Braun Aesculap MINOP PaediScope Manual

Aesculap®
Aesculap Neurosurgery
en Instructions for use/Technical description
MINOP®/PaediScope single-use introducer for neuro-endoscopy
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap
representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you
upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
MINOP®/PaediScope Einmal-Introducer für Neuro-Endoskopie
fr Mode d’emploi/Description technique
Intubateur à usage unique MINOP®/PaediScope pour neuro-endoscopie
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Introductor desechable MINOP®/PaediScope para neuroendoscopia
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Introduttore monouso per neuro-endoscopia MINOP®/PaediScope
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
MINOP®/introdutor descartável PaediScope para endoscopia neurológica
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
MINOP®/PaediScope Wegwerp-introducer voor neuro-endoscopie
da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
MINOP® /PaediScope engangsintroducer til neuroendoskopi
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
MINOP®/PaediScope engångsintroducer för neuro-endoskopi
fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Neurokirurginen MINOP®/PaediScope -enteroskooppi
lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
MINOP®/PaediScope vienreiz lietojams ievadītājs neiroendoskopijai
lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
MINOP®/PaediScope vienkartinis introdiuseris neuroendoskopijai
ru Инструкция по примению/Техническое описание
Одноразовый интродьюсер для нейроэндоскопии MINOP®/PaediScope
cs Návod k použití/Technický popis
MINOP®/PaediScope – zavaděč k jednomu použití pro neuroendoskopii
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Jednorazowy instrument do wprowadzania MINOP®/PaediScope do neuroendoskopii
sk Návod na použitie/Technický opis
MINOP®/PaediScope jednorazový vkladač pre neuroendoskopiu
hu Használati útmutató/Műszaki leírás
MINOP®/PaediScope eldobható introducer neuroendoszkópiához
sl Navodila za uporabo/Tehnični opis
MINOP®/ PaediScope za enkratno uporabo za nevroendoskopijo
hr Upute za uporabu/Tehnički opis
MINOP®/PaediScope jednokratna uvodnica za neuroendoskopiju
ro Manual de utilizare/Descriere tehnică
Introducător de unică folosință MINOP®/PaediScope pentru neuroendoscopie
bg Упътване за употреба/Техническо описание
MINOP®/PaediScope инструмент за въвеждане за невроендоскопия за еднократна употреба
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
MINOP®/PaediScope endoskopi için tek kullanımlık uygulayıcı
el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Διάταξη εισαγωγής μίας χρήσης MINOP®/PaediScope για νευροενδοσκόπηση
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
541
2
3
6
6
7
8

en
Aesculap®
MINOP®/PaediScope single-use introducer for neuro-endoscopy
Legend
1Obturator
2Sheath
3Obturator and sheath assembled and interlocked
4Interlock flange
5Release locking knob
6Sheath handles
7Set screws
8Handles
Symbols on product and packages
Intended use
The single-use introducer serves the creation and preservation of a temporary access canal to the patient's ventric-
ular system. For the adjustment to different entry depths, the single-use introduce is constructed in such a way that
the sheath covering can be cleaved axially and the sheath halves can be hinged away right up to the cranial surface.
The single-use introducer consists of two main components: Obturator and sheath, which are interlocked.
Indications
Indications, see Intended use.
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
Contraindications
Absolute contraindications
None known.
Relative contraindications
Based on our current knowledge, there are no product-specific relative contraindications. However, there are med-
ical or surgical conditions that may interfere with endoscopic technique, such as strong bleeding or high protein
levels within the ventricular system limiting the view in the surgical field.
In case of relative contraindications, the user shall decide on the use of the product on an individual basis.
Risks and side effects
As part of the legal obligation to provide information, the possible risks and side effects in connection with the use
of surgical instruments known to the manufacturer are highlighted below. These are predominantly process-specific,
not product-specific, and include unwanted damage to surrounding tissue, such as bleeding, infection, incompati-
bility of materials, or parts of instruments left in the patient unperceived.
Available sizes
Note
These products are LATEX-FREE.
Safe handling and preparation
The product is EO sterilized and sterile packed.
The product must not be reused.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Do not use products from open or damaged sterile packaging.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Do not re-sterilize the product.
►Do not use the product after its use-by date.
Safe operation
►Turn the interlock flange 4of the obturator, thereby interlocking the obturator into the set screws 7of the
sheath, in order to ensure that the obturator 1is interlocked into the sheath 2. Compare image 3.
The tip of the obturator protrudes from the sheath.
At the end of the sheath, there is no visible gap between the obturator and the shaft.
►With the aid of the scale on the side of the obturator, determine the depth to which the introducer should be
inserted.
►Insert the single-use introducer to the desired depth and unlock and remove the obturator. When doing this,
ensure that the obturator remains sterile.
►Carefully insert the endoscope with pushing forward the sheath.
It can be visually confirmed with the endoscope that the sheath is positioned correctly.
►If the sheath is not in the desired position, carefully remove the endoscope and the sheath.
►Insert the obturator into the sheath again and interlock.
►Repeat the ventricular insertion. After removing the obturator, the sheath end should remain in the ventricular
system.
This reduced the risk of the tip causing hemorrhage when the endoscope is pushed forwards.
Note
Two sterile individuals are required for fixing the sheath.
►Person 1: Hold the sheath depth steady.
►Person 2: Hold sheath handles 6securely.
►Separate handles 8.
The sheath splits lengthways.
►Split the sheath to just above the cranial bone.
►Fix the split sheath securely to the cranium by sewing or tacking both sheath halves.
The access canal to the ventricle is created.
►When introducing objects through the sheath, attention must be paid to ensuring that the sheath does not move.
Do not insert any objects that barely fit through the sheath.
Validated reprocessing procedure
Single-use products
Storage
►Store sterile packed single-use products dust-protected in a dry, dark and temperature-controlled room.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
Incineration of the product, its components and its packaging produces harmless residues.
►Comply with national regulations for incineration under all circumstances!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilization using ethylene oxide
Not for reuse in intended applications as defined by the manufacturer
Use by
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
Art. no. Single-use
introducer Color of sheath handle Size (interior part of sheath ∅)For use in conjunction with (typ- ical combination)
FH603SU Purple 10 French (3.2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Pink 19 French (6.1 mm) MINOP® 6 mm trocar FF399R
WARNING
Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functional-
ity due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or
impaired functionality of the product!
►Do not reprocess the product!
WARNING
The round sheath end may cause hemorrhages!
►Under no circumstances push the sheath forwards into the brain without the
obturator being interlocked in the correct position.
►Lower the obturator completely and interlock it in the sheath.
WARNING
Risk of infection for patients and/or users and impairment of product functional-
ity due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or
impaired functionality of the product!
►Do not reprocess the product!
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.

de
Aesculap®
MINOP®/PaediScope Einmal-Introducer für Neuro-Endoskopie
Legende
1Obturator
2Schaft
3Obturator und Schaft zusammengebaut und verriegelt
4Verriegelungsflansch
5Feststellknopf
6Schaftgriffe
7Feststellgewinde
8Griffe
Symbole an Produkt und Verpackung
Verwendungszweck
Der Einmal-Introducer dient zur Schaffung und Erhaltung eines temporären Zugangskanals zum Ventrikelsystem des
Patienten. Zur Einstellung unterschiedlicher Einführtiefen ist der Einmal-Introducer so konstruiert, dass die
Schafthülle axial gespalten und die Schafthälften bis zur Schädeloberfläche abgeklappt werden können.
Der Einmal-Introducer besteht aus zwei Hauptkomponenten: Obturator und Schaft, die miteinander verriegelt sind.
Indikationen
Indikationen, siehe Verwendungszweck.
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen
Keine bekannt.
Relative Kontraindikationen
Nach unserem derzeitigen Kenntnisstand gibt es keine produktspezifischen relativen Kontraindikationen. Dennoch
gibt es medizinische oder chirurgische Zustände, welche die endoskopische Technik behindern können, wie starke
Blutungen oder eine hohe Proteinkonzentration innerhalb des ventrikulären Systems, welche die Sicht im Operati-
onsfeld einschränken.
Bei relativen Kontraindikationen entscheidet der Anwender individuell über die Verwendung des Produktes.
Risiken und Nebenwirkungen
Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht werden die folgenden, dem Hersteller bekannten, möglichen Risiken
und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung chirurgischer Instrumente hervorgehoben. Diese sind
überwiegend verfahrensspezifisch, nicht produktspezifisch und umfassen unerwünschte Schädigungen des umge-
benden Gewebes, welche z. B. zu Blutungen, Infektionen, Materialinkompatibilitäten oder unbemerkt im Patienten
verbleibenden Instrumententeilen führen können.
Lieferbare Größen
Hinweis
Diese Produkte sind LATEXFREI.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
Das Produkt ist EO-sterilisiert und steril verpackt.
Das Produkt darf nicht wieder verwendet werden.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Kein Produkt aus offenen oder beschädigten Sterilverpackungen verwenden.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige und abgebrochene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Produkt nicht resterilisieren.
►Produkt nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Bedienung
►Verriegelungsflansch 4des Obturators drehen und Obturator damit in Feststellgewinden 7des Schafts verriegeln,
um sicherzustellen, dass Obturator 1in Schaft 2verriegelt ist. Vergleiche Bild 3.
Die Spitze des Obturators steht aus dem Schaft hervor.
Am Schaftende ist keine Lücke zwischen Obturator und Schaft zu erkennen.
►Tiefe anhand der Skala seitlich am Obturator feststellen, bis zu der der Introducer einzuführen ist.
►Einmal-Introducer bis zur gewünschten Tiefe einführen und Obturator entriegeln und entfernen. Dabei sicher-
stellen, dass der Obturator steril bleibt.
►Vorsichtig das Endoskop einführen, ohne den Schaft vorzuschieben.
Mit dem Endoskop kann visuell bestätigt werden, dass sich der Schaft an der gewünschten Position befindet.
►Sollte sich der Schaft nicht an der gewünschten Position befinden, vorsichtig das Endoskop und den Schaft ent-
fernen.
►Den Obturator nochmals in den Schaft einsetzen und verriegeln.
►Ventrikelinsertion wiederholen. Nach Entfernen des Obturators sollte das Schaftende im Ventrikelsystem verblei-
ben.
So wird das Risiko vermindert, dass die Spitze beim Vorschieben des Endoskops Blutungen verursacht.
Hinweis
Zur Befestigung des Schafts werden zwei sterile Personen benötigt.
►Person 1: Schafttiefe konstant halten.
►Person 2: Schaftgriffe 6sicher festhalten.
►Griffe 8auseinanderziehen.
Der Schaft spaltet sich der Länge nach.
►Schaft bis knapp über dem Schädelknochen aufspalten.
►Den gespaltenen Schaft durch Annähen oder Anheften der beiden Schafthälften sicher am Schädel befestigen.
Der Zugangskanal zum Ventrikel ist hergestellt.
►Beim Einführen von Objekten durch den Schaft darauf achten, dass der Schaft sich nicht bewegt. Dazu keine nur
knapp durch den Schaft passende Objekte einführen.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Produkte für einmaligen Gebrauch
Lagerung
►Steril verpacktes Einmal-Produkt staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig temperierten
Raum lagern.
Technischer Service
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
Bei der Verbrennung des Produkts, dessen Komponenten und der Verpackung entstehen unbedenkliche Rückstände.
►Bei der Verbrennung unbedingt die nationalen Vorschriften einhalten!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilisation mit Ethylenoxid
Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungsge-
mäßen Gebrauchs
Verwendbar bis
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Art.-Nr. Einmal-
Introducer Farbe Schaftgriff Größe (Schaft-Innen-∅)Zum Einsatz in Verbindung mit (typische Kombination)
FH603SU Lila 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rosa 19 French (6,1 mm) MINOP® 6 mm Trokar FF399R
WARNUNG
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit
oder Tod führen!
►Produkt nicht aufbereiten!
WARNUNG
Das runde Schaftende könnte Blutungen verursachen!
►Keinesfalls den Schaft ohne den in seiner korrekten Position verriegelten
Obturator ins Gehirn vorschieben.
►Obturator vollständig ausfahren und im Schaft verriegeln.
WARNUNG
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit
oder Tod führen!
►Produkt nicht aufbereiten!
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.

fr
Aesculap®
Intubateur à usage unique MINOP®/PaediScope pour neuro-endoscopie
Légende
1Obturateur
2Tige
3Obturateur et tige assemblés et verrouillés
4Bride de verrouillage
5Bouton de blocage
6Poignées de tige
7Filet de blocage
8Poignées
Symboles sur le produit et emballage
Champ d’application
L’intubateur à usage unique sert à créer et maintenir un canal d’accès temporaire vers le système ventriculaire du
patient. Pour régler différentes profondeur d’insertion, l’intubateur à usage unique est conçu avec une gaine de tige
fendue dans le sens axial, ce qui permet de rabattre les moitiés de tige jusqu’à la surface du crâne.
L’intubateur à usage unique est constitué de deux composants principaux: l’obturateur et la tige verrouillés l’un à
l’autre.
Indications
Indications, voir Champ d’application.
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Contre-indications
Contre-indications absolues
Aucune connue.
Contre-indications relatives
Selon l'état actuel de nos connaissances, il n'existe aucune contre-indication relative spécifique au produit. Toute-
fois, il existe des états médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'empêcher le succès de la technique endoscopique,
comme des saignements importants ou une concentration élevée en protéines au sein du système ventriculaire, qui
limitent la visibilité dans le champ opératoire.
En cas de contre-indications relatives, c'est à l'utilisateur de décider au cas par cas d'utiliser ou non le produit.
Risques et effets secondaires
Dans le cadre de l'obligation légale d'information, les risques et effets secondaires possibles suivants liés à l'utilisa-
tion d'instruments chirurgicaux, qui sont connus du fabricant, sont mis en évidence. Ils sont principalement spéci-
fiques au processus et non au produit et comprennent des dommages indésirables aux tissus environnants, lesquels
peuvent par exemple entraîner des saignements, des infections, des intolérances au matériau ou des parties d'ins-
truments restées inaperçues dans le corps du patient.
Tailles disponibles
Remarque
Ces produits sont EXEMPTS DE LATEX.
Manipulation sûre et préparation
Le produit a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et conditionné en emballage stérile.
Le produit ne doit pas être réutilisé.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Ne jamais utiliser un produit provenant d’un emballage stérile ouvert ou endommagé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Ne pas restériliser le produit.
►Ne plus utiliser le produit après expiration de la date limite.
Manipulation
►Tourner la bride de verrouillage 4de l’obturateur et verrouiller ainsi l’obturateur dans les filets de blocage 7de
la tige afin de garantir que l’obturateur 1est verrouillé dans la tige 2. Voir à cet effet la Fig. 3.
La pointe de l’obturateur est en saillie hors de la tige.
Aucun interstice n’est visible à l’extrémité de la tige entre l’obturateur et la tige.
►Déterminer à l’aide de la graduation située sur le côté de l’obturateur la profondeur jusqu’à laquelle l’intubateur
doit être inséré.
►Introduire l’intubateur à usage unique jusqu’à la profondeur voulue puis déverrouiller et retirer l’obturateur. Veil-
ler ce faisant à ce que l’obturateur demeure stérile.
►Introduire l’endoscope avec précautions sans faire avancer la tige.
L’endoscope permet de vérifier visuellement que la tige se trouve dans la position souhaitée.
►Si la tige ne se trouve pas dans la position souhaitée, retirer avec précautions l’endoscope et la tige.
►Insérer et verrouiller une nouvelle fois l’obturateur dans la tige.
►Répéter l’insertion dans le ventricule. Après le retrait de l’obturateur, l’extrémité de la tige devrait demeurer dans
le système ventriculaire.
Ceci diminue le risque que la pointe provoque des saignements lors de l’avancée de l’endoscope.
Remarque
Deux personnes stériles sont nécessaires pour fixer la tige.
►Personne 1: maintenir la profondeur de tige constante.
►Personne 2: tenir fermement les poignées de tige 6.
►Écarter les poignées 8l’une de l’autre.
La tige se divise dans le sens de la longueur.
►Diviser la tige jusque juste au-dessus de l’os du crâne.
►Fixer la tige divisée de manière sûre au crâne par suture ou agrafage des deux moitiés de tige.
Le canal d’accès au ventricule est réalisé.
►Lors de l’insertion d’objets par la tige, veiller à ce que la tige ne bouge pas. Pour cela, ne pas introduire d’objets
passant tout juste dans la tige.
Procédé de traitement stérile validé
Produits à usage unique
Stockage
►Stocker les produits à usage unique sous conditionnement stérile à l’abri de la poussière, dans une pièce sèche,
obscure et de température homogène.
Service Technique
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
L’incinération du produit, de ses composants et de l’emballage laisse des résidus non nocifs.
►Lors de l’incinération, respecter absolument les réglementations nationales!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d’utili-
sation
A utiliser avant
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
Art. n° Intubateur
à usage unique Couleur de la poi- gnée de tige Taille (∅intérieur de la tige) A utiliser en association avec (combinaison typique)
FH603SU Lilas 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rose 19 French (6,1 mm) MINOP® trocart de 6 mm FF399R
AVERTISSEMENT
En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou des utilisateurs et de
préjudice au bon fonctionnement des produits. L’encrassement et/ou une atteinte
au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies
ou la mort!
►Ne pas procéder à un traitement stérile du produit!
AVERTISSEMENT
L’extrémité de tige ronde pourrait provoquer des saignements!
►N’avancer en aucun cas la tige dans le cerveau sans que l’obturateur ne soit
verrouillé dans la position correcte.
►Sortir entièrement l’obturateur et le verrouiller dans la tige.
AVERTISSEMENT
En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou des utilisateurs et de
préjudice au bon fonctionnement des produits. L’encrassement et/ou une atteinte
au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies
ou la mort!
►Ne pas procéder à un traitement stérile du produit!
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.

es
Aesculap®
Introductor desechable MINOP®/PaediScope para neuroendoscopia
Leyenda
1Obturador
2Vástago
3Obturador y vástago montados y bloqueados
4Brida de bloqueo
5Aflojar el botón de inmovilización
6Mangos del vástago
7Rosca de inmovilización
8Asideros
Símbolos en el producto y envase
Finalidad de uso
El introductor desechable sirve para practicar y mantener un canal de acceso temporal al sistema ventricular del
paciente. El introductor desechable está diseñado de modo que el casquillo del vástago se divide axialmente y las
dos mitades del vástago se pliegan hasta la superficie del cráneo. De esta forma pueden ajustarse distintas profun-
didades de inserción.
El introductor desechable está formado por dos componentes principales: el obturador y el vástago, que están unidos.
Indicaciones
Indicaciones, ver Finalidad de uso.
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas
No se han descrito.
Contraindicaciones relativas
De acuerdo con nuestros conocimientos actuales, no existen contraindicaciones relativas específicas del producto.
Sin embargo, existen condiciones médicas o quirúrgicas que pueden alterar la técnica endoscópica, como hemorra-
gias graves o altas concentraciones de proteínas en el sistema ventricular, que pueden limitar la visibilidad en el
campo quirúrgico.
En caso de contraindicaciones relativas, el usuario deberá tomar una decisión individual sobre el uso del producto.
Riesgos y efectos secundarios
En el marco de la obligación de informar reglamentariamente, se destacan los siguientes posibles riesgos y efectos
secundarios conocidos por el fabricante relacionados con el uso de instrumental quirúrgico. Son principalmente
específicos de un procedimiento, no específicos de un producto, e incluyen daños adversos en el tejido circundante
que pueden provocar, por ejemplo, hemorragias, infecciones o incompatibilidades de los materiales o partes del ins-
trumental que queden sin atención en el paciente.
Tamaños disponibles
Nota
Estos productos NO CONTIENEN LÁTEX.
Manipulación correcta y preparación
El producto está esterilizado por OE y se presenta en un envase estéril.
El producto no puede reutilizarse.
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o abierto.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►No volver a esterilizar el producto.
►No utilizar después de la fecha de caducidad.
Manejo del producto
►Girar la brida de bloqueo 4del obturador y bloquear con ella el obturador en la rosca de inmovilización 7del
vástago para garantizar que el obturador 1queda bloqueado en el vástago 2. Ver figura 3.
La punta del obturador sobresale del vástago.
En el extremo del vástago no queda ningún hueco entre el obturador y el vástago.
►Mediante la escala marcada en el lateral del obturador, determinar la profundidad hasta la que se desea insertar
el introductor.
►Insertar el introductor desechable hasta la profundidad deseada y, a continuación, desbloquear y retirar el obtu-
rador. Asegurarse de que el obturador permanece estéril.
►Introducir el endoscopio con cuidado, sin empujar el vástago.
Con el endoscopio se puede comprobar visualmente que el vástago se encuentra en la posición deseada.
►Si el vástago no se encuentra en la posición deseada, retirar con cuidado el endoscopio y el vástago.
►Colocar de nuevo el obturador en el vástago y bloquearlo.
►Repetir la inserción en el ventrículo. Después de retirar el obturador, el extremo del vástago debe permanecer en
el sistema ventricular.
De esta forma se reduce el riesgo de que la punta cause hemorragias al introducir el endoscopio.
Nota
Para fijar el vástago se requieren dos personas estériles.
►Persona 1: Mantenga constante la profundidad del vástago.
►Persona 2: Sujete bien los mangos del vástago 6.
►Separe los mangos 8.
El vástago se desdobla a lo largo.
►Dividir el vástago hasta justo por encima del hueso craneal.
►Fijar el vástago cosiendo o grapando las dos mitades del vástago en el cráneo.
El canal de acceso al ventrículo está creado.
►Al introducir objetos a través del vástago, debe evitarse que el vástago se mueva. Para ello, introduzca sólo obje-
tos que se ajusten exactamente al tamaño del vástago.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Productos para un solo uso
Almacenamiento
►Almacenar los productos desechables en envase estéril en un lugar protegido contra el polvo, seco, oscuro y a
temperatura constante.
Servicio de Asistencia Técnica
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como
las posibles homologaciones.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
En la incineración del producto, de sus componentes y de los envases se generan residuos inocuos.
►Para la incineración debe cumplirse la normativa nacional.
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Esterilización con óxido de etileno
De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar
Caduca el
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Referencia Intro-
ductor desechable Color del mango del vástago Tamaño (∅interior del vástago) Se utiliza en combinación con (combinación típica)
FH603SU Morado 10 french (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rosa 19 french (6,1 mm) MINOP® trócar 6 mm FF399R
ADVERTENCIA
Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de
los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
►No esterilizar el producto.
ADVERTENCIA
El extremo redondeado del vástago puede causar hemorragias.
►No introducir nunca el vástago en el cerebro sin el obturador bloqueado en la
posición correcta.
►Extender por completo el obturador y bloquearlo en el vástago.
ADVERTENCIA
Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de
los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
►No esterilizar el producto.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.

it
Aesculap®
Introduttore monouso per neuro-endoscopia MINOP®/PaediScope
Legenda
1Otturatore
2Stelo
3Otturatore e stelo assemblati e bloccati
4Flangia di bloccaggio
5Allentare il pulsante di arresto
6Impugnature dello stelo
7Filettatura di arresto
8Impugnature
Simboli del prodotto e imballo
Destinazione d'uso
L’introduttore monouso serve a creare e mantenere un canale di accesso temporaneo al sistema ventricolare del
paziente. Per impostare profondità di introduzione diverse, l’introduttore monouso è costruito in modo che l’involu-
cro dello stelo possa essere separato assialmente e che le metà dello stelo possano essere aperte fino alla superficie
del cranio.
L’introduttore monouso è composto da due componenti principali: otturatore e stelo, che sono bloccati uno all’altro.
Indicazioni
Indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Controindicazioni
Controindicazioni assolute
Non note.
Controindicazioni relative
Stando alle nostre conoscenze attuali, non esistono controindicazioni relative specifiche per il prodotto. Esistono
tuttavia condizioni mediche o chirurgiche che possono ostacolare l'esame endoscopico, come un forte sanguina-
mento o un'elevata concentrazione proteica all'interno del sistema ventricolare, che limitano la visibilità nel campo
chirurgico.
In caso di controindicazioni relative, l'utente decide individualmente in merito all'utilizzo del prodotto.
Rischi ed effetti collaterali
Nell'ambito dell'obbligo di informazione previsto dalla legge sono da tenere in considerazione i seguenti possibili
rischi ed effetti collaterali, noti al produttore, riguardanti l'uso di strumenti chirurgici. Questi sono essenzialmente
procedurali, e non specifici del prodotto, e comprendono lesioni indesiderate ai tessuti circostanti, che possono, ad
esempio, portare a emorragie, infezioni, incompatibilità con materiali o parti del dispositivo rimaste inavvertitamente
nel paziente.
Formati disponibili
Nota
Questi prodotti sono LATEX FREE.
Manipolazione e preparazione sicure
Il prodotto è sterilizzato ad ossido di etilene e confezionato in maniera sterile.
Il prodotto non deve essere riutilizzato.
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Non utilizzare il prodotto se proviene da confezioni sterili aperte o comunque non integre.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti parti
allentate, deformate, rotte, crepate o altrimenti alterate.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Non risterilizzare il prodotto.
►Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Operatività
►Girare la flangia di bloccaggio 4dell'otturatore e bloccare con essa l'otturatore nelle filettature di arresto 7dello
stelo per garantire che l'otturatore 1sia bloccato nello stelo 2. Cfr. la figura 3.
La punta dell’otturatore sporge dallo stelo.
Sull’estremità dello stelo non è visibile alcuna lacuna tra otturatore e stelo.
►Rilevare la profondità fino a cui deve essere inserito l’introduttore in base alla scala sul lato dell’otturatore.
►Inserire l’introduttore monouso fino alla profondità desiderata e sbloccare e rimuovere l’otturatore, assicurandosi
che quest’ultimo rimanga sterile.
►Introdurre l’endoscopio con cautela, senza spingere in avanti lo stelo.
Con l’endoscopio è possibile controllare visivamente che lo stelo si trovi nella posizione desiderata.
►Qualora lo stelo non si trovi nella posizione desiderata, rimuovere cautamente l'endoscopio e lo stelo.
►Inserire nuovamente l’otturatore nello stelo e bloccarlo.
►Ripetere l’inserzione verticale. Dopo la rimozione dell'otturatore, l’estremità dello stelo dovrebbe rimanere nel
sistema ventricolare.
In questo modo si riduce infatti il rischio che all’avanzamento dell’endoscopio la punta causi emorragie.
Nota
Per il fissaggio dello stelo sono necessari due operatori sterili.
►Operatore 1: Mantenere costante la profondità dello stelo.
►Operatore 2: Reggere le impugnature dello stelo 6in modo sicuro.
►Divaricare le impugnature 8.
Lo stelo si divide nel senso della lunghezza.
►Dividere lo stelo fin quasi sopra all’osso cranico.
►Fissare saldamente al cranio lo stelo diviso suturando o graffettando le due metà dello stelo.
Si è creato il canale di accesso al ventricolo.
►Quando degli oggetti vengono introdotti attraverso lo stelo, è necessario accertarsi che quest’ultimo non si
muova. Pertanto non devono venir introdotti oggetti che possano a malapena passare attraverso lo stelo
Procedimento di preparazione sterile validato
Prodotti monouso
Conservazione
►Conservare il prodotto monouso nell’imballo sterile in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio e ter-
mostatato in maniera uniforme.
Assistenza tecnica
►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e
delle omologazioni.
Indirizzi dei centri assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Smaltimento
►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
L’incenerimento del prodotto, dei relativi componenti e della confezione non comporta la formazione di residui tos-
sici.
►Nell’incenerimento rispettare assolutamente le normative nazionali!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilizzazione ad ossido di etilene
Non riutilizzabile per la destinazione d’uso indicata dal produttore
Utilizzabile sino a
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Cod. art. introdut-
tore monouso Colore impugna- tura dello stelo Formato (interno dello stelo-∅)Da usare in combinazione con (combinazione tipica)
FH603SU Viola 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rosa 19 French (6.1 mm) MINOP® trocar da 6 mm FF399R
AVVERTENZA
Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e compromissione del funziona-
mento dei prodotti in seguito a riutilizzo. L'eventuale contaminazione e/o funzio-
namento scorretto dei prodotti potrebbe causare lesioni, malattie o addirittura la
morte!
►Non sottoporre il prodotto a preparazione sterile!
AVVERTENZA
L’estremità dello stelo rotonda potrebbe causare emorragie!
►Non far mai avanzare lo stelo nel cervello senza l’otturatore bloccato nella
posizione corretta.
►Estrarre completamente l’otturatore e bloccarlo nello stelo.
AVVERTENZA
Rischio di infezione per il paziente e/o l'operatore e compromissione della funzio-
nalità dei prodotti derivante dal riutilizzo. Lo sporco e/o la funzionalità compro-
messa dei prodotti possono provocare lesioni, patologie o la morte!
►Non sottoporre il prodotto alla preparazione sterile!
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Non modificare il prodotto.

pt
Aesculap®
MINOP®/introdutor descartável PaediScope para endoscopia neurológica
Legenda
1Obturador
2Haste
3Obturador e haste montados juntos e bloqueados
4Flange de bloqueio
5Botão de bloqueio
6Cabos da haste
7Roscas de bloqueio
8Pegas
Símbolos existentes no produto e embalagem
Aplicação
O introdutor descartável serve para criação e conservação de um canal de acesso temporário para o sistema ventrí-
culo do paciente. Para o ajuste de diversas profundidades de introdução, o introdutor descartável está construído de
forma que o invólucro da haste axial possa ser dividido e as metades da haste possam ser dobradas até à superfície
do crânio.
O introdutor descartável é constituído por dois componentes principais: Obturador e haste que estão bloqueados jun-
tos.
Indicações
Indicações, ver Aplicação.
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Contraindicações
Contraindicações absolutas
Não são conhecidas.
Contraindicações relativas
Atualmente, não são conhecidas contraindicações relativas específicas do produto. No entanto, existem situações
médicas ou cirúrgicas que podem dificultar o emprego das técnicas endoscópicas, como hemorragias intensas ou
concentração elevada de proteínas no âmbito do sistema ventricular, que podem limitar a visibilidade no campo
cirúrgico.
No caso de contraindicações relativas, o utilizador deverá decidir sobre a utilização do produto de acordo com o qua-
dro individual.
Riscos e efeitos secundários
Nos termos do dever legal de informação, chama-se a atenção para os seguintes riscos e efeitos secundários e inte-
rações comuns durante a utilização dos instrumentos cirúrgicos, que são do conhecimento do fabricante. Estes são
predominantemente específicos de procedimentos utilizados, não são específicos do produto, e abrangem danos
indesejáveis ao tecido circundante, podendo dar origem a, p. ex., hemorragias, infeções, incompatibilidade dos mate-
riais ou levar ao esquecimento inadvertido de peças de instrumentos no paciente.
Tamanhos disponíveis
Nota
Estes produtos são ISENTOS DE LATEX.
Manuseamento e preparação seguros
O produto foi esterilizado com óxido de etileno e é fornecido em embalagem esterilizada.
É proibido reutilizar o produto.
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Não usar o produto quando a embalagem esterilizada tiver sido aberta ou se apresentar danos.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Não reesterilizar o produto.
►Não usar o produto depois de expirada a data de validade.
Utilização
►Rodar o flange de bloqueio 4do obturador e bloqueá-lo juntamente com o obturator com roscas de bloqueio 7
da haste, para garantir que o obturador 1fica bloqueado na haste 2. Comparar figura 3.
A ponta do obturador sai da haste.
Na extremidade da haste não existe espaço entre o obturator e a haste.
►Estabelecer a profundidade na lateral do obturador de acordo com a escala, até à profundidade em que o intro-
dutor deve ser introduzido.
►Introduzir o introdutor descartável até à profundidade desejada e desbloquear e remover o obturador. Garantir
que o obturador permaneça esterilizado.
►Introduzir o endoscopio com cuidado, sem empurrar a haste para a frente.
Com o endoscopio pode ser visualmente confirmado que a haste se encontra na posição desejada.
►Caso a haste não se encontre na posição desejada, remover o endoscopio e a haste com cuidado.
►Voltar a colocar o obturator na haste e bloquear.
►Repetir a inserção do ventrículo. Após remoção do obturador, a extremidade da haste deveria permanecer no sis-
tema do ventrículo.
Desta forma reduz-se o risco de hemorragias provocadas pelo deslizar do endoscopio para a frente.
Nota
Para fixação da haste são necessárias dois profissionais aptos e já preparados a trabalhar em ambiente estéril.
►Profissional nº 1: manter a profundidade da haste constante.
►Profissional nº 2: segurar bem os cabos da haste 6.
►Separar os cabos 8.
A haste divide-se ao longo do seu comprimento.
►Dividir a haste até ligeiramente sobre o osso craniano.
►Fixar de forma segura a haste dividida ao crânio, cosendo ou agrafando ambas as metades do crânio.
O canal de acesso para o ventrículo fica estabelecido.
►Ao introduzir objetos através da haste deve-se ter em atenção para que esta não se movimente. Para tal, não
introduzir objetos que dificilmente passem através da haste.
Método de reprocessamento validado
Produtos para uma única utilização
Armazenamento
►Armazenar os produtos descartáveis, acondicionados em embalagem esterilizada, num lugar protegido do pó,
seco, escuro e com temperatura estável.
Serviço de assistência técnica
►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e
responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
Endereços de assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
Eliminação
►Aquando da eliminação ou eliminação seguida de reciclagem do produto, dos respetivos componentes bem como
da sua embalagem, ter sempre na devida consideração as normas nacionais!
No caso de queima do produto ou dos respetivos componentes e embalagem, formam-se resíduos não tóxicos.
►Durante a inceneração, respeitar impreterivelmente as normas nacionais!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Esterilização com óxido de etileno
Não destinado a reutilização de acordo com a finalidade especificada pelo fabricante
Validade
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
N.º de art. do
Introdutor descar-
tável
Cor do cabo da
haste Tamanho (haste-interior- ∅)Para aplicação em conexão com (combinação típica)
FH603SU Lilás 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Cor-de-rosa 19 French (6,1 mm) MINOP® 6 mm trokar FF399R
ATENÇÃO
Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos
produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado
dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!
►Não reprocessar o produto!
ATENÇÃO
A extremidade redonda da haste poderia provocar hemorragias!
►Não introduzir em circunstância alguma a haste no cérebro, sem o obturador
bloqueado na sua posição correcta.
►Extrair completamente o obturador e bloquear o mesmo na haste.
ATENÇÃO
Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos
produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado
dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!
►Não reprocessar o produto!
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Não modificar o produto.

nl
Aesculap®
MINOP®/PaediScope Wegwerp-introducer voor neuro-endoscopie
Legenda
1Obturator
2Schacht
3Obturator en schacht in geassembleerde en vergrendelde toestand
4Vergrendelingsflens
5Vergrendelingsknop
6Schachtgreep
7Borgschroefdraad
8Grepen
Symbolen op het product en verpakking
Gebruiksdoel
De wegwerp-introducer wordt gebruikt voor het maken en in stand houden van een tijdelijk toegangskanaal naar
het ventrikelsysteem van de patiënt. Voor het instellen van verschillende invoerdiepten is de wegwerp-introducer zo
geconstrueerd dat de schachthuls axiaal kan worden gespleten en de schachthelften tot het schedeloppervlak kun-
nen worden neergeklapt.
De wegwerp-introducer bestaat uit twee hoofdcomponenten: obturator en schacht, die met elkaar vergrendeld zijn.
Indicaties
Indicaties, zie Gebruiksdoel.
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties
Geen bekend.
Relatieve contra-indicaties
Er zijn geen productspecifieke relatieve contra-indicaties volgens onze huidige stand van kennis. Toch zijn er medi-
sche of chirurgische toestanden die de endoscopische techniek kunnen belemmeren, zoals ernstige bloedingen of
een hoge eiwitconcentratie in het ventriculaire systeem, waardoor het zicht in het operatieveld wordt belemmerd.
Bij relatieve contra-indicaties beslist de gebruiker individueel over het gebruik van het product.
Risico's en bijwerkingen
In het kader van de wettelijke informatieplicht wordt gewezen op de volgende mogelijke risico's en bijwerkingen met
betrekking tot het gebruik van chirurgische instrumenten waarvan de fabrikant op de hoogte is. Deze zijn voorna-
melijk procedurespecifiek, niet productspecifiek en omvatten ongewenste schade aan het omringende weefsel die
kan leiden tot bloedingen, infecties, materiaalincompatibiliteit of ongemerkt achterblijvende onderdelen van het
instrument in de patiënt.
Beschikbare grootten
Opmerking
Deze producten zijn LATEXVRIJ.
Veilig gebruik en voorbereiding
Het product is met EO gesteriliseerd en steriel verpakt.
Dit product mag niet worden hergebruikt.
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Gebruik geen product uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verwrongen, gebroken, gebarsten en afgebroken onder-
delen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Hersteriliseer het product niet.
►Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken.
Gebruik
►Draai de vergrendelingsflens 4van de obturator en vergrendel de obturator op deze wijze in de
borgschroefdraad 7van de schacht, zodat de obturator 1in de schacht 2vergrendeld is. Vergelijk afbeelding 3.
De punt van de obturator steekt uit de schacht naar voren.
Aan het uiteinde van de schacht is er geen opening tussen obturator en schacht te zien.
►Stel de diepte vast op basis van de schaal aan de zijkant van de obturator, tot waar de introducer moet worden
ingevoerd.
►Voer de wegwerp-introducer tot de gewenste diepte in en ontgrendel en verwijder de obturator. Zorg er daarbij
voor dat de obturator steriel blijft.
►Voer de endoscoop voorzichtig naar binnen, zonder de schacht dieper door te schuiven.
Met de endoscoop kan visueel worden bevestigd dat de schacht zich in de gewenste positie bevindt.
►Verwijder de endoscoop en de schacht voorzichtig indien blijkt dat de schacht zich niet in de gewenste positie
bevindt.
►Breng de obturator nogmaals in de schacht naar binnen en vergrendel deze.
►Voer de ventrikelinsertie nogmaals uit. Na het verwijderen van de obturator moet het uiteinde van de schacht
zich in het ventrikelsysteem bevinden.
Dit verkleint het risico dat de punt bij het naar voren schuiven van de endoscoop bloedingen veroorzaakt.
Opmerking
Voor het bevestigen van de schacht zijn twee steriele personen nodig.
►Persoon 1: schachtdiepte constant houden.
►Persoon 2: schachtgreep 6stevig vasthouden.
►Trek de greep 8uit elkaar.
De schacht splijt in de lengte.
►Splijt de schacht tot net boven het schedelbot open.
►Bevestig de gespleten schacht door middel van vastnaaien of vasthechten van de beide schachthelften stevig aan
de schedel.
Het toegangskanaal tot het ventrikel is tot stand gebracht.
►Let er bij het invoeren van objecten door de schacht op dat de schacht niet beweegt. Voer daarom geen objecten
door de schacht die er maar net doorheen passen.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Producten voor eenmalig gebruik
Opslag
►Bewaar het steriel verpakte wegwerpproduct beschermd tegen stof, op een droge, donkere plaats met een sta-
biele gematigde temperatuur.
Technische dienst
►Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties.
Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en
het intrekken van eventuele goedkeuringen.
Service-adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.
Afvalverwijdering
►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan, dient te geschieden conform
de nationale voorschriften!
Bij verbranding van het product, onderdelen ervan en de verpakking ontstaan onbezwaarlijke residuen.
►Respecteer bij de verbranding steeds de nationale voorschriften!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilisatie met ethyleenoxide
Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik
Te gebruiken tot
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Art.-Nr. -Introdu-
cer voor eenmalig
gebruik
Kleur schacht-
greep Grootte (schacht-inwen- dige-∅)Voor gebruik samen met (ken- merkende combinatie)
FH603SU lila 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU roze 19 French (6,1 mm) MINOP® 6 mm trocart FF399R
WAARSCHUWING
Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en slechte werking van de pro-
ducten door hergebruik. De verontreiniging en/of slechte werking van de produc-
ten kan tot lichamelijk en dodelijk letsel en ziekte leiden!
►Dit product niet reinigen of desinfecteren!
WAARSCHUWING
Het ronde schachtuiteinde kan bloedingen veroorzaken!
►Schuif in geen geval de schacht zonder de in de juiste positie vergrendelde
obturator in de hersenen naar voren.
►Schuif de obturator helemaal uit en vergrendel deze in de schacht.
WAARSCHUWING
Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en slechte werking van de pro-
ducten door hergebruik. De verontreiniging en/of slechte werking van de produc-
ten kan tot lichamelijk en dodelijk letsel en ziekte leiden!
►Dit product niet reinigen of desinfecteren!
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Geen modificaties aan het product aanbrengen.

da
Aesculap®
MINOP® /PaediScope engangsintroducer til neuroendoskopi
Billedforklaring
1Obturator
2Skaft
3Obturator og skaft samlet og låst
4Låseflange
5Låseknap
6Skaftgreb
7Låsegevind
8Håndtag
Symboler på produktet og æsken
Anvendelsesformål
Introduceren til engangsbrug er beregnet til at skabe og opretholde en midlertidig adgangskanal til patientens ven-
trikelsystem. Engangsintroduceren er udformet således, at skaftmuffen kan skrues sammen aksialt, og skafthalvde-
lene kan foldes ned til kraniets overflade ved indstilling af forskellige indføringsdybder.
Introduceren til engangsbrug består af to hovedkomponenter: Obturator og skaft, der er låst sammen.
Indikationer
Indikationer, se Anvendelsesformål.
Henvisning
Producenten fraskriver sig ethvert ansvar såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de
beskrevne anvendelsesformer.
Kontraindikationer
Absolutte kontraindikationer
Ingen kendte.
Relative kontraindikationer
Efter vores nuværende viden er der ingen produktspecifikke relative kontraindikationer. Der er imidlertid medicinske
eller kirurgiske tilstande, som kan hæmme den endoskopiske teknik, såsom kraftig blødning eller høj proteinkoncen-
tration i det ventrikulære system, og som kan begrænse synsfeltet på operationsområdet.
Hvis der er tale om relative kontraindikationer, afgør brugeren selv, om produktet skal anvendes.
Risici og bivirkninger
Som en del af den lovmæssige informationspligt henvises til følgende potentielle risici og bivirkninger ved anven-
delse af kirurgiske instrumenter, som producenten har kendskab til. Disse er overvejende procedurespecifikke, ikke
produktspecifikke, og omfatter uønskede skader på det omkringliggende væv, som kan forårsage blødninger, infek-
tioner, inkompatibilitet med materialet eller ubemærkede glemte instrumentdele i patienten.
Tilgængelige størrelser
Henvisning
Disse produkter er LATEXFRI.
Sikker betjening og klargøring
Produktet er EO-steriliseret og pakket sterilt.
Produktet må ikke genbruges.
►Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den påkrævede uddannelse, erfaring og
kendskab.
►Brugsanvisningen skal læses, følges og opbevares.
►Produktet må kun anvendes efter hensigten, se Anvendelsesformål.
►Der må ikke anvendes produkter fra åbnede eller beskadigede sterile emballager.
►Kontrollér produktet visuelt før hver anvendelse for: løse, bøjede, brudte, revnede, slidte og knækkede dele.
►Beskadigede eller defekte produkter må ikke anvendes. Beskadigede produkter skal straks frasorteres.
►Produktet må ikke resteriliseres.
►Produktet må ikke anvendes efter udløb af holdbarhedsdatoen.
Betjening
►Drej obturatorens låseflange 4for at fastgøre obturatoren i skaftets låsegevind 7og sikre, at obturatoren 1er
fastlåst i skaftet 2. Jævnfør billede 3.
Obturatorens spids stikker ud fra skaftet.
Der er ingen synlige mellemrum mellem obturatoren og skaftet.
►Brug skalaen på siden af obturatoren til at måle dybden for indføring af introduceren.
►Indfør engangsintroduceren til den ønskede dybde, frigør obturatoren og udtag den. Sørg for, at obturatoren for-
bliver steril.
►Indfør forsigtigt endoskopet uden at skubbe skaftet frem.
Ved hjælp af endoskopet kan det visuelt bekræftes, at skaftet er i den ønskede position.
►Hvis skaftet ikke er i den ønskede position, udtages endoskopet og skaftet forsigtigt.
►Sæt atter obturatoren ind i skaftet og fastlås den.
►Gentag indføring i ventriklen. Når obturatoren er fjernet, skal skaftenden forblive i ventrikelsystemet.
Det nedsætter risikoen for at spidsen forårsager blødning ved fremføring af endoskopet.
Henvisning
Der skal bruges to sterile personer til at fastgørelse af skaftet.
►Person 1: Hold skaftdybden konstant.
►Person 2: Hold godt fast i skaftgrebene 6.
►Træk grebene 8fra hinanden.
Skaftet deles på længden.
►Separér skaftet op til lige over kranieknoglen.
►Fastgør det spaltede skaft sikkert til kraniet vha. sutur eller hæftning af skaftets to halvdele.
Adgangskanalen til ventriklen er etableret.
►Ved indføring af instrumenter gennem skaftet, skal det sikres, at skaftet ikke bevæger sig. Der må ikke indføres
genstande, der lige netop passer gennem skaftet.
Valideret klargøringsmetode
Produkter til engangsbrug
Opbevaring
►Sterilt emballerede engangskomponenter skal opbevares beskyttet mod støv i et tørt, mørkt og tempereret lokale.
Teknisk service
►For service og reparation rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap-repræsentant.
Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti-/reklamationskrav samt eventuelle godkendelser
bortfalder.
Service-adresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
Yderligere service-adresser kan fås på den ovenfor anførte adresse.
Bortskaffelse
►Bortskaffelse eller genanvendelse af produktet, tilhørende komponenter og emballage skal ske i overensstem-
melse med national lovgivning!
Forbrænding af produktet, komponenterne og emballagen efterlader uskadelige rester.
►Overhold ubetinget de nationale forskrifter ved forbrændingen!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilisering med ethylenoxid
Ikke til genanvendelse i henhold til tilsigtet anvendelse som fastsat af producenten
Kan anvendes indtil
OBS! Generelt advarselssymbol
OBS! - se medfølgende dokumenter
Art.-nr. Introducer
til engangsbrug Farve på skaftgreb Størrelse (skaft indvendig ∅)Til brug sammen med (typisk kombination)
FH603SU Lilla 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Lyserød 19 French (6,1 mm) MINOP® 6 mm trokar FF399R
ADVARSEL
Fare for infektion af patient eller bruger og en nedsættelse af produktets funktion
ved genanvendelse. Produktets forurening og/eller funktionsnedsættelse kan
medføre læsioner, sygdomme eller død!
►Produktet må ikke renses!
ADVARSEL
Den runde ende af skaftet kan forårsage blødning!
►Skub aldrig skaftet ind i hjernen, uden at obturatoren er fastlåst i den korrekte
position.
►Træk obturatoren helt ud og lås den fast i skaftet.
ADVARSEL
Fare for infektion af patient eller bruger og en nedsættelse af produktets funktion
ved genanvendelse. Produktets forurening og/eller funktionsnedsættelse kan
medføre læsioner, sygdomme eller død!
►Produktet må ikke renses!
ADVARSEL
Risiko for personskade og/eller fejlfunktion!
►Produktet må ikke modificeres.

sv
Aesculap®
MINOP®/PaediScope engångsintroducer för neuro-endoskopi
Legend
1Obturator
2Skaft
3Obturator och skaft ihopmonterade och låsta
4Låsfläns
5Lossa inställningsvredet
6Skafthandtag
7Arreteringsgängning
8Handtag
Symboler på produktet och förpackning
Användningsändamål
Engångs-introducern används för att skapa och upprätthålla en temporär åtkomstkanal till patientens ventrikelsys-
tem. För att ställa in olika införandedjup är engångs-introducern konstruerad på ett sådant sätt att skafthöljet är
axiellt kluvet och att skafthälfterna kan fällas ner upp till skallytan.
Engångs-introducern består av två huvudkomponenter: Obturator och skaft, som är låsta i varandra
Indikationer
Indikationer, se Användningsändamål.
Tips
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den
beskrivna användningen.
Kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer
Inga kända.
Relativa kontraindikationer
Det finns inga produktspecifika relativa kontraindikationer enligt vår nuvarande kännedom. Det finns dock medicin-
ska eller kirurgiska tillstånd som kan interferera med den endoskopiska tekniken, till exempel stark blödning eller hög
proteinkoncentration i de ventrikulära systemen, som begränsar sikten i operationsområdet.
För relativa kontraindikationer bestämmer användaren individuellt om produkten ska användas.
Risker och biverkningar
Inom ramen för den lagstadgade informationsskyldigheten anges följande möjliga risker och biverkningar som till-
verkaren känner till i samband med användning av kirurgiska instrument. Dessa är huvudsakligen användningsspe-
cifika, inte produktspecifika, och omfattar oönskade skador på omgivande vävnad som t.ex. kan orsaka blödningar
och infektioner, materialinkompatibilitet eller att instrumentdelar obemärkt lämnas kvar i patienten.
Storlekar som kan levereras
Tips
Denna produkt är LATEXFRI.
Säker hantering och färdigställande
Produkten är steriliserad med etylenoxid och har förpackats sterilt.
Produkten får inte återanvändas.
►Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►Använd inte produkter från öppnade eller skadade sterila förpackningar.
►Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, böjda, knäckta, repiga eller
lossbrutna delar.
►Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►Produkten får inte steriliseras på nytt.
►Använd inte produkten efter dess utgångsdatum.
Användning
►Vrid obturatorns låsfläns 4och lås med den obturatorn i skaftets arreteringsgängor 7för att säkerställa att obtu-
ratorn 1är låst i skaftet 2. Jämför Bild 3.
Obturatorns spets sticker ut ur skaftet.
I skaftänden finns ingen lucka mellan obturatorn och skaftet.
►Fastställ med hjälp av skalan på sidan av obturatorn det djup, som introducern skall föras in.
►För in engångs-introducern till önskat djup och lås upp och ta bort obturatorn. Säkerställ att obturatorn förblir
steril.
►För in endoskopet försiktigt utan att skjuta fram skaftet.
Med endoskopet går det att visuellt bekräfta att skaftet finns i den önskade positionen.
►Om skaftet inte skulle befinna sig i den önskade positionen skall endoskopet och skaftet tas bort försiktigt.
►För in obturatorn i skaftet igen och lås.
►Upprepa ventrikelinsertationen. Efter borttagning av obturatorn bör skaftänden bli kvar i ventrikelsystemet.
På så sätt reduceras risken att spetsen förorsakar blödningar när endoskopet skjuts fram.
Tips
För att fästa skaftet krävs två sterila personer.
►Person 1: Håll skaftdjupet konstant.
►Person 2: Håll skafthandtagen 6säkert.
►Dra isär handtagen 8.
Skaftet klyver sig på längden.
►Spalta upp skaftet fram till knappt över skallbenet.
►Fäst det kluvna skaftet säkert i skallen genom att sy fast eller häfta fast de båda skafthälfterna.
Åtkomstkanalen till ventrikeln har upprättats.
►När objekt förs in genom skaftet är det viktigt att se till att skaftet inte rör sig. För därför inte in några objekt
som bara precis passar i skaftet.
Validerad beredningsmetod
Produkter för engångsbruk
Förvaring
►Förvara den förpackade engångsprodukten skyddad mot damm i ett torrt, mörkt utrymme med jämn temperatur.
Teknisk service
►För service och reparationer, kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap.
Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att
gälla.
Service-adresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Ytterligare service-adresser kan fås via ovan nämnda adress.
Avfallshantering
►Följ nationella lagar vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter och förpackningen.
Resterna som kvarstår när produkten, dess komponenter eller förpackningen förbränns är ofarliga.
►Följ nationella lagar vid förbränning!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilisering med etylenoxid
Får inte återanvändas enligt tillverkarens föreskrifter om avsedd användning
Senaste användningsdatum
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Art.nr. engångs-
introducer Färg skafthandtag Storlek (skaft-inner-∅)För användning i kombination med (typisk kombination)
FH603SU Lila 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rosa 19 French (6,1 mm) MINOP® 6 mm trokar FF399R
VARNING
Risk för infektion hos patienter och/eller användare samt försämrad funktion om
produkten återanvänds. Om produkterna är smutsiga och/eller har försämrad
funktion kan detta leda till personskador, sjukdom eller dödsfall!
►Bered inte produkten!
VARNING
Den runda skaftänden kan förorsaka blödningar!
►Skaftet får under inga omständigheter skjutas fram in i hjärnan utan obtura-
torn, som låsts i sin korrekta position.
►För ut obturatorn i sin helhet och lås den i skaftet.
VARNING
Risk för patient- och användarinfektion och försämrad produktfunktion vid fel-
aktig användning. Om produkten blir smutsig eller dess funktion försämras kan
det leda till skada, sjukdom eller dödsfall!
►Bered inte produkten!
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►Modifiera inte produkten.

fi
Aesculap®
Neurokirurginen MINOP®/PaediScope -enteroskooppi
Selitykset
1Obturaattori
2Varsi
3Obturaattori ja varsi koottu ja lukittu
4Lukituslaippa
5Lukituspainike
6Varren kahvat
7Lukituskierre
8Kahvat
Tuotteessa olevat merkinnät ja pakkaus
Käyttötarkoitus
Kertakäyttöistä enteroskooppia käytetään potilaan laskimojärjestelmän tilapäisen kanavan luomiseen ja ylläpitämi-
seen. Eri syöttösyvyyksien asettamiseksi kertakäyttöinen enteroskooppi on suunniteltu siten, että varren päällyksen
voi halkaista aksiaalisesti ja varren puoliskoja voi taittaa kohti kallon pintaa.
Kertakäyttöinen enteroskooppi koostuu kahdesta pääosasta: Obturaattori ja varsi, jotka on lukittu yhteen.
Käyttöaiheet
Käyttöaiheetkatso Käyttötarkoitus
Viite
Tuotteen mainittujen käyttöaiheiden ja tai kuvattujen sovellusten vastainen käyttö tapahtuu valmistajan vastuun
ulkopuolella.
Vasta-aiheet
Absoluuttiset vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Suhteelliset vasta-aiheet
Nykyisen tietämyksemme mukaan tuotekohtaisia suhteellisia vasta-aiheita ei ole. On kuitenkin olemassa lääketie-
teellisiä tai kirurgisia tiloja, jotka voivat estää endoskooppisen tekniikan käyttämisen, kuten voimakas verenvuoto tai
korkea proteiinikonsentraatio, jotka rajoittavat leikkauskentän näkyvyyttä.
Suhteellisten vasta-aiheiden tapauksessa käyttäjä määrittää itse tuotteen käytön.
Riskit ja haittavaikutukset
Lainmukaisen tiedottamisvelvollisuuden puitteissa viitataan seuraaviin, valmistajan tiedossa oleviin kirurgisiin inst-
rumentteihin liittyviin tyypillisiin riskeihin ja sivuvaikutuksiin. Nämä ovat enimmäkseen prosessi- eivätkä tuotekoh-
taisia, eivätkä ne ole rajoittuneet ympäröivien kudosten tahattomaan vaurioitumiseen ja esim. siitä seuraavaan
verenvuotoon, infektioon, materiaalin soveltumattomuuteen, instrumenttien osien koteloitumiseen jne.
Saatavilla olevat koot
Viite
Nämä tuotteet ovat LATEKSITTOMIA.
Turvallinen käsittely ja valmistelu
Tuote on EO-steriloitu ja pakattu steriilisti.
Tuotetta ei saa käyttää uudelleen.
►Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys tai kokemus.
►Lue käyttöohje, noudata sitä ja säilytä se huolella.
►Käytä tuotetta vain käyttötarkoituksen mukaisella tavalla, katso Käyttötarkoitus.
►Älä käytä tuotetta avoimesta tai vahingoittuneesta steriilistä pakkauksesta.
►Tarkasta tuote aina ennen käyttöä silmämääräisesti irrallisten, taipuneiden, särkyneiden, repeytyneiden ja mur-
tuneiden osien varalta.
►Vaurioitunutta tai viallista tuotetta ei saa käyttää. Poista vahingoittunut tuote heti käytöstä.
►Älä steriloi tuotetta uudelleen.
►Älä käytä tuotetta, jonka viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen.
Käyttö
►Käännä obturaattorin lukituslaippaa 4ja lukitse obturaattori varren kiinnityskierteisiin 7, jotta varmistat, että
obturaattori 1on kiinnitettynä varteen 2. Vertaa kuvaan 3.
Obturaattorin kärki tulee ulos varresta.
Obturaattorin ja varren välillä ei ole aukkoa varren päässä.
►Varmista syvyys obturaattorin sivussa olevasta asteikosta, kunnes ohjain viedään sisään.
►Työnnä ohjain sisään haluttuun syvyyteen, vapauta ja poista obturaattori. Varmista samalla, että obturaattori
pysyy steriilinä.
►Vie endoskooppi sisään varoen työntämästä vartta eteenpäin.
Varmista endoskoopin avulla visuaalisesti, että varsi on oikeassa kohdassa.
►Jos varsi ei ole halutussa asennossa, poista endoskooppi ja varsi varovasti.
►Aseta obturaattori takaisin varteen ja lukitse se.
►Toista kammion asettaminen. Kun obturaattori on irrotettu, varren pään pitäisi jäädä laskimojärjestelmään.
Näin minimoidaan riski, että kärki aiheuttaa verenvuotoa endoskoopin sisäänviennin aikana.
Viite
Varren kiinnittämiseen tarvitaan kaksi steriiliä henkilöä.
►Henkilö 1: Pidä varren syvyys vakiona.
►Henkilö 2: Pidä varren kahvat 6tukevasti paikoillaan.
►Vedä kahvat 8erilleen.
Varsi halkeaa pituussuunnassa.
►Pujota varsi juuri ja juuri kalloluun yli.
►Kiinnitä jatkettu varsi tukevasti kalloon ompelemalla tai nitomalla molemmat varren puoliskot kiinni toisiinsa.
Pääsykanava kammioon on on muodostettu.
►Varo liikuttaessasi kohteita varren läpi, ettei varsi liiku. Älä koskaan työnnä varteen liian suuria kohteita.
Validoitu käsittelymenetelmä
Kertakäyttötuote
Varastointi
►Steriilisti pakattu kertakäyttötuote säilytetään pölyltä suojattuna kuivassa, pimeässä ja tasalämpöisessä tilassa.
Tekninen palvelu
►Huoltoa ja korjauksia koskevissa kysymyksissä käänny oman maasi B. Braun/Aesculap-edustajan puoleen.
Lääkinnällis-teknisiin varusteisiin tehdyt muutokset voivat aiheuttaa takuu- ja vahingonkorvausoikeuksien menetyk-
sen sekä mahdollisen käyttöluvan raukeamisen.
Huolto-osoitteet
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Muita huolto-osoitteita saat edellä mainitusta osoitteesta.
Hävittäminen
►Kun tuotetta, sen komponentteja ja pakkauksia hävitetään tai kierrätetään, on noudatettava kansallisia määrä-
yksiä!
Kun tuote, sen komponentit ja pakkaus palavat, muodostuu väistämättömiä jäämiä.
►Polttamisen aikana on ehdottomasti noudatettava kansallisia määräyksiä.
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilointi etyleenioksidilla
Ei saa ottaa uudelleen käyttöön valmistajan määrittämässä käyttötarkoituksessa
Viimeinen käyttöpäivä
Huomio, yleinen varoitusmerkki
Huomio, ota huomioon liiteasiakirjat
Kertakäyttöisen
enteroskoopin tuo-
tenro
Varren kahvan
väri Koko (varren sisäpuoli∅)Käytettäväksi yhdessä (tyypilli- nen yhdistelmä)
FH603SU Violetti 10 Ranska (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Vaaleanpunainen 19 Ranska (6,1 mm) MINOP® 6 mm:n trokaari FF399R
VAROITUS
Uudelleenkäyttö vaarantaa potilaan ja/tai käyttäjän ja heikentää tuotteiden toi-
mintakykyä. Likaantunut ja/tai toimintakyvyltään heikentynyt tuote voi aiheuttaa
loukkaantumisia, sairauksia tai kuoleman!
►Älä käsittele tuotetta uudelleen!
VAROITUS
Pyöreä varren pää voi aiheuttaa verenvuotoa!
►Älä työnnä vartta aivoihin ilman, että obturaattori on lukittu oikeaan asen-
toon.
►Vedä obturaattori kokonaan ulos ja lukitse se varteen.
VAROITUS
Uudelleenkäyttö vaarantaa potilaan ja/tai käyttäjän ja heikentää tuotteiden toi-
mintakykyä. Likaantunut ja/tai toimintakyvyltään heikentynyt tuote voi aiheuttaa
loukkaantumisia, sairauksia tai kuoleman!
►Älä käsittele tuotetta uudelleen!
VAROITUS
Loukkaantumisvaara ja/tai toimintahäiriö!
►Tuotetta ei saa muuttaa.

lv
Aesculap®
MINOP®/PaediScope vienreiz lietojams ievadītājs neiroendoskopijai
Teksts
1Obturators
2Apvalks
3Obturators un apvalks samontēti un fiksēti
4Fiksācijas atloks
5Poga stāvokļa fiksēšanai
6Apvalka rokturi
7Fiksācijas vītne
8Rokturi
Simboli uz produkta un iepakojuma
Lietojuma mērķis
Vienreiz lietojamu ievadītāju izmanto, lai izveidotu un uzturētu pagaidu piekļuves kanālu līdz pacienta ventrikulāra-
jai sistēmai. Lai regulētu dažādus ievietošanas dziļumus, vienreiz lietojams ievietotājs ir konstruēts tādā veidā, ka
apvalku var sadalīt aksiāli un apvalka pusītes var nolaist līdz galvaskausa virsmai.
Vienreiz lietojams ievadītājs sastāv no divām galvenajām sastāvdaļām: obturators un apvalks, kas ir fiksēti kopā.
Indikācijas
Indikācijas skatīt Lietojuma mērķis.
Piezīme
Ražotājs neatbild par produkta izmantošanu, kas ir pretrunā minētajām indikācijām un/vai aprakstītajam lietojumam.
Kontrindikācijas
Absolūtās kontrindikācijas
Nav zināmas.
Relatīvās kontrindikācijas
Saskaņā ar šobrīd mūsu rīcībā esošo informāciju, produktam nav specifisku relatīvo kontrindikāciju. Tomēr ir medi-
cīniskie vai ķirurģiskie apstākļi, kas var būt par šķērsli endoskopiskās tehnikas pielietošanai, piemēram, smaga asiņo-
šana vai augsta proteīna koncentrācija ventrikulārajā sistēmā, kas ierobežo redzamību operācijas laukā.
Relatīvo kontrindikāciju gadījumā lietotājam individuāli jāizlemj par produkta lietošanu.
Riski un blakusparādības
Pamatojoties uz juridisko pienākumu sniegt informāciju, ir izcelti tālāk norādītie ražotājam zināmie iespējamie riski
un blakusparādības, kas saistītas ar ķirurģisko instrumentu lietošanu. Tie galvenokārt attiecas uz konkrēto procedūru,
nevis konkrēto produktu, un ietver apkārtējo audu nevēlamus bojājumus, kas var izraisīt, piemēram, asiņošanu, infek-
cijas, materiālu nesaderību vai pacientā nejauši atstātas instrumentu daļas.
Pieejamie izmēri
Piezīme
Šie produkti ir BEZ LATEKSA.
Droša apiešanās un sagatavošana
Produkts ir sterilizēts ar EO un sterili iepakots.
Produktu nedrīkst lietot atkārtoti.
►Produktu un piederumus ļaujiet darbināt un izmantot tikai personām, kurām ir nepieciešamā izglītība, zināšanas
un pieredze.
►Izlasiet, ievērojiet un uzglabājiet lietošanas instrukciju.
►Izmantojiet produktu tikai tam paredzētajam mērķim, skatīt Lietojuma mērķis.
►Nelietojiet produktu, kas izņemts no vaļēja vai bojāta sterilā iepakojuma.
►Pirms jebkuras lietošanas vizuāli pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu, saliektu, salauztu, ieplaisājušu un
nolauztu detaļu.
►Neizmantojiet bojātu produktu vai arī tādu produktu, kuram ir defekti. Nekavējoties atšķirojiet bojāto produktu.
►Produktu atkārtoti nesterilizējiet.
►Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām.
Lietošana
►Pagrieziet obturatora fiksācijas atloku 4un tādējādi apvalka fiksēšanas vītnēs 7fiksējiet obturatoru, lai nodro-
šinātu, ka obturators 1ir fiksēts apvalkā 2. Skatīt 3. attēlu.
Obturatora gals izvirzās uz āru no apvalka.
No apvalka gala nav saskatāma sprauga starp obturatoru un apvalku.
►Noteikt dziļumu obturatora sānā, līdz kuram ievadītājs ir jāievada.
►Ievietojiet vienreiz lietojamo ievadītāju vēlamajā dziļumā un atbloķējiet un noņemiet obturatoru. Pārliecinieties,
ka obturators paliek sterils.
►Uzmanīgi ievietojiet endoskopu, nespiežot apvalku uz priekšu.
Endoskopu var izmantot, lai vizuāli apstiprinātu, ka apvalks atrodas vēlamajā stāvoklī.
►Ja apvalks nav vēlamajā stāvoklī, uzmanīgi noņemiet endoskopu un apvalku.
►Vēlreiz ievietojiet obturatoru apvalkā un fiksējiet to.
►Atkārtojiet ievietošanu ventrikulā. Pēc obturatora izņemšanas apvalka galam jāpaliek ventrikulārajā sistēmā.
Tas samazina risku, ka gals izraisīs asiņošanu, endoskopu virzot uz priekšu.
Piezīme
Lai piestiprinātu apvalku, nepieciešamas divas sterilas personas.
►Persona Nr. 1: saglabā konstantu apvalka dziļumu.
►Persona Nr. 2: droši tur apvalka rokturus 6.
►Rokturus 8atdalīt savā starpā.
Apvalks sadalās garumā.
►Apvalku sadalīt gandrīz līdz galvaskausa kaulam.
►Cieši piestipriniet sadalīto apvalku pie galvaskausa, piešujot vai piespraužot abas apvalka puses.
Ir izveidots piekļuves kanāls ventrikulam.
►Ievietojot objektus caur apvalku, pārliecinieties, ka apvalks nekustas. Šim nolūkam neievietojiet objektus, kas tik
tikko der cauri apvalkam.
Apstiprināts apstrādes process
Vienreizējas lietošanas produkti
Uzglabāšana
►Sterili iepakotus vienreiz lietojamus produktus, pasargātus no putekļiem, uzglabājiet sausā, tumšā telpā ar vien-
mērīgu temperatūru.
Tehniskais dienests
►Par apkopi un remontu sazinieties ar savu valstī esošo B. Braun/Aesculap pārstāvniecību.
Modificējot medicīnisko aprīkojumu, var zaudēt tiesības uz galvojuma vai garantijas prasībām, kā arī iespējamiem
sertifikātiem.
Servisu adreses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Citas servisa adreses var uzzināt iepriekš minētajā adresē.
Utilizācija
►Utilizējot vai pārstrādājot produktu, tā komponentus un iepakojumu, ievērojiet valsts noteikumus!
Sadedzinot produktu, tā komponentus un iepakojumu, rodas droši atlikumi.
►Sadedzinot ir obligāti jāievēro valsts noteikumi!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilizācija ar etilēnoksīdu
Nav paredzēts atkārtotai izmantošanai ražotāja norādītās atbilstošās lietošanas izpratnē
Izmantojams līdz
Uzmanību! Vispārīga brīdinājuma zīme
Uzmanību! Ievērojiet pavaddokumentus
Art. Nr. vienreiz
lietojams ievadītājs Apvalka roktura krāsa Izmērs (apvalka iekšpuse ∅)Lietošanai kombinācijā ar (tipiskā kombinācija)
FH603SU Violets 10 Fr (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rozā 19 Fr (6,1 mm) MINOP® 6 mm troakārs FF399R
BRĪDINĀJUMS
Pacientu un/vai lietotāju inficēšanās un produktu funkcionalitātes pasliktināšanās
risks, ko izraisa atkārtota lietošana. Netīrumi un/vai traucēta produktu funkcija
var izraisīt traumas, slimības vai nāvi!
►Neapstrādāt produktu!
BRĪDINĀJUMS
Apaļais apvalka gals varētu izraisīt asiņošanu!
►Nekādā gadījumā nespiediet apvalku uz priekšu smadzenēs, ja obturators nav
fiksēts pareizā stāvoklī.
►Izstumiet obturatoru pilnībā un fiksējiet to apvalkā.
BRĪDINĀJUMS
Pacientu un/vai lietotāju inficēšanās un produktu funkcionalitātes pasliktināšanās
risks, ko izraisa atkārtota lietošana. Netīrumi un/vai traucēta produktu funkcija
var izraisīt traumas, slimības vai nāvi!
►Neapstrādāt produktu!
BRĪDINĀJUMS
Traumu un/vai nepareizas darbības risks!
►Nemodificējiet produktu.

lt
Aesculap®
MINOP®/PaediScope vienkartinis introdiuseris neuroendoskopijai
Aprašas
1Obturatorius
2Strypas
3Obturatorius ir strypas, surinkti ir užrakinti
4Užrakinimo jungė
5Fiksavimo mygtukas
6Strypo rankenos
7Fiksavimo sriegis
8Rankenos
Simboliai ant gaminio ir pakuočių
Numatytoji paskirtis
Vienkartinis introdiuseris naudojamas laikinam prieigos prie paciento skilvelių sistemos kanalui sukurti ir išlaikyti.
Norint nustatyti skirtingus įvedimo gylius, vienkartinis introdiuseris sukonstruotas taip, kad strypo apvalkalą būtų
galima perskelti ašine kryptimi, o strypo puses – nuleisti iki kaukolės paviršiaus.
Vienkartinį introdiuserį sudaro du pagrindiniai komponentai: obturatorius ir strypas, kurie surakinti vienas su kitu.
Indikacijos
Indikacijos žr. Numatytoji paskirtis.
Pastaba
Gamintojas nėra atsakingas už gaminio naudojimą ne pagal minėtas indikacijas ir (arba) gamintojo aprašytą naudo-
jimo paskirtį.
Kontraindikacijos
Absoliučios kontraindikacijos
Nežinomos.
Santykinės kontraindikacijos
Mūsų turimomis žiniomis, šiuo metu santykinių kontraindikacijų, susijusių su konkrečiu gaminiu, nėra. Nepaisant to,
esama medicininių ar chirurginių būklių, galinčių trukdyti naudotis endoskopine technika, pavyzdžiui, stiprus krau-
javimas arba didelė baltymų koncentracija skilvelių sistemoje, kurie riboja matomumą operaciniame lauke.
Jei yra santykinių kontraindikacijų, naudotojas pats sprendžia dėl gaminio naudojimo.
Rizika ir šalutinis poveikis
Remiantis įstatymuose nustatyta prievole teikti informaciją, pabrėžiamos šios gamintojui žinomos galimos rizikos ir
šalutiniai poveikiai, susiję su chirurginių instrumentų naudojimu. Daugiausia jie yra susiję su procedūra, o ne su
gaminiu, ir apima nepageidaujamus aplinkinių audinių pažeidimus, kurie gali sukelti, pvz., kraujavimą, infekcijas,
medžiagų nesuderinamumus arba dėl kurio paciente gali nepastebimai likti instrumentų dalys.
Pateikiami dydžiai
Pastaba
Šie gaminiai yra BE LATEKSO.
Saugus tvarkymas ir parengimas
Gaminys yra sterilizuotas etileno oksidu ir steriliai supakuotas.
Gaminio pakartotinai naudoti negalima.
►Gaminį ir priedus turi eksploatuoti ir naudoti tik asmenys, turintys reikiamą išsilavinimą, žinių ar patirties.
►Perskaitykite naudojimo instrukciją, laikykitės jos ir išsaugokite.
►Naudokite gaminį tik pagal numatytą paskirtį, žr. Numatytoji paskirtis.
►Nenaudokite gaminio, jei sterili pakuotė atidaryta arba pažeista.
►Prieš kiekvieną naudojimą apžiūrėkite gaminį, ar jame nėra palaidų, sulankstytų, sulūžusių, įtrūkusių ir aplūžusių
dalių.
►Nenaudokite pažeisto ar sugedusio gaminio. Pažeistą gaminį nedelsdami išimkite iš apyvartos.
►Gaminio nesterilizuokite pakartotinai.
►Nebenaudokite gaminio pasibaigus jo galiojimo terminui.
Valdymas
►Sukdami obturatoriaus fiksavimo jungę 4, užrakinkite obturatorių strypo7fiksavimo sriegiuose, kad užtikrintu-
mėte, jog obturatorius 1būtų užrakintas strype 2. Palyginkite 3 paveikslėlį.
Obturatoriaus galiukas kyšo iš strypo.
Strypo gale tarpo tarp obturatoriaus ir strypo nematyti.
►Gylį nustatykite pagal skalę obturatoriaus šone, iki kurios turi būti įvestas introdiuseris.
►Įveskite vienkartinį introdiuserį iki norimo gylio ir atrakinkite ir pašalinkite obturatorių. Užtikrinkite, kad obtura-
torius liktų sterilus.
►Atsargiai įveskite endoskopą, nestumdami strypo į priekį.
Endoskopu galima vizualiai patvirtinti, kad strypas yra norimoje padėtyje.
►Jei strypas nėra norimoje padėtyje, atsargiai išimkite endoskopą ir strypą.
►Dar kartą įstatykite obturatorių į strypą ir užfiksuokite.
►Pakartokite ventrikulinę inserciją. Po obturatoriaus išėmimo strypo galas turėtų likti skilvelių sistemoje.
Tai sumažina riziką, kad galiukas sukels kraujavimą, kai endoskopas bus stumiamas į priekį.
Pastaba
Strypui pritvirtinti reikia dviejų sterilių asmenų.
►1 asmuo: palaiko pastovų strypo gylį.
►2 asmuo: saugiai laiko strypo rankenas 6.
►Ištraukite rankenas 8.
Strypas suskyla palei ilgį.
►Suskaldykite strypą virš pat kaukolės kaulų.
►Patikimai pritvirtinkite suskaldytą strypą prie kaukolės, prisiūdami arba prisegdami abi strypo puses.
Prieigos prie skilvelio kanalas yra sukurtas.
►Įvesdami objektus per strypą įsitikinkite, kad strypas nejuda. Todėl neįveskite per strypą objektų, kurie į jį vos
telpa.
Patvirtinta paruošimo procedūra
Vienkartinio naudojimo gaminiai
Sandėliavimas
►Steriliai supakuotus vienkartinius gaminius laikykite apsaugotoje nuo dulkių, sausoje, tamsioje patalpoje, kurioje
palaikoma pastovi temperatūra.
Techninis aptarnavimas
►Dėl aptarnavimo ir profilaktinės priežiūros kreipkitės į nacionalinę B. Braun/Aesculap atstovybę.
Modifikavus techninę medicinos įrangą galima netekti garantijos/teisės į garantinį remontą bei gali būti atšaukti kai
kurie leidimai.
Aptarnavimo tarnybų adresai
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Daugiau aptarnavimo tarnybų adresų galima rasti anksčiau nurodytu adresu.
Utilizavimas
►Utilizuodami arba perdirbdami gaminį, jo dalis arba pakuotę laikykitės nacionalinių taisyklių!
Deginant gaminį, jo sudedamąsias dalis ir pakuotę susidaro saugūs likučiai.
►Deginant būtina laikytis nacionalinių taisyklių!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilizavimas etileno oksidu
Pagal gamintojo nustatytą naudojimo paskirtį nepritaikyta naudoti pakartotinai
Galima naudoti iki
Dėmesio: bendras įspėjamasis ženklas
Dėmesio: laikykitės lydimųjų dokumentų
Vienkartinio intro-
diuserio prekės Nr. Strypo rankenos spalva Dydis (strypo vidinis ∅)Naudoti kartu su (tipinis derinys)
FH603SU Violetinė 10 frenčų (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rausva 19 frenčų (6,1 mm) MINOP® 6 mm troakaras FF399R
ĮSPĖJIMAS
Naudojant pakartotinai pacientams ir (arba) naudotojams kyla infekcijos pavojus
ir gali suprastėti gaminių funkcionalumas. Dėl užteršimo ir (arba) suprastėjusio
gaminių funkcionalumo galimi sužalojimai, ligos arba mirtis!
►Gaminio negalima ruošti pakartotinai!
ĮSPĖJIMAS
Apvalus strypo galas gali sukelti kraujavimą!
►Jokiu būdu nestumkite strypo į smegenis be tinkamoje padėtyje užrakinto
obturatoriaus.
►Visiškai ištraukite obturatorių ir užfiksuokite jį strype.
ĮSPĖJIMAS
Naudojant pakartotinai pacientams ir (arba) naudotojams kyla infekcijos pavojus
ir gali suprastėti gaminių funkcionalumas. Dėl užteršimo ir (arba) suprastėjusio
gaminių funkcionalumo galimi sužalojimai, ligos arba mirtis!
►Gaminio negalima ruošti pakartotinai!
ĮSPĖJIMAS
Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus!
►Nemodifikuokite gaminio.

ru
Aesculap®
Одноразовый интродьюсер для нейроэндоскопии
MINOP®/PaediScope
Легенда
1Обтуратор
2Тубус
3Обтуратор и тубус собраны и зафиксированы
4Фиксирующий фланец
5Кнопка с фиксацией положения
6Рукоятки
7Стопорная резьба
8Рукоятки
Символы на продукте и Упаковка
Назначение
Одноразовый интродьюсер служит для создания и сохранения временного канала для доступа к вент-
рикулярной системе пациента. Для настройки различной глубины введения одноразовый проводник
сконструирован так, что оболочку тубуса можно разделить в осевом направлении, а половинки тубуса
можно открыть до поверхности черепа.
Одноразовый интродьюсер состоит из двух основных компонентов: Обтуратор и тубус, которые фикси-
руются при сборке.
Показания
Показания, см. Назначение.
Указание
Производитель не несет ответственности за использование изделия любым способом, не соответ-
ствующим описанным в данной инструкции показаниям и\или способу применения.
Противопоказания
Абсолютные противопоказания
Не выявлены.
Относительные противопоказания
Относительных противопоказаний к применению конкретного изделия на данный момент нет. Однако
существуют медицинские или хирургические состояния, которые могут препятствовать проведению
эндоскопической процедуры, например сильные кровотечения или высокая концентрация белков в
сосудистой системе, которые ограничивают видимость в операционном поле.
При наличии относительных противопоказаний пользователь самостоятельно принимает решение о
применении изделия.
Риски и побочные эффекты
В соответствии с действующим законодательством выделяются приведенные ниже известные произво-
дителю возможные риски и побочные эффекты, связанные с использованием хирургических инстру-
ментов. Они зависят от конкретной процедуры, но не зависят от продукта и включают в себя нежела-
тельное повреждение окружающей ткани, которое может привести к появлению кровотечений,
инфекций, несовместимости с материалом или нежелательному воздействию на другие инструменты.
Поставляемые размеры
Указание
Данные изделия НЕ СОДЕРЖАТ ЛАТЕКСА.
Правильное обращение и подготовка к использованию
Изделие стерилизовано этиленоксидом и стерильно упаковано.
Повторное использование изделия не разрешается.
►Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только лицам, име-
ющим соответствующее образование, знания или опыт.
►Прочесть инструкцию по применению, соблюдать содержащиеся в ней требования и сохранить ее.
►Применять изделие только по назначению, см. Назначение.
►Нельзя использовать изделия, стерильная упаковка которых была открыта или повреждена.
►Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на нали-
чие: расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся и отломившихся деталей.
►Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу же
отобрать и удалить.
►Не подвергать изделие повторной стерилизации.
►Не использовать изделие после окончания срока годности.
Эксплуатация
►Повернуть фиксирующий фланец 4обтуратора и тем самым зафиксировать обтуратор в стопорной
резьбе 7тубуса, чтобы обеспечить фиксацию обтуратора 1в тубусе 2, см. рисунок 3.
Кончик обтуратора выступает из тубуса.
В конце тубуса между обтуратором и тубусом зазора не видно.
►По шкале сбоку на обтураторе определить глубину, до которой необходимо вводить проводник.
►Ввести одноразовый проводник до необходимой глубины, разблокировать и удалить обтуратор.
Обеспечить, чтобы обтуратор оставался стерильным.
►Осторожно ввести эндоскоп, не двигая тубус вперед.
При помощи эндоскопа можно визуально подтвердить, что тубус находится в требуемом положе-
нии.
►Если тубус установлен неверно, осторожно извлечь эндоскоп и тубус.
►Еще раз вставить обтуратор в тубус и зафиксировать.
►Повторить ввод в вентрикулярную систему. После извлечение обтуратора конец тубуса должен
остаться в вентрикулярной системе.
При этом снижается вероятность того, что кончик может вызвать кровотечение при продвижении
эндоскопа.
Указание
Для фиксации тубуса понадобится помощь двух стерильных ассистентов.
►Ассистент 1: Удерживать тубус на требуемой глубине.
►Ассистент 2: Крепко держать ручки тубуса 6.
►Раздвинуть рукоятки 8.
Тубус расщепляется по длине.
►Расщепить тубус вдоль по длине до уровня непосредственно над костью черепа.
►Надежно закрепить разделенный тубус на черепе, пришив или приколов обе половинки тубуса.
Создается канал доступа к желудочку.
►При введении инструментов через тубус всегда необходимо следить за тем, чтобы тубус не дви-
гался. Не следует вводить инструменты, которые с трудом проходят через тубус.
Утвержденный метод обработки
Изделия для одноразового использования
Хранение
►Стерильно упакованные одноразовые изделия защитить от пыли и хранить в сухом, темном поме-
щении с равномерной температурой.
Сервисное обслуживание
►Для проведения работ по сервисному обслуживанию и техническому уходу обращайтесь в предста
вительство B. Braun/Aesculap в стране проживания.
Модификации медико-технического оборудования могут приводить к потере права на гарантийное
обслуживание, а также к прекращению действия соответствующих допусков к эксплуатации.
Адреса сервисных центров
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Адреса других сервисных центров можно узнать по вышеуказанному адресу.
Утилизация
►Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку,
соблюдайте национальные правила!
При сжигании изделия, его компонентов и упаковки образуются безопасные остатки.
►При сжигании строго соблюдайте национальные правила!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Стерилизовать этиленоксидом
Не предназначены для повторного применения в соответствии с требовани-
ями использования по назначению, установленными производителем
Годны до
Внимание, символ предупреждения общего характера
Внимание, соблюдать требования сопроводительной документации
Номер артикула
одноразового
интродьюсера
Цвет ручки
тубуса
Размер (внутренний ∅
тубуса)
Используется в сочетании с
FH603SU Лиловый 10 French (3,2 мм) PaediScope PF010A
FH604SU Розовый 19 French (6,1 мм) MINOP® троакар 6 мм FF399R
ВНИМАНИЕ
В случае повторного использования существует опасность инфициро-
вания пациента и/или медицинского персонала и нарушения функций
изделий. Загрязнение изделий и/или нарушение их функций могут при-
вести к травмированию, болезни или смерти!
►Не проводить обработку изделия!
ВНИМАНИЕ
Круглый конец тубуса может стать причиной кровотечения!
►Ни в коем случае не вводить тубус без обтуратора, зафиксирован-
ного в правильном положении, в мозг .
►Полностью выдвинуть обтуратор и зафиксировать в тубусе.
ВНИМАНИЕ
В случае повторного использования существует опасность инфициро-
вания пациента и/или медицинского персонала и нарушения функцио-
нирования изделий. Загрязнение изделий и/или нарушение их функци-
онирования могут привести к травмированию, болезни или смерти!
►Не проводить обработку изделия!
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
►Нельзя изменять изделие.

cs
Aesculap®
MINOP®/PaediScope – zavaděč k jednomu použití pro neuroendoskopii
Legenda
1Obturátor
2Dřík
3Obturátor a dřík smontované a vzájemně zablokované
4Blokovací příruba
5Zajišťovací knoflík
6Rukojeti dříku
7Zajišťovací závit
8Rukojeti
Symboly na produktu a na balení
Účel použití
Tento zavaděč k jednomu použití slouží k vytvoření a udržení dočasného přístupového kanálu k ventrikulárnímu sys-
tému pacienta. K nastavení různých hloubek zavedení je tento zavaděč k jednomu použití zkonstruován tak, aby bylo
možné pouzdro dříku axiálně rozpoltit a polovice dříku vyklopit až po povrch lebky.
Tento zavaděč k jednomu použití se skládá ze dvou komponent: obturátoru a dříku, které jsou navzájem zablokované.
Indikace
Indikace, viz Účel použití.
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
Kontraindikace
Absolutní kontraindikace
Nejsou známy.
Relativní kontraindikace
Podle naší aktuální úrovně poznatků neexistují žádné relativní kontraindikace specifické pro tento výrobek. Přesto
však existují zdravotní nebo chirurgické stavy, které mohou narušit endoskopickou techniku, jako např. silné krvácení
nebo vysoká koncentrace proteinů ve ventrikulárním systému, které omezují viditelnost v operačním poli.
V případě relativních kontraindikací rozhoduje uživatel o použití výrobku individuálně.
Rizika a nežádoucí účinky
V rámci zákonné informační povinnosti jsou v souvislosti s používáním chirurgických nástrojů zdůrazněny následu-
jící, výrobci známé, nežádoucí účinky a možná rizika. Jsou primárně specifické pro konkrétní postup, a nikoli pro výro-
bek, a zahrnují nežádoucí poškození okolní tkáně, které může vést např. ke krvácení, infekcím, nekompatibilitám
materiálu nebo k neodhalenému upadnutí drobných součástí nástrojů do těla pacienta.
Dodávané velikosti
Upozornĕní
Tyto produkty NEOBSAHUJÍ LATEX.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
Výrobek je sterilizovaný etylénoxidem a je sterilně zabalený.
Výrobek se nesmí používat opakovaně.
►Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►Nepoužívejte nikdy výrobek z otevřeného nebo poškozeného sterilního balení.
►Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: uvolněné, zprohýbané, zlomené díly a odlomené
nebo trhlinkami poškozené díly.
►Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►Výrobek opětovně nesterilizujte.
►Výrobek po uplynutí doby použitelnosti již nepoužívejte.
Obsluha
►Otáčejte blokovací přírubou 4obturátoru a obturátor tím zablokujte ve stavěcích závitech 7hřídele, aby bylo
zajištěno, že je obturátor 1zablokován v hřídeli 2, viz Obr. 3.
Špička obturátoru z dříku vyčnívá.
Na konci dříku se mezi obturátorem a dříkem nedá rozpoznat žádná mezera.
►Hloubku, do které se má zavaděč zavést, stanovte pomocí stupnice na boku obturátoru.
►Zavaděč k jednomu použití zaveďte do požadované hloubky a obturátor odblokujte a odstraňte. Přitom zajistěte,
aby obturátor zůstal sterilní.
►Opatrně zaveďte endoskop, přitom dřík neposuňte dopředu.
Pomocí endoskopu je možné vizuálně potvrdit, že se dřík nachází v požadované pozici.
►Pokud by se dřík v požadované pozici nenacházel, opatrně odstraňte endoskop a dřík.
►Obturátor nasaďte do dříku ještě jednou a zablokujte.
►Opakujte ventrikulární inserci. Po odstranění obturátoru by konec dříku měl ve ventrikulárním systému zůstat.
Tím se sníží riziko, že špička při posunu endoskopu dopředu způsobí krvácení.
Upozornĕní
K upevnění dříku zavaděče jsou zapotřebí dvě sterilní osoby.
►1. osoba: Udržujte konstantní hloubku zavedení dříku.
►2. osoba: Rukojeti dříku 6bezpečně přidržte.
►Rukojeti 8odtáhněte od sebe.
Dřík se rozdělí po délce.
►Dřík rozdělte těsně nad lebeční kostí.
►Rozdělený dřík přiblížením nebo přichycením obou polovic dříku na lebce bezpečně upevněte.
Je vytvořen přístupový kanál do mozkové komory.
►Při zavádění objektů přes dřík je zapotřebí dbát na to, aby se dřík nehýbal. Proto nezavádějte přes dřík žádné
obtížně zasunutelné předměty.
Validovaná metoda úpravy
Výrobky k jednorázovému použití
Skladování
►Sterilně balené výrobky na jedno použití skladujte chráněné před prachem v suchém, tmavém a rovnoměrně tem-
perovaném prostoru.
Technický servis
►V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap.
Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případ-
ných povolení.
Adresy servisů
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Adresy dalších servisů se dozvíte prostřednictvím výše uvedené adresy.
Likvidace
►Při likvidaci nebo recyklaci výrobku, jeho komponent a jejich obalů dodržujte platné předpisy!
Při spalování výrobku, jeho komponent a obalu nevznikají nebezpečné látky.
►Při spalování bezpodmínečně dodržujte platné předpisy!
Distributor
B. BRAUN Medical s.r.o.
V Parku 2335/20
148 00 Praha 4
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]om
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilizace etylenoxidem
Není určeno k opětovnému použití ve smyslu výrobcem stanoveného použití podle určení
Použitelné do
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Kat. č. Jednorázový
zavaděč Barva rukojetí dříku zavaděče Velikost (dřík vnitřní ∅)K použití ve spojení s (typická kombinace)
FH603SU Fialová 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Růžová 19 French (6,1 mm) MINOP® 6 mm trokar FF399R
VAROVÁNÍ
Nebezpečí infekce pacienta a/nebo uživatele a negativního ovlivnění funkčnosti
výrobků v případě opětovného použití. Znečištění a/nebo snížená funkčnost
výrobků mohou vést ke zdravotní újmě, onemocnění nebo úmrtí!
►Výrobek nepoužívat opakovaně!
VAROVÁNÍ
Zaoblený konec dříku by mohl způsobit krvácení!
►V žádném případě neposouvejte dřík do mozku bez toho, aby byl obturátor
zablokovaný ve své správné pozici.
►Obturátor úplně vysuňte a zablokujte v dříku.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí infekce pacienta a/nebo uživatele a omezení funkce výrobku v důsledku
opakovaného použití. Znečištění a/nebo omezení funkce výrobků může vést ke zra-
nění, onemocnění nebo smrti!
►Výrobek nezpracovávejte!
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►Na výrobku neprovádějte změny.

pl
Aesculap®
Jednorazowy instrument do wprowadzania MINOP®/PaediScope do neu-
roendoskopii
Legenda
1Obturator
2Trzonek
3Obturator i trzonek w stanie zmontowanym i zablokowanym
4Kołnierz blokujący
5Głowica ustalająca
6Uchwyty trzonka
7Gwint ustalający
8Uchwyty
Symbole na produkcie i opakowaniu
Przeznaczenie
Jednorazowy instrument do wprowadzania służy do utworzenia i utrzymania tymczasowego kanału dostępowego do
układu komorowego pacjenta. W celu ustawienia różnych głębokości wprowadzania jednorazowy instrument do
wprowadzania jest skonstruowany w taki sposób, że tuleję trzonka można rozdzielić osiowo i rozłożyć połówki
trzonka aż do powierzchni czaszki.
Jednorazowy instrument do wprowadzania składa się z dwóch głównych komponentów: obturatora i trzonka, które
są ze sobą zblokowane.
Wskazania
Wskazania, patrz Przeznaczenie.
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi
zastosowaniami.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne
Nieznane.
Przeciwwskazania względne
Zgodnie z obecnym poziomem wiedzy nie ma żadnych przeciwwskazań względnych dotyczących tego produktu. Jed-
nakże istnieją stany medyczne lub chirurgiczne, takie jak silne krwawienie lub wysokie stężenie białka w układzie
komorowym, które mogą utrudniać zastosowanie techniki endoskopowej ze względu na zmniejszenie widoczności
w polu operacyjnym.
W przypadku przeciwwskazań względnych użytkownik decyduje indywidualnie o użyciu produktu.
Ryzyko i działania niepożądane
W ramach ustawowego obowiązku informacyjnego zwracamy uwagę na niżej wymienione znane producentowi
potencjalne ryzyka i działania niepożądane związane z użyciem instrumentów chirurgicznych. Są one związane
przede wszystkim z metodą, a nie z produktem, i obejmują niepożądane uszkodzenia otaczającej tkanki, które mogą
spowodować np. krwotok, infekcje, niekompatybilność materiałową lub pozostawienie w ciele pacjenta części
instrumentów przez nieuwagę.
Dostępne rozmiary
Notyfikacja
Produkty nie zawierają LATEKSU.
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
Produkt jest sterylizowany tlenkiem etylenu i sterylnie opakowany.
Produktu nie wolno używać ponownie.
►Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►Nie używać produktów z otwartych lub uszkodzonych opakowań sterylnych.
►Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►Nie wolno dokonywać powtórnej sterylizacji produktu.
►Nie używać produktu po upływie daty ważności.
Obsługa
►Obrócić kołnierz blokujący 4obturatora i zablokować nim obturator w gwintach ustalających 7trzonka, aby
zapewnić, że obturator 1jest zablokowany w trzonku 2. Porównaj rysunek 3.
Końcówka obturatora wystaje z trzonka.
Na końcu trzonka brak luki między obturatorem i trzonkiem.
►Na skali z boku obturatora ustalić głębokość, aż do osiągnięcia głębokości, na którą ma zostać wprowadzony
instrument do wprowadzania.
►Wprowadzić jednorazowy instrument do wprowadzania na pożądaną głębokość, odblokować obturator i wyciąg-
nąć. Zadbać przy tym, aby obturator pozostał stabilny.
►Ostrożnie wprowadzić endoskop, nie przesuwając trzonka do przodu.
Za pomocą endoskopu można sprawdzić wzrokowo, czy trzonek znajduje się w pożądanym położeniu.
►Jeżeli trzonek nie znajduje się w pożądanym położeniu, należy ostrożnie wyciągnąć endoskop i trzonek.
►Ponownie umieścić obturator w trzonku i zablokować.
►Ponownie wprowadzić do układu komorowego. Po usunięciu obturatora końcówka trzonka powinna pozostać w
układzie komorowym.
W ten sposób zmniejsza się ryzyko, że końcówka spowoduje krwawienie podczas wsuwania endoskopu.
Notyfikacja
W celu zablokowania tulejki konieczna jest współpraca dwóch sterylnych osób.
►Osoba 1: Zachować stałą głębokość wprowadzenia tulejki.
►Osoba 2: Mocno uchwycić uchwyty tulejki 6.
►Rozciągnąć uchwyty 8.
Tulejka rozdziela się wzdłuż.
►Trzonek należy rozdzielić prawie do kości czaszki.
►Zamocować stabilnie rozdzielony trzonek na czaszce, zbliżając lub sczepiając obie połówki trzonka.
W ten sposób powstaje kanał dostępowy do komory.
►Podczas wprowadzania przedmiotów przez tulejkę należy zwracać uwagę, aby tulejka się nie poruszała. Z tego
względu nie należy wprowadzać przedmiotów, które z trudnością mieszczą się we wnętrzu tulejki.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Produkty jednorazowego użytku
Przechowywanie
►Sterylnie opakowane produkty jednorazowego użytku należy przechowywać w suchym i ciemnym, pomieszczeniu
o równomiernej temperaturze.
Serwis techniczny
►W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z właściwym dla Państwa krajowym przed-
stawicielstwem firmy B. Braun/Aesculap.
Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń medycznych może skutkować utratą praw gwarancyjnych/praw
z tytułu rękojmi, jak również istniejących dopuszczeń.
Adresy punktów serwisowych
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Adresy pozostałych punktów serwisowych można uzyskać pod powyższym adresem.
Utylizacja
►W przypadku utylizacji lub przekazywania produktu, jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy
bezwzględnie przestrzegać krajowych przepisów!
Przy spalaniu produktu, jego elementów składowych i opakowania powstają nieszkodliwe pozostałości.
►Przy spalaniu należy bezwzględnie przestrzegać obowiązujących przepisów krajowych!
Dystrybutor
Aesculap Chifa Sp. z o. o.
ul Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Tel.: [phone]
Faks: [phone]
E-mail: [email protected]
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Zgodnie z zaleceniami producenta – do jednorazowego użytku
Data ważności
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Nr art. jednorazo-
wego instrumentu
do wprowadzania
Kolor uchwytu
tulejki Wielkość (∅wewnętrzna trzonka) Do stosowania wraz z następują- cymi elementami (typowe połą-
czenie)
FH603SU liliowy 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU różowy 19 French (6,1 mm) MINOP® trokar 6 mm FF399R
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo zainfekowania pacjenta i/lub osoby stosującej produkt oraz
obniżenia sprawności w wyniku jego ponownego użycia. Zabrudzenie i/lub obni-
żona sprawność produktów mogą prowadzić do skaleczeń, chorób lub śmierci!
►Produktu nie należy poddawać procesowi przygotowania!
OSTRZEŻENIE
Okrągła końcówka trzonka mogłaby spowodować krwawienie!
►Pod żadnym pozorem nie należy wsuwać trzonka bez prawidłowo zablokowa-
nego w nim obturatora do mózgu.
►Całkowicie wysunąć obturator i zablokować w trzonku.
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo zakażenia pacjenta i/lub użytkownika oraz obniżenia sprawno-
ści produktów w przypadku ich ponownego użycia. Zanieczyszczenie i/lub obniżona
sprawność produktów mogą doprowadzić do obrażeń ciała, chorób lub śmierci.
►Produkt nie nadaje się do ponownego użycia.
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do produktu jest zabronione.

sk
Aesculap®
MINOP®/PaediScope jednorazový vkladač pre neuroendoskopiu
Legenda
1Obturátor
2Driek
3Obturátor a driek zmontovaný a zablokovaný
4Blokovacia príruba
5Nastavovacia hlava
6Úchopy na drieku
7Aretovací závit
8Úchopy
Symboly na obale výrobku
Účel použitia
Jednorazový vkladač slúži na vytvorenie a zachovanie dočasného prístupového kanála ku komorovému systému
pacienta. Na nastavenie rozličných hĺbok zavádzania je jednorazový vkladač konštruovaný tak, aby bol plášť drieku
rozštiepený v smere osi a polovice plášťa sa dali odklopiť až po povrch lebky.
Jednorazový vkladač sa skladá z dvoch hlavných súčastí: obturátora a drieku, ktoré sú spolu zablokované.
Indikácie
Indikácie, pozri Účel použitia.
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.
Kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie
Žiadne nie sú známe.
Relatívne kontraindikácie
V súčasnosti neexistujú žiadne relatívne kontraindikácie špecifické pre produkt, ktoré by nám boli známe. Existujú
však medicínske alebo chirurgické stavy, ako je silné krvácanie alebo vysoká koncentrácia proteínov vo ventrikulár-
nom systéme, ktoré môžu sťažovať endoskopickú techniku obmedzovaním viditeľnosti v operačnom poli.
V prípade relatívnych kontraindikácií musí používateľ individuálne rozhodnúť o použití produktu.
Riziká a vedľajšie účinky
V rámci zákonnej informačnej povinnosti sa zdôrazňujú nasledujúce možné riziká a vedľajšie účinky súvisiace s pou-
žívaním chirurgických nástrojov, ktoré sú výrobcom známe. Tieto sú prevažne špecifické pre postup a nie pre produkt
a zahŕňajú neželané poškodenie okolitých tkanív, ktoré môže viesť napr. ku krvácaniam, infekciám, nekompatibilitám
materiálu alebo neúmyselnému zanechaniu častí prístroja v tele pacienta.
Dodávané veľkosti
Oznámenie
Tieto výrobky neobsahujú LATEX.
Bezpečná manipulácia a príprava
Výrobok je sterilizovaný EO a sterilne zabalený.
Výrobok nesmie byť znovu použitý.
►Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie,vedomosti
alebo skúsenosti.
►Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.
►Používajte výrobok iba ako bol zamýšľaný, pozri Účel použitia.
►Nepoužívajte výrobok z otvoreného alebo poškodeného sterilného balenia.
►Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, popraskané a odlomené kusy.
►Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.
►Výrobok opätovne nesterilizovať.
►Výrobok po uplynutí doby použiteľnosti ďalej nepoužívať.
Obsluha
►Blokovaciu prírubú 4obturátora pootgočte a tým zablokujete obturátor v aretovacích závitoch 7drieku, aby sa
zaistilo, že obturátor 1je zablokovaný v drieku 2. Porovnaj obrázok 3.
Hrot obturátora teraz vyčnieva z drieku von.
Na konci drieku nemožno rozpoznať žiadnu medzeru medzi driekom a obturátorom.
►Zistite pomocou stupnice zboku na obturátore, do akej hĺbky je treba zaviesť vkladač.
►Jednorazový vkladač potom zaveďte až do potrebnej hĺbky a obturátor uvoľnite a odstrráňte. Pritom dbajte na to,
aby obturátor ostal sterilný.
►Opatrne zaveďte endoskop bez toho, aby sa driek posunul.
Endoskopom je možné vizuálne potvrdiť, že sa driek nachádza v požadovanej polohe.
►Ak by sa driejk nenachádzal v potrebnej polohe, opatrne odstráňte aj endoskop aj driek.
►Teraz zaveďte do drieku obturátor znovu a zablokujte ho.
►Zopakujte vloženie do komory. Po odstránení obturátora by mal koniec drieku zostať v komorovom systéme.
Tak sa predíde riziku, že hrot pri zasúvaní endoskopu spôsobí krvácanie.
Oznámenie
Na upevnenie drieku sú potrebné dve sterilné osoby.
►Osoba 1: Udržuje driek v konštantnej hĺbke.
►Osoba 2: Bezpečne pevne drží úchopy na drieku 6.
►Roztiahnite úchopy 8od seba.
Driek sa rozdelí v pozdĺžnom smere.
►Driek rozšírte trošku viac nad lebečnú kosť.
►Rozdelený driek upevnite na lebke prišitím alebo pristehovaním oboch polovíc drieku k lebke.
Teraz je prístupový kanál ku komore hotový.
►Pri zavádzaní predmetov cez driek je treba neustále dávať pozor na to, aby sa driek nepohyboval. Preto by sa
nemali zavádzať cez driek predmety, ktoré sa doň zmestia akurát.
Validované postupy prípravy
Výroboky na jedno použitie
Skladovanie
►Sterilne zabelený jednorázový výrobok uložiť v suchej, tmavej, chránenej od prachu a rovnomerne vyhrievanej
miestnosti.
Technický servis
►Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B. Braun/Aesculap-zastúpenie.
Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu viesť k strate záruky/nárokov na ručenie, ako aj strate prípad-
ných povolení.
Servisné adresy
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Ďalšie servisné adresy získate na hore uvedenej adrese.
Likvidácia
►Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, jeho zložiek a obalu dodržiavajte národné predpisy!
Pri spálení výrobku, jeho komponentov a obalu vznikajú bezpochybne zvyšky.
►Pri spaľovaní nutne dodržiavajte národné predpisy!
Distribútor
B. Braun Medical s.r.o.
Hlučínska 3
SK – 831 03 Bratislava
Tel.: [phone]
[email protected]
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilizácia etylénoxidom
Nie je vhodná na opätovné použitie v zmysle výrobcom stanoveného použitia podľa
určenia
Použiteľné do
Pozor, všeobecný symbol pre varovanie
Pozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom
Číslo artiklu Jed-
norazový vkladač Farba úchopov na drieku Veľkosť (vnútorný ∅ drieku) Na použitie v kombinácii s (typická kombinácia)
FH603SU Fialová 10 French (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Ružová 19 French (6,1 mm) MINOP® 6 mm trokár FF399R
VAROVANIE
Nebezpečenstvo infikovania pacienta a/alebo používateľa a negatívny vplyv na
funkčnosť výrobkov z dôvodu opätovného použitia. Znečistenie a/alebo zhoršená
funkčnosť výrobkov môžu spôsobiť poranenia, ochorenia alebo smrť!
►Výrobok neupravujte!
VAROVANIE
Oblý koniec drieku by mohol spôsobiť krvácania!
►V nijakom prípade neposúvajte driek do mozgu bez obturátora zablokovaného
v svojej správnej polohe.
►Obturátpr úplne vysuňte a zablokujte v drieku.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo infikovania pacienta a/alebo používateľa a negatívny vplyv na
funkčnosť výrobkov z dôvodu opätovného použitia. Znečistenie a/alebo zhoršená
funkčnosť výrobkov môžu spôsobiť poranenia, ochorenia alebo smrť!
►Výrobok nečistiť!
VAROVANIE
Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy!
►Výrobok neupravovať.

hu
Aesculap®
MINOP®/PaediScope eldobható introducer neuroendoszkópiához
Jelmagyarázat
1Obturátor
2Szár
3Az obturátor és a szár összeszerelve és reteszelve
4Reteszelőkarima
5Rögzítőgomb
6Szárfogantyúk
7Rögzítő csavarmenet
8Fogantyúk
Szimbólumok a terméken és a csomagoláson
Rendeltetés
Az eldobható introducer ideiglenes hozzáférési csatorna létrehozására és fenntartására szolgál a beteg agykamra-
rendszeréhez. A különböző bevezetési mélységek beállításához az eldobható introducert úgy tervezték, hogy a szár-
köpeny tengelyirányban kettéhasadjon, és a szárfelek ráhajthatók legyenek a koponya felületére.
Az eldobható introducer két fő komponensből áll: Obturátor és szár, amelyek egymásba vannak reteszelve.
Javallatok
Javallatok, lásd Rendeltetés.
Felhívás
A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes használata a gyártó felelősségi körén kívül
esik.
Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallatok
Nincsenek ismert ellenjavallatok.
Relatív ellenjavallatok
A jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján nincsenek termékspecifikus relatív ellenjavallatok. Vannak azonban
olyan orvosi vagy sebészeti állapotok, amelyek gátolhatják az endoszkópos technikát, például a súlyos vérzések vagy
az agykamrák rendszerén belüli magas fehérjekoncentráció, amely korlátozza a műtéti terület láthatóságát.
Relatív ellenjavallatok esetén a felhasználó egyénileg dönt a termék használatáról.
Kockázatok és mellékhatások
A tájékoztatásra vonatkozó törvényi kötelezettségnek megfelelően az alábbi, a sebészeti eszközök használatával kap-
csolatos, a gyártó által ismert lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat emeljük ki. Ezek túlnyomórészt eljárás-
specifikusak, nem termékspecifikusak, és a környező szövetek olyan nemkívánatos károsodásait foglalják magukban,
amelyek például vérzéshez, fertőzésekhez, anyaginkompatibilitáshoz vagy a betegben észrevétlenül bennmaradó
műszeralkatrészekhez vezethetnek.
Elérhető méretek
Felhívás
Ezek a termékek LATEXMENTESEK.
Biztonságos kezelés és üzembe helyezés
A termék EO-sterilizált, és sterilen van csomagolva.
A terméket nem szabad újrafelhasználni.
►A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és használják, akik rendelkeznek a szükséges
képesítéssel, tudással vagy tapasztalattal.
►A használati utasítást el kell olvasni, be kell tartani és meg kell őrizni.
►A terméket csak rendeltetésszerűen használja, lásd Rendeltetés.
►Ne használja a terméket, ha a steril csomagolások sérültek vagy fel vannak nyitva.
►A terméket minden egyes használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a következők szempontjából: meglazult,
elhajlott, széttört, repedt vagy letört alkatrészek.
►Ne használjon sérült vagy hibás terméket. A sérült terméket azonnal selejtezze le.
►Ne sterilizálja újra a terméket.
►A lejárati időt követően ne használja a terméket.
Használat
►Forgassa el az obturátor reteszelőkarimáját 4, és ezzel rögzítse a az obturátort a szár rögzítő
csavarmeneteiben 7, biztosítva, hogy az obturátor 1reteszelve legyen a szárban 2, vö. 3. ábra.
Az obturátor hegye kiáll a szárból.
A szár végén nem észlelhető rés az obturátor és a szár között.
►Határozza meg azt a mélységet az obturátor oldalán található skála alapján, amelyig az introducert be kell
vezetni.
►Vezesse be az eldobható introducert a kívánt mélységig, majd oldja ki és távolítsa el az obturátort. Ügyeljen arra,
hogy az obturátor steril maradjon.
►Óvatosan vezesse be az endoszkópot anélkül, hogy a szárat előretolná.
Az endoszkóp segítségével vizuálisan meg lehet erősíteni, hogy a szár a kívánt helyzetben van.
►Ha a szár nem a kívánt helyzetben van, óvatosan távolítsa el az endoszkópot és a szárat.
►Helyezze be újból az obturátort a szárba, és reteszelje.
►Ismételje meg a kamrai behelyezést. Az obturátor eltávolítása után a szár végének az agykamrarendszerben kell
maradnia.
Ez csökkenti annak a kockázatát, hogy a hegy vérzést okozzon, amikor az endoszkópot előretolja.
Felhívás
A szár rögzítéséhez két steril személy közreműködése szükséges.
►1. személy: Tartsa a szár mélységét állandó értéken.
►2. személy: Tartsa meg biztonságosan a szárfogantyúkat 6.
►Húzza szét a fogantyúkat 8.
A szár hosszirányban szétválik.
►A szárat valamivel a koponyacsont fölött válassza szét.
►A szár két felének odavarrásával vagy odaerősítésével rögzítse a szétválasztott szárat biztonságosan a koponyá-
hoz.
A kamra hozzáférési csatornája ezzel elkészült.
►Amikor tárgyakat vezet be a száron keresztül, ügyeljen arra, hogy a szár ne mozduljon el. Ennek érdekében ne
vezessen be olyan tárgyakat, amelyek csak szűkösen férnek el a szárban.
Validált regenerálási eljárás
Egyszer használatos termékek
Tárolás
►A sterilen becsomagolt, egyszer használatos termékeket portól védve, száraz, sötét és állandó hőmérsékletű
helyen tárolja.
Műszaki szerviz
►Szervizelésért és karbantartásért forduljon az országában található B. Braun/Aesculap képviselethez.
Az orvosi berendezéseken végzett módosítások a jótállási/garanciális igények, valamint az esetleges engedélyek
elvesztését eredményezhetik.
A szervizek címei
Aesculap Technischer Service
Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [email protected]
További szervizcímek a fenti címen tudakolhatók meg.
Ártalmatlanítás
►A termék, alkatrészei és csomagolása ártalmatlanításakor, valamint újrahasznosításakor be kell tartani az adott
országban érvényes előírásokat!
A termék, annak komponensei és a csomagolás elégetésekor ártalmatlan maradékanyagok keletkeznek.
►Az égetés során feltétlenül be kell tartani az adott országban érvényes előírásokat!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Etilén-oxiddal sterilizálva
A gyártó által meghatározott rendeltetésszerű felhasználás értelmében nem használ-
ható fel újra
Lejárati idő
Figyelem, általános figyelmeztető jel
Figyelem, vegye figyelembe a kísérő dokumentumokat
Cikksz. Eldobható
introducer Szín, szárfogantyú Méret (belső szár-∅)Az alábbival kombinálva történő használatra (tipikus kombináci-
óval)
FH603SU Lila 10 Fr (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Rózsaszín 19 Fr (6,1 mm) MINOP® 6 mm-es trokár FF399R
FIGYELMEZTETÉS
A beteg és/vagy a felhasználó megfertőződésének veszélye, valamint a termékek
működőképességének korlátozása az újrafelhasználás által. A termékek szennye-
ződése és/vagy működésének korlátozása sérüléshez, megbetegedéshez vagy halál-
hoz vezethet!
►A terméket ne regenerálja!
FIGYELMEZTETÉS
A szár gömbölyű vége vérzést okozhat!
►Ne nyomja a szárat az agyba, amíg az obturátor a megfelelő helyzetében nincs
rögzítve.
►Engedje ki teljesen az obturátort, és reteszelje a szárban.
FIGYELMEZTETÉS
A beteg és/vagy a felhasználó megfertőződésének veszélye, valamint a termékek
működőképességének korlátozása az újrafelhasználás által. A termékek szennye-
ződése és/vagy működésének korlátozása sérüléshez, megbetegedéshez vagy halál-
hoz vezethet!
►A terméket ne regenerálja!
FIGYELMEZTETÉS
Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése!
►Ne végezzen módosításokat a terméken.

sl
Aesculap®
MINOP®/ PaediScope za enkratno uporabo za nevroendoskopijo
Legenda
1Obturator
2Gred
3Obturator in gred sestavljena in zaklenjena
4Prirobnica za zaklepanje
5Gumb za zaklepanje
6Ročke gredi
7Zaklepni navoj
8Ročaji
Simboli na izdelku in embalaži
Namen uporabe
Naprava za enkratni vstop služi ustvarjanju in ohranjanju začasnega dostopnega kanala do ventrikularnega sistema
pacienta. Za nastavitev različnih globin vstavljanja, je naprava za enkratni vstop sestavljena tako, da se lahko ovoj-
nico ročaja aksialno razpolovi ter spusti ročajne polovice do površine lobanje.
Naprava za enkratni vstop se sestoji iz dveh glavnih komponent: Obturator in gred, ki sta zaklenjena skupaj.
Indikacije
Indikacijeglejte Namen uporabe
Napotek
Uporaba izdelka, ki je v nasprotju z navedenimi indikacijami in/ali opisano uporabo, ni predmet odgovornosti proizva-
jalca.
Kontraindikacije
Absolutne kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij.
Relativne kontraindikacije
Kolikor vemo, ni nobenih relativnih kontraindikacij za posamezne izdelke. Kljub temu obstajajo medicinska ali kirur-
ška stanja, ki lahko ovirajo endoskopsko tehniko, kot so težke krvavitve ali visoke koncentracije beljakovin v ventri-
kularnem sistemu, ki omejujejo vidno polje pri operativnem posegu.
V primeru relativnih kontraindikacij se uporabnik individualno odloči o uporabi izdelka.
Tveganja in neželeni učinki
V okviru pravne obveznosti zagotavljanja informacij so poudarjena naslednja možna tveganja in neželeni učinki, ki
so proizvajalcu znani, povezani z uporabo kirurških instrumentov. Ti so večinoma specifični glede na postopek in ne
specifični glede na izdelek, vključujejo neželene poškodbe okoliškega tkiva, ki lahko povzročijo npr. krvavitve, infek-
cije in inkompatibilnosti z materiali, ter lahko privedejo do tega, da se spregleda morebitne dele instrumentov, ki so
ostali v pacientu.
Razpoložljive velikosti
Napotek
Ti izdelki so brez lateksa.
Varno rokovanje in priprava
Izdelek je steriliziran in sterilno zapakiran.
Izdelka se ne sme ponovno uporabiti.
►Izdelek in pripomočke lahko uporabljajo samo osebe, ki imajo za to potrebno izobrazbo, znanje in izkušnje.
►Preberite, upoštevajte in shranite navodila za uporabo.
►Izdelek uporabljajte le v skladu z namenom, glejte Namen uporabe.
►Ne uporabljajte izdelka, če ste ga prejeli v odprti ali poškodovani sterilni embalaži.
►Pred uporabo vizualno preverite izdelek, če na izdelku ni: razrahljanja, upognjenih, zlomljenih, razpokanih ali
obrabljenih delov.
►Ne uporabljajte poškodovanega ali okvarjenega izdelka. Poškodovan izdelek takoj odstranite.
►Izdelka ne spreminjajte.
►Ne uporabljajte izdelka po izteku roka uporabnosti.
Upravljanje
►Zaklepno prirobnico4obturatorja zavrtite in tako zaklenite v zaklepnih navojih 7držala, da zagotovite, da je
obturator 1zaklenjen v držalu 2. Primerjajte sliko 3.
Konica obturatorja izstopa iz držala.
Na koncu gredi ni vrzeli med obturatorjem in držalom.
►Na stranskem delu obturatorja so merilne oznake, s pomočjo katerih ugotovite, do kakšne globine je napravo za
vstop potrebno vstaviti.
►Napravo za enkratni vstop vstavite do želene globine, ter obturator odklenite in odstranite. Zagotovite, da obtu-
rator ostane sterilen.
►Previdno vstavite endoskop, brez da prestavite vzdolžno vodilo naprej.
Endoskop se lahko uporablja za vizualno potrditev, da je vzdolžno vodilo v želenem položaju.
►Če vzdolžno vodilo ni v želeni legi, previdno odstranite endoskop in vodilo.
►Ponovno vstavite obturator v vzdolžno vodilo in ga zaklenite.
►Ponovite vstavljanje ventriklov. Po odstranitvi obturatorja mora zgornji konec vzdolžnega vodila ostati v ventri-
kularnem sistemu.
To zmanjša tveganje, da konica povzroči krvavitev, ko potisnete endoskop naprej.
Napotek
Za pritrditev vzdolžnega vodila sta potrebni dve sterilni osebi.
►Oseba 1: Ohranite konstanto globine vzdolžnega vodila.
►Oseba 2: Trdno držite ročaje vodila 6.
►Potegnite ročaje 8narazen.
Vzdolžno vodilo se razpolovi po dolžini.
►Vzdolžno vodilo razpolovite tik nad kostjo lobanje.
►Razpolovljeno vzdolžno vodilo varno pritrdite na lobanjo, s pomočjo šivanja ali pripenjanja obeh polovic vodila.
Kanal za dostop do prekata je izdelan.
►Ko vstavljate predmete skozi vzdolžno vodilo, se prepričajte, da se vodilo ne premika. V ta namen ne vstavljajte
predmetov, ki se po vodilu pomikajo na tesno.
Validiran postopek predelave
Izdelki za enkratno uporabo
Skladiščenje
►Izdelek za enkratno uporabo v sterilni embalaži, zaščiteni pred prahom, hranite v suhem, temnem prostoru z ena-
komerno temperaturo.
Tehnična služba
►Za tovrstne servisne storitve se obrnite na vašega nacionalnega zastopnika za B. Braun/Aesculap.
Spremembe medicinske opreme lahko povzročijo izgubo garancijskih/jamstvenih pravic in morebitnih dovoljenj.
Naslovi ponudnikov servisnih storitev
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Dodatni naslovi so na voljo na zgoraj navedenem naslovu.
Odstranjevanje
►Pri odstranjevanju ali recikliranju izdelka, njegovih sestavnih delov in embalaže, upoštevajte nacionalne predpise.
Zgorevanje izdelka, njegovih sestavnih delov in embalaže proizvaja varne ostanke.
►Pri sežiganju je bistveno, da se spoštujejo nacionalni predpisi!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilizacija z etilenoksidom
Ni za ponovno uporabo v skladu s predvideno uporabo, ki jo določi proizvajalec
Lahko se uporablja do
Pozor, splošni opozorilni znak
Pozor, upoštevajte spremne dokumente
Št. izdelka naprava
za enkratni vstop Barva držalne ročice Velikost (notranji premer držala∅)Za uporabo v kombinaciji z (zna- čilna kombinacija)
FH603SU Vijolično 10 francosko (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Roza 19 francosko (6.1 mm) MINOP® 6 mm Trokar FF399R
OPOZORILO
Tveganje za okužbo pacientov in/ali uporabnikov ter oslabitev funkcionalnosti
izdelkov zaradi ponovne uporabe. Kontaminacija in/ali okvarjeno delovanje izdel-
kov lahko privede do poškodb, bolezni ali smrti!
►Izdelka ne predelujte ponovno!
OPOZORILO
Okrogli konec vzdolžnega vodila lahko povzroči krvavitve!
►Vzdolžnega vodila nikakor ne smete potisniti naprej v možgane brez pravilno
nameščenega in zaklenjenega obturatorja.
►Obturator popolnoma razširite in ga zaklenite v vzdolžno vodilo.
OPOZORILO
Tveganje za okužbo pacientov in/ali uporabnikov ter oslabitev funkcionalnosti
izdelkov zaradi ponovne uporabe. Kontaminacija in/ali okvarjeno delovanje izdel-
kov lahko privede do poškodb, bolezni ali smrti!
►Izdelka ne predelujte ponovno!
OPOZORILO
Nevarnost poškodb in/ali okvare!
►Izdelka ne spreminjajte.

hr
Aesculap®
MINOP®/PaediScope jednokratna uvodnica za neuroendoskopiju
Legenda
1Obturator
2Osovina
3Obturator i osovina sastavljeni su i zabravljeni
4Zaporna prirubnica
5Okretni gumb za fiksiranje
6Ručke osovine
7Navoj za fiksiranje
8Ručke
Simboli na proizvodu i ambalaži
Predviđena namjena
Jednokratna uvodnica služi za stvaranje i održavanje privremenog pristupnog kanala za ventrikularni sustav paci-
jenta. Kako bi se omogućilo postavljanje različitih dubina uvođenja, jednokratna uvodnica konstruirana je tako da se
osovinska ovojnica može aksijalno podijeliti, a polovice osovine mogu se otklopiti do površine lubanje.
Jednokratna uvodnica sastoji se od dviju glavnih komponenti: obturatora i osovine koji su međusobno zabravljeni.
Indikacije
Indikacije, pogledajte Predviđena namjena.
Napomena
Upotreba proizvoda protivno navedenim indikacijama i/ili opisanom načinu primjene izvan je odgovornosti proizvo-
đača.
Kontraindikacije
Apsolutne kontraindikacije
Nisu poznate.
Relativne kontraindikacije
Prema našim sadašnjim saznanjima, ne postoje relativne kontraindikacije specifične za proizvod. Međutim, postoje
medicinska ili kirurška stanja koja mogu ometati endoskopsku tehniku, kao što su teško krvarenje ili visoka koncen-
tracija proteina u ventrikularnom sustavu, koji ograničavaju oskudnu vidljivost u operativnom polju.
U slučaju relativnih kontraindikacija, korisnik individualno odlučuje o upotrebi proizvoda.
Rizici i nuspojave
U okviru pravne obveze pružanja informacija ističu se sljedeći mogući rizici i nuspojave u vezi s upotrebom kirurških
instrumenata koji su poznati proizvođaču. Oni su uglavnom specifični za postupak, a ne za proizvod i uključuju neže-
ljena oštećenja okolnog tkiva, što može dovesti npr. do krvarenja, infekcija, nepodnošljivosti materijala ili komponenti
instrumenta koje ostaju nezapažene u pacijentu.
Dostupne veličine
Napomena
Ovi proizvodi NE SADRŽE LATEKS.
Sigurno rukovanje i priprema
Proizvod je steriliziran etilen-oksidom i zapakiran sterilan.
Proizvod se ne smije ponovno upotrebljavati.
►Proizvodom i dodatnom opremom smiju rukovati i primjenjivati ih samo osobe koje posjeduju odgovarajuću
obuku, znanje ili iskustvo.
►Pročitajte, slijedite i sačuvajte upute za upotrebu.
►Proizvod upotrebljavajte samo u skladu s predviđenom namjenom, pogledajte Predviđena namjena.
►Nemojte upotrebljavati proizvode iz otvorenih ili oštećenih sterilnih pakiranja.
►Prije svake primjene obavite vizualnu provjeru proizvoda na postojanje: odvojenih, savijenih, polomljenih, napu-
knutih i odlomljenih dijelova.
►Nemojte upotrebljavati oštećeni ili neispravan proizvod. Odmah izdvojite oštećeni proizvod.
►Proizvod se ne smije ponovno sterilizirati.
►Nemojte upotrebljavati proizvod nakon isteka roka trajanja.
Rukovanje
►Okrenite zapornu prirubnicu 4obturatora i tako zabravite obturator u navoje za fiksiranje 7osovine kako biste
bili sigurni da je obturator 1zabravljen u osovini 2. Usporedite sliku 3.
Vrh obturatora strši iz osovine.
Na kraju osovine nema prostora između obturatora i osovine.
►Pomoću ljestvice na bočnoj strani obturatora odredite dubinu do koje je potrebno uvesti uvodnicu.
►Jednokratnu uvodnicu uvedite do željene dubine, odbravite i uklonite obturator. Pritom vodite računa da obtu-
rator ostane sterilan.
►Oprezno uvedite endoskop bez guranja osovine prema naprijed.
Endoskopom se može vizualno potvrditi da se osovina nalazi u željenom položaju.
►Ako osovina nije u željenom položaju, oprezno uklonite endoskop i osovinu.
►Ponovno umetnite obturator u osovinu i zabravite ga.
►Ponovite uvođenje u ventrikule. Nakon uklanjanja obturatora kraj osovine treba ostati u ventrikularnom sustavu.
Time se smanjuje rizik da vrh prouzroči krvarenje kada se endoskop gura prema naprijed.
Napomena
Za pričvršćivanje osovine potrebne su dvije sterilne osobe.
►Osoba 1: držite dubinu osovine konstantnom.
►Osoba 2: čvrsto držite ručke osovine 6.
►Razdvojite ručke 8.
Osovina se razdvaja uzdužno.
►Osovinu razdvojite skoro do iznad kosti lubanje.
►Razdvojenu osovinu šivanjem ili pričvršćivanjem dviju polovica osovine dobro pričvrstite na lubanju.
Uspostavljen je pristupni kanal za ventrikulu.
►Prilikom uvođenja predmeta kroz osovinu pazite da se osovina ne pomiče. Zbog toga nemojte uvoditi predmete
koji jedva prolaze kroz osovinu.
Odobreni postupak pripreme
Proizvodi za jednokratnu upotrebu
Skladištenje
►Sterilno zapakirane jednokratne proizvode skladištite zaštićeno od prašine u suhoj, tamnoj prostoriji s ujednače-
nom temperaturom.
Tehnička podrška
►Za servis i održavanje obratite se nacionalnom zastupništvu tvrtke B. Braun/Aesculap.
Preinake na medicinsko-tehničkoj opremi mogu dovesti do gubitka prava na jamstvo/jamstvenih prava i eventualnih
odobrenja.
Adrese servisa
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Ostale adrese servisa možete pronaći putem gore navedene adrese.
Zbrinjavanje
►Kod zbrinjavanja ili recikliranja proizvoda, pripadajućih komponenti i pakiranja pridržavajte se nacionalnih pro-
pisa!
Prilikom spaljivanja proizvoda, njegovih komponenti i ambalaže ostaju bezopasni ostaci.
►Prilikom spaljivanja potrebno je pridržavati se nacionalnih propisa!
TA012165 2020-07 V6 Change No. 61727
Sterilizacija etilen-oksidom
Nije predviđeno za ponovnu upotrebu u smislu predviđene upotrebe koju je naveo proi-
zvođač.
Najbolje upotrijebiti do:
Pozor! Opći znak upozorenja!
Pozor! Obratite pozornost na prateću dokumentaciju!
Br. art. jedno-
kratne uvodnice Boja ručke osovine Veličina (unutarnji ∅ ručke) Za primjenu u kombinaciji s (uobičajena kombinacija)
FH603SU Ljubičasta 10 francuski (3,2 mm) PaediScope PF010A
FH604SU Roza 19 francuski (6,1 mm) MINOP® trokar 6 mm FF399R
UPOZORENJE
Ponovno upotreba proizvoda predstavlja opasnost od infekcije pacijenata i/ili kori-
snika i ima negativan utjecaj na funkcionalnost proizvoda. Zaprljanje i/ili uma-
njena funkcija proizvoda može dovesti do ozljeda, bolesti ili smrti!
►Ne pripremajte ovaj proizvod!
UPOZORENJE
Zaobljeni kraj osovine može prouzročiti krvarenje!
►Osovinu ni u kojem slučaju ne gurajte prema naprijed u mozak bez obturatora
zabravljenog u ispravnom položaju.
►Potpuno izvucite obturator i zabravite ga u osovini.
UPOZORENJE
Ponovno upotreba proizvoda predstavlja rizik od infekcije pacijenata i/ili korisnika
i rizik od umanjene funkcionalnosti proizvoda. Zaprljanje i/ili umanjena funkcija
proizvoda može dovesti do ozljeda, bolesti ili smrti!
►Ne pripremajte ovaj proizvod!
UPOZORENJE
Opasnost od ozljeda i/ili neispravnost!
►Na proizvodu se ne smiju obavljati preinake.