bort medical Stabilo 104 750 User manual

104 750
DE
BORT Stabilo ISG-Orthese
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine funktionssichernde
Orthese zur Stabilisierung des Beckens und des ISG (Iliosakralgelenk).
Indikationen
ISG-Arthrose, ISG-Instabilität, ISG-Blockierung, Myalgien und Tendopathien in
der Beckenregion, Gefügestörungen nach Spondylodesen an der LWS
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen einschließlich unklare Weichteilschwellungen,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
Önen Sie die Orthese und lockern Sie die Zuggurte. Bei Bedarf können Sie
die Position der Silikonpelotten mittels Klettverschluss an die individuellen
Gegebenheiten des Patienten anpassen. Legen Sie die geönete Orthese
nun zirkulär um die Hüfte. Hinsichtlich der korrekten Höhe positionieren Sie
das Hilfsmittel mittig auf dem Becken, so dass der obere Rand (Einnähetikett)
der Orthese den oberen Beckenkamm nicht übersteigt bzw. in die Taille
hineinreicht.
Schieben Sie die Finger in die dafür vorgesehenen Fingerlaschen am
Verschluss der Bauchplatte. Ziehen Sie nun mit beiden Händen die
Verschlussplatten gleichmäßig nach vorn. Legen Sie die linke Verschlusshälfte
auf den Bauch und positionieren Sie die rechte Verschlusshälfte soweit über
die linke, bis Sie diese auf der linken Verschlusshälfte aufkletten können.
Beim Aufkletten die Finger zuerst aus der linken, dann aus der rechten
Fingerlasche ziehen.
Nehmen Sie nun beide Zuggurte in beide Hände und ziehen Sie diese
gleichzeitig und gleichmäßig nach vorn, bis die gewünschte Krafteinwirkung
(Stabilisierung) aufgebaut ist. Anschließend kletten Sie beide Zuggurte auf der
Bauchplatte fest.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese önen Sie die Zuggurte sowie den frontalen
Verschluss und legen Sie die Orthese ab.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Baumwolle (BW), Elastodien/Latex (LA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Stabilo sacroiliac brace
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a function-securing brace for stabilising the pelvis and
the sacroiliac joint.
Indications
Sacroiliac joint arthrosis, sacroiliac joint instability, sacroiliac joint blockage,
myalgias and tendopathies in the pelvic region, structural abnormalities after
lumbar spinal spondylodeses.
Contraindications
Impaired lymphatic drainage including unclear soft tissue swelling, impaired
sensation and circulation in the specific body region, skin diseases in the
specific part of the body, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Open the brace and loosen the tension straps. If required, you can use the
Velcro fastener to adapt the position of the silicone pads to the patient’s
individual circumstances. Then place the opened brace circumferentially
around the hip. Regarding the correct height, position the aid centrally on the
pelvis so that the upper edge (sewn-in label) of the brace is not higher than
the upper iliac crest or extends to the waist.
Push your fingers into the finger flaps intended for this purpose at the ventral
plate fastening. Then use both hands to pull the latch plates forwards evenly.
Place the left latching half on the stomach and position the right latching half
far enough over the left one so that you can Velcro it onto the left latching
half. When attaching it using Velcro, remove the fingers first from the left and
then the right finger flap.
Then take both tension straps in both hands and pull them forwards
simultaneously and evenly until the desired physical influence (stabilisation)
has been built-up. Following this, attach both tension straps firmly to the
ventral plate using Velcro.
Removal
To remove the brace, open the tension straps and the front fastening and take
the brace o.
Material composition
Polyamide (PA), cotton (BW), elastodiene/latex (LA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT Stabilo Orthèse ISG (ASI)
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de fonctionnement pour stabilisation du
bassin et de l’ASI (articulation sacro-iliaque).
Indications
Arthrose sacro-iliaque, instabilité sacro-iliaque, myalgies et tendinopathies
dans la région du bassin, perturbations structurelles suite à des
spondylodèses dans la colonne vertébrale lombaire.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie
au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Ouvrez l’orthèse et desserrez les sangles de traction. La position des pelotes
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPMQM(
D104750|2020-02|002 ML
BORT Stabilo
ISG-Orthese
Gebrauchsanweisung

en silicone peut être adaptée aux besoins individuels du patient grâce à une
fermeture Velcro. Posez maintenant l’orthèse ouverte de façon circulaire autour
de la hanche. Pour obtenir la hauteur correcte, positionnez le matériel au
milieu du bassin de manière à ce que le bord supérieur (étiquette cousue) de
l’orthèse ne dépasse pas la crête iliaque supérieure et n’arrive pas à la taille.
Glissez les doigts dans les languettes pour les doigts prévues situées au
niveau de la fermeture de la plaque abdominale. Avec les deux mains, tirez
maintenant les plaques de fermeture de façon homogène. Poser la moitié
gauche de la fermeture sur l’abdomen et positionnez la moitié droite de la
fermeture aussi loin que possible par-dessus la gauche, jusqu’à ce qu’elle
adhère à la moitié gauche de la fermeture. Lors de la fermeture du Velcro,
enlevez d’abord les doigts de la languette gauche, puis de la languette droite.
Prenez maintenant les deux sangles de traction à deux mains et tirez-les
simultanément vers l’avant en suivant un mouvement régulier, jusqu’à
appliquer la force souhaitée (stabilisation). Fermez ensuite fermement les
deux sangles de traction sur la plaque abdominale.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez les sangles de traction, ainsi que la fermeture
frontale. Enlevez ensuite l’orthèse.
Composition des matières
Polyamide (PA), coton (BW), élastodiène/latex (LA)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir Ne pas
sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Stabilo Órtesis de articulación sacroilíaca
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis funcional para la estabilización de la
pelvis y de la articulación sacroilíaca.
Indicaciones
Artrosis de la articulación sacroilíaca, inestabilidad de la articulación
sacroilíaca, bloqueo de la articulación sacroilíaca, mialgias y tendinopatías
en la región de la pelvis, trastornos de la estructura después de
espondilosindesis en la columna lumbar.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones inciertas de los tejidos
blandos, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
Abra la órtesis y afloje las correas de tracción. En caso necesario, la posición
de las almohadillas de silicona puede adaptarse mediante el cierre de velcro
a las características anatómicas del paciente. A continuación, coloque la
órtesis abierta en sentido circular alrededor de las caderas. Para garantizar
la altura correcta, coloque la órtesis centrada en la pelvis, de manera que el
borde superior (la etiqueta cosida) de la órtesis no sobrepase la cresta ilíaca
superior ni llegue hasta la cintura.
Introduzca los dedos en las aberturas previstas a tal efecto del cierre de la
placa abdominal. Tire ahora con ambas manos de las placas de cierre de
forma uniforme hacia delante. Coloque la mitad izquierda del cierre sobre
el abdomen y, después, cúbrala con la derecha, de manera que pueda fijar
ambos extremos mediante el velcro. Durante la fijación de la órtesis, saque
primero los dedos de la abertura izquierda y, después, los de la derecha.
Sujete ahora las dos correas de tracción con ambas manos y tire de ellas
al mismo tiempo y de forma uniforme hacia delante hasta aplicar la fuerza
deseada (estabilización). Por último, fije las dos correas de tracción en la
placa abdominal mediante el velcro.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las correas de tracción y el cierre delantero y
retírela.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), algodón (BW), elastodieno/látex (LA)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stabilo Ortesi per articolazione sacroiliaca
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi funzionale per la stabilizzazione del
bacino e dell’articolazione sacroiliaca.
Indicazioni
Artrosi dell’articolazione sacroiliaca, instabilità dell’articolazione sacroiliaca,
blocco dell’articolazione sacroiliaca, mialgie e tendinopatie nella zona del
bacino, problemi strutturali dopo spondilodesi nella colonna vertebrale
lombare.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi
della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata, allergia al
lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Aprire l’ortesi e allentare le cinghie di trazione. Se necessario si può cambiare la
posizione delle pelotte in silicone utilizzando la chiusura in velcro, adeguandola
alle esigenze del paziente. Ora posizionare l’ortesi aperta circolarmente intorno
all’anca. Per quanto riguarda l’altezza corretta, posizionare l’ausilio al centro del
bacino in modo che il bordo superiore (etichetta cucita) dell’ortesi non superi la
cresta iliaca superiore o raggiunga la vita.
Infilare le dita nei passanti previsti a tale scopo sulla chiusura della piastra
addominale. Ora tirare le piastre di chiusura in avanti in modo uniforme con
entrambe le mani. Posizionare la metà sinistra della chiusura sull’addome e
posizionare la metà destra della chiusura sopra quella sinistra fino a quando
non si riesce ad agganciarvela. Quando si aggancia il velcro, estrarre prima le
dita dal passante per dito sinistro, poi dal passante per dito destro.
Prendere ora le due cinghie di trazione con entrambe le mani e tirarle in
avanti simultaneamente e in modo uniforme fino ad ottenere l’eetto di forza
desiderato (stabilizzazione). In seguito, fissare entrambe le cinghie di trazione
alla piastra addominale.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire le cinghie di trazione e la chiusura frontale e
rimuovere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), cotone (BW), elastodiene/lattice (LA)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto. conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformit. aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo

NL
BORT Stabilo-orthese voor het SI-gewricht
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een functiebeschermende orthese voor stabilisatie
van het bekken en het sacro-iliacale (SI-)gewricht.
Indicaties
Artrose, instabiliteit of blokkade van het SI-gewricht, myalgie en tendopathie
in de bekkenregio, structurele stoornissen na spondylodese van de
lendenwervelkolom.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke delen,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel,
latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Open de orthese en maak de trekbanden los. Indien nodig kunt u de positie
van de silicone pelotte met behulp van het klittenband aanpassen aan
de individuele omstandigheden van de patiënt. Leg de geopende orthese
nu rondom de heupen. Houd rekening met de juiste hoogte en breng het
hulpmiddel zodanig midden op het bekken aan dat de bovenste rand (met het
ingenaaide label) van de orthese niet boven de bovenste bekkenkam uitsteekt
of tot in de taille zit.
Schuif uw vingers in de daarvoor bestemde vingerlussen bij de sluiting van
het buikpaneel. Trek nu de sluitpanelen met beide handen gelijkmatig naar
voren. Leg het linkerpaneel op de buik en breng het rechterpaneel zo ver
over het linkerpaneel aan dat u het rechterpaneel op het linkerpaneel kunt
vastplakken. Haal bij het vastplakken eerst uw vinger uit de linker- en daarna
uit de rechtervingerlus.
Pak nu beide trekbanden met beide handen vast en trek deze tegelijkertijd en
gelijkmatig naar voren tot de gewenste trekkracht (stabilisatie) is opgebouwd.
Hierna plakt u beide trekbanden vast op het buikpaneel.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de trekbanden en de sluiting aan de
voorkant en neemt u de orthese af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), katoen (BW), elastodieen/latex (LA)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT Stabilo Ortéza iliosakrálního kloubu
Velice d ěkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je funkční ortéza pro stabilizaci pánve a
iliosakrálního kloubu (ISK).
Indikace
Artróza ISK, nestabilita ISK, blokáda ISK, myalgie a tendopatie v pánevní
oblasti, narušení struktury po spondylodézách na bederní páteři.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy včetně nejasných otoků měkké tkáně, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části
těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně
sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Rozepněte ortézu a uvolněte upínací popruhy. V případě potřeby lze polohu
silikonových pelot upravit uzávěrem se suchým zipem podle individuálních
podmínek pacienta. Nyní položte otevřenou ortézu kruhově kolem kyčle.
Zhlediska správné výšky umístěte pomůcku na střed pánve tak, aby horní
okraj (všitá etiketa) ortézy nepřesahovala horní hřeben pánve nebo nesahala
do pasu.
Zasuňte prsty do příslušných poutek na prsty na uzávěru břišní destičky.
Nyní oběma rukama rovnoměrně táhněte uzavírací destičky dopředu. Levou
polovinu uzávěru položte na břicho a pravou polovinu uzávěru umístěte přes
levou polovinu, aby ji bylo možné na levé polovině uzávěru zapnout na suchý
zip. Při zapínání suchého zipu vytáhněte prsty ven nejprve z levého, poté z
pravého poutka na prsty.
Nyní uchopte oba upínací popruhy do obou rukou a táhněte je současně
a rovnoměrně dopředu, dokud se nevytvoří požadovaný silový účinek
(stabilizace). Poté zajistěte oba upínací popruhy na břišní destičce suchým
zipem.
Odložení
Chcete-li ortézu odložit, rozepněte upínací popruhy a přední uzávěr a sejměte
ortézu.
Složení materiálu
Polyamid (PA), bavlna (BW), elastodien/latex (LA)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORTi Stabilo ristluu-niudeluu liigese ortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on vaagna ja ristluu-niudeluu liigese stabiliseerimise
ortoos.
Näidustused
Ristluu-niudeluu liigese osteoartroos, ristluu-niudeluu liigese ebastabiilsus,
ristluu-niudeluu liigese blokeeritus, lihasevalu ja tendopaatia vaagna
piirkonnas, struktuurihäired pärast spondülodeesi lülisamba nimmeosas.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, sh ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed,
sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused
vastaval kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Avage ortoos ja lõdvendage pingutusrihmad. Vajadusel saate silikoonpadjandite
asukohta takjakinnise abil vastavalt patsiendile kohandada. Asetage avatud
ortoos nüüd ümber puusa. Õige kõrguse jaoks paigutage abivahend vaagna
keskele, et ortoos ülemine serv (sisseõmmeldud etikett) ei ületa ülemist
niudeluuharja ega ulatu taljeni.
Lükake sõrmed selle jaoks ettenähtud sõrmekeeltesse kõhuplaadi sulguril.
Tõmmake nüüd mõlema käega sulgurplaate ühtlaselt ette. Pange vasak
sulguripool kõhule ning paigutage parem sulguripool nii kaugele üle vasaku,
et saate selle kinnitada takjakinnisega vasakule sulguripoolele. Takjakinnise
kinnitamisel tõmmake sõrmed esmalt vasakust, seejärel paremast
sõrmeaasast välja.
Võtke nüüd mõlemast pingutusrihmast kinni ning tõmmake neid korraga ja
ühtlaselt ette, kuni saavutate soovitud jõu (stabiliseerimine). Seejärel kinnitage
mõlemad kinnitusrihmad takjakinnise abil kõhuplaadile.
Eemaldamine
Ortoosi eemaldamiseks avage pingutusrihmad, samuti eesmine sulgur ning
võtke ortoos ära.
Koostis
Polüamiid (PA), puuvill (BW), elastodieen/lateks (LA)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel

määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT Stabilo Orteza stawu krzyżowo-biodrowego
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do stabilizacji miednicy istawu
krzyżowo-biodrowego, zapewniającą ich prawidłowe działanie.
Wskazania
Choroba zwyrodnieniowa stawu krzyżowo-biodrowego, niestabilność lub
blokada stawu krzyżowo-biodrowego, bóle mięśni iścięgien wobszarze
miednicy, zaburzenia strukturalne po spondylodezie wodcinku lędźwiowym
kręgosłupa.
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia, zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała,
choroby skóry wzaopatrywanej części ciała, uczulenie na lateks.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych
materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia opaski: nie stosować kremów ani maści wobszarze
zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Otworzyć ortezę ipoluzować paski napinające. Zapięciami na rzepy można
wrazie potrzeby wyregulować położenie silikonowych wkładek, dopasowując
je do indywidualnych potrzeb pacjenta. Umieścić otwartą ortezę wokół bioder.
Ustawienie prawidłowej wysokości: pas powinien obejmować miednicę
centralnie, tak aby górna krawędź (wszyta metka) ortezy nie przekraczała
górnego grzebienia biodrowego lub nie sięgała do talii.
Wsunąć palce wodpowiednie oczka przy zapięciu płytki brzusznej. Następnie
oburącz pociągnąć płytki zamykające równomiernie do przodu. Lewą połowę
zapięcia umieścić na brzuchu, aprawą połowę tak daleko pociągnąć
wkierunku lewej, aż będzie można zapiąć ją na rzep. Podczas zapinania na
rzep należy najpierw wyciągnąć palce zlewego, apotem zprawego oczka.
Teraz wziąć wdłonie oba paski napinające, jednocześnie irównomiernie
pociągnąć je do przodu aż do uzyskania pożądanego ucisku (stabilizacji).
Następnie zapiąć na rzep oba paski napinające na płytce brzusznej.
Zdejmowanie
Przed zdjęciem otworzyć paski napinające iprzednie zapięcie, zdjąć ortezę.
Skład
Poliamid (PA), bawełna (BW), elastodien/lateks (LA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej
metce.
Produkt zawiera lateks imoże powodować reakcje alergiczne.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Uformować isuszyć na powietrzu.
Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju,
wktórym został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt
zdostawcą, uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie
produktu przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek
zawartych wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem
lub utratą gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania
niezgodnego ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego
zzastosowaniem iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian
wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych (URPLWMiPB).
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT Stabilo Orteză pentru articulația sacroiliacă
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză funcțională pentru stabilizarea bazinului
și a articulației sacroiliace.
Indicații
Artroza articulației sacroiliace, instabilitate la nivelul articulației sacroiliace,
blocarea articulației sacroiliace, mialgie și tendinopatie în zona bazinului,
deteriorări structurale după spondilodeze la nivelul coloanei lombare
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, inclusiv umflarea țesuturilor moi din cauze
neclare, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii
tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Deschideți orteza și slăbiți curelele de tensionare. Dacă este necesar, puteți
ajusta poziția pelotei de silicon în funcție de necesitățile pacientului, cu
ajutorul sistemului de închidere cu scai. Așezați orteza deschisă în jurul
șoldurilor. Pentru a asigura înălțimea corectă, poziționați dispozitivul în centrul
bazinului astfel încât marginea superioară (eticheta cusută) a ortezei să nu
depășească creasta iliacă, respectiv să nu ajungă la nivelul taliei.
Introduceți degetele în buclele pentru degete prevăzute în acest scop ale
sistemului de închidere de la nivelul plăcii abdominale. Folosind ambele mâini,
trageți plăcile de închidere în față, exercitând o tracțiune uniformă. Așezați
segmentul de închidere din stânga pe abdomen și trageți segmentul de
închidere din dreapta către partea stângă, până când poate fi atașat la nivelul
segmentului de închidere din stânga. La fixare, îndepărtați mai întâi degetele
din bucla stângă și apoi din cea dreaptă.
Prindeți cele două curele de tensionare în ambele mâini și trageți-le în față
simultan, exercitând o tracțiune uniformă, până când se obține forța necesară
pentru efectul dorit (stabilizare). Apoi fixați ambele curele de tensionare la
nivelul plăcii abdominale.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, deschideți curelele de tensionare, precum și
sistemul de închidere frontal și îndepărtați orteza.
Compoziție
Poliamidă (PA), bumbac (BW), elastodienă/latex (LA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați
să se usuce la aer. Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com