Braun Aesculap S4 FW103R Manual

Aesculap®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
S4® Cervical Spinal System – Occipital Torque Wrench FW103R
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
S4® Cervical Spinal System – Okziput Drehmomentschlüssel FW103R
Mode d’emploi/Description technique
Système spinal cervical S4® – clé dynamométrique occipitale FW103R
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Sistema espinal cervical S4® – Llave de torque occipital FW103R
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Sistema Spinale Cervicale S4® – Chiave dinamometrica occipitale FW103R
Instruções de utilização/Descrição técnica
S4® Cervical Spinal System – Chave Dinamométrica Occipital FW103R
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
S4® Cervicaal wervelkolomsysteem – Occipitale momentsleutel FW103R
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
S4® Cervical Spinal System – Occipital momentnyckel FW103R
Инструкция по примению/Техническое описание
S4® Cervical Spinal System — окципитальный динамометрический ключ FW103R
Návod k použití/Technický popis
Krční páteřní systém S4® – okcipitální momentový klíč FW103R
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
System do kręgosłupa szyjnego S4® – klucz dynamometryczny potyliczny FW103R
Návod na použitie/Technický opis
Cervikálny spinálny systém S4® – Okcipitálny momentový kľúč FW103R
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
S4® Servikal Spinal Sistem – Oksipital Tork Anahtarı FW103R
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 012367 06/16 V6 Änd.-Nr. 53253
- DIR 93/42/EEC
AB
1
3
4
2

Aesculap®
S4® Cervical Spinal System – Occipital Torque Wrench FW103R
Legend
1Thumb nut
2Smooth surface
3Hexagonal bit
4Integrated screws
Symbols on product and packages
Applicable to
►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet
at https://extranet.bbraun.com
Intended use
The S4Cervical Spinal System torque wrenches with click function are used to tighten the S4Cervical System set
screws with a defined torque:
■2.8 Nm for tightening the set screw in the screw head/hook head/occipital plate/transverse connector and other
connectors.
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial
sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
Safe operation
►Make sure that the instrument is correctly mounted and that the hexagonal bit is firmly fixed.
►Tighten the set screws, turning the torque wrench evenly in a clockwise direction. In doing so, make sure that
the torque wrench is turned without jerking.
►Instrument will click when the defined torque is obtained.
Disassembling
►Unscrew the thumb nut 1from the rear of the wrench head, see Fig. A.
►Remove the hexagonal bit 3from the inner surface of the wrench head, see Fig. B.
►Take care not to lose the hexagonal bit and the thumb screw.
Assembling
►After cleaning, reassemble the hexagonal bit 3in the torque wrench by inserting it into the bit cavity on the
inner surface of the torque wrench head, see Fig. A.
The inner surface of the torque wrench can be identified by the two integrated screws 4.
►Engage the thumb nut 1on the rear of the wrench head and securely tighten, see Fig. B
The rear of the wrench can be identified by the smooth surface 2.
Validated reprocessing procedure
General safety instructions
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at
https://extranet.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-
k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure
►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
Preparation before cleaning
►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembling.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-
tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the
product thoroughly with running water.
►Carry out ultrasound cleaning:
– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.
– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/dis-
infecting.
– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.
– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.
Validated cleaning and disinfection procedure
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
Manufacturer's serial number
WARNING
Risk of injury/correction loss due to improper mounting of the set screw!
►Set the set screw in place correctly.
►Make certain that the rods are correctly positioned in the body of the polyaxial
►When tightening the set screw always apply counter torque using the coun-
tering instrument intended for this purpose.
WARNING
Risk of injury due to improper mounting of the transverse connector!
►When tightening the set screw make sure that the transverse connector is
completely seated on the rods.
►Fully tighten the set screw on the transverse connector using the torque
wrench.
CAUTION
Risk of damage to the implant by applying excess torque to the set screw!
►Slowly tighten the set screw using the torque wrench, until the torque wrench
clicks.
CAUTION
Risk of damage to the torque wrench due to improper usage!
►To undo a tightened set screw always use the set screw removal screwdriver
FW064R.
CAUTION
Damage to the countering instrument due to improper usage!
►Always slide the countering instrument over the rod receptacle head as far as
it will go. In doing so, make sure that the implant entirely engages into the
slot at the working tip.
►Make sure that the rod protrudes on both sides of the countering instrument.
CAUTION
Wrong assembly leads to malfunction of the instrument!
►Make sure that the instrument is assembled correctly.
SN
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-
tions which
–are approved for (e.g. aluminum, plastics, high-grade steel),
–do not attack softeners (e.g. in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maximum allowable washing temperature of 55 °C.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with immersion
disinfection ■Cleaning brush: e.g. TA011944,
TE654202, GK469200
■When cleaning products with
movable hinges, ensure that
these are in an open position
and, if applicable, move the
joint while cleaning.
Chapter Manual cleaning/disinfec-
tion and sub-chapter:
■Chapter Manual cleaning with
immersion disinfection

Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.
Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
►Assemble dismountable products, see Assembling.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
Steam sterilization
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization through fractionated vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Manual pre-cleaning with brush
and subsequent mechanical alka-
line cleaning and thermal disinfec-
tion
■Cleaning brush: e.g. TA011944,
TE654202, GK469200
■Place the product in a tray that
is suitable for cleaning (avoid-
ing rinsing blind spots).
■Place products in the tray with
their hinges open.
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infection with manual pre-clean-
ing and sub-chapter:
■Chapter Manual pre-cleaning
with a brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfect-
ing
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting
cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate
rinse RT (cold) 1 - D–W -
III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfec-
tant
cleaning
RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -
Validated procedure Specific requirements Reference
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate
rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disin-
fecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
CAUTION
Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient
lubrication!
►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-
nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-
ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray
JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
Maintenance
The torque wrenches are calibrated by the manufacturer to 2.8 Nm.
►After a period of no more than 6 months send the torque wrench to Aesculap for re-calibration.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Or in the US:
Aesculap Implant Systems LLC
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Implant Systems LLC
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
TA-Nr. 012367 06/16 V6 Änd.-Nr. 53253
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.

Aesculap®
S4® Cervical Spinal System – Okziput Drehmomentschlüssel FW103R
Legende
1Flügelmutter
2Glatte Oberfläche
3Sechskanteinsatz
4Integrierte Schrauben
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter https://extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Die S4Drehmomentschlüssel mit Klickfunktion des S4Cervical Systems werden zum Festziehen der S4 Cervical Sys-
tem Klemmschrauben mit einem festgelegten Drehmoment verwendet:
■2,8 Nm zum Festziehen der Klemmschraube im Schraubenkopf/Hakenkopf/Okziputplatte/Querverbinder und
anderen Verbindungen.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
►Sicherstellen, dass das Instrument korrekt montiert und der Sechskanteinsatz sicher befestigt ist.
►Die Klemmschrauben mit dem Drehmomentschlüssel durch gleichmäßiges Drehen im Uhrzeigersinn festziehen.
Dabei darauf achten, dass der Drehmomentschlüssel nicht ruckartig gedreht wird.
►Sobald das festgelegte Drehmoment errreicht ist, ist ein Klicken zu hören.
Demontage
►Flügelmutter 1von der Rückseite des Drehmomentschlüsselkopfes lösen, siehe Abb. A.
►Sechskanteinsatz 3von der Innenseite des Drehmomentschlüsselkopfes entfernen, siehe Abb. B.
►Sicherstellen, dass der Sechskanteinsatz und die Flügelschraube nicht verloren gehen.
Montage
►Nach dem Reinigen den Sechskanteinsatz 3wieder in die Öffnung an der Innenseite des Drehmomentschlüssel-
kopfes einsetzen, siehe Abb. A.
Die Innenseite des Drehmomentschlüssels ist an den beiden integrierten Schrauben erkennbar 4.
►Flügelmutter 1auf der Rückseite des Drehmomentschlüsselkopfes ansetzen und festziehen, siehe Abb. B.
Die Rückseite des Drehmomentschlüsselkopfes ist an der glatten Oberfläche erkennbar 2.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►Das Produkt vor dem Reinigen zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Seriennummer des Herstellers
WARNUNG
Gefahr von Verletzungen oder des Korrekturverlustes durch unsachgemäßes
Befestigen der Klemmschraube!
►Die Klemmschraube korrekt einsetzen.
►Sicherstellen, dass die Stäbe richtig im polyaxialen Schraubenkopf sitzen.
►Beim Festziehen der Klemmschraube stets unter Verwendung des dafür vorge-
sehenen Gegenhalteinstrumentes ein Gegenmoment einsetzen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch unsachgemäßes Befestigen des Querverbinders!
►Beim Anziehen der Klemmschraube muss sichergestellt sein, dass der Querver-
binder vollständig auf den Stäben sitzt.
►Die Klemmschraube vollständig mithilfe des Drehmomentschlüssels auf dem
Querverbinder anziehen.
VORSICHT
Gefahr der Beschädigung des Implantats, wenn zu viel Drehmoment an der
Klemmschraube aufgewendet wird!
►Die Klemmschraube langsam mit dem Drehmomentschlüssel festziehen, bis ein
Klicken zu hören ist.
VORSICHT
Gefahr der Beschädigung des Drehmomentschlüssels durch unsachgemäßen
Umgang!
►Zum Lösen einer bereits angezogenen Klemmschraube den speziellen Schrau-
bendreher zum Entfernen der Klemmschrauben verwenden FW064R.
VORSICHT
Gefahr der Beschädigung des Gegenhalteinstruments durch unsachgemäßen
Umgang!
►Das Gegenhalteinstrument immer so weit wie möglich über den Kopf des Sta-
bes schieben. Dabei darauf achten, dass das Implantat vollständig in den
Schlitz am Arbeitsende einrastet.
►Sicherstellen, dass der Stab an beiden Seiten des Gegenhalteinstruments her-
ausragt.
VORSICHT
Fehlfunktion durch falsche Montage des Instruments!
►Sicherstellen, dass das Instrument korrekt zusammengesetzt ist.
SN
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel
und/oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
–die für (z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Do not exceed the maximum allowable washing temperature of 55 °C.