B. braun Aesculap activ l 011458 Manual

Aesculap®activ L

Aesculap Spine

Instructions for use/Technical description

activ L insertion instrument

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

activ L-Einsetzinstrument

Mode d’emploi/Description technique

Instrument d’insertion activ L

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Instrumento de inserción activ L

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Impattatore activ L

Instruções de utilização/Descrição técnica

Instrumento introdutor activ L

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

activ L-inbrenginstrument

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

activ L-insättningsinstrument

Инструкция по примению/Техническое описание

Установочный инструмент activ L

Návod k použití/Technický popis

Nasazovací nástroj activ L

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Instrument wprowadzający activ L

Návod na použivanie/Technický opis

aktívny zavádzací nástroj L

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

activ L yerleştirme ekipmanı

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 011458 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

10 11

Aesculap®activ L

activ L insertion instrument

Legend

1Spacer

2Clamp

3Clamping sleeve

4Insertion instrument handle

5Slotted-hole pin

6Coupling pin

7Superior prosthesis plate

8Polyethylene inlay

9Inferior prosthesis plate

10 Unlocking button for spacer

11 Twist cap

Symbols on product and packages

Applicable to

►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at www.extranet.bbraun.com

Intended use

The activ L insertion instrument is used for implanting the intervertebral disc prosthesis through anterior (0°) or lat-

eral (approx. 45°) approach. The appropriate color-coded and labeled insertion instrument is used according to the

implant height.

Available sizes

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!

Use of the activ L insertion instrument requires precise knowledge about spine surgery and the stabilization and bio-

mechanical situation at the spine.

Operative use of the activ L insertion instrument is described in detail in the relevant O.R. manual.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

Safe operation

Coupling the implant

►Select the appropriate insertion instrument according to the height of the intervertebral disc prosthesis.

►Completely assemble the intervertebral disc prosthesis.

►Extend spacer 1as far as possible. If necessary, change the position of the spacer by turning twist cap 11.

►Put the intervertebral disc prosthesis onto clamp 2of the insertion instrument, observing the marking on the

insertion instrument. The inferior prosthesis plate 9must abut the part of the insertion instrument clamp 2

marked "CAUDAL"; the superior prosthesis plate 7must abut the part marked “CRANIAL”.

►Guide the prosthesis plates on the spacer 1onto coupling pins 5and 6of the clamp 2.

►Make certain that the coupling pins of the clamp fully engage in the coupling holes of the prosthesis plates.

►Turn clamping sleeve 3clockwise until the intervertebral disc prosthesis is securely couples.

Decoupling the implant

►Release clamping sleeve 3.

►Carefully detach the insertion instrument from the implant.

►If the insertion instrument cannot be detached without applying force: Turn twist cap 11 anticlockwise to move

back spacer 1.

Disassembling

►Turn twist cap 11 counterclockwise until it can be removed.

►Hold unlocking button 10 pressed down.

►Pull out spacer 1to the front.

Assembling

►Insert clamp 1from the front through clamp 2and, with unlocking button10 pressed down, push in the clamp

as far as it will go.

►Release unlocking button 10.

►Attach twist cap 11 and screw it on as far as it will go.

►To position spacer 1as required: Turn twist cap 11 accordingly.

Validated reprocessing procedure

General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.

►Open up instruments with hinges.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Preparation before cleaning

►Dismantle the product prior to cleaning, see Disassembling.

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

Art. no. Size

FW961R 8.5 mm

FW962R 10 mm

FW963R 12 mm

FW964R 14 mm

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-

tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water.

►Carry out ultrasound cleaning:

– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfection.

– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/

disinfection.

– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfection.

– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfection.

►Clean and disinfect microsurgical products mechanically if they can be placed securely in the machine or on the

positioning aids.

Validated cleaning and disinfection procedure

For mechanical cleaning:

Note

Use appropriate (neutral, enzymatic and mild-alkaline) detergents on this product with its aluminum components.

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with ultrasound and brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible

surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Mechanical neutral or mild alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner neutral

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

►Repeat the cleaning/disinfecting process if necessary.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the instrument is dry, clean, operational,

and free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-

nents).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Assemble dismountable products, see Assembling.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in sterile Aesculap containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

Note

The product may only be sterilized when dismantled.

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Disassemble the instrument

– Steam sterilization through fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several instruments at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capac-

ity of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Sterilization for the US market

■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an

Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles

may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate

any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility

after processing, such as a wrap, pouch, etc.

WARNING for the US market

If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device

cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of

crosscontamination.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents approved for, e.g., aluminum, plastics and

high-grade steel, according to the manufacturer’s instructions.

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 60 °C.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual pre-cleaning

with ultrasound and

brush and subsequent

mechanical neutral or

mild alkaline cleaning

and thermal disinfecting

■Cleaning brush: 30 mm/∅: 4.5 mm,

e.g. TA no. 011944

■20 ml disposable syringe

■Mount jaws protection on the prod-

uct.

■Place the instrument in a tray that is

suitable for cleaning (avoiding rinsing

blind spots).

■Keep working ends open for cleaning.

■Place instruments in the tray with

their hinges open.

Chapter Mechanical cleaning/disin-

fection with manual pre-cleaning and

sub-chapter:

■Chapter Manual pre-cleaning with

ultrasound and brush

■Chapter Mechanical neutral or

mild alkaline cleaning and thermal

disinfecting

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Ultrasonic

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concen-

trate, pH ~ 9*

II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W Neutral:

■Concentrate:

– pH neutral

– <5 % anionic surfactant

■0.5 %* working solution

Mildly alkaline:

■Concentrate:

– pH = 9.5

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % solution

III Intermediate

rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disin-

fecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-

ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray

JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)

Minimum cycle parameters*

Sterilization method Temp. Time Minimum drying time

Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Or in the US:

Aesculap Implant Systems LLC

Attn. Aesculap Technical Services

615 Lambert Pointe Drive

Hazelwood

MO, 63042

Aesculap Repair Hotline

Phone: +1 (800) 214-3392

Fax: +1 (314) 895-4420

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and

complaints

Aesculap Implant Systems LLC

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA, 18034,

USA

TA-Nr. 011458 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Aesculap®activ L

activ L-Einsetzinstrument

Legende

1Abstandhalter

2Klammer

3Klemmhülse

4Handgriff des Einsetzinstruments

5Langlochstift

6Aufnahmestift

7Superiore Prothesenplatte

8Polyethyleninlay

9Inferiore Prothesenplatte

10 Entriegelungsknopf für Abstandhalter

11 Drehkappe

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter www.extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

Das activ L-Einsetzinstrument dient zur Implantation der Bandscheibenprothese über einen anterioren (0°) oder

einen lateralen (ca. 45°) Zugang. Je nach Implantathöhe wird das entsprechend farbcodierte und beschriftete Ein-

setzinstrument eingesetzt.

Lieferbare Größen

Sichere Handhabung und Bereitstellung

Für den Einsatz des activ L-Einsetzinstruments werden genaue Kenntnisse in der Wirbelsäulenchirurgie, der Stabili-

sierung und der biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule vorausgesetzt.

Die operative Anwendung des activ L-Einsetzinstruments ist im zugehörigen OP-Manual detailliert beschrieben.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

Bedienung

Ankoppeln des Implantats

►Einsetzinstrument entsprechend der Höhe der Bandscheibenprothese wählen.

►Bandscheibenprothese komplett zusammensetzen.

►Abstandhalter 1so weit wie möglich ausfahren. Bei Bedarf Position des Abstandhalters durch Drehen der

Drehkappe 11 verändern.

►Bandscheibenprothese auf die Klammer 2des Einsetzinstruments setzen. Dabei die Markierung am Einsetzinst-

rument beachten. Die inferiore Prothesenplatte 9muss an dem mit “CAUDAL” markierten Teil der Klammer 2des

Einsetzinstruments, die superiore Prothesenplatte 7an dem mit “CRANIAL” markierten Teil liegen.

►Prothesenplatten am Abstandhalter 1entlang auf die Aufnahmestifte 5und 6der Klammer 2führen.

►Sicherstellen, dass die Aufnahmestifte der Klammer vollständig in die Aufnahmebohrungen der Prothesenplatten

greifen.

►Klemmhülse 3im Uhrzeigersinn drehen, bis die Bandscheibenprothese sicher gekoppelt ist.

Entkoppeln des Implantats

►Klemmhülse 3lösen.

►Einsetzinstrument vorsichtig vom Implantat abziehen.

►Falls sich das Einsetzinstrument nicht ohne Kraftaufwand abziehen lässt: Drehkappe 11 gegen den Uhrzeigersinn

drehen, so dass sich der Abstandhalter 1zurückbewegt.

Demontage

►Drehkappe 11 so lange im Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich abnehmen lässt.

►Entriegelungsknopf 10 drücken und halten.

►Abstandhalter 1nach vorne herausziehen.

Montage

►Abstandhalter 1von vorne durch die Klammer 2einführen und bei gedrücktem Entriegelungs-knopf 10 bis zum

Anschlag schieben.

►Entriegelungsknopf 10 loslassen.

►Drehkappe 11 aufsetzen und bis zum Anschlag aufdrehen.

►Um den Abstandhalter 1in die gewünschte Position zu bringen: Drehkappe 11 entsprechend drehen.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.

►Produkt mit Gelenk öffnen.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Vorbereitung vor der Reinigung

►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

Art.-Nr. Größe

FW961R 8,5 mm

FW962R 10 mm

FW963R 12 mm

FW964R 14 mm

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen.

►Ultraschallreinigung durchführen:

– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-

tion.

– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-

tion.

►Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-

recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Bei maschineller Reinigung:

Hinweis

Für dieses Produkt mit Aluminium-Komponenten sind geeignete Reinigungsmittel (Neutral-, enzymatische oder

mildalkalische Reiniger) zu verwenden.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass

alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner neutral

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Dampfsterilisation

Hinweis

Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Produkt zerlegen

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden, die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C nicht überschreiten.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Vorreinigung

mit Ultraschall und

Bürste und anschließen-

der maschineller neutra-

ler oder mildalkalischer

Reinigung und thermi-

scher Desinfektion

■Reinigungsbürste: 30 mm/∅:

4,5 mm, z. B. TA-Nr. 011944

■Einmalspritze 20 ml

■Maulschutz auf das Produkt aufset-

zen.

■Produkt auf reinigungsgerechten

Siebkorb legen (Spülschatten vermei-

den).

■Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet

halten.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk auf

dem Siebkorb lagern.

Kapitel Maschinelle Reinigung/Desin-

fektion mit manueller Vorreinigung

und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung mit

Ultraschall und Bürste

■Kapitel Maschinelle neutrale oder

mildalkalische Reinigung und

thermische Desinfektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Ultraschallreinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-

und QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W Neutral:

■Konzentrat:

– pH-neutral

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %*

Mildalkalisch:

■Konzentrat:

– pH = 9,5

– <5 % anionische Tenside

■0,5%ige Lösung

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder

STERILIT® I-Tropföler JG598).

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 011458 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Aesculap®activ L

Instrument d’insertion activ L

Légende

1Espaceur

2Pince

3Douille de serrage

4Manche de l’instrument d’insertion

5Broche pour trous oblongs

6Broche d’accueil

7Plaque prothétique supérieure

8Insert en polyéthylène

9Plaque prothétique inférieure

10 Bouton de déverrouillage pour l’espaceur

11 Capuchon rotatif

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application

►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com

Champ d’application

L’instrument d’insertion activ L sert à implanter la prothèse de disque intervertébral par voie antérieure (0°) ou laté-

rale (env. 45°). Suivant la hauteur de l’implant, on utilise l’instrument d’insertion portant le code couleur et l’inscrip-

tion correspondants.

Tailles disponibles

Manipulation sûre et préparation

L’utilisation de l’instrument d’insertion activ L exige des connaissances précises de la chirurgie de la colonne verté-

brale, de la stabilisation et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne vertébrale.

L’utilisation chirurgicale de l’instrument d’insertion activ L est décrite en détail dans le manuel chirurgical corres-

pondant.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

Manipulation

Accouplement de l’implant

►Choisir l’instrument d’insertion en fonction de la hauteur de la prothèse de disque intervertébral.

►Assembler entièrement la prothèse de disque intervertébral.

►Sortir l’espaceur 1le plus largement possible. Si nécessaire, modifier la position de l’espaceur en tournant le

capuchon rotatif 11.

►Placer la prothèse de disque intervertébral sur la pince 2de l’instrument d’insertion. Tenir compte à cet effet du

repère sur l’instrument d’insertion. La plaque prothétique inférieure 9doit reposer contre la partie de la pince 2

de l’instrument d’insertion portant l’inscription “CAUDAL” et la plaque prothétique supérieure 7contre la partie

marquée “CRANIAL”.

►Guider les plaques prothétiques le long de l’espaceur 1sur les broches d’accueil 5et 6de la pince 2.

►Vérifier que les broches d’accueil de la pince s’engagent entièrement dans les alésages d’accueil des plaques pro-

thétiques.

►Tourner la douille de serrage 3dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la prothèse de disque inter-

vertébral soit fermement accouplée.

Désaccouplement de l’implant

►Desserrer la douille de serrage 3.

►Retirer l’instrument d’insertion avec précautions de l’implant.

►Si l’instrument d’insertion ne se laisse pas retirer sans forcer: tourner le capuchon rotatif 11 dans le sens inverse

des aiguilles d’une montre, de manière à ce que l’espaceur 1revienne en arrière.

Démontage

►Tourner le capuchon rotatif 11 dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il puisse être retiré.

►Presser le bouton de déverrouillage 10 et le maintenir enfoncé.

►Retirer l’espaceur 1par l’avant.

Montage

►Introduire l’espaceur 1par l’avant à travers la pince 2et le pousser jusqu’à la butée en maintenant le bouton de

déverrouillage 10 enfoncé.

►Relâcher le bouton de déverrouillage 10.

►Mettre en place le capuchon rotatif 11 et tourner jusqu’à la butée pour l’ouvrir.

►Pour amener l’espaceur 1dans la position voulue: tourner le capuchon rotatif 11 en conséquence.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-

net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.

►Ouvrir les produits munis d’une articulation.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Préparation avant le nettoyage

►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Art. n° Taille

FW961R 8,5 mm

FW962R 10 mm

FW963R 12 mm

FW964R 14 mm

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage

et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

►Procéder au nettoyage aux ultrasons:

– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.

– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination

en machine.

– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.

– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-

mination en machine.

►Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine

ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Pour le nettoyage en machine :

Remarque

Utiliser pour ce produit comprenant des composants en aluminium des nettoyants appropriés (nettoyants neutres,

enzymatiques ou alcalins doux).

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce

faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par

les ultrasons.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner neutre

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Assembler les produits démontables, voir Montage.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

Remarque

Le produit ne peut être stérilisé qu’en état démonté.

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Démonter le produit

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination qui sont p. ex. agréés pour l’aluminium, les matières

plastiques, l’acier inoxydable.

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 60 °C.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage préalable

manuel aux ultrasons et à

la brosse suivi du net-

toyage neutre ou alcalin

doux en machine et de la

désinfection thermique

■Brosse de nettoyage: 30 mm/∅:

4,5 mm, p. ex. TA n° 011944

■Seringue à usage unique de 20 ml

■Placer la protection des mors sur le

produit.

■Poser le produit dans un panier per-

foré convenant au nettoyage (éviter

les zones sans contact avec la solu-

tion).

■Laisser les extrémités de travail

ouvertes pour le nettoyage.

■Poser le produit avec articulation

ouverte dans le panier perforé.

Chapitre Nettoyage/décontamination

en machine avec nettoyage préalable

manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel aux ultrasons et à la

brosse

■Chapitre Nettoyage neutre ou

alcalin doux en machine et désin-

fection thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage aux

ultrasons TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA (froid) 1 - EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité de

l’eau Chimie

I Rinçage préa-

lable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém Neutre:

■Concentré :

–pHneutre

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

Alcalin doux:

■Concentré :

– pH = 9,5

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■solution à 0,5 %

III Rinçage inter-

médiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécon-

tamination 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p.ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p.ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 011458 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Aesculap®activ L

Instrumento de inserción activ L

Leyenda

1Introducir el distanciador

2Pinza

3Girar el manguito de apriete

4Mango del instrumento de inserción

5Pua de orificio alargado

6Pua receptora

7Placa protésica superior

8Inserto de polietileno

9Placa protésica inferior

10 Botón de desenclavamiento para distanciador

11 Tapa giratoria

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación

►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

Finalidad de uso

El instrumento de inserción activ L sirve para implantar la prótesis de disco intervertebral por abordaje anterior (0º)

o lateral (aprox. 45º). En función de la altura del implante, se utiliza el instrumento de inserción con el código de

color correspondiente.

Tamaños disponibles

Manipulación correcta y preparación

Para utilizar el instrumento de inserción activ L se requiere tener amplios conocimientos sobre la cirugía, la estabi-

lización y los datos biomecánicos de la columna vertebral.

La aplicación quirúrgica del instrumento de inserción activ L se describe con detalle en el manual quirúrgico corres-

pondiente.

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

Manejo del producto

Acoplamiento del implante

►Seleccionar el instrumento de inserción correspondiente a la altura del implante de disco intervertebral.

►Montar la prótesis de disco intervertebral completa.

►Extender el distanciador 1al máximo. En caso necesario, corregir la posición del distanciador girando la tapa

giratoria 11.

►Colocar la prótesis de disco intervertebral en la pinza 2del instrumento de inserción. Tener en cuenta la marca

del instrumento de inserción. La placa protésica inferior 9debe encontrarse en la parte marcada con “CAUDAL”

de la pinza 2del instrumento de inserción, mientras que la placa protésica superior 7deberá estar en la parte

marcada con “CRANIAL”.

►Deslizar las placas protésicas a lo largo del distanciador 1hacia las espigas receptoras 5y 6de la pinza 2.

►Asegurarse de que las puas receptoras de la pinza encajan completamente en los orificios receptores de las placa

protésicas.

►Girar el manguito de apriete 3en el sentido de las agujas del reloj hasta que la prótesis de disco intervertebral

quede acoplada de manera segura.

Desacoplamiento del implante

►Soltar el manguito de apriete 3.

►Separar con cuidado el instrumento de inserción del implante.

►Si el instrumento de inserción no se puede retirar sin usar la fuerza: girar la tapa giratoria 11 en el sentido con-

trario a las agujas del reloj, para que el distanciador 1retroceda.

Desmontaje

►Girar la tapa giratoria 11 en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pueda retirar.

►Pulsar el botón de desenclavamiento 10 y mantenerlo pulsado.

►Extraer el distanciador 1hacia delante.

Montaje

►Introducir el distanciador 1desde la parte delantera a través de la pinza 2y deslizar hasta el tope con el botón

de desenclavamiento 10 pulsado.

►Soltar el botón de desenclavamiento 10.

►Colocar la tapa giratoria 11 y enroscarla hasta el tope.

►Para situar el distanciador 1en la posición deseada: girar la tapa giratoria 11 de forma correspondiente.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.

►Abrir los productos articulados.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p.ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Preparación previa a la limpieza

►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

N.º art. Tamaño

FW961R 8,5 mm

FW962R 10 mm

FW963R 12 mm

FW964R 14 mm

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-

infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

►Realizar la limpieza por ultrasonidos:

– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.

– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.

– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.

– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-

ticas.

►Limpiar y desinfectar automáticamente los productos microquirúrgicos siempre que se puedan fijar de forma

segura en máquinas o soportes de almacenaje aptos para la limpieza.

Proceso homologado de limpieza y desinfección

En la limpieza automática:

Nota

Este producto tiene componentes de aluminio y para su limpieza se utilizarán únicamente productos adecuados

(agentes neutros, enzimáticos o ligeramente alcalinos).

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y desinfección térmica.

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner neutro

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Montar el producto por piezas, ver Montaje.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

Nota

El producto sólo puede esterilizarse desmontado.

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Desmontar el producto

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza que sean aptos para su

utilización, por ejemplo, en aluminio, plásticos y acero inoxidable según las ins-

trucciones del fabricante.

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 60 °C.

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Prelavado manual con

cepillo y ultrasonidos y a

continuación limpieza

automática neutra o lige-

ramente alcalina y desin-

fección térmica.

■Cepillo de limpieza: 30 mm/∅: 4,5

mm, p. ej. TA-Nº 011944

■Jeringa desechable 20 ml

■Colocar la protección de boca en el

producto.

■Colocar el producto en una cesta indi-

cada para la limpieza (evitar que los

productos se tapen unos con otros).

■Mantener los extremos de trabajo

abiertos para la limpieza.

■Colocar el producto en la cesta con la

articulación abierta.

Capítulo Limpieza/desinfección auto-

máticas con prelavado manual y el

apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

ultrasonidos y cepillo

■Capítulo Limpieza automática

neutra o ligeramente alcalina y

desinfección térmica.

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza por

ultrasonidos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA (frío) 1 - AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad del

agua Sust. químicas

IPrelavado<25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD Neutra:

■Concentrado:

– pH neutro

– <5 % agentes tensioactivos

aniónicos

■Solución al 0,5 %*

Ligeramente alcalino:

■Concentrado:

– - Concentrado, pH = 9,5

– <5 % agentes tensioactivos

aniónicos

■Solución al 0,5 %

III Aclarado

intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesin-

fección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el

aparato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 011458 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

Aesculap®activ L

Impattatore activ L

Legenda

1Inserire il distanziatore

2Graffa

3Ruotare la camicia di arresto

4Impugnatura dell’impattatore

5Perno ad asola

6Perno di ricezione

7Piatto superiore della protesi

8Inserto in polietilene

9Piatto inferiore della protesi

10 Pulsante di rilascio del distanziatore

11 Cappuccio girevole

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità

►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com

Destinazione d'uso

L’impattatore activ L è usato per impiantare la protesi discale tramite accesso anteriore (0°) o laterale (a 45° circa).

A seconda dell'altezza dell'impianto, viene impiegato l'impattatore con codice colore e scritta.

Formati disponibili

Manipolazione e preparazione sicure

L’utilizzo dell'impattatore activ L presuppone conoscenze dettagliate della chirurgia e delle stabilizzazioni spinali,

nonché delle condizioni biomeccaniche del rachide.

L’utilizzo operatorio dell'impattatore activ L è dettagliatamente illustrato nel relativo manuale dell’intervento.

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

Operatività

Accoppiamento dell’impianto

►Scegliere l'impattatore in base all'altezza della protesi discale.

►Assemblare completamente la protesi discale.

►Far fuoriuscire più possibile il distanziatore 1. Se necessario, modificarne la posizione ruotando il cappuccio gire-

vole 11.

►Posizionare la protesi discale sulla graffa 2dell’impattatore. Rispettare la marcatura. Il piatto inferiore della

protesi 9deve trovarsi sulla parte della graffa dell'impattatore contrassegnata con “CAUDALE” 2, il piatto supe-

riore della protesi 7deve trovarsi nella parte contrassegnata con “CRANIALE”.

►Guidare i piatti della protesi sul distanziatore 1lungo i perni di ricezione 5e 6delle graffe 2.

►Verificare che i perni di ricezione delle graffe vadano ad inserirsi completamente nei fori di ricezione dei piatti

della protesi.

►Girare la camicia di arresto 3in senso orario finché la protesi discale è saldamente accoppiata.

Distacco dell’impianto

►Rilasciare la camicia di arresto 3.

►Staccare l’impattatore dall’impianto con grande cautela.

►Se non si riesce a staccare l’impattatore senza usare la forza: Girare il cappuccio girevole 11 in senso antiorario,

in modo che il distanziatore 1indietreggi.

Smontaggio

►Ruotare il cappuccio girevole 11 in senso orario finché si riesce ad asportarlo.

►Premere e tenere premuto il pulsante di rilascio 10.

►Estrarre il distanziatore 1tirandolo in avanti.

Montaggio

►Introdurre il distanziatore 1da davanti nella graffa 2e spingerlo fino alla battuta con il pulsante di rilascio pre-

muto 10.

►Rilasciare il pulsante di rilascio 10.

►Applicare il cappuccio girevole 11 e girarlo fino all’arresto.

►Per portare il distanziatore 1sulla posizione desiderata: Ruotare il cappuccio girevole 11 in maniera conforme.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.

►Aprire il prodotto con snodo.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Preparazione prima della pulizia

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

Cod. art. Taglia

FW961R 8.5 mm

FW962R 10 mm

FW963R 12 mm

FW964R 14 mm

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.

►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:

– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.

– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.

– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.

– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.

►Se i prodotti per microchirurgia possono essere fissati all’interno della lavatrice o sugli appositi ausili alla con-

servazione in maniera sicura ed idonea ai fini della pulizia, pulirli e disinfettarli automaticamente.

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Per la pulizia automatica:

Nota

Per questo prodotto con componenti in alluminio devono essere utilizzati detergenti idonei (detergenti neutri, enzi-

matici o moderatamente alcalini).

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-

fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner neutral

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

Imballo

►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione a vapore

Nota

Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato.

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Disassemblare il prodotto

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Usare detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore sono

ammessi ad es. per l’alluminio, le plastiche e l’acciaio legato.

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 60 °C.

Procedimento validato Particolarità riferimento

Pulizia preliminare

manuale con ultrasuoni e

spazzolino e successiva

pulizia meccanica neutra

o moderatamente alca-

lina e disinfezione ter-

mica

■Spazzolino per pulizia: 30 mm/∅:

4,5 mm, ad es. TA-Nr. 011944

■Siringa monouso 20 ml

■Applicare sul prodotto la protezione

per il morso.

■Appoggiare il prodotto su un cestello

idoneo per la pulizia (evitando zone

d’ombra).

■Per la pulizia tenere aperte le estre-

mità di lavoro.

■Appoggiare il prodotto sul cestello

con lo snodo aperto.

Capitolo Pulizia/Disinfezione automa-

tiche con pulizia preliminare manuale

e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con ultrasuoni e spazzo-

lino

■Capitolo Pulizia automatica neu-

tra o moderatamente alcalina e

disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia ad ultrasuoni TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,

fenoli e composti di ammo-

nio quaternari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD Neutra:

■Concentrato:

– A pH neutro

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

Moderatamente alcalina:

■Concentrato:

– pH = 9.5

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione allo 0,5 %:

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a

vapore olio spray STERILIT® JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® JG598).

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 011458 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Aesculap®activ L

Instrumento introdutor activ L

Legenda

1Espaçador

2Grampo

3Bucha de aperto

4Cabo do instrumento introdutor

5Pino para furo oblongo

6Pino de encaixe

7Placa protésica superior

8Inserto de polietileno

9Placa protésica inferior

10 Botão de desengate para espaçador

11 Tampa rotativa

Símbolos existentes no produto e embalagem

Campo de aplicação

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver

também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com

Aplicação

O instrumento introdutor activ L destina-se à implantação de próteses de discos intervertebrais através de um acesso

anterior (0°) ou lateral (aprox. 45°). Conforme a altura do implante, é urilizado o respectivo instrumento introdutor

marcado com cores.

Tamanhos disponíveis

Manuseamento e preparação seguros

Para o emprego do instrumento introdutor activ L são necessários conhecimentos profundos na área da cirurgia ver-

tebral, bem como em relação à estabilização e às forças biomecânicas da coluna vertebral.

O emprego operatório do instrumento introdutor activ L encontra-se descrito em pormenor no manual cirúrgico cor-

respondente.

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

Utilização

Acoplar o implante

►Escolher o instrumento introdutor em função da altura da prótese de disco intervertebral.

►Compor completamente a prótese de disco intervertebral.

►Extrair o espaçador 1o máximo possível. Caso seja necessário, alterar a posição do espaçador, rodando a tampa

rotativa 11.

►Fixar a prótese do disco intervertebral no grampo 2do instrumento ntrodutor. Para tal, respeitar a marcação no

instrumento introdutor. A placa protésica inferior 9tem de assentar na parte dos grampos do instrumento intro-

dutor marcada com ”CAUDAL” 2, a placa protésica superior 7tem de assentar na parte marcada com “CRANIAL”.

►Conduzir as placas protésicas ao longo do espaçador 1e engatar nos pinos de encaixe 5e 6do grampo 2.

►Assegurar que os pinos de encaixe do grampo engatam completamente nos orifícios das placas protésicas.

►Rodar a bucha de aperto 3no sentido dos ponteiros do relógio, até que a prótese de disco intervertebral fique

acoplada de modo seguro.

Desacoplar o implante

►Soltar a bucha de aperto 3.

►Desprender o instrumento cuidadosamente do implante.

►Caso não seja possível desprender o instrumento sem empregar força: Rodar a tampa rotativa 11 no sentido

oposto ao dos ponteiros do relógio, de forma a que o espaçador 1recue.

Desmontagem

►Rodar a tampa rotativa 11 no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio até permitir a sua remoção.

►Premir e manter premido o botão de desbloqueio 10.

►Retirar o espaçador 1, puxando-o para a frente.

Montagem

►Introduzir o espaçador 1de frente nos grampos 2e empurrá-lo com o botão de desbloqueio 10 premido até

encostar.

►Soltar o 10 botão de desbloqueio.

►Inserir a tampa rotativa 11 e enroscar até ao batente.

►Para colocar o espaçador 1na posição pretendida: rodar a tampa rotativa 11 até ao ponto necessário.

Método de reprocessamento validado

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da

Aesculap em www.extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-

ments”.

Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento

►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.

►Abrir o produto com articulação.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Preparação antes da limpeza

►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

Art. n.º Tamanho

FW961R 8,5 mm

FW962R 10 mm

FW963R 12 mm

FW964R 14 mm

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim

de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-

fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.

►Realizar uma limpeza ultrassónica:

– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.

– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.

– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.

– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.

►Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em

suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.

Processo de limpeza e desinfecção validado

No caso da limpeza à máquina:

Nota

Utilizar para este produto apenas produtos adequados para a limpeza de componentes de alumínio (detergentes neu-

tros, enzimáticos ou suavemente alcalinos).

Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). Durante este pro-

cedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

Limpeza neutra ou ligeiramente alcalina e desinfecção térmica automáticas

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner neutral

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Montar o produto desmontável, ver Montagem.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

Nota

O produto só pode ser esterilizado se estiver desmontado.

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Desmontar o produto

– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Usar produtos de limpeza e desinfectantes homologados, por exemplo, para

alumínio, plástico, aço inoxidável, tendo em consideração as instruções do

fabricante.

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e

tempo de reacção.

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 60 °C.

Processo validado Características Referência

Limpeza prévia à mão

com ultra-sons e escova e

a seguir limpeza neutra

ou ligeiramente alcalina à

máquina e desinfecção

térmica

■Escova de limpeza: 30 mm/∅:

4,5 mm, por ex. TA n.º 011944

■Seringa descartável 20 ml

■Colocar a ponta protectora no pro-

duto.

■Colocar o produto num cesto de rede

próprio para a limpeza (evitar som-

bras de lavagem).

■Manter as extremidades de trabalho

abertas para a limpeza.

■Colocar o produto no cesto de rede

com as articulações abertas.

Capítulo Limpeza/desinfecção auto-

mática com limpeza prévia manual e

subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia manual

com ultra-sons e escova

■Capítulo Limpeza neutra ou ligei-

ramente alcalina e desinfecção

térmica automáticas

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Quali-

dade da

água

Características químicas

I Limpeza por ultra-sons TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD Neutra:

■Concentrado:

– pH neutro

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %*

Suavemente alcalina:

■Concentrado:

– pH = 9,5

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de 0,5 %

III Lavagem inter-

média >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção

térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-

cação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,

articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado

ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização

com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I

JG598).

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 011458 11/12 V6 Änd.-Nr. 46258

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Aesculap®activ L

activ L-inbrenginstrument

Legenda

1Afstandhouder

2Klem

3Klemhuls

4Handgreep van het inbrenginstrument

5Langgatstift

6Fixeerstift

7Bovenplaat van prothese

8Polyethyleen-inlay

9Onderplaat van prothese

10 Ontgrendelingsknop voor afstandhouder

11 Draaikap

Symbolen op het product en verpakking

Toepassingsgebied

►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-

extranet onder www.extranet.bbraun.com

Gebruiksdoel

Het activ L-inbrenginstrument wordt gebruikt voor de implantatie van de tussenwervelschijfprothese via een ante-

rieure (0°) of een laterale (ca. 45°) toegang. Afhankelijk van de implantaathoogte wordt het dienovereenkomstig

kleurgecodeerde en gemerkte inbrenginstrument gebruikt.

Beschikbare grootten

Veilig gebruik en voorbereiding

Voor het gebruik van het activ L-inbrenginstrument is een grondige kennis van de wervelkolomchirurgie en de sta-

bilisatie en de biomechanische eigenschappen van de wervelkolom vereist.

De operatieve toepassing van het activ L-inbrenginstrument wordt gedetailleerd beschreven in de bijbehorende OP-

handleiding.

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

Gebruik

Het implantaat vastkoppelen

►Kies het juiste inbrenginstrument afhankelijk van de hoogte van de tussenwervelschijfprothese.

►Zet de tussenwervelschijfprothese volledig in elkaar.

►Schuif de afstandhouder 1zo ver mogelijk uit. Wijzig de positie van de afstandhouder eventueel door aan de

draaikap 11 te draaien.

►Plaats de tussenwervelschijfprothese op de klem 2van het inbrenginstrument. Let daarbij op de markering op

het inbrenginstrument. De inferieure protheseplaat 9moet tegen met met “CAUDAL” gemarkeerde deel van de

klem 2van het inbrenginstrument liggen, de superieure protheseplaat 7tegen het met “CRANIAL” gemarkeerde

deel.

►Leid de protheseplaten langs de afstandshouder 1op de fixeerstiften 5en 6van de klem 2.

►Controleer of de fixeerstiften van de klem volledig in de geleidegaten van de protheseplaten grijpen.

►Draai de klemhuls 3naar rechts totdat de tussenwervelschijfprothese stevig vastgekoppeld is.

Loskoppelen van het implantaat

►Draai de klemhuls 3los.

►Trek het inbrenginstrument voorzichtig van het implantaat af.

►Als u het inbrenginstrument niet zonder het uitoefenen van kracht kunt verwijderen: draai de draaikap 11 naar

links zodat de afstandhouder 1terug beweegt.

Demontage

►Draai de draaikap 11 zo lang naar rechts totdat u deze kunt verwijderen.

►Druk op de ontgrendelingsknop 10 en houd ingedrukt.

►Trek de afstandhouder 1er naar voren uit.

Montage

►De afstandhouder 1vanaf de voorkant door de klem 2inbrengen en bij de ingedrukte ontgrendelingsknop 10 tot

aan de aanslag schuiven.

►Laat de ontgrendelingsknop 10 los.

►Breng de draaikap 11 aan en draai deze vast tot de aanslag.

►Om de afstandhouder 1in de gewenste positie te zetten: draai aan de draaikap 11.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet

onder www.extranet.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Algemene aanwijzingen

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie

leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur

zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:

aldehyde, alcohol) worden gebruikt.

Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-

schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.

Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,

desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot

beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water

en een daaropvolgende droging noodzakelijk.

Nadrogen, indien noodzakelijk.

Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-

toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-

zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-

leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:

■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-

minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-

oplossing.

■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.

►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak

kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.

►Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-

fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.

Demontage voor het reinigen en steriliseren

►Demonteer het product onmiddellijk na het gebruik volgens de instructies.

►Open een product met scharnierend instrument.

Voorbereiding op de plaats van gebruik

►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-

werpspuit, doorspoelen.

►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.

►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.

Voorbereiding voor de reiniging

►Demonteer het product voor de reiniging, zie Demontage.

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

Art.nr. Maat

FW961R 8,5 mm

FW962R 10 mm

FW963R 12 mm

FW964R 14 mm

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

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