Ossur MIAMI TLSO 456 User manual

Instructions for Use
MIAMI TLSO™ 456

FIGURES 3
EN | Instructions for Use 5
DE | Gebrauchsanweisung 8
FR | Notice d’utilisation 11
ES | Instrucciones para el uso 14
IT | Istruzioni per l’uso 17
NO | Bruksanvisning 20
DA | Brugsanvisning 23
SV | Bruksanvisning 26
EL | Οδηγίε Χρήση 29
FI | Käyttöohjeet 32
NL | Gebruiksaanwijzing 35
PT | Instruções de Utilização 38
PL | Instrukcja użytkowania 41
CS | Návod k použití 44
TR | Kullanım Talimatları 47
RU |    50
JA | 取扱説明書 53
ZH | 中文说明书 56
KO | 사용 설명서 59

3
a
b
d
e
f g
c








4





5
ENGLISH
Medical Device
PRODUCT DESCRIPTION
Miami TLSO  is a modular rigid thoraco-lumbo-sacral spine orthosis
designed to support and provide motion restriction to a patient's spine
during routine daily use.
The device is a non-invasive, adjustable brace for single patient use.
A pulley system is used to tighten the belt and belt panels to the patient.
Product Overview (Fig. )
a. Chest Buckle
b. D-Ring
c. Overlap Closure/Belt End
d. Shoulder Straps
e. PTE
f. Belt
g. Strap Anchor
INDICATIONS FOR USE
Indications that require gross thoracic and lumbar spine immobilization
in all three planes, in which the following conditions may be present:
• Herniated disc
• Degenerative spinal pathologies
• Post-surgical stabilization
• Stable, non-displaced spinal fractures
• Spinal stenosis
• Spondylolisthesis
• Spondylolysis
CONTRAINDICATIONS
Unstable, displaced fractures.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS / WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warning: In cases of functional change or functional loss, the patient
should stop using the device and contact a healthcare professional.
Warning: If the device shows signs of damage or wear hindering its
normal functions, the patient should stop using the device and contact
a healthcare professional.
• Do not over tighten the compression system to the point where it
causes discomfort or difficulty breathing. For sitting, the patient may
find it desirable to slightly loosen the compression system. If brace
causes discomfort or irritation, contact your healthcare provider for
further instructions and discontinue.
• These are supportive braces only and are not intended or guaranteed
to prevent spinal injury. They should be applied by a licensed
healthcare practitioner and as directed by a physician or other
qualified medical.
• Do not machine wash or place in a tumble dryer.
• Össur accepts no responsibility for any injury which might occur while
using the orthosis.
• The braces are not designed to be worn while bathing.
• The device is a non-invasive, adjustable brace for single patient use.

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FITTING INSTRUCTIONS
. Before application, ensure the Belt Compression System is stretched
to its full width and remove the Overlap Closures from both ends of
the belt.
. Log roll the patient onto their side. Omit this step if fitting in standing
position. If standing, patient must stand with back straight and chest
out.
. Position the posterior panel centered over the spine, with the bottom
of the posterior panel at approximately the sacrococcygeal joint
(Fig. ).
NOTE: Panels can be removed from their fabric sleeve and
customized by heat-molding, grinding, or trimming, to achieve
correct patient fit.
. Log roll the patient back into the supine position. Omit this step if
fitting in standing position.
. Wrap the lumbar belt around the waist and through the Össur Fit Tool
(Fig. ). Adjust the length of the belt arms to position tool centrally.
Secure the belt ends to desired sizing (Fig. ).
. Remove Össur Fit Tool from the belt.
NOTE: If an Össur Fit Tool is not available, lay the belt flat with
Overlap Closures removed and compression system loosened. Fold
each belt arm equally to achieve the desired waist circumference and
secure the Belt Ends (Fig. ). Follow steps -.
NOTE: If the patient’s waist exceeds ” ( cm), an extension belt
can be added to each belt arm to reach a maximum belt
circumference of ” (cm).
. Place belt ends into the Overlap Closures (Fig. ). To obtain the
lowest profile fit, the belt arm ends can be trimmed if later
adjustments are not required.
. Close the belt around the waist.
. Slide fingers through the holes in the two compression system
handles and pull until the belt is at the appropriate tightness (Fig. ).
Adjust the compression system cord length if necessary. (Fig. )
. Remove strap anchor from belt, place the shoulder straps over the
shoulder, and re-fasten the strap anchor onto the belt (Fig. ).
NOTE: Place the strap anchor on a smooth area of the belt as
posterior to the patient as possible without introducing axilla
discomfort.
. Pull webbing to tighten shoulder straps.
. Adjust the chest strap position by sliding the d-ring (Fig. ).
. Fasten chest buckle and tighten chest strap.
. Upon sitting, standing or ambulation, the brace may require fine
tuning for comfort, fit and stabilization. This may include adjusting or
tightening straps, compression system, and/or rigid panels.
BRACE REMOVAL
. Detach chest strap buckle.
. Detach compression system handles and loosen. Affix them onto the
belt after loosening.
. Detach the overlap closure and remove brace.
. Before reapplying the brace and to ensure a proper fit, be sure the
compression system is stretched to its full width by pulling the ends
of the belt apart.

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PANEL & BELT ADJUSTMENTS
• To heat mold the panels, use a heat gun (°F/°C).
• The belt arms can be trimmed anteriorly where the Belt Ends are
folded, or posteriorly by detaching the belt arms from the Hook and
Loop Strip adjacent to the Belt Compression System (Fig. ). If
trimming posteriorly, ensure the Belt Ends are retained and folded per
Fig .
MAINTENANCE / PRODUCT CARE / CLEANING AND CARE
• Miami TLSO is designed for minimum maintenance and care
• The padded covers may be removed from the rigid panels for washing
• Hand-wash using mild soap and rinse thoroughly
• Air dry flat
• Do not machine wash or place in tumble dryer
REPORT A SERIOUS INCIDENT
Important notice to users and/or patients established in Europe:
The user and/or patient must report any serious incident that has
occurred in relation to the device to the manufacturer and the competent
authority of the Member State in which the user and/or patient is
established.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with
respective local or national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.

8
DEUTSCH
Medizinprodukt
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die Miami TLSO  ist eine modulare, ridide Thorako-Lumbosakral-
Wirbelsäulenorthese, die entwickelt wurde, um die Wirbelsäule eines
Patienten während der täglichen Verwendung zu stabilisieren bzw.
ruhigzustellen.
Bei dem Produkt handelt es sich um eine nichtinvasive, einstellbare
Orthese für eine individuelle Anwendung am einzelnen Patienten.
Mithilfe eines Zugsystems werden der Riemen und die Riemenpelotten
am Patienten festgezogen.
Produktübersicht (Abb. )
a. Brustschnalle
b. D-Ring
c. Faltverschluss/Gurtende
d. Schultergurte
e. Hintere Thoraxabstützung (PTE)
f. Gurt
g. Gurtanker
INDIKATIONEN
Indikationen, die eine Ruhigstellung der gesamten Brust- und
Lendenwirbelsäule in allen drei Ebenen erfordern, beispielsweise wenn
einer der folgenden Umstände vorliegt:
• Bandscheibenvorfall
• Degenerative Wirbelsäulenveränderungen
• Postoperative Stabilisierung
• Stabile, nicht verschobene Wirbelsäulenfrakturen
• Spinalkanalstenose
• Wirbelgleiten
• Spondylolyse
KONTRAINDIKATIONEN
Instabile, dislozierte Frakturen.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE/WARNUNGEN UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
Warnung: Bei Veränderungen in der Funktionsweise oder wenn das
Produkt nicht mehr funktioniert, darf der Patient es nicht weiterverwenden
und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft wenden.
Warnung: Wenn das Produkt Anzeichen von Beschädigung oder
Verschleiß aufweist, darf der Patient das Produkt nicht weiterverwenden
und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft wenden.
• Das Kompressionssystem nicht zu fest anziehen. Es sollte weder
unbequem sein, noch Schwierigkeiten beim Atmen verursachen. Im
Sitzen ist es für den Patienten möglicherweise angenehmer, wenn das
Kompressionssystem ein wenig gelockert wird. Wenn die Orthese
Beschwerden oder Reizungen verursacht, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten, und setzen Sie sie ab.
• Es handelt sich hierbei nur um unterstützende Orthesen, die nicht
dazu bestimmt sind, Wirbelsäulenverletzungen zu verhindern, und
dies auch nicht garantieren. Sie sollten von einer

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orthopädietechnischen Fachkraft und nach Anweisung eines Arztes
oder eines anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft
angewendet werden.
• Nicht in der Waschmaschine waschen oder im Wäschetrockner
trocknen.
• Össur übernimmt keine Verantwortung für Verletzungen, die während
der Verwendung der Orthese auftreten können.
• Die Orthese ist nicht für die Verwendung beim Baden geeignet.
• Bei dem Produkt handelt es sich um eine nichtinvasive, einstellbare
Orthese für eine individuelle Anwendung am einzelnen Patienten.
ANWEISUNGEN ZUM ANPASSEN
. Stellen Sie vor dem Anlegen sicher, dass das
Riemenkompressionssystem auf seine volle Breite gespannt ist, und
entfernen Sie die überlappenden Verschlüsse an beiden Enden des
Riemens.
. Den Patienten auf seine Seite rollen. Diesen Schritt überspringen,
wenn die Orthese im Stehen angepasst wird. Wenn der Patient steht,
muss er mit geradem Rücken und herausgestreckter Brust stehen.
. Positionieren Sie die posteriore Pelotte mittig über der Wirbelsäule,
wobei sich die Unterseite der posterioren Pelotte ungefähr auf Höhe
des Sakrokoccygealgelenks befinden sollte (Abb. ).
HINWEIS: Die Platten können aus ihrem Stoffüberzug entfernt und
durch thermoplastische Verfromung, Schleifen oder Kürzen angepasst
werden, um eine korrekte Passform für den Patienten zu erreichen.
. Rollen Sie den Patienten zurück in die Rückenlage. Diesen Schritt
überspringen, wenn die Orthese im Stehen angepasst wird.
. Den Lumbalgurt um die Taille wickeln und dabei durch das Össur
Fitting Tool führen (Abb. ). Die Länge der beiden Gurtarme
anpassen, um das Fit Tool mittig zu positionieren. Sichern Sie die
Gurtenden auf die gewünschte Größe (Abb. ).
. Das Össur Fit Tool vom Gurt abnehmen.
HINWEIS: Wenn kein Össur Fit Tool verfügbar ist, legen Sie den Gurt
flach aus, wobei die Faltverschlüsse entfernt und das
Kompressionssystem gelockert wird. Falten Sie jeden Gurtarm
gleichmäßig, um den gewünschten Taillenumfang zu erreichen, und
befestigen Sie die Faltverschlüsse (Abb. ). Befolgen Sie die Schritte –.
HINWEIS: Wenn der Taillenumfang des Patienten cm (")
überschreitet, kann jedem Gurtarm ein Verlängerungsgurt
hinzugefügt werden, um einen maximalen Umfang von cm (")
zu erreichen.
. Die Gurtenden in die Faltverschlüsse legen (Abb. ). Um die
niedrigste Profilpassform zu erhalten, können die Enden der
Gurtarme beschnitten werden, wenn spätere Anpassungen nicht
erforderlich sind.
. Schließen Sie den Lumbalgurt um die Taille.
. Die Finger durch die Löcher in den beiden
Kompressionssystemgriffen schieben und ziehen, bis der Gurt fest
genug sitzt (Abb. ). Bei Bedarf die Länge des Kompressionssystem-
Kordel anpassen. (Abb. ).
. Die Gurtverankerung vom Gurt abnehmen, die Schultergurte über die
Schulter legen und die Gurtverankerung auf dem Gurt wieder
befestigen (Abb. ).
HINWEIS: Den Gurtanker an einer glatten Stelle des Gurtes so weit
hinten wie möglich positionieren, ohne Beschwerden im
Achselbereich zu verursachen.

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. Schultergurte mit dem Gurtband festziehen.
. Die Brustgurtposition durch Verschieben des D-Rings einstellen
(Abb. ).
. Die Brustschnalle befestigen und den Brustgurt festziehen.
. Die Orthese erfordert möglicherweise eine Feinabstimmung
hinsichtlich Tragekomfort, Passform und Stabilisierung, je nachdem,
ob der Patient sitzt, steht oder geht. Dies kann das Einstellen oder
Anziehen von Gurten sowie die Anpassung des Kompressionssystems
und/oder der festen Pelotten umfassen.
ABNEHMEN DER ORTHESE
. Die Brustgurtschnalle abnehmen.
. Die Griffe des Kompressionssystems lösen und lockern. Nach dem
Lösen am Gurt befestigen.
. Faltverschluss lösen und Orthese entfernen.
. Vor dem erneuten Anlegen der Orthese, und um eine guten Passform
zu gewährleisten, muss das Kompressionssystem durch
Auseinanderziehen der Gurtenden vollständig ausgebreitet werden.
PELOTTEN- &RIEMEN-EINSTELLUNGEN
• Verwenden Sie zum thermoplastischen Verformen der Pelotten eine
Heißluftfön (°C/°F).
• Die Gurtarme können anterior, wo die Gurtenden gefaltet sind, oder
posterior getrimmt werden, indem die Gurtarme vom Klettstreifen
neben dem Kompressionssystem gelöst werden (Abb. ). Achten Sie
beim Beschneiden im posterioren Bereich darauf, dass die Gurtenden
erhalten bleiben und gemäß Abb. gefaltet werden.
WARTUNG/PRODUKTPFLEGE/REINIGUNG UND PFLEGE
• Miami TLSO ist für minimale Wartung und Pflege ausgelegt
• Die gepolsterten Bezüge können zum Waschen von den Pelotten
abgenommen werden
• Handwäsche mit milder Seife, danach gründlich spülen
• Flach ausgebreitet an der Luft trocknen lassen.
• Nicht in der Waschmaschine waschen oder im Wäschetrockner
trocknen.
MELDUNG SCHWERWIEGENDER VORFÄLLE
Wichtiger Hinweis für Anwender und/oder Patienten mit Sitz in Europa:
Der Anwender und/oder Patient muss dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder
Patient ansässig ist, jeden schwerwiegenden Vorfall melden, der im
Zusammenhang mit dem Produkt auftritt.
ENTSORGUNG
Die Orthese und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder
nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Produkt wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Produkt wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.

1110
FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION DU PRODUIT
Miami TLSO  est une orthèse spinale thoraco-lombo-sacrée
modulaire rigide conçue afin de soutenir et de limiter les mouvements de
la colonne vertébrale du patient lors des activités quotidiennes.
Il s'agit d'une orthèse non invasive, réglable et destinée à un seul patient.
Un système de poulie est utilisé pour serrer la ceinture et les panneaux
de la ceinture sur le patient.
Aperçu du produit (Fig. )
a. Boucle de poitrine
b. Anneau en D
c. Fermeture par chevauchement/extrémité de la ceinture
d. Bretelles
e. PTE
f. Ceinture
g. Attache de sangle
INDICATIONS D'UTILISATION
Indications qui nécessitent l'immobilisation globale de la colonne
thoracique et lombaire dans les trois plans, pouvant inclure les
conditions suivantes :
• Disque intervertébral hernié
• Pathologies rachidiennes dégénératives
• Stabilisation post-chirurgicale
• Fractures de la colonne vertébrale stables et non déplacées
• Sténose spinale
• Spondylolisthésis
• Spondylolyse
CONTREINDICATIONS
Fractures instables et déplacées.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ GÉNÉRALES/AVERTISSEMENTS ET
PRÉCAUTIONS
Avertissement : en cas de perte ou de changement fonctionnel, le patient
doit cesser d'utiliser le dispositif et contacter un professionnel de santé.
Avertissement : si le dispositif présente des signes de dommages ou
d'usure l'empêchant de fonctionner normalement, le patient doit cesser
de l'utiliser et contacter un professionnel de la santé.
• Ne pas trop serrer le système de compression au point de causer une
gêne ou des difficultés respiratoires. Pour s'asseoir, le patient peut
trouver souhaitable de desserrer légèrement le système de
compression. Si l'orthèse est source d'inconfort ou d'irritation,
contacter votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples
instructions et cesser l'utilisation.
• Ce produit est une orthèse de soutien uniquement et ne permet pas
ni ne garantit d'éviter les blessures à la colonne vertébrale. Ce produit
doit être appliqué par un professionnel de santé agréé et selon les
directives d'un médecin ou de toute autre autorité médicale qualifiée.
• Ne pas laver à la machine ni placer dans un sèche-linge.

12
• Össur décline toute responsabilité en cas de blessure pouvant
survenir lors de l'utilisation de l'orthèse.
• Les orthèses ne sont pas conçues pour être portées pendant le bain.
• Il s'agit d'une orthèse non invasive, réglable et destinée à un seul
patient.
INSTRUCTIONS DE POSE
. Avant l'application, s'assurer que le système de compression de la
ceinture est étiré sur toute sa largeur et retirer les fermetures croisées
des deux extrémités de la ceinture.
. Rouler le patient sur le côté. Ignorer cette étape si vous l'installez en
position debout. S'il est debout, le patient doit se tenir avec le dos
droit et la poitrine en dehors.
. Positionner le panneau postérieur de manière à le centrer sur la colonne
vertébrale, avec le bas du panneau postérieur approximativement au
niveau de l’articulation sacrococcygienne (Fig. ).
REMARQUE : les panneaux peuvent être retirés de leur manchon en
tissu et personnalisés par moulage à chaud, meulage ou découpage,
pour obtenir le bon ajustement pour le patient.
. Rouler le patient en position couchée. Ignorer cette étape si vous
l'installez en position debout.
. Enrouler la ceinture lombaire autour de la taille et à travers l'outil
Össur Fit (Fig. ). Ajuster la longueur des pans de la ceinture pour
positionner l'outil au centre. Fixer les extrémités de la ceinture à la
taille souhaitée (Fig. ).
. Retirer l'outil Össur Fit de la ceinture.
REMARQUE : si un outil Össur Fit n'est pas disponible, poser la
ceinture à plat avec les fermetures croisées retirées et le système de
compression desserré. Plier uniformément chaque bras de ceinture
pour obtenir le tour de taille souhaité et fixer les extrémités de la
ceinture (Fig. ). Suivre les étapes  à .
REMARQUE : si le tour de taille du patient dépasse cm, une
ceinture d'extension peut être ajoutée à chaque pan de ceinture pour
atteindre une circonférence maximale de cm.
. Placer les extrémités de la ceinture dans les fermetures par
chevauchement (Fig. ). Pour obtenir l'ajustement le plus discret, les
extrémités du pan de la ceinture peuvent être coupées si aucun
ajustement ultérieur ne sera nécessaire.
. Fermer la ceinture autour de la taille.
. Faire glisser les doigts dans les trous des deux poignées du système
de compression et tirer jusqu'à ce que la ceinture soit correctement
serrée (Fig. ). Si nécessaire, ajuster la longueur du cordon du
système de compression. (Fig. )
. Retirer l'attache de la sangle de la ceinture, placer les bretelles sur
l'épaule et refermer l'attache de la sangle sur la ceinture (Fig. ).
REMARQUE : placer l'attache de la sangle sur une zone lisse de la
ceinture, le plus en arrière possible du patient, sans engendrer
d'inconfort axillaire.
. Tirer sur la sangle pour resserrer les bretelles.
. Régler la position de la ceinture thoracique en faisant glisser l'anneau
D (Fig. ).
. Attacher la boucle de poitrine et serrer la sangle de poitrine.
. L'orthèse peut nécessiter un réglage précis pour le confort,
l'ajustement et la stabilisation lorsque vous êtes assis, debout ou en
mouvement. Cela peut inclure l'ajustement ou le serrage des sangles,
du système de compression et/ou des panneaux rigides.

1312
RETRAIT DE L'ORTHÈSE
. Détachez la boucle de la sangle de poitrine.
. Détacher les poignées du système de compression et les desserrer.
Fixez-les sur la ceinture après les avoir desserrées.
. Détacher la fermeture de recouvrement et retirer l'orthèse.
. Avant de réappliquer l'orthèse et pour assurer un bon ajustement,
s'assurer que le système de compression s’étire sur toute sa largeur
en écartant les extrémités de la ceinture.
AJUSTEMENTS DES PANNEAUX ET DE LA CEINTURE
• Pour mouler à chaud les panneaux, utiliser un pistolet thermique
(°C/°F).
• Les pans de la ceinture peuvent être coupés du côté antérieur
à l'endroit où les extrémités de la ceinture sont pliées, ou du côté
postérieur en détachant les pans de la ceinture de la bande auto-
agrippante adjacente au système de compression de la ceinture
(Fig. ). En cas de coupe du côté postérieur, s'assurer que les
extrémités de la ceinture sont conservées et pliées comme indiqué
sur la Fig. .
ENTRETIEN ET NETTOYAGE DU PRODUIT
• Miami TLSO requiert peu d'entretien
• Les revêtements rembourrés peuvent être retirés des panneaux
rigides pour le lavage
• Laver à la main avec un savon doux et rincer abondamment
• Laisser sécher à l'air libre et à plat.
• Ne pas laver à la machine ni placer dans le sèche-linge
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Avis important aux utilisateurs et/ou patients établis en Europe :
l'utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave survenu
en rapport avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient résident.
MISE AU REBUT
L'appareil et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants :
• Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les
instructions.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants.
• Le dispositif est utilisé en dehors du cadre recommandé concernant
les conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.

14
ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Miami TLSO  es una ortesis de columna vertebral toraco-lumbo-sacra
rígida y modular diseñada para soportar y proporcionar restricción de
movimiento a la columna vertebral de un paciente durante el uso cotidiano.
El dispositivo es un soporte ajustable no invasivo, que ha sido diseñado
para el uso de un solo paciente. Para ajustar la faja y los paneles de la
faja al paciente se utiliza un sistema de poleas.
Descripción del producto (Fig. )
a. Hebilla de pecho
b. Anilla en D
c. Cierre de solapa/extremo de la faja
d. Correas de hombro
e. PTE
f. Faja
g. Anclaje de correa
INDICACIONES PARA EL USO
Indicaciones que requieren la inmovilización total de la columna dorsal
y lumbar en los tres planos, donde pueden presentarse las siguientes
condiciones:
• Hernia de disco
• Patologías vertebrales degenerativas
• Estabilización posquirúrgica
• Fracturas vertebrales estables sin desplazamiento
• Estenosis vertebral
• Espondilolistesis
• Espondilólisis
CONTRAINDICACIONES
Fracturas desplazadas e inestables.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD/ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES
Advertencia: En caso de cambios o deficiencias a nivel funcional, el
paciente debe dejar de usar el dispositivo y ponerse en contacto con un
profesional sanitario.
Advertencia: Si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
• Mo apriete el sistema de compresión en exceso hasta el punto de
producir molestias o dificultades para respirar. Para sentarse, el
paciente podría necesitar aflojar ligeramente el sistema de
compresión. Si el soporte produce molestias o irritación, póngase en
contacto con su facultativo para que le facilite instrucciones
adicionales e interrumpa el uso.
• Esta producto está diseñado exclusivamente como ortesis de apoyo
y su diseño no garantiza la prevención de lesiones de columna. Este
producto debe ser colocado por un profesional sanitario certificado
y según las indicaciones de un médico u otra autoridad médica
cualificada.

1514
• No las lave en la lavadora ni las seque en la secadora.
• Össur no acepta responsabilidad alguna ante cualquier lesión que
pueda producirse durante el uso de la ortesis.
• Los soportes no están diseñados para su uso durante el baño.
• El dispositivo es un soporte ajustable no invasivo, que ha sido
diseñado para el uso de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE
. Antes de la colocación, asegúrese de que el sistema de compresión
tipo faja se estira a su ancho completo y retire los cierres de solapa de
ambos extremos de la faja.
. Haga que el paciente se gire hasta quedar apoyado sobre la parte
lateral del cuerpo. Omita este paso si lo va a colocar en posición de
pie. Si se coloca en posición de pie, el paciente debe mantener la
espalda recta y el pecho hacia afuera.
. Coloque el panel trasero centrado sobre la columna vertebral con la
parte inferior del panel posterior aproximadamente sobre la
articulación sacrococcígea (Fig. ).
NOTA: Los paneles se pueden quitar de su funda de tela
y personalizar mediante moldeo por calor, pulido o recorte para
lograr un ajuste adecuado para el paciente.
. Haga que el paciente se vuelva a girar hasta quedar otra vez en la
posición supina. Omita este paso si lo va a colocar en posición de pie.
. Envuelva la faja alrededor de la cintura y pásela a través de la
herramienta de ajuste de Össur (Fig. ). Ajuste la longitud de los
brazos de la faja para colocar la herramienta en el centro. Fije los
extremos de la faja al tamaño deseado (Fig. ).
. Retire la herramienta de ajuste Össur de la faja.
NOTA: Si no dispone de una herramienta de ajuste Össur, coloque la
faja plana con los cierres de solapa retirados y el sistema de
compresión aflojado. Doble cada brazo de la faja por igual para lograr
el contorno de cintura deseado y fije los extremos de la faja (Fig. ).
Siga los pasos  a .
NOTA: Si la cintura del paciente supera los cm ("), se puede
añadir una extensión a cada brazo de la faja para alcanzar un
contorno máximo de cm (").
. Coloque los extremos de la faja en los cierres de solapa (Fig. ). Para
ajustarse al perfil más bajo y si no se van a requerir ajustes
posteriores, es posible recortar los extremos de la faja.
. Cierre la faja alrededor de la cintura.
. Deslice los dedos por los orificios de las dos asas del sistema de
compresión y tire hasta que la faja esté debidamente apretada (Fig. ).
Ajuste la longitud del cordón del sistema de compresión si es
necesario. (Fig. ).
. Retire el anclaje de la correa de la faja, coloque las correas de
hombros sobre el hombro y vuelva a ajustar el anclaje de la correa a la
faja (Fig. ).
NOTA: Coloque el anclaje de la correa en una zona lisa de la correa lo
más posterior posible al paciente sin provocar molestias en la axila.
. Tire del tejido para apretar las correas de hombro.
. Ajuste la posición de la correa de pecho deslizando la anilla en D (Fig. ).
. Abroche la hebilla de pecho y apriete la correa de pecho.
. El soporte puede requerir un ajuste adicional para mayor comodidad,
adaptación y estabilización al sentarse, ponerse de pie o caminar.
Esto puede incluir el ajuste o la tensión de las correas, el sistema de
compresión y los paneles rígidos.

16
RETIRADA DEL SOPORTE
. Suelte la hebilla de la correa de pecho.
. Separe las asas del sistema de compresión y aflójelas. Tras aflojarlas,
fíjelas a la faja.
. Desprenda el cierre de solapa y retire el soporte.
. Antes de volver a colocar el soporte y para asegurar un ajuste
adecuado, asegúrese de que el sistema de compresión se estira a su
ancho completo separando los extremos de la faja.
AJUSTES DE PANELES Y FAJA
• Para moldear los paneles con calor, use una pistola de aire caliente
(°F/°C).
• Los brazos de la faja se pueden recortar anteriormente donde se
doblan los extremos de la faja, o posteriormente separando los
brazos de la faja de la tira de fijación adhesiva adyacente al sistema
de compresión tipo faja (Fig. ). Si recortan posteriormente,
asegúrese de que los extremos de la faja estén retenidos y doblados
como se muestra en la Fig. .
MANTENIMIENTO/CUIDADO DEL PRODUCTO/LIMPIEZA
Y CUIDADO
• Miami TLSO ha sido diseñado para un mantenimiento y cuidados
mínimos.
• Las fundas acolchadas se pueden separar de los paneles rígidos para
lavarlas.
• Lávelas a mano con jabón neutro y enjuáguelas bien.
• Déjelas secar al aire en posición horizontal.
• No las lave en la lavadora ni las seque en la secadora.
INFORMAR DE UN INCIDENTE GRAVE
Aviso importante a los usuarios y pacientes establecidos en Europa:
El usuario y/o paciente debe informar de cualquier incidente grave que
se produzca en relación con el dispositivo al fabricante y la autoridad
competente del Estado miembro en el que el usuario y/o paciente esté
establecido.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.
RESPONSABILIDAD
Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.

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ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Miami TLSO  è un'ortosi rigida modulare per la colonna vertebrale
toraco-lombo-sacrale progettata per supportare e fornire una limitazione
del movimento alla colonna vertebrale del paziente durante l'uso
quotidiano di routine.
Il dispositivo è un tutore regolabile, non invasivo ad uso esclusivo di un
singolo paziente. Un sistema di pulegge viene utilizzato per serrare la
cintura e i pannelli della cintura al paziente.
Descrizione del prodotto (Fig. )
a. Fibbia toracica
b. Anello a D
c. Chiusura a sovrapposizione/Estremità della cintura
d. Spallacci
e. PTE
f. Cintura
g. Ancora della cinghia
INDICAZIONI PER L'USO
Indicazioni che richiedono l'immobilizzazione macroscopica della
colonna vertebrale toracica e lombare in tutti e tre i piani, in cui possono
essere presenti le seguenti condizioni:
• Ernia del disco
• Patologie degenerative della colonna vertebrale
• Stabilizzazione post-chirurgica
• Fratture vertebrali stabili, non scomposte
• Stenosi spinale
• Spondilolistesi
• Spondilolisi
CONTROINDICAZIONI
Fratture instabili, scomposte.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA/AVVERTENZE
E PRECAUZIONI
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale, l'utente deve
sospendere l'uso del dispositivo e contattare un professionista sanitario.
Avvertenza: in caso di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il
normale funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare un professionista sanitario.
• Non stringere eccessivamente il sistema di compressione al punto
che possa causare disagio o difficoltà di respirazione. Per sedersi,
l'utente può trovare opportuno allentare leggermente il sistema di
compressione. In caso di disagio o irritazione cutanea durante l'uso
del tutore, contattare il proprio medico per le necessarie istruzioni
e interromperne l'uso.
• Questi prodotti sono solo tutori di supporto e non sono progettati né
garantiti per la prevenzione di lesioni spinali. Questi prodotti devono
essere applicati da un professionista sanitario autorizzato secondo
quanto prescritto da un medico o da altra autorità medica qualificata.
• Non lavare in lavatrice e non asciugare in asciugatrice.

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• Össur non si assume alcuna responsabilità per eventuali lesioni che
potrebbero verificarsi durante l'utilizzo dell'ortosi.
• I tutori non sono progettati per essere indossati durante il bagno.
• Il dispositivo è un tutore regolabile, non invasivo ad uso esclusivo di
un singolo paziente.
ISTRUZIONI DI MONTAGGIO
. Prima dell'applicazione, assicurarsi che il sistema di compressione
della cintura sia esteso per tutta la sua larghezza e rimuovere le
chiusure a sovrapposizione da entrambe le estremità della cintura.
. Girare il paziente su un fianco. Omettere questo passo se si fa
indossare in posizione eretta. Se in piedi, il paziente deve stare con la
schiena dritta e il petto in fuori.
. Posizionare il pannello posteriore centrato sulla colonna vertebrale,
con la parte inferiore approssimativamente in corrispondenza della
giunzione sacrococcigea (Fig. ).
NOTA: i pannelli possono essere rimossi dalla guaina in tessuto
e personalizzati mediante stampaggio a caldo, molatura o rifilatura,
per ottenere la corretta vestibilità per il paziente.
. Girare nuovamente il paziente nella posizione supina. Omettere
questo passo se si fa indossare in posizione eretta.
. Avvolgere la cintura lombare intorno alla vita e attraverso l'Össur Fit
Tool (Fig. ). Regolare la lunghezza dei bracci della cintura per
posizionare lo strumento centralmente. Fissare le estremità della
cintura in base alla misura desiderata (Fig. ).
. Rimuovere l'Össur Fit Tool dalla cintura.
NOTA: se l'Össur Fit Tool non è disponibile, stendere la cintura in
piano con le chiusure a sovrapposizione rimosse e il sistema di
compressione allentato. Piegare ogni braccio della cintura in modo
uguale per ottenere la circonferenza della vita desiderata e fissare le
estremità della cintura (Fig. ). Seguire i passi -.
NOTA: se la vita del paziente supera i cm, è possibile aggiungere
un'estensione a ciascun braccio della cintura per raggiungere una
circonferenza massima di cm.
. Collocare le estremità della cintura nelle chiusure a sovrapposizione
(Fig. ). Per ottenere il profilo minimo, le estremità dei bracci della
cintura possono essere tagliate nel caso in cui non siano necessarie
regolazioni successive.
. Chiudere la cintura intorno alla vita.
. Fare scorrere le dita attraverso i fori nelle due maniglie del sistema di
compressione e tirare finché la cintura non è stretta adeguatamente
(Fig. ). Se necessario, regolare la lunghezza del cavo del sistema di
compressione (Fig. ).
. Rimuovere l'ancoraggio della fascia dalla cintura, posizionare gli
spallacci sulla spalla e stringere nuovamente l'ancoraggio della
cinghia sulla cintura (Fig. ).
NOTA: posizionare l'ancoraggio della cinghia su una zona liscia della
cintura il più possibile posteriormente al paziente senza creare
fastidio all'ascella.
. Tirare la fascia per stringere gli spallacci.
. Regolare la posizione della cinghia pettorale facendo scorrere l'anello
a D (Fig. ).
. Allacciare la fibbia toracica e stringere la cinghia pettorale.

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. Il tutore può richiedere una messa a punto per comfort, adattamento
e stabilizzazione quando si è seduti, in piedi o durante la
deambulazione. Ciò può includere la regolazione o la tensione delle
cinghie, del sistema di compressione e/o dei pannelli rigidi.
RIMOZIONE DEL TUTORE
. Staccare la fibbia della cinghia pettorale.
. Staccare le maniglie del sistema di compressione e allentarle. Fissarle
sulla cintura dopo averle allentate.
. Aprire la chiusura sovrapposta e rimuovere il tutore.
. Prima di riapplicare il tutore e per assicurarsi che sia regolato
correttamente, verificare che il sistema di compressione sia esteso
a tutta la sua larghezza allontanando le estremità della cintura.
REGOLAZIONI DEI PANNELLI E DELLA CINTURA
• Per modellare a caldo i pannelli, utilizzare una pistola termica (°C).
• I bracci della cintura possono essere tagliati anteriormente dove le
estremità della cintura sono piegate o posteriormente staccando
i bracci della cintura dalle cinghie a strappo adiacenti al sistema di
compressione della cintura (Fig. ). Se si rifila posteriormente,
assicurarsi che le estremità della cintura siano trattenute e piegate
come nella Fig. .
MANUTENZIONE/CURA DEL PRODOTTO/PULIZIA E CURA
• Miami TLSO è stato progettato per richiedere cura e manutenzione
minime.
• Il rivestimento imbottito dei pannelli rigidi può essere rimosso per
facilitarene la pulizia
• Lavare a mano utilizzando sapone delicato e risciacquare
abbondantemente
• Far asciugare all'aria in piano
• Non lavare in lavatrice e non asciugare in asciugatrice
SEGNALAZIONE IN CASO DI INCIDENTI GRAVI
Avviso importante per gli utenti e/o i pazienti residenti in Europa:
L'utente e/o il paziente deve segnalare al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro di residenza qualsiasi incidente grave
verificatosi in relazione al dispositivo.
SMALTIMENTO
Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle
rispettive normative ambientali locali o nazionali.
RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue:
• Dispositivo non conservato come indicato nelle istruzioni d'uso.
• Dispositivo montato con componenti di altri produttori.
• Utilizzo del dispositivo non conforme alle condizioni d'uso, di
montaggio e dell'ambiente.

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NORSK
Medisinsk utstyr
PRODUKTBESKRIVELSE
Miami TLSO  er en modulær stiv torakolumbosakral ryggortose
designet for å støtte og gi bevegelsesbegrensning til pasientens ryggrad
ved daglig bruk.
Utstyret er et ikke-invasivt, justerbart støttekorsett for bruk av én pasient.
Beltet og beltepanelene strammes på pasienten ved hjelp av et
trinsesystem.
Produktoversikt (Fig. )
a. Brystspenne
b. D-ring
c. Overlappslukking/belteende
d. Skulderstropper
e. PTE (posteriør thoraksekstensjon)
f. Belte
g. Stroppefeste
INDIKASJONER FOR BRUK
Indikasjoner som krever grov immobilisering av de torakale og lumbale
delene av ryggsøylen i alle tre plan, hvor følgende tilstander kan foreligge:
• skiveprolaps
• degenerativ patologi i ryggsøylen
• post-kirurgisk stabilisering
• stabile frakturer uten feilstilling i ryggsøylen
• spinal stenose
• spondylolistese
• spondylolyse
KONTRAINDIKASJONER
Ustabile frakturer med forskyvning.
GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER / ADVARSLER OG
FORHOLDSREGLER
Advarsel: I tilfeller der det oppstår funksjonsendring eller funksjonstap,
må pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.
Advarsel: Hvis enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer
normal funksjon, må pasienten slutte å bruke enheten og kontakte
helsepersonell.
• Ikke stram kompresjonssystemet for mye, da det kan føre til ubehag
eller problemer med å puste. I sittende stilling kan det være ønskelig
for pasienten å løsne litt på kompresjonssystemet. Hvis ortosen
forårsaker ubehag eller irritasjon, må du ta kontakt med
helsepersonell for ytterligere instruksjoner og avslutte bruken.
• Dette er støttende ortoser og er ikke ment eller garantert for
å forhindre skade på ryggsøylen. De skal kun settes på av godkjent
helsepersonell og som anvist av lege eller annen kvalifisert medisinsk
autoritet.
• Ikke vask i maskin, ikke bruk tørketrommel.
• Össur påtar seg intet ansvar for skade som kan oppstå under bruk av
ortosen.
• Ortosen er ikke konstruert for å bli brukt under bading.