Nettoyage/décontamination manuels
Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Pour les composants d’implant devant être restérilisés:
Stérilisation
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■Choix et dimensions des composants d’implant
■Positionnement des composants d’implant dans l’os
■Détermination de points d’orientation au cours de l’opération
Avant l’application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■Présence de tous les composants d’implant nécessaires.
■Conditions opératoires hautement aseptiques.
■Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d’implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d’implant.
■Les informations relatives à la technique opératoire, à l’assortiment d’implants et aux instruments d’implantation
sont connues du chirurgien et de l’équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■Le chirurgien et l’équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l’état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d’implants déjà présents dans la zone à traiter.
■L’instrumentation spéciale pour l’implantation des composants d’implant et pour la réduction, la compression et
la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique a été préparée.
Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes
contraintes.
■La durée de vie de l’implant dépend du poids du patient.
■Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,
à un travail physique dur ou au sport.
■En cas de relâchement de l’implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s’avérer nécessaire.
■Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
■Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d’implant.
L’implantation de l’implant S4Spinal System s’effectue selon les étapes suivantes:
►Choisir la variante S4Spinal System et les implants d’ancrage appropriés en fonction de l’indication, de la plani-
fication préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l’opération.
►En cas de recours à l'instrumentation FRI, utiliser des vis monoaxiales à canule.
►Lors du choix des types de vis S4Spinal System, tenir compte du diamètre, de la longueur et de l’orientation cor-
recte du canal.
►Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l’apparition d’entailles et d’éraflures sur
l’ensemble des composants.
►Ne déformer aucun implant métallique sauf les tiges et les raccords transversaux du système S4Spinal System.
►Avant la mise en place et la manipulation de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.
►Ajuster la flexion de la tige aux conditions anatomiques.
►Ne pas plier excessivement et ne pas replier vers l’arrière les tiges ni les raccords transversaux.
►Pour la flexion des tiges et des raccords transversaux, utiliser uniquement des instruments de flexion provenant
de l’instrumentation S4Spinal System.
►Pour la mise en place de la vis de verrouillage, toujours utiliser l’instrument de pose des vis de verrouillage prévu
à cet effet.
►Pour serrer et desserrer la vis de verrouillage, toujours utiliser le tournevis prévu à cet effet en liaison avec l’ins-
trument de stabilisation prévu à cet effet.
►Toujours serrer les vis de verrouillage avec la clé dynamométrique prévue à cet effet.
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de
l’eau Chimie
I Nettoyage
aux ultrasons TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage
intermédiaire TA (froid) 1 - EP -
III Décontami-
nation TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -
VSéchageTA - - - -
AVERTISSEMENT
Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d’opération avec du
sang, des sécrétions et des liquides!
►Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►Maintenir les rangements pour systèmes d’implant couverts ou fermés.
►Evacuer séparément les rangements pour systèmes d’implant et les paniers
perforés pour instruments.
►Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments
souillés.
►Si l’on ne dispose pas de rangements pour systèmes d’implant, traiter les com-
posants d’implant individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que
les composants d’implant ne subissent pas de détérioration.
►Nettoyer et décontaminer les composants d'implant à la main.
►Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d’opération.
AVERTISSEMENT
La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou
indirecte!
►Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec
du sang.
AVERTISSEMENT
Fixation insuffisante en cas de mauvais choix des vis!
►En cas de recours à l'instrumentation FRI, utiliser des vis monoaxiales à canule.
AVERTISSEMENT
Risque de lésion de la moelle épinière et des racines des nerfs en cas d’application
impropre!
►Ne positionner et n’insérer les instruments, la vis pédiculaire et la vis polyaxiale
que sous contrôle radiologique ou à l’aide d’un système de navigation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas de montage incorrect de la vis de verrouillage!
►Placer correctement la vis de verrouillage.
►Vérifier la position correcte des tiges dans le fond de la rainure.
►Serrer à fond la vis de verrouillage avec la clé dynamométrique.
►Ne rompre les flancs qu’après avoir serré à fond la vis de verrouillage (ne
concerne pas S4Element).
AVERTISSEMENT
Risque de perte de correction en cas de fixation insuffisante de la tête d'implant!
►Ne jamais desserrer la connexion de la tête d’implant une fois qu’elle a été ser-
rée.
►Ne serrer la vis de verrouillage qu’après toutes les mesures de correction
requises.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l’implant par vissage excessif de la vis de verrouillage!
►Toujours serrer la vis de verrouillage au couple exact prévu à cet effet.
AVERTISSEMENT
Risque d’écartement de la tête d’implant en cas de vissage de la vis de verrouillage
sans instrument de stabilisation!
►Toujours utiliser l’instrument de stabilisation pour visser la vis de verrouillage.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l’implant en cas de positionnement trop haut des ins-
truments de reposition!
►Toujours appliquer les instruments de reposition (p. ex. pinces de distraction et
de compression) en dessous de la tige contre l’implant.
AVERTISSEMENT
Risque d’écartement de la tête d’implant par dérotation sans douille de dérota-
tion!
►Toujours utiliser les douilles de dérotation en cas de dérotation de la tige.
AVERTISSEMENT
Risque de détérioration de l’implant par reposition de spondylolisthésis au moyen
de la vis de verrouillage!
►En cas de reposition de spondylolisthésis, toujours utiliser le pousse-barre.
AVERTISSEMENT
Fixation insuffisante en cas de mauvais positionnement de l'insert!
►Lors de la mise en place de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.
►Lors de la manipulation de la tige, contrôler le bon positionnement de l'insert.
►Après le verrouillage final, contrôler le bon positionnement de l'insert.
AVERTISSEMENT
Fixation insuffisante en cas de mauvais placement de la tige dans la tête de la vis,
voir Fig. 1-4!
►Ajuster la flexion de la tige aux conditions anatomiques.
►Ne pas fléchir la tige dans la zone de la tête de vis.
►Respecter et contrôler l'orientation à angle droit de la tête de la vis par rapport
à la tige.
►Respecter et contrôler le bon positionnement de la tige au fond de la rainure.
