Braun Aesculap miaspas Manual

Aesculap®miaspas
Aesculap Spine
en Instructions for use/Technical description
Instruments
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If
you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local
Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided
to you upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Instrumente
fr Mode d’emploi/Description technique
Instruments
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Strumenti
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumentos
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Instrumenten
da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse
Instrumenter
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Instrument
fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus
Instrumentit
lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts
Instrumenti
lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
Instrumentai
ru Инструкция по примению/Техническое описание
Инструменты
cs Návod k použití/Technický popis
Nástroje
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Instrumenty
sk Návod na použitie/Technický opis
Nástroje
hu Használati útmutató/Műszaki leírás
Műszerek
sl Navodila za uporabo/Tehnični opis
Inštrumenti
hr Upute za uporabu/Tehnički opis
Instrumenti
ro Manual de utilizare/Descriere tehnică
Instrumente
bg Упътване за употреба/Техническо описание
Инструменти
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Aletler
el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
Εργαλεία
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402
0482
push
"KLICK"
"KLICK"
push
1
2
3
85
4
6
7
7
8
87
1
2
3
4
5

en
Aesculap®miaspas
Instruments
Legend
1Instrument that cannot be taken apart, without cover tube
2Instrument that cannot be taken apart, with cover tube
3Instrument that can be taken apart
4Feed spindle
5Handle
6Base tube
7Cover tube
8Working end
1. About this document
Note
General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.
1.1 Scope
These instructions for use apply for the following products:
Note
The applicable CE mark for the product can be found on the label or packaging of the product.
►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at
eifu.bbraun.com
1.2 Safety messages
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-
uct. Safety messages are labeled as follows:
WARNING
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.
2. Clinical use
2.1 Areas of use and limitations of use
2.1.1 Intended use
miaspas instruments are designed for use in endoscopic spinal surgery both on the thoracic spine (thoracoscopic)
and on the lumbar spine (laparoscopic).
miaspas instruments are used for cutting, dissecting, removing, exploring and working on bone tissue and interver-
tebral disk tissue, depending on the design of the working ends.
2.1.2 Indications
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
For indications, see Intended use.
2.1.3 Contraindications
No known contraindications.
2.2 Safety information
2.2.1 Clinical user
General safety information
To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and
liability:
►Use the product only according to these instructions for use.
►Follow the safety and maintenance instructions.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge and experience.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to use, check that the product is in good working order.
►Keep the instructions for use accessible for the user.
Note
The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-
ble authorities of the state in which the user is located.
Notes on surgical procedures
It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-
niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-
ing the use of the product.
2.2.2 Product specific safety information
Any endoscopic use of the instruments requires detailed knowledge of spinal surgery and of the biomechanical con-
ditions of the spine.
►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).
►Only use the product under visual control.
2.2.3 Sterility
The product is delivered in an unsterile condition.
►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.
2.3 Application
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Always carry out a function test prior to each use of the product.
Instruments for endoscopic spinal surgery can be used in conjunction with the Aesculap trocars.
►Before the start of surgery, make sure that
– the instruments have been processed, see Validated reprocessing procedure.
– all required instrument parts are present.
►When inserting it into the trocar, snap the cover tube 7into the forward position thereby covering the working
end 8, see Fig. 2 (top).
3. Validated reprocessing procedure
3.1 General safety information
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
3.2 General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at
www.a-k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Reusable products
Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.
A careful visual and functional inspection before the next use is the best option to determine if a product is no longer
functional, see Inspection.
3.4 Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
3.5 Preparing for cleaning
►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembly.
Art. no. Designation
BT070R miaspasTL exploration hook, medium, narrow
BT096R to BT099R miaspasTL exploration hook short
BT450R to BT451R
BT466R to BT469R
miaspas miniALIF retractor(s)
BV935R to BV936R miaspasTL two-bladed speculum
EJ340R miaspasTL dilator rod
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R miaspasTL dissector
FF422R/FF423R miaspas miniTTA Hockey dissector
FF894R/FF895R miaspas miniALIF impactor
FG044R miaspasTL bone graft holder
FG045R miaspasTL bone graft measuring instrument
FK380R miaspasTL rib elevator
FK389R miaspasTL rib head resector
FK392R miaspasTL rib raspatory
FK779R to FK781R
FK789R to FK792R miaspasTL scoop
FL079R miaspasTL sliding tube
FL080R to FL082R miaspasTL impactor
FL450R/FL451R miaspasTL osteotome
PL671R miaspasTL dissection and lung spatula

3.6 Disassembly
Note
Do not use tools during disassembling or assembling to prevent damage.
3.6.1 Instrument that cannot be taken apart, with cover tube
►Disengage the cover tube 7and push it forward, see Fig. 1.
3.6.2 Instrument that can be taken apart
►Unscrew the feed spindle 4and pull out towards the rear, see Fig. 3.
►Detach the handle 5and the working end 8from the base tube 6, see Fig. 4
►Disengage the cover tube 7and push it forward, see Fig. 5.
3.7 Cleaning/Disinfection
3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method
Hazardous to patients! The product FG045R may not be processed manually.
►Process FG045R only by mechanical cleaning preceded by manual pre-cleaning.
Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-
atures!
►Use cleaning agents and disinfectants according to the manufacturer's instructions.
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.
►For wet disposal use suitable cleaning agents/disinfectants. To prevent foam from forming and reduced effec-
tiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the product thoroughly
under running water
3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure
3.8 Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.8.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.9 Machine cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with immersion
disinfection
■All products except for
BV935R, BV936R
■Use a suitable cleaning brush.
■20 ml disposable syringe
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
■Drying phase: Use lint free cloth or
medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disin-
fection and sub-sections:
■Chapter Manual cleaning
with immersion disinfection
Manual cleaning using ultra-
sound and immersion disinfec-
tion
■BV935R
■BV936R
■Disposable syringe 20ml
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
■Drying phase: Use a lint-free cloth
or medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disin-
fection and subsection:
■Chapter Manual cleaning
with ultrasound and immer-
sion disinfection
Alkaline machine cleaning and
thermal disinfection
■All products except for
BT098R, BT099R, BV935R,
BV936R, FG045R and FL079R
■Place product on a sterile screen
basket suitable for cleaning (make
sure all areas will be reached by
water jets).
■To flush the lumens/channels: Use
flush lances or flush sleeves in the
injector cart.
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
Chapter Machine cleaning/disin-
fection and sub-sections:
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disin-
fection
Manual pre-cleaning with brush
and subsequent mechanical
alkaline cleaning and thermal
disinfection
■BT098R
■BT099R
■BV935R
■BV936R
■FL079R
■Use a suitable cleaning brush.
■Disposable syringe 20ml
■Put jaw protecting cap on the prod-
uct.
■Place the product on a tray that is
suitable for cleaning (avoid rinsing
blind spots).
■To flush the lumens/channels: Use
flush lances or flush sleeves in the
injector cart.
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection with manual
pre-cleaning and sub-sections:
■Chapter Manual pre-cleaning
with a brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disin-
fecting
Manual pre-cleaning using ultra-
sound and brush and subsequent
alkaline machine cleaning and
thermal disinfection
■FG045R
■20 ml disposable syringe
■Put jaw protecting cap on the prod-
uct.
■Place product on a screen basket
suitable for cleaning (make sure all
areas will be reached by water jets).
■Keep working ends open for clean-
ing purposes.
Chapter Mechanical clean-
ing/disinfection with manual
pre-cleaning and subsection:
■Chapter Manual pre-cleaning
with ultrasound and brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disin-
fecting
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting clean-
ing RT (cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -

3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.10.1 Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
3.10.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
3.10.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.11 Inspection
►Allow the product to cool down to room temperature.
►Dry the product if it is wet or damp.
3.11.1 Visual inspection
►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed
areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.
►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely
scratched and fractured components.
►Check the product for missing or faded labels.
►Check products having long, narrow geometries (in particular rotating instruments) for deformations.
►Check the cutting edges for continuity, sharpness, nicks and other damage.
►Check the surfaces for rough spots.
►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.
►Check the product for loose or missing parts.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical service.
3.11.2 Functional test
CAUTION
The product may become damaged (metal pitting/fretting corrosion) if not sufficiently oiled!
►Oil any moving parts (e.g. joints, spool parts and threaded rods) prior to the functional test using oil suit-
able for the applied sterilization process (e.g. STERILIT® I oil spray JG600 for steam sterilization or
STERILIT® Idrip-feed lubricator JG598).
►Assemble disassembled products, see Assembly.
►Check that the product functions correctly.
►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).
►Check for compatibility with associated products.
►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.
3.12 Assembly
Note
Do not use tools during disassembling or assembling to prevent damage.
3.12.1 Instrument that cannot be taken apart, with cover tube
►Carefully push the cover tube 7(against the direction of the arrow Fig. 1) over the working end 8and lock it in
the desired position, see Fig. 2.
3.12.2 Instrument that can be taken apart
►Attach the handle 5and the working end 8to the base tube 6.
►Insert feed rod 4and screw together.
►Carefully push the cover tube 7over the working end 8and lock in the desired position.
3.13 Packaging
►Appropriately protect products with fine working tips.
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.
►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.
3.14 Steam sterilization
Note
BT098R and BT099R: The product can be sterilized in both a disassembled and an assembled state.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted
load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.
3.15 Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfec-
tant
cleaning
RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH~13
– <5 % anionic surfactant
■working solution 0.5%
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine

4. Technical service
CAUTION
Modifications of medical equipment may result in the voiding of any guarantee/warranty claims and any
approvals.
►Do not modify the product.
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
5. Disposal
WARNING
Risk of infection due to contaminated products!
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-
aging.
WARNING
Risk of injury from sharp and/or pointed products!
►When disposing of or recycling the product, make sure the packaging prevents injuries from the product.
Note
The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402

de
Aesculap®miaspas
Instrumente
Legende
1Nicht zerlegbares Instrument ohne Abdeckrohr
2Nicht zerlegbares Instrument mit Abdeckrohr
3Zerlegbares Instrument
4Zugspindel
5Handgriff
6Basisrohr
7Abdeckrohr
8Arbeitsende
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1 Zweckbestimmung
miaspas-Instrumente sind für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie sowohl an der Brustwirbelsäule (thorakosko-
pisch) als auch an der Lendenwirbelsäule (laparoskopisch) konzipiert.
miaspas-Instrumente werden, je nach Ausführung der Arbeitsenden, zum Schneiden, Präparieren, Entfernen, Tasten
und Bearbeiten von Knochen- und Bandscheibengewebe verwendet.
2.1.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3 Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2 Sicherheitshinweise
2.2.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2 Produktspezifische Sicherheitshinweise
Die endoskopische Verwendung der Instrumente setzt detaillierte Kenntnisse in der Wirbelsäulenchirurgie und über
die biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule voraus.
►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
2.2.3 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
Die Instrumente für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie sind in Verbindung mit den Aesculap Trokaren anwend-
bar.
►Vor Beginn der Operation sicherstellen, dass
– die Instrumente aufbereitet worden sind, siehe Validiertes Aufbereitungsverfahren.
– alle notwendigen Instrumententeile verfügbar sind.
►Beim Einführen in den Trokar Abdeckrohr 7in vorderer Stellung einrasten, so dass Arbeitsende 8abgedeckt ist,
siehe Abb. 2 (oben).
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
Art.-Nr. Bezeichnung
BT070R miaspasTL Tasthaken mittel schmal
BT096R bis BT099R miaspasTL Tasthaken kurz
BT450R bis BT451R
BT466R bis BT469R
miaspas miniALIF Wundhaken
BV935R bis BV936R miaspasTL Spekulum zweiblättrig
EJ340R miaspasTL Trokarwechselstab
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R miaspasTL Dissektor
FF422R/FF423R miaspas miniTTA Hockey Dissektor
FF894R/FF895R miaspas miniALIF Stößel
FG044R miaspasTL Knochenspanhalter
FG045R miaspasTL Knochenspanmessinstrument
FK380R miaspasTL Rippen-Elevator
FK389R miaspasTL Rippenkopf-Resektor
FK392R miaspasTL Rippenraspatorium
FK779R bis FK781R
FK789R bis FK792R miaspasTL scharfer Löffel
FL079R miaspasTL Schieberohr
FL080R bis FL082R miaspasTL Stößel
FL450R/FL451R miaspasTL Osteotom
PL671R miaspasTL Dissektions- und Lungenspatel

3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5 Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
3.6 Demontage
Hinweis
Um Beschädigungen zu vermeiden, bei der Demontage und Montage keine Werkzeuge verwenden.
3.6.1 Nicht zerlegbares Instrument mit Abdeckrohr
►Abdeckrohr 7ausrasten und nach vorne schieben, siehe Abb. 1.
3.6.2 Zerlegbares Instrument
►Zugspindel 4herausschrauben und nach hinten herausziehen, siehe Abb. 3.
►Handgriff 5und Arbeitsende 8von Basisrohr 6abnehmen, siehe Abb. 4
►Abdeckrohr 7ausrasten und nach vorne schieben, siehe Abb. 5.
3.7 Reinigung/Desinfektion
3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Patientengefährdung! Das Produkt FG045R darf nicht manuell aufbereitet werden.
►FG045R ausschließlich mit manueller Vorreinigung und anschließender maschineller Reinigung aufbereiten.
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen
3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
3.8.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
3.8.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit Tauchdes-
infektion
■Alle Produkte außer BV935R,
BV936R
■Geeignete Reinigungsbürste
verwenden.
■Einmalspritze 20 ml
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Manuelle Reinigung mit Ultraschall
und Tauchdesinfektion
■BV935R
■BV936R
■Einmalspritze 20 ml
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdesinfek-
tion
Maschinelle alkalische Reinigung
und thermische Desinfektion
■Alle Produkte außer BT098R,
BT099R, BV935R, BV936R,
FG045R und FL079R
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■Zum Durchspülen der
Lumen/Kanäle: Spüllanzen oder
Spülhülsen im Injektor-Wagen
verwenden.
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und Unterkapi-
tel:
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
und anschließender maschineller
alkalischer Reinigung und thermi-
scher Desinfektion
■BT098R
■BT099R
■BV935R
■BV936R
■FL079R
■Geeignete Reinigungsbürste
verwenden.
■Einmalspritze 20 ml
■Maulschutz auf das Produkt
aufsetzen.
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■Zum Durchspülen der
Lumen/Kanäle: Spüllanzen oder
Spülhülsen im Injektor-Wagen
verwenden.
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Manuelle Vorreinigung mit Ultra-
schall und Bürste und anschließen-
der maschineller alkalischer Reini-
gung und thermischer Desinfektion
■FG045R
■Einmalspritze 20 ml
■Maulschutz auf das Produkt
aufsetzen.
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Ultraschall und Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -

3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
3.10.2 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
3.10.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.11 Inspektion
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
3.11.1 Visuelle Prüfung
►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-
niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.
►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,
stark zerkratzte und abgebrochene Teile.
►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.
►Produkt mit langen, schmalen Geometrien (insbesondere rotierende Instrumente) auf Deformationen prüfen.
►Schnittkanten auf eine kontinuierliche Schnittkante, Schärfe, Kerben und andere Beschädigungen prüfen.
►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.
►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-
scher Service.
3.11.2 Funktionsprüfung
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes Ölen!
►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der Funktionsprüfung mit für das
angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-
Ölspray JG600 oder STERILIT® I-Tropföler JG598).
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Technischer Service.
3.12 Montage
Hinweis
Um Beschädigungen zu vermeiden, bei der Demontage und Montage keine Werkzeuge verwenden.
3.12.1 Nicht zerlegbares Instrument mit Abdeckrohr
►Abdeckrohr 7vorsichtig (gegen Pfeilrichtung Abb. 1) über Arbeitsende 8schieben und in gewünschter Position
einrasten, siehe Abb. 2.
3.12.2 Zerlegbares Instrument
►Handgriff 5und Arbeitsende 8auf Basisrohr 6aufstecken.
►Zugspindel 4einschieben und verschrauben.
►Abdeckrohr 7vorsichtig über Arbeitsende 8schieben und in gewünschter Position einrasten.
3.13 Verpackung
►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
3.14 Dampfsterilisation
Hinweis
BT098R und BT099R: Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert wer-
den.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
3.15 Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultraschallreinigung RT
(kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

4. Technischer Service
VORSICHT
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-
ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.
►Produkt nicht modifizieren.
►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
5. Entsorgung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen
Vorschriften einhalten.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das
Produkt verhindert.
Hinweis
Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-
ren.
TA009288 2020-10 V6 Change No. 63402

fr
Aesculap®miaspas
Instruments
Légende
1Instrument non démontable sans tube de recouvrement
2Instrument non démontable avec tube de recouvrement
3Instrument démontable
4Broche de traction
5Manche
6Tube de base
7Tube de recouvrement
8Extrémité de travail
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:
Remarque
Le marquage CE en vigueur pour le produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1 Utilisation prévue
Les instruments miaspas sont conçus pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale aussi bien sur la
colonne vertébrale thoracique (voie thoracoscopique) que sur le rachis lombaire (voie laparoscopique).
Les instruments miaspas s’utilisent, suivant le type d’extrémités de travail, pour la section, la dissection, le retrait, la
palpation et la préparation de tissu osseux et discal.
2.1.2 Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour les indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3 Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.2.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit
L'utilisation endoscopique des instruments exige des connaissances détaillées dans le domaine de la chirurgie de la
colonne vertébrale et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne vertébrale.
►Pour éviter l'endommagement de l’extrémité de travail: introduire le produit avec précaution par le canal de tra-
vail (p. ex. trocart).
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
2.2.3 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
Les instruments pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale s'utilisent avec les trocarts Aesculap.
►Avant le début de l’opération, s’assurer que
– les instruments ont été traités, voir Procédé de traitement stérile validé.
– toutes les parties d'instrument nécessaires sont disponibles.
►Lors de l'introduction dans le trocart, enclencher le tube de recouvrement 7en position avant de manière à ce
que l'extrémité de travail soit couverte,voir Fig. 2 (en haut).
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
Réf. Désignation
BT070R Crochet de palpation semi-étroit miaspasTL
BT096R à BT099R Crochet de palpation court miaspasTL
BT450R jusqu'à
BT451R
BT466R jusqu'à
BT469R
Ecarteurs miaspas miniALIF
BV935R jusqu'à
BV936R Spéculum à deux valves miaspasTL
EJ340R Tige de remplacement de trocart miaspasTL
FF335R/FF337R/
FF339R/FF340R Dissecteur miaspasTL
FF422R/FF423R Dissecteur Hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R Poussoir miaspas miniALIF
FG044R Support pour esquille osseuse miaspasTL
FG045R Instrument de mesure des esquilles osseuses miaspasTL
FK380R Élévateur de côtes miaspasTL
FK389R Résecteur de tête de nervures miaspasTL
FK392R Rugine à nervures miaspasTL
FK779R à FK781R
FK789R à FK792R Curette acérée miaspasTL
FL079R Tube coulissant miaspasTL
FL080R à FL082R Poinçon miaspasTL
FL450R/FL451R Ostéotome miaspasTL
PL671R Endo-rétracteur en éventail miaspasTL