Braun Aesculap miaspas Manual

Aesculap®miaspas
Aesculap Spine
en Instructions for use/Technical description
Instruments
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If
you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local
Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided
to you upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Instrumente
fr Mode d’emploi/Description technique
Instruments
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Strumenti
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumentos
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Instrumenten
da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Instrumenter
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Instrument
fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Instrumentit
lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Instrumenti
lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Instrumentai
ru Инструкция по примению/Техническое описание
Инструменты
cs Návod k použití/Technický popis
Nástroje
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Instrumenty
sk Návod na použitie/Technický opis
Nástroje
hu Használati útmutató/Műszaki leírás
Műszerek
sl Navodila za uporabo/Tehnični opis
Inštrumenti
hr Upute za uporabu/Tehnički opis
Instrumenti
ro Manual de utilizare/Descriere tehnică
Instrumente
bg Упътване за употреба/Техническо описание
Инструменти
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Aletler
el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Εργαλεία
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402
0482
push
"KLICK"
"KLICK"
push
1
2
3
85
4
6
7
7
8
87
1
2
3
4
5

en
Aesculap®miaspas
Instruments
Legend
1Instrument that cannot be taken apart, without cover tube
2Instrument that cannot be taken apart, with cover tube
3Instrument that can be taken apart
4Feed spindle
5Handle
6Base tube
7Cover tube
8Working end
1. About this document
Note
General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.
1.1 Scope
These instructions for use apply for the following products:
Note
The applicable CE mark for the product can be found on the label or packaging of the product.
►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at
eifu.bbraun.com
1.2 Safety messages
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-
uct. Safety messages are labeled as follows:
WARNING
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.
2. Clinical use
2.1 Areas of use and limitations of use
2.1.1 Intended use
miaspas instruments are designed for use in endoscopic spinal surgery both on the thoracic spine (thoracoscopic)
and on the lumbar spine (laparoscopic).
miaspas instruments are used for cutting, dissecting, removing, exploring and working on bone tissue and interver-
tebral disk tissue, depending on the design of the working ends.
2.1.2 Indications
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
For indications, see Intended use.
2.1.3 Contraindications
No known contraindications.
2.2 Safety information
2.2.1 Clinical user
General safety information
To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and
liability:
►Use the product only according to these instructions for use.
►Follow the safety and maintenance instructions.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge and experience.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to use, check that the product is in good working order.
►Keep the instructions for use accessible for the user.
Note
The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-
ble authorities of the state in which the user is located.
Notes on surgical procedures
It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-
niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-
ing the use of the product.
2.2.2 Product specific safety information
Any endoscopic use of the instruments requires detailed knowledge of spinal surgery and of the biomechanical con-
ditions of the spine.
►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).
►Only use the product under visual control.
2.2.3 Sterility
The product is delivered in an unsterile condition.
►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.
2.3 Application
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Always carry out a function test prior to each use of the product.
Instruments for endoscopic spinal surgery can be used in conjunction with the Aesculap trocars.
►Before the start of surgery, make sure that
– the instruments have been processed, see Validated reprocessing procedure.
– all required instrument parts are present.
►When inserting it into the trocar, snap the cover tube 7into the forward position thereby covering the working
end 8, see Fig. 2 (top).
3. Validated reprocessing procedure
3.1 General safety information
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
3.2 General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at
www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Reusable products
Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.
A careful visual and functional inspection before the next use is the best option to determine if a product is no longer
functional, see Inspection.
3.4 Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
3.5 Preparing for cleaning
►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembly.
Art. no. Designation
BT070R miaspasTL exploration hook, medium, narrow
BT096R to BT099R miaspasTL exploration hook short
BT450R to BT451R
BT466R to BT469R
miaspas miniALIF retractor(s)
BV935R to BV936R miaspasTL two-bladed speculum
EJ340R miaspasTL dilator rod
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R miaspasTL dissector
FF422R/FF423R miaspas miniTTA Hockey dissector
FF894R/FF895R miaspas miniALIF impactor
FG044R miaspasTL bone graft holder
FG045R miaspasTL bone graft measuring instrument
FK380R miaspasTL rib elevator
FK389R miaspasTL rib head resector
FK392R miaspasTL rib raspatory
FK779R to FK781R
FK789R to FK792R miaspasTL scoop
FL079R miaspasTL sliding tube
FL080R to FL082R miaspasTL impactor
FL450R/FL451R miaspasTL osteotome
PL671R miaspasTL dissection and lung spatula

3.6 Disassembly
Note
Do not use tools during disassembling or assembling to prevent damage.
3.6.1 Instrument that cannot be taken apart, with cover tube
►Disengage the cover tube 7and push it forward, see Fig. 1.
3.6.2 Instrument that can be taken apart
►Unscrew the feed spindle 4and pull out towards the rear, see Fig. 3.
►Detach the handle 5and the working end 8from the base tube 6, see Fig. 4
►Disengage the cover tube 7and push it forward, see Fig. 5.
3.7 Cleaning/Disinfection
3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method
Hazardous to patients! The product FG045R may not be processed manually.
►Process FG045R only by mechanical cleaning preceded by manual pre-cleaning.
Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-
atures!
►Use cleaning agents and disinfectants according to the manufacturer's instructions.
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.
►For wet disposal use suitable cleaning agents/disinfectants. To prevent foam from forming and reduced effec-
tiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the product thoroughly
under running water
3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure
3.8 Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.8.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.9 Machine cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with immersion
disinfection
■All products except for
BV935R, BV936R
■Use a suitable cleaning brush.
■20 ml disposable syringe
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
■Drying phase: Use lint free cloth or
medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disin-
fection and sub-sections:
■Chapter Manual cleaning
with immersion disinfection
Manual cleaning using ultra-
sound and immersion disinfec-
tion
■BV935R
■BV936R
■Disposable syringe 20ml
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
■Drying phase: Use a lint-free cloth
or medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disin-
fection and subsection:
■Chapter Manual cleaning
with ultrasound and immer-
sion disinfection
Alkaline machine cleaning and
thermal disinfection
■All products except for
BT098R, BT099R, BV935R,
BV936R, FG045R and FL079R
■Place product on a sterile screen
basket suitable for cleaning (make
sure all areas will be reached by
water jets).
■To flush the lumens/channels: Use
flush lances or flush sleeves in the
injector cart.
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
Chapter Machine cleaning/disin-
fection and sub-sections:
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disin-
fection
Manual pre-cleaning with brush
and subsequent mechanical
alkaline cleaning and thermal
disinfection
■BT098R
■BT099R
■BV935R
■BV936R
■FL079R
■Use a suitable cleaning brush.
■Disposable syringe 20ml
■Put jaw protecting cap on the prod-
uct.
■Place the product on a tray that is
suitable for cleaning (avoid rinsing
blind spots).
■To flush the lumens/channels: Use
flush lances or flush sleeves in the
injector cart.
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection with manual
pre-cleaning and sub-sections:
■Chapter Manual pre-cleaning
with a brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disin-
fecting
Manual pre-cleaning using ultra-
sound and brush and subsequent
alkaline machine cleaning and
thermal disinfection
■FG045R
■20 ml disposable syringe
■Put jaw protecting cap on the prod-
uct.
■Place product on a screen basket
suitable for cleaning (make sure all
areas will be reached by water jets).
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection with manual
pre-cleaning and subsection:
■Chapter Manual pre-cleaning
with ultrasound and brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disin-
fecting
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting clean-
ing RT (cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -

3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.10.1 Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
3.10.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
3.10.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.11 Inspection
►Allow the product to cool down to room temperature.
►Dry the product if it is wet or damp.
3.11.1 Visual inspection
►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed
areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.
►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely
scratched and fractured components.
►Check the product for missing or faded labels.
►Check products having long, narrow geometries (in particular rotating instruments) for deformations.
►Check the cutting edges for continuity, sharpness, nicks and other damage.
►Check the surfaces for rough spots.
►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.
►Check the product for loose or missing parts.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical service.
3.11.2 Functional test
CAUTION
The product may become damaged (metal pitting/fretting corrosion) if not sufficiently oiled!
►Oil any moving parts (e.g. joints, spool parts and threaded rods) prior to the functional test using oil suit-
able for the applied sterilization process (e.g. STERILIT® I oil spray JG600 for steam sterilization or
STERILIT® Idrip-feed lubricator JG598).
►Assemble disassembled products, see Assembly.
►Check that the product functions correctly.
►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).
►Check for compatibility with associated products.
►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.
3.12 Assembly
Note
Do not use tools during disassembling or assembling to prevent damage.
3.12.1 Instrument that cannot be taken apart, with cover tube
►Carefully push the cover tube 7(against the direction of the arrow Fig. 1) over the working end 8and lock it in
the desired position, see Fig. 2.
3.12.2 Instrument that can be taken apart
►Attach the handle 5and the working end 8to the base tube 6.
►Insert feed rod 4and screw together.
►Carefully push the cover tube 7over the working end 8and lock in the desired position.
3.13 Packaging
►Appropriately protect products with fine working tips.
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.
►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.
3.14 Steam sterilization
Note
BT098R and BT099R: The product can be sterilized in both a disassembled and an assembled state.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted
load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.
3.15 Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfec-
tant
cleaning
RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH~13
– <5 % anionic surfactant
■working solution 0.5%
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine

4. Technical service
CAUTION
Modifications of medical equipment may result in the voiding of any guarantee/warranty claims and any
approvals.
►Do not modify the product.
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
5. Disposal
WARNING
Risk of infection due to contaminated products!
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-
aging.
WARNING
Risk of injury from sharp and/or pointed products!
►When disposing of or recycling the product, make sure the packaging prevents injuries from the product.
Note
The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402

de
Aesculap®miaspas
Instrumente
Legende
1Nicht zerlegbares Instrument ohne Abdeckrohr
2Nicht zerlegbares Instrument mit Abdeckrohr
3Zerlegbares Instrument
4Zugspindel
5Handgriff
6Basisrohr
7Abdeckrohr
8Arbeitsende
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1 Zweckbestimmung
miaspas-Instrumente sind für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie sowohl an der Brustwirbelsäule (thorakosko-
pisch) als auch an der Lendenwirbelsäule (laparoskopisch) konzipiert.
miaspas-Instrumente werden, je nach Ausführung der Arbeitsenden, zum Schneiden, Präparieren, Entfernen, Tasten
und Bearbeiten von Knochen- und Bandscheibengewebe verwendet.
2.1.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3 Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2 Sicherheitshinweise
2.2.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2 Produktspezifische Sicherheitshinweise
Die endoskopische Verwendung der Instrumente setzt detaillierte Kenntnisse in der Wirbelsäulenchirurgie und über
die biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule voraus.
►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
2.2.3 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
Die Instrumente für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie sind in Verbindung mit den Aesculap Trokaren anwend-
bar.
►Vor Beginn der Operation sicherstellen, dass
– die Instrumente aufbereitet worden sind, siehe Validiertes Aufbereitungsverfahren.
– alle notwendigen Instrumententeile verfügbar sind.
►Beim Einführen in den Trokar Abdeckrohr 7in vorderer Stellung einrasten, so dass Arbeitsende 8abgedeckt ist,
siehe Abb. 2 (oben).
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
Art.-Nr. Bezeichnung
BT070R miaspasTL Tasthaken mittel schmal
BT096R bis BT099R miaspasTL Tasthaken kurz
BT450R bis BT451R
BT466R bis BT469R
miaspas miniALIF Wundhaken
BV935R bis BV936R miaspasTL Spekulum zweiblättrig
EJ340R miaspasTL Trokarwechselstab
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R miaspasTL Dissektor
FF422R/FF423R miaspas miniTTA Hockey Dissektor
FF894R/FF895R miaspas miniALIF Stößel
FG044R miaspasTL Knochenspanhalter
FG045R miaspasTL Knochenspanmessinstrument
FK380R miaspasTL Rippen-Elevator
FK389R miaspasTL Rippenkopf-Resektor
FK392R miaspasTL Rippenraspatorium
FK779R bis FK781R
FK789R bis FK792R miaspasTL scharfer Löffel
FL079R miaspasTL Schieberohr
FL080R bis FL082R miaspasTL Stößel
FL450R/FL451R miaspasTL Osteotom
PL671R miaspasTL Dissektions- und Lungenspatel

3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5 Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
3.6 Demontage
Hinweis
Um Beschädigungen zu vermeiden, bei der Demontage und Montage keine Werkzeuge verwenden.
3.6.1 Nicht zerlegbares Instrument mit Abdeckrohr
►Abdeckrohr 7ausrasten und nach vorne schieben, siehe Abb. 1.
3.6.2 Zerlegbares Instrument
►Zugspindel 4herausschrauben und nach hinten herausziehen, siehe Abb. 3.
►Handgriff 5und Arbeitsende 8von Basisrohr 6abnehmen, siehe Abb. 4
►Abdeckrohr 7ausrasten und nach vorne schieben, siehe Abb. 5.
3.7 Reinigung/Desinfektion
3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Patientengefährdung! Das Produkt FG045R darf nicht manuell aufbereitet werden.
►FG045R ausschließlich mit manueller Vorreinigung und anschließender maschineller Reinigung aufbereiten.
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen
3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
3.8.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
3.8.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit Tauchdes-
infektion
■Alle Produkte außer BV935R,
BV936R
■Geeignete Reinigungsbürste
verwenden.
■Einmalspritze 20 ml
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Manuelle Reinigung mit Ultraschall
und Tauchdesinfektion
■BV935R
■BV936R
■Einmalspritze 20 ml
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdesinfek-
tion
Maschinelle alkalische Reinigung
und thermische Desinfektion
■Alle Produkte außer BT098R,
BT099R, BV935R, BV936R,
FG045R und FL079R
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■Zum Durchspülen der
Lumen/Kanäle: Spüllanzen oder
Spülhülsen im Injektor-Wagen
verwenden.
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und Unterkapi-
tel:
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
und anschließender maschineller
alkalischer Reinigung und thermi-
scher Desinfektion
■BT098R
■BT099R
■BV935R
■BV936R
■FL079R
■Geeignete Reinigungsbürste
verwenden.
■Einmalspritze 20 ml
■Maulschutz auf das Produkt
aufsetzen.
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■Zum Durchspülen der
Lumen/Kanäle: Spüllanzen oder
Spülhülsen im Injektor-Wagen
verwenden.
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Manuelle Vorreinigung mit Ultra-
schall und Bürste und anschließen-
der maschineller alkalischer Reini-
gung und thermischer Desinfektion
■FG045R
■Einmalspritze 20 ml
■Maulschutz auf das Produkt
aufsetzen.
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Ultraschall und Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -

3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
3.10.2 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
3.10.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.11 Inspektion
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
3.11.1 Visuelle Prüfung
►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-
niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.
►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,
stark zerkratzte und abgebrochene Teile.
►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.
►Produkt mit langen, schmalen Geometrien (insbesondere rotierende Instrumente) auf Deformationen prüfen.
►Schnittkanten auf eine kontinuierliche Schnittkante, Schärfe, Kerben und andere Beschädigungen prüfen.
►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.
►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-
scher Service.
3.11.2 Funktionsprüfung
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!
►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der Funktionsprüfung mit für das
angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-
Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Technischer Service.
3.12 Montage
Hinweis
Um Beschädigungen zu vermeiden, bei der Demontage und Montage keine Werkzeuge verwenden.
3.12.1 Nicht zerlegbares Instrument mit Abdeckrohr
►Abdeckrohr 7vorsichtig (gegen Pfeilrichtung Abb. 1) über Arbeitsende 8schieben und in gewünschter Position
einrasten, siehe Abb. 2.
3.12.2 Zerlegbares Instrument
►Handgriff 5und Arbeitsende 8auf Basisrohr 6aufstecken.
►Zugspindel 4einschieben und verschrauben.
►Abdeckrohr 7vorsichtig über Arbeitsende 8schieben und in gewünschter Position einrasten.
3.13 Verpackung
►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
3.14 Dampfsterilisation
Hinweis
BT098R und BT099R: Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert wer-
den.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
3.15 Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT
(kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

4. Technischer Service
VORSICHT
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-
ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.
►Produkt nicht modifizieren.
►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
5. Entsorgung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen
Vorschriften einhalten.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das
Produkt verhindert.
Hinweis
Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-
ren.
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402

fr
Aesculap®miaspas
Instruments
Légende
1Instrument non démontable sans tube de recouvrement
2Instrument non démontable avec tube de recouvrement
3Instrument démontable
4Broche de traction
5Manche
6Tube de base
7Tube de recouvrement
8Extrémité de travail
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:
Remarque
Le marquage CE en vigueur pour le produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1 Utilisation prévue
Les instruments miaspas sont conçus pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale aussi bien sur la
colonne vertébrale thoracique (voie thoracoscopique) que sur le rachis lombaire (voie laparoscopique).
Les instruments miaspas s’utilisent, suivant le type d’extrémités de travail, pour la section, la dissection, le retrait, la
palpation et la préparation de tissu osseux et discal.
2.1.2 Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour les indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3 Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.2.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit
L'utilisation endoscopique des instruments exige des connaissances détaillées dans le domaine de la chirurgie de la
colonne vertébrale et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne vertébrale.
►Pour éviter l'endommagement de l’extrémité de travail: introduire le produit avec précaution par le canal de tra-
vail (p. ex. trocart).
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
2.2.3 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
Les instruments pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale s'utilisent avec les trocarts Aesculap.
►Avant le début de l’opération, s’assurer que
– les instruments ont été traités, voir Procédé de traitement stérile validé.
– toutes les parties d'instrument nécessaires sont disponibles.
►Lors de l'introduction dans le trocart, enclencher le tube de recouvrement 7en position avant de manière à ce
que l'extrémité de travail soit couverte,voir Fig. 2 (en haut).
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
Réf. Désignation
BT070R Crochet de palpation semi-étroit miaspasTL
BT096R à BT099R Crochet de palpation court miaspasTL
BT450R jusqu'à
BT451R
BT466R jusqu'à
BT469R
Ecarteurs miaspas miniALIF
BV935R jusqu'à
BV936R Spéculum à deux valves miaspasTL
EJ340R Tige de remplacement de trocart miaspasTL
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R Dissecteur miaspasTL
FF422R/FF423R Dissecteur Hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R Poussoir miaspas miniALIF
FG044R Support pour esquille osseuse miaspasTL
FG045R Instrument de mesure des esquilles osseuses miaspasTL
FK380R Élévateur de côtes miaspasTL
FK389R Résecteur de tête de nervures miaspasTL
FK392R Rugine à nervures miaspasTL
FK779R à FK781R
FK789R à FK792R Curette acérée miaspasTL
FL079R Tube coulissant miaspasTL
FL080R à FL082R Poinçon miaspasTL
FL450R/FL451R Ostéotome miaspasTL
PL671R Endo-rétracteur en éventail miaspasTL

3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
3.5 Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
3.6 Démontage
Remarque
Pour éviter tout endommagement, ne pas utiliser d’outils lors du démontage ni lors du montage.
3.6.1 Instrument non démontable avec tube de recouvrement
►Désenclencher le tube de recouvrement 7et le pousser vers l'avant, voir Fig. 1.
3.6.2 Instrument démontable
►Dévisser la broche de traction 4et la retirer vers l’arrière, voir Fig. 3.
►Retirer le manche 5et l'extrémité de travail 8du tube de base 6, voir Fig. 4
►Désenclencher le tube de recouvrement 7et le pousser vers l'avant, voir Fig. 5.
3.7 Vérification, entretien et contrôle
3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque pour les patients! Le produit FG045R ne doit pas être traité manuellement.
►traiter FG045R exclusivement par un nettoyage manuel préalable suivi d’un nettoyage en machine.
Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat
et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser les produits de nettoyage et de décontamination en respectant les instructions du fabricant.
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.
►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.
►En cas d'élimination par voie humide, utiliser des produits de nettoyage/décontamination appropriés. Pour éviter
la formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: Avant le net-
toyage et la désinfection en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
3.7.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé
3.8 Nettoyage/désinfection manuels
►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin
d’éviter une dilution de la solution de désinfection.
►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les
surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
3.8.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de désinfection validé.
3.8.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Procédé validé Particularités Référence
Nettoyage manuel avec déconta-
mination par immersion
■Tous les produits sauf BV935R,
BV936R
■Utiliser une brosse de net-
toyage appropriée.
■Seringue à usage unique 20 ml
■Maintenir les extrémités de tra-
vail ouvertes pour le nettoyage.
■Phase de séchage : Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l’air comprimé médical.
Chapitre Nettoyage/désinfection
manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Nettoyage manuel par ultrasons et
désinfection par immersion
■BV935R
■BV936R
■Seringue à usage unique 20 ml
■Maintenir les extrémités de tra-
vail ouvertes pour le nettoyage.
■Phase de séchage: Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l’air comprimé médical
Chapitre Nettoyage/désinfection
manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel
aux ultrasons et décontamina-
tion par immersion
Nettoyage alcalin en machine et
désinfection thermique
■Tous les produits sauf BT098R,
BT099R BV935R, BV936R,
FG045R et FL079R
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■Pour rincer les
lumières/canaux: Utiliser les
lances de rinçage ou les
douilles de rinçage du chariot à
injecteur.
■Maintenir les extrémités de tra-
vail ouvertes pour le nettoyage.
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et désinfection ther-
mique
Nettoyage manuel préalable, à la
brosse, suivi d’un nettoyage à la
machine avec un produit alcalin, et
d’une désinfection thermique
■BT098R
■BT099R
■BV935R
■BV936R
■FL079R
■Utiliser une brosse de net-
toyage appropriée.
■Seringue à usage unique 20 ml
■Placer la protection des mors
sur le produit.
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■Pour rincer les
lumières/canaux: Utiliser les
lances de rinçage ou les
douilles de rinçage du chariot à
injecteur.
■Maintenir les extrémités de tra-
vail ouvertes pour le nettoyage.
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine avec nettoyage préa-
lable manuel et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel à la brosse
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Nettoyage préalable manuel avec
ultrasons et brosse, puis nettoyage
alcalin en machine et désinfection
thermique
■FG045R
■Seringue à usage unique 20 ml
■Placer la protection des mors
sur le produit.
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■Maintenir les extrémités de tra-
vail ouvertes pour le nettoyage.
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine avec nettoyage préa-
lable manuel et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel aux ultrasons et à la
brosse
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage décon-
taminant TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermé-
diaire TA (froid)
1- EP -
III Décontamination TA
(froid)
5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermédiaire TA
(froid)
1- EP -
III Décontamination TA
(froid)
5 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -

Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de désinfection validé.
3.9 Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.9.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
3.10 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.10.1 Nettoyage préalable manuel à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
3.10.2 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
3.10.3 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
3.11 Inspection
►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
3.11.1 Examen visuel
►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou-
plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.
►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.
►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.
►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.
►Contrôler la déformation du produit avec des géométries longues et étroites (en particulier sur les instruments
rotatifs).
►Contrôler si les arêtes de coupe sont régulières, affûtées, et si elles présentent des encoches ou d’autres dom-
mages.
►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.
►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.
►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-
vice Technique.
3.11.2 Vérification du fonctionnement
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (grippage métallique/corrosion par friction) en cas de lubrification insuf-
fisante!
►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) avant le contrôle de
fonctionnement avec une huile d’entretien adaptée au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la sté-
rilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
►Assembler les produits démontables, voir Montage.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces cou-
lissantes, etc.).
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir
Service Technique.
3.12 Montage
Remarque
Pour éviter tout endommagement, ne pas utiliser d’outils lors du démontage ni lors du montage.
3.12.1 Instrument non démontable avec tube de recouvrement
►Pousser le tube de recouvrement 7avec précaution (dans le sens inverse de la flèche Fig. 1) sur l'extrémité de
travail 8et l'enclencher dans la position souhaitée, voir Fig. 2.
3.12.2 Instrument démontable
►Enficher la poignée 5et l'extrémité de travail 8sur le tube de base 6.
►Enfoncer et visser la broche de traction 4.
►Pousser avec précaution le tube de recouvrement 7sur l'extrémité de travail 8et l'enclencher dans la position
souhaitée.
3.13 Traitement de la pièce à main pistolet
►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.
►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient
protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
3.14 Stérilisation à la vapeur
Remarque
BT098R et BT099R: Le produit peut être stérilisé à l'état démonté comme à l'état assemblé.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur par le procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et procédé validé selon la norme DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par le procédé du vide fractionné à 134 °C, temps de maintien 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
3.15 Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie/remarque
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécontamina-
tion 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage décon-
taminant TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage TA
(froid)
1- EP -
Phase Étape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage aux ultra-
sons TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phé-
nol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage TA
(froid)
1- EP -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % tensio-actifs anioniques
■Solution active à 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécontamina-
tion 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection

4. Service Technique
ATTENTION
Les modifications apportées à l'équipement médical peuvent entraîner une perte des droits de garantie ainsi
que des autorisations éventuelles.
►Ne pas modifier le produit.
►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.
5. Sort de l’appareil usagé
AVERTISSEMENT
Risque d’infection en cas de produits contaminés!
►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales
en vigueur.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par des produits tranchants et/ou pointus!
►Lors de l'élimination ou du recyclage du produit, s'assurer que l'emballage empêche tout risque de blessure
par le produit.
Remarque
Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402

es
Aesculap®miaspas
Instrumental
Leyenda
1Instrumental no desmontable sin tubo protector
2Instrumental no desmontable con tubo protector
3Instrumental desmontable
4Husillo de tracción
5Mango
6Tubo de base
7Tubo protector
8Extremo de trabajo
1. Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1 Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:
Nota
El marcado CE válido para el producto se puede identificar en la etiqueta o el embalaje del producto.
►Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de
materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2 Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2. Uso clínico
2.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.1.1 Uso previsto
El instrumental miaspas está diseñado para la cirugía vertebral endoscópica tanto en la columna vertebral dorsal
(toracoscópica) como en la columna vertebral lumbar (laparoscópica).
El instrumental miaspas se utiliza, según el modelo de extremo de trabajo, para seccionar, preparar, extraer, tantear
y trabajar tejidos óseos y tejidos de los discos intervertebrales.
2.1.2 Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.1.3 Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
2.2 Advertencias de seguridad
2.2.1 Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.2.2 Advertencias de seguridad específicas del producto
El uso endoscópico del instrumental requiere tener amplios conocimientos sobre la cirugía vertebral y las caracte-
rísticas biomecánicas de la columna vertebral.
►Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,
trocar).
►Utilizar el producto sólo bajo control visual.
2.2.3 Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
2.3 Aplicación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
El instrumental para cirugía vertebral endoscópica se puede emplear en combinación con los trocares Aesculap.
►Antes de la operación asegurarse de que
– el instrumental se haya preparado, ver Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico.
– estén disponibles todas las piezas necesarias del instrumental.
►Al introducirlo en el trocar, encajar el tubo protector 7en la posición delantera, de modo que el extremo de
trabajo 8quede cubierto, ver Fig. 2 (arriba).
3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1 Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
3.2 Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Productos reutilizables
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Inspección.
Nº ref. Denominación
BT070R Gancho de exploración mediano estrecho miaspasTL
de BT096R a BT099R Gancho de exploración corto miaspasTL
BT450R hasta
BT451R
BT466R hasta
BT469R
Separadores miaspas miniALIF
BV935R hasta
BV936R Espéculo de dos hojas miaspasTL
EJ340R Varilla para cambiar el trócar miaspasTL
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R Disector miaspasTL
FF422R/FF423R Disector Hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R Cabezal miaspas miniALIF
FG044R Mango del injerto óseo miaspasTL
FG045R Instrumental de medición del injerto óseo miaspasTL
FK380R Periostótomo costal miaspasTL
FK389R Resector de cabezas costales miaspasTL
FK392R Raspador costal miaspasTL
de FK779R a FK781R
de FK789R a FK792R Cureta afilada miaspasTL
FL079R Tubo corredizo miaspasTL
de FL080R a FL082R Émbolo miaspasTL
FL450R/FL451R Osteótomo miaspasTL
PL671R Espátula pulmonar y de disección miaspasTL

3.4 Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
3.5 Preparación previa a la limpieza
►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
3.6 Desmontaje
Nota
Para evitar daños, no utilizar ningún tipo de herramientas a la hora de montar y desmontar el instrumental.
3.6.1 Instrumental no desmontable con tubo protector
►Desenclavar el tubo protector 7y desplazarlo hacia delante, ver Fig. 1.
3.6.2 Instrumental desmontable
►Desenroscar el husillo de tracciónº4y extraerlo hacia atrás, ver Fig. 3.
►Separar el mango 5y el extremo de trabajo 8del tubo base 6, ver Fig. 4.
►Desenclavar el tubo protector 7y desplazarlo hacia delante, ver Fig. 5.
3.7 Limpieza/desinfección
3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Peligro para el paciente. El producto FG045R no deberá prepararse manualmente.
►Limpiar FG045R sólo con un prelavado manual seguido de una limpieza automática.
Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección
no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar detergentes/desinfectantes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.
►Utilizar detergentes/desinfectantes adecuados para la eliminación de desechos húmedos. Para evitar la forma-
ción de espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: Antes de limpiar
y desinfectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
3.7.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección
3.8 Limpieza/Desinfección manuales
►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
3.8.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
3.8.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Procedimiento validado Particularidades Referencia
Limpieza manual con desinfección
por inmersión
■Todos los productos excepto
BV935R, BV936R
■Utilizar un cepillo de limpieza
adecuado.
■Jeringuilla desechable de 20 ml
■Mantener los extremos de tra-
bajo abiertos para la limpieza.
■Fase de secado: Utilizar un
paño que no genere pelusa o
aire comprimido de uso médico
Capítulo Limpieza/Desinfección
manuales y el apartado:
■Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Limpieza manual con ultrasonidos
y desinfección por inmersión
■BV935R
■BV936R
■Jeringuilla desechable de 20 ml
■Mantener los extremos de tra-
bajo abiertos para la limpieza.
■Fase de secado: utilizar un paño
sin pelusa o aire comprimido de
uso médico
Capítulo Limpieza/Desinfección
manuales y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y desinfección por
inmersión
Limpieza alcalina automática y
desinfección térmica
■Todos los productos excepto
BT098R,BT099R,BV935R,BV93
6R, FG045R y FL079R
■Colocar el producto en un tam-
bor perforado indicado para la
limpieza (evitar que los produc-
tos se tapen unos con otros).
■Para enjuagar las luces/cana-
les: Utilizar lanzas de lavado o
vainas de lavado en el carro
inyector.
■Mantener los extremos de tra-
bajo abiertos para la limpieza.
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas y el apartado:
■Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
Prelavado manual con cepillo y a
continuación limpieza alcalina
automática y desinfección térmica
■BT098R
■BT099R
■BV935R
■BV936R
■FL079R
■Utilizar un cepillo de limpieza
adecuado.
■Jeringuilla desechable de 20 ml
■Colocar la protección de boqui-
lla en el producto.
■Colocar el producto en un cesto
perforado apto para la limpieza
(evite que queden zonas inac-
cesibles para el lavado).
■Para enjuagar las luces/cana-
les: Utilizar lanzas de lavado o
vainas de lavado en el carro
inyector.
■Mantener los extremos de tra-
bajo abiertos para la limpieza.
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
cepillo
■Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
Prelavado manual con cepillo y
ultrasonidos y a continuación lim-
pieza alcalina automática y desin-
fección térmica
■FG045R
■Jeringuilla desechable de 20 ml
■Colocar la protección de boqui-
lla en el producto.
■Colocar el producto en un tam-
bor perforado indicado para la
limpieza (evitar que los produc-
tos se tapen unos con otros).
■Mantener los extremos de tra-
bajo abiertos para la limpieza.
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y cepillo
■Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza desinfec-
tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
II Aclarado interme-
dio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni
compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza por ultrasoni-
dos TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado intermedio TA (frío) 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -

Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
3.9 Limpieza/desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.9.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.10.1 Prelavado manual con cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
3.10.2 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
3.10.3 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.11 Inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
3.11.1 Examen visual
►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-
ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las esco-
finas.
►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.
►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,
deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.
►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.
►Comprobar el producto con geometrías largas y finas (en particular el instrumental giratorio) para detectar defor-
maciones.
►Comprobar si los bordes de corte están continuos, afilados o presentan muescas u otros daños.
►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.
►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.
►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.11.2 Prueba de funcionamiento
ATENCIÓN
Peligro de dañar el producto (fisuras metálicas y corrosión por ralladuras) si no se lubrica correctamente.
►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas roscadas) antes de realizar la
prueba de funcionamiento con un aceite de conservación adecuado para el método de esterilización apli-
cado (p. ej. en la esterilización por vapor aceite en espray STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo
STERILIT® I JG598).
►Montar el producto por piezas, ver Montaje.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Comprobar que todas las piezas móviles (p. ej. bisagras, candados/bloqueos, piezas deslizantes, etc.) se muevan
correctamente.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.12 Montaje
Nota
Para evitar daños, no utilizar ningún tipo de herramientas a la hora de montar y desmontar el instrumental.
3.12.1 Instrumental no desmontable con tubo protector
►Deslizar con cuidado el tubo protector 7(en el sentido contrario a la flecha Fig. 1) sobre el extremo de trabajo 8
y encajarlo en la posición deseada, ver Fig. 2.
3.12.2 Instrumental desmontable
►Conectar el mango 5y el extremo de trabajo 8al tubo base 6.
►Introducir el husillo de tracción 4y enroscar.
►Deslizar con cuidado el tubo protector 7sobre el extremo de trabajo 8y encajarlo en la posición deseada.
3.13 Envase
►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
3.14 Esterilización por vapor
Nota
BT098R y BT099R: El producto se puede esterilizar tanto desmontado como montado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización validado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse
de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.
3.15 Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química/Observación
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza desinfec-
tante TA (frío)
>15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni
compuestos de amonio cuaternario,
pH ~ 9*
II Aclarado TA
(frío)
1- AP -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza por ultrasoni-
dos TA (frío)
>15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado TA
(frío)
1- AP -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[mín]
Calidad
del agua Sust. químicas
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección

4. Servicio Técnico
ATENCIÓN
Las modificaciones en el equipo médico técnico pueden invalidar el derecho de garantía, así como las posibles
acreditaciones.
►No modificar el producto.
►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
5. Eliminación de residuos
ADVERTENCIA
Peligro de infección por productos contaminados.
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-
ponentes y los envases.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por productos afilados y/o puntiagudos.
►Al eliminar o reciclar el producto, asegúrese de que el embalaje impida dañar el producto.
Nota
La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de
instrumental quirúrgico.
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402

it
Aesculap®miaspas
Strumenti
Legenda
1Strumento non smontabile senza tubo di copertura
2Strumento non smontabile con tubo di copertura
3Strumento smontabile
4Vite di attacco
5Impugnatura
6Tubo di base
7Tubo di copertura
8Estremità di lavoro
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
Nota
Il marchio CE del prodotto è riconoscibile sull'etichetta o sulla confezione del prodotto.
►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego
2.1.1 Destinazione d’uso
Gli strumenti miaspas sono concepiti per la chirurgia spinale endoscopica sia del rachide toracico (toracoscopico) sia
del rachide lombare (laparoscopico).
Gli strumenti miaspas vengono utilizzati, in base all'esecuzione delle estremità di lavoro, per il taglio, la dissezione,
l'eliminazione, la rilevazione e la lavorazione di tessuti ossei e di dischi intervertebrali.
2.1.2 Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per le indicazioni, vedere Destinazione d’uso.
2.1.3 Controindicazioni
Non sono note controindicazioni.
2.2 Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.
Nota
L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2 Avvertenze di sicurezza specifiche del prodotto
L'utilizzo endoscopico degli strumenti presuppone conoscenze dettagliate di chirurgia spinale, nonché delle condi-
zioni biomeccaniche della rachide.
►Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: Con la massima cautela, introdurre il prodotto nel canale di
lavoro (ad es. trocar).
►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
2.2.3 Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.
2.3 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
Gli strumenti per la chirurgia spinale endoscopica possono essere utilizzati unitamente ai trocar Aesculap.
►Prima di iniziare l’intervento, assicurarsi che
– gli strumenti siano stati rigenerati, vedere Procedimento di preparazione sterile validato.
– siano disponibili tutti i componenti necessari dello strumento.
►Durante l'introduzione nel trocar, bloccare il tubo di copertura 7in posizione anteriore, in modo da coprire
l'estremità di lavoro 8, vedere Fig. 2 (sopra).
3. Procedimento di preparazione sterile validato
3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
Cod. art. Descrizione
BT070R Palpatore a uncino medio stretto miaspasTL
da BT096R a BT099R Uncino per tastatura, corto miaspasTL
BT450R fino a
BT451R
BT466R fino a
BT469R
Retrattori miaspas miniALIF
BV935R fino a
BV936R Specula a due pale miaspasTL
EJ340R Barra per la sostituzione del trocar miaspasTL
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R Dissettore miaspasTL
FF422R/FF423R Dissettore hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R Spintore miaspas miniALIF
FG044R Supporto per truciolo osseo miaspasTL
FG045R Strumento di misurazione del truciolo osseo miaspasTL
FK380R Elevatore costole miaspasTL
FK389R Resettore di testa costale miaspasTL
FK392R Periostotomo costale miaspasTL
da FK779R a FK781R
da FK789R a FK792R Cucchiaio affilato miaspasTL
FL079R Tubo scorrevole miaspasTL
da FL080R a FL082R Spintore miaspasTL
FL450R/FL451R Osteotomo miaspasTL
PL671R Spatola polmonare e per dissezione miaspasTL

3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.5 Preparazione prima della pulizia
►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
3.6 Smontaggio
Nota
Per evitare danneggiamenti, non utilizzare strumenti per lo smontaggio e il montaggio.
3.6.1 Strumento non smontabile con tubo di copertura
►Sbloccare il tubo di copertura 7e spingerlo in avanti, vedere Fig. 1.
3.6.2 Strumento smontabile
►Svitare la vite di attacco 4ed estrarla tirandola all'indietro, vedere Fig. 3.
►Togliere l'impugnatura 5e l'estremità di lavoro 8dal tubo di base 6, vedere Fig. 4.
►Sbloccare il tubo di copertura 7e spingerlo in avanti, vedere Fig. 5.
3.7 Pulizia/disinfezione
3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Pericolo per il paziente! Il prodotto FG045R non deve essere sottoposto a preparazione manuale.
►Pulire il prodotto FG045R esclusivamente con pulizia preliminare manuale e successiva pulizia automatica.
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►Utilizzare detergenti e disinfettanti attenendosi sempre alle istruzioni del produttore.
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
►Per lo smaltimento a umido usare detergenti/disinfettanti idonei. Per evitare la formazione di schiuma con con-
seguente riduzione dell’efficacia della chimica di processo: prima della pulizia e disinfezione automatica, sciac-
quare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente
3.7.2 Processo di pulizia e disinfezione validato
3.8 Pulizia/disinfezione manuali
►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
3.8.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-
tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
3.8.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-
dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia manuale con disinfezione
per immersione
■Tutti i prodotti tranne BV935R,
BV936R
■Utilizzare uno spazzolino per
pulizia adatto.
■Siringa monouso 20 ml
■Per la pulizia, tenere aperte le
estremità di lavoro.
■Fase di asciugatura: utilizzare
un panno non sfilacciante o
aria compressa di tipo medicale
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione
Pulizia manuale a ultrasuoni e
disinfezione per immersione
■BV935R
■BV936R
■Siringa monouso 20 ml
■Per la pulizia, tenere aperte le
estremità di lavoro.
■Fase di asciugatura: usare un
panno senza fibre o aria com-
pressa di grado medico
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale ad
ultrasuoni e disinfezione per
immersione
Pulizia automatica alcalina e disin-
fezione termica
■Tutti i prodotti tranne BT098R,
BT099R, BV935R, BV936R,
FG045R e FL079R
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo alla pulizia (evi-
tando zone d'ombra nel lavag-
gio).
■Per risciacquare lumi/canali:
utilizzare lance di lavaggio o
boccole di lavaggio nel carrello
iniettore.
■Per la pulizia, tenere aperte le
estremità di lavoro.
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Pulizia preliminare manuale con
spazzolino, successiva pulizia alca-
lina meccanica e disinfezione ter-
mica
■BT098R
■BT099R
■BV935R
■BV936R
■FL079R
■Utilizzare uno spazzolino per
pulizia adatto.
■Siringa monouso 20 ml
■Applicare sul prodotto la prote-
zione per il morso.
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d’ombra).
■Per risciacquare lumi/canali:
utilizzare lance di lavaggio o
boccole di lavaggio nel carrello
iniettore.
■Per la pulizia, tenere aperte le
estremità di lavoro.
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia preliminare
manuale con spazzolino
■Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Pulizia preliminare manuale con
ultrasuoni e spazzolino e succes-
siva pulizia alcalina automatica e
disinfezione termica
■FG045R
■Siringa monouso 20 ml
■Applicare sul prodotto la prote-
zione per il morso.
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo alla pulizia (evi-
tando zone d'ombra nel lavag-
gio).
■Per la pulizia, tenere aperte le
estremità di lavoro.
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia preliminare
manuale con ultrasuoni e spaz-
zolino
■Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 AP Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
II Risciacquo inter-
medio TA (fredda)
1- A–P -
III Disinfezione TA
(fredda)
5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1- A–CD -
V Asciugatura TA - - - -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
II Risciacquo intermedio TA
(fredda)
1- AP -
III Disinfezione TA
(fredda)
5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1- A–CD -
V Asciugatura TA - - - -

Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
3.9 Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.10 Pulizia/disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.10.1 Pulizia preliminare manuale con spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
3.10.2 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Consigliato: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
3.10.3 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.11 Ispezione
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
3.11.1 Controllo visivo
►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-
piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.
►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.
►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,
allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.
►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.
►Controllare il prodotto con geometrie lunghe e strette (in particolare gli strumenti rotanti) per la presenza di
eventuali deformazioni.
►Controllare che i bordi di taglio siano continui, affilati e che non presentino intaccature o danni di altro tipo.
►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.
►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.
►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.11.2 Controllo del funzionamento
ATTENZIONE
Danni (grippaggio metallico/corrosione da attrito) del prodotto dovuti a olio insufficiente/inadeguato!
►Prima di eseguire il controllo del funzionamento, oliare le parti mobili (ad es. snodi, parti scorrevoli e barre
filettate) con un olio per manutenzione idoneo al procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la ste-
rilizzazione a vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I JG598).
►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano age-
volmente.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.12 Montaggio
Nota
Per evitare danneggiamenti, non utilizzare strumenti per lo smontaggio e il montaggio.
3.12.1 Strumento non smontabile con tubo di copertura
►Far scorrere cautamente il tubo di copertura 7(in direzione opposta alla freccia Fig. 1) sull'estremità di lavoro 8
e bloccarlo nella posizione desiderata, vedere Fig. 2.
3.12.2 Strumento smontabile
►Inserire l'impugnatura 5e l'estremità di lavoro 8sul tubo di base 6.
►Inserire la vite di attacco 4e avvitarla.
►Far scorrere cautamente il tubo di copertura 7sull'estremità di lavoro 8e bloccarlo nella posizione desiderata.
3.13 Imballo
►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione
Aesculap).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica/Osservazione
IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/disin-
fettore
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e
composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
II Risciacquo TA
(fredda)
1- A–P -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
II Risciacquo TA
(fredda)
1- A–P -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
I Prerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo interme-
dio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma dell'apparecchio di
lavaggio/disinfezione