Braun Aesculap neurosurgery Manual

Aesculap®

Aesculap Neurosurgery

Instructions for use/Technical description

Temporary YASARGIL aneurysm clips

Instructions for use/Technical description

Temporary YASARGIL aneurysm clips

Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com and clicking the

"Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by

contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper

copy will be provided to you upon request at no additional cost.

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Temporäre YASARGIL Aneurysmen-Clips

Mode d’emploi/Description technique

Clips d’anévrisme temporaires YASARGIL

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Clips aneurismáticos YASARGIL temporales

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Clip per aneurisma temporanee YASARGIL

Instruções de utilização/Descrição técnica

Clipes temporários de aneurisma YASARGIL

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Tijdelijke YASARGIL aneurysmaclips

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Tillfälliga YASARGIL aneurysm klämma

Инструкция по примению/Техническое описание

Временные YASARGIL аневризматические клипсы

Návod k použití/Technický popis

Dočasné aneurysmatické cévní svorky YASARGIL

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Czasowe zaciski tętniakowe YASARGIL

Návod na použitie/Technický opis

Dočasné svorky pre aneuryzmy YASARGIL

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Geçici YAŞARGİL anevrizma klipleri

사용 설명서 /기술 설명

비이식형 YASARGIL 동맥류 클립

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

- DIR 93/42/EEC

Aesculap®

Temporary YASARGIL aneurysm clips

Legend

1YASARGIL Phynox aneurysm clip, example of a straight clip

2YASARGIL titanium aneurysm clip, example of a straight clip

3YASARGIL aneurysm clip, correctly positioned

4YASARGIL aneurysm clip, incorrectly positioned

5YASARGIL aneurysm clip, incorrectly positioned

6YASARGIL aneurysm clip, incorrectly positioned

ATest point

BForce

CLength of the jaw part

Symbols on product and packages

General notes

■In the following text, "temporary Aesculap YASARGIL aneurysm clips" are referred to as "aneurysm clips" or

"clips".

■General risk factors associated with surgical procedures are not described in this documentation.

Intended use

The temporary aneurysm clips are intended for the temporary ligation of aneurysms or blood vessels.

The temporary aneurysm clips are intended for multiple use and can be used repeatedly.

Indications

■Cerebral aneurysms

■Cerebral blood vessels

Absolute contraindications

Temporary aneurysm clips are contraindicated for the following applications:

■Permanent prevention of cerebral aneurysms

■All areas of application not listed under the indications

►Do not use in case of known sensitivity to foreign implant materials.

Relative contraindications

The following conditions, individual or combined, can lead to delayed healing or compromise the success of the oper-

ation: medical or surgical conditions (e.g. comorbidities) that could impede the success of the operation.

Risks, adverse effects and interactions

The following possible side-effects and interactions are referred to in the framework of the legal informational obli-

gation:

■Infections

■Sensitization to the clip materials

■Nerve lesions

■Vascular injuries with the possible consequence of hematoma or bleeding

■Organ and other tissue injuries

■Disruptions to wound healing as well as other types of surgical complications.

The application of aneurysm clips involves the following severe risks:

■Scissoring of the jaw parts

■Rupture of the aneurysm due to perforation, incomplete fitting of the clip jaw on the neck of the aneurysm

Application

Documentation

The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following:

■Selection of the clips and their dimensions

■Location of intraoperative landmarks

Each patient must be informed comprehensively about the properties of aneurysm clips, as well as about the surgical

procedure.

Product

►Remove clips from double sterile packaging or make ready in the storage system.

►Prior to each use, inspect the product for: loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Immediately discard any damaged products.

►Carefully grip using the Aesculap applying forceps for aneurysm clips and remove, see Fig. 3. In doing so, ensure

that the clip is not gripped as shown in Fig. 4/5/6 and observe the following points:

– Clips must be used only with the appropriate size of applying or removing forceps (Mini or Standard).

– Phynox clips may only be used with Aesculap applying forceps for Phynox aneurysm clips.

– Titanium clips must only be used with Aesculap applying or removing forceps for titanium aneurysm clips.

– Applying or removing forceps supplied by other manufacturers must not be used.

►Apply the clip. When doing so, ensure that the occlusion of the aneurysm or vessel is achieved.

►Check the position of the clip and correct if necessary.

►If necessary insert further clips.

For further information on the suitable applicator, please contact Aesculap, from where you can also order the spe-

cial brochures for titanium and Phynox aneurysm clips.

Safety advice

Users

■Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical command of all the required operating tech-

niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.

■Aesculap is not responsible for complications caused by::

– Incorrect indication or implant selection

– incorrect surgical technique

– Incorrect combination of implant components, particularly combination with components of other manufac-

turers

– Exceeding the limitations of the treatment method or non-observance of essential medical precautions

■The user has a duty to consult with the manufacturer if the preoperative situation regarding use of the implants

is ambiguous.

Product

►Do not use damaged clips.

►To avoid damage to the aneurysm clips:

– Always treat the aneurysm clips with appropriate care.

– Never open aneurysm clips with your fingers.

– Avoid any manual and/or mechanical manipulation (e.g. with fingers or instruments) of the aneurysm clips.

Excessive, rough or repeated handling, especially opening and closing of aneurysm clips, be it in general use or during

cleaning and sterilization, can change the closing force and impair the clinical effectiveness of the aneurysm clips.

Note

Stronger magnetic fields or an extension of the imaging area can lead to a significant increase in the incidence of posi-

tioning errors and artifacts.

Aesculap cannot accept any responsibility for aneurysm clips that are handled inappropriately or not in accordance

with the present instructions for use.

Sterility, cleaning and disinfection, storage

■The clips are packed in individually labelled protective packaging.

■The clips are gamma-sterilized.

►Store clips in their original packaging. Remove them from their original protective packaging only just prior to

application.

►Prior to use, check the product expiry date and verify the integrity of the sterile packaging.

►Do not prepare clips that are past their expiry date or whose packaging is damaged, see Validated reprocessing

procedure.

►Ensure that the clips in the trays do not come into contact with the instruments.

►Ensure that the clips are not damaged in any way.

Prior to resterilization, the clips must be cleaned using the following validated reprocessing procedure:

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for reprocessing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD, or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

It should be noted that successful reprocessing of this medical device can only be guaranteed following prior valida-

tion of the reprocessing method. The operator/reprocessing technician is responsible for this.

The specified chemistry was used for validation.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

https://extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

Sterilization using irradiation

Use by

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

CAUTION

Damage to the clip due to incorrect handling, restriction of the functionality and

changing of the closing force!

►Only remove clips from their sterile packaging or storage for application.

►Only remove and apply with the appropriate Aesculap applying clips for aneu-

rysm clips.

►The clip must never be manipulated with the fingers.

►Discard clips that appear changed or show signs of damage, (e.g. incorrect

position of the jaws, bent parts, a changed closing force or discolorations).

DANGER

Risk to patient due to permanently implanted temporary aneurysm clips!

►Do not under any circumstances permanently implant temporary aneurysm

clips.

►Remove the clips again after use

Interactions between MRI and YASARGIL aneurysm clips made of titanium and

phynox!

■MRI examinations using magnetic fields of 1,5 and 3,0 tesla do not present an

additional risk to patients.

■Temporary aneurysm clips produce moderate MRI artifacts. Depending on the

MR pulse frequency, the size of the artifacts can vary considerably.

DANGER

Risk to patient due to cross contamination!

►Do not clean used and/or soiled clips in a tray alongside unused, unsoiled clips.

►For cleaning/disinfection: Use tray JF145R or a comparable tray.

Validated reprocessing procedure

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. The clips

should be kept moist for transport in order to avoid or limit as much as possible the drying out of potentially prion-

containing organic residues. Do not use any fixing pre-cleaning temperatures >45 °C or fixing disinfectants (active

ingredients: aldehydes/alcohols).

Excessive neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or fading and the laser marking

becoming unreadable either visually or by machine.

Residues containing chlorine or chlorides, e.g., in surgical residues, medicines, saline solutions, and in the service

water used for cleaning, disinfection, and sterilization, will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and

result damage to metallic products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water and then

drying.

Perform additional drying, if necessary.

All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Failure to do so can result in

the following problems:

■Optical changes in materials, e.g., fading or discoloration of titanium or aluminum.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging, or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surface and could cause

corrosion

►For further detailed information on hygienically safe and material-preserving/value-preserving reprocessing, see

www.a-k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse surfaces that are not accessible to visible inspection (preferably with demineralized water),

using a disposable syringe, for example.

►Remove any visible surgical residues as much as possible with a damp, lint-free cloth.

►Put the wet product into a closed disposal container and have it transferred to cleaning and disinfecting within

1 h.

Manual cleaning/disinfection

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

It is essential that the cleaning and disinfection device used is officially recognized or certified as effective (e.g. ful-

fillment of EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with ultrasound

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Prion-inactivating detergent (see Technical information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

Phase I

►Clean the product in an ultrasound cleaning bath (frequency of 35 kHz) for at least 15 minutes. Ensure that all

accessible surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.

Phase II

►Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water

*Prion-inactivating detergent (see Technical information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

** The following cleaning and disinfection devices were used to verify cleanability: Miele 7836 CD

►Place the clips on tray JF145R or comparable tray (avoiding rinsing blind spots). When doing so, place a maximum

of 10 clips on the tray.

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection and checking

►Check each individual clip.

►Discard and do not use clips that have the following features:

– Signs of damage

– Incorrect jaw position

– Bent components

– Changed closing force

– Misalignment

–Dirt

Color coding may fade in the decontamination process.

►Discard and do not use clips if the color coding is no longer clearly visible.

Packaging

►Place the product in its holder or on a suitable tray.

►Package trays appropriately for the sterilization process in a sterile packaging conforming to EN ISO 11607-1 (e.

g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Sterilization

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using fractional vacuum process

– Steam sterilizer according to EN 285 and validated according to EN ISO 17665

– Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C, holding time 18 minutes for prion inactivation

►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity

of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Storage

►Store the clips in their sterile packaging or in a compatible storage system recommended by Aesculap. The stor-

age system has to be kept in a dust-free area protected from chemical fumes and extreme air or temperature

movements.

For further information on the appropriate storage trays recommended by Aesculap, please contact Aesculap or con-

sult the brochures for titanium and Phynox aneurysm clips. These brochures can also be ordered from Aesculap.

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging.

Product description

The aneurysm clips are available in two different materials:

■Cobalt alloy (Phynox) according to ISO 5832-7

■Titanium alloy Ti6Al4V according to ISO 5832-3

The aneurysm clips are available in two different sizes (Mini and Standard). Please contact Aesculap for more infor-

mation and to order brochures on titanium and Phynox aneurysm clips.

The aneurysm clips are color-coded as follows in order to differentiate between size and application.

Each aneurysm clip has an individual serial number.

Each aneurysm clip has been packed and sterilized individually (dose min. 25 kGy).

Each aneurysm clip in its original packaging is delivered in a double sterile packaging, together with instructions for

use and labels.

The closing force of each aneurysm clip is measured individually and is stated on the packaging. The closing force is

measured at 1/3 of the length from the tip of the jaw part from the test point Ain the middle of the contact surface.

The Phynox aneurysm clips are measured with the jaw open to 0.5 mm; see Fig. 1. The titanium aneurysm clips are

measure with the jaw open to 1 mm; see Fig. 2.

Note

Permanent clips that are suitable for implantation have a silver colored jaw area (titanium clips) or are colored com-

pletely silver (Phynox clips) in order to distinguish them from temporary clips that are not suitable for implantation.

The temporary aneurysm clips in the proximal spring area can also be marked with ring-shaped, black markings.

Applying and removing forceps for aneurysm clips are labeled by size (Mini, Standard or Long) and clip material (tita-

nium, Phynox).

The applying and removing forceps for titanium aneurysm clips may also be labeled with the appropriate color for

the corresponding size of clips.

For further information on appropriate applying and removal forceps, as well as for brochures for titanium and

Phynox aneurysm clips, please contact Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

DANGER

Danger to the patient!

►Only mechanically clean the product.

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemicals

I Ultrasonic cleaning RT

(cold)

>15 1 D–W Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Rinsing RT

(cold)

1- D–W-

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemicals

I Pre-rinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean 1 %*

working solution

III Intermediate rinse >10/50 1 FD–W -

IV Thermal disinfection 90/194 5 FD–W -

V Drying - - - In accordance with the program for the

cleaning and disinfecting machine**

Designation Size Color-coded labelling

Temporary Phynox aneurysm clips Mini

Standard

Gold

Temporary Titan aneurysm clips Mini Jaw piece: Gold

Spring: Purple

Standard Jaw piece: Gold

Spring: Blue

Aesculap®

Temporäre YASARGIL Aneurysmen-Clips

Legende

1YASARGIL Phynox-Aneurysmen-Clip, Beispiel für einen geraden Clip

2YASARGIL Titan-Aneurysmen-Clip, Beispiel für einen geraden Clip

3YASARGIL Aneurysmen-Clip, richtig positioniert

4YASARGIL Aneurysmen-Clip, falsch positioniert

5YASARGIL Aneurysmen-Clip, falsch positioniert

6YASARGIL Aneurysmen-Clip, falsch positioniert

AMesspunkt

BKraft

CLänge des Maulteils

Symbole an Produkt und Verpackung

Allgemeine Hinweise

■“Temporäre Aesculap YASARGIL Aneurysmen-Clips” werden im weiteren Text als “Aneurysmen-Clips” oder “Clips”

bezeichnet.

■Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.

Verwendungszweck

Die temporären Aneurysmen-Clips sind zur temporären Unterbindung von Aneurysmen oder Blutgefäßen bestimmt.

Die temporären Aneurysmen-Clips sind für die Mehrfachverwendung bestimmt und können wiederholt eingesetzt

werden.

Indikationen

■Zerebrale Aneurysmen

■Zerebrale Blutgefäße

Absolute Kontraindikationen

Temporäre Aneurysmen-Clips sind für folgende Anwendungen kontraindiziert:

■Permanente Unterbindung von zerebralen Aneurysmen

■Alle im Abschnitt Indikationen nicht genannten Anwendungsgebiete

►Nicht verwenden bei bekannter Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien.

Relative Kontraindikationen

Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-

rationserfolgs führen: Medizinische oder chirurgische Zustände (z. B. Komorbiditäten), die den Erfolg der Operation

verhindern könnten.

Risiken, Neben- und Wechselwirkungen

Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht wird auf folgende mögliche Neben- und Wechselwirkungen hinge-

wiesen:

■Infektionen

■Sensibilisierung gegenüber den Clipmaterialien

■Nervenverletzungen

■Gefäßverletzungen mit der möglichen Folge von Hämatomen bzw. Blutungen

■Organ- und sonstige Gewebeverletzungen

■Wundheilungsstörungen sowie chirurgische Komplikationen anderer Art.

Der Einsatz von Aneurysmen-Clips ist mit folgenden schwerwiegenden Risiken verbunden:

■Verscheren der Maulteile

■Ruptur des Aneurysmas aufgrund punktuellem, unvollständigem Anliegen des Clipmauls am Aneurysmenhals

Anwendung

Dokumentation

Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:

■Auswahl und Dimensionierung der Clips

■Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte

Jeder Patient muss über die Eigenschaften von Aneurysmen-Clips und über das Operationsverfahren umfassend

informiert werden.

Produkt

►Clip aus Doppel-Sterilverpackung entnehmen oder in Lagerungssystem bereitstellen.

►Produkt vor jedem Einsatz prüfen auf: lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile.

►Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt oder defekt ist. Beschädigte Produkte sofort aussortieren.

►Clip mit der Aesculap-Anlegezange für Aneurysmen-Clips vorsichtig fassen und entnehmen, siehe Abb. 3. Dabei

sicherstellen, dass der Clip nicht wie in Abb. 4/5/6 gefasst wird und folgende Punkte beachten:

– Clips dürfen nur mit Anlege- bzw. Abnehmezangen passender Größe (Mini oder Standard) verwendet werden.

– Phynox-Clips dürfen nur mit Aesculap-Anlegezangen für Phynox-Aneurysmen-Clips verwendet werden.

– Titan-Clips dürfen nur mit Aesculap-Anlege- bzw. Abnehmezangen für Titan-Aneurysmen-Clips verwendet

werden.

– Anlege- bzw. Abnehmezangen anderer Hersteller dürfen nicht verwendet werden.

►Clip applizieren und dabei sicherstellen, dass die Okklusion des Aneurysmas oder Gefäßes erreicht wird.

►Lage des Clips prüfen und gegebenenfalls korrigieren.

►Gegebenenfalls. weitere Clips einsetzen.

Für weitere Informationen zu den passenden Anlege- und Abnehmezangen wenden Sie sich bitte an Aesculap, wo

Sie auch die Prospekte für Titan- und Phynox-Aneurysmen-Clips bestellen können.

Sicherheits- und Warnhinweise

Anwender

■Für die erfolgreiche Nutzung dieses Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung sowie die theoreti-

sche als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwendung

dieses Produkts, vorauszusetzen.

■Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen, verursacht durch:

– falsche Indikationsstellung oder Implantatauswahl

– falsche Operationstechnik

– falsche Kombination von Implantatkomponenten, insbesondere auch Kombination mit Komponenten anderer

Hersteller

– Überschreitung der Grenzen der Behandlungsmethode oder Nichtbeachtung grundlegender medizinischer

Kautelen

■Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situ-

ation hinsichtlich der Anwendung der entsprechenden Implantate besteht.

Produkt

►Beschädigte Clips nicht verwenden.

►Um eine Beschädigung der Aneurysmen-Clips zu vermeiden:

– Aneurysmen-Clips stets mit angemessener Vorsicht behandeln.

– Aneurysmen-Clip niemals mit den Fingern öffnen.

– Manuelle und/oder mechanische Manipulation (z. B. mit Fingern oder Instrumenten) des Aneurysmen-Clips

vermeiden.

Übermäßiger, grober oder wiederholter Gebrauch, besonders das Öffnen und Schließen von Aneurysmen-Clips, sei es

im allgemeinen Gebrauch oder während der Reinigung und Sterilisation, kann die Schließkraft verändern und die

klinische Wirksamkeit der Aneurysmen-Clips beeinträchtigen.

Hinweis

Stärkere magnetische Felder oder eine Vergrößerung des Bildfelds können zu einer deutlichen Erhöhung von Positio-

nierungsfehlern und Artefakten führen.

Für Aneurysmen-Clips, die unsachgemäß oder nicht dieser Gebrauchsanweisung entsprechend gehandhabt werden,

kann Aesculap keinerlei Verantwortung übernehmen.

Sterilität, Reinigung und Desinfektion, Lagerung

■Die Clips sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.

■Die Clips sind strahlensterilisiert.

►Clips in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzver-

packung nehmen.

►Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.

►Clips bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung aufbereiten, siehe Validiertes Aufberei-

tungsverfahren.

►Sicherstellen, dass die Clips in den Siebkörben nicht mit Instrumenten in Kontakt kommen.

►Sicherstellen, dass die Clips keinesfalls beschädigt werden.

Vor der Resterilisation müssen die Clips mit folgendem validierten Aufbereitungsprozess gereinigt werden:

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die angegebene Chemie verwendet.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

https://extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Sterilisation durch Bestrahlung

Verwendbar bis

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

VORSICHT

Beschädigung des Clips durch falsche Handhabung, Einschränkung der Funktions-

fähigkeit und Veränderung der Schließkraft!

►Clips nur für die Applikation aus der Sterilverpackung bzw. aus der Lagerung

nehmen.

►Clips nur mit passenden Aesculap-Anlegezangen für Aneurysmen-Clips ent-

nehmen und applizieren.

►Clip niemals mit den Fingern manipulieren.

►Clips, die Veränderungen oder Spuren von Beschädigung zeigen (z. B. falsche

Maulstellung, verbogene Teile, veränderte Schließkraft oder Verfärbungen)

aussondern.

GEFAHR

Patientengefährdung durch permanent implantierte temporäre Aneurysmen-

Clips!

►Temporäre Aneurysmen-Clips keinesfalls permanent implantieren.

►Clips nach der Anwendung wieder entnehmen

Wechselwirkungen zwischen MRI und YASARGIL Aneurysmen-Clips aus Titan und

Phynox!

■Bei MRI-Untersuchungen mit 1,5 und 3,0 Tesla ergibt sich für den Patienten

kein zusätzliches Risiko durch magnetisch induzierte Kräfte.

■Temporäre Aneurysmen-Clips zeigen moderate MRI-Artefakte. Je nach

MR-Pulsfrequenz kann die Artefaktgröße erheblich variieren.

GEFAHR

Patientengefährdung durch Kreuzkontamination!

►Eingesetzte und/oder verschmutzte Clips nicht in einem Siebkorb zusammen

mit nicht eingesetzten, unverschmutzen Clips reinigen.

►Zur Reinigung/Desinfektion: Siebkorb JF145R oder vergleichbaren Siebkorb

verwenden.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Die Clips sollten für den Transport feucht gehalten werden, um ein Antrocknen von potentiell prio-

nenbelasteten organischen Rückständen zu verhindern bzw. soweit wie möglich zu reduzieren. Es sollten keine fixie-

renden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis:

Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu

nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt nass in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 1 h zur Reinigung und Desinfektion transportieren.

Manuelle Reinigung/Desinfektion

Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. Erfüllung der

EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Reiniger mit prioneninaktivierender Wirkung (siehe Technische Information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

Phase I

►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass

alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser

*Reiniger mit prioneninaktivierender Wirkung (siehe Technische Information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

** Zum Nachweis der Reinigbarkeit wurde folgendes Reinigungs- und Desinfektionsgeräte verwendet: Miele 7836 CD

►Clips auf Siebkorb JF145R oder vergleichbaren Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden). Dabei maximal 10 Clips

auf den Siebkorb legen.

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Kontrolle und Prüfung

►Jeden einzelnen Clip prüfen.

►Clips, die folgende Merkmale zeigen, aussondern und nicht mehr verwenden:

– Zeichen von Beschädigung

– Falsche Maulstellung

– Verbogene Komponenten

– Veränderte Schließkraft

– Fehlausrichtung

– Verschmutzung

Im Rahmen der Aufbereitung kann die Farbkodierung verblassen.

►Clips aussondern und nicht mehr verwenden, wenn die Farbkodierung nicht mehr eindeutig zu erkennen ist.

Verpackung

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen in eine der EN ISO 11607-1 entsprechende Sterilverpackung

verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Sterilisieren

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß EN 285 und validiert gemäß EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 18 Minuten zur Prioneninaktivierung

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Clips in ihrer sterilen Verpackung oder in einem von Aesculap empfohlenen, kompatiblen Lagerungssystem in

einem Bereich lagern, der frei ist von Staub, chemischen Dämpfen und extremen Luft- oder Temperaturbewe-

gungen.

Für weitere Informationen zu den von Aesculap empfohlenen passenden Lagerungshilfen wenden Sie sich bitte an

Aesculap oder lesen Sie die Prospekte für Titan- und Phynox-Aneurysmen-Clips, die Sie ebenfalls bei Aesculap bestel-

len können.

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten.

Produktbeschreibung

Die Aneurysmen-Clips sind in zwei verschiedenen Materialien erhältlich:

■Kobalt-Legierung (Phynox) nach ISO 5832-7

■Titanlegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3

Die Aneurysmen-Clips sind in zwei verschiedenen Größen erhältlich (Mini und Standard). Für weitere Informationen

und zur Bestellung von Prospekten für Titan- und Phynox-Aneurysmen-Clips wenden Sie sich bitte an Aesculap.

Zur Unterscheidung der Größe und Anwendung sind die Aneurysmen-Clips folgendermaßen farblich gekennzeichnet.

Jeder Aneurysmen-Clip ist mit einer individuellen Seriennummer versehen.

Jeder Aneurysmen-Clip ist einzeln verpackt und strahlensterilisiert (Dosis mind. 25 kGy).

Jeder original verpackte Aneurysmen-Clip wird in einer Doppel-Sterilverpackung zusammen mit Gebrauchsanwei-

sung und Etiketten ausgeliefert.

Die Schließkraft jedes Aneurysmen-Clips wird individuell gemessen und ist auf der Verpackung angegeben. Die

Schließkraft wird auf 1/3 der Länge von der Spitze des Maulteils aus am Messpunkt Ain der Mitte der Kontaktfläche

gemessen. Die Phynox-Aneurysmen-Clips werden bei einer Maulöffnung von 0,5 mm gemessen, siehe Abb. 1. Die

Titan-Aneurysmen-Clips werden bei einer Maulöffnung von 1 mm gemessen, siehe Abb. 2.

Hinweis

Permanente, zur Implantation geeignete Clips haben zur Unterscheidung von nicht zur Implantation geeigneten tem-

porären Clips einen silbern gefärbten Maulbereich (Titan-Clips) oder sind komplett silbern gefärbt (Phynox-Clips).

Zusätzlich können die temporären Aneurysmen-Clips im proximalen Federbereich mit ringförmigen, schwarzen Mar-

kierungen gekennzeichnet sein.

Anlege- und Abnehmezangen für Aneurysmen-Clips sind nach Größe (Mini, Standard oder Long) und Clipmaterial

(Titan, Phynox) gekennzeichnet.

Darüber hinaus können die Anlege- und Abnehmezangen für Titan-Aneurysmen-Clips je nach entsprechender Größe

der Clips farblich gekennzeichnet sein.

Für weitere Informationen zu passenden Anlege- und Abnehmezangen sowie für Prospekte für Titan- und Phynox-

Aneurysmen-Clips wenden Sie sich bitte an Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

GEFAHR

Patientengefährdung!

►Produkt ausschließlich maschinell reinigen!

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Ultraschallreinigung RT

(kalt)

>15 1 T–W Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Gebrauchslösung 1 %*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät**

Bezeichnung Größe Farbliche Kennzeichnung

Temporäre Phynox-Aneurysmen-Clips Mini

Standard

Gold

Temporäre Titan-Aneurysmen-Clips Mini Maulteil: Gold

Feder: Pink

Standard Maulteil: Gold

Feder: Blau

Aesculap®

Clips d’anévrisme temporaires YASARGIL

Légende

1Clip d’anévrisme YASARGIL en Phynox, exemple pour un clip droit

2Clip d’anévrisme YASARGIL au titane, exemple pour un clip droit

3Clip d’anévrisme YASARGIL, correctement positionné

4Clip d’anévrisme YASARGIL, mal positionné

5Clip d’anévrisme YASARGIL, mal positionné

6Clip d’anévrisme YASARGIL, mal positionné

APoint de mesure

BForce

CLongueur des mors

Symboles sur le produit et emballage

Remarques générales

■Les "clips d’anévrisme temporaires YASARGIL d’Aesculap" sont appelés "clips d’anévrisme" ou "clips" dans la suite

du texte.

■Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.

Champ d’application

Les clips d’anévrisme temporaires sont destinés à la ligature temporaire d’anévrismes ou de vaisseaux sanguins.

Les clips d’anévrisme temporaires sont prévus pour plusieurs utilisations et peuvent être mis en place de façon répé-

tée.

Indications

■Anévrismes cérébraux

■Vaisseaux sanguins cérébraux

Contre-indications absolues

Les clips d’anévrisme temporaires sont contre-indiqués pour les applications suivantes:

■Ligature permanente d’anévrismes cérébraux

■Tous les domaines d’utilisation non mentionnés au paragraphe Indications

►Ne pas utiliser en cas de sensibilité connue aux corps étrangers pour les matériaux d’implants.

Contre-indications relatives

Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou la

mise en danger de la réussite de l’opération: des états médicaux ou chirurgicaux (comme des comorbidités) suscep-

tibles d’empêcher la réussite de l’opération.

Risques, effets secondaires et interactions

Les effets secondaires et interactions possibles ci-après sont mentionnés dans le cadre de l’obligation légale d’infor-

mer:

■Infections

■Sensibilisation aux matériaux des clips

■Lésions nerveuses

■Lésions vasculaires et la possibilité d’hématomes ou de saignements

■Lésions organiques et autres lésions des tissus

■Des perturbations de cicatrisation ainsi que des complications chirurgicales d’une autre nature.

Le recours aux clips d’anévrisme implique des risques sévères:

■Croisement des mors

■Rupture de l’anévrisme en raison d’une pose ponctuelle incomplète des mors du clip sur le collet de l’anévrisme

Application

Documentation

Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:

■Choix et dimensions des clips

■Détermination de points d’orientation au cours de l’opération

Chaque patient doit être informé de façon détaillée sur les propriétés des clips d’anévrisme ainsi que sur le procédé

chirurgical.

Produit

►Retirer le clip du double emballage stérile ou le préparer dans le système de rangement.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues, brisées,

fissurées, usées ou rompues.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut les produits endom-

magés.

►Saisir et retirer avec précautions le clip avec la pince de pose Aesculap pour clips d’anévrisme, voir Fig. 3. Veiller

ce faisant à ne pas saisir le clip comme illustré à la Fig. 4/5/6 et respecter les points suivants:

– Les clips ne doivent être utilisés qu’avec les pinces de pose et de retrait de taille correspondante (Mini ou

Standard).

– Les clips Phynox ne doivent être utilisés qu’avec les pinces de pose Aesculap pour clips d’anévrisme Phynox.

– Les clips au titane ne doivent être utilisés qu’avec les pinces de pose et de retrait Aesculap pour clips d’ané-

vrisme au titane.

– Les pinces de pose et de retrait d’autres fabricants ne doivent pas être utilisées.

►Appliquer le clip en s’assurant que l’occlusion de l’anévrisme ou du vaisseau sanguin a bien été atteinte.

►Vérifier et le cas échéant corriger la position du clip.

►Si nécessaire, poser d’autres clips.

Pour davantage d’informations sur les pinces de pose et de retrait appropriées, veuillez contacter Aesculap pour com-

mander les prospectus sur les clips d’anévrisme phynox et au titane.

Consignes de sécurité et avertissements

Utilisateur

■Afin d’assurer l’efficacité maximale de ce produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maî-

triser de manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application

de ce produit.

■Aesculap n’est pas responsable en cas de complications entraînées par:

– une mauvaise indication ou une mauvaise sélection des implants

– une mauvaise technique opératoire

– une mauvaise combinaison de composants d’implants, en particulier également la combinaison avec des

composants d’autres implants

– le dépassement des limites de la méthode de traitement ou non prise en compte des précautions médicales

de base

■Il incombe à l’utilisateur de se renseigner auprès du fabricant en cas de situation préopératoire confuse en ce qui

concerne l’application des implants concernés.

Produit

►Ne pas continuer d’utiliser de clips endommagés.

►Pour éviter une détérioration des clips d’anévrisme:

– Toujours manipuler les clips d’anévrisme avec les précautions requises.

– Ne jamais ouvrir les clips d’anévrisme avec les doigts.

– Éviter les manipulations manuelles et/ou mécaniques (par exemple avec les doigts ou des instruments) des

clips d’anévrisme.

Une utilisation excessive, grossière ou répétée, en particulier l’ouverture et la fermeture des clips d’anévrisme, que

ce soit pour une utilisation commune ou lors du nettoyage et de la stérilisation, peut modifier la force de fermeture

et altérer l’efficacité des clips d’anévrisme.

Remarque

Des champs magnétiques plus élevés ou un agrandissement de la zone de l’image peuvent entraîner une hausse consi-

dérable des erreurs de positionnement et des artefacts.

Aesculap n’assume aucune responsabilité pour les clips d’anévrisme manipulés de façon incorrecte ou non conforme

au présent mode d’emploi.

Stérilité, nettoyage et désinfection, stockage

■Les clips sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étiquetés.

■Les clips sont stérilisés aux rayons.

►Conserver les clips dans leur emballage d’origine et ne les retirer de leur emballage de protection d’origine

qu’immédiatement avant de les utiliser.

►Vérifier la date limite d’utilisation et le caractère intact de l’emballage stérile.

►Ne pas traiter les clips après expiration de la date limite d’utilisation ou lorsque l’emballage est détérioré, voir

Procédé de traitement stérile validé.

►Veiller à ce que les clips ne viennent pas en contact avec des instruments dans les paniers perforés.

►Veiller à ce que les clips ne subissent en aucun cas de détérioration.

Avant une nouvelle stérilisation, les clips doivent être nettoyés selon le procédé de traitement validé suivant:

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les dispositions d’hygiène propres à l’établissement.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques indiqués ont été utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également l’extranet

Aesculap à l’adresse https://extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Stérilisation aux rayons gamma

A utiliser avant

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

ATTENTION

Une manipulation incorrecte peut entraîner une détérioration du clip, en altérer

le bon fonctionnement et modifier la force de serrage!

►Ne retirer les clips de l’emballage stérile ou du rangement que pour l’implan-

tation.

►Ne retirer et n’appliquer les clips qu’avec les pinces de pose Aesculap pour clips

d’anévrisme adaptées.

►Ne jamais manipuler les clips avec les doigts.

►Les clips présentant des modifications ou des traces de détériorations (p. ex.

une position incorrecte des mors, des pièces tordues, une force de fermeture

modifiée ou des décolorations) doivent être mis au rebut.

DANGER

Mise en danger du patient en cas d’implantation permanente de clips d’anévrisme

temporaires!

►N’implanter en aucun cas des clips d’anévrisme temporaires de manière per-

manente.

►Retirer à nouveau les clips après l’application

Interactions entre IRM et clips d’anévrisme YASARGIL en titane et Phynox!

■Dans le cas d’examens IRM pratiqués avec 1,5 à 3,0 teslas, il n’existe pas pour

le patient de risque supplémentaire du fait des forces induites par les champs

magnétiques.

■Les clips d’anévrisme temporaires montrent des artéfacts IRM modérés. La

taille des artefacts peut considérablement varier en fonction de la fréquence

des impulsions RM.

DANGER

Mise en danger du patient par contamination croisée!

►Ne pas nettoyer des clips utilisés ou souillés dans un panier perforé en même

temps que des clips non utilisés, non souillés.

►Pour le nettoyage/la désinfection: utiliser le panier perforé JF145R ou un

panier perforé similaire.

Procédé de traitement stérile validé

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Les clips devront rester humides pour le transport pour empêcher ou réduire autant que possible

l’incrustation de résidus organiques contenant potentiellement des prions. Ne pas utiliser de températures de préla-

vage fixantes >45 °C ni de produits désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corrosion

(corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés par

rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” –

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles de préférence à l’eau déminéralisée, p. ex. avec une seringue à

usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Présenter le produit mouillé au nettoyage et à la décontamination en container d’évacuation fermé dans un délai

de 1 h.

Nettoyage/décontamination manuels

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. une

conformité EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage manuel préalable aux ultrasons

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir l’information technique Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

Phase I

►Nettoyer le produit pendant au moins 15 minutes dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller

ce faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient immergées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes

par les ultrasons.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée

*Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir l’information technique Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

** Pour prouver l’aptitude au nettoyage, les appareils de nettoyage et de désinfection suivants ont été utilisés:

Miele 7836 CD

►Poser les clips dans le panier perforé JF145R ou un panier perforé similaire (éviter les zones sans contact avec la

solution). Pour ce faire, poser au maximum 10 clips dans le panier perforé.

►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.

Contrôle et vérification

►Vérifier individuellement chaque clip.

►Éliminer et ne plus utiliser les clips présentant les caractéristiques suivantes:

– Signes d’endommagement

– Position incorrecte des mors

– Composants tordus

– Force de fermeture modifiée

– Mauvaise orientation

– Encrassement

Dans le cadre du traitement stérile, le codage couleur peut s’estomper.

►Éliminer et ne plus utiliser les clips si le codage couleur ne peut plus être clairement identifié.

Emballage

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation dans un emballage stérile conforme

à EN ISO 11607-1 (p. ex. dans des containers de stérilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la chaleur humide par le procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à vapeur conforme à la norme EN 285 et validé selon la norme EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 18 minutes pour inactivation des

prions

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Poser les clips dans leur emballage stérile ou dans un système de rangement compatible recommandé par

Aesculap, dans un lieu exempt de poussière, de vapeurs chimiques, de variations de température extrêmes et de

forts déplacements d’air.

Pour obtenir davantage d’informations sur les auxiliaires de rangement assortis recommandés par Aesculap, adres-

sez-vous à Aesculap ou consultez les brochures sur les clips d’anévrisme en Phynox et au titane que vous pourrez

également commander chez Aesculap.

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur.

Description du produit

Les clips d’anévrisme existent en deux matériaux différents:

■Alliage au cobalt (Phynox) conforme à ISO 5832-7

■Alliage au titane Ti6Al4V selon ISO 5832-3

Les clips d’anévrisme existent en deux tailles différentes (Mini et Standard). Pour davantage d’informations et pour

commander les prospectus sur les clips d’anévrisme au titane et phynox, veuillez contacter Aesculap.

Pour différencier la taille et l’application, les clips d’anévrisme sont identifiés selon le code couleur suivant.

Chaque clip d’anévrisme porte un numéro de série individuel.

Chaque clip d’anévrisme est conditionné individuellement et stérilisé par irradiation (dose minimale de 25 kGy).

Chaque clip d’anévrisme sous emballage d’origine est livré dans un double emballage stérile, avec mode d’emploi et

étiquettes.

La force de fermeture d’un clip d’anévrisme donné est mesurée individuellement et figure sur l’emballage. La force

de fermeture est mesurée au 1/3 de la longueur en partant de la pointe des mors au point de mesure Aau milieu de

la surface de contact. Les clips d’anévrisme Phynox sont mesurés pour une ouverture des mors de 0,5 mm, voir Fig. 1.

Les clips d’anévrisme au titane sont mesurés pour une ouverture des mors de 1 mm, voir Fig. 2.

Remarque

Pour les distinguer des clips temporaires non appropriés pour l’implantation, les clips permanents appropriés pour

l’implantation présentent une coloration argentée dans la région des mors (clips au titane) ou sont intégralement

argentés (clips Phynox).

En outre, il est possible d’identifier les clips d’anévrisme temporaires dans la région proximale du ressort par des mar-

quages noirs en forme d’anneau.

Les pinces de pose et de retrait pour clips d’anévrisme portent une indication de taille (Mini, Standard ou Long) et

de matériau du clip (titane, Phynox).

En outre, les pinces de pose et de retrait pour clips d’anévrisme au titane peuvent être identifiées par une couleur

différente en fonction de la taille des clips.

Pour plus d’informations sur les pinces de pose et de retrait ainsi que pour obtenir les brochures des clips d’anévrisme

au titane et en Phynox, s’adresser à Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

DANGER

Risque de mise en danger du patient!

►Nettoyer le produit uniquement en machine!

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage aux ultra-

sons TA

(froid)

>15 1 EP Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Rinçage TA

(froid)

1- EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém Dr. Weigert neodisher® SeptoClean solu-

tion d’usage 1 %*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-

toyage et de désinfection**

Désignation Taille Marquage de couleur

Clips d’anévrisme temporaires en Phynox Mini

Standard

Clips d’anévrisme temporaires en Titan Mini Mors: or

Ressort: rose vif

Standard Mors: or

Ressort: bleu

Aesculap®

Clips aneurismáticos YASARGIL temporales

Leyenda

1Clips de aneurisma YASARGIL de Phynox, ejemplo de un clip recto

2Clips de aneurisma de titanio YASARGIL, ejemplo de un clip recto

3Colocación correcta del clip de aneurisma YASARGIL

4Colocación incorrecta del clip de aneurisma YASARGIL

5Colocación incorrecta del clip de aneurisma YASARGIL

6Colocación incorrecta del clip de aneurisma YASARGIL

APunto de medición

BFuerza

CLongitud de la pieza boca

Símbolos en el producto y envase

Indicaciones generales

■Los “clips aneurismáticos YASARGIL temporales de Aesculap” se denominan “clips aneurismáticos” o “clips” en lo

sucesivo.

■Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.

Finalidad de uso

Los clips de aneurisma temporales están indicados para la ligadura temporal de aneurismas o vasos sanguíneos.

Los clips de aneurisma temporales están indicados para múltiples usos y pueden utilizarse repetidamente.

Indicaciones

■Aneurismas cerebrales

■Vasos sanguíneos cerebrales

Contraindicaciones absolutas

Los clips aneurismáticos temporales están contraindicados para las siguientes aplicaciones:

■Ligadura permanente de aneurismas cerebrales

■Todos los ámbitos de aplicación no indicados en el punto Indicaciones

►No emplear en caso de sensibilidad conocida a partículas extrañas de los materiales del implante.

Contraindicaciones relativas

Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden provocar retrasos en la curación o poner en

peligro el éxito de la operación: estados médicos o quirúrgicos (por ejemplo, comorbilidad) que pueden impedir el

éxito de la intervención.

Riesgos, efectos secundarios e interacciones

Según la obligación de notificación exigida por la ley, se indican los siguientes efectos secundarios e interacciones:

■Infecciones

■Sensibilidad a los materiales del clip

■Lesiones en los nervios

■Lesiones en los vasos sanguíneos que pueden provocar hematomas o hemorragias

■Lesiones en los demás tejidos u órganos

■Problemas de cicatrización, así como complicaciones quirúrgicas de otro tipo.

La utilización de clips aneurismáticos va acompañada de los siguientes riesgos graves:

■Cruce de las ramas de la pieza boca

■Ruptura del aneurisma debida a una aplicación puntual e incompleta de la boca del clip al cuello del aneurisma

Aplicación

Documentación

El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo

■Selección y dimensiones de los clips

■Determinación de puntos de orientación intraoperatorios

Debe informarse al paciente de las propiedades de los clips aneurismáticos, así como de la técnica quirúrgica que se

utilizará para colocarlos.

Producto

►Extraer el clip del envase estéril doble o prepararlo en el sistema de almacenaje.

►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,

agrietadas o desgastadas.

►No utilizar el producto si presenta daños o defectos. Retirar de inmediato los productos si están dañados.

►Asir y extraer con cuidado el clip con la pinza de aplicación para clips aneurismáticos de Aesculap, ver Fig. 3.

Asegurarse de no asir el clip como en las Figs. 4/5/6 y tener en cuenta los siguientes puntos:

– Los clips deben utilizarse sólo con pinzas de aplicación y retirada del tamaño adecuado (mini o estándar).

– Los clips de Phynox deben utilizarse sólo con pinzas de aplicación de Aesculap para clips aneurismáticos de

Phynox.

– Los clips de titanio deben utilizarse sólo con pinzas de aplicación y retirada de Aesculap para clips aneuris-

máticos de titanio.

– No deben utilizarse pinzas de aplicación y retirada de otros fabricantes.

►Aplicar el clip y asegurarse de que se consigue la oclusión del aneurisma o el vaso sanguíneo.

►Comprobar la posición del clip y en caso necesario, corregirla.

►Si es necesario, utilizar más clips.

Diríjase a Aesculap para obtener más información sobre las pinzas de aplicación y retirada adecuadas y para solicitar

los prospectos para clips aneurismáticos de titanio y Phynox.

Advertencias e indicaciones de seguridad

Usuario

■Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio

tanto teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.

■Aesculap no se responsabiliza por posibles complicaciones debidas a:

– Indicaciones incorrectas o selección inadecuada del implante

– Técnicas quirúrgicas inadecuadas

– Combinación incorrecta de los componentes del implante, sobre todo en combinación con componentes de

otros fabricantes

– Transgresión de los límites del método terapéutico o inobservancia de precauciones médicas básicas

■El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso de los

implantes correspondientes no está clara.

Producto

►No reutilizar los clips dañados.

►Debe evitarse que los clips aneurismáticos resulten dañados:

– Tratar siempre los clips aneurismáticos con el debido cuidado.

– Nunca abrir los clips aneurismáticos con los dedos.

– Manipulación manual o mecánica (por ejemplo, con los dedos o instrumentos) de los clips aneurismáticos.

Manejar los clips aneurismáticos de forma poco cuidadosa y, en especial, abrirlos o cerrarlos excesivas veces al uti-

lizarlos con frecuencia o al limpiarlos y esterilizarlos, puede alterar la fuerza de cierre y afectar a la eficiencia clínica

de los clips.

Nota

Un aumento de la intensidad de los campos magnéticos o del campo de visión puede dar lugar a un gran número de

errores de posicionamiento y a un incremento de artefactos.

Aesculap no se hará responsable de los clips aneurismáticos que se hayan tratado de forma indebida o sin seguir las

instrucciones de este manual.

Esterilidad, limpieza y desinfección y almacenamiento

■Los clips están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.

■Los clips están esterilizados por radiación.

►Conservar los clips en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de uti-

lizarlos.

►Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.

►No preparar clips caducados o cuyo envase esté deteriorado, ver Proceso homologado del tratamiento de instru-

mental quirúrgico.

►Asegurarse de que los clips no están en contacto con instrumentos en el interior de las cestas.

►Asegurarse de que no se deterioran en absoluto los clips.

Los clips deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instrumental quirúrgico antes

de su reesterilización:

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas indicadas.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,

visite también la extranet de Aesculap en https://extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contenedores estériles de Aesculap.

Esterilización mediante radiación

Caduca el

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

ATENCIÓN

Si el clip se maneja inadecuadamente resultará dañado, se perjudicará su eficacia

y se modificará su fuerza de cierre.

►Extraer los clips del envase estéril o del almacenaje sólo para la aplicación.

►Retirar y aplicar los clips sólo con las pinzas de aplicación Aesculap adecuadas

para clips de aneurisma.

►No manipular el clip nunca con los dedos.

►Excluir cualquier clip que presente indicios de daños o alteraciones, como por

ejemplo, una posición incorrecta de la boca, partes torcidas, una alteración de

la fuerza de cierre o decoloraciones.

PELIGRO

Peligro para el paciente si se implantan permanentemente clips de aneurisma tem-

porales.

►No implantar clips de aneurisma temporales permanentemente bajo ningún

concepto.

►Volver a retirar los clips después de la utilización

Interacciones entre la RM y los clips de aneurisma YASARGIL de titanio y Phynox.

■En las exploraciones RM con 1,5 y 3 Tesla las fuerzas inducidas magnética-

mente no suponen ningún riesgo añadido para el paciente.

■Los clips aneurismáticos temporales generan artefactos moderados de RM. Su

tamaño puede variar dependiendo de la frecuencia de los pulsos en la RM.

PELIGRO

Peligro para el paciente por contaminación cruzada.

►No limpiar clips utilizados y/o sucios en una misma cesta con clips no utilizados

y limpios.

►Para la limpieza/desinfección, utilizar la cesta JF145R o una cesta similar.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Mantener los clips húmedos durante el transporte para evitar o reducir en la medida

de lo posible que se sequen los residuos orgánicos potencialmente contaminados con priones. No utilizar tempera-

turas de prelimpieza >45 °C ni desinfectantes (sustancia activa: aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrus-

tación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

pueden surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p. ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos húmedos en los contenedores de retirada, cerrar los contenedores y proceder a la lim-

pieza y desinfección como muy tarde 1 horas después del uso.

Limpieza/desinfección manuales

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. cumplimiento de EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con ultrasonidos

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Limpiador con efecto de inactivación de priones (ver Datos técnicos Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

Fase I

►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 minutos.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada

*Limpiador con efecto de inactivación de priones (ver Datos técnicos Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

** Para comprobar la capacidad de limpieza, se ha empleado el siguiente equipo de limpieza y desinfección:

Miele 7836 CD

►Colocar los clips en la cesta JF145R o similar (evitar que los productos se tapen unos con otros). Colocar como

máximo 10 clips en la cesta.

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control y comprobación

►Comprobar cada uno de los clips.

►Apartar y dejar de utilizar los clips con las características siguientes:

– Signos de estar dañados

– Una posición incorrecta de la boca

– Componentes deformados

– Una fuerza de cierre alterada

– Una orientación incorrecta

– Suciedad

En el marco de la preparación puede borrarse el código del color.

►Los clips deberán apartarse y no podrán volver a ser utilizados si el código de color ya no se reconoce inequívo-

camente.

Envase

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes.

►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización en un embalaje estéril conforme a

EN ISO 11607-1 (p.ej. en contenedores estériles de Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización

►Método de esterilización validado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según EN 285 y validado según EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 18 minutos para la inactivación de priones

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los clips en su envase estéril o en sistema de almacenamiento compatible y recomendado por

Aesculap, en un lugar sin polvo, al que no lleguen vapores químicos y en el que no se produzcan grandes oscila-

ciones de temperatura o de humedad.

Para obtener más información acerca de los accesorios de soporte adecuados y recomendados por Aesculap, póngase

en contacto con Aesculap o lea los prospectos para clips de aneurismas de titanio y Phynox que puede solicitar asi-

mismo a Aesculap.

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

Descripción de producto

Los clips aneurismáticos están disponibles en dos materiales distintos:

■Aleación de cobalto (Phynox) según ISO 5832-7

■aleación de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3

Los clips aneurismáticos están disponibles en dos tamaños diferentes (mini y estándar). Diríjase a Aesculap para

obtener más información o solicitar prospectos de los clips aneurismáticos de Phynox.

Para distinguir el tamaño y la aplicación, los clips aneurismáticos están identificados con los siguientes colores.

Todos los clips aneurismáticos cuentan con un número de serie propio.

Cada clip aneurismático se suministra en un envase individual y esterilizado por rayos (dosis mín. 25 kGy).

Cada clip aneurismático con envase original se suministra en un embalaje estéril doble junto con las instrucciones

de uso y las etiquetas.

La fuerza de cierre de cada clip aneurismático temporal se mide individualmente y se consigna en el envase. La fuerza

de cierre se mide a 1/3 de la longitud de la punta de la pieza boca desde el punto de medición Asituado en el centro

de la superficie de contacto. Los clips aneurismáticos de Phynox se miden con una apertura de boca de 0,5 mm, ver

Fig. 1. Los clips aneurismáticos de titanio se miden con una apertura de boca de 1 mm, ver Fig. 2.

Nota

Los clips permanentes aptos para la implantación tienen la zona de la boca pintada de plateado (clips de titanio) o

están completamente pintados de plateado (clips de Phynox) para distinguirlos de los clips temporales no aptos para

la implantación.

Además, los clips aneurismáticos temporales pueden estar identificados con marcas negras en forma de anillos en la

zona del muelle proximal.

Las pinzas de aplicación y retirada de los clips aneurismáticos están identificadas según tamaño (mini, estándar o

largo) y material del clip (titanio, Phynox).

Además, las pinzas de aplicación y retirada de los clips aneurismáticos de titanio pueden estar identificadas cromá-

ticamente según el tamaño correspondiente de los clips.

Para obtener más información sobre las pinzas de aplicación y retirada adecuadas y para recibir prospectos sobre los

clips aneurismáticos de titanio y Phynox, póngase en contacto con Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

PELIGRO

Peligro para el paciente.

►Limpiar el producto sólo de forma automática.

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza por ultrasoni-

dos TA

(frío)

>15 1 AP Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Aclarado TA

(frío)

1- AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Sust. químicas

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Solución al 1 %*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección**

Descripción Tamaño Identificación cromática

Clips de aneurisma temporales de Phynox Mini

Estándar

Gold

Clips de aneurisma temporales de Titan Mini Pieza boca: Gold

Muelle: Rosa

Estándar Pieza boca: Gold

Muelle: Azul

Aesculap®

Clip per aneurisma temporanee YASARGIL

Legenda

1Clip da aneurisma YASARGIL Phynox, esempio di clip retta

2Clip da aneurisma in titanio YASARGIL, esempio di clip retta

3Clip da aneurisma YASARGIL, correttamente posizionata

4Clip da aneurisma YASARGIL, posizionata erroneamente

5Clip da aneurisma YASARGIL, posizionata erroneamente

6Clip da aneurisma YASARGIL, posizionata erroneamente

APunto di misura

BForza

CLunghezza della parte del morso

Simboli del prodotto e imballo

Avvertenze generali

■Nel proseguimento del presente testo, le clip per aneurisma “temporanee YASARGIL Aesculap” verranno chiamate

semplicemente clip per aneurisma o clip.

■Nelle presenti istruzioni per l’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.

Destinazione d'uso

Le clip da aneurisma temporanee sono concepite per l'esclusione temporanea dal circolo sanguigno degli aneurismi

o dei vasi sanguigni.

Le clip da aneurisma temporanee sono destinate ad uso ripetuto e possono essere utilizzate più volte.

Indicazioni

■Aneurismi cerebrali

■Vasi sanguigni cerebrali

Controindicazioni assolute

Le clip per aneurisma temporanee sono controindicate per le seguenti applicazioni:

■Esclusione permanente dal circolo sanguigno degli aneurismi cerebrali

■Tutti i campi di impiego non citati nel paragrafo Indicazioni

►Non utilizzare in caso di nota sensibilità ai corpi estranei nei confronti dei materiali per impianto.

Controindicazioni relative

Le seguenti condizioni, prese singolarmente oppure in combinazione, possono ritardare la guarigione oppure com-

promettere il successo dell'operazione: condizioni mediche o chirurgiche (ad esempio comorbidità) che potrebbero

impedire la buona riuscita dell’operazione.

Rischi, effetti collaterali e interazioni

Nell'ambito dell'obbligo di informazione normativa devono essere presi in considerazione i seguenti possibili effetti

collaterali ed interazioni correlate:

■Infezioni

■Sensibilizzazione ai materiali della clip

■Lesioni nervose

■Lesioni vascolari con la possibile conseguenza di ematomi o sanguinamenti

■Lesioni organiche e altre lesioni tissutali

■Problemi di cicatrizzazione e complicazioni chirurgiche di altro tipo.

L’impiego delle clip per aneurisma è legato ai seguenti rischi gravi:

■Incroci delle parti del morso

■Rottura dell’aneurisma in seguito all'appoggio incompleto puntuale del morso della clip sul collo dell'aneurisma

Impiego

Documentazione

Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti

punti:

■Scelta e dimensionamento delle clip

■Definizione dei punti di orientamento intraoperatori

Ogni paziente deve essere informato in maniera esaustiva sulle caratteristiche della clip per aneurisma e sulla pro-

cedura operatoria.

Prodotto

►Togliere la clip dalla confezione sterile doppia o approntarla nel sistema di alloggiamento.

►Prima di ogni utilizzo ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate, rotte, fessurate,

usurate o spezzate.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o difettoso. Scartare immediatamente i prodotti danneggiati.

►Afferrare cautamente ed estrarre la clip con la pinza per applicazione Aesculap per clip per aneurisma, vedere

Fig. 3. Assicurarsi che la clip non venga afferrata come mostrato nelle Fig. 4/5/6 e osservare i seguenti punti:

– Le clip devono essere utilizzate solo con pinze di applicazione/rimozione di dimensioni adatte (Mini oppure

Standard).

– Le clip in Phynox possono essere utilizzate solo con pinze di applicazione Aesculap per clip per aneurisma in

Phynox.

– Le clip in titanio possono essere utilizzate solo con pinze di applicazione/rimozione Aesculap per clip per

aneurisma in titanio.

– Non si devono utilizzare pinze di applicazione/rimozione di altri produttori.

►Applicare la clip accertandosi che si ottenga l’occlusione dell'aneurisma o del vaso sanguigno.

►Verificare la posizione della clip ed eventualmente correggerla.

►Eventualmente applicare ulteriori clip.

Per ulteriori informazioni sulle pinze di applicazione e rimozione idonee si prega di rivolgersi ad Aesculap, presso cui

è possibile ordinare anche i prospetti sulle clip per aneurisma in titanio e in Phynox.

Indicazioni di sicurezza ed avvertenze

Note per l'utilizzatore

■Presupposto per impiegare con successo questo prodotto è un'adeguata formazione clinica e padronanza pratica

e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.

■Aesculap non è responsabile delle complicazioni dovute a:

– Errata identificazione delle indicazioni oppure errata scelta dell’impianto

– Tecnica operatoria errata

– Errata combinazione dei componenti dell'impianto, in particolare anche combinazione con componenti di

impianti di altri produttori

– Superamento dei limiti del metodo di trattamento oppure non conformità con le precauzioni sanitarie di base

■L'utilizzatore è tenuto a raccogliere informazioni dal produttore nel caso in cui sia presente una situazione pre-

operatoria non chiara relativamente all'utilizzo dei relativi impianti.

Prodotto

►Non usare le clip danneggiate.

►Per prevenire danni alle clip per aneurisma:

– Trattare le clip per aneurisma sempre con la dovuta cautela.

– Non aprire mai la clip per aneurisma con le dita.

– Evitare la manipolazione manuale e/o meccanica (ad es. con le dita o con strumenti) delle clip per aneurisma.

Un uso eccessivo, grossolano o ripetuto, al di là della semplice apertura e chiusura delle clip per aneurisma, sia

durante l'impiego generale sia durante la pulizia e la sterilizzazione, può alterare la forza di chiusura e l’efficacia

clinica delle clip per aneurisma.

Nota

Campi magnetici più intensi ovvero ingrandimenti del campo immagine possono causare un deciso aumento degli

errori di posizionamento e degli artefatti.

Aesculap non può assumersi alcuna responsabilità per le clip per aneurisma manipolate in maniera non idonea o

comunque non in conformità alle presenti istruzioni per l’uso.

Sterilità, pulizia e disinfezione, stoccaggio

■Le clip sono imballate singolarmente in confezioni protettive etichettate.

■Le clip sono sterilizzate a radiazioni.

►Conservare le clip nella confezione originale ed estrarle dall’imballo protettivo originale solo immediatamente

prima dell’uso.

►Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.

►Dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata sottoporre a preparazione sterile le clip, vedere Pro-

cedimento di preparazione sterile validato.

►Accertarsi che le clip nei cestelli non entrino in contatto con gli strumenti.

►Accertarsi che le clip non vengano mai danneggiate.

Prima della risterilizzazione le clip devono essere pulite con il seguente procedimento di preparazione validato:

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica indicata.

Nota

Le informazioni aggiornate sulla preparazione e la compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet

Aesculap su https://extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel sistema contenitore per sterilizzazione

Aesculap.

Sterilizzazione per radiazione

Utilizzabile sino a

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

ATTENZIONE

Danni, limitazioni dell’idoneità funzionale e modifiche della forza di chiusura della

clip possono essere causati da manipolazioni errate!

►Estrarre le clip dalla confezione sterile o dall'alloggiamento solo per procedere

all'applicazione.

►Estrarre ed applicare le clip solo con applicatori dedicati Aesculap per clip da

aneurisma.

►Non manipolare mai le clip con le dita.

►Scartare le clip che presentano alterazioni o tracce di danni (ad esempio

un’errata posizione del morso, parti deformate, forza di chiusura alterata o

alterazioni cromatiche).

PERICOLO

Rischi per il paziente a causa di clip per aneurismi temporanee impiantate in modo

permanente!

►Non impiantare in modo permanente le clip per aneurismi temporanee.

►Dopo l'utilizzo togliere nuovamente le clip

Interazioni tra MRI e clip da aneurisma YASARGIL in titanio e Phynox!

■Per esami MRI con Tesla 1,5 e 3,0 per il paziente non si verificano ulteriori

rischi a causa di forze di induzione magnetica.

■Le clip per aneurisma temporanee presentano artefatti MRI moderati. L’entità

degli artefatti può variare notevolmente a seconda della frequenza di impulso

della RM.

PERICOLO

La contaminazione incrociata potrebbe causare pericoli al paziente!

►Evitare di pulire clip utilizzate e/o sporche in un cestello insieme a clip non uti-

lizzate e non sporche.

►Per la pulizia/disinfezione: utilizzare il cestello JF145R o un cestello simile.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia e causare corrosione.

Le clip devono essere mantenute umide per il trasporto per evitare o ridurre il più possibile l'essiccamento di residui

organici potenzialmente contaminati da prioni. Non sono da applicare temperature di pulizia preliminare fissanti

>45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi, alcool).

Neutralizzatori o detergenti di base sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Devono essere scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altri-

menti possono emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, con

pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org Rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua CD, per esempio utilizzando una

siringa monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto bagnato alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 1 ore.

Pulizia/disinfezione manuale

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio l’apparecchio di pulizia e disinfezione deve avere un’efficacia testata (ad es. rispettare la norma

EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia preliminare manuale ad ultrasuoni

A-P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Detergente con azione di inibizione della moltiplicazione di prioni (vedere informazioni tecniche Dr. Weigert

neodisher® SeptoClean)

Fase I

►Pulire il prodotto per almeno 15 min. in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-

fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A-P: Acqua potabile

A-CD: Acqua completamente desalinizzata

*Detergente con azione di inibizione della moltiplicazione di prioni (vedere informazioni tecniche Dr. Weigert

neodisher® SeptoClean)

** Per comprovare la lavabilità è stato utilizzato il seguente apparecchio di pulizia e disinfezione: Miele 7836 CD

►Appoggiare le clip sul cestello JF145R o su un cestello simile (evitando le zone d’ombra). Inserire max. 10 clip nel

cestello.

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo e prova

►Verificare ogni singola clip.

►Scartare e non utilizzare più le clip che presentano le seguenti caratteristiche:

– Segni di danneggiamento

– Errata posizione del morso

– Componenti deformati

– Forza di chiusura alterata

– Orientamento errato

– Sporcizia

Durante la preparazione sterile, la codifica colore può venire deteriorata.

►Scartare e non utilizzare più le clip se la codifica colore non è più chiaramente riconoscibile.

Imballo

►Depositare il prodotto nell'alloggiamento corrispondente o posizionarlo in un cestello adatto.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione in una confezione sterile a norma

EN ISO 11607-1 (ad es. nei contenitori sterili Aesculap).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma EN 285 e validata a norma EN ISO 17665

– Sterilizzazione mediante procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 18 minuti per l'inibizione della

moltiplicazione di prioni

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Depositare le clip nella relativa confezione sterile oppure in un cestello per magazzinaggio compatibile, racco-

mandato da Aesculap in una zona priva di polveri, vapori chimici, correnti d’aria e sbalzi di temperatura estremi.

Per ulteriori informazioni sugli ausili per magazzinaggio idonei raccomandati da Aesculap rivolgersi ad Aesculap

oppure leggere gli appositi prospetti sulle clip da aneurisma in titanio ed in Phynox che possono essere ordinati

presso Aesculap.

Smaltimento

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assolu-

tamente necessario rispettare le normative nazionali.

Descrizione del prodotto

Le clip per aneurisma sono disponibili in due materiali diversi:

■lega di cobalto (Phynox) a norma ISO 5832-7

■Lega di titanio Ti6Al4V a norma ISO 5832-3

Le clip per aneurisma sono disponibili in due taglie diverse (Mini e Standard). Per ulteriori informazioni e per ordinare

i prospetti per le clip per aneurisma in titanio e in Phynox si prega di rivolgersi ad Aesculap.

Per distinguere le taglie e l’applicazione le clip per aneurisma sono contrassegnate con colori come segue.

Ogni clip per aneurisma è dotata di un numero di serie individuale.

Ogni clip per aneurisma è confezionata singolarmente e sterilizzata per irraggiamento (dose min. 25 kGy).

Ogni clip per aneurisma in confezione originale viene fornita con una doppia confezione sterile insieme alle istruzioni

per l’uso e a etichette.

La forza di chiusura di ogni clip per aneurisma viene misurata singolarmente ed è indicata sulla confezione. La forza

di chiusura viene misurata su 1/3 della lunghezza dalla cima della parte del morso nel punto di misurazione Aal

centro della superficie di contatto. Le clip per aneurisma in Phynox vengono misurate con un’apertura del morso di

0,5 mm, vedere Fig. 1. Le clip per aneurisma in titanio vengono misurate con un’apertura del morso di 1 mm, vedere

Fig. 2.

Nota

Per distinguerle dalle clip temporanee non adatte per l'impianto, le clip permanenti adatte per l'impianto sono dotate

di una zona del morso colorata di argento (clip in titanio) oppure sono completamente di color argento (clip in Phynox).

Inoltre le clip per aneurisma temporanee possono essere contrassegnate nella zona della molla prossimale con con-

trassegni neri a forma di anello.

Le pinze di applicazione e rimozione per clip per aneurisma sono contrassegnate in base a dimensioni (Mini, Standard

oppure Long) e materiale della clip (titanio Phynox).

Inoltre le pinze di applicazione e rimozione per clip per aneurisma in titanio sono contrassegnate con diversi colori

in base alle dimensioni delle clip.

Per ulteriori informazioni sulle pinze di applicazione/rimozione adatte e per i prospetti sulle clip da aneurisma in tita-

nio e Phynox rivolgetevi a Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

PERICOLO

Pericolo per il paziente!

►Pulire il prodotto solo automaticamente!

Fase Punto T

[°C/°F] [min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia ad ultrasuoni TA

(fredda)

>15 1 A-P Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A-P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

IPrerisciacquo <25/77 3 A-P -

II Disinfettante 55/131 10 A-CD Soluzione pronta all’uso 1 %

Dr. Weigert neodisher® SeptoClean*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A-CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A-CD -

V Asciugatura - - - In base al programma dell'apparecchio

di pulizia/disinfezione**

Descrizione Dimensioni Contrassegno colorato

Clip da aneurisma temporanee Phynox Mini

Standard

Oro

Clip da aneurisma temporanee Titan Mini Parte del morso: Oro

Molla: Rosa

Standard Parte del morso: Oro

Molla: Blu

Aesculap®

Clipes temporários de aneurisma YASARGIL

Legenda

1Clipe de aneurisma Phynox YASARGIL, exemplo para um clipe recto

2Clipe de aneurisma de titânio YASARGIL, exemplo para um clipe recto

3Clipe de aneurisma YASARGIL, em posição correcta

4Clipe de aneurisma YASARGIL, em posição incorrecta

5Clipe de aneurisma YASARGIL, em posição incorrecta

6Clipe de aneurisma YASARGIL, em posição incorrecta

APonto de medição

BForça

CComprimento da ponta

Símbolos existentes no produto e embalagem

Informações gerais

■Doravante, os “clipes temporários de aneurisma Aesculap YASARGIL” serão designados de “clipes de aneurisma”

ou “clipes”.

■Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não se encontram descritos nestas instruções de utiliza-

ção.

Aplicação

Os clipes temporários de aneurisma destinam-se à ligação temporária de aneurismas ou de vasos sanguíneos.

Os clipes temporários de aneurisma destinam-se a diversas utilizações e podem ser utilizados repetidamente.

Indicações

■Aneurismas cerebrais

■Vasos sanguíneos cerebrais

Contraindicações absolutas

Os clipes de aneurisma estão contraindicados para as seguintes aplicações:

■Ligação permanente de aneurismas cerebrais

■Todas as áreas de aplicação não mencionadas no parágrafo Indicações

►Não utilizar em caso de sensibilidade conhecida aos materiais do implante.

Contraindicações relativas

As seguintes condições, individuais ou associadas entre si, podem levar a uma recuperação mais lenta ou colocar em

risco o sucesso da cirurgia: estados clínicos ou cirúrgicos (por ex. comorbidades) que possam impedir o sucesso da

cirurgia.

Riscos, efeitos secundários e interações

No âmbito do dever legal e ético de informação são relatadas as seguintes possíveis contraindicações e efeitos

secundários:

■Infeções

■Sensibilização em relação aos materiais dos clipes

■Lesões nervosas

■Lesões vasculares com eventuais hematomas ou sangramentos

■Lesões nos órgãos e outras lesões tecidulares

■Perturbações de cicatrização, bem como complicações cirúrgicas de outra natureza.

A utilização de clipes de aneurisma está associada aos seguintes riscos graves:

■Cruzamento das bocas

■Rutura do aneurisma devido ao encosto pontual e incompleto da boca do clipe no colar do aneurisma

Utilização

Documentação

O cirurgião elaborará um plano da operação que determinará e documentará devidamente o seguinte:

■Escolha e dimensionamento dos clipes

■Determinação dos pontos de orientação durante a operação

Cada doente tem de ser informado de forma abrangente sobre as características dos clipes de aneurisma, bem como

sobre a técnica de operação aplicada.

Produto

►Retirar os clipes da embalagem dupla esterilizada ou preparar no sistema de armazenamento.

►Antes de cada utilização, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou parti-

das.

►Não usar o produto se este apresentar danos ou defeitos. Separar imediatamente os produtos danificados.

►Agarrar e remover cuidadosamente o clipe com a pinça de aplicação de clipes de aneurisma Aesculap, ver Fig. 3.

Durante o processo, garantir que o clipe não é agarrado conforme ilustrado nas Fig. 4/5/6:

– Os clipes só podem ser utilizados com pinças de aplicação e pinças de remoção com o tamanho adequado

(mini ou standard).

– Os clipes Phynox só podem utilizados com pinças de aplicação Aesculap para clipes de aneurisma Phynox.

– Os clipes de titânio só podem ser utilizados com pinças de aplicação ou pinças de remoção Aesculap para

clipes de aneurisma em titânio.

– Não é permitido utilizar pinças de aplicação ou pinças de remoção de outros fabricantes.

►Aplicar o clipe e assegurar que o aneurisma ou o vaso sanguíneo fica ocluso.

►Verificar a posição do clipe e, se necessário, corrigir.

►Se for necessário, aplicar mais clipes.

Para mais informações sobre as pinças de aplicação e pinças de remoção adequadas, contacte a Aesculap, onde

poderá encomendar também os folhetos especiais para clipes de aneurisma em titânio e Phynox.

Informações e advertências de segurança

Utilizador

■Para a utilização bem-sucedida deste produto, tem de ser assegurada uma formação clínica adequada, bem como

o domínio teórico e prático de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.

■A Aesculap não se responsabiliza por complicações provocadas por:

– indicação ou escolha de implante inadequada

– técnica cirúrgica inadequada

– combinação errada entre os componentes do implante, especialmente uma combinação com componentes

de outros fabricantes

– Transgressão dos limites do método de tratamento ou inobservância das precauções médicas básicas

■O utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante se existir uma situação pré-operatória pouco clara

relativamente à aplicação dos implantes correspondentes.

Produto

►Não utilizar clipes danificados.

►Por forma a evitar danos nos clipes de aneurisma:

– Manusear os clipes de aneurisma sempre com o devido cuidado.

– Nunca abrir o clipe de aneurisma com os dedos.

– Evitar a manipulação manual e/ou mecânica (por exemplo, com os dedos ou instrumentos) do clipe de aneu-

risma.

A utilização excessiva, descuidada ou repetida, sobretudo o abrir e fechar repetido dos clipes de aneurisma, quer

durante a utilização geral, quer durante a limpeza e esterilização, pode alterar a força de fecho e comprometer a

eficácia clínica dos clipes de aneurisma.

Nota

Os campos magnéticos mais fortes ou a ampliação do campo de imagem podem originar um aumento claro de erros

de posicionamento e de artefactos.

A Aesculap não assume qualquer responsabilidade por clipes de aneurisma que tenham sido utilizados de forma

incorreta ou discrepante destas instruções de utilização.

Esterilidade, limpeza e desinfeção, armazenamento

■Os clipes são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.

■Os clipes foram esterilizados por radiação.

►Guardar os clipes na embalagem original, retirando-os da embalagem de protecção original apenas imediata-

mente antes da sua utilização.

►Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.

►Processar os clipes depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem se apresentar danificada.ver

Método de reprocessamento validado

►Assegurar que os clipes nos cestos não entram em contacto uns com os outros ou com o instrumental.

►Assegurar que os clipes não são de modo algum danificados.

Antes da nova esterilização, os clipes devem ser limpos com os seguintes métodos de reprocessamento validados:

Nota

Observar as prescrições legais nacionais, as normas e diretivas nacionais e internacionais, bem como as próprias nor-

mas de higiene relativamente ao reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou das suas possíveis variantes, observar

as prescrições em vigor no país, relativas ao reprocessamento de dispositivos médicos.

Nota

Ter na devida consideração que só se poderá assegurar um reprocessamento bem sucedido destes Dispositivos Médico

após a validação prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador ou o profissional encarregue do

reprocessamento assume a responsabilidade integral pelo mesmo.

Para a validação do processo foram utilizadas as características químicas indicadas.

Nota

Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a extranet da

Aesculap, em https://extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização por vapor foi efetuado no sistema de contentor de esterilização Aesculap.

Esterilização por radiação

Validade

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

CUIDADO

Perigo de danificação do clipe devido a manipulação errada, limitação da funcio-

nalidade e alteração da força de fechar!

►Retirar os clipes da embalagem esterilizada ou do armazenamento apenas no

momento da aplicação.

►Retirar e aplicar os clipes apenas com as pinças de aplicação Aesculap adequa-

das a clipes de aneurisma.

►Nunca tocar o clipe com os dedos.

►Excluir clipes que apresentem alterações ou sinais de danos (por exemplo, uma

posição errada da boca, partes deformadas, uma força de fecho alterada ou

descolorações).

PERIGO

Perigo para o doente devido a clipes temporários de aneurismas implantados de

forma permanente!

►Nunca implantar de forma permanente clipes temporários de aneurisma.

►Depois da aplicação, voltar a retirar os clipes

Existência de interferências entre os clipes de aneurisma YASARGIL de titânio e

Phynox e a ressonância magnética!

■Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos

adicionais devido à indução magnética de forças para o doente.

■Clipes de aneurisma temporários apresentam artefactos moderados na IRM. O

tamanho dos artefactos pode variar consideravelmente em função da frequên-

cia de RM aplicada.

PERIGO

Existência de risco para o doente devido a contaminação cruzada!

►Nunca tentar limpar os clipes utilizados ou sujos, num cesto de rede junta-

mente com clipes não utilizados e limpos.

►Para limpeza/desinfeção: utilizar o cesto de rede JF145R ou um cesto de rede

equiparável.

Método de reprocessamento validado

Indicações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Os clipes devem ser mantidos húmidos durante o transporte, para evitar ou reduzir o mais possível

a secagem de resíduos orgânicos com potencial carga de priões. Não se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza

>45 °C e desinfectantes que fixem as incrustações (base da substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente no aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretos, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisiológico

ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço inoxi-

dável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar danoficar e des-

truír os produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente desionizada e deixar secar.

Realizar uma secagem final se necessário.

Todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos têm de ser observadas com rigor. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou no alumínio.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, consultar www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of ins-

truments”.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água desionizada, por ex. com uma seringa des-

cartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto a ser limpo e desinfetado em estado molhado num contentor de eliminação, num período

de 1 h.

Limpeza/desinfecção manual

Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual

Nota

Por norma, o aparelho de limpeza e desinfeção tem de possuir uma eficácia comprovada (por exemplo, cumprimento

da EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza manual com ultra-sons

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Produto de limpeza com ação de inativação de priões (ver Informação Técnica Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

Fase I

►Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min. (frequência de 35 kHz). Durante este

procedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A–CD: Água completamente dessalinizada

*Produto de limpeza com ação de inativação de priões (ver Informação Técnica Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

** Para comprovar a capacidade de limpeza, foi utilizado o seguinte aparelho de limpeza e desinfeção: Miele 7836 CD

►Pousar os clipes no cesto de rede JF145R ou um cesto equivalente (evitar sombras de lavagem). Colocar, no

máximo, 10 clipes no cesto de rede.

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Controlo e verificação

►Verificar cada clipe individualmente.

►Excluir e deixar de utilizar clipes que apresentem as seguintes marcas:

– Sinais de danos

– Posição errada da boca

– Componentes deformados

– Força de fecho alterada

– Orientação errada

– Sujidade

O código de cores pode desvanecer durante o reprocessamento.

►Excluir e deixar de utilizar os clipes nos quais não seja possível reconhecer inequivocamente o código de cores.

Embalagem

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado.

►De acordo com o processos de esterilização, embalar os cestos de rede numa embalagem estéril que corresponda

à EN ISO 11607-1 (por exemplo, em contentores de esterilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilizar

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado

– Esterilizador a vapor conforme a EN 285 e validado conforme a EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de não contaminação 18 minutos para a ina-

tivação de priões

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

►Colocar os clipes na sua embalagem esterilizada ou num sistema de armazenamento compatível e recomendado

pela Aesculap, num lugar sem de pó e vapores químicos e que não seja exposto a correntes de ar e variações

extremas da temperatura.

Para mais informações sobre os dispositivos de alojamento recomendados pela Aesculap, contacte a Aesculap ou leia

os prospectos para clips de titânio e Phynox para aneurismas, que poderá igualmente encomendar à Aesculap.

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais.

Descrição do produto

Os clipes de aneurisma encontram-se disponíveis em dois materiais diferentes:

■Liga de cobalto (Phynox) conforme ISO 5832-7

■Liga de titânio Ti6Al4V segundo a ISO 5832-3

Os clipes de aneurisma encontram-se disponíveis em dois tamanhos diferentes (mini e standard). Para obter mais

informações e encomendar folhetos sobre os clipes de aneurisma de titânio e Phynox, consulte a Aesculap.

Os clipes de aneurisma possuem os seguintes códigos de cores para fins de distinção do tamanho e da aplicação.

Cada clipe de aneurisma possui um número de série individual.

Cada clipe de aneurisma está embalado e esterilizado por radiação individualmente (dose, no mínimo, 25 kGy).

Cada clipe de aneurisma embalado originalmente é fornecido numa embalagem estéril dupla, com as instruções de

utilização e etiquetas.

A força de fecho de cada clipe de aneurisma é medida individualmente e é especificada na embalagem. A força de

fecho é medida em 1/3 do comprimento da ponta da boca, no ponto de medição Ano centro da superfície de con-

tacto. Os clipes de aneurisma Phynox são medidos com uma abertura de boca de 0,5 mm, ver Fig. 1. Os clipes de

aneurisma de titânio são medidos com uma abertura de boca de 1 mm, ver Fig. 2.

Nota

Para distinguir os clipes permanentes, adequados para a implantação, dos clipes temporários, não adequados para a

implantação, estes possuem uma área prateada na área da boca (clipes em titânio) ou são totalmente prateados (cli-

pes Phynox).

Adicionalmente, os clipes temporários de aneurisma na área de mola proximal podem ser marcados com marcações

circulares pretas.

As pinças de aplicação e de remoção de clipes de aneurisma estão marcadas conforme o tamanho (mini, standard

ou longo) e o material do clipe (titânio, Phynox).

Além disso, as pinças de aplicação e de remoção de clipes de aneurisma em titânio podem estar marcadas com cores

de acordo com o respetivo tamanho dos clipes.

Para mais informações sobre as pinças de aplicações e de remoção adequadas, bem como em relação a prospectos

sobre clipes de aneurismas de titânio e Phynox consulte a Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

PERIGO

Risco para o doente!

►Lavar o produto exclusivamente à máquina!

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza por ultra-sons TA

(frio)

>15 1 A–P Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Solução de uso 1 %*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para aparelho

de limpeza e desinfeção**

Designação Tamanho Marcação por cores

Clipes temporários de aneurisma Phynox Mini

Standard

Dourado

Clipes temporários de aneurisma Titan Mini Fórceps: Dourado

Mola: Cor-de-rosa

Standard Fórceps: Dourado

Mola: Azul

Aesculap®

Tijdelijke YASARGIL aneurysmaclips

Legenda

1YASARGIL Phynox-aneurysmaclip, voorbeeld van een rechte clip

2YASARGIL titanium aneurysmaclip, voorbeeld van een rechte clip

3Yasargil aneurysmaclip, correct gepositioneerd

4Yasargil aneurysmaclip, verkeerd gepositioneerd

5Yasargil aneurysmaclip, verkeerd gepositioneerd

6Yasargil aneurysmaclip, verkeerd gepositioneerd

AMeetpunt

BKracht

CLengte van de bek

Symbolen op het product en verpakking

Algemene richtlijnen

■“Tijdelijke Aesculap YASARGIL aneurysmaclips ” worden in de volgende tekst als “aneurysmaclips” of “clips” aan-

geduid.

■Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.

Gebruiksdoel

De tijdelijke aneurysmaclips zijn ontworpen voor de tijdelijke occlusie van aneurysmata of bloedvaten.

De tijdelijke aneurysmaclips zijn bedoeld voor herhaaldelijk gebruik en kunnen meermaals worden gebruikt.

Indicaties

■Cerebrale aneurysmata

■Cerebrale bloedvaten

Absolute contra-indicaties

Tijdelijke aneurysmaclips zijn voor volgende toepassingen gecontra-indiceerd:

■Permanente occlusie van cerebrale aneurysmata

■Alle in de paragraaf Indicaties niet genoemde toepassingsgebieden

►Niet gebruiken bij gevoeligheid voor implantaatmaterialen.

Relatieve contra-indicaties

De volgende omstandigheden, individueel of gecombineerd, kunnen leiden tot vertraagde genezing resp. het chirur-

gische resultaat in gevaar brengen: medische of chirurgische toestanden (bijv . comorbiditeiten), die het succes van

de operatie kunnen verhinderen.

Risico’s, bij- en wisselwerkingen

In het kader van de wettelijke informatieplicht wordt op de volgende bij- en wisselwerkingen gewezen:

■Infecties

■Sensibilisatie tegenover de clipmaterialen

■Zenuwletsel

■Vasculaire verwondingen met het mogelijke gevolg van hematomen resp. bloedingen

■Orgaan- en overig weefselletsel

■Verstoringen van de wondgenezing evenals chirurgische complicaties van andere soort.

Het gebruik van aneurysmaclips is met volgende serieuze risico's verbonden:

■Vastklemmen van de bekdelen

■Ruptuur van het aneurysma als gevolg van gedeeltelijke, onvolledige bevestiging van de clipbek aan de hals van

het aneurysma

Gebruik

Documentatie

De operateur stelt een operatieplanning op, waarin het volgende wordt vastgelegd en degelijk gedocumenteerd:

■Keuze en afmetingen van de clip

■Bepaling van de intra-operatieve oriëntatiepunten

Elke patiënt moet over de eigenschappen van aneurysmaclips en over de operatieprocedure uitvoerig geïnformeerd

worden.

Product

►Haal de clip uit de dubbele steriele verpakking of zet deze klaar in het houdersysteem.

►Product voor ieder gebruik controleren op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of gebroken delen.

►Product niet gebruiken, wanneer deze beschadigd of defect is. Beschadigde producten onmiddellijk apart houden.

►Clip met de Aesculap-applicatietangen voor aneurysmaclips voorzichtig pakken en verwijderen, zie Afb. 3. Zorg

er daarbij voor dat de clip niet zoals in Afb. 4/5/6 gepakt wordt en let op de volgende punten:

– Clips mogen alleen met applicatie- en verwijdertangen met passende maat (mini of standaard) gebruikt wor-

den.

– Phynox-clips mogen alleen met Aesculap-applicatietangen voor Phynox-aneurysmaclips gebruikt worden.

– Titanium-clips mogen alleen met Aesculap-applicatie- en verwijdertangen voor titanium-aneurysmaclips

gebruikt worden.

– Applicatie- respectievelijk verwijdertangen van andere fabrikanten mogen niet worden gebruikt.

►Breng de clip aan en let er daarbij op dat de occlusie van het aneurysma of het vat wordt bereikt.

►Controleer de positie van de clip en corrigeer deze indien nodig.

►Indien nodig meer clips plaatsen.

Voor verdere informatie over de juiste applicatie- en verwijdertangen kunt u contact opnemen met Aesculap, waar

u ook de brochures voor titanium- en Phynox-aneurysmaclips kunt bestellen.

Veiligheidsinstructies en waarschuwingen

Gebruiker

■Voor het juiste gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding alsook de theoretische en prak-

tische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product,

een vereiste.

■Aesculap is niet verantwoordelijk voor complicaties, veroorzaakt door:

– verkeerde indicatiestand of implantaatselectie

– verkeerde operatietechniek

– verkeerde combinatie van implantaatcomponenten, vooral ook combinatie met componenten van andere

fabrikanten

– overschrijding van de grenzen van de behandelmethode of het niet-nakomen van de medische basisvoor-

waarden

■De gebruiker is verplicht, informatie bij fabrikant te verkrijgen, als er een onduidelijke preoperatieve situatie met

betrekking tot het gebruik de bijbehorende implantaten bestaat.

Product

►Beschadigde clips niet gebruiken.

►Om beschadiging aan de aneurysmaclips te voorkomen:

– Aneurysmaclips altijd met de nodige voorzichtigheid behandelen.

– Aneurysmaclip nooit met de vingers openen.

– Handmatige en/of mechanische manipulatie (bijv. met vingers of instrumenten) van de aneurysmaclips voor-

komen.

Overmatig, grof of herhaald gebruik, met name het openen en sluiten van aneurysmaclips, zij het tijdens algemeen

gebruik of tijdens reiniging en sterilisatie, kan de sluitkracht veranderen en de klinische werkzaamheid van de aneu-

rysmaclips beïnvloeden.

Opmerking

Sterkere magnetische velden of een vergroting van het beeldveld kunnen voor een significante toename van positio-

neringsfouten en artefacten leiden.

Voor aneurysmaclips, die ondeskundig of niet overeenkomstig de gebruiksaanwijzing gebruikt worden, kan Aesculap

geen verantwoording overnemen.

Steriliteit, reiniging en desinfectie, opslag

■De clips zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermende verpakkingen.

■De clips zijn gesteriliseerd door bestraling.

►Bewaar de clips in de originele verpakking en haal ze pas vlak voor gebruik uit hun originele en beschermende

verpakking.

►Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.

►Gebruik de clips niet wanneer de vervaldatum verstreken of de verpakking beschadigd is, zie Gevalideerd reini-

gings- en desinfectieproces.

►Zorg ervoor dat de clips in de zeefkorven niet met instrumenten in contact komen.

►Zorg ervoor dat de clips in geen geval beschadigd worden.

Voor de hersterilisatie moeten de clips volgens het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocedé worden

gereinigd:

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nage-

volgd.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Actuele informatie over de voorbereiding en voor de verdraagzaamheid van het materiaal zie ook Aesculap Extranet

op https://extranet.bbraun.com

Het gevalideerde stooksterilisatieproces is in het Aesculap steriele containersysteem uitgevoerd.

Sterilisatie door bestraling

Te gebruiken tot

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

VOORZICHTIG

Beschadiging van de clips door verkeerde behandeling, beperking van zijn bruik-

baarheid en verandering van de sluitkracht!

►De clips mogen uitsluitend voor de applicatie uit de steriele verpakking respec-

tievelijk de houder worden genomen.

►De clips mogen uitsluitend met passende Aesculap-applicatietangen voor

aneurysmaclips worden uitgenomen en geappliceerd.

►Manipuleer de clip nooit met de vingers.

►Clips, die afwijkingen of sporen van beschadiging tonen (bijv . verkeerde bek-

stand, verbogen delen, gewijzigde sluitkracht of verkleuringen) niet meer

gebruiken.

GEVAAR

Gevaar voor de patiënt door permanent geïmplanteerde tijdelijke aneurysmaclips!

►Tijdelijke aneurysmaclips mogen in geen geval permanent worden geïmplan-

teerd.

►Clips na gebruik weer verwijderen

Wisselwerkingen tussen MRI en YASARGIL-aneurysmaclips van titanium en phy-

nox!

■Bij MRI-onderzoeken met 1,5 en 3,0 tesla ontstaat voor de patiënt geen extra

risico door magnetisch geïnduceerde krachten.

■Tijdelijke aneurysmaclips tonen gemiddelde MRI-artefacten. Afhankelijk van

MR-puls kan de artefactgrootte aanzienlijk variëren.

GEVAAR

Gevaar voor de patiënt door kruiscontaminatie!

►Ingebrachte en/of verontreinigde clips mogen niet samen met niet-inge-

brachte, niet-verontreinigde clips in één zeefkorf worden gereinigd.

►Voor de reiniging/desinfectie: zeefkorf JF145R of een vergelijkbare zeefkorf

gebruiken.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene voorschriften

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot corrosie lei-

den. De clips moeten voor het transport vochtig worden gehouden, om vastkoeken van potentieel prion-belaste orga-

nische resten te voorkomen, resp. zoveel mogelijk te reduceren. Er mogen geen fixerende voorreinigingstemperaturen

>45 °C worden gebruikt en ook geen fixerende desinfecterende middelen (op basis van werkzame stof: aldehyde,

alcohol) worden gebruikt.

Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-

schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.

Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,

desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot

beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water

en een daaropvolgende droging noodzakelijk.

Laat nadrogen indien nodig.

Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nageleefd. Gebeurt dit niet, dan kun-

nen de volgende problemen optreden:

■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium.

■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzwellen.

►Gebruik, om corrosie te voorkomen, voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende

werking die het oppervlak kunnen beschadigen.

►Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygiënische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-

fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: Instrumenten op de juiste wijze reinigen en

desinfecteren.

Voorbereiding op de plaats van gebruik

►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken bij voorkeur met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-

werpspuit, doorspoelen.

►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.

►Breng het product binnen 1 u nat in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.

Handmatige reiniging/desinfectie

Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging

Opmerking

Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een beproefte effectiviteit bezitten (bijv . in overeenstemming

met de EN ISO 15883).

Opmerking

Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.

Handmatige voorreiniging met ultrasoonbehandeling

D–W: Drinkwater

KT: Kamertemperatuur

*Reiniger met prionenactiverende werking (zie technische informatie Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

Fase I

►Reinig het product minstens 15 minuten in het ultrasoon reinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle

toegankelijke oppervlakken bevochtigd worden en dat akoestische schaduwen worden vermeden.

Fase II

►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.

Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie

Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging

D–W: Drinkwater

VE-W: Volledig gedemineraliseerd water

*Reiniger met prionenactiverende werking (zie technische informatie Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

**Om de effectiviteit van reiniging te bewijzen is de volgemnde desinfectie-apparatuur gebruikt: Miele 7836 CD

►Clips op de zeefkorf JF145R of vergelijkbare zeefkorf leggen (droogvlekken voorkomen). Leg maximaal 10 clips

op de zeefkorf.

►Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/desinfectie op resten.

Controle en testen

►Controleer elke individuele clip.

►Clips, die de volgende kenmerken vertonen, apart leggen en niet meer gebruiken:

– Tekenen van beschadiging

– Verkeerde stand van de bek

– Verwrongen onderdelen

– Veranderde sluitkracht

– Slechte uitrichting

– Verontreiniging

In het kader van de reiniging en sterilisatie kan de kleurcodering verbleken.

►Clips apart zetten en niet meer gebruiken, als de kleurcodering niet meer eenduidig te herkennen is.

Verpakking

►Het product in de bijbehorende houder plaatsen of op een geschikte zeefkorf leggen.

►Zeefkorven volgens sterilisatieprocedure in een volgens EN ISO 11607-1 sterilisatiepakket verpakken (bijv. in

Aesculap-steriele containers).

►Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.

Sterilisatie

►Gevalideerd sterilisatieproces

– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé

– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665

– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 18 min voor deactivering van prio-

nen

►Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale

belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.

Opslag

►Clips moeten worden bewaard in hun steriele verpakking of in een door Aesculap aanbevolen, compatibel opberg-

systeem in een ruimte die vrij is van stof, chemische dampen en extreme lucht- of temperatuurschommelingen.

Voor meer informatie over de door Aesculap aanbevolen compatibele opbergtrays kunt u contact opnemen met

Aesculap of u raadpleegt de speciale brochures voor titanium- en Phynox-aneurysma-clips, die eveneens verkrijgbaar

zijn bij Aesculap.

Verwijdering

►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden conform

de nationale voorschriften.

Productomschrijving

De aneurysmaclips zijn verkrijgbaar in twee verschillende materialen:

■Kobalt-legering (Phynox) conform ISO 5832-7

■Titaniumlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3

De aneurysmaclips zijn in twee verschillende grootten verkrijgbaar (mini en standaard). Voor verdere informatie en

voor bestelling van brochures voor titanium- en Phynox-aneurysmaclips kunt u contact opnemen met Aesculap.

Voor het onderscheiden van de maat en het gebruik zijn de aneurysmaclips als volgt met kleur gekenmerkt.

Elke aneurysmaclip is van een individueel serienummer voorzien.

Elke aneurysmaclip is afzonderlijk verpakt en stralingsgesteriliseerd (dosis min. 25 kGy).

Elke origineel verpakte aneurysmaclip wordt in een dubbele steriele verpakking samen met de gebruiksaanwijzing en

etiketten geleverd.

De sluitkracht van elke aneurysmaclip wordt individueel gemeten en staat op de verpakking vermeld. De sluitkracht

wordt op 1/3 van de lengte vanaf de punt van het bekdeel aan het meetpunt Ain het midden van het contactvlak

gemeten. De Phynox-aneurysmaclips worden bij een bekopening van 0,5 mm gemeten, zie Afb. 1. De titanium-aneu-

rysmaclips worden bij een bekopening van 1 mm gemeten, zie Afb. 2.

Opmerking

Permanente, voor de implantatie geschikte clips hebben als onderscheiding van niet voor de implantatie geschikte tij-

delijke clips een zilverkleuring bekgebied (titanium-clips) of zijn geheel zilver gekleurd (Phynox-clips).

Daarnaast kunnen de tijdelijke aneurysmaclips in de proximale veerzone met ringvormige, zwarte markeringen

gemarkeerd zijn.

Applicatie- en verwijdertangen voor aneurysmaclips zijn op maat (mini, standaard of lang) en clipmateriaal (tita-

nium, Phynox) gekenmerkt.

Bovendien kunnen de applicatie- en verwijdertangen voor titanium aneurysmaclips elk conform de betreffende

grootte van de clips kleurgecodeerd zijn.

Meer informatie omtrent passende applicatie- en verwijdertangen evenals catalogi voor titanium- en Phynox-aneu-

rysmaclips is verkrijgbaar via Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

GEVAAR

Gevaar voor de patiënt!

►Reinig het product uitsluitend machinaal!

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water-

kwaliteit Chemie

I Ultrasone reiniging KT

(koud)

>15 1 D–W Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Spoelen KT

(koud)

1- D–W -

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Water-

kwali-

teit

Chemie

I Voorspoelen <25/77 3 D–W -

II Reiniging 55/131 10 VE-W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Gebruiksoplossing 1 %*

III Tussenspoelen >10/50 1 VE-W -

IV Thermische desinfectie 90/194 5 VE-W -

V Drogen - - - Conform het programma voor reini-

gings- en desinfectieapparaat**

Benaming Maat Kleurcodering

Tijdelijke Phynox-aneurysmaclips Mini

Standaard

Goud

Tijdelijke Titan-aneurysmaclips Mini Bekdeel: Goud

Veer: Pink

Standaard Bekdeel: Goud

Veer: Blauw

Aesculap®

Tillfälliga YASARGIL aneurysm klämma

Legend

1YASARGIL Phynox-aneurysm-clip, exempel på en rak clip

2YASARGIL aneurysmclip av titan, exempel på rak clip

3YASARGIL aneurysm-clip, rätt placerad

4YASARGIL aneurysm-clip, felaktigt placerad

5YASARGIL aneurysm-clip, felaktigt placerad

6YASARGIL aneurysm-clip, felaktigt placerad

AMätpunkt

BKraft

CKäftdelens längd

Symboler på produktet och förpackning

Allmänna anvisningar

■"Tillfälliga Aesculap YASARGIL Aneurysm Clips" kallas nedan "aneurysma klämma" eller "klämma".

■Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.

Användningsändamål

De temporära aneurysmklämmorna är avsedda för temporär ocklusion av aneurysmer eller blodkärl.

De temporära aneurysmklämmorna är avsedda för återanvändning och kan därför sättas in flera gånger.

Indikationer

■Cerebrala aneurysmer

■Cerebralablodkärl

Absoluta kontraindikationer

Tillfälliga aneurysmklämmor är kontraindicerade för följande tillämpningar:

■Permanent förhindrande av cerebrala aneurysmer

■Alla användningsområden som inte nämns i avsnittet Indikationer

►Används inte vid känd sensitivitet i främmande organ för implantatmaterial.

Relativa kontraindikationer

Följande tillstånd, individuellt eller kombinerat, kan leda till fördröjd läkning eller äventyra det kirurgiska resultatet:

medicinska eller kirurgiska tillstånd (t ex komorbiditeter) som kan förhindra att operationen lyckas.

Risker, biverkningar och interaktioner

Inom ramen för den lagstadgade skyldigheten att tillhandahålla information påpekas följande möjliga biverkningar

och interaktioner:

■Infektioner

■Sensibilisering mot klämmans material

■Nervskador

■Vaskulära skador med möjlig hematom eller blödning

■Organ- och andra vävnadsskador

■Sårläkningsstörningar och kirurgiska komplikationer av olika slag.

Användningen av aneurysmklämmor är förenad med följande allvarliga risker:

■Skärning av mundelen

■Bristning av aneurysmen på grund av punktliga, ofullständiga bekymmer hos klämposten vid aneurysmhalsen

Användning

Dokumentation

Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:

■Val och dimensionering av clipsen

■Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter

Alla patienter måste informeras ingående om aneurysmklämmornas egenskaper och om operationsmetoden.

Produkt

►Ta ut clipset ur den sterila förpackningen eller ha det i beredskap i förvaringssystemet.

►Kontrollera produkten före varje användning för: lösa, böjda, trasiga, spruckna, slitna eller brutna delar.

►Använd inte produkten om den är skadad eller defekt. Skadade produkter ska tas bort omedelbart.

►Ta försiktigt bort den skadade klämman med Aesculap-förankringstången för aneurysm klämma, se Bild 3. Se till

att klämman inte ser ut som det visas i Bild 4/5/6 och observera följande punkter:

– Klämman får endast användas vid fastsättning eller lossning av tungor av lämplig storlek (mini eller stan-

dard).

– Phynox-klämmor får endast användas med Aesculap-applikator för Phynox-aneurysmklämmor.

– Titan klämma får endast användas med Aesculap förankringstång eller borttagninstång för titan aneurysm

klämma.

– Applikatorer från andra tillverkare får inte användas.

►Applicera -clipset och säkerställ att aneurysmens eller blodkärlets ocklusion uppnås.

►Kontrollera clipsets position och korrigera vid behov.

►Om det är nödvändigt sätt i fler klämmor.

För ytterligare information om lämplig applikation och borttagningsprodukter, vänligen kontakta Aesculap, där du

också kan beställa broschyrer för titan- och Phynox-aneurysmklämma.

Säkerhetsanvisningar och varningar

Användare

■För framgångsrik användning av denna produkt krävs lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och praktisk

behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.

■Aesculap ansvarar inte för komplikationer orsakade av:

– Felaktiga indikationer eller implantatval

– felaktig operationsteknik

– Felaktig kombination av implantatkomponenter, särskilt för kombination med komponenter från andra till-

verkare

– Överskridande av gränser för behandlingsmetoden eller underlåtenhet att beakta grundläggande medicinsk

praxis

■Användaren är skyldig att be tillverkaren om information om det finns en otydlig preoperativ situation avseende

tillämpningen av motsvarande implantat.

Produkt

►Använd inte skadade klämmor.

►För att undvika att aneurysmklämmorna skadas:

– Behandlar alltid aneurysm klämmor med lämplig försiktighet.

– Öppna aldrig aneurysmklämman med fingrarna.

– Undvik manuell och/eller mekanisk manipulation (t.ex. med fingrar eller instrument) i aneurysmklämman.

Överdriven, vårdslös eller upprepad användning, särskilt öppnande och stängande av aneurysmklämmorna, antingen

det sker under allmän användning eller under rengöring och sterilisering, kan medföra att slutkraften ändras och att

aneurysmklämmornas kliniska effekt försämras.

Tips

Högre magnetfält eller en förstoring av bildfältet kan leda till en signifikant ökning av positionsfel och artefakter.

Aesculap kan inte hållas ansvarig för aneurysmklämmor som hanteras felaktigt eller inte i enlighet med dessa

instruktioner.

Sterilitet, Rengöring och Desinfektion, Lagring

■Clipsen ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.

■Clipsen har steriliserats genom bestrålning.

►Förvara clipsen i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpackningen förrän omedel-

bart före användningen.

►Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.

►Bered inte clips om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är skadad, se Validerad bered-

ningsmetod.

►Se till att clipsen i silkorgarna inte kommer i kontakt med instrument.

►Se till att clipsen inte under några omständigheter skadas.

Före omsterilisering måste clipsen rengöras med följande validerade beredningsprocess:

Tips

Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv samt de egna hygienreglerna

för beredning.

Tips

Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom

(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.

Tips

Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-

dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.

För valideringen användes den angivna kemikalien.

Tips

För aktuell information om förberedelser och materialkompatibilitet, se även Aesculap Extranet på

https://extranet.bbraun.com

Den validerade ångsteriliseringsprocessen utfördes i Aesculap sterila behållarsystem.

Sterilisering genom bestrålning

Senaste användningsdatum

OBS! Allmän varningssymbol

OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument

OBSERVERA

Skador på clipset på grund av felaktig hantering, begränsad funktionsduglighet

och ändrad stängningskraft!

►Clips får endast tas ut ur sterilförpackningen resp. ur förvaringen för applika-

tionen.

►Ta endast ut och applicera clips med passande Aesculap-applikatorer för aneu-

rysmclips.

►Manipulera aldrig clips med fingrarna.

►Klämmor som visar förändringar eller spår av skador (t.ex. feljustering, böjda

delar, förändrad låskraft eller missfärgning).

FARA

Risk för patienten på grund av permanent implanterade temporära aneurysm-

clips!

►Temporära aneurysm-clips får under inga omständigheter planteras in perma-

nent.

►Ta bort klämman efter applicering

Växelverkande effekter mellan MRT och YASARGIL aneurysmclips av titan och

Phynox!

■Vid MRI-undersökningar med 1,5 och 3,0 tesla uppstår ingen ytterligare risk

för patienten till följd av magnetisk induktion.

■Tillfälliga aneurysmklämmor visar måttliga MRI-artefakter. Beroende på MR-

pulsfrekvensen kan artefaktstorleken variera avsevärt.

FARA

Fara för patienten på grund av korskontaminering!

►Låt bli att rengöra använda och/eller smutsiga clips tillsammans med oanvända

och rena clips i samma silkorg.

►För rengöring/desinficering: Använd silkorg JF145R eller en jämförbar silkorg.

Validerad beredningsmetod

Allmänna anvisningar

Fasttorkade eller hårda OP-rester kan försvåra rengöringen eller göra den verkningslös och leda till korrosion. Clipsen

ska hållas fuktiga under transport, så att mängden potentiellt prionbemängda organiska rester elimineras eller hålls

så låg som möjligt. Inga fixerande förrengöringstemperaturer över >45 °C får användas, och inte heller några des-

infektionsmedel (materialbas: aldehyd, alkohol) får användas.

Överdoserade neutraliseringsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiska angrepp och/eller till att laser-

skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.

På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-

net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed

till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-

jande torkning utföras.

Eftertorka vid behov.

Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren måste efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem

uppstå:

■Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium.

■Skador på materialet, t.ex. korrosion, sprickor, brott, förtida åldrande eller svullnad.

►Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan eftersom det då finns risk för korrosion.

►Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller

dess värde, se www.a-k-i.org rubriken Publikationer röd broschyr – korrekt instrumentberedning.

Förberedelser på användningsplatsen

►Om tillämpligt, skölj ej synliga ytor med företrädesvis avmineraliserat vatten. Använd t ex en engångsspruta.

►Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.

►Håll produkten våt i en sluten behållare i en 1 h för rengöring och desinfektion.

Manuell rengöring/desinficering

Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring

Tips

Rengörings- och desinfektionsenheten måste i princip testas för effektivitet (t.ex. överensstämmelse med EN ISO

15883).

Tips

Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.

Manuell förrengöring med ultraljud

DV: Dricksvatten

RT: Rumstemperatur

*Renare med prionaktiverande effekt (se Teknisk information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

Fas I

►Rengör produkten i ultraljudsrengöringsbad i minst 15 minuter (frekvens 35 kHz). Se till att alla åtkomliga ytor

fuktas och att ljudskugga undviks.

Fas II

►Skölj av/spola igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) under rinnande vatten.

Maskinell, alkalisk rengöring och termisk desinficering

Maskinmodell: Rengöringsmaskin/desinfektor med en kammare utan ultraljud

DV: Dricksvatten

FA–V: Fullständigt avsaltat vatten

*Renare med prionaktiverande effekt (se Teknisk information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)

**Följande rengörings- och desinfektionsutrustning används för att visa renlighet: Miele 7836 CD

►Lägg clipsen i silkorg JF145R eller motsvarande silkorg (undvik spolningsskugga). Lägg maximalt 10 clips på sil-

korgen.

►Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se.

Kontroll och granskning

►Kontrollera varje enskilt clips

►Koppla bort och sluta använda klämmor som har visat något av följande:

– Tecken på skada

– Felaktig käftställning

– Deformerade komponenter

– Ändrad slutkraft

– Felaktig riktning

– Smuts

Vid beredningen kan färgkodningen blekna.

►Använd inte längre klämmor när färgkodning inte längre är entydig.

Förpackning

►Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ eller lägg den på en lämplig trådkorg.

►Silkorg bör packas säkert i ett steriliseringspaket som motsvarar EN ISO 11607-1 (t.ex. i Aesculap sterila behål-

lare).

►Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.

Sterilisering

►Validerad steriliseringsmetod

– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod

– Ångsterilisator enligt EN 285 och validerad enligt EN ISO 17665

– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 18 minuter för prioninaktivering

►Om flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn

enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids.

Förvaring

►Förvara clipsen in sin sterila förpackning eller i ett av Aesculap rekommenderat kompatibelt förvaringssystem i

ett område som är fritt från damm, kemiska ångor och extrema luftrörelser och temperaturväxlingar.

För ytterligare information om passande förvaringshjälpmedel som Aesculap rekommenderar kontakta Aesculap eller

läs specialbroschyrerna om titan- och Phynox-aneurysmclips, som också kan beställas från Aesculap.

Avfallshantering

►Följ nationella lagar vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter och förpackningen.

Produktbeskrivning

Aneurysm-clips finns i två olika material:

■Koboltlegering (Phynox) enligt ISO 5832-7

■Titanlegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3

Aneurysmklämmorna finns i två olika storlekar (mini och standard). För ytterligare information och beställning av

broschyrer för titan- och phynox-aneurysm-clips, vänligen kontakta Aesculap.

För att skilja på storlek och tillämpning så är aneurysmklämmorna färgkodade enligt följande.

Varje aneurysmklämma har ett individuellt serienummer.

Varje aneurysm-clips packas individuellt och strålsteriliseras (dos minst 25 kGy).

Varje originalförpackat aneurysmklämma levereras i en dubbel steril förpackning tillsammans med bruksanvisningar

och etiketter.

Stängningskraften hos varje aneurysm-clips mäts individuellt och anges på förpackningen. Stängningskraften mäts

1/3 av längden från munspetsen vid mätpunkten Ai mitten av kontaktytan. Phynox-aneurysmklämmorna mäts vid

en munöppning på 0,5 mm, se Bild 1. Titan-aneurysmklämmorna mäts vid en munöppning på 1 mm, se Bild2.

Tips

Permanenta klämmor som lämpar sig för implantation har ett silverfärgat munområde (titanklipp) eller är helt silver-

färgade (Phynox klämmorna) för att urskilja icke implanterbara temporära klämmor.

Därutöver kan de temporära aneurysm-clipsen i det proximala fjäderområdet vara markerade med ringformade,

svarta markeringar.

Aneurysm klämmorna finns i följande storlekar (mini, standard eller lång) och material (titan, Phynox).

Därutöver kan applikatorerna för aneurysmclips av titan ha en färgkod för respektive clipstorlek.

För ytterligare informationer om passande applikatorer och för broschyrer gällande titan- och Phynox-aneurysm-

clips vänder du dig till Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

FARA

Fara för patienten!

►Rengör endast produkten med hjälp av en maskin!

Fas Åtgärd T

[°C/°F]

[min]

Konc. Vatten-

kvalitet Kemikalier

I Ultraljudsrengöring RT

(kallt)

>15 1 DV Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Sköljning RT

(kallt)

1- DV -

Fas Åtgärd T

[°C/°F]

[min]

Vatten-

kvalitet Kemikalier

I Försköljning <25/77 3 DV -

II Rengöring 55/131 10 FA-V Dr. Weigert neodisher® SeptoClean

Brukslösning 1 %*

III Mellansköljning >10/50 1 FA-V -

IV Termodesinficering 90/194 5 FA-V -

V Torkning - - - Enligt programmet för rengöring- och

desinfektionsutrustning**

Beteckning Storlek Färgkod

Temporära Phynox-aneurysm-clips Mini

Standard

Guld

Temporära Titan-aneurysm-clips Mini Käftdel: Guld

Fjäder: Rosa

Standard Käftdel: Guld

Fjäder: Blå

Aesculap®

Временные YASARGIL аневризматические клипсы

Легенда

1Аневризматический клипс YASARGIL Phynox, пример прямого клипса

2Титановый аневризматический клипс YASARGIL, пример прямого клипса

3Аневризматический клипс YASARGIL, правильное положение

4Аневризматический клипс YASARGIL, неправильное положение

5Аневризматический клипс YASARGIL, неправильное положение

6Аневризматический клипс YASARGIL, неправильное положение

AТочка измерения

BСила

CДлина браншей

Символы на продукте и Упаковка

Общие указания

■"Временные Aesculap YASARGIL аневризматические клипсы" далее в тексте именуются "аневризма-

тическими клипсами" или "клипсами".

■Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению

не описываются.

Назначение

Съемные аневризматические клипсы предназначены для временного клипирования аневризм или

кровеносных сосудов.

Съемные аневризматические клипсы предназначены для многоразового применения и могут исполь-

зоваться повторно.

Показания

■Церебральные аневризмы

■Церебральные кровеносные сосуды

Абсолютные противопоказания

Временные аневризматические клипсы противопоказано использовать в следующих случаях:

■Постоянное клипирование церебральных аневризм

■Все случаи, не указанные в пункте "назначение"

►Не следует использовать в случаях выявленной чувствительности к материалу изготовления клип

сов.

Относительные противопоказания

Относительные противопоказания, которые, по-отдельности или в сочетании, могут стать причиной

медленного выздоровления или поставить под угрозу успех операции: наличие сопутствующих заболе-

ваний или медицинских состояний (коморбидность), которые могли бы помешать успешному проведе-

нию операции.

Риски, побочные эффекты и взаимодействия

В рамках предусмотренной законодательством обязанности предоставлять информацию обращаем

внимание на следующие возможные побочные эффекты и взаимодействия:

■Инфекции

■Чувствительность к материалу изготовления клипсов

■Повреждение нервов

■Повреждение сосудов, которое может привести к возникновению гематомы или кровотечения

■Повреждение органов и тканей

■Нарушения заживления раны и прочие хирургические осложнения.

Наложение аневризматических клипсов сопряжено со следующими серьезными рисками:

■Боковое смещение бранш

■Разрыв аневризмы в результате перфорации, неполное смыкание бранш клипса на шейке анев-

ризмы

Применение

Документация

Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует

следующее:

■Выбор и размеры компонентов клипса

■Определение интраоперационных ориентировочных точек

Каждый пациент должен быть подробно проинформирован о свойствах аневризматических клипс и о

методике операции.

Изделие

►Извлечь клипс из двойной стерильной упаковки или держать наготове в лотках для хранения.

►Перед каждым использованием проверить на отсутствие: расшатанных, погнутых, сломанных,

потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.

►Не использовать изделие, если оно повреждено или неисправно. Поврежденные изделия сразу

отбраковывать.

►Осторожно захватить и извлечь клипс с помощью Aesculap-клипаппликатора для наложения анев-

ризматических клипс, см. Рис. 3. При этом убедитесь, что клипс вставлен в клипаппликатор без оши-

бок, показанных на Рис. 4/5/6:

–При работе с клипсами разрешается использовать только клипаппликаторы и зажимы для сня-

тия клипсов, предназначенные для клипсов соответствующего типа (мини или стандартные).

–Клипсы, изготовленные из Phynox, можно использовать только с клипаппликаторами и зажи-

мами для снятия клипсов Aesculap, предназначенными для клипсов из Phynox.

–Титановые клипсы могут использоваться только с клипаппликаторами и зажимами для снятия

клипсов Aesculap, предназначенными для титановых аневризматических клипс.

–Запрещается использовать клипаппликаторы и зажимы для снятия клипсов других производите-

лей.

►Наложить клипс, убедившись при этом, что достигнута окклюзия аневризмы или сосуда.

►Проверить положение клипса и при необходимости исправить его.

►При необходимости установить дополнительные клипсы.

Для получения более подробной информации о соответствующих инструментах для наложения и сня-

тия клипс обращайтесь в компанию Aesculap, где Вы можете также заказать брошюры о клипсах для

клипирования аневризм, изготовленных из титанового сплава и кобальт-хромового сплава Phynox.

Указания по безопасности и предупреждения

Пользователи

■Надлежащее применение данного изделия предполагает наличие у пользователя необходимого

медицинского образования, а также технического и практического владения всеми необходимыми

техниками ведения операций, включая применение этого изделия.

■Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате:

–неправильного определения показаний или выбора имплантата

–неправильного применения техник ведения операции

–неправильного комбинирования компонентов имплантатов, особенно в сочетании с компонен-

тами других производителей

–неправильного определения пределов метода лечения и несоблюдения основных мер предо-

сторожности в медицинском учреждении

■При возникновении неясной предоперационной ситуации пользователь обязуется получить

информацию у производителя относительно применения соответствующего имплантата.

Изделие

►Не использовать поврежденные клипсы.

►Во избежание повреждения аневризматических клипсов:

–Всегда обращаться с аневризматическими клипсами с соответствующей осторожностью.

–Никогда не открывать аневризматические клипсы пальцами.

–Избегать ручной и / или механической манипуляции аневризматических клипсов (например,

пальцами или инструментами).

Избыточное давление, грубые или слишком частые воздействия на клипсы – в особенности их откры-

вание и закрывание, независимо от того, происходит это при лечебном применении клипсов или во

время их очистки и стерилизации, может вызвать изменение силы закрытия клипсов и негативно ска-

заться на их клинической эффективности.

Указание

Воздействие более сильных магнитных полей или увеличение поля изображения может привести к

существенному росту числа артефактов и ошибок позиционирования.

Компания Aesculap не несет никакой ответственности за аневризматические клипсы в случае непра-

вильного обращения с ними или в случае несоблюдения требований данной инструкции по примене-

нию.

Стерилизация, очистка и дезинфекция, хранение

■Клипсы упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.

■Клипсы стерилизованы облучением.

►Хранить клипсы в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защитной упаковки

только непосредственно перед использованием.

►Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.

Стерилизация облучением

Годны до

Внимание, символ предупреждения общего характера

Внимание, соблюдать требования сопроводительной документации

ОСТОРОЖНО

Повреждение клипса в результате неправильного обращения, ограни-

чения работоспособности и изменения силы закрытия!

►Для использования извлекать клипсы только из стерильной упа-

ковки либо из лотка.

►Извлекать и применять клипсы только с соответствующими клипап-

пликаторами для клипсов Aesculap.

►Ни в коем случае не выполнять манипуляций с клипсом с помощью

пальцев.

►Клипсы, на которых обнаружены какие-либо изменения или следы

повреждений (например, неправильное положение бранш, погну-

тые детали, изменение силы закрытия или изменение цвета), необ-

ходимо отбраковать.

ОПАСНОСТЬ

Опасность для пациента вследствие имплантации временных клипсов в

качестве постоянных!

►Ни в коем случае не имплантировать временные аневризматиче-

ские клипсы в качестве постоянных.

►Снять клипсы после использования

Взаимодействие МРТ и аневризматических клипсов YASARGIL из титана

и сплава Phynox!

■При проведении МРТ созначением 1,5 и 3,0 Тесла пациент не подвер-

гается дополнительному риску при взаимодействии с магнитно-

индуцированной энергией.

■Временные аневризматические клипсы дают умеренное количество

артефактов на МРТ. В зависимости от МР-частоты импульсов, вели-

чина артефактов может значительно различаться.

ОПАСНОСТЬ

Опасность для пациента из-за перекрестного загрязнения!

►Не проводить обработку использованных и/или загрязненных клип-

сов вместе с неиспользованными, незагрязненными клипсами.

►Для очистки/дезинфекции применять сетку JF145R либо аналогич-

ную ей.

►Выполнять обработку клипсов после окончания срока годности или в случае повреждения упа

ковки, см. Валлидированный метод обработки.

►Обеспечить, чтобы клипсы в сетках не контактировали с инструментами.

►Обеспечить, чтобы клипсы ни в коем случае не были повреждены.

Перед повторной стерилизацией клипсы необходимо очистить в соответствии с валидированным

методом обработки:

Указание

Соблюдать национальные предписания, национальные и международные стандарты и директивы, а

также собственные гигиенические требования к обработке изделий.

Указание

Если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ), имеются подозрения на БКЯ или при иных

возможных вариантах соблюдать действующие национальные предписания по обработке медицин-

ских изделий.

Указание

Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия

может быть обеспечена только после предварительно валидированного процесса обработки. Ответ-

ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.

Для валидации использовались следующие химические средства.

Указание

Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также на сайте Aesculap по

адресу https://extranet.bbraun.com

Утвержденный метод паровой стерилизации применялся с использованием системы лотков, сеток и

контейнеров для стерилизации производства Aesculap.

Валлидированный метод обработки

Общие указания

Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-

фективной и вызвать коррозию. Клипсы следует транспортировать во влажном состоянии к месту обра-

ботки, чтобы предотвратить или свести к минимуму высыхание органических остатков с возможной

прионовой нагрузкой. Температура предварительной обработки не должна превышать 45 °C. Не

использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ: альдегида и

спирта).

Передозировка нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать химическое поврежде-

ние и/или обесцвечивание сделанной лазером надписи на нержавеющей стали, что сделает невозмож-

ным ее прочтение визуально или машинным способом.

Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,

оставшихся после операции, в физиологическом растворе, в воде, используемой для очистки, дезин-

фекции и стерилизации, на нержавеющей стали могут возникнуть очаги коррозии (точечная коррозия,

коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления этих загрязнений

необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной водой и затем

высушить изделие.

При необходимости досушить.

Все указания по применению производителя химических средств должны соблюдаться неукосни-

тельно. В противном случае могут возникать различные проблемы:

■изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,

изготовленных из титана или алюминия.

■повреждения материала, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный износ или

разбухание.

►Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,

повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.

►Для получения дополнительных сведений о гигиеничной, надежной и щадящей/сохраняющей мате-

риалы повторной обработке см. www.a-k-i.org, Rote Broschüre (Красная брошюра) – "Правильный

уход за инструментами".

Подготовка на месте использования

►Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностью

обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.

►По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения влажной безворсо

вой чистящей салфеткой.

►Транспортировать изделие в мокром состоянии в закрытом утилизационном контейнере в течение

1 ч для очистки и дезинфекции.

Ручная очистка/дезинфекция

Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой

Указание

Используемое оборудование для очистки и дезинфекции должно иметь сертификаты, подтверждаю-

щие его эффективность (например, на соответствие требованиям EN ISO 15883).

Указание

Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его

техническое обслуживание.

Предварительная чистка вручную в ультразвуке

П–В: Питьевая вода

Кт: Комнатная температура

*Очиститель прионо-инактивационного действия (см. Техническую информацию Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean)

Фаза I

►Очистить изделие в ультразвуковой ванне (частота 35 кГц) в течение не менее 15 мин. При этом сле-

дить за тем, чтобы все доступные поверхности были подвергнуты обработке и не было препятствий

для прохождения ультразвука.

Фаза II

►Все изделие полностью (все доступные поверхности) промыть/прополоскать проточной водой.

Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция

Тип машины: однокамерная для очистки/дезинфекции без ультразвука

П–В: Питьевая вода

ПО-В: Полностью обессоленная вода

*Очиститель прионо-инактивационного действия (см. Техническую информацию Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean)

**Для верификации метода очистки и дезинфекции было использовано следующее оборудование:

Miele 7836 CD

►Уложить клипсы на сетчатый короб JF145R или аналогичный сетчатый короб (избегать теневых

участков промывки). При этом укладывать в сетку не более 10 клипс.

►После машинной очистки/дезинфекции проверить, не остались ли на поверхностях остатки загряз-

нений.

Контроль и проверка

►Проверять каждый клипс по отдельности.

►Отбраковывать и не использовать клипсы в следующих случаях:

–Следы повреждений

–Неправильное положение бранш

–Погнутые детали

–Изменение силы закрытия

–Неправильная форма

–Загрязнение

Цветовая кодировка может обесцветиться из-за многократных циклов обработки и стерилизации.

►Клипсы должны быть отбракованы и не должны применяться, если цветовая кодировка больше не

поддается идентификации.

Упаковка

►Положить изделие в соответствующую емкость для хранения или в соответствующую сетку.

►Сетки упаковывать в стерильные упаковки согласно EN ISO 11607-1, (например, в стерилизационные

контейнеры Aesculap).

►Убедиться в том, что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения.

Стерилизация

►Утвержденный метод стерилизации

–Паровая стерилизация фракционированным вакуумным методом

–Паровой стерилизатор согласно EN 285, валидированный согласно EN ISO 17665

–Стерилизация форвакуумным методом при температуре 134 °C со временем выдержки 18 минут

для инактивации прионов.

►При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убе-

диться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму, ука-

занную производителем.

Хранение

►Хранить клипсы в их стерильной упаковке в соответствующих лотках для хранения, рекомендован-

ных фирмой Aesculap в зоне, где нет пыли, химических паров, при постоянной температуре и влаж-

ности.

Для получения более подробной информации о рекомендованных фирмой Aesculap соответствующих

лотках для хранения клипсов обращайтесь в фирму Aesculap или прочтите специальные проспекты о

титановых клипсах и аневризматических клипсах Phynox, которые также можно заказать у фирмы

Aesculap.

Утилизация

►Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку,

необходимо соблюдать национальные законодательные нормы.

Описание изделия

Аневризматические клипсы производятся из двух различных материалов:

■Сплав кобальта (Phynox) по ISO 5832-7

■Титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3

Клипсы для клипирования аневризм производятся двух типов (мини и стандартные). Для получения

более подробной информации и для заказа брошюр о клипсах для клипирования аневризм обращай-

тесь, пожалуйста, в компанию Aesculap.

Для того, чтобы визуально различать тип и назначение клипсов, клипсы для клипирования аневризм

имеют различную цветовую кодировку.

Каждый аневризматический клипс имеет индивидуальный серийный номер.

Каждый аневризматический клипс упакован в индивидуальную упаковку и стерилизован облучением

(доза мин. 25 кГр).

ОПАСНОСТЬ

Опасность для пациента!

►Очищать изделие только машинным способом!

Фаза Шаг T

[°C/°F]

[мин]

Конц.

[%]

Качество

воды

Химические средства

I Ультразвуковая

очистка

Кт

(холод

ная)

>15 1 П–В Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean*

II Ирригация Кт

(холод

ная)

1- П–В -

Фаза Шаг T

[°C/°F]

[мин]

Качество

воды

Химические средства

I Предварительная

промывка

<25/77 3 П–В -

II Очистка 55/131 10 ПО–В Dr. Weigert neodisher®

SeptoClean рабочий раствор

1%*

III Промежуточная про-

мывка

>10/50 1 ПО–В -

IV Термодезинфекция 90/194 5 ПО–В -

VСушка - - - В соответствии с программой

моечной машины**

Наименование Размер Цветовая маркировка

Съемные аневризматические клипсы

Phynox

Мини

Стандартная

Золотой

Съемные аневризматические клипсы

Titan

Мини Бранши: Золотой

Пружина: Розовая

Стандартный Бранши: Золотой

Пружина: Синяя

Аневризматический клипс поставляется в двухслойной индивидуальной стерильной упаковке, с

инструкцией по применению и этикетками.

Сила закрытия каждого аневризматического клипса измеряется индивидуально и отмечается на упа-

ковке. Сила закрытия измеряется на расстоянии 1/3 длины от конца бранш в точке A, по центру вну-

тренней поверхности бранш. Сила закрытия аневризматических клипсов из сплава Phynox измеряется

при раскрытии бранш на 0,5 мм, см. Рис. 1. Сила закрытия титановых аневризматических клипсов изме-

ряется при раскрытии бранш на 1 мм, см. Рис. 2.

Указание

Цветовая кодировка (серебристые бранши у титановых аневризматических клипсов и полностью

серебристые клипсы из сплава Phynox) соответствует постоянным, имплантируемым клипсам и

позволяет отличать их от временных клипсов, не предназначенных для имплантации.

Дополнительно временные аневризматические клипсы на проксимальном участке пружины могут

иметь кольцеобразную черную маркировку.

Клипаппликаторы и зажимы для снятия аневризматических клипсов маркированы в зависимости от

типа (мини, стандартный или длинный) и материала клипсов (титан, Phynox), для работы с которыми

они предназначены.

Помимо этого клипаппликаторы и зажимы для снятия титановых аневризматических клипсов могут

иметь цветовую кодировку, соответствующую типу клипсов, для работы с которыми они предназна-

чены.

Для получения дополнительных сведений о подходящих клипаппликаторах для наложения и снятия, а

также проспектах о титановых и аневризматических клипсах Phynox, пожалуйста, обращайтесь в фирму

Aesculap.

TA-Nr. 013751 2018-01 V6 Änd.-Nr. 56112

Other manuals for Aesculap Neurosurgery

This manual suits for next models

Table of contents

Languages:

Other Braun Medical Equipment manuals

Braun

Braun Aesculap Neurosurgery Manual

Braun

Braun Omnitest 3 User manual

Braun

Braun Aesculap miaspas Manual

Braun

Braun Aesculap ELAN 4 electro GA844 User manual

Braun

Braun Infusomat Space User manual

Braun

Braun SpaceStation User manual

Braun

Braun Aesculap Acculan 4 Manual

Braun

Braun Aesculap S4 FW225R Manual

Braun

Braun AESCULAP 63662 Manual

Braun

Braun Aesculap GA330 Manual

Braun

Braun Aesculap 45989 Manual

Braun

Braun Infusomat Space User manual

Braun

Braun Aesculap S4 Manual

Braun

Braun Aesculap Spine User manual

Braun

Braun Aesculap PL520R User manual

Braun

Braun Aesculap S4 FW103R Manual

Braun

Braun Aesculap MACS II User manual

Braun

Braun BPX800 User manual

Braun

Braun AESCULAP ACCULAN GA 620 D Manual

Braun

Braun Oral-B Plak Control MD 9000 Quick guide

Braun

Braun Aescualp MINOP inVent trocar 30 User manual

Braun

Braun Aesculap Neurosurgery Manual

Braun

Braun Aesculap Aeos Manual

Braun

Braun Infusomat Space P User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Zeiss

Zeiss OPMI Lumera T Instructions for use

Bunnell

Bunnell LifePulse HFV 204 user manual

Joerns

Joerns Oxford In-Situ User instruction manual

COMPASS HEALTH

COMPASS HEALTH TENS 7000 Quick reference guide

PLUSOPTIX

PLUSOPTIX A12C Software Upgrade

Mizuho

Mizuho 07-868-01 Instructions for use

Mobile Warming

Mobile Warming DUAL POWER PANTS user manual

Bio Compression Systems

Bio Compression Systems SC-2004-OC Instructions for use

Integra

Integra MAYFIELD 2 instruction manual

lopital

lopital Amfora Instructions for use

Sunrise Medical

Sunrise Medical Guardian IC-5140 User instructions

SPAN

SPAN PressureGuard CustomCare owner's manual

Kinetec

Kinetec 15 Series user manual

Strässle & Co

Strässle & Co DT100 C Operating and safety instructions

Kid-Man

Kid-Man 01-7000 user manual

Agilent Technologies

Agilent Technologies 5DX Service guide

Handicare

Handicare LI2613.000 Series manual

lopital

lopital Amfora Instruction card