B. Braun Aesculap Spine S4 User manual

Aesculap Spine
Bruksanvisning
S4Element-instrument - S4Element-
stavtrycktång FW285R
Инструкция по примению
Инструменты S4Element  щипцы для
прижима стержей S4Element F285R
Návod k použití
Nástroje S4Element – Kleštì k pøitlaèení
tyèinky S4Element FW285R
Instrukcja u¿ytkowania
Instrumenty elementu S4- szczypce do
dociskania prêtów S4Element
Návod na používanie
S4Element nástroje - S4Element tycové-
tlakové kliešte FW285R
Kullanım Kılavuzu
S4parça aletleri - S4Çubuk baskı elemanı
FW285R
Instructions for use
S4Element Instruments - S4Element Rod
Persuader FW285R
Gebrauchsanweisung
S4Element Instrumente - S4Element
Stabandrückzange FW285R
Mode d’emploi
Instruments S4Element - Pousse-tige
S4Element FW285R
Instrucciones de manejo
Instrumental S4Element - Pinzas de
presión en forma de barra S4Element
FW285R
Istruzioni per l’uso
Strumenti S4Element - Guida barre
S4Element FW285R
Instruções de utilização
Instrumentos do elemento S4- Impulsor
de barra S4Element FW285R
Gebruiksaanwijzing
S4Element instrumenten - S4Element
staafaandruktang FW285R

Aesculap Spine
S
4
Element Instruments - S
4
Element Rod Persuader FW285R
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Symbols on product and packages
Intended use
FW285R is intended for the introduction of S4Element
screws into proper placement, and introduction of
S4Spinal system rods into proper location.
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by or on
order of a physician!
¾Make certain that the product and its accessories
are operated and used only by persons with the
requisite training, expertise or experience.
¾Read, follow and keep safe the instructions for use.
¾Use the product only in accordance with its
intended use, see Intended use.
¾Remove the transport packaging and clean the new
product thoroughly, either by hand or mechani-
cally, prior to initial sterilization.
¾Store the new or unused product in a dry, clean and
protected place.
¾Prior to each use, visually inspect the product for:
loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured
parts.
¾Do not use the product if it is damaged or defec-
tive. Immediately set aside the product if it is dam-
aged.
¾Immediately replace damaged components with
original spare parts.
Safe operation
Using the S4Element Rod Persuader
¾Place the S4Element Rod Persuader over the head
of the S4Element screw and press down onto the
screw body until the internal stop is fully seated on
the screw.
¾Do not use the S4Element Rod Persuader as a
counter torque device.
¾Removing the S4Element Rod Persuader from
S4Element Screw heads:
Release front actuation lever to move freely,
depress the release thumb lever on the rear of the
instrument. The actuation lever should spring for-
ward and the pusher ring on the working end
should slide proximally.
Symbol Explanation
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation sup-
plied with the product
Date of manufacture
WARNING
Risk of injury and/or product mal-
function!
¾Always carry out a function
check before using the product.
CAUTION
Damage to the screw head/to the
instrument and/or difficulty with
instrument function and removal
due to non-engagement or not fully
seating the instrument onto the
screw head!
¾Ensure that the positive stop of
the S4Element Rod Persuader is
fully engaged with the S4Ele-
ment Screw head prior to actu-
ating the instrument.

3
Validated processing procedure
Note
Adhere to national statutory regulations, international
standards and guidelines, and local, clinical hygiene
instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), sus-
pected CJD or possible variants of CJD, observe the rel-
evant national regulations concerning the reprocessing
of the products.
Note
Mechanical processing should be preferred over man-
ual cleaning because of the better and more reliable
cleaning results of mechanical processing.
Note
Successful processing of this medical product can only
be ensured if processing is performed through a vali-
dated processing procedure.
The user/processor is responsible for the validation.
Note
Up-to-date information on processing can be found on
the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net
General notes
To avoid unnecessary, excessive contamination of the
entire instrument tray, care must be taken at the stage
of application that contaminated instruments are col-
lected separately and not put back into the instrument
tray.
Encrusted or fixated surgical residues can make clean-
ing more difficult or ineffective, and can cause corro-
sion of stainless steel products. Therefore the time
interval between application and processing should
not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning
temperatures >45 °C nor fixating disinfecting agents
(active ingredient: aldehyde, alcohol) should be used.
Excessive doses of neutralizers or basic detergents can
cause chemical degradation and/or fading and obliter-
ation of laser inscriptions, in terms of visual reading
and machine-readability, on stainless steel surfaces.
Residues containing chlorine or chlorides, e.g. surgical
residues or residues from medicines, saline solutions
and service water used for cleaning, disinfecting and
sterilizing will cause corrosion damage (pitting, stress
corrosion) and result in the destruction of stainless
steel products. To remove such residues, the products
must be adequately rinsed with fully desalinated
water, followed by thorough drying.

Aesculap Spine
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Element Instruments - S
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Element Rod Persuader FW285R
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Only tested and approved process chemicals (e.g. VAH/
DGHM or FDA approval or CE mark) that are, according
to the chemical manufacturers' recommendations,
compatible with the product's materials may be used
for processing the product. All application parameters
specified by the chemical's manufacturer, such as tem-
peratures, concentrations and exposure times must be
observed under all circumstances. Failure to do so can
have the following adverse effects:
• Optical changes of materials, e.g. fading or discol-
oration of titanium or aluminum. For aluminum,
the application/process solution only needs to be
of pH > 8 to cause visible surface changes.
• Material damage such as corrosion, cracks, fractur-
ing, premature aging or swelling.
¾Do not use oxidizing process chemicals (e.g. H2O2),
as these can cause bleaching or layer loss.
¾Do not use process chemicals that cause stress
cracking or brittleness of plastics.
¾Clean the product immediately after use.
Further detailed advice on hygienically safe and mate-
rial-preserving/value-preserving reprocessing can be
found at www.a-k-i.org
¾Use suitable cleaning/disinfecting agents if the
product is to be put away in wet condition. To pre-
vent foam formation and reduced effectiveness of
the process chemicals: Prior to mechanical clean-
ing and disinfecting, thoroughly rinse the product
with running water.
Preparations at the place of use
¾Rinse surfaces that cannot be visually inspected,
e.g., on products with hidden gaps or lumens or
products with complex geometries, preferably with
distilled water, using e.g. a disposable syringe.
¾Remove visible residues as completely as possible,
using a lint-free wet wipe.
¾Have the product transferred, in dry condition and
stored in a closed disposal container, for cleaning
and disinfecting within 6 h.
Cleaning/Disinfecting
¾Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to man-
ual cleaning/disinfecting.
– as a pre-cleaning procedure for products with
encrusted residues, prior to mechanical cleaning/
disinfecting.
– as an integrated mechanical supplement to
mechanical cleaning/disinfecting.
– as an additional process to remove residues left
on products after mechanical cleaning/disinfect-
ing.
CAUTION
Damage to the product due to
inappropriate cleaning/disinfecting
agents and/or excessive tempera-
tures!
¾Use cleaning/disinfecting agents
according to the manufacturer’s
instructions that
- are approved for high-grade
steel
- do not attack softeners (e.g.,
silicone).
¾Observe specifications regarding
concentration, temperature and
exposure time.

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Manual cleaning/disinfecting
¾Keep working ends open during cleaning.
¾Clean products featuring movable links with the
links opened or being moved.
¾Prior to manual disinfecting, allow water to drip off
for a sufficient length of time to prevent dilution of
the disinfecting solution.
¾Inspect visible surfaces for residues after manual
cleaning/disinfecting.
¾Repeat the cleaning process if necessary.
Manual cleaning with immersion disinfection
D-W: Drinking water
FD-W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality at
least)
RT: Room Temperature
Stage Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Water
quality
Chemical
ICleaning RT
(cold)
>15 2 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-,
phenol- and QAV-free
II Intermediate rinse RT
(cold)
1—D–W—
III Disinfecting RT
(cold)
15 2 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-,
phenol- and QAV-free
IV Final rinse RT
(cold)
1 — FD–W —
VDrying RT — — — —

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Element Instruments - S
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Element Rod Persuader FW285R
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Stage I
¾Fully immerse the product in the cleaning/disin-
fecting solution for at least 15 minutes. Make cer-
tain all accessible surfaces are moistened by the
solution.
¾Clean the product under running tap water with a
suitable cleaning brush, until all visible residues
have been removed from the surface.
¾Brush through all surfaces not accessible to visual
inspection, e.g., in products with hidden gaps,
lumens or complex geometries, for at least
1 minute or until no more residues can be removed,
using a suitable cleaning brush (TA011944/
TE654202, GK469200).
¾Mobilize non-rigid components such as set screws,
links, etc. during cleaning.
¾After cleaning, thoroughly rinse through these
components (at least five times) with the cleaning/
disinfecting solution, using a disposable syringe
(20 ml).
¾Do not use metal cleaning brushes or other abra-
sives that would damage the product surfaces and
could cause corrosion.
Stage II
¾Rinse (through) the entire product (all accessible
surfaces) under running water.
¾Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during rinsing.
¾Allow residual water to drip off sufficiently.
Stage III
¾Fully immerse the product in the disinfecting solu-
tion. Make certain all accessible surfaces are
moistened by the solution.
¾Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during disinfection.
¾Rinse lumens at least 5 times at the beginning of
the exposure time, using a disposable syringe
(20 ml) and an appropriate rinsing adapter. Make
certain that all accessible surfaces are moistened.
Stage IV
¾Rinse (through) the entire product (all accessible
surfaces).
¾Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during final rinse.
¾Rinse lumens at least 5 times, using a disposable
syringe (20 ml) and an appropriate rinsing adapter.
¾Allow residual water to drip off sufficiently.
Stage V
¾Dry the product with lint-free tissue or medical-
quality filtered compressed air.

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Mechanical cleaning/disinfecting with manual pre-cleaning
Note
The disinfector must be of tested and approved effec-
tiveness (e.g., DGHM or FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
For thermal disinfection, always use fully desalinated
water (demineralized, low microbiological contamina-
tion: drinking water quality at least). Ensure that Ao is
>3 000 for the process.
Note
The disinfector used for processing must be serviced
and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D-W: Drinking water
RT: Room Temperature
Stage I
¾Clean the product in the ultrasonic cleaning bath
(frequency 35 kHz) for at least 15 minutes. Make
certain that all accessible surfaces are moistened
and acoustic shadows are avoided.
¾Clean the product with a suitable cleaning brush
until all visible residues have been removed from
the surface.
¾Brush through all surfaces not accessible to visual
inspection, e.g., in products with hidden gaps,
lumens or complex geometries, for at least 1 min or
until no more residues can be removed, using a
suitable cleaning brush (TA011944/TE654202,
GK469200).
¾Mobilize non-rigid components such as set screws,
links, etc. during cleaning.
¾After cleaning, thoroughly rinse through these
components (at least five times) with the cleaning
solution, using a disposable syringe (20 ml).
¾Do not use metal cleaning brushes or other abra-
sives that would damage the product surfaces and
could cause corrosion.
Stage II
¾Rinse (through) the entire product (all accessible
surfaces) under running water.
¾Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during rinsing.
Stage Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Water
quality
Chemical
IUltrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-,
phenol- and QAV-free
II Rinse RT
(cold)
1—D–W—

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Element Instruments - S
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Element Rod Persuader FW285R
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Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: Single-chamber washer/disinfector without ultrasound
¾Place the product on a tray suitable for cleaning
(avoid rinsing blind spots).
¾Connect components with lumens and channels
directly to the special rinsing attachment of the
injector carriage.
¾Keep working ends open during cleaning.
¾Position the product, with all links and joints open,
on the tray.
D-W: Drinking water
FD-W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality at
least)
Stage Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality
Chemical/Note
IPre-rinse <25/77 3 D–W —
II Cleaning 55/131 10 FD–W BBRAUN HELIMATIC CLEANER
alcaline with tensides, applica-
tion solution 0.5 %
III Intermediate rinse >10/50 1 FD–W —
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD–W —
VDrying — — — According to disinfector pro-
gram

9
Inspection, maintenance and checks
¾Allow the product to cool down to room tempera-
ture.
¾After each complete cleaning, disinfecting and dry-
ing cycle, check that the product is: dry, clean,
operational, and free of damage (e.g., broken insu-
lation or corroded, loose, bent, broken, cracked,
worn, or fractured components).
¾Dry the product if it is wet or moist.
¾Repeat cleaning and disinfecting of products that
are still not clean.
¾Check the product for proper functioning.
¾Immediately set aside damaged or inoperative
products and have them sent to Aesculap Technical
Service, see Technical Service.
¾Check for compatibility with associated products.
Packaging
¾Sort the product into its appropriate storage device
or put it on a suitable tray.
¾Package trays appropriately for the sterilization
process (e.g., in Aesculap sterile containers).
¾Make certain that the packaging provides suffi-
cient protection against recontamination of the
product during storage (DIN EN ISO 11607).
Sterilization
¾Make certain that the sterilizing agent will be in
contact with all external and internal surfaces (e.g.,
by opening any valves and faucets).
¾Validated sterilization process
– Steam sterilization through fractionated vacuum
process
– Steam sterilizer compliant with DIN EN 285 and
validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization through fractionated vacuum pro-
cess at 134 °C/holding time 5 min
¾When sterilizing several products at the same time
in one steam sterilizer: Make certain that the max-
imum allowable load capacity of the steam steril-
izer, as specified by the manufacturer, is not
exceeded.
CAUTION
Damage (metal seizure/friction cor-
rosion) to the product caused by
insufficient lubrication!
¾Prior to function checks, lubri-
cate moving parts (e.g., joints,
pusher components and
threaded rods) with mainte-
nance oil suitable for the
respective sterilization process
(e.g., for steam sterilization:
Aesculap STERILIT® spray JG600
or STERILIT® I drip lubricator
JG598).

Aesculap Spine
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Element Instruments - S
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Element Rod Persuader FW285R
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Sterilization for the US market
• Aesculap does not recommend the device sterilized
by flash or chemical sterilization.
• Sterilization may be accomplished by steam auto-
clave in a standard prevacuum cycle.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap
recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle
and has the data on file. The validation was accom-
plished in an Aesculap sterile container cleared by FDA
for the sterilization and storage of these instruments.
Other sterilization cycles may also be suitable, how-
ever individuals or hospitals not using the recom-
mended method are advised to validate any alternative
method using appropriate laboratory techniques. Use
an FDA cleared accessory to maintain sterility after
processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or sus-
pected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD),
the device cannot be reused and must be destroyed
due to the inability to reprocess or sterilize to elim-
inate the risk of crosscontamination.
Storage
¾Store sterile products in germ-proof packaging
under dust protection in a dry, dark and tempera-
ture-controlled room.
Technical Service
For service, maintenance or repairs, please contact
your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equip-
ment may result in loss of guarantee/warranty rights
and forfeiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Or in the US:
Aesculap Implant Systems, LLC
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood, MO 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the
address indicated above.
Aesculap Orga Tray/sterile container (perforated
bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization
method
Temp. Time Minimum
drying time
Pre-vacuum 270 °F—
275 °F
4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or product mal-
function!
¾Do not modify the product.

11
Disposal
¾Always adhere to national regulations when dis-
posing of or recycling the product, its components
and its packaging!
Distributor in the US/Contact in Canada
for product information and complaints
Aesculap Implant Systems, LLC
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA 18034
USA

Aesculap Spine
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Element Instrumente - S
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Element Stabandrückzange FW285R
12
Symbole an Produkt und Verpackung
Verwendungszweck
FW285R wird für das korrekte Einsetzen der S4Ele-
ment Schrauben des S4Spinal Systems und das Ein-
bringen der Stäbe des S4Spinal Systems an die richtige
Position vewendet.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
¾Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben
und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbil-
dung, Kenntnis oder Erfahrung haben.
¾Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbe-
wahren.
¾Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe
Verwendungszweck.
¾Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Trans-
portverpackung und vor der ersten Sterilisation
gründlich reinigen (manuell oder maschinell).
¾Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem
trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbe-
wahren.
¾Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf:
lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte
und abgebrochene Teile.
¾Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen-
den. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
¾Beschädigte Einzelteile sofort durch Originaler-
satzteile ersetzen.
Bedienung
Symbol Erklärung
Achtung, allgemeines
Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente
beachten
Herstelldatum
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehl-
funktion!
¾Vor jedem Gebrauch Funktions-
prüfung durchführen.

13
Verwendung der S4Element Stabandrück-
zange
¾S4Element Stabandrückzange über den Kopf der S4
Element Schraube platzieren und auf den Schrau-
benkopf drücken, bis der innere Anschlag vollstän-
dig auf der Schraube sitzt.
¾S4Element Stabandrückzange nicht als Gegenhal-
tevorrichtung verwenden.
¾Entfernen der S4Element Stabandrückzange von
S4Element Schraubenköpfen:
Vorderen Betätigungshebel lösen und den Auslöse-
hebel auf der Rückseite des Instruments drücken.
Der Betätigungshebel sollte nach vorn springen
und der Schubring am Arbeitsende sollte nach pro-
ximal gleiten.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften und nationale und
internationale Normen und Richtlinien und die eigenen
Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK),
CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der
Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen natio-
nalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Der maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines bes-
seren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber
der manuellen Reinigung der Vorzug zu geben.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung
dieses Medizinproduktes nur nach vorheriger Validie-
rung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden
kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/
Aufbereiter.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch
Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net
VORSICHT
Schäden am Schraubenkopf/Instru-
ment bzw. Probleme mit Funktion
und Entfernen des Instruments auf-
grund des fehlenden Einrastens
oder des nicht vollständigen Plat-
zierens des Instruments auf dem
Schraubenkopf!
¾Sicherstellen, dass der Festan-
schlag der S4Element Staban-
drückzange vollkommen mit
dem S4Element Schraubenkopf
verbunden ist, bevor das Instru-
ment betätigt wird.

Aesculap Spine
S
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Element Instrumente - S
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Element Stabandrückzange FW285R
14
Allgemeine Hinweise
Zur Vermeidung einer verstärkten Kontamination des
bestückten Instrumententrays bei der Anwendung
bereits darauf achten, dass verschmutzte Instrumente
getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instru-
mententray gelegt werden.
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können
die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen
und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion führen.
Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung
und Reinigung von 6 h nicht überschritten, sollten
keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C
angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger
können zu einem chemischen Angriff und/oder zur
Verblassung und visuellen oder maschinellen Unles-
barkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem
Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chlorid-
haltige Rückstände, z. B. in OP-Rückständen, Arznei-
mitteln, Kochsalzlösungen, im Wasser zur Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionsschäden
(Lochkorrosion, Spannungskorrosion) und somit zur
Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine
ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit
anschließender Trocknung erfolgen.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden,
die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM-
oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom
Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträg-
lichkeit empfohlen wurden. Sämtliche Anwendungs-
vorgaben des Chemikalienherstellers über Temperatur,
Konzentration und Einwirkzeit sind strikt einzuhalten.
Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen
führen:
• Optische Materialveränderungen, wie z. B. Verblas-
sen oder Farbveränderungen bei Titan oder Alumi-
nium. Bei Aluminium können sichtbare Oberflä-
chenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von
>8 in der Anwendungs-/Gebrauchslösung auftre-
ten.
• Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche,
vorzeitige Alterung oder Quellung.
¾Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wir-
kenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da
diese zu einem Ausbleichen/Schichtverlust führen
können
¾Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei
Kunststoffen zu Spannungsrissen oder Versprö-
dung führen.
¾Produkt unmittelbar nach der Anwendung reini-
gen.
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch
sicheren und materialschonenden/werterhaltenden
Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org
¾Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desin-
fektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und
Verschlechterung der Wirksamkeit der Prozessche-
mie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und
Desinfektion Produkt gründlich mit fließendem
Wasser spülen.

15
Vorbereitung am Gebrauchsort
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produk-
ten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen
Geometrien, vorzugsweise mit destilliertem Was-
ser, z. B. mit Einmalspritze, durchspülen.
¾Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig
mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
¾Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungs-
container binnen 6 h zur Reinigung und Desinfek-
tion transportieren.
Reinigung/Desinfektion
¾Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur
manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrock-
neten Rückständen vor der maschinellen Reini-
gung/Desinfektion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei
der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht ent-
fernten Rückständen nach maschineller Reini-
gung/Desinfektion.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch unge-
eignete Reinigungs-/Desinfektions-
mittel und/oder zu hohe Tempera-
turen!
¾Reinigungs- und Desinfektions-
mittel nach Anweisungen des
Herstellers verwenden,
–die für Edelstahl zugelassen
sind,
–die keine Weichmacher (z. B.
Silikon) angreifen.
¾Angaben zu Konzentration,
Temperatur und Einwirkzeit
beachten.

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Element Instrumente - S
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Element Stabandrückzange FW285R
16
Manuelle Reinigung/Desinfektion
¾Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.
¾Produkt mit beweglichen Gelenken in geöffneter
Stellung bzw. unter Bewegung der Gelenke reini-
gen.
¾Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser
ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um
eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu
verhindern.
¾Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein-
sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
¾Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%]
Wasser-
Qualität
Chemie
IDesinfizierende
Reinigung
RT
(kalt)
>15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol-
und QAV-frei
II Zwischenspülung RT
(kalt)
1-T–W-
III Desinfektion RT
(kalt)
15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol-
und QAV-frei
IV Schlussspülung RT
(kalt)
1 - VE–W -
VTrocknung RT - - - -

17
Phase I
¾Produkt mindestens 15 min vollständig in die reini-
gungsaktive Desinfektionslösung eintauchen.
Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Ober-
flächen benetzt sind.
¾Unter fließendem Leitungswasser ggf. mit geeigne-
ter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der
Oberfläche keine Rückstände mehr zu erkennen
sind.
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produk-
ten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen
Geometrien, mindestens 1 min bzw. so lange mit
geeigneter Reinigungsbürste (TA011944/
TE654202, GK469200) durchbürsten, bis sich keine
Rückstände mehr entfernen lassen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
¾Anschließend diese Stellen mit der reinigungsakti-
ven Desinfektionslösung mit Hilfe einer Einweg-
spritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch min-
destens 5-mal.
¾Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine
anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit-
tel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht.
Phase II
¾Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä-
chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
¾Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
¾Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein-
tauchen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
¾Lumen zu Beginn der Einwirkzeit unter Verwen-
dung einer Einmalspritze (20 ml) und eines geeig-
neten Spüladapters mindestens 5-mal spülen.
Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Ober-
flächen benetzt sind.
¾Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase IV
¾Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä-
chen) ab-/durchspülen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
¾Lumen unter Verwendung einer Einmalspritze
(20 ml) und eines geeigneten Spüladapters min-
destens 5-mal spülen.
¾Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
¾Produkt mit flusenfreiem Tuch oder medizinischer
Druckluft trocknen.

Aesculap Spine
S
4
Element Instrumente - S
4
Element Stabandrückzange FW285R
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Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirk-
samkeit besitzen (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO
15883).
Hinweis
Bei der thermischen Desinfektion muss vollentsalztes
Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens
Trinkwasserqualität) verwendet und ein Ao-Wert
>3 000 erreicht werden.
Hinweis
Der eingesetzte Desinfektor muss regelmäßig gewartet
und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T-W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
Phase I
¾Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreini-
gungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen
benetzt sind und Schallschatten vermieden wer-
den.
¾Produkt mit geeigneter Reinigungsbürste so lange
reinigen, bis auf der Oberfläche keine Rückstände
mehr zu erkennen sind.
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produk-
ten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen
Geometrien, mindestens 1 min bzw. so lange mit
geeigneter Reinigungsbürste (TA011944/
TE654202, GK469200) durchbürsten, bis sich keine
Rückstände mehr entfernen lassen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
¾Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslö-
sung mit Hilfe einer Einwegspritze (20 ml) gründ-
lich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
¾Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine
anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit-
tel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht.
Phase II
¾Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä-
chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%]
Wasser-
Qualität
Chemie
IUltraschallreinigung RT
(kalt)
>15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol-
und QAV-frei
II Spülung RT
(kalt)
1-T–W-

19
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
¾Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen
(Spülschatten vermeiden).
¾Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den
speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens
anschließen.
¾Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.
¾Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb
lagern.
T-W: Trinkwasser
VE-W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität
Chemie/Bemerkung
IVorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W BBRAUN HELIMATIC CLEANER alcaline
mit Tensiden, Gebrauchslösung 0,5 %
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
VTrocknung - - - Gemäß Desinfektorprogramm

Aesculap Spine
S
4
Element Instrumente - S
4
Element Stabandrückzange FW285R
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Kontrolle, Wartung und Prüfung
¾Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
¾Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und
Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit,
Funktion und Beschädigung, z. B. Isolation, korro-
dierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abge-
nutzte und abgebrochene Teile.
¾Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
¾Reinigung und Desinfektion von Produkten, die
noch nicht sauber sind, wiederholen.
¾Produkt auf Funktion prüfen.
¾Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt
sofort aussortieren und an den Aesculap Techni-
schen Service weiterleiten, siehe Technischer Ser-
vice.
¾Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten
prüfen.
Verpackung
¾Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder
auf geeigneten Siebkorb legen.
¾Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen
verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
¾Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekonta-
mination des Produkts während der Lagerung ver-
hindert (DIN EN ISO 11607).
Sterilisieren
¾Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu
allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B.
durch Öffnen von Ventilen und Hähnen).
¾Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumver-
fahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und vali-
diert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
bei 134 °C/Haltezeit 5 min
¾Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Pro-
dukten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen,
dass die maximal zulässige Beladung des Dampf-
sterilisators gemäß Herstellerangaben nicht über-
schritten wird.
Lagerung
¾Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staub-
geschützt in einem trockenen, dunklen und gleich-
mäßig temperierten Raum lagern.
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reib-
korrosion) des Produkts durch
unzureichendes Ölen!
¾Bewegliche Teile (z. B. Gelenke,
Schieberteile und Gewindestan-
gen) vor der Funktionsprüfung
mit für das angewendete Steri-
lisationsverfahren geeignetem
Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampf-
sterilisation STERILIT® I-Ölspray
JG600 oder STERILIT® I-Tropf-
öler JG598).