Pulmodyne BiTrac MaxShield Select 313-9524 User manual
Pediatric Mask with Anti-Asphyxia Leak Elbow 22mm Male
Interchangeable Elbow Compatible
BiTrac MaxShield Select™
Made in USA
MPulmodyne Inc.
2055 Executive Drive
Indianapolis, IN 46241 USA
www.pulmodyne.com
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a licensed physician.
Single Patient Use
For more information regarding our trademarks visit:
www.pulmodyne.com/ip
Brugsanvisning
Οδηγίες χρήσης
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Käyttöohjeet
Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning
Gebruiksaanwijzing
Indicações de Utilização
Sposób użycia
Bruksanvisning
Kullanma Talimatları
Gebrauchsanweisung
3189D-03-24-2021
Medical Device
Intended Use
The BiTrac MaxShield Select™ mask is an accessory for use with CPAP or Bilevel systems for ventilatory support. A minimum of
>3.0cm of H20 at the mask is required.
Contraindications
1. This device should not be used on uncooperative or unresponsive patients.
2. This device may not be suitable for use on patients taking medication which may cause vomiting, have nocturnal vomiting,
hiatal hernia or impaired cardiac sphincter function.
3. This mask may not be suitable for use on patients with the following conditions: glaucoma, recent eye surgery or dry eyes.
5°C to 40°C
at humidity range of 15% to 95%
-20°C to
60°C at reltive humidity up to 95% non-
condensing
Warnings
1. This mask has an integral leak port that provides a continuous leak path in the patient circuit. It
is recommended that the circuit have an additional exhalation device. You may need to adjust
the pressure level and oxygen therapy to compensate for the additional leak of the exhalation
device.
2. This device is not suitable for providing life support ventilation.
3. Any unusual chest discomfort, shortness of breath, stomach distension, belching, severe
headache, drying eyes, eye pain, eye infections or blurred vision when receiving positive
airway pressure or upon awakening should be reported to the clinician.
4. To minimize risks of vomiting during sleep, avoid eating or drinking for three (3) hours before
use.
5. Make sure the mask and headgear are the correct size for the patient’s face. If excessive
discomfort is experienced, adjust the mask and head gear. If the discomfort continues, consider
an alternative mask.
6. This CPAP mask should only be used with CPAP systems recommended by your physician or
respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP system is turned ON and
operating properly. The vent hole or holes associated with the mask should never be blocked.
Explanation of the Warning: CPAP systems are intended to be used with special masks with
machine is not operating, enough fresh air will not be provided through the mask, and exhaled
XXS
XS
Acheiving the Proper Fit:
1. Use the size guide to measure the size of the patients face.
2. The inside cushion should rest above the eyebrow and directly below the bottom lip. Refer to Figure 1.
3. When the correct size is acheived place the proper size mask on the patient.
4. Place mask on patients face, and pull the bonnet overhead.
5. Clip the mask into place and adjust the straps. Refer to Figure 2.
6. Continue with CPAP therapy per your protocols.
Use of Interchangeable Elbow Feature:
1. Remove the existing elbow from the mask by holding the adapter ring and twisting the elbow counter clockwise to disengage the bayonet
lock (Refer to Figure B.)
2. Gently pull the elbow from the mask. (Refer to Figure C.)
3. Gently press the desired Interchangeable Compatible Elbow into the mask adapter ring and turn clockwise until fully seated. Do not use
excessive force.
Bayonet Lock References:
Figure 1 Figure 1
Figure 2 Figure 2
Figure A. Figure B. Figure C.
Fitting Guide References:
XXS XS
Before Use
user to breathe room air.
•
function in this manner, replace the mask.
• Do not block the opening on the entrainment valve.
• Check valve before each use for malfunction or blockage caused by patient secretions.
Zum Gebrauch an einem Patienten
Weitere Informationen zu unseren Marken nden Sie
unter: www.pulmodyne.com/ip
Verwendungszweck
Die BiTrac MaxShield Select™ Maske ist ein Zubehörteil für die
Verwendung mit CPAP- oder Bilevel-Systemen zur unterstützenden
Beatmung. Mindestens 3,0 cm H2O an der Maske sind erforderlich.
Kontraindikationen
1. Dieses Gerät sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die
unkooperativ sind oder kein Ansprechen zeigen.
2. Dieses Gerät ist möglicherweise nicht geeignet für Patienten,
die Brechreiz auslösende Medikamente einnehmen, an
nächtlichem Erbrechen leiden, eine Hiatushernie haben oder eine
Funktionsstörung des unteren Ösophagussphinkters aufweisen.
3. Diese Maske ist für Patienten in folgenden Fällen möglicherweise
ungeeignet: Glaukom, kürzlich erfolgte Augen-OP oder trockene
Augen.
Warnhinweise
Austrittsweg im Patientenschlauchsystem darstellt. Das Schlauchsystem sollte nach Möglichkeit über
evtl. anpassen, um den zusätzlichen Verlust aus dem Ausatmungsgerät zu kompensieren.
2. Dieses Gerät ist nicht geeignet für die lebenserhaltende Beatmung.
3. Alle ungewöhnlichen Beschwerden, wie Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit, Magenblähungen,
Aufstoßen, schwere Kopfschmerzen, trockene Augen, Augenschmerzen, Augenentzündungen oder
verschwommene Sicht, beim Erhalt von Überdruckbeatmung oder nach dem Aufwachen sollten dem
Arzt gemeldet werden.
4. Um das Risiko von Erbrechen während des Schlafes zu minimieren, sollte der Patient drei (3)
Stunden vor der Verwendung nichts essen oder trinken.
5. Stellen Sie sicher, dass die Maske und die Kopfbefestigung eine dem Gesicht des Patienten
entsprechende Größe haben. Wenn übermäßige Beschwerden auftreten, passen Sie die Maske
und die Kopfbefestigung an. Wenn die Beschwerden anhalten, ziehen Sie eine alternative Maske in
Betracht.
6. Diese CPAP-Maske darf nur mit vom Arzt oder Atemtherapeuten empfohlenen CPAP-Systemen verwendet werden.
Die Maske darf erst verwendet werden, wenn das CPAP-System EINGESCHALTET ist und einwandfrei läuft. Die
Erklärung zu den Warnhinweisen: CPAP-Systeme sind zur Verwendung mit speziellen Masken mit Verbindungsstücken
Maschine eingeschaltet ist und ordnungsgemäß läuft, wird durch Frischluftzufuhr aus der CPAP-Maschine die
nicht in Betrieb, wird nicht ausreichend Frischluft durch die Maske zur Verfügung gestellt und die ausgeatmete Luft
XXS
XS
5 °C bis 40 °C bei einer
Luftfeuchtigkeit von 15 % bis 95 %
–20 °C bis 60 °C bei
einer relativen Luftfeuchtigkeit bis zu 95 %,
nicht kondensierend
BiTrac MaxShield Select™
Pädriatische Maske mit Anti-Asphyxie-Krümmer und Undichtigkeitsönung
22 mm Stecker
Kompatibel mit austauschbarem Krümmer
Latexfrei
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt
oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Hergestellt in den USA
DE-Medizinprodukt
Vor dem Gebrauch
Überprüfen Sie die Funktionstüchtigkeit des Einzugsventils am Anti-Asphyxie-Krümmer: Wenn die
-
nutzer das Einatmen der Raumluft ermöglichen.
• Schalten Sie das CPAP- oder Bilevel-Gerät ein. Das Klappenventil sollte sich schließen und
dem Benutzer das Einatmen der Luft aus dem Gerät ermöglichen. Sollte das Ventil nicht gemäß
dieser Beschreibung funktionieren, ersetzen Sie die Maske.
•
• Prüfen Sie das Ventil vor jeder Verwendung auf Fehlfunktionen oder Verstopfung durch
Absonderungen des Patienten.
Sicherstellen der richtigen Passform:
1. Verwenden Sie die Größenbestimmungshilfe, um die Gesichtsgröße des Patienten zu messen.
2. Das Innenpolster sollte über den Augenbrauen und direkt unter der Unterlippe positioniert sein.
Siehe Abbildung 1.
3. Wurde die richtige Größe bestimmt, legen Sie dem Patienten die Maske mit der entsprechenden
Größe an.
4. Platzieren Sie die Maske auf dem Gesicht des Patienten und ziehen Sie dem Patienten die Haube
über den Kopf.
5. Befestigen Sie die Maske, sodass sie einrastet, und stellen Sie die Riemen ein. Siehe Abbildung 2.
6. Fahren Sie mit der CPAP-Therapie gemäß den Vorgaben fort.
Verwendung des austauschbaren Krümmers:
1. Entfernen Sie den vorhandenen Krümmer von der Maske, indem Sie den Adapterring festhalten
und den Krümmer entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, um den Bajonettverschluss zu lösen
(siehe Abbildung B).
2. Ziehen Sie den Krümmer vorsichtig von der Maske. (Siehe Abbildung C.)
3. Drücken Sie den gewünschten austauschbaren, kompatiblen Krümmer vorsichtig in den
Adapterring der Maske und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn, bis er fest sitzt. Keine übermäßige
Kraft anwenden.
Abbildung 1 Abbildung 1
Abbildung 2 Abbildung 2
Hinweise zur Größenbestimmung:
XXS XS
Abbildung A. Abbildung B. Abbildung C.
Verweise zum Bajonettverschluss:
Pædiatrisk maske med anti-asfyksi-vinkelstykke med udslip,
22 mm hankobling
Kompatibel med udskifteligt vinkelstykke
BiTrac MaxShield Select™
Fremstillet i USA
Forsigtig: Ifølge den føderale lovgivning i USA må denne anordning
kun sælges af en læge eller på dennes anvisning.
Til brug til en enkelt patient
Der ndes ere oplysninger om vores varemærker på:
www.pulmodyne.com/ip
Latexfri
XXS
XS
5 °C til 40 °C ved
et luftfugtighedsområde på 15 % til 95 %
-20 °C
til 60 °C ved op til 95 % relativ fugtighed,
ikke-kondenserende
Tilsigtet anvendelse
BiTrac MaxShield Select™ masken er en tilbehørsdel, som bruges med CPAP- eller Bi-Level-systemer til
respiratorsupport. Et minimumstryk på >3,0 cm H2O ved masken er nødvendigt.
Kontraindikationer
1. Dette udstyr må ikke bruges på patienter, som ikke samarbejder
eller som ikke responderer.
2. Udstyret er ikke egnet til brug på patienter, som tager medicin,
der kan forårsage opkastning, som har natlige opkastninger,
hiatushernie eller svækket sphincter cardia-funktion.
3. Denne maske kan være uegnet til brug på patienter med: glaukom,
nyligt gennemført øjenkirurgi eller tørre øjne.
Advarsler
1. Denne maske har en indbygget luftudslipsport, som giver en
konstant bane til luftudslip i patientkredsløbet. Det anbefales,
at kredsløbet har en ekstra udåndingsanordning. Trykniveauet
og iltterapien skal muligvis reguleres, så der kompenseres for
udåndingsanordningens supplerende luftudslip.
2. Dette udstyr er ikke egnet til at yde livsopretholdende ventilation.
3. Ethvert usædvanligt ubehag i brystet, åndenød, oppustet mave,
bøvsen, kraftig hovedpine, tørre øjne, øjensmerter, øjeninfektioner
eller sløret syn, som forekommer, når patienten modtager positivt
luftvejstryk eller efter opvågning, skal rapporteres til lægen.
4. For at mindske risikoen for opkastning under søvn må mad eller drikkevarer ikke indtages tre (3) timer før
brug.
5. Kontrollér, at maske og hovedtøj har den rigtige størrelse til patientens ansigt. Hvis der opleves kraftigt
ubehag, skal maske og hovedtøj justeres. Overvej at anvende en anden maske, hvis ubehaget fortsætter.
6. Denne CPAP-maske må kun anvendes sammen med de CPAP-systemer, der anbefales af lægen eller
åndedrætsspecialisten. En maske må ikke anvendes, medmindre CPAP-systemet er tændt og fungerer
korrekt. Ventilationshullet eller -hullerne i masken må aldrig blokeres.
Forklaring af advarslen: CPAP-systemer er beregnet til brug sammen med specialmasker med
DA-Medicinsk udstyr
Fig. 1 Fig. 1
Fig. 2 Fig. 2
Tilpasningsvejledning, referencer:
XXS XS
Figur A. Figur B. Figur C.
Inden brug
Kontrollér indsugningsventilens funktion på anti-asfyksi-vinkelstykket: Med enheden slået fra skal
• Slå CPAP- eller Bi-Level-enheden til. Flapventilen skal lukke sig, så brugeren modtager
luftstrømmen fra enheden. Masken skal udskiftes, hvis ventilen ikke fungerer på denne måde.
• Bloker ikke åbningen på indsugningsventilen.
• Inden brug skal det kontrolleres, at ventilen fungerer korrekt og ikke er blokeret af
patientsekreter.
Sådan opnås en korrekt tilpasning:
1. Brug størrelsesguiden til at måle størrelsen af patientens ansigt.
2. Den indvendige pude skal hvile over øjenbrynene og lige under underlæben.
3. Når den korrekte størrelse er opnået, placeres masken i korrekt størrelse på patienten.
4. Placer masken på patientens ansigt, og træk topdelen over hovedet.
6. Fortsæt med CPAP-behandlingen i henhold til hospitalets protokoller.
Brug af udskifteligt vinkelstykke:
1. Fjern maskens eksisterende vinkelstykke ved at holde fast i adapterringen og dreje vinkelstykket
3. Pres forsigtigt det ønskede udskiftelige, kompatible vinkelstykke ind i maskens adapterring, og drej
med uret, indtil det er helt på plads. Anvend ikke overdreven kraft.
Bajonetlås, referencer:
Mascarilla pediátrica con codo de escape
antiasfixia 22 mm, hombre
Compatible con codos intercambiables
BiTrac MaxShield Select™
Hecho en los Estados Unidos de América
Precaución: Las leyes federales(EE.UU.) restringen la venta de
este producto sanitario a ventas a través de una
receta médica.
Para uso en un solo paciente
Para obtener más información sobre nuestras marcas
comerciales, visite www.pulmodyne.com/ip.
XXS
XS
De 5 ºC a 40 ºC dentro de un rango de
humedad del 15 % al 95 %
de hasta el 95 %, sin condensación
Sin látex ES-Dispositivo médico
Uso previsto
La mascarilla BiTrac MaxShield Select™ es un accesorio para usar con los sistemas CPAP o Bilevel para facilitar la
respiración asistida. Se requiere un mínimo de >3,0 cm de H2O en la mascarilla.
Contraindicaciones
1. Este producto sanitario no debe utilizarse en pacientes que no
colaboran ni en pacientes sin respuesta a los estímulos.
2. Es posible que no sea adecuado utilizar este producto sanitario en
pacientes que reciben medicamentos que podrían provocar vómitos,
vómitos nocturnos, hernias de hiato o una disfunción del esfínter
esofágico inferior.
3. Es posible que no sea adecuado utilizar esta mascarilla en pacientes
que atraviesen alguna de las siguientes afecciones: glaucoma, cirugía
ocular reciente o sequedad ocular.
Advertencias
1. Esta mascarilla posee una boquilla de escape integral que genera
una vía de escape continua en el circuito del paciente. Se recomienda
que el circuito posea un dispositivo de exhalación adicional. Es
posible que se deba ajustar el nivel de presión y la oxigenoterapia
para compensar el escape adicional del dispositivo de exhalación.
2. Este producto sanitario no es apto para proporcionar respiración a
pacientes que necesitan soporte vital.
para respirar, distensión estomacal, eructos, cefalea intensa,
sequedad ocular, dolor ocular, infecciones oculares o visión borrosa al
recibir presión positiva por las vías respiratorias o al despertarse, se
debe informar al médico.
4. Para minimizar el riesgo de vómitos durante el sueño, evite comer o
beber durante tres (3) horas antes del uso.
5. Asegúrese de que la mascarilla y el sujetador para la cabeza sean del tamaño correcto para el rostro del paciente.
Si se experimentan molestias excesivas, ajuste la mascarilla y el sujetador. Si las molestias continúan, considere
conseguir una mascarilla alternativa.
6. Esta mascarilla CPAP solo debe usarse con sistemas CPAP recomendados por el médico o el terapeuta
respiratorio. No debe usarse una mascarilla, a menos que el sistema CPAP esté encendido y que funcione de
Explicación de la advertencia: se prevé que los sistemas CPAP se utilicen con mascarillas especiales que
Cuando la máquina CPAP se enciende y funciona de manera correcta, aire nuevo proveniente de ella expele el aire
Figura A Figura B Figura C
Figura 1 Figura 1
Figura 2 Figura 2
Referencias de la guía de tamaños:
XXS XS
Antes del uso
• Encienda la unidad CPAP o Bilevel. La válvula antirretorno debe cerrarse, lo que permite que el usuario reciba el
secreciones del paciente.
Logro del ajuste correcto:
1. Use la guía de tamaños para medir el tamaño del rostro del paciente.
2. La almohadilla interna debe descansar sobre las cejas y justo por debajo del labio inferior. Consulte la Figura 1.
3. Cuando obtenga el tamaño correcto, coloque la mascarilla del tamaño correspondiente en el paciente.
4. Coloque la mascarilla en el rostro del paciente y tire el gorro hacia arriba.
5. Sujete la mascarilla en su lugar y ajuste las correas. Consulte la Figura 2.
6. Continúe con la terapia CPAP conforme a sus protocolos.
Uso de la funcionalidad de codo intercambiable:
1. Retire el codo existente de la mascarilla sosteniendo el anillo adaptador y girando el codo en sentido antihorario
para desenganchar el cierre de bayoneta (consulte la Figura B).
2. Con cuidado, extraiga el codo de la mascarilla (consulte la Figura C).
3. Con cuidado, coloque el Codo compatible intercambiable deseado en el anillo adaptador de la mascarilla y gire
en sentido horario hasta que se asiente por completo. No use fuerza excesiva.
Referencias del cierre de bayoneta:
Masque pédiatrique avec raccord coudé à fuite
anti-asphyxie 22 mm / modèle masculin
Raccord coudé interchangeable compatible
BiTrac MaxShield Select™
Fabriqué aux États-Unis
Avertissement: En vertu de la législation fédérale américaine, cet
appareil ne peut être vendu que par, ou à la demande,
d’un médecin dûment agréé.
À usage unique
Pour en savoir plus sur nos marques déposées, visiter
le site: www.pulmodyne.com/ip
Utilisation prévue
Le masque BiTrac MaxShield Select™ est un accessoire prévu pour les systèmes CPAP ou Bi-Level dans le
cadre d’une assistance respiratoire. Une pression minimale >3,0 cm de H2O dans le masque est obligatoire.
Contre-indications
1. Cet appareil ne doit pas être utilisé sur des patients peu coopératifs ou inconscients.
2. Cet appareil peut ne pas convenir aux patients qui prennent des
de vomissements nocturnes, d’une hernie hiatale ou d’une fonction
cardiaque ou sphinctérienne altérée.
3. Ce masque peut ne pas convenir aux patients atteints des
pathologies suivantes : glaucome, sécheresse des yeux ou
récente opération des yeux.
Mises en garde
chemin de fuite continu dans le circuit patient. Il est conseillé
d’intégrer au circuit un dispositif d’expiration supplémentaire. Il
peut s’avérer nécessaire de régler le niveau de la pression et
d’adapter l’oxygénothérapie pour compenser la fuite additionnelle
du dispositif d’expiration.
2. Cet appareil n’a pas vocation à assurer le maintien des fonctions
respiratoires.
3. Il convient de prévenir le clinicien si les symptômes suivants
apparaissent au moment de la ventilation à pression positive ou au
de l’estomac, éructation, mal de tête violent, sécheresse des yeux,
4. Pour minimiser les risques de vomissements pendant le sommeil,
éviter de manger ou de boire trois (3) heures avant usage.
5. S’assurer que la taille du masque et des accessoires convient
au visage du patient. En cas de gêne importante, régler le masque et les accessoires. Si la gêne persiste,
envisager le port d’un autre masque.
6. Le masque CPAP ne doit être utilisé qu’avec des systèmes CPAP recommandés par le médecin ou
l’inhalothérapeute. Le masque ne doit pas être utilisé si le système CPAP n’est pas en marche et s’il ne
obstrués.
Explication de la mise en garde : les systèmes CPAP sont conçus pour être utilisés avec des masques
Lorsque la machine CPAP est en marche et fonctionne correctement, de l’air frais en provenance de la machine
XXS
XS
5 °C à 40 °C,
dans une plage d’humidité comprise entre
15 % et 95 %
-20 °C à 60 °C,
dans une plage d’humidité relative allant
jusqu’à 95 % sans condensation
Sans latex FR-Dispositif médical
Figure 1 Figure 1
Figure 2 Figure 2
Références du guide d’ajustement :
XXS XS
Figure A. Figure B. Figure C.
Avant l’utilisation
de respirer l’air ambiant.
• Allumer le système CPAP ou Bi-Level. Le clapet de la valve doit se fermer pour permettre à l’utilisateur de
respirer l’air provenant du système. Si la valve ne fonctionne pas de cette façon, remplacer le masque.
pas.
Installation appropriée :
1. Utiliser le guide des tailles pour prendre les dimensions du visage des patients.
2. Le coussinet intérieur doit se trouver au-dessus des sourcils et directement sous la lèvre inférieure. Voir la
3. Une fois la bonne taille trouvée, placer le masque à la bonne taille sur le patient.
4. Placer le masque sur le visage des patients et amener le bonnet par-dessus.
6. Poursuivre le traitement par CPAP selon vos protocoles.
Utilisation du raccord coudé interchangeable :
le tourner dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Ne pas forcer.
Références de la fermeture à baïonnette :
Lasten maski anti-asfyksia-aukolla varustetulla
vuotomutkakappaleella 22 mm miehet
Yhteensopiva vaihdettavan mutkakappaleen kanssa
BiTrac MaxShield Select™
Valmistettu USA:ssa
Huomautus: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Yhden potilaan käyttöön
Lisätietoa tavaramerkeistämme saat osoitteesta:
www.pulmodyne.com/ip
Käyttötarkoitus
BiTrac MaxShield Select™ -maski on CPAP- tai kaksoispainejärjestelmien kanssa ventilaatiotukeen
käytettävä lisävaruste. Maskin minimipaineen tulee olla yli 3,0 cmH2O.
Vasta-aiheet
1. Tätä laitetta ei tule käyttää yhteistyöhaluttomilla tai
reagoimattomilla potilailla.
2. Tämä laite ei ehkä sovi käytettäväksi potilaille, jotka käyttävät
mahdollisesti oksentelua aiheuttavaa lääkitystä tai joita vaivaa
yöllinen oksentelu, palleatyrä tai mahaportin toimintahäiriö.
3. Tämä maski ei ehkä sovi käytettäväksi potilailla, joilla on jokin
seuraavista tiloista: glaukooma, hiljattain tehty silmäleikkaus tai
kuivat silmät.
Varoitukset
1. Tämä maski sisältää vuotoportin, joka tarjoaa jatkuvan
vuotoreitin potilasletkustossa. Letkustossa on suositeltavaa
käyttää ylimääräistä uloshengityslaitetta. Voi olla tarpeellista
säätää painetasoa ja happihoitoa kompensoimaan
uloshengityslaitteen aiheuttama lisävuoto.
2. Tämä laite ei sovi elintoimintoja ylläpitävään ventilaatioon.
3. Kaikki epätavallinen rintakehän epämukavuus, hengästyminen,
vatsan pingotus, röyhtäily, ankara päänsärky, silmien
kuivuminen, silmäkipu, silmäinfektiot tai sumentunut näkökyky
positiivisen ilmantiepaineen saannin aikana tai heräämishetkellä
tulee raportoida lääkärille.
4. Oksennusriskin minimoimiseksi nukkumisen aikana syömistä tai
juomista on vältettävä kolme (3) tuntia ennen käyttöä.
5. Varmista, että maski ja päävarusteet ovat oikean kokoiset potilaan kasvoja varten. Jos laite tuntuu
liian epämukavalta, säädä maskia ja muita päähän tulevia osia. Jos epämukavuus jatkuu, harkitse
vaihtoehtoisen maskin käyttöä.
6. Tätä CPAP-maskia tulee käyttää vain sellaisten CPAP-järjestelmien kanssa, joita lääkäri tai
hengityshoitaja suosittelee. Maskia ei pidä käyttää, ellei CPAP-järjestelmä ole PÄÄLLÄ ja toimi oikein.
Maskin ilma-aukkoja ei saa koskaan tukkia.
XXS
XS
5–40 °C, kosteusalueel-
la 15–95 %
-20–60 °C, suhteellinen
kosteus korkeintaan 95 %, ei tiivistymistä
Lateksiton FI-Lääketieteellinen laite
Kuva 1 Kuva 1
Kuva 2 Kuva 2
Kuva A. Kuva B. Kuva C.
Koon sovitukseen liittyvät kuvat:
XXS
Ennen käyttöä
Varmista anti-asfyksiamutkakappaleen ottoventtiilin toiminta. Yksikön ollessa kytkettynä POIS PÄÄLTÄ
ottoventtiilin venttiililäpän tulisi olla auki ja sallia käyttäjän hengittää huoneilmaa.
• Kytke CPAP- tai kaksoispainejärjestelmä PÄÄLLE. Läppäventtiilin tulisi sulkeutua ja sallia käyttäjän
saada ilmavirtaa järjestelmästä. Jos venttiili ei toimi tällä tavoin, vaihda maski.
• Älä tuki ottoventtiilin aukkoa.
• Tarkasta venttiili ennen jokaista käyttökertaa toimintavikojen tai potilaseritteiden aiheuttamien tukosten
varalta.
Säätäminen sopivaksi:
1. Mittaa potilaan kasvot koko-oppaan avulla.
2. Sisätyynyn tulisi asettua kulmakarvojen yläpuolelle ja aivan alahuulen alapuolelle. Katso kuva 1.
3. Kun maski on sopivan kokoinen, aseta se potilaan kasvoille.
4. Kun olet asettanut maskin potilaan kasvoille, vedä suojus pään yli.
5. Napsauta maski paikalleen ja säädä hihnat sopiviksi. Katso kuva 2.
6. Anna CPAP-hoitoa hoito-ohjelman mukaisesti.
Vaihdettavan mutkakappaleominaisuuden käyttö:
1. Poista maskin olemassa oleva mutkakappale pitelemällä kiinni sovitinrenkaasta ja kääntämällä
kappaletta vastapäivään bajonettilukon vapauttamiseksi. (Katso kuva B.)
2. Irrota mutkakappale varovasti maskista. (Katso kuva C.)
3. Paina haluttua vaihdettavaa ja yhteensopivaa mutkakappaletta varovasti maskin sovitinrenkaaseen ja
käännä myötäpäivään, kunnes se on täysin paikallaan. Älä käytä liiallista voimaa.
Bajonettilukkoon liittyvät kuvat:
XS
Παιδιατρική άσκα ε αρσενικό γωνιακό σύνδεσο αντι-ασφυξία
22 mm αρσενικό
Συβατό, εναλλάξιο γωνιακό σύνδεσο
BiTrac MaxShield Select™
Κατασκευάζεται στις ΗΠΑ
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει
την πώληση της συσκευής αυτής μόνο κατόπιν
συνταγογράφησης από ιατρό.
Για χρήση σε έναν όνο ασθενή
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματά
μας επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.pulmodyne.com/ip
Δεν περιέχει λάτεξ
2O.
XXS
XS
-
EL-Ιατροτεχνολογικό προϊόν
XXS XS
Maschera pediatrica con gomito per la fuoriuscita
dell’aria anti-asfissia da 22 mm maschio
Gomito intercambiabile compatibile
BiTrac MaxShield Select™
Prodotto negli Stati Uniti d’America
Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
del presente dispositivo esclusivamente a medici o
dietro prescrizione medica.
Utilizzabile su un solo paziente
Per ulteriori informazioni in merito ai nostri marchi,
visitare: www.pulmodyne.com/ip
Non contiene
lattice
Uso previsto
La maschera BiTrac MaxShield Select™ è un accessorio da utilizzare con sistemi CPAP o Bilevel per il supporto
ventilatorio.
È necessaria una pressione minima di >3,0 cm di H2O alla maschera.
Controindicazioni
1. Il dispositivo non deve essere utilizzato in pazienti non collaboranti o
non coscienti.
2. Il dispositivo non è adatto all’uso nei pazienti che assumono farmaci
che possono causare vomito, presentano vomito notturno,
3. Questa maschera non è adatta all’uso nei pazienti che presentano
le seguenti condizioni: glaucoma, interventi agli occhi recenti o occhi
secchi.
Avvertenze
1. Questa maschera è dotata di un’apertura integrata per la fuoriuscita
dell’aria che fornisce un percorso di perdita continuo nel circuito del
paziente. È raccomandato che il circuito abbia un dispositivo separato
per l’espirazione. Può essere necessario regolare il livello di pressione
e l’ossigenoterapia per compensare la perdita aggiuntiva creata dal
dispositivo espiratorio.
2. Questo dispositivo non è adatto per la ventilazione di supporto delle
funzioni vitali.
3. Devono essere riferiti al medico curante disagio toracico insolito,
secchezza o dolore oculare, infezioni oculari, visione sfocata durante
l’uso del dispositivo a pressione positiva delle vie aeree o al risveglio.
4. Per ridurre al minimo il rischio di vomito durante il sonno, evitare di mangiare o bere per tre (3) ore prima dell’uso.
In caso di disagio eccessivo, sistemare la maschera e il laccetto di supporto per cranio. Se il disagio persiste,
utilizzare un’altra maschera.
6. Questa maschera CPAP deve essere usata esclusivamente con sistemi CPAP secondo le indicazioni del medico
curante o del terapista respiratorio. Usare la maschera solamente quando il sistema CPAP è acceso e funziona
l’apparecchiatura CPAP è accesa e funzionante, l’aria fresca proveniente dall’apparecchiatura CPAP spinge l’aria
XXS
XS
5 °C - 40 °C
nell’intervallo di umidità 15 - 95%
-20 °C - 60 °C a
un’umidità relativa massima del 95% senza
condensa
IT-Dispositivo medico
Figura 1 Figura 1
Figura 2 Figura 2
Figura A. Figura B. Figura C.
Riferimenti per la guida all’applicazione:
XXS XS
Prima dell’uso
valvola di sicurezza deve essere aperta per consentire al paziente di respirare l’aria dell’ambiente.
• Accendere l’unità CPAP o Bilevel. La valvola della cerniera deve essere chiusa per consentire al paziente di
• Non ostruire l’apertura sulla valvola di sicurezza.
• Controllare sempre la valvola prima di usarla per individuare eventuali malfunzionamenti o ostruzioni causati dalle
secrezioni del paziente.
Come applicarla correttamente:
1. Utilizzare la guida alle dimensioni per misurare la dimensione della faccia del paziente.
2. Il cuscino interno deve rimanere sopra le sopracciglia e appena sotto il labbro inferiore. Fare riferimento alla Figura
1.
3. Quando si ottiene la misura corretta, posizionare la maschera con le giuste dimensioni sul paziente.
5. Sistemare la maschera e regolare le bretelle. Fare riferimento alla Figura 2.
6. Continuare con la terapia CPAP secondo il proprio protocollo.
Utilizzo dell’accessorio a gomito intercambiabile:
1. Rimuovere il gomito esistente dalla maschera tenendo l’anello adattatore e ruotando il disco del gomito in senso
orario per sganciare la chiusura a baionetta (fare riferimento alla Figura B).
2. Estrarre con cautela il gomito dalla maschera (fare riferimento alla Figura C).
3. Spingere delicatamente il gomito intercambiabile compatibile nell’anello adattatore della maschera e ruotare in
Riferimenti per la chiusura a baionetta:
Tiltenkt bruk
BiTrac MaxShield Select™-masken er et tilbehør for bruk sammen med
CPAP- eller Bilevel-systemer for ventilasjonsstøtte. Et minimum på >3,0
cm med H2O ved masken er påkrevd.
Kontraindikasjoner
1. Denne enheten skal ikke brukes på motvillige eller passive pasienter.
2. Denne anordningen egner seg kanskje ikke for pasienter som tar
medisiner som kan forårsake oppkast, som har oppkast om natten,
spiserørsbrokk eller nedsatt hjertemuskelfunksjon.
3. Denne masken egner seg kanskje ikke for pasienter med følgende
tilstander: glaukom, nylig gjennomgått øyeinngrep eller tørre øyne.
Advarsler
1. Denne masken har en integrert lekkasjeport som gir en kontinuerlig
lekkasjebane i pasientkretsen. Det anbefales at kretsen inkluderer
en ekstra utåndingsanordning. Du må kanskje justere trykket og
oksygenbehandlingen for å kompensere for ytterligere lekkasje i
utåndingsanordningen.
2. Denne anordningen egner seg ikke til å gi livsviktig ventilasjon.
3. All uvanlig brystubehag, kortpustethet, magedistensjon, oppstøt,
alvorlig hodepine, tørre øyne, øyesmerte, øyeinfeksjon eller uklart syn
når det gis positivt lufttrykk eller når pasienten våkner, skal rapporteres
til legen.
4. For å minimere risiko for oppkast under søvn, må man unngå å spise og drikke i tre (3) timer før bruken.
5. Påse at masken og stroppene er av korrekt størrelse for pasientens ansikt. Hvis pasienten føler ubehag, skal
masken og stroppene justeres. Hvis ubehaget vedvarer, bør man vurdere en annen maske.
6. Denne CPAP-masken skal kun brukes sammen med CPAP-systemer som er anbefalt av legen eller
åndedrettsterapeuten din. Det skal ikke brukes maske med mindre CPAP-systemet er slått PÅ og fungerer
som det skal. Luftehullet(-ene) i masken må aldri blokkeres.
XXS
XS
5 °C til 40 °C ved et
fuktighetsområde på 15 % til 95 %
-20 °C til 60 °C ved en
relativ fuktighet på opptil 95 % ikke-kon-
denserende
Pediatrisk maske med antikvelningsalbue med
lekkasjeport 22 mm hann
Kompatibel med utskiftbar albue
BiTrac MaxShield Select™
Laget i USA
Forsiktig: I henhold til amerikansk føderal lov skal dette
utstyret kun selges av lege eller etter fullmakt
fra lege.
Kun til bruk på én enkelt pasient
For mer informasjon om varemerkene våre kan du
besøke: www.pulmodyne.com/ip
Lateksfri NO-Medisinsk enhet
Figur 1 Figur 1
Figur 2 Figur 2
Figur A. Figur B. Figur C.
Referanser for tilpasningsveiledning:
XXS XS
Før bruk
Kontroller at innsugsventilen virker på den utskiftbare antikvelningsalbuen: Med ventilenheten slått AV, skal
enheten. Hvis ventilen ikke fungerer på denne måten, må du skifte ut masken.
• Ikke blokkér åpningen på insugingsventilen.
• Sjekk ventilen før hver gangs bruk for funksjonsfeil eller blokkering forårsaket av pasientens sekresjon.
Oppnåelse av riktig passform:
1. Bruk størrelsesveiledningen til å måle størrelsen på fjeset til pasienten.
2. Den innvendige pute skal hvile over øyenbrynet og direkte under underleppen.
3. Når du har oppnådd riktig størrelse, plasserer du masken med den riktige størrelsen på pasienten.
4. Sett masken på ansiktet til pasienten, og trekk hetten over hodet.
6. Fortsett med CPAP-behandling i henhold til protokollene.
Bruk av den utskiftbare albuen:
1. Fjern den eksisterende albuen fra masken ved å holde adapterringen og vri albuen mot urviseren for å løse
ut bajonettlåsen
3. Trykk den ønskede utskiftbare, kompatible albuen inn i maskens adapterring og vri den med urviseren til den
sitter godt på plass.
Ikke bruk for mye kraft.
Referanser for bajonettlås:
Pediatrisch masker met antiasfyxie-
elleboogstuk met lek, 22 mm mannelijk
Compatibel met een uitwisselbaar
elleboogstuk
BiTrac MaxShield Select™
Vervaardigd in de VS
Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een bevoegd arts
worden verkocht.
Voor gebruik bij één patiënt
Ga voor meer informatie over onze handelsmerken
naar: www.pulmodyne.com/ip
Beoogd gebruik
Het BiTrac MaxShield Select™-masker is een accessoire voor gebruik met CPAP- of Bilevel-systemen
voor beademingsondersteuning. Bij het masker is een minimale druk van >3,0 cm H2O vereist.
Contra-indicaties
1. Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet
meewerken of niet reageren.
2. Dit hulpmiddel kan ongeschikt zijn voor gebruik bij patiënten die
geneesmiddelen gebruiken die braken kunnen veroorzaken, ’s nachts
3. Dit hulpmiddel kan ongeschikt zijn voor gebruik bij patiënten met de
volgende aandoeningen: glaucoom, recente oogoperatie of droge
ogen.
Waarschuwingen
1. Dit masker heeft een geïntegreerde lekpoort, die voor een continu
lek in het patiëntcircuit zorgt. Het is aan te bevelen het circuit van een
extra uitademingstoestel te voorzien. Het kan zijn dat u de druk en
de zuurstofbehandeling moet aanpassen om het extra lek van het
uitademingstoestel te compenseren.
2. Dit toestel is niet geschikt voor levensondersteunende beademing.
3. Ongebruikelijk ongemak op de borst, kortademigheid, opgezwollen
maag, oprispingen, ernstige hoofdpijn, droge ogen, oogpijn,
ooginfecties of onscherp zicht bij het ontvangen van positieve
luchtwegdruk of bij het ontwaken moeten aan de arts worden gemeld.
4. Vermijd eten en drinken gedurende drie (3) uur voor gebruik, om de
kans op overgeven tijdens de slaap te verkleinen.
5. Zorg ervoor dat masker en hoofdband de juiste maat hebben voor het gezicht van de patiënt. Verstel het masker
en de hoofdband als overmatig ongemak wordt ervaren. Overweeg het gebruik van een ander masker als het
ongemak aanhoudt.
6. Dit CPAP-masker dient uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met CPAP-systemen die zijn aanbevolen
door uw arts of ademhalingstherapeut. Het masker dient uitsluitend te worden gebruikt als het CPAP-systeem
aan staat en correct functioneert. De ventilatieopening(en) die in verbinding staan met het masker, mogen nooit
worden geblokkeerd.
XXS
XS
5 °C tot 40 °C bij
15% tot 95% relatieve luchtvochtigheid
-20 °C tot 60 °C bij
relatieve luchtvochtigheid tot 95% zonder
condensvorming
Latexvrij NL-Medisch hulpmiddel
Afbeelding 1 Afbeelding 1
Afbeelding 2 Afbeelding 2
Afbeelding A. Afbeelding B. Afbeelding C.
Referenties maatwijzer:
XXS XS
Vóór gebruik
Controleer de werking van het zijventiel van de antiasfyxie-elleboog: Als het toestel UIT staat, moet de slip van het
zijventiel open zijn en het inademen van omgevingslucht toelaten.
• Zet de CPAP- of Bilevel-eenheid op AAN. De ventielslip moet nu sluiten en de luchtstroom uit het apparaat aan
de gebruiker toevoeren. Als het ventiel niet op deze wijze functioneert, moet het masker worden vervangen.
• Blokkeer de opening van het zijventiel niet.
• Controleer het ventiel voor ieder gebruik op storing of blokkade door secreties van de patiënt.
Een juiste pasvorm verkrijgen:
1. Meet het gezicht van de patiënt met behulp van de maatwijzer.
2. Het binnenste kussen moet boven de wenkbrauw en direct onder de onderlip rusten. Zie afbeelding 1.
3. Breng het masker van de juiste maat aan op de patiënt nadat de juiste maat is bepaald.
4. Plaats het masker op het gezicht van de patiënt en trek het mutsje over het hoofd.
5. Klem het masker vast en stel de riempjes af. Zie afbeelding 2.
6. Ga door met de CPAP-behandeling volgens uw protocollen.
Gebruik van het uitwisselbare elleboogstuk:
1. Verwijder het aanwezige elleboogstuk van het masker door de adapterring vast te houden en het elleboogstuk
linksom te draaien om de bajonetsluiting te openen. (Zie afbeelding B.)
2. Trek het elleboogstuk voorzichtig van het masker. (Zie afbeelding C.)
3. Druk het gewenste uitwisselbare compatibele elleboogstuk voorzichtig in de adapterring van het masker en draai
het rechtsom tot het volledig vastzit. Gebruik niet te veel kracht.
Referenties bajonetsluiting:
This manual suits for next models
7
Table of contents
Languages:
Other Pulmodyne Respiratory Product manuals
