bort medical SellaFlex Sport User manual

BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Gebrauchsanweisung
BORT SellaFlex Sport
Daumenstütze
112 030 SP
Sport

Illustrationen
Figures




DE deutsch Gebrauchsanweisung 04
E english Instructions for use 08
FR français Mode d’emploi 12
ES español Instrucciones de uso 16
IT italiano Instruzioni per l’uso 20
L nederlands Gebruiksaanwijzing 24
CS český Návod k použití 28
ET eesti Kasutusjuhend 31
PL polski Instrukcja użytkowania 35
RO românesc Instrucțiunile de utilizare 39
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages

04
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie
die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Daumen-Sattelgelenkbandage
zur Weichteilkompression mit zusätzlichen Verstärkungselementen am Daumen.
Indikationen
DE: Chronische, posttraumatische oder postoperative Reizzustände im Bereich
des Daumensattelgelenks, z. B. bei ulnarer und radialer Bandinstabilität,
beginnende Rhizarthrose
AT: Bandverletzung im Daumengrundgelenk, schmerzhafte Bewegungseinschränkung
im Daumengrundgelenk, Restbeschwerden nach „Schi-Daumen“
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
einschließlich unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten
Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das
Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
BORT SellaFlex Sport Daumenstütze
DE

05
DE
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes oder
Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Wichtig: Bei Erhalt Ihrer Daumenstütze ist das Träger-Modul zur Verwendung an
der rechten Hand eingeschoben. Das Einhänge-Modul (1) des Stabilo-Bandes ist im
Träger-Modul (2) auf der Bandage eingehängt.
Legen Sie die Bandage an das betroene Handgelenk an und führen Sie dabei den
Daumen durch die vorgesehene Daumenönung.
 Stabilo-Band mit easyClick-System für zusätzliche Stabilisierung des
Handgelenks: 1und 3Einhänge-Modul, 2Träger-Modul, 4Verstell-Modul.
Passen Sie den Stabilisierungsgrad des Stabilo-Bandes durch Verschieben des
Verstell-Moduls (4) individuell an.
 Führen Sie das Stabilo-Band unter leichtem Zug zirkulär um das Handgelenk.
Schließen Sie das Band durch Einhängen des freien Einhänge-Moduls (3)
am Verstell-Modul (4). Achten Sie auf einen angenehmen Sitz des Stabilo-Bandes,
weder zu locker noch zu fest.
 Daumenstütze linke Hand: Wird die Daumenstütze mit Stabilo-Band zur
Verwendung an der linken Hand benötigt, hängen Sie das Stabilo-Band
aus der Bandage aus. Entnehmen Sie das Träger-Modul (2) aus der Velours-
Tasche und schieben es in die Velour-Tasche auf der gegenüberliegenden Seite.
Das Träger-Modul sollte sich beim Tragen immer an der Unterseite des Arms zur
Handinnenfläche hin befinden.
Wird das Stabilo-Band mit easyClick-System nicht benötigt, kann das Träger-Modul (2)
aus der Velours-Tasche entnommen werden.

06
DE
Ablegen
Zum Ablegen der Bandage hängen Sie das Stabilo-Band mit easyClick-System an
der oberen Seite aus. Fassen Sie nun die Bandage am Handflächenbereich und
ziehen Sie diese über die Finger ab.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA, COOLMAX®), Polyamid (PA), Elasthan (EL, LYCRA®), Silikon (Sl)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in
dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel,
sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung
eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der
Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung
beeinträchtigt werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei
nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken,
-hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei
sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.

07
DE
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden
Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem
Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die
Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt
werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU)
2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die
aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link:
www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

08
E
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please
read the existing instructions for use carefully. If you have any questions, please
refer to your physician or the specialist retailer from whom you purchased this
medical device.
Intended purpose
This medical device is a thumb saddle joint support for compression of soft tissue
with additional reinforcement elements on the thumb.
Indications
Chronic, post-traumatic or post-operative irritations in the thumb saddle joint area,
e.g. in case of ulnar and radial ligament instability, early stages of rhizarthrosis.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders, including unclear
soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and circulatory disorders with
the region of the body treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with
your treating physician. The expert sta from whom you have received the medical
device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
BORT SellaFlex Sport Thumb Support
E

09
E
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on or
around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Important: When you receive your thumb support, the supporting module for use
on the right hand is inserted. The attachment Stabilo strap module (1) is attached to
the support in the supporting module (2).
Place the support on the metacarpophalangeal joint aected and guide the thumb
through the intended thumb opening at the same time.
 Stabilo strap with the easyClick system for additional stabilisation of the wrist:
1and 3attachment module, 2supporting module, 4adjustment module.
Adapt the stabilisation degree of the Stabilo strap by moving the adjustment module (4)
individually.
 Guide the Stabilo strap circumferentially around the wrist under slight tension.
Close the strap by attaching the free attachment module (3) to the
adjustment module (4). Pay attention to comfortable fitting of the Stabilo strap,
neither too loose nor too tight.
 Left hand thumb support: If the thumb support with the Stabilo strap is
needed for use on the left hand, hang the Stabilo strap out of the support.
Remove the supporting module (2) from the velour bag and slide it into the velour
bag on the opposite side. The supporting module should always be located on the
lower side of the arm towards the palm.
If the Stabilo strap with the easyClick system is not needed, the supporting module (2)
can be taken from the velour bag.
Removal
To remove the strap hang the Stabilo strap with the easyClick system out on the
upper side. Then grasp the support in the palm area and pull it o over the fingers.

10
E
Material composition
Polyamide (PA, COOLMAX®), polyamide (PA), elastane (EL, LYCRA®), silicone (Sl)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply to the
purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect a warranty
claim. Please clean the product before submitting a warranty claim. If the enclosed
instructions for use have not been properly observed, the warranty may be impaired
or cancelled. The warranty does not cover use of the product inappropriate for
the indication, non-observance of application risks, instructions and unauthorised
modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical device,
you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer and the
Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find the
contact information for the appointed authority for your country under the following
link: www.bort.com/md-eu-contact.

11
E
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance with
the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU)
2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the
current declaration of conformity under the following link: www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use

12
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des dispositifs
médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du
présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre médecin ou le magasin
spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un bandage de l’articulation en selle du pouce pour la
compression des tissus mous. Il comporte des éléments de renforcement au niveau
du pouce.
Indications
États d'irritation chroniques, posttraumatiques ou postopératoires dans la région
de l'articulation en selle du pouce, p. ex. en cas d'instabilité ligamentaire ulnaire et
radiale, début de rhizarthrose.
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique artérielle (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de l’aide
posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions corporelles
traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le choix
de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le personnel
spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer éventuellement le
dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin
BORT SellaFlex Sport soutien pour le pouce
FR

13
FR
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade dans la
zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Important : à réception de votre repose pouce, le module support pour une
utilisation sur la main droite est inséré. Le module d'accrochage (1) de la bande
Stabilo est accroché au bandage dans le module support(2).
Posez le bandage sur le poignet concerné et enfilez le pouce dans l’ouverture
prévue.
Bande Stabilo avec système easyClick pour stabilisation supplémentaire du
poignet: 1et 3module de fixation, 2module de support, 4module de réglage.
Ajustez le niveau de stabilisation de la bande Stabilo en déplaçant individuellement
le module de réglage (4).
Enfilez la bande Stabilo en tirant légèrement de façon circulaire autour du
poignet.
Fermez la bande en accrochant le module de fixation libre (3) sur le module de
réglage (4). Veillez à ce que le port de la bande Stabilo soit agréable et qu’elle soit
ni trop lâche, ni trop serrée.
Soutien du pouce pour main gauche: Décrochez la bande Stabilo du
bandage si le soutien du pouce comprenant la bande Stabilo doit être utilisée
pour la main gauche. Retirez le module de support (2) de la poche de velours
et faites-le passer dans la poche de velours sur le côté opposé. Lors du port, le
module de support doit toujours se trouver au niveau de la face inférieure du bras
en direction de la paume de la main.
Le module de support (2) peut être retiré de la poche de velours si la bande Stabilo
avec système easyClick n’est pas utilisée.

14
FR
Retirer
Pour retirer le bandage, décrochez la bande Stabilo avec le système easyClick
(partie supérieure). Saisissez maintenant le bandage au niveau de la paume de la
main et retirez-le en passant par-dessus les doigts.
Composition des matières
Polyamide (PA, COOLMAX®), Polyamide (PA), élasthanne (EL, LYCRA®), silicone (Sl)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit sont
applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé
si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer le produit avant
de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes indications du
mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le recours à la garantie
peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas d’utilisation
non conforme aux indications, en cas de non-respect des risques inhérents à
l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications du produit eectuées de votre
propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et par
une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors de
l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur spécialisé ou

15
FR
nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux dispositions
locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du RÈGLEMENT
(UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple

16
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte a su
médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un vendaje para la articulación carpometacarpiana
del pulgar para la compresión de los tejidos blandos con elementos de refuerzo
adicionales en el pulgar.
Indicaciones
Irritaciones crónicas, postraumáticas o postoperatorias en la zona de la articulación
carpometacarpiana del pulgar, p.ej., en casos de inestabilidad de los ligamentos
cubital y radial, rizartrosis incipiente.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en zonas
alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y
del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el tamaño
adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– retire el producto durante períodos largos de reposo, p.ej. durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo consultado
con su médico
BORT SellaFlex Sport Soporte para el pulgar
ES

17
ES
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada en la
zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Importante: Al recibir el soporte para el pulgar, el módulo de soporte para el uso se
encuentra introducido en la mano derecha. El módulo de enganche (1) de la cinta
Stabilo está enganchado al módulo de soporte (2) del vendaje.
Coloque el vendaje en la muñeca afectada y pase el pulgar por la abertura prevista
para este dedo.
 Cinta Stabilo con sistema easyClick para la estabilización adicional de la
muñeca: 1y 3Módulo de enganche, 2Módulo de soporte, 4Módulo de
ajuste.
Adapte el grado de estabilización de la cinta Stabilo desplazando el módulo de
ajuste (4) de forma individual.
 Pase la cinta Stabilo en sentido circular alrededor de la muñeca tirando
suavemente.
Cierre la cinta enganchando el módulo de enganche libre (3) en el módulo de ajuste
(4). Asegúrese de que la cinta Stabilo resulta cómoda de llevar y de que no está
demasiado floja ni demasiado apretada.
 Soporte para el pulgar de la mano izquierda: Si el soporte para el pulgar
con cinta Stabilo tiene que utilizarse en la mano izquierda, desenganche la
cinta Stabilo del vendaje. Extraiga el módulo de soporte (2) del bolsillo aterciopelado
e introdúzcalo en el bolsillo aterciopelado del lado opuesto. Mientras se lleva la
órtesis, el módulo de soporte debe encontrarse siempre en la parte inferior del
brazo apuntando hacia la palma de mano.

18
ES
Si no necesita la cinta Stabilo con sistema easyClick, puede quitar el módulo de
soporte (2) del bolsillo aterciopelado.
Retirar
Para retirar el vendaje, desenganche la cinta Stabilo con sistema easyClick de la
parte superior. Agarre ahora el vendaje por la zona de la palma de la mano y tire de
este a través de los dedos para retirarlo.
Composición de los materiales
Poliamida (PA COOLMAX®), poliamida (PA), elastano (EL LYCRA®), silicona (SI)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y déjela
secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en el que
se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía, contacte con su
distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación de garantía, lave el
producto. Si no se han seguido debidamente las indicaciones de las instrucciones
de uso, la garantía puede verse afectada o perder su validez. Quedan excluidos de
la garantía el uso no conforme a las indicaciones, así como la inobservancia de los
riesgos de aplicación o de las indicaciones y las modificaciones no autorizadas en
el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.

19
ES
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del estado
de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique el hecho
a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para conocer
los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente enlace:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las normativas
locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de conformidad
actual puede consultarse en el siguiente enlace: www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple