bort medical 145 000 User manual

DE
BORT Immob-Schiene mit Patella-Aussparung
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Kniegelenks in definierter (gebeugter/gestreckter) Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, Gelenk-, Muskel- oder
Bandverletzungen
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl oder Druckstellen Medizinprodukt lockern oder ggf.
abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
Anziehanleitung
Die BORT Immob-Schiene mit Patella-Aussparung besteht aus 3 Teilen:
Ein großes Mittelteil und 2 aufgeklettete Seitenteile.
Vor dem Anlegen der Orthese müssen die integrierten Aluminiumschienen,
welche sich in den Schienentaschen an Mittel- und Seitenteilen befinden,
an die vorliegende Körperkontur des Patienten angeformt werden.
Die gewünschte Beugestellung im Kniegelenk kann durch Verformung der
Aluminiumschienen am Mittelteil der Orthese nachjustiert werden.
Die frei positionierbaren Seitenteile ermöglichen die Anpassung an
unterschiedliche Umfangsmaße. Bei korrekter Einstellung sollten sich die
Seitenteile ca. 2 cm überlappen.
Die BORT Immob Schiene von hinten so um das Bein legen, dass die
Kniescheibe (Patella) von der Aussparung umschlossen wird.
Klettverschlüsse durch Kunststoösen fädeln, zurückführen und unter
leichtem Zug ankletten.
Die BORT Immob Schiene so anlegen, dass das Kniegelenk zwar ruhiggestellt
wird, jedoch keine Stauungen in Waden- und Fußbereich verursacht werden.
Ablegen
Zum Ablegen des Produkts die Gurtbänder lösen die Orthese vom Bein
abnehmen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Baumwolle (CO), PUR-Schaum (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen (nur mit
Color- oder Feinwaschmittel waschen) Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. Klettverschluss schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden und Aluminiumschienen
herausnehmen. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Immobilisation splint with patella recess
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace for immobilisation of the knee joint in a defined
position (bent/stretched).
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, joint, muscle or ligament
injuries
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness or pressure sores, loosen the medical device and
remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
Fitting instructions
The BORT Immobilisation Splint with patella recess consists of 3 parts: A large
middle part and 2 side parts attached with Velcro.
Before attaching the brace, the integrated aluminium splints which are in the
splint bags for the middle and side parts, must be formed to fit the patient’s
existing body contours.
The desired bending knee joint position can be re-adjusted by forming the
aluminium splints on the middle part of the brace.
The freely positionable side parts enable adaptation to various circumference
measurements. When set correctly, the side parts should overlap by approx.
2 cm (0.79 inches).
Lay the BORT Immobilisation Splint around the leg from posterior so that the
kneecap (patella) is enclosed by the hollow.
Thread Velcro fasteners through plastic eyelets, guide them back and attach
them with Velcro under slight tension.
Attach the BORT Immobilisation Splint so that, although the knee joint is
immobilised, no congestions are caused in the calf and foot area.
Removal
To remove the product, loosen the belt straps and take the brace o the leg.
Material composition
Polyamide (PA), cotton (CO), PUR foam (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach (only wash
with colour or mild detergents) Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Close the Velcro fastener in order to avoid
damaging other items of clothing and remove the aluminium splints. Stretch
back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Attelle d’immobilisation avec ouverture rotulienne
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation du
genou en position définie (fléchie/étirée).
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, lésions articulaires,
musculaires ou ligamentaires
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement ou de points de pression, desserrer
ou retirer éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
Instruction d’application
BORT Attelle d’immobilisation avec ouverture rotulienne est composée de
3parties: Une grande partie centrale et 2parties latérales fixées par-dessus.
Avant la pose de l’orthèse, les baleines en aluminium intégrées situées dans
les poches figurant au milieu et sur les côtés doivent être formées selon la
forme du corps du patient.
La flexion souhaitée dans l’articulation du genou peut être ajustée
ultérieurement avec la déformation des baleines en aluminium sur la partie
centrale de l’orthèse.
La partie latérale librement positionnable permet l’adaptation à diérentes
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQONNN(
D145000|2020-04|003 ML
BORT Immob-Schiene
mit Patella-Aussparung
Gebrauchsanweisung
145 000

circonférences. Lorsque le réglage est correct, les parties latérales doivent se
chevaucher sur environ 2cm.
Poser BORT Attelle d’immobilisation autour de la jambe par l’arrière de sorte
que la rotule (patella) soit entourée par l’ouverture.
Enfilez les velcros dans les œillets en plastique, ramener et fixer en tirant
légèrement.
Poser BORT Attelle d’immobilisation de sorte que l’articulation du genou soit
immobilisée, mais qu’elle n’entraîne aucun blocage de la circulation sanguine
au niveau du mollet et du pied.
Retirer
Pour retirer le produit, desserrer les sangles et enlever l’orthèse de la jambe.
Composition
Polyamide (PA), coton (CO), mousse PUR (PUR)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir (laver
exclusivement avec une lessive pour couleurs ou pour linge délicat)
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Fermer les velcros pour éviter d’endommager
d’autres vêtements et retirer les baleines en aluminium. Mettre en forme et
faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 10/2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Férula de inmovilización con apertura para la rótula
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
de la rodilla en una posición definida (flexionada/estirada).
Indicaciones
Lesiones preoperatorias, postoperatorias o postraumáticas de articulaciones,
músculos o ligamentos
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/ Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento o úlceras por presión, afloje el producto
sanitario o retírelo de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no debe reutilizarse. Este producto está destinado al cuidado de un solo
paciente
Instrucciones de colocación
La férula de inmovilización con apertura para la rótula BORT consta de tres
piezas: Una pieza central grande y dos piezas laterales fijadas mediante
velcro.
Antes de colocar la órtesis, doble las férulas de aluminio integradas, que se
encuentran en los bolsillos de estas en las piezas central y laterales, para
ajustarlas a la anatomía del paciente.
La posición de flexión deseada en la articulación de la rodilla se puede
reajustar posteriormente doblando las férulas de aluminio de la pieza central
de la órtesis.
Las piezas laterales que pueden colocarse dónde se desee permiten la
adaptación a diferentes perímetros de rodilla. Si el ajuste es correcto, las
piezas laterales deben superponerse aprox. 2cm.
Coloque la férula de inmovilización BORT alrededor de la pierna desde atrás,
de manera que la rótula quede rodeada por la apertura.
Introduzca los cierres de velcro a través de los ojales de plástico, páselos
hacia atrás y fíjelos tirando ligeramente de ellos.
Coloque la férula de inmovilización BORT de modo que la articulación de la
rodilla quede inmovilizada, pero sin impedir la circulación sanguínea en las
zonas de la pantorrilla y del pie.
Retirar
Para quitar el producto, afloje las correas y retire la órtesis de la pierna.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), algodón (CO), espuma de poliuretano (PUR)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
(lavar solo con detergente para color o para prendas delicadas)
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas y extraiga las férulas de aluminio. Tiéndala de modo que recupere su
forma original y déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/ Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stecca di immobilizzazione con incavo per la rotula
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione del
ginocchio in posizione definita (flessione/ estensione).
Indicazioni
Preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, lesioni articolari, muscolari o
legamentose
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall’ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/ Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. Chiedere informazioni sull’uso e
la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni
adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento o punti di pressione, allentare o, se necessario,
rimuovere il dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
Istruzioni per indossare l’articolo
La stecca di immobilizzazione BORT con incavo per la rotula è costituita da 3
pezzi: Una parte centrale grande e 2 parti laterali applicate.
Prima di applicare l’ortesi, le stecche in alluminio integrate, che si trovano
nelle rispettive tasche nella parte centrale e laterale, devono essere modellate
in base al contorno corporeo del paziente.
La posizione di flessione desiderata a livello dell’articolazione del ginocchio
può essere regolata deformando le stecche in alluminio sulla parte centrale
dell’ortesi.
Le parti laterali posizionabili liberamente, consentono di adattare la stecca
a diverse circonferenze. Se la regolazione è corretta, le parti laterali devono
sovrapporsi per circa 2 cm.
Applicare la stecca di immobilizzazione BORT intorno alla gamba da dietro, in
modo che la rotula sia racchiusa dall’incavo.
Far passare le chiusure in velcro attraverso gli occhielli di plastica, tirarle
indietro e attaccarle tendendole leggermente.
Applicare la stecca di immobilizzazione BORT in modo da immobilizzare
l’articolazione del ginocchio, senza però causare ristagni nella zona del
polpaccio e del piede.
Rimozione
Per rimuovere il prodotto, allentare le fascette e rimuovere l’ortesi dalla
gamba.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), cotone (CO), schiuma di PUR (PUR)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare (lavare solo
con detersivo per capi colorati o detersivo neutro) Non asciugare in
asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Chiudere la chiusura in velcro per evitare
che vengano danneggiati altri capi e rimuovere le stecche in alluminio.
Mettere il capo in forma e farlo asciugare all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/ durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. La
dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 10.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT-immobilisatieorthese met patella-uitsparing
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische product is een orthese voor het immobiliseren van het
kniegewricht in een gedefinieerde (gebogen of gestrekte) positie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, gewrichts-, spier- of bandletsels
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer

en bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde
hulpmiddel, overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het
te behandelen lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen
lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s / belangrijke instructies
Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat van
het product en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische product moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel of drukplekken moet dit medische product losser
worden aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische product mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De BORT-immobilisatieorthese met patella-uitsparing bestaat uit driedelen:
een groot middengedeelte en twee opgeplakte zijgedeelten.
Voorafgaand aan het aanleggen van de orthese moeten de twee geïntegreerde
aluminium staven die zich in de vakjes op het middengedeelte en de
zijgedeelten bevinden, worden aangepast aan de betreende lichaamscontour
van de patiënt.
De gewenste buiging van het kniegewricht kan worden ingesteld door de
aluminium staven in het middengedeelte van de orthese te vervormen.
De vrij te positioneren zijgedeelten maken aanpassing aan de benodigde
omvang mogelijk. Bij een correcte aanpassing moeten de zijgedeelten elkaar
ongeveer twee centimeter overlappen.
Leg de BORT-immobilisatieorthese zodanig om het been dat de knieschijf
(patella) omsloten wordt door de uitsparing.
Leid de klittenbandsluitingen door de kunststof oogjes, vouw ze terug en plak
ze onder lichte trek vast.
Leg de BORT-immobilisatieorthese zodanig aan dat het kniegewricht goed
gefixeerd wordt maar er geen stoornissen van de circulatie in het onderbeen
ontstaan.
Afnemen van de orthese
Voor het afnemen van de orthese maakt u de banden los en haalt u de
orthese van het been af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), katoen (CO), PUR-schuim (PUR)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken (uitsluitend met kleur- of fijnwasmiddelen
wassen) Niet drogen in de wasdroger Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging
van andere was te voorkomen. Aluminium staven verwijderen. In model
trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land
waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak
wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een
garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of
onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of
nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij
veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig
uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het product
De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische product leidt tot een ernstige verslechtering
van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan uw vakhandel of aan ons
als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het product is verstreken, moet dit product
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit product voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Imobilizační dlaha s vybráním pro čéšku
Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci kolenního kloubu v
definované (ohnuté/ natažené) poloze.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, poranění kloubů, svalů nebo vazů
Kontraindikace
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také
nejasné otoky měkké tkáně distálně od přiložené pomůcky, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části
těla.
Rizika aplikace/ důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění nebo otlaků zdravotnický prostředek uvolněte nebo
případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
Návod k navlečení
BORT imobilizační dlaha s vybráním pro čéšku sestává ze 3dílů: Jeden velký
střední díl a 2 boční díly zapnuté na suchý zip.
Před přiložením ortézy musí být integrované hliníkové dlahy, které jsou
umístěny v kapsách na dlahy na středním a bočním dílu, vytvarovány podle
stávající kontury těla pacienta.
Požadovaná ohnutá poloha v kolenním kloubu může být znovu upravena
deformací hliníkových dlah na středním dílu ortézy.
Volně polohovatelné boční díly umožňují přizpůsobení různým rozměrům
obvodu. Při správném nastavení by se boční díly měly překrývat asi o 2cm.
Imobilizační dlahu BORT uložte zezadu kolem nohy tak, aby čéška (patella)
byla obklopena vybráním.
Uzávěry se suchým zipem provlékněte plastovými oky, veďte zpět a zapněte s
lehkým tahem.
Imobilizační dlahu BORT přiložte tak, aby kolenní kloub byl sice znehybněný,
ale aby nedocházelo k městnání v oblasti lýtka a chodidla.
Odložení
Chcete-li výrobek odložit, uvolněte pásy a sejměte ortézu z nohy.
Složení materiálu
Polyamid (PA), bavlna (CO), PUR pěna (PUR)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit (prát pouze v pracím
prostředku na barevné prádlo nebo jemném pracím prostředku)
nesušit v sušičce nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte
uzávěr se suchým zipem a vyjměte hliníkové díly. Vytáhněte do tvaru a sušte
na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití/ životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT Põlvekedra avaga kohaldatav põlvetugi
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
Käesoleva meditsiiniseadme näol on tegu ortoosiga, mis on mõeldud
põlveliigese fikseerimiseks määratletud (painutatud/ sirutatud) asendis.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, liigese-, lihase- või
sidemevigastused
Vastunäidustused
Perifeerne arterite oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega
pehmete kudede tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates
kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas,
nahahaigused vastaval kehaosal
Kasutamisega seotud ohud/ olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse või muljumiskohtade korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke
see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
Paigaldusjuhis
BORT põlvekedra avaga kohaldatav põlvetugi koosneb kolmest osast: suurest
keskmisest osast ja kahest takjakinnitusega peale kinnitatud küljeosast.
Enne ortoosi paigaldamist tuleb keskmise ja küljeosade toetaskutes asuvad
alumiiniumtoed vormida vastavalt patsiendi reaalsele kehakujule.
Põlveliigese soovitud painutatud asendi saab järelhäälestada ortoosi keskmise
osa alumiiniumtugede vormimisega.
Vabalt paigutatavad küljeosad võimaldavad kohandamist erinevatele
ümbermõõtudele. Korrektse seadistuse korral peaksid küljeosad u2cm
ulatuses kattuma.
Asetage tugi tagant ümber jala nii, et ava ümbritseb põlveketra (patella).
Ajage takjakinnised läbi plastaasade, juhtige tagasi ning kinnitage kergelt
tõmmates.
Paigaldage tugi nii, et põlveliiges on küll fikseeritud, ent siiski ei põhjustata
sääremarja ja jalalaba piirkonnas ummistusi.
Eemaldamine
Toote eemaldamiseks vabastage rihmad ja võtke ortoos jalalt maha.
Koostis
Polüamiid (PA), puuvill (CO), PUR-vaht (PUR)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
(pesta üksnes värvilise pesu pesemiseks mõeldud pulbri või pehmetoimelise
pesuvahendiga) Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste
pesuesemete kahjustamist, ja võtke alumiiniumtoed välja. Venitage vormi ja
laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav

PDF: ga.bort.com
PL
BORT Szyna unieruchamiająca kolano zotworem na rzepkę
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
kolanowego wokreślonej (zgiętej/ wyprostowanej) pozycji.
Wskazania
Przed operacją, po operacji, po przebytych urazach, urazy stawów, mięśni lub
więzadeł
Przeciwwskazania
Choroba tętnic obwodowych, zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek
miękkich niejasnego pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej
pomocy ortopedycznej, zaburzenia czuciowe ikrążenia w zaopatrywanej
okolicy ciała, choroby skóry wzaopatrywanej części ciała
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– wprzypadku wystąpienia drętwienia lub odcisków poluzować lub wrazie
potrzeby zdjąć wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
Szyna unieruchamiająca kolano zotworem na rzepkę BORT składa się
z3części: Jedna duża część środkowa i2części boczne zzapięciami na
rzepy.
Przed założeniem ortezy, zintegrowane szyny aluminiowe znajdujące się
wkieszeniach wczęściach środkowej ibocznej należy dostosować do budowy
ciała pacjenta.
Żądane zgięcie wstawie kolanowym można ponownie ustawić poprzez
odkształcenie szyn aluminiowych wśrodkowej części ortezy.
Części boczne mogą być ustawione dowolnie, co umożliwia dostosowanie do
różnych obwodów. Jeśli ustawienie jest prawidłowe, części boczne powinny
zachodzić na siebie na ok. 2cm.
Umieść szynę BORT wokół nogi od tyłu, tak aby rzepka (patella) znajdowała
się wotworze.
Wsunąć paski zapinane na rzepy wplastikowe oczka, przełożyć, izapiąć pod
lekkim naciągiem.
Szynę BORT założyć tak, aby staw kolanowy był unieruchomiony, ale nie
blokować przepływu krwi wokolicy łydki istopy.
Zdejmowanie
Wcelu zdjęcia produktu, poluzować paski izdjąć ortezę znogi.
Skład
Poliamid (PA), bawełna (CO), pianka poliuretanowa (PUR)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać (prać
tylko zzastosowaniem środków do tkanin łagodnych lub kolorowych)
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Zapiąć rzep iusunąć aluminiowe
szyny, aby nie uszkodzić pranych razem zortezą ubrań. Uformować isuszyć
na powietrzu.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/ Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym adresem internetowym:
www.bort.com/conformity
Stan na: 10.2019 r.
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
0
RO
BORT Atelă de imobilizare cu decupaj la nivelul rotulei
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru imobilizarea articulației
genunchiului într-o poziție definită (îndoită / întinsă).
Indicații
Preoperatoriu, postoperatoriu, posttraumatic, leziuni ale articulației, mușchilor
sau ligamentelor
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical
auxiliar aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul
regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate
Riscuri asociate utilizării/ indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală sau escare, slăbiți dispozitivul medical
sau îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Atela de imobilizare BORT cu decupaj la nivelul rotulei este formată din
3părți: o parte medială și 2părți laterale cu sistem de prindere tip velcro.
Înainte de aplicarea ortezei, atelele din aluminiu integrate, aflate în
compartimentele corespunzătoare din partea medială și părțile laterale ale
ortezei, trebuie ajustate în funcție de forma piciorului pacientului.
Poziția dorită de flexie a articulației genunchiului poate fi reajustată prin
îndoirea atelelor din aluminiu la nivelul părții mediale a ortezei.
Părțile laterale cu poziție ajustabilă permit adaptarea în funcție de diverse
dimensiuni ale circumferinței piciorului. În cazul reglării corecte, părțile
laterale trebuie să se suprapună aprox. 2cm.
Așezați atela de imobilizare BORT în jurul piciorului din partea din spate, astfel
încât rotula (patela) să fie poziționată în decupaj.
Introduceți benzile tip velcro prin cataramele din plastic și aplicați o presiune
ușoară pentru a le închide.
Atela de imobilizare BORT trebuie să fie aplicată astfel încât să fie evitate
congestiile din regiunea gambei sau a piciorului, ca urmare a imobilizării
articulației genunchiului.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea produsului, desfaceți benzile și scoateți orteza de pe
picior.
Compoziție
Poliamidă (PA), bumbac (CO), spumă poliuretanică (PUR)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor (a se spăla numai cu detergenți pentru rufe colorate
sau delicate) A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Închideți sistemul tip velcro pentru a evita
deteriorarea altor articole vestimentare și scoateți atelele din aluminiu.
Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare