Blatchford EchelonVAC User manual

User Guide
Guide de l’utilisateur
Bedienungsanleitung
Guida per il paziente
Guía del usuario
Gebruikershandleiding
Podręcznik użytkownika
Guia do utilizador
Návod k obsluze
PK1
EN 2
FR 9
DE 16
IT 23
ES 30
NL 37
PL 44
PT 51
CS 58
EchelonVAC
User Guide
EVAC22L1S—EVAC30R8S
EVAC22L1SD—EVAC30R8SD

938369SPK1/1-0121
2
EN
Contents
Contents.................................................................................................................................................................2
1 Description and Intended Purpose ....................................................................................................................3
2 Safety Information....................................................................................................................................................3
3 Construction ...............................................................................................................................................................4
4 Maintenance ...............................................................................................................................................................6
5 Limitations on Use....................................................................................................................................................6
6 Technical Data ............................................................................................................................................................7

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1 Description and Intended Purpose
Please keep these instructions.
The term device is used throughout this document to refer to EchelonVAC .
Application
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
Intended for single user.
The device provides limited self-alignment of the prosthesis on varied terrain and following
footwear changes. In addition to the visco-elastic, self aligning hydraulic ankle it generates a
vacuum in the range 12-17 in Hg. It is intended to improve on postural sway and symmetry while
easing abnormal pressures at the socket interface. A moderate energy return foot with resilient
multi-axial ankle movement. Independent heel and toe spring provides some axial deection
and the split toe provides good ground compliance.
2 Safety Information
This warning symbol highlights important safety information which must be
followed carefully.
Any changes in the performance or
function of the limb e.g. restricted
movement, non-smooth motion or
unusual noises should be immediately
reported to your service provider.
Always use a hand rail when descending
stairs and at any other time if available.
The device is not suitable for extreme
sports, running or cycle racing, ice and
snow sports, extreme slopes and steps.
Any such activities undertaken are done
so completely at the users’ own risk.
Recreational cycling is acceptable.
Assembly, maintenance and repair of
the device must only be carried out by
a suitably qualied clinician.
The user should contact their clinician if
their condition changes.
Ensure only suitably retrotted vehicles
are used when driving. All persons are
required to observe their respective
driving laws when operating motor
vehicles.
To minimise the risk of slipping and
tripping, appropriate footwear that
ts securely onto the footshell must be
used at all times.
After continuous use the ankle casing
may become hot to the touch.
Avoid exposure to extreme heat and/
or cold.
The user must not adjust or tamper
with the setup of the device.
Be aware of nger trap hazard at all
times.

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3 Construction
Principal Parts:
• Hydraulic Body Assembly including pyramid (Aluminium/St. Stl./Titanium)
• Carrier Assembly (Aluminium/St. Stl.)
• Heel & Toe Springs (e-Carbon)
• Spring Attachment Screws (Titanium/St.Stl.)
• Glide Sock (UHM PE)
• Foot Shell (PU)
• Vacuum Parts (PU, Nylon, Aluminium)
Toe
Spring
Heel
Spring
Screws
Toe Spring
Screw
Heel
Spring
Carrier, Hydraulic
Body and Vacuum
Assembly
Vacuum System Parts
1a Auto-Expulsion Valve
1b Threaded Housing
2 Check Valve
3 In-line Filter
4 Vacuum Tubing
Vacuum
Connector
2
1a
4
1b
3
Glide
Sock
Foot
Shell
Pyramid

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Symptoms: Cause/Remedy
1. Unable to generate a vacuum Vacuum tube(s) disconnected
Inspect and reconnect as necessary
Limited ankle movement due to footwear
a full range of movement is required
2. Unable to maintain a vacuum Vacuum tube(s) disconnected
Inspect and reconnect as necessary
Leakage at socket valve/barbs
Consult your practitioner
Check the integrity of the vacuum seal at the
socket/residuum interface
Vacuum system guidance
Vacuum System
Direction of ow
Ankle
Check Valve
The check valve retains
the vacuum created
in the socket. It must
be connected with the
direction arrow pointing
towards the ankle.
Auto-Expulsion
Valve
In-line
Filter
Check
Valve
Connector
5

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Intended life:
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads:
User weight and activity is governed by the stated limits.
Load carrying by the user should be based on a local risk assessment.
Environment:
Avoid exposing the device to corrosive elements such
as water, acids and other liquids. Also avoid abrasive
environments such as those containing sand for example, as
these may promote premature wear.
Exclusively for use between -15˚C and 50˚C (5˚F to 122˚F).
4 Maintenance
5 Limitations on Use
Maintenance must be carried out by competent personnel.
We recommend a regular visual check at least annually. Signs of wear that may aect function
should be reported to their service provider (e.g. signicant wear or excessive discoloration from
long term exposure to UV).
Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner.
Changes in performance may include:
• Increase in ankle stiness
• Reduced ankle support (free movement)
• Any unusual noise
• Lack of vacuum
Note: Check that the suspension sleeve maintains a good seal with the skin proximally and
socket distally.
The practitioner must also be informed of:
• Any changes in body weight and/or activity level.
• Discoloration of the residual limb.
• Signicant wear or excessive discoloration from long term exposure to UV.
Cleaning
Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces. Do not use aggressive cleansers.

10mm
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6 Technical Data
Fitting length
Operating and
Storage Temperature Range: -15˚C to 50˚C
(5˚F to 122˚F)
Component Weight [Size 26N]: 930g (2lb 1oz)
Recommended Activity Level: 2, 3, 4
Maximum User Weight: 125kg (275lb)
Proximal Alignment Attachment: Male Pyramid (Blatchford)
Range of Hydraulic Ankle Motion:
(excludes additional range of motion
provided by heel and toe springs)
6 degrees plantar flexion
to 3 degrees dorsiexion
Build Height:
[See diagram below]
[Sizes 22-24] 120mm
[Sizes 25-26] 125mm
[Sizes 27-30] 130mm
Heel Height: 10mm
Maximum Vacuum: 17in Hg
Size A Size B
22–24 120mm 22–26 65 mm
25–26 125mm 27–28 70 mm
27–30 130mm 29–30 75 mm
A
B

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Trademark Acknowledgements
Echelon and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited.
Manufacturer’s Registered Address
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specied conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any
component combinations that were not authorized by them.
CE Conformity
This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical
devices. This product has been classied as a class I device according to the classication rules
outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certicate is available at
the following internet address: www.blatchford.co.uk
Warranty
This device is warranted for 36 months - foot shell 12 months - glide sock 3 months.
This warranty does not apply to:
Consumable parts including the vacuum tubing, in- line lter and valves unless a failure has
occurred due to a defect in materials or workmanship.
The user should be aware that changes or modications not expressly approved could void the
warranty, operating licenses and exemptions.
See Blatchford website for the current full warranty statement.
Reporting of Serious Incidents
In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be
reported to the manufacturer and your national competent authority.
Environmental Aspects
Where possible the components should be recycled in accordance with local waste handling
regulations.
Medical Device Single Patient – multiple use

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FR
Table des matières
Table des matières..............................................................................................................................................9
1 Description et usage prévu ............................................................................................................................... 10
2 Informations de sécurité...................................................................................................................................... 10
3 Construction ............................................................................................................................................................ 11
4 Entretien.................................................................................................................................................................... 13
5 Limites d’utilisation : ............................................................................................................................................. 13
6 Données techniques............................................................................................................................................. 14

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1 Description et usage prévu
Veuillez conserver ces instructions.
Le terme dispositif est utilisé dans ce document pour faire référence à EchelonVAC .
Application
Ce dispositif doit être utilisé exclusivement en tant qu’élément d’une prothèse de membre
inférieur.
Destiné à un usage individuel.
Le dispositif fournit un auto-alignement limité de la prothèse sur divers terrains et en cas de
changement de chaussure. Complément au module de cheville hydraulique visco-élastique à
auto-alignement, il produit un vide de l’ordre de 400 à 575mbar. Il est conçu pour améliorer
l’équilibre et la symétrie de la posture tout en atténuant les pressions anormales à l’interface
moignon/emboîture. Un pied à la restitution d’énergie avec mouvement de cheville multi-axial.
Le talon et la lame d’avant-pied indépendants assurent une certaine déexion axiale et l’avant-
pied divisé permet de bien épouser le terrain.
2 Informations de sécurité
Les symboles de précaution soulignent les informations de sécurité qui
doivent être soigneusement respectées.
Toute variation des performances ou
du fonctionnement du membre (par
ex. amplitude restreinte, rigidité du
mouvement, mouvement dicile
ou bruits inhabituels) doit être
immédiatement signalée à votre
orthoprothésiste.
Toujours tenir la rampe lors d’un
déplacement dans des escaliers et
chaque fois que c’est possible.
Le dispositif n’est pas adapté aux sports
extrêmes comme: la course à pied et le
cyclisme en compétition, les sports de
neige ou sur glace et les pentes fortes
et les marches hautes. La pratique de
telles activités se fait sous l’entière
responsabilité de l’utilisateur. Par
contre il n’y a aucune contre-indication
à la pratique du vélo comme loisir.
Le montage, l’entretien et les
réparations du dispositif doivent
uniquement être eectués par un
orthoprothésiste qualié.
L’utilisateur doit contacter son
orthoprothésiste si sa situation change.
Assurez-vous de conduire uniquement
des véhicules convenablement adaptés.
Chaque personne doit respecter les
règles de la route du pays où elle se
trouve lorsqu’elle utilise un véhicule
motorisé.
Pour réduire les risques de glissade
et de trébuchement, l’utilisateur
doit toujours porter des chaussures
maintenant bien l’enveloppe du pied.
Après une utilisation ou un chargement
continus, l’habillage de la cheville peut
devenir chaud au toucher.
Éviter une exposition à une chaleur/un
froid extrême.
L’utilisateur ne doit pas ajuster ni forcer
le paramétrage du dispositif.
Faites bien attention à ne pas vous
coincer les doigts.

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3 Construction
Composants principaux :
• Corps hydraulique comprenant la pyramide (aluminium/acier inox/titane)
• Châssis (aluminium/acier inox)
• Lames de talon et d’avant pied (E-Carbon)
• Vis de xation de lames (titane et acier inox)
• Chaussette de protection (UHM PE)
• Enveloppe de pied (PU)
• Pièces à vide (PU, nylon, aluminium)
Lame
d’avant pied
Lame
de talon
Structure, corps
hydraulique et
système à vide
Composants du
système à vide
1a Valve d’expulsion
automatique
1b Insert leté
2 Soupape antiretour
3 Filtre en ligne
4 Tube pour le vide
Raccord pour
le vide
2
1a
4
1b
3
Chaussette
de
protection
Enveloppe
de pied
Pyramide

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Symptôme Cause/Remède
1. Impossibilité de créer le vide Le ou les tubes pour le vide sont débranchés
Inspecter et rebrancher si nécessaire
Mouvement de la cheville limité à cause de la
chaussure
Une amplitude de mouvement complète est
nécessaire
2. Impossibilité de maintenir le vide Le ou les tubes pour le vide sont débranchés
Inspecter et rebrancher si nécessaire
Fuite au niveau de la valve/des raccords cannelés
de l’emboîture
Consulter l’orthoprothésiste
Vérier l’intégrité du joint hermétique à l’interface
entre le moignon et l’emboîture
Conseils relatifs au système à vide
Système à vide
Direction du ux
Module
cheville
Soupape antiretour
La soupape antiretour
maintient le vide créé
dans l’emboîture. Elle
doit être raccordée avec
la èche de direction
pointée en direction de
la cheville EchelonVAC.
Valve d’expulsion
automatique
Filtre
en ligne
Soupape
antiretour
Connecteur
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Durée de vie prévue
Une évaluation des risques locaux doit être eectuée en fonction de l’activité et de l’utilisation.
Port de charges
Le poids et l’activité de l’amputé sont régis par les limites indiquées. Le port de charges par
l’amputé doit être basé sur une évaluation des risques locaux
Environnement:
éviter d’exposer EchelonVAC à des éléments corrosifs tels
que l’eau, des acides et autres liquides. En outre, éviter les
environnements abrasifs tels que ceux comportant du sable
par exemple, car cela peut favoriser une usure prématurée.
Utiliser exclusivement entre -15˚C et 50˚C.
4 Entretien
5 Limites d’utilisation :
L’entretien doit être eectué par du personnel qualié.
Nous vous conseillons d’inspecter visuellement le dispositif régulièrement, au moins une fois
par an. Les signes d’usure susceptibles d’aecter le fonctionnement doivent être signalés à son
orthoprothésiste (ex.: toute usure importante ou décoloration excessive suite à une exposition
prolongée aux UV).
Quelconque changement de performance de ce dispositif doit être signalé à l’orthoprothésiste.
Les changements de performance peuvent inclure:
• une augmentation de la rigidité de la cheville
• une réduction du soutien de la cheville (liberté de mouvement)
• tout bruit inhabituel
• une diminution du vide
NB: vérier que la gaine de suspension conserve un contact étanche avec la peau au niveau
proximal et avec l’emboîture au niveau distal.
L’orthoprothésiste doit également être informé des faits suivants:
• toute variation du poids corporel et/ou du niveau d’activité;
• toute décoloration du membre résiduel.
• usure importante ou décoloration excessive due à une exposition à long terme aux UV.
Destiné à un usage individuel.
Nettoyage:
Utiliser un chion humide et un détergent doux pour nettoyer les surfaces externes. NE PAS
utiliser de produit agressif.

10mm
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6 Données techniques
Température de fonctionnement : -15˚C to 50˚C
Poids du composant [Taille 26N] : 930g
Niveau d'activité recommandé : 2, 3, 4
Poids utilisateur max. : 125kg
Liaison proximale: Pyramide mâle (Blatchford)
Amplitude du mouvement de cheville : 6˚ plantaire
3˚ dorsiflexion
Hauteur de construction : [Tailles 22-24cm] 120mm
[Tailles 25-26cm] 125mm
[Tailles 27-30cm] 130mm
Hauteur de talon : 10mm
Vide maximal: 575mbar
Encombrement
Tailles A Tailles B
22–24 120mm 22–26 65 mm
25–26 125mm 27–28 70 mm
27–30 130mm 29–30 75 mm
A
B

Dispositif médical Un seul patient – à usage multiple
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Responsabilité
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spéciées et
aux ns prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément aux instructions d’utilisation
fournies avec le dispositif. Le fabricant ne sera pas tenu responsable des eets négatifs causés par
des combinaisons de composants qu’il n’a pas autorisées.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la réglementation européenne UE 2017/745 relative
aux dispositifs médicaux. Il a été classé comme un dispositif de classe I selon les critères de
classication décrits dans l’annexe VIII de la réglementation. Le certicat européen de déclaration
de conformité est disponible à l’adresse internet suivante: www.blatchford.co.uk
Garantie
Le dispositif est garantie 36mois – enveloppe de pied 12mois - chaussette de protection 3mois.
Cette garantie ne s’applique pas:
aux pièces consommables telles que le tube pour le vide, le ltre en ligne et les valves, sauf dans
le cas d’une défaillance causée par un défaut de matériau ou de fabrication.
L’utilisateur doit savoir que les changements ou modications non approuvées annuleront
la garantie, les licences d’utilisation et les exemptions. Consultez le site Web Blatchford pour
connaître la déclaration de garantie en vigueur.
Signalement d’incidents graves
En cas peu probable d’incident grave avec ce dispositif, contacter le fabricant et l’autorité
nationale compétente.
Aspects environnementaux
Dans la mesure du possible, les composants doivent être recyclés conformément aux
réglementations locales en matière de traitement des déchets.
Adresse enregistrée du fabricant
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
Marques déposées
Echelon et Blatchford sont des marques commerciales de Blatchford Products Limited.

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DE
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis ............................................................................................................................................ 16
1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck............................................................................ 17
2 Sicherheitsinformationen ................................................................................................................................... 17
3 Hauptteile ................................................................................................................................................................. 18
4 Wartung..................................................................................................................................................................... 20
5 Nutzungseinschränkungen:............................................................................................................................... 20
6 Technische Daten................................................................................................................................................... 21

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1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck
Bitte bewahren Sie diese Anleitung gut auf.
Der Begri Produkt wird durchgehend in diesem Dokument, welches sich auf den EchelonVAC
bezieht, verwendet.
Anwendung
Dieses Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremitäten einzusetzen.
Nur zur Verwendung durch einen Anwender.
Der EchelonVAC passt sich teilweise verschiedenen Untergründen an, auch nach einem
Schuhwechsel. Mit dem viskoelastischen, selbst ausrichtenden Knöchel wird außerdem ein
Vakuum von 12 bis 17 inHg erzeugt. Er soll eine stabilere und symmetrischere Körperhaltung
ermöglichen, und die auf den Stumpf wirkende Druck und Scherkraftbelastung verringern.
Ein Fuß mit mittlerer Energierückgabe und federnder mehraxialer Fußgelenkbewegung. Eine
unabhängige Vorfuß-und Fersenfeder bietet axiale Auslenkung und der zweigeteilte Vorfuß
bietet eine gute Bodenhaltung.
2 Sicherheitsinformationen
Das Warnsymbol hebt die Sicherheitshinweise hervor, die genau beachtet
werden müssen.
Jegliche Veränderungen der Leistung
oder Funktion der Prothese, wie z.B.
Einschränkungen in der Bewegung,
eine unrunde Bewegung oder
ungewöhnliche Geräusche, sollten
umgehend Ihrem Fachpersonal
mitgeteilt werden.
Benutzen Sie beim Treppen-abgehen
oder in anderen Situationen immer ein
Geländer, falls vorhanden.
Das Produkt ist nicht für Extremsport,
Rennen oder Radrennfahren,
Wintersport, extreme Schrägen und
Stufen geeignet. Aktivitäten dieser
Art erfolgen auf das eigene Risiko des
Anwenders. Das Fahrradfahren als
Freizeitaktivität ist gestattet.
Montage, Wartung und Reparatur des
Produktes dürfen nur von entsprechend
qualizierten Technikern durchgeführt
werden.
Weisen Sie den Anwender darauf hin,
dass er den Techniker kontaktieren soll,
wenn sich sein persönlicher Zustand
verändert.
Weisen Sie den Anwender darauf hin,
dass dieser nur mit entsprechend
nachgerüsteten Fahrzeugen fahren
sollte. Beim Führen eines Fahrzeugs
ist die im jeweiligen Land geltende
Straßenverkehrsordnung einzuhalten.
Um das Sturz- und Stolperrisiko
zu minimieren, muss geeignetes
Schuhwerk getragen werden, das zu
jeder Zeit sicher auf die Fußkosmetik
passen sollte.
Nach einem längeren Einsatz oder nach
dem Laden kann sich das Gehäuse des
Knöchelgelenks warm anfühlen.
Setzen Sie das Produkt nicht starken
Temperaturschwankungen aus.
Der Anwender darf das
Anpassungsprogramm des Geräts nicht
selbst verändern oder anpassen.
Achten Sie zu jeder Zeit darauf, dass
Finger nicht eingeklemmt werden
können.

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3 Hauptteile
Wichtigste Bestandteile und Materialien:
• Hydraulischer Körper mit integrierter Pyramide (Aluminium/Edelstahl/Titan)
• Träger/Fußmittelteil (Aluminium/Edelstahl)
• Fersen- & Vorfußfedern (E-Karbon)
• Schrauben zur Befestigung der Federn (Titan/Edelstahl))
• Gleitsocke (UHM PE)
• Fußkosmetik (PU)
• Vakuumteile (PU, Nylon, Aluminium)
Vorfußfeder
Fersenfeder
Träger, hydraulischer
Körper und Vakuum
Einzelteile des Vakuumsystems
1a Automatisches
Luftausstoßventil
1b Gehäuse mit Gewinde
2 Rückschlagventil
3 Filter
4 Vakuumschläuche
Vakuumanschluss
2
1a
4
1b
3
Gleitsocke
Fußkosmetik
Pyramide

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Anleitung für das Vakuumsystem
Vakuumsystem
Strömungsrichtung
Knöchel
Rückschlagventil
Durch das Rückschlagventil
wird das Vakuum an der
Prothese aufrechterhalten.
Das Ventil muss so
angeschlossen werden,
dass der Richtungspfeil
zum EchelonVAC-Knöchel
zeigt.
Automatisches
Luftausstoß-
ventil
Filter
Rückschlag-
ventil
Schlauchanschluss
Symptome: Ursache/Lösung
1. Vakuum kann nicht erzeugt
werden.
Vakuumschlauch/-schläuche abgetrennt.
Wenn nötig, prüfen und wieder anschließen.
Eingeschränkte Knöchelbewegung durch das
Tragen von nicht geeigneten Schuhen.
Der vollständige Bewegungsumfang wird benötigt.
2. Vakuum kann nicht
aufrechterhalten werden.
Vakuumschlauch/-schläuche abgetrennt.
Wenn nötig, prüfen und wieder anschließen.
Undichtigkeiten an den Ventilen/
Schlauchanschlüssen der Prothese.
Wenden Sie sich an Ihr Fachpersonal.
Überprüfen Sie, ob das Vakuum zwischen Stumpf
und Prothesenschaft intakt ist.
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Sollte nur mit gut sitzenden Prothesenschäften mit Gesamtoberächenbelastung ohne
Aussparungen oder Hohlräumen eingesetzt werden, die luftdicht abgeschlossen sind und eine
Kniekappe besitzen, um proximal eine Abdichtung zu gewährleisten.
Empfohlene Nutzungsdauer
Eine individuelle Risikoeinschätzung sollte aufgrund von Mobilitätsklasse und Nutzungsgrad
durchgeführt werden.
Tragen von Lasten
Das Körpergewicht des Amputierten darf die angegebene Höchstgrenze nicht überschreiten.
Zusätzliche Tragelasten sind zu berücksichtigen.
Umwelt
Vermeiden Sie den Kontakt mit korrosiven Stoen wie
Wasser, Säure und anderen Flüssigkeiten. Vermeiden
Sie ebenfalls Umgebungen, die einen starken Abrieb
der Prothese zur Folge haben können (z. B. Strände).
Das Produkt ist nur für die Nutzung bei Temperaturen
zwischen -15°C und 50°C vorgesehen.
4 Wartung
5 Nutzungseinschränkungen:
Die Wartung muss vom Fachpersonal durchgeführt werden.
Wir empfehlen eine regelmäßige Sichtprüfung, die mindestens jedoch einmal jährlich
auszuführen ist. Verschleiß, der sich möglicherweise auf die Funktion auswirkt, muss dem
Leistungserbringer berichtet werden (z.B. erheblicher Verschleiß oder übermäßige Verfärbung
aufgrund von UV-Licht).
Alle Änderungen oder Einschränkungen in der Funktion dieses Produktes müssen dem
Fachpersonal unverzüglich mitgeteilt werden.
Mögliche Veränderungen in der Leistung:
• eingeschränkte Beweglichkeit des Fußes
• verringerte Unterstützung durch das Knöchelelement (freie Bewegung)
• ungewöhnliche Geräusche
• kein Vakuum vorhanden
Hinweis: Überprüfen Sie, ob die Kniekappe am oberen Rand an der Haut, und am unteren Rand am
Prothesenschaftschaft richtig abdichtet. Das Fachpersonal muss über Folgendes informiert werden:
• sämtliche Änderungen an Körpergewicht und/oder Mobilitätsklasse
• Verfärbungen des Stumpfes
• erheblicher Verschleiß oder durch längeres Tragen verursachte übermäßige UV-Verfärbung
Reinigungs- und Desinfektionshinweise:
Verwenden Sie zur Reinigung der Oberächen ein feuchtes Tuch und milde Seife – verwenden
Sie keine aggressiven Reinigungsmittel.