ResMed Narval CC User manual

Narval CC
EESTI
Patient - instructions for use - Please read carefully before use
Patient - instructions d’utilisation - Veuillez lire attentivement avant utilisation
Patient - instruktioner til anvendelse - Læs omhyggeligt før brug
Patienten - Gebrauchsanweisung - Bitte vor der Benutzung sorgfältig lesen
Patsient - kasutusjuhised - Lugege enne kasutamist täielikult läbi
Paciente - indicaciones de uso - Leer detenidamente antes de usar el dispositivo
Sjúklingur - notkunarleiðbeiningar - Lesist vandlega fyrir notkun
Paziente - istruzioni per l’uso - Si prega di leggerle attentamente prima dell’uso
Patiënt - gebruiksaanwijzingen - Vóór gebruik aandachtig doorlezen
Pasient - Bruksanvisning - Les bruksanvisningen nøye før bruk
Doente - instruções de utilização - Ler com atenção antes de utilizar
Potilas – käyttöohjeet – Lue huolellisesti ennen käyttöä
Patient - instruktioner för användning - Läs noggrant före användning
ENGLISH
FRANÇAIS
DEUTSCH
ESPAÑOL
ÍSLENSKA
ITALIANO
NEDERLANDS
NORSK
PORTUGUÊS
SUOMI
SVENSKA
DANSK
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4
2
2

Introduction
Thank you for choosing the Narval CAD/CAM (computer aided design and computer aided
manufacturing) oral appliance. This document provides instructions for patients using the Narval CC™
appliance. Please read the entire instructions for use before using your device and, if you have any
questions, contact your dental practitioner.
Mechanism of action
Your Narval CC appliance maintains the lower jaw (mandible) in a forward position, which in turn draws
the base of the tongue forward and widens the airways in the pharyngeal area behind the tongue.
It is designed to help open up the space behind the tongue and increase the tension of relaxed soft
tissues to help reduce snoring and decrease the number of apnoeas and hypopnoeas that may disturb
the physiological sleep cycle.
Indications
The Narval CC appliance is a custom-made
mandibular advancement device (MAD),
available under medical prescription, and
intended to treat adults with:
• Mild to moderate obstructive sleep apnoea
(OSA)
• Severe obstructive sleep apnoea in the case
of continuous positive airway pressure (CPAP)
failure, non-compliance or refusal (second-line
treatment)
• Snoring
Contraindications
The Narval CC appliance is contraindicated for
patients who:
General contraindications
• Have central sleep apnoea
• Have severe respiratory disorders
(other than OSA)
• Are under 18 years of age
Dental contraindications
• Have loose teeth or advanced periodontal
disease
• Have a completely edentulous lower arch unless
a complete denture mechanically retained is
present (e.g. retained by implants)
• Have a completely edentulous upper arch
unless a complete upper denture is present
• Have short teeth and/or insufficient undercuts
to retain the device
ENGLISH 3
ENGLISH
Healthy patient
(airway open)
Airway states
Patient with
untreated OSA
(airway closed - apnoea)
Patient treated
with Narval CC
appliance
Patient with
untreated snoring
(airway partially closed)

4 ENGLISH
General warnings and precautions
Information related to warnings and precautions in the instructions for use explains special
measures to be taken for the safe and effective use of the Narval CC appliance, including information
on potential side effects.
Any serious incident that occurs in relation to this device should be reported to ResMed and to the
competent authority in your country.
PRECAUTION
• Prior to prescribing the Narval CC appliance, the dental practitioner shall:
- Check for relevant issues in your medical history, such as respiratory disorders, asthma and
breathing problems, allergies. Patients with any such problems should be referred to a qualified
health professional before treatment.
- Perform an examination to ensure that your dental condition is suitable for treatment with a MAD.
• Your Narval CC appliance has been custom-
made according to your morphology.
It is intended for your personal use only.
• Check your Narval CC appliance on a regular
basis. If there is any visible damage or
cracking of a component, discontinue use and
consult your dental practitioner.
• Product adjustments can only be performed
by a dental practionner.
• The Narval CC appliance works with two
connecting rods. If a connecting rod detaches
or must be replaced, stop using your Narval
CC appliance and contact your dental
practitioner, who will provide a replacement
connecting rod that is suitable for your
treatment.
• Your dental practitioner may have ordered a
Narval CC appliance with two slots intended
to allow the addition of orthodontic elastic
bands. Contact your dental practitioner if an
elastic band needs to be replaced.
WARNING
• Using the Narval CC appliance may cause the following expected side effects:
- Temporomandibular joint disorders
- Discomfort (e.g. mouth dryness, hyper salivation, nausea)
- Occlusion change
- Mouth pain, irritation or injury (e.g. gingivitis, mouth ulcer)
- Dental pain
- Tooth migration or dental mobility
- Dental fracture or prosthesis loosening
- Allergy.
- In extremely rare cases, an obstruction of oral breathing may occur.
Daily use
• Do not eat while wearing your Narval CC appliance.
• Only wear your Narval CC appliance during sleep.
• Brush and rinse your teeth before wearing your Narval CC appliance.
Treatment follow-up
• Regular dental review is recommended.
• If your Narval CC appliance has been prescribed to treat OSA, follow-up with your sleep specialist is
also recommended to monitor the treatment.

To insert your Narval CC appliance
PRECAUTION:The first fitting in mouth must be supervised by your dental practitioner.
You may find it easier to look in a mirror the
first few times you position your Narval CC
appliance.
1. Rinse your Narval CC appliance with water.
2. Position it in your mouth with the upper
splint (the narrower one) against your upper
teeth.
3. Press firmly on the splint with your fingers until it fits into place. Do not pull or press on
the connecting rods to adjust the position. You may hear a ‘snap’ as the Narval CC appliance
fits into place.
4. Bring the lower jaw forward and follow the same process to slide in the lower splint.
Do not bite down on the splint to insert it on to your teeth. If you find it difficult to insert your
Narval CC appliance, try inserting the lower splint first.
To remove your Narval CC appliance
1. Place your fingers on each side of the lower
splint and apply gentle, even pressure to lift it.
2. Proceed in a similar way with the upper splint.
3.
Remove the Narval CC appliance from your mouth .
4. Clean it according to the instructions in the
Cleaning section. ENGLISH 5
3
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1 2 3
If you experience any serious or persistent side effect or aggravation of an existing dental condition,
discontinue use of your Narval CC appliance and contact your dental practitioner or a qualified health
professional.
• You may experience some tooth pain when using your Narval CC appliance. This is most likely to
occur upon waking up.The pain usually disappears as you get used to the treatment. If pain persists,
consult your dental practitioner.
• If you wear fixed prosthetics (crown, bridge, veneer, etc.) they may detach on very rare occasions
or your upper removable denture may need to be adjusted. If this occurs, please ask your dental
practitioner to adjust the prosthetics or denture and adapt your Narval CC appliance to reduce the
risk of further detachment.
Contents of the packaging
The Narval CC appliance is shown on page 2
of this leaflet. It is made of polyamide and
comprises the following components:
1. Lower splint
2. Upper splint
3. Connecting rods
The Narval CC appliance is delivered with the
following items:
4. A storage box
5. Connecting rod kit(s) to allow the dental
practitioner to adjust the mandibular
advancement - not shown
6. Instructions for use (one for patients and
one for professionals) - not shown

Cleaning
PRECAUTION
• Before choosing an antibacterial denture cleanser, you should verify that you are not allergic to any
of its ingredients. Always follow the instructions provided with it.
• Do not put your Narval CC appliance in water that is warmer than 45 °C/113 °F.
• Do not use toothpaste, mouthwash or soap to clean your Narval CC appliance.
• Do not use chlorine-based products, bleach, acetic acid, household cleaning products or alcoholic
solutions to clean your Narval CC appliance.
Storage and disposal
• Ensure that your Narval CC appliance is clean and dry before you store it.
• To protect your Narval CC appliance, store it in its storage box at room temperature in a dry place
away from direct sunlight.
• The Narval CC appliance and items do not present specific hazards and can be disposed of with your
normal household refuse.
After every use of your Narval CC appliance:
1. Remove it from your mouth and immerse
it in lukewarm drinking-quality water
in a clean glass or container.
2. Brush it all over for at least 1 minute, paying
particular attention to the inner surface.
Use a denture brush or a toothbrush that
you only use for cleaning your
Narval CC appliance. Replace the brush
when the bristles fray.
3. Rinse well with clean, lukewarm
drinking-quality water.
4. Carefully inspect your Narval CC appliance
to confirm it is visibly clean (e.g. no visible
particles remaining on the appliance).
If necessary, clean the appliance again,
repeating steps 2 through 4.
5. Once clean, dry it with a clean towel and
place it back in its storage box.
Twice a week, clean your Narval CC appliance
more thoroughly, using an antibacterial denture
cleanser intended for orthodontic appliances:
1. Read the instructions on the antibacterial
denture cleanser carefully before use.
2. Clean your Narval CC appliance following
the instructions provided by the cleanser
manufacturer.
3. Rinse it well with clean, drinking-quality
water.
4. Dry it with a clean towel and place
it back in its storage box.
Over time, the splints of your Narval CC
appliance might change colour. This may be
due to the acidity of your saliva, coloured
drinks or how well you take care of your
Narval CC appliance. This will not affect its
performance.
6 ENGLISH

Symbols
Warranty
ResMed acknowledges all consumer rights granted under the EU Directive 1999/77/EC
and respective national laws within the EU for products sold within the European Union.
The warranty below is a voluntary manufacturer’s warranty offered by ResMed SAS (“ResMed”).
It is in addition and without prejudice to your mandatory rights under applicable law.
1. ResMed guarantees all Narval CC appliances supplied to be free from defects in materials
and workmanship for a period of 2 years from the manufacturing date shown in the packaging.
In specific circumstances, which may vary from region to region, your warranty period may
be longer than 2 years. For details, please contact your dental practitioner. During the warranty
period and at its complete discretion, ResMed will adjust or replace any Narval CC appliance that
is covered by the warranty.
2. Adjustments covered by the warranty may only be performed by a ResMed facility or a ResMed
authorised partner.
3. The warranty does not cover:
- damage that is not caused by manufacturing defects,
- devices that do not fit due to defective or distorted impressions and/or defective or distorted bite
registrations,
- dental calculus deposits, stains, changes of colour or odours,
- damage caused by a pet.
4. The warranty shall be void if:
- the patient had dental restorative work or dental modifications (e.g. tooth extractions,
new crowns, new dental prosthetics) during the warranty period and the defect results from
the work or modification,
- the Narval CC appliance was not used and cleaned in accordance with the instructions for use, or
- the Narval CC appliance was modified by a non-authorised party.
5. For the warranty to be honoured, the following elements must be returned to ResMed by the dental
practitioner: both splints with their connecting rods, storage box and the patient’s dental models.
REF
LOT
SNMD Medical device
Batch code
Use by date (yyyy/mm)
Single patient-multiple use
Information dedicated
to the dental practitioner
Catalogue number
Manufacturer
Consult instructions for use
Keep away from sunlight
Read instructions
Serial number
Date of manufacture (yyyy/mm)
Caution
Keep dry
Read
instructions
ENGLISH 7

8 FRANÇAIS
FRANÇAIS
Introduction
Merci d’avoir choisi l’orthèse Narval CAD/CAM (conception et fabrication assistées par ordinateur).
Vous trouverez dans ce document les instructions d’utilisation de l’orthèse Narval CC™destinées aux
patient. Veuillez lire ces instructions d’utilisation dans leur intégralité avant d’utiliser l’orthèse et, si
vous avez des questions, contactez votre dentiste.
Mécanisme d’action
L’orthèse Narval CC maintient la mâchoire inférieure (mandibule) en position avancée, ce qui propulse
la base de la langue en avant et provoque un élargissement des voies aériennes dans la région du
pharynx derrière la langue.
Elle a été conçue pour favoriser l’ouverture de l’espace situé derrière la langue et augmenter la
tension des tissus mous au repos, afin de réduire les ronflements et diminuer le nombre d’apnées et
d’hypopnées qui peuvent perturber le cycle physiologique du sommeil.
Indications
L’orthèse Narval CC est une orthèse d’avancée
mandibulaire (OAM) sur mesure, disponible sur
prescription médicale, et destinée au traitement
des troubles suivants chez l’adulte:
• Le syndrome d’apnées obstructives
du sommeil (SAOS) léger à modéré
• Le syndrome d’apnées obstructives du
sommeil sévère dans le cas d’un refus,
d’un échec ou d’une intolérance à la PPC
(Pression Positive Continue) (traitement
de seconde intention)
• Le ronflement
Contre-indications
L’orthèse Narval CC est contre-indiquée chez
les patients qui:
Contre-indications générales
• Souffrent d’apnées centrales du sommeil
• Présentent des troubles respiratoires graves
(autres que le SAOS)
• Sont âgés de moins de 18ans
Contre-indications dentaires
• Présentent des dents mobiles ou souffrent de
parodontopathie avancée
• Présentent une arcade inférieure entièrement
édentée sauf en cas de prothèse totale
retenue mécaniquement (par exemple
retenue par implants)
• Présentent une arcade supérieure
entièrement édentée sauf en cas de prothèse
totale supérieure
• Ont des dents courtes et/ou des contre-
dépouilles insuffisantes pour retenir l’orthèse.
Patient sain
(voies aériennes
ouvertes)
États des voies
aériennes
Patient souffrant de
SAOS non traité
(voies aériennes fermées –
apnées)
Patient traité
avec l’orthèse
Narval CC
Patient ronfleur
non traité
(fermeture partielle des voies
aériennes)

FRANÇAIS 9
Avertissements et précautions d’ordre général
Les informations relatives aux avertissements et aux précautions contenues dans les instructions
d’utilisation, y compris les informations sur les effets secondaires potentiels, expliquent les mesures
spéciales à prendre pour une utilisation sûre et efficace de l’orthèseNarvalCC.
Tout incident grave en relation avec ce dispositif doit être signalé à ResMed et à l’autorité compétente
de votre pays.
PRÉCAUTIONS
• Avant de prescrire l’orthèse NarvalCC, le dentiste doit:
- Vérifier vos antécédents médicaux, tels que les troubles respiratoires, l’asthme,
les problèmes de respiration et les allergies. Le cas échéant, le patient devra être orienté
au préalable vers un professionnel de santé approprié.
- Procéder à un examen bucco-dentaire pour déterminer si le traitement au moyen
d’une OAM (orthèse d’avancée mandibulaire) vous convient.
• Votre orthèse NarvalCC a été réalisée sur
mesure selon votre morphologie.
Elle est destinée à votre usage personnel
uniquement.
• Vérifiez régulièrement l’état de votre orthèse
NarvalCC. En cas de dommages ou de
fissures visibles sur l’un des composants,
cessez de l’utiliser et consultez votre dentiste.
• Les ajustements de l’orthèse ne peuvent être
effectués que par un dentiste.
• L’orthèse NarvalCC fonctionne avec deux
biellettes. Si une biellette se détache ou
doit être remplacée, cessez d’utiliser votre
orthèse NarvalCC et contactez votre dentiste.
Il vous fournira la biellette de rechange
adaptée à votre traitement.
• Votre dentiste a peut-être commandé une
orthèse NarvalCC avec deux encoches pour
l’ajout d’élastiques orthodontiques. Contactez
votre dentiste si vous devez remplacer un
élastique.
AVERTISSEMENTS
• L’utilisation de l’orthèse NarvalCC peut être à l’origine des effets secondaires suivants:
- Troubles au niveau de l’articulation temporo-mandibulaire
- Gêne (p.ex.sécheresse buccale, salivation excessive, nausées)
- Modification au niveau de l’occlusion
- Douleur, irritation ou lésion dans la bouche (p.ex. gingivite, aphte buccal)
- Douleurs dentaires
- Déplacements ou mouvements dentaires
- Fracture dentaire ou descellement de prothèse
- Allergie.
- Dans de très rares cas, une obstruction de la respiration orale peut se produire.
Utilisation quotidienne
• Ne mangez pas lorsque vous portez votre orthèse NarvalCC.
• Portez votre orthèse NarvalCC uniquement lorsque vous dormez.
• Brossez et rincez-vous les dents avant de porter l’orthèse NarvalCC.
Suivi du traitement
• Des visites régulières chez un dentiste sont recommandées.
• Si l’orthèse NarvalCC vous a été prescrite pour traiter le SAOS, le suivi par votre spécialiste du
sommeil est également recommandé afin de contrôler votre traitement.

10 FRANÇAIS
Pour mettre en place votre orthèse NarvalCC
PRÉCAUTION: L’ajustement initial dans la bouche doit être supervisé par votre dentiste.
Vous trouverez plus facile de mettre en place
votre orthèse NarvalCC devant un miroir les
premières fois:
1. Rincez votre orthèse NarvalCC avec de l’eau.
2. Placez l’orthèse dans votre bouche, en
positionnant la gouttière supérieure (la plus
petite) contre l’arcade dentaire supérieure.
3. Appuyez fermement avec les doigts sur la gouttière, jusqu’à ce qu’elle soit bien en place. Ne
jamais tirer ou appuyer sur les biellettes pour ajuster la position de l’orthèse. Il est possible que
vous entendiez un «clic» lorsque l’orthèse NarvalCC se met en place.
4. Avancez ensuite la mâchoire inférieure et procédez de la même façon pour mettre en place la
gouttière inférieure.
Ne pas mordre dans la gouttière pour l’insérer sur les dents. Si vous avez du mal à mettre votre
orthèse NarvalCC, essayez d’insérer la gouttière inférieure en premier.
Pour retirer votre orthèse NarvalCC
1. Placez vos doigts de chaque côté de la gouttière
inférieure et appliquez-y une force homogène
pour la soulever délicatement.
2. Répétez l’opération avec la gouttière supérieure.
3.
Retirez l’orthèse NarvalCC de votre bouche .
4. Nettoyez-la en suivant les instructions indiquées dans la section Nettoyage.
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1 2 3
Si vous présentez des effets secondaires graves ou persistants, ou une aggravation d’un problème
dentaire existant, cessez d’utiliser l’orthèse NarvalCC et contactez votre dentiste ou un professionnel
de santé qualifié.
• Lors de l’utilisation de l’orthèse NarvalCC, il est possible que vous ressentiez une douleur dentaire.
Cette douleur est plus susceptible d’apparaître au réveil. En général, la douleur disparaît d’elle-même
au fur et à mesure que vous vous habituez au traitement. Si elle persiste, consultez votre dentiste.
• Dans de très rares cas, si vous portez des prothèses fixées (couronnes, bridges, facettes...), un
descellement peut se produire ou un ajustement de votre prothèse amovible supérieure peut être
nécessaire. Dans ce cas, veuillez consulter votre dentiste pour qu’il ajuste les prothèses fixées ou la
prothèse amovible et adapte l’orthèse NarvalCC afin de limiter le risque d’un nouveau descellement.
Contenu du coffret
L’orthèse NarvalCC est illustrée en page2 de
cette brochure. L’orthèse est faite en polyamide
et composée:
1. D’une gouttière inférieure,
2. D’une gouttière supérieure,
3. De biellettes.
L’orthèse NarvalCC est livrée avec les
éléments suivants:
4. Une boîte de rangement,
5. Un kit biellettes, qui permettra au dentiste
d’ajuster l’avancée mandibulaire - non
représenté,
6. Les instructions d’utilisation (une pour les
patients et une pour les professionnels) -
non représentées.