bort medical Generation 215 930 User manual

Generation
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Gebrauchsanweisung
BORT Generation
Hallux-Valgus-Schiene
215 930

Illustrationen
Figures


1 2




DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 10
FR français Mode d’emploi 16
ES español Instrucciones de uso 22
IT italiano Instruzioni per l’uso 28
L nederlands Gebruiksaanwijzing 34
CS český Návod k použití 40
ET eesti Kasutusjuhend 46
PL polski Instrukcja użytkowania 52
RO românesc Instrucțiunile de utilizare 58
Sprachen
Languages
PDF: ga.bort.com

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT
GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung
sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux-
Valgus Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung
der großen Zehe. Ein einstellbarer Verschluss ermöglicht die
stufenlose und individuelle Einstellung des Korrekturdrucks.
Indikationen
Hallux Valgus, nach Hallux-OP zur Sicherung des
Behandlungserfolgs, postoperative Kapselentlastung.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten
Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt.
Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden
BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene
DE

05
DE
Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung
erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt
erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen
des Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel
aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der
verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung
von Cremes oder Salben im Bereich des angelegten
Hilfsmittels – kann Material zerstören.
– Die Orthese kann bei Tag oder bei Nacht getragen werden.
– Die Orthese kann im Schuhwerk getragen werden.

06
DE
Anziehanleitung
 Önen Sie die Verschlüsse der BORT Generation Hallux-
Valgus-Schiene vollständig. Die Entlastungspelotte ist in die
Bandage eingeklettet und kann bei Bedarf frei positioniert werden.

Wählen Sie das Stabilisierungselement aus und schieben es
in die dafür vorgesehene seitliche Velourstasche vollständig
ein. Statische und dynamische Anwendungsmöglichkeit, je nach
Konfiguration: 1. Spiralfeder (flexibel), 2. Schiene (steif).

Im nächsten Schritt die Bandage über die Großzehe (Hallux)
ziehen. Dabei sollte die Entlastungspelotte genau auf Höhe
des Großzehengrundgelenkes liegen.
 Schließen Sie mit einem gleichmäßigen Zug den
Klettverschluss der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene
über dem Rist des Fußes. Achten Sie auf ein angenehmes
Tragefühl.

Das seitliche Korrekturband mit einem dosierten Zug
Richtung Ferse ziehen und ankletten, dabei sollte eine
sichtbare Korrektur des Hallux Valgus (Schiefstand der Großzehe)
erfolgen.

07
DE
Die Tragedauer kann von Patient zu Patient variieren und richtet
sich nach den vorliegenden anatomischen Gegebenheiten. Die
Orthese in regelmäßigen Abständen ablegen und das Hautbild
hinsichtlich Rötungen oder Druckstellen kontrollieren.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene önen
Sie den Klettverschluss des Orthesen-Mantels und des seitlichen
Korrekturbandes.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse, um einen frühzeitigen
Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL).
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem
eingenähten Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht bleichen Nicht bügeln
Nicht chemisch reinigen Nicht im Wäschetrockner trocknen
Stabilisierungselement herausnehmen. Klettverschlüsse
schließen, um Beschädigungen anderer Wäschestücke zu
vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und
an der Luft trocknen.

08
DE
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen
Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen
haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten
Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt
vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht
ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt
werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung
bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung
der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig
vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den
natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem
Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes,
dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als
Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte)

09
DE
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden
Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten Stelle
Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher
Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen
der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN
PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle
Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

10
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from
BORT GmbH. Please read the existing instructions for use
carefully. If you have any questions, please refer to your
physician or the specialist retailer from whom you purchased this
medical device.
Intended purpose
This medical device is a hallux valgus correction brace for
correction of an x-malposition of the large toe. An adjustable
fastener enables stepless, individual setting of the correction
pressure.
Indications
Hallux valgus after hallux surgery to ensure the success of
treatment, post-operative capsule relief.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive
disease (PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft
tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin
diseases in the part of the body treated.
BORT Generation Hallux valgus splint
E

11
E
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use
and duration with your treating physician. The expert sta from
whom you have received the medical device will select the
appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on
the circulatory system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it
if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or
specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with
your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor
ointments on or around it as they can destroy the material
– The brace can be worn both during the daytime and at night
– The brace can be worn in footwear

12
E
Fitting instructions
 Open the BORT Generation Hallux Valgus Splint fasteners
fully. The relief pad is attached to the brace with Velcro and
can be freely positioned as needed.

Select the stabilisation element and slide it fully into the
velour side pocket intended for this purpose. Static and
dynamic application possibilities, configuration-dependent:
1. Spiral spring (flexible), 2. Splint (rigid).

In the next step, pull the support over the large toe (hallux).
Here, the relief pad should be precisely on the same level
as the metatarsophalangeal joint.
 Close the BORT Generation Hallux Valgus Splint over
the instep of the foot with an even pull. Pay attention to
pleasant wearing comfort.

Pull the laterally positioned corrective support towards the
heel with a well-dosed pull, here a visible correction of the
hallux valgus (large toe position discrepancy) should take place.
The wearing time can vary from patient to patient and is
determined by the existing anatomical circumstances. Remove

13
E
the brace at regular intervals and check the skin appearance for
redness or pressure sores.
Removal
To remove the BORT Generation Hallux Valgus splint, open the
Velcro fastener of the brace casing and the lateral corrective tape.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the
Velcro surface.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL).
The sewn in textile label provides the precise material
composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not bleach Do not iron
Do not clean chemically Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in
the fresh air. Remove the stabilisation element. Close the Velcro
fasteners in order to avoid damaging other items of clothing.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired
the product apply to the purchased product. Please contact
your specialist retailer if you suspect a warranty claim. Please

14
E
clean the product before submitting a warranty claim. If the
enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty
does not cover use of the product inappropriate for the
indication, non-observance of application risks, instructions and
unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural
wear and tear if treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using
the medical device, you are obliged to notify the specialist dealer
or us as the manufacturer and the Medicines & Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use.
You can find the contact information for the appointed authority
for your country under the following link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in
accordance with the corresponding local requirements.

15
E
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
AND OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of
conformity under the following link: www.bort.com/conformity
Status: 10.2019
Medical device | Single patient – multiple use

16
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un
des dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire
attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de
question, consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui
vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de correction d’hallux
valgus, pour correction d’une mauvaise position en X du gros
orteil. Une fermeture réglable permet d’ajuster la pression de
correction en continu et de façon sur-mesure.
Indications
Hallux valgus, après opération de l’hallux pour garantir le
succès du traitement, soulagement de la capsule articulaire
post-opératoire.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie
oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine
inconnue éloignée de l’aide posée, troubles de sensation et de
la circulation sanguine des régions du corps traitées, maladies
cutanées sur les zones traitées.
BORT Generation Attelle Hallux Valgus
FR

17
FR
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance.
Consultez votre médecin prescripteur pour en connaître
l’utilisation et la durée de port. Le choix de la taille ainsi
qu’une présentation du produit seront réalisés par le personnel
spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la
circulation sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de
gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis
de votre médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux
utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul
patient.
– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de
crème ou de pommade dans la zone d’utilisation du produit,
risque de dommage du matériau

18
FR
– l’orthèse peut être portée le jour ou la nuit
– l’orthèse peut être portée dans des chaussures
Instruction d’application
 Ouvrez entièrement les fermetures de l’Attelle Hallux Valgus
BORT Generation. La pelote de soulagement est fixée dans
le bandage et en cas de besoin, peut être positionnée librement.

Sélectionnez l’élément de stabilisation et enfilez-le
entièrement dans la poche de velours latérale prévue à cet
eet. Possibilité d’application statique et dynamique, selon la
configuration: 1. Ressort hélicoïdal (souple), 2. Attelle (rigide).

Enfilez ensuite le bandage en le tirant par-dessus le gros
orteil (hallux). La pelote de soulagement doit être alors
exactement à la hauteur de l’articulation de base du gros orteil.
 Fermez la fermeture Velcro de l’Attelle Hallux Valgus
BORT Generation par-dessus le coup-de-pied en tirant de
manière équilibrée. Veillez à ce que le port soit agréable.

Tirez de manière ajustée la bande de correction latérale en
direction du talon et fixez. La correction de l’hallux valgus
(déviation du gros orteil) doit être alors visible.

19
FR
La durée de port peut varier d'un patient à l'autre et dépend des
spécificités anatomiques existantes. Retirer l'orthèse à intervalles
réguliers et contrôler la peau pour déceler la présence de
rougeurs ou de points de pression.
Retirer
Pour retirer l’Attelle Hallux Valgus BORT Generation, ouvrez la
fermeture Velcro du manteau de l’orthèse et de la bande de
correction latérale.
Conseil: Fermez les fermetures Velcro pour éviter une usure
précoce de la surface auto-agrippante.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL).
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile
cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas blanchir Ne pas repasser
Ne pas nettoyer à sec Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher
à l’air libre. Retirer les éléments de stabilisation, fermer les
fermetures Velcro pour éviter d'endommager d'autres vêtements.

20
FR
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes
procuré le produit sont applicables au produit acquis. Veuillez
vous adresser à votre magasin spécialisé si vous suspectez un
cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer le produit avant
de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment
respectées, le recours à la garantie peut être impacté ou exclu.
Le recours à la garantie est exclu en cas d’utilisation non
conforme aux indications, en cas de non-respect des risques
inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure
naturelle et par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se
produit lors de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en
informer votre distributeur spécialisé ou nous avertir en tant
que fabricant et avertir l’ANSM (Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé).