b) vous ressentez des vertiges ou
d’autres troubles. 8.Le port de la barbe ainsi que certains traits morphologiques du
visage risquent de réduire l’ecacité de ce masque respiratoire. 9. Ne modiez jamais
le masque respiratoire de quelque façon que ce soit. 10. Le demi-masque X 310 FFP3
NR n'est pas destiné à être nettoyé ou désinfecté. 11. Utilisez-le une fois. Aucun
entretien n'est nécessaire. Une fois l'utilisation terminée, le masque doit être éliminé
avec le nom légal applicable. 12. Stocker les masques destinés à être utilisés dans un
récipient non exposé à la lumière directe du soleil.
Transport, stockage et élimination : Le demi-masque X 310 FFP3 NR doit être
transporté et stocké dans son emballage d’origine, dans une pièce sèche et à l’abri
de toute source de lumière et de chaleur. Protéger contre tout risque de mouillage,
de dommages d’origine chimique ou mécanique. Si le masque n’a pas été
contaminé, il peut être éliminé conformément à la réglementation locale concernant
la gestion des déchets. Si le masque a été contaminé, il doit être éliminé
conformément aux lois et règlements en vigueur.
FABRIQUÉ/IMPORTÉ PAR: Se référer à l’emballage pour plus de détails.
Attention: Tout incident sérieux en rapport avec le produit doit être signalé au
fabricant ainsi qu’à l’institution nationale compétente dans le pays où
l’utilisateur ou le patient est domicilié.
Le produit doit être utilisé uniquement avant sa date de péremption, dans les cinq
ans à compter de sa date de fabrication (cette date est imprimée sur l’emballage). Ne
pas ajuster le masque pendant le port. Pour enlever le masque, l’attraper par les
sangles élastiques (éviter de toucher la surface du masque). Faire attention pendant
l’ouverture de l’emballage, an de ne pas abîmer les autres produits.
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DE L'UE : La déclaration de conformité de l'UE est
disponible à l'adresse suivante : https://www.oxyline.eu. Le produit est conçu et mis sur
le marché conformément au règlement du Parlement européen et du Conseil 2017/745
du 5 avril 2017. sur les dispositifs médicaux, modiant la directive 2001/83 / CE, le
règlement (CE) n° 178/2002 n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385 / CEE du
Conseil (texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) et le règlement du Parlement européen
et du Conseil (UE) 2016 / 425 du 9 mars 2016. sur les équipements de protection
individuelle et abrogeant la directive 89/686 / CEE du Conseil. L'organisme qui certie et
supervise le produit:CIOP-PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Pologne.
Organisme notié no:1437
FR
Halbmaske X 310 FFP3 NR DE
GEBRAUCHSANLEITUNG
MEDIZINPRODUKT - KLASSE Typ II R,
PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG - KATEGORIE III
EIGENSCHAFTEN GEMÄSS DEN NORMEN UND VORSCHRIFTEN:
• EN 14683+AC:2019 • EN 149:2001+A1:2009;
• Verordnung (UE)2017/745 • Verordnung (UE)2016/425
Die Halbmaske X 310 FFP3 NR ist ein unsteriles Einweg-Medizinprodukt, Typ II R,
entsprechend den Anforderungen der Norm EN 14683:2019 mit einer begrenzten
Lebensdauer, bis maximal 8 Stunden, zum Schutz an Orten bestimmt, die einem
Kontakt mit infektiösem Material ausgesetzt sind. Bakterielle Abscheideleistung von
BFE ≥ 98,0 %. Eine anpassbare Halbmaske, die dazu bestimmt ist, über den Mund
und die Nase einer medizinischen Fachkraft gestülpt zu werden, um eine normale
Atmung zu ermöglichen und gleichzeitig den Patienten und den Benutzer vor der
Übertragung großer Partikel (z. B. Blut, Körperüssigkeiten und luftgetragene
Partikel) während medizinischer Eingrie und der Untersuchung des Patienten zu
schützen. Das Produkt ist aus mehrlagigem Vliessto hergestellt und wird mit
elastischen Bändern am Kopf befestigt, es enthält einen formbaren Aufsatz – ein
Nasenstück (drahtverstärktes Polypropylenband). Es handelt sich um ein
Einwegprodukt. Die Halbmaske X 310 FFP3 NR erfüllt die Anforderungen als
persönliche Schutzausrüstung gemäß der Norm EN 149:2001+A1:2009 für
ltrierende Einweg-Atemschutzmasken zum Schutz gegen feste und üssige
Partikel, und ist nach den Kategorien klassiziert: FFP3: Filtrierende Halbmasken der
Kategorie FFP3 schutzen gegen feste und ussige Partikel von allen Feinstauben bis
zu einem Wert von 30×OEL (APF=30. NPF=50).
Zusammensetzung: �Eine Packung enthält 1 Stück Halbmaske X 310 FFP3 NR;
�Der Becher der Maske besteht aus einem mehrschichtigen Filtermaterial:
Polypropylen; �Kopfbänder; �Nasenclip (mit zwei Stahldrähten verstärktes
Polypropylenband); �Nasendichtung (Polyurethanschaum), in die Schale auf der
Höhe des Nasenclips geklebt.
Anwendung: Die Halbmaske X 310 FFP3 NR ist für das Abdecken von Mund, Nase
und Kinn vorgesehen. Das Produkt bildet eine Barriere, die die Übertragung eines
Infektionserregers von und in die Atemwege begrenzt. Es verhindert die Ausbreitung
von luftgetragenen Mikroorganismen und reduziert das Infektionsrisiko durch
medizinisches Personal, um sterile Behandlungsbedingungen zu gewährleisten und
den Patienten z. B. bei medizinischen Eingrien vor Viren/Bakterien zu schützen. Die
Halbmaske X 310 FFP3 NR ist für den Einsatz von medizinischem Personal und von
Patienten bei Exposition gegenüber Blut und anderen potenziell infektiösen
Körperüssigkeiten, gegen die Emission von Viren und Bakterien in die Umgebung
bestimmt, stellt aber keine ausreichende Barriere für den Anwender gegen die
Ansteckung mit einem Virus aus der Umgebung dar. Das Produkt kann in einer
medizinischen Umgebung verwendet werden, in der die Gefahr des Verspritzens von
Körperüssigkeiten besteht.
Kontraindikationen: Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch auf Polypropylen
reagieren. Bei Auftreten einer Überempndlichkeitsreaktion ist die Anwendung
einzustellen. Suchen Sie bei Bedarf einen Arzt auf.
A. BEDEUTUNG DER BILDZEICHEN/SYMBOLE: 1) Produktcode. 2) Filtrationsklasse.
3) NR: diese Atemschutzmaske ist nur für den einschichtigen Einsatz (mit maximal 8
Stunden) begrenzt. 4) Siehe Benutzerinformation. 5) Ein Wegwerfprodukt, nicht
wiederverwenden. 6) Nicht steriles Produkt. 7) Schutz vor Regen/maximale relative
Luftfeuchtigkeit für die Lagerung. 8) Lagertemperaturbereich. 9) Haltbarkeitsdatum.
10) Seriennummer 11) CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates (EU) 2016/425 vom 9. März 2016. und der Verordnung (EU)
2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.April 2017. und die Nummer
der benannten Stelle, die gemäß Modul C2 überwacht. 12) Produkt konform mit der Norm
für PSA. 13) Produkt konform mit der Norm für Medizinprodukte. 14) Website-Adresse zum
Herunterladen der Produktdeklaration. 15) Hersteller.
Verwendungsmethode:
VOR DEM GEBRAUCH PRÜFEN: Prüfen Sie die Halbmaske X 310 FFP3 NR,
einschließlich aller Einzelteile, vor dem Gebrauch auf Löcher, Risse oder Schäden.
Sollte eine Beschädigung festgestellt werden, verwenden Sie sie NICHT. Besorgen Sie
eine neue.
B. ANLEGUNGSHINWEISE: 1) Halten Sie dieAtemschutzmaske in der Hand, wobei sich
der Nasensteg an Ihren Fingerspitzen bendet. Lassen Sie die Kopfbänder frei unter der
Hand herabhängen. 2) Legen Sie dieAtemschutzmaske fest an Ihr Gesicht an, so dass das
Nasenstück auf dem Nasenrücken liegt. Ziehen Sie das untere Kopfband über den Kopf und
positionieren Sie es unterhalb der Ohren. Ziehen Sie das obere Kopfband am Hinterkopf
über die Ohren. 3) Drücken Sie das weiche Nasenstück fest um die Nase. 4) Überprüfen Sie
den Sitz derAtemschutzmaske: Halten Sie dieAtemschutzmaske in den Händen und atmen
Sie dabei kräftig aus. Im Inneren der Atemschutzmaske sollte sich ein Druck aufbauen.
Wenn Luft um die Nase herum einströmt, ziehen Sie das Nasenstück fester an. Wenn Luft
durch die Kanten der Maske eindringt, korrigieren Sie die Position der Maske und der
Haltebänder.
*HINWEIS: Wechseln Sie dieAtemschutzmaske sofort aus, wenn dasAtmen schwierig wird
oder dieAtemschutzmaske beschädigt oder verformt ist oder der richtige Sitz des Gesichts
nicht mehr gewährleistet werden kann. Die sorgfältige Beachtung dieser Anweisungen ist
ein wichtiger Schritt zur sicheren Verwendung der Atemschutzmaske.
ABSETZEN: 1) Begeben Sie sich in den unreinen Bereich. 2) Bei Verwendung
zusätzlicher persönlicher Schutzausrüstung wie: Overall, Schutzbrille usw. sind diese
gemäß der Ablegeanleitung des jeweiligen Produktes abzulegen. 3) Ziehen Sie die
äußeren Handschuhe aus und werfen Sie sie in einen Abfallbehälter. 4) Heben Sie
das untere Stirnband um den Hals nach oben, nehmen Sie dann das obere Kopfband
auf und ziehen Sie beide Bänder vom Kopf. 5) Setzen Sie die Halbmaske vorsichtig
ab, vermeiden Sie einen Kontakt des äußeren Teils der Maske mit dem Körper.
6) Werfen Sie die Halbmaske in einen Abfallbehälter. 7) Ziehen Sie die
Schutzhandschuhe aus und werfen Sie sie in einen Behälter. 8) Desinzieren Sie die
Hände mit geeigneten Desinfektionsmitteln.
WARNHINWEISE:
1.Mißachtung der hier gegebenen Anweisungen oder Anwendungsbeschränkungen
für dieses Produkt können die Wirksamkeit dieser Maske reduzieren und Übelkeit
oder gar Tod zur Folge haben.2. Es wird empfohlen zu prüfen, ob das Produkt für den
vorgesehenen Einsatz geeignet ist. 3. Eine sorgfältig ausgesuchte Maske ist essentiell
zum Schutz Ihrer Gesundheit. Vor der Anwendung dieses Maske konsultieren Sie eine
entsprechende Sicherheitsorganisation, um festzustellen, ob diese Maske den
Anforderungen des geplanten Einsatzbereiches entspricht. 4. Filtrierende Halbmasken
sind von der Umgebungsatmosphäre abhängig. Nur in ausreichend belüfteten
Umgebungen verwenden. Nicht verwenden, wenn die Atmosphäre weniger als 17%
Sauersto enthält. 5. Nicht verwenden, wenn die Schadstokonzentration unmittelbar
gesundheits- oder lebensgefährlich ist. 6. Benutzen nicht in einer explosiven
Atmosphare.7. Der Arbeitsraum ist sofort zu verlassen, wenn (a) das Atem schwierig
wird, (b) Schwindel oder Erschöpfung auftritt. 8. Gesichtshaare oder Bärte und
bestimmte Gesichtsmerkmale können die Wirksamkeit dieser Atemschutzmaske
verringern. 9. An der Maske durfen keine Veranderungen oder Modikationen
vorgenommen werden. 10. Die Halbmaske X 310 FFP3 NR ist nicht für die Reinigung
oder Desinfektion vorgesehen. 11. Einmal verwenden. Keine Wartung erforderlich.
Nach Beendigung des Gebrauchs muss die Maske mit der entsprechenden
gesetzlichen Bezeichnung entsorgt werden. 12. Lagern Sie Masken, die zum Gebrauch
bestimmt sind, in einem Behälter, der nicht dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt ist.e.
Transport, Lagerung und Entsorgung: Die Halbmaske X 310 FFP3 NR muss in der
Originalverpackung transportiert und in trockenen Räumen, vor Licht und Hitze
geschützt, gelagert werden. Vor Benetzungsgefahr, chemischen oder mechanischen
Beschädigungen schützen. Wenn die Maske nicht kontaminiert wurde, kann sie
gemäß den örtlichen Abfallentsorgungsvorschriften entsorgt werden. Wenn sie
kontaminiert wurde, muss sie in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und
Vorschriften entsorgt werden.
HERGESTELLT/IMPORTIERT VON: Siehe Kontaktdetails auf der Verpackung.
Hinweise: Jedes schwerwiegende Vorkommnis mit dem Produkt muss dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der
Anwender oder Patient wohnhaft sind, gemeldet werden.
Das Produkt darf nur innerhalb seiner Haltbarkeitsdauer verwendet werden, fünf
Jahre ab Produktionsdatum (Produktionsdatum auf der Verpackung). Korrigieren Sie
den Sitz der Maske nicht, während Sie sie tragen. Fassen Sie beim Absetzen die
Kopfbänder (vermeiden Sie es, die Maske zu berühren). Seien Sie beim Önen der
Verpackung vorsichtig, um die übrigen Produkte nicht zu beschädigen.
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG: Die EU-Konformitätserklärung ist verfügbar unter:
https://www.oxyline.eu. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit der Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates 2017/745 vom 5. April 2017. über
Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83 / EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385 / EWG des Rates (Text
mit EWR-Relevanz) und der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU)
2016 / 425 vom 9. März 2016. über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der
Richtlinie 89/686 / EWG des Rates entwickelt und in Verkehr gebracht. Die Stelle, die das
Produkt zertiziert und überwacht:CIOP-PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Polen.
Benannte Stelle Nr.:1437
Полумаска X 310 FFP3 NR RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКАЯ ПРОДУКЦИЯ - КЛАСС I Тип II R,
СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ - КАТЕГОРИЯ III
СВОЙСТВА В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ И ПРАВИЛАМИ:
•EN 14683+AC:2019 •EN149:2001+A1:2009;
•Регламент (UE)2017/745 •Регламент (UE)2016/425
Полумаска является нестерильным одноразовым медицинским изделием типа II R,
отвечающим требованиям EN 14683:2019 с ограниченным временем
использования, не более 8 часов, предназначенным для защиты в местах,
подверженных контакту с инфекционным материалом. Эффективность
бактериальной фильтрации на уровне BFE ≥ 98,0 %. Отрегулированная
полумаска, предназначенная для ношения на рту и носу медицинского
работника для обеспечения нормального дыхания, одновременно
защищающая пациента и пользователя от проникновения крупных частиц
(например, крови, биологических жидкостей и твердых частиц в воздухе ) во
время медицинских процедур и обследования пациента. Изделие изготовлено
из многослойного нетканого материала и крепится на голове с помощью
резинок. Содержит регулируемый зажим для носа – (полипропиленовая полоса,
усиленная проволокой). Это одноразовое изделие. Полумаска X 310 FFP3 NR
отвечает требованиям, предъявляемым к средствам индивидуальной защиты
согласно стандарту EN 149:2001+A1:2009 для одноразовых фильтрующих
полумасок, защищающих от твердых и жидких частиц, и классифицируется по
категории FFP3: защита от нетоксичных, средне- или высокотоксичных жидких
или твердых аэрозолей (напр., масляные туманы) в концентрациях до 30×OEL
(APF=30. NPF=50).
Состав: �В одной упаковке 1 полумаска; �Чашка маски из многослойного
фильтрующего материала: полипропилен �Резинка на голову; �Зажим для
носа (полипропиленовая лента, усиленная двумя металлическими
проволоками); �Уплотнение для носа (пенополиуритан), приклеенное внутри
чаши на уровне зажима для носа.
Применение: Полумаска предназначена для прикрытия рта, носа и
подбородка. Продукт представляет собой барьер, ограничивающий
проникновение инфекционного агента из дыхательных путей и в них. Он
предотвращает распространение переносимых по воздуху микроорганизмов,
снижает для медицинского персонала риск заражения, обеспечивает
стерильные условия лечения и защищает пациента от вирусов/бактерий,
например, во время медицинских процедур. Полумаска X 310 FFP3 NR
предназначена для использования медицинским персоналом и пациентами в
случае контакта с кровью и другими потенциально инфекционными жидкостями
организма, при выбросе вирусов и бактерий в окружающую среду, однако,
полумаска не являются достаточным барьером для защиты пользователя от
заражения вирусом из окружающей среды. Изделие можно использовать в
медицинских учреждениях, где существует риск разбрызгивания жидкостей
организма.
Противопоказания Соблюдать осторожность при аллергии на полипропилен.
В случае гиперчувствительности следует прекратить использование. При
необходимости следует проконсультироваться с врачом.
A. ЗНАЧЕНИЕ ПИКТОГРАММ / СИМВОЛОВ:1) Код продукта. 2) Класс
фильтрации. 3) NR: этот респиратор ограничен использованием только в одну смену
(не более 8 часов). 4) См. информацию для пользователя. 5) Одноразовый продукт,
не использовать повторно. 6) Нестерильный продукт. 7) Защита от дождя/
максимальный относительный уровень влажности для хранения. 8) Диапазон
температур хранения. 9) Cрок хранения.10) Серийный номер. 11) Знак CE в
соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2016/425 от 9
марта 2016 года. и Регламентом (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от
5 апреля 2017 года. и номер нотифицированного органа, осуществляющего надзор в
соответствии с модулем C2. 12) Продукт, соответствующий стандарту для СИЗ.
13) Продукт соответствует стандарту для медицинских изделий. 14) Адрес сайта для
загрузки декларации о продукте.15) Производитель.
Способ применения:
ПРОВЕРЬТЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ: Перед использованием проверьте
полумаску X 310 FFP3 NR, включая все составные части, на наличие отверстий,
разрывов или повреждений. При обнаружении повреждений НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ее. Приобретите новую.
B. ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ: 1) Держите респиратор в руке так, чтобы
носовой мундштук находился на кончиках пальцев. Оголовье должно свободно
свисать под рукой. 2) Плотно прижмите респиратор к лицу так, чтобы носовой
мундштук находился на переносице. Растяните и натяните нижнее оголовье на голову
и расположите ниже ушей. Растяните и натяните верхнее оголовье на затылке над
ушами. 3) Нажмите на мягкую носовую насадку, чтобы она плотно прилегала к носу.
4)Проверьте посадку респиратора: возьмите респиратор в руки и сильно выдохните.
Внутри респиратора должно создаваться давление. Если воздух поступает вокруг
носа, подтяните носовой элемент. Если воздух поступает через края маски, поправьте
положение маски и фиксирующих ремней.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Немедленно смените респиратор, если дыхание становится
затрудненным, респиратор поврежден или деформирован, или не удается
обеспечить правильное прилегание к лицу. Тщательное соблюдение этих инструкций
является важным шагом в безопасном использовании респиратора.
СНЯТИЕ ПОЛУМАСКИ: 1) Необходимо перейти в грязную зону 2) В случае
использования дополнительных средств индивидуальной защиты, таких как:
комбинезон, защитные щитки, защитные очки и т. д., их требуется снять в
соответствии с инструкциями по снятию соответствующего продукта 3) Снять
внешние перчатки и выбросить их в контейнер для отходов 4) Поднять нижнюю
резинку вокруг шеи вверх, затем взять верхнюю резинку и оттянуть обе резинки
от головы 5) Осторожно снять полумаску, избегая контакта внешней части
полумаски с телом 6) Выбросить полумаску в контейнер для отходов 7) Снять
защитные перчатки и выбросить в контейнер 8)Продезинфицировать руки
соответствующими дезинфицирующими средствами.
ВНИМАНИЕ:
1.Несоблюдение всех указаний и ограничений, касающихся данного продукта,
может снизить эффективность фильтрации и привести к потере здоровья или
жизни.2. Рекомендуется проверить, подходит ли изделие для предполагаемой
цели использования.3. Правильно подобран-ная фильтрующая полумаска
является важным элементом защиты здоровья. Перед использованиемполумаски
следует проконсультироваться со специалистом по охране труда. 4. Продукт не
является источником кислорода. Использовать в хорошо вентилируемых
помещениях с достаточным для дыхания количеством кислорода. Не
использовать данный тип полумасок, если концентрация кислорода в воз-духе
составляет менее 17%. 5. Не использовать, если концентрация загрязняющих
веществ представляет опасность для здоровья или жизни. 6. Не использовать
при наличии в воздухе взрывоопасных смесей.7. Оставить рабочее место и
выйти на свежий воздух, если: а) становится тяжело дышать, или б) возникло
одурманенное состояние либо другие нежелательные эффекты. 8. Борода или
другие специфические особенности формирования лица могут снизить
эффективность полумаски.9. Никогда не изменяйте и не модифицируйте этот
респиратор каким-либо образом. 10. Полумаска X 310 FFP3 NR не
предназначена для очистки или дезинфекции. 11. Используйте один раз.
Техническое обслуживание не требуется. По окончании использования маска
должна быть утилизирована с соответствующим юридическим названием.
12. Храните маски, предназначенные для использования, в контейнере, не
подверженном воздействию прямых солнечных лучей.
Транспортировка, хранение и утилизация: Полумаску необходимо
транспортировать и хранить в оригинальной упаковке, в сухих помещениях,
вдали от источников света и тепла. Беречь от намокания, химического или
механического повреждения. Если маска не загрязнена, ее можно
утилизировать в соответствии с местными правилами обращения с отходами. В
случае загрязнения ее необходимо утилизировать в соответствии с
действующими законами и нормами.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ / ИМПОРТЕР: см. подробные сведения на упаковке.
Внимание: О всех серьезных инцидентах, связанных с изделием,
необходимо сообщать производителю и компетентному органу
государства-члена, в котором проживает пользователь или пациент.
Продукт использовать только в течение срока его годности, пять лет с даты
изготовления (дата изготовления указана на упаковке). Не регулировать маску
во время ношения. Снимать только за резинки оголовья (не прикасаться к
маске) Соблюдать осторожность при открытии упаковки, чтобы не повредить
остальные продукты.
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ЕС: Декларация о соответствии ЕС доступна
по адресу: https://www.oxyline.eu. Продукт разработан и размещен на рынке в
соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета 2017/745 от 5
апреля 2017 года. о медицинских изделиях, изменяющим Директиву 2001/83 / ЕС,
Регламент (ЕС) № 178/2002 № 1223/2009 и отменяющим Директивы Совета 90/385
/ ЕЭС (текст, имеющий отношение к ЕЭЗ) и Регламент Европейского парламента и
Совета (ЕС) 2016 / 425 от 9 марта 2016 года. о средствах индивидуальной защиты
и отменяющим Директиву Совета 89/686 / ЕЭС. Орган, осуществляющий
сертификацию и надзор за продуктом:CIOP-PIB, ul.Czerniakowska 16, 00-701
Warszawa, Poland.
Номер нотифицированного органа:1437
