Braun Aesculap Neurosurgery Manual

Aesculap Neurosurgery
Instructions for use/Technical description
Tubular shaft instruments
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Rohrschaftinstrumente
Mode d’emploi/Description technique
Instruments à chemise
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumentos de vástago tubular
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Strumenti a gambo tubolare
Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumentos tubulares
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Buisschachtinstrumenten
Instrukcja u¿ytkowania/Opis Techniczny
Instrumenty chwytne

1 2
3
4
11
11
1098
7
5
67 8 9 10
5

Aesculap Neurosurgery
Tubular shaft instruments
2
Legend
1Star wheel
2Handle
3Button
4Movable handle part
5Shaft, complete (outer tube, inner tube, working
insert)
6Jaw part
7Working insert
8Leaf springs
9Inner tube
10 Outer tube
11 Spring elements (tactile feedback)
Symbols on product and packages
Intended use
Dismountable tubular shaft instruments are used for
cutting, dissection, grasping, or biopsy, with different
working tips for each intended use.
They are introduced into the body by means of access
instruments (e.g. trocar).
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by or on
order of a physician!
¾Ensure that the product and its accessories are
operated and used only by persons with the requi-
site training, knowledge, or experience.
¾Read, follow, and keep the instructions for use.
¾Use the product only for its intended purpose, see
Intended use.
¾Remove the transport packaging and thoroughly
clean the new product, either manually or mechan-
ically, prior to its initial sterilization.
¾Store any new or unused products in a dry, clean,
and safe place.
¾Prior to each use, inspect the product for loose,
bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-
nents.
¾Do not use the product if it is damaged or defec-
tive. Set aside the product if it is damaged.
¾Replace any damaged components immediately
with original spare parts.
¾To avoid damage to the working tip: Exercise cau-
tion when passing products through the working
channel (e.g. trocar).
¾If using in combination with a HF instrument
within a trocar, insert the tubular shaft instrument
first, where possible, to prevent compromising the
HF insulation. When removing the instruments,
remove the HF instrument first, if possible.
Safe operation
Note
The spring elements give the user some tactile feedback
just before the instrument emerges from trocar FF399R
into the operating site. The functionality of this tactile
feedback mechanism is only ensured when using the
product with trocar FF399R.
Symbol Explanation
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied
with the product
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
¾Always carry out a function
check prior to using the prod-
uct.
WARNING
Risk of injury when using the prod-
uct beyond the field of view!
¾Apply the product only under
visual control.

3
Disassembly
The tubular shaft instruments are disassembled into
the following components:
•Handle2
• Outer tube 10
• Inner tube 9
• Working insert 7
Fig. 1
¾To separate handle 2and working insert 7,
see Fig. 1:
– Fully open moveable handle part 4.
– Push and hold down button 3.
– At the same time, pull down moveable handle
part 4.
Fig. 2
¾Separate shaft 5from handle 2, see Fig. 2:
– Pull back star wheel 1towards handle 2 to the
positive stop.
– Hold star wheel 1 at its positive stop and extract
shaft 5.
Fig. 3
Fig. 4
¾To disassemble shaft 5, see Fig. 3:
– Remove the outer tube 10 and the inner tube 9
from the working insert 7.
– Remove inner tube 9from working insert 7, see
Fig. 4.
3
2
4
7
1 25
97

Aesculap Neurosurgery
Tubular shaft instruments
4
Assembly
Fig. 5
Fig. 6
¾To assemble shaft 5, see Fig. 5:
– Slide inner tube 9with leaf springs 8towards the
working tip onto working insert 7until leaf
springs 8engage.
– Slide outer tube 10 over inner tube 9onto work-
ing insert 7as far as it will go, see Fig. 6.
Fig. 7
Fig. 8
Fig. 9
¾To connect shaft 5and handle 2:
– Ensure that outer tube 10 is pushed over inner
tube 9with working insert 7to the positive stop,
see Fig. 7.
– Slide back and hold star wheel 1at its positive
stop, see Fig. 8.
– Hold the shaft 5at its closed working tip.
– Slightly turn shaft 5and handle 2during insertion
until they connect to each other.
– Allow star wheel 1to slide forward, see Fig. 9.
Ensure that shaft 5is securely locked in handle 2
and cannot be removed even by pulling.
987
97
10
1
1

5
Fig. 10
¾To connect handle 2and shaft 5:
– Fully open handle 2.
– Hold working insert 7and push up moveable han-
dle part 4until button 3engages, see Fig. 10.
– Check that moveable handle part 4is securely
locked.
Validated reprocessing procedure
Note
National laws, national and international standards
and directives, and product-specific hygiene regula-
tions for reprocessing must be observed.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), sus-
pected CJD or possible variants of CJD, observe the rel-
evant national regulations concerning the reprocessing
of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over man-
ual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
It should be noted that successful reprocessing of this
medical device can only be guaranteed following prior
validation of the reprocessing method. The operator/
sterile processing technician is responsible for this.
Note
Up-to-date information on reprocessing can be found
on the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net
General information
To prevent increased contamination of loaded instru-
ment trays during use, please ensure that contami-
nated instruments are collected separately and not
returned to the instrument tray.
Dried or affixed surgical residues can make cleaning
more difficult or ineffective and lead to corrosion of
stainless steel. Consequently, the time interval
between application and processing should not exceed
6 hours, pre-cleaning fixating temperatures >45 °C
should not be used, and no fixating disinfectants (con-
taining aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic
cleaners may result in a chemical attack and/or to fad-
ing and the laser marking becoming unreadable visu-
ally or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chloride - e.g. in surgi-
cal residues, drugs, saline solutions and water for
cleaning, disinfection and sterilization - may cause
corrosion damage to stainless steel (pinholing, stress
corrosion), thus rendering the products unusable.
These must be removed by rinsing thoroughly with
demineralized water and then drying.
Only use process chemicals that have been tested and
approved (with VAH, DGHM or FDA approval, for
instance, or a CE mark) and are recommended by the
chemical manufacturer as being compatible with the
materials. All the chemical manufacturer's application
specifications regarding temperature, concentration
and contact time should be strictly observed. Failure to
do so can result in the following problems:
• Visible changes to materials e.g. fading or changes
in the color of titanium or aluminum. As regards
aluminum, visible changes to the surface may
already occur at a pH level of >8 in the application/
working solution.
• Material damage such as corrosion, cracks, frac-
tures, premature deterioration or swelling.
4
3

Aesculap Neurosurgery
Tubular shaft instruments
6
¾Do not use oxidizing chemicals (e.g. H2O2) for
mechanical cleaning, as these can cause bleaching
or layer loss.
¾Do not use process chemicals that cause stress
cracks or brittleness in plastics.
¾Clean the product immediately after use.
Please see www.a-k-i.org for more detailed informa-
tion on hygienically safe reprocessing which is protec-
tive of materials and retains their value.
¾Use appropriate cleaning/disinfecting agents if the
product is put away in wet condition. To prevent
foam formation and reduced effectiveness of the
process chemicals: Prior to mechanical cleaning
and disinfection, rinse the product thoroughly with
running water.
Preparations at the place of use
¾Disassemble the product immediately after use, as
described in the respective instructions for use.
¾Open up instruments with hinges.
¾Rinse non-visible surfaces such as those in instru-
ments with concealed crevices, lumens or complex
geometries, preferably with distilled water, using a
disposable syringe for instance.
¾Remove any visible surgical residues to the extent
possible with a damp, lint-free cloth.
¾Transport the dry product in a sealed waste con-
tainer for cleaning and disinfection within 6 hours.
Preparation before cleaning
¾Disassemble the product prior to cleaning, see Dis-
assembly.
Cleaning/disinfection
¾Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to manual
cleaning/disinfection.
– as a pre-cleaning procedure for products with
encrusted residues, in preparation for mechanical
cleaning/disinfection.
– as an integrated mechanical support measure for
mechanical cleaning/disinfection.
– for additional cleaning of products with residues
left after mechanical cleaning/disinfection.
¾Clean and disinfect microsurgical products
mechanically if they can be placed securely in the
machine or on the positioning aids.
Manual cleaning/disinfection
¾Keep working tips open for cleaning.
¾When cleaning instruments with movable hinges,
ensure that these are in an open position and, if
applicable, move the joint while cleaning.
¾Prior to manual disinfecting, allow water to drip off
for a sufficient length of time to prevent dilution of
the disinfecting solution.
¾After manual cleaning/disinfection, check visible
surfaces visually for residues.
¾Where necessary, repeat the cleaning process.
CAUTION
Damage to the product due to
inappropriate cleaning/disinfecting
agents and/or excessive tempera-
tures!
¾Use cleaning and disinfecting
agents approved for aluminum,
plastics, and high-grade
steel, for example, according to
the manufacturer's instructions.
¾Observe specifications regarding
concentration, temperature and
exposure time.

7
Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality at
least)
RT: Room temperature
Phase I
¾Fully immerse the product in the cleaning/disin-
fecting solution for at least 15 minutes. Ensure
that all accessible surfaces are moistened.
¾Clean the instrument under running tap water with
a suitable cleaning brush where necessary for as
long as it takes to remove all discernable residues.
¾Use a suitable cleaning brush (e.g. TA012889) to
clean all surfaces that are not visible, e.g. in instru-
ments with concealed crevices, lumens or complex
geometries, for at least 1 min or until no further
residues can be removed.
¾Maneuver non-rigid components, such as adjust-
able screws, hinges etc during cleaning.
¾Then flush these areas thoroughly at least five
times with the cleaning solution using a disposable
syringe (20 ml).
¾Do not use metal cleaning brushes or other abra-
sives that would damage the product surfaces and
could cause corrosion.
Phase II
¾Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessi-
ble surfaces) under running water.
¾Mobilize non-rigid components, such as set
screws, joints, etc. during rinsing.
¾Drain any remaining water fully.
Phase III
¾Fully immerse the instrument in the disinfectant
solution.
¾Mobilize non-rigid components, such as set screws,
joints, etc. during disinfection.
¾Rinse the lumens at least five times at the begin-
ning of the contact period using a disposable
syringe (20 ml) and a suitable irrigation adapter.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
¾Drain any remaining water fully.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Water
quality
Chemical
ICleaning RT
(cold)
>15 2 D–W BBraun Stabimed; phenol-free,
aldehyde-free and QUAT-free
II Intermediate
rinse
RT
(cold)
1-D–W-
III Disinfection RT
(cold)
15 2 D–W BBraun Stabimed; phenol-free,
aldehyde-free and QUAT-free
IV Final rinse RT
(cold)
1-FD-W-
VDrying RT - - - -

Aesculap Neurosurgery
Tubular shaft instruments
8
Phase IV
¾Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessi-
ble surfaces).
¾Mobilize non-rigid components, such as set
screws, joints, etc. during final rinse.
¾Rinse the lumens at least five times using a dispos-
able syringe (20 ml) and a suitable irrigation
adapter.
¾Drain any remaining water fully.
Phase V
¾Dry the instrument with a lint-free cloth or medical
compressed air.
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The disinfector must be of tested and approved effec-
tiveness (e. g. DGHM or FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
For thermal disinfection, always use fully desalinated
water (demineralized, low microbial contamination:
drinking water quality at least) and ensure that Ao is
>3 000 for the process.
Note
The disinfector used for processing must be serviced
and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Water
quality
Chemical
IDisinfectant
cleaning
RT
(cold)
>15 2 D–W BBraun Stabimed; phenol-free,
aldehyde-free and QUAT-free
II Rinsing RT
(cold)
1-D–W-

9
Phase I
¾Fully immerse the product in the cleaning/disin-
fecting solution for at least 15 minutes. Ensure
that all accessible surfaces are moistened.
¾Clean the product with a suitable cleaning brush
until all discernable residues have been removed.
¾Use a suitable cleaning brush (e.g. TA012889) to
clean all surfaces that are not visible, e.g. in instru-
ments with concealed crevices, lumens or complex
geometries, for at least 1 min or until no further
residues can be removed.
¾Maneuver non-rigid components, such as adjust-
able screws, hinges etc during cleaning.
¾After cleaning, thoroughly rinse through these
components (at least five times) with the cleaning
solution, using a disposable syringe (20 ml).
¾Do not use metal cleaning brushes or other abra-
sives that would damage the product surfaces and
could cause corrosion.
Phase II
¾Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessi-
ble surfaces) under running water.
¾Mobilize non-rigid components, such as set
screws, joints, etc. during rinsing.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: Single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
¾Place the instrument in a tray that is suitable for
cleaning (avoiding rinsing blind spots).
¾Connect components with lumens and channels
directly to the rinsing port of the injector carriage.
¾Keep working tips open for cleaning.
¾Place instruments in the tray with their hinges
open.
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality at
least)
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality
Chemical/Note
IPrerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W BBRAUN HELIMATIC CLEANER alcaline
with tensides, application solution 0.5%
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfec-
tion
90/194 5 FD-W -
VDrying - - - According to disinfector program

Aesculap Neurosurgery
Tubular shaft instruments
10
Inspection, maintenance, and checks
¾Allow the product to cool down to room tempera-
ture.
¾After each complete cleaning, disinfecting and dry-
ing cycle, check that the instrument is dry, clean,
operational, and free of damage (e.g. broken insu-
lation or corroded, loose, bent, broken, cracked,
worn or fractured components).
¾Dry the product if it is wet or damp.
¾Repeat cleaning and disinfection of products that
still show impurities or contamination.
¾Check that the product functions correctly.
¾Immediately put aside damaged or inoperative
products and send them to Aesculap Technical Ser-
vice, see Technical Service.
¾Assemble dismountable instruments, see Assembly.
¾Check for compatibility with associated products.
Packaging
¾Appropriately protect products with fine working
tips.
¾Place the product in its holder or on a suitable tray.
Ensure that all cutting edges are protected.
¾Package trays appropriately for the sterilization
process (e.g. in Aesculap sterile containers).
¾Ensure that the packaging provides sufficient pro-
tection against recontamination of the product
during storage (DIN EN ISO 11607).
Sterilization
Note
The product can be sterilized either in disassembled or
in assembled condition.
¾Ensure that the sterilant can reach all external and
internal surfaces (e.g. by opening valves and stop-
cocks).
¾Validated sterilization process
– Steam sterilization through fractionated vacuum
process
– Steam sterilizer specified in DIN EN 285 and vali-
dated in accordance with DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at
134 °C / holding time 5 min
¾When sterilizing several instruments at the same
time in a steam sterilizer, ensure that the maxi-
mum permitted load specified by the manufacturer
for the steam sterilizer is not exceeded.
Sterilization for the US market
• Aesculap does not recommend the device sterilized
by flash or chemical sterilization.
• Sterilization may be accomplished by steam auto-
clave in a standard prevacuum cycle.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap
recommends the following parameters:
CAUTION
Damage (metal seizure/friction cor-
rosion) to the product caused by
insufficient lubrication!
¾Prior to function checks, lubri-
cate moving parts (e.g. joints,
pusher components and
threaded rods) with mainte-
nance oil suitable for the
respective sterilization process
(e.g. for steam sterilization:
Aesculap STERILIT® I oil spray
JG600 or STERILIT® I drip lubri-
cator JG598).
Aesculap Orga Tray/sterile container (perforated
bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization
method
Temp. Time Minimum
drying time
Pre-vacuum 270 °F—
275 °F
4 min 20 min

11
*Aesculap has validated the above sterilization cycle
and has the data on file. The validation was accom-
plished in an Aesculap sterile container cleared by FDA
for the sterilization and storage of these instruments.
Other sterilization cycles may also be suitable, how-
ever individuals or hospitals not using the recom-
mended method are advised to validate any alternative
method using appropriate laboratory techniques. Use
an FDA cleared accessory to maintain sterility after
processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or sus-
pected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD),
the device cannot be reused and must be destroyed
due to the inability to reprocess or sterilize to elim-
inate the risk of crosscontamination.
Storage
¾Store sterile products in germ-proof packaging,
protected from dust, in a dry, dark, temperature-
controlled area.
Technical Service
¾For service and repairs, please contact your
national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equip-
ment may result in loss of guarantee/warranty rights
and forfeiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technical Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Or in the US:
Aesculap Inc.
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood, MO 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the
address indicated above.
Disposal
¾Adhere to national regulations when disposing of
or recycling the product, its components and its
packaging!
Distributor in the US/Contact in Canada
for product information and complaints
Aesculap Inc.
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA 18034
USA
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
¾Do not modify the product.

Aesculap Neurosurgery
Rohrschaftinstrumente
12
Legende
1Drehstern
2Griff
3Knopf
4Bewegliches Griffteil
5Schaft komplett (Außenrohr, Innenrohr, Arbeits-
einsatz)
6Maulteil
7Arbeitseinsatz
8Federzungen
9Innenrohr
10 Außenrohr
11 Federelemente (taktiles Feedback)
Symbole an Produkt und Verpackung
Verwendungszweck
Die zerlegbaren Rohrschaftinstrumente werden je
nach Ausführung des Arbeitsendes zum Schneiden,
Präparieren, Fassen und zur Entnahme von Biopsien
eingesetzt.
Sie werden mit Hilfe eines Zugangsinstrumentariums
(z. B. Trokar) in den Körper eingeführt.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
¾Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben
und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbil-
dung, Kenntnis oder Erfahrung haben.
¾Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbe-
wahren.
¾Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe
Verwendungszweck.
¾Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Trans-
portverpackung und vor der ersten Sterilisation
gründlich reinigen (manuell oder maschinell).
¾Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem
trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbe-
wahren.
¾Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf:
lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte
und abgebrochene Teile.
¾Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen-
den. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
¾Beschädigte Einzelteile sofort durch Originaler-
satzteile ersetzen.
¾Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Pro-
dukt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Tro-
kar) einführen.
¾Beim biinstrumentellen Arbeiten mit HF-Instru-
ment innerhalb eines Trokars: Wenn möglich
zunächst Rohrschaftinstrument einführen, um Ver-
letzungen der HF-Isolierung zu vermeiden. Beim
Ausführen der Instrumente: HF-Instrument wenn
möglich zuerst entfernen.
Symbol Erklärung
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten

13
Bedienung
Hinweis
Durch die Federelemente erfährt der Anwender eine
taktile Rückmeldung, bevor das Instrument aus dem
Trokar FF399R hervortritt und in das OP-Feld gelangt.
Die Funktion der taktilen Rückmeldung ist nur bei
Anwendung des Trokars FF399R gewährleistet.
Demontage
Die Rohrschaftinstrumente werden in folgende Einzel-
teile zerlegt:
• Griff 2
• Außenrohr 10
• Innenrohr 9
•Arbeitseinsatz7
Abb. 1
¾Griff 2und Arbeitseinsatz 7trennen, siehe Abb. 1:
– Bewegliches Griffteil 4vollständig öffnen.
– Knopf 3drücken und gedrückt halten.
– Gleichzeitig bewegliches Griffteil 4nach unten
ziehen.
Abb. 2
¾Schaft 5und Griff 2trennen, siehe Abb. 2:
– Drehstern 1bis zum Anschlag in Richtung Griff 2
zurückziehen.
– Drehstern 1am Anschlag halten und Schaft 5her-
ausziehen.
Abb. 3
Abb. 4
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehl-
funktion!
¾Vor jedem Gebrauch Funktions-
prüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwen-
dung des Produkts außerhalb des
Sichtbereichs!
¾Produkt nur unter visueller Kon-
trolle anwenden.
3
2
4
7
1 25
97

Aesculap Neurosurgery
Rohrschaftinstrumente
14
¾Schaft 5demontieren, siehe Abb. 3:
– Außenrohr 10 und Innenrohr 9vom Arbeitsein-
satz 7abziehen.
– Innenrohr 9vom Arbeitseinsatz 7abziehen, siehe
Abb. 4.
Montage
Abb. 5
Abb. 6
¾Schaft 5zusammensetzen, siehe Abb. 5:
– Innenrohr 9mit Federzungen 8in Richtung
Arbeitsende auf Arbeitseinsatz 7schieben, bis die
Federzungen 8einrasten.
– Außenrohr 10 bis zum Anschlag über Innenrohr 9
auf Arbeitseinsatz 7schieben, siehe Abb. 6.
Abb. 7
Abb. 8
Abb. 9
¾Schaft 5und Griff 2verbinden:
– Sicherstellen, dass das Außenrohr 10 bis zum
Anschlag über das Innenrohr 9mit Arbeitseinsatz 7
geschoben ist, siehe Abb. 7.
– Drehstern 1bis zum Anschlag zurückziehen und
halten, siehe Abb. 8.
987
97
10
1
1

15
–Schaft5am geschlossenen Arbeitsende fassen.
–Schaft5und Griff 2beim Einsetzen leicht drehen,
bis sie sich verbinden.
– Drehstern 1nach vorne gleiten lassen, siehe Abb. 9.
Dabei sicherstellen, dass der Schaft 5sicher im
Griff 2arretiert ist und sich auch unter Zug nicht
mehr lösen lässt.
Abb. 10
¾Griff 2und Schaft komplett 5verbinden:
– Griff 2vollständig öffnen.
– Bewegliches Griffteil 4unter gleichzeitigem Fas-
sen am Arbeitseinsatz 7nach oben schieben, bis
der Knopf 3einrastet, siehe Abb. 10.
– Sicherstellen, dass das bewegliche Griffteil 4
sicher arretiert ist.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften und nationale und
internationale Normen und Richtlinien und die eigenen
Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK),
CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der
Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen natio-
nalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Der maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines bes-
seren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber
der manuellen Reinigung der Vorzug zu geben.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung
dieses Medizinproduktes nur nach vorheriger Validie-
rung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden
kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/
Aufbereiter.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch
Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net
4
3

Aesculap Neurosurgery
Rohrschaftinstrumente
16
Allgemeine Hinweise
Zur Vermeidung einer verstärkten Kontamination des
bestückten Instrumententrays bei der Anwendung
bereits darauf achten, dass verschmutzte Instrumente
getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instru-
mententray gelegt werden.
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können
die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen
und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion führen.
Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung
und Reinigung von 6 h nicht überschritten, sollten
keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C
angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger
können zu einem chemischen Angriff und/oder zur
Verblassung und visuellen oder maschinellen Unles-
barkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem
Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chlorid-
haltige Rückstände, z. B. in OP-Rückständen, Arznei-
mitteln, Kochsalzlösungen, im Wasser zur Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation zu Korrosionsschäden
(Lochkorrosion, Spannungskorrosion) und somit zur
Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine
ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit
anschließender Trocknung erfolgen.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden,
die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM-
oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom
Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträg-
lichkeit empfohlen wurden. Sämtliche Anwendungs-
vorgaben des Chemikalienherstellers über Temperatur,
Konzentration und Einwirkzeit sind strikt einzuhalten.
Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen
führen:
• Optische Materialveränderungen, wie z. B. Verblas-
sen oder Farbveränderungen bei Titan oder Alumi-
nium. Bei Aluminium können sichtbare Oberflä-
chenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von
>8 in der Anwendungs-/Gebrauchslösung auftre-
ten.
• Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche,
vorzeitige Alterung oder Quellung.
¾Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wir-
kenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da
diese zu einem Ausbleichen/Schichtverlust führen
können.
¾Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei
Kunststoffen zu Spannungsrissen oder Versprö-
dung führen.
¾Produkt unmittelbar nach der Anwendung reini-
gen.
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch
sicheren und materialschonenden/werterhaltenden
Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org
¾Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desin-
fektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und
Verschlechterung der Wirksamkeit der Prozessche-
mie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und
Desinfektion Produkt gründlich mit fließendem
Wasser spülen.

17
Vorbereitung am Gebrauchsort
¾Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach
Anleitung demontieren.
¾Produkt mit Gelenk öffnen.
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produk-
ten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen
Geometrien, vorzugsweise mit destilliertem Was-
ser, z. B. mit Einmalspritze, durchspülen.
¾Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig
mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
¾Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungs-
container binnen 6 h zur Reinigung und Desinfek-
tion transportieren.
Vorbereitung vor der Reinigung
¾Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demon-
tage.
Reinigung/Desinfektion
¾Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur
manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockne-
ten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/
Desinfektion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der
maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht ent-
fernten Rückständen nach maschineller Reini-
gung/Desinfektion.
¾Können die mikrochirurgischen Produkte in
Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher
und reinigungsgerecht fixiert werden, mikrochirur-
gische Produkte maschinell reinigen und desinfi-
zieren.
Manuelle Reinigung/Desinfektion
¾Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten.
¾Produkt mit beweglichen Gelenken in geöffneter
Stellung bzw. unter Bewegung der Gelenke reini-
gen.
¾Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser
ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um
eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu
verhindern.
¾Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein-
sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
¾Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch unge-
eignete Reinigungs-/Desinfektions-
mittel und/oder zu hohe Tempera-
turen!
¾Reinigungs- und Desinfektions-
mittel nach Anweisungen des
Herstellers verwenden, die z. B.
für Aluminium, Kunststoffe,
Edelstahl zugelassen sind.
¾Angaben zu Konzentration,
Temperatur und Einwirkzeit
beachten.

Aesculap Neurosurgery
Rohrschaftinstrumente
18
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
Phase I
¾Produkt mindestens 15 min vollständig in die reini-
gungsaktive Desinfektionslösung eintauchen.
Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Ober-
flächen benetzt sind.
¾Unter fließendem Leitungswasser ggf. mit geeigne-
ter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der
Oberfläche keine Rückstände mehr zu erkennen
sind.
¾Nicht einsehbare Oberflächen, wie z. B. bei Produk-
ten mit verdeckten Spalten, Lumen oder komplexen
Geometrien, mindestens 1 min bzw. so lange mit
geeigneter Reinigungsbürste (z. B. TA012889)
durchbürsten, bis sich keine Rückstände mehr ent-
fernen lassen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
¾Anschließend diese Stellen mit der reinigungsakti-
ven Desinfektionslösung mit Hilfe einer Einweg-
spritze (20 ml) gründlich durchspülen, jedoch min-
destens 5-mal.
¾Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine
anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit-
tel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht.
Phase II
¾Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä-
chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
¾Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-
ben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
¾Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%]
Wasser-
Qualität
Chemie
IReinigung RT
(kalt)
>15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol-
und QAV-frei
II Zwischenspülung RT
(kalt)
1-T–W-
III Desinfektion RT
(kalt)
15 2 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-phenol-
und QAV-frei
IV Schlussspülung RT
(kalt)
1 - VE–W -
VTrocknung RT - - - -