bort medical Generation 215 930 User manual

Generation
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Gebrauchsanweisung
BORT Generation
Hallux-Valgus-Schiene
215 930

Illustrationen
Figures
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1 2
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DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 10
FR français Mode d’emploi 16
ES español Instrucciones de uso 22
IT italiano Instruzioni per l’uso 28
L nederlands Gebruiksaanwijzing 34
CS český Návod k použití 40
ET eesti Kasutusjuhend 46
PL polski Instrukcja użytkowania 52
RO românesc Instrucțiunile de utilizare 58
Sprachen
Languages
PDF: ga.bort.com

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT
GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung
sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux-
Valgus Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung
der großen Zehe. Ein einstellbarer Verschluss ermöglicht die
stufenlose und individuelle Einstellung des Korrekturdrucks.
Indikationen
Hallux Valgus, nach Hallux-OP zur Sicherung des
Behandlungserfolgs, postoperative Kapselentlastung.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten
Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt.
Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden
BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene
DE

05
DE
Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung
erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt
erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen
des Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel
aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der
verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung
von Cremes oder Salben im Bereich des angelegten
Hilfsmittels – kann Material zerstören.
– Die Orthese kann bei Tag oder bei Nacht getragen werden.
– Die Orthese kann im Schuhwerk getragen werden.

06
DE
Anziehanleitung
 Önen Sie die Verschlüsse der BORT Generation Hallux-
Valgus-Schiene vollständig. Die Entlastungspelotte ist in die
Bandage eingeklettet und kann bei Bedarf frei positioniert werden.

Wählen Sie das Stabilisierungselement aus und schieben es
in die dafür vorgesehene seitliche Velourstasche vollständig
ein. Statische und dynamische Anwendungsmöglichkeit, je nach
Konfiguration: 1. Spiralfeder (flexibel), 2. Schiene (steif).

Im nächsten Schritt die Bandage über die Großzehe (Hallux)
ziehen. Dabei sollte die Entlastungspelotte genau auf Höhe
des Großzehengrundgelenkes liegen.
 Schließen Sie mit einem gleichmäßigen Zug den
Klettverschluss der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene
über dem Rist des Fußes. Achten Sie auf ein angenehmes
Tragefühl.

Das seitliche Korrekturband mit einem dosierten Zug
Richtung Ferse ziehen und ankletten, dabei sollte eine
sichtbare Korrektur des Hallux Valgus (Schiefstand der Großzehe)
erfolgen.

07
DE
Die Tragedauer kann von Patient zu Patient variieren und richtet
sich nach den vorliegenden anatomischen Gegebenheiten. Die
Orthese in regelmäßigen Abständen ablegen und das Hautbild
hinsichtlich Rötungen oder Druckstellen kontrollieren.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene önen
Sie den Klettverschluss des Orthesen-Mantels und des seitlichen
Korrekturbandes.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse, um einen frühzeitigen
Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL).
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem
eingenähten Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht bleichen Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen Nicht im Wäschetrockner trocknen
Stabilisierungselement herausnehmen. Klettverschlüsse
schließen, um Beschädigungen anderer Wäschestücke zu
vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und
an der Luft trocknen.

08
DE
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen
Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen
haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten
Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt
vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht
ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt
werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung
bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung
der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig
vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den
natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem
Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes,
dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als
Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte)

09
DE
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden
Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten Stelle
Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher
Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen
der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN
PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle
Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

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E
Many thanks for placing your trust in a medical device from
BORT GmbH. Please read the existing instructions for use
carefully. If you have any questions, please refer to your
physician or the specialist retailer from whom you purchased this
medical device.
Intended purpose
This medical device is a hallux valgus correction brace for
correction of an x-malposition of the large toe. An adjustable
fastener enables stepless, individual setting of the correction
pressure.
Indications
Hallux valgus after hallux surgery to ensure the success of
treatment, post-operative capsule relief.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive
disease (PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft
tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin
diseases in the part of the body treated.
BORT Generation Hallux valgus splint
E