Braun Aesculap reusable trocar system 5 mm Manual

Aesculap®

Aesculap Endoscopic Technology

Instructions for use/Technical description

Reusable trocar system 5 mm

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Wiederverwendbares Trokarsystem 5 mm

Mode d’emploi/Description technique

Système de trocart réutilisable 5 mm

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Sistema de trocar reutilizable 5 mm

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Sistema trocar riutilizzabile 5 mm

Instruções de utilização/Descrição técnica

Sistema de trocarte reutilizável de 5 mm

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Herbruikbaar trocartsysteem 5 mm

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Återanvändningsbart trokarsystem 5 mm

Инструкция по примению/Техническое описание

Многоразовый троакар 5 мм

Návod k použití/Technický popis

Systém trokaru 5 mm k opakovanému použití

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

System trokarów wielokrotnego użytku 5 mm

Návod na použivanie/Technický opis

Trokárový systém 5 mm na opakované použitie

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Tekrar kullanılabilir trokar sistemi 5 mm

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 012921 03/13 V6 Änd.-Nr. 46198

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

911

2a 4

Aesculap®

Reusable trocar system 5 mm

Legend

1Trocar sleeve (with optional thread)

2Insufflation valve (optional, open position)

2a Stopcock

3Spring cap

4Notch

5Trocar obturator

6Positioning lug

7Single-use valve unit

8Valve unit (reusable)

9Sealing cap

10 Cross slot valve

11 Tab

12 Suture fixation (only for smooth trocar sleeves)

Symbols on product and packages

Applicable to

►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at www.extranet.bbraun.com

Intended use

The reusable trocar system is used in laparoscopic general surgery, gynecology and urology. It serves to create and

maintain an approach to the operating field for instruments and endoscopes in laparoscopic operations. Endoscopic

instruments of up to 5 mm diameter can be inserted through the trocars.

Note

Do not use if laproscopic operating techniques are contraindicated.

Available sizes

The reusable trocar system of the EK series is available in the following variants:

■Working lengths:

– 60 mm

– 110 mm

– 150 mm

■Diameter: 5 mm (red)

For a complete overview of trocar systems, see the Endoscopy Online Catalog at www.endoscopy-catalog.com

Note

The reusable trocar sleeves can be combined with either reusable or single-use trocar obturators and sealing elements.

Safe handling and preparation

►If laser, ultrasonic or electrosurgical techniques are applied in combination with the trocar system, ensure that

the user is sufficiently trained and experienced for these applications. Follow the instructions for use of the

respective implants and instruments.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Follow the instructions for use of the insufflation device/tube used with the trocar system.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

►To avoid damage to the valve unit: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).

►Only combine Aesculap trocar components of the EK series with each other.

►Only combine trocar sleeves and trocar obturators with the same color code (diameter) and the same working

length.

►Use suture fixation 12 only with smooth trocar sleeve 1.

Note

All trocar components of the EK series are latex-free.

Safe operation

►Insert valve unit 7/8into trocar sleeve 1, see Assembling.

►When using a trocar sleeve with insufflation valve 2: Close stopcock 2a by turning it clockwise by 90°.

►Insert trocar obturator 5into trocar sleeve 1. Position positioning lug 6in recess 4.

►Insert the trocar into the patient by alternating left/right rotating movements, applying even and controlled pres-

sure.

►For trocar sleeve 1with thread: Turn in a clockwise direct until the trocar is in the desired position.

►Retract trocar obturator 5.

Trocar sleeve 1remains positioned in the patient.

►When using suture fixation 12: Wind the suture around suture fixation 12 at least twice, into the slots.

►To use an insufflation device connected at insufflation valve 2: Connect the insufflation device, start the device

and open stopcock 2a.

►Carry out intra-abdominal visual control.

►Post application, unwind the suture thread from suture fixation 12.

►Post application of trocar sleeve 1with thread: Turn the sleeve counterclockwise until the thread is fully released.

Note

Apply rotary movement to remove hook-shaped instruments.

Note

The valve unit can be removed from the trocar sleeve for retrieving larger portions of resected tissue. The depressur-

ization caused by this action has to be compensated when re-installing the valve unit.

Disassembling

Trocars

►With insufflation valve 2: Unscrew spring cap 3.

►Remove stopcock 2a.

►If necessary, open the screw of suture fixation 12 and slide off the suture fixation from trocar sleeve 1.

Reusable valve unit

►Grasp tab 11 of valve unit 8and extract the valve unit from trocar sleeve 1.

►For cleaning, extract cross slot valve 10 from sealing cap 9.

Single-use valve unit

►Grasp tab 11 of single-use valve unit 7, extract the valve unit from trocar sleeve 1and dispose of the valve unit.

Assembling

Trocars

►With insufflation valve 2: Install stopcock 2a in insufflation valve 2.

►Screw on spring cap 3.

►If applicable, slide suture fixation 12 onto trocar sleeve 1and tighten the screw of suture fixation 12.

Valve unit

►With reusable valve unit 8: Engage cross slot valve 10 in sealing cap 9.

►Completely press the valve unit 7/8in the trocar sleeve 1with the tab 11 in the notch 4.

Validated reprocessing procedure

General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

Latex-free

WARNING

Risk to patients due to inappropriate application!

►Make certain the user is sufficiently trained and experienced in endoscopic

surgical techniques, and familiar with the relevant anatomic features (blood

vessels, structures).

►Prior to inserting the trocar into the patient, prepare an abdominal pneumo-

peritoneum e.g. with a Verress cannula.

►Apply skin incisions in order to avoid excessive application of force.

►Position any further trocars under intra-abdominal visual control.

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

►Replace sealing element if necessary.

►To prevent damage to the sealing element, apply appropriate care when insert-

ing any instruments.

►If possible, insert instruments in their closed position, straight and central

through the sealing element.

CAUTION

Malfunction due to incompatible instruments!

►Check for mutual compatibility of the trocar system and instruments. To do

this, carefully insert the instrument into the trocar and check for patency.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.

►With insufflation valve 2: Open stopcock 2a.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Preparation before cleaning

►Dismantle the product prior to cleaning, see Disassembling.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-

tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the

product thoroughly with running water.

►Carry out ultrasound cleaning:

– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.

– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/

disinfecting.

– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.

– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.

Validated cleaning and disinfection procedure

Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.

Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and

free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-

tions which

–be approved for plastic material (thermoplastics, silicon) and high-grade

steel,

–do not attack softeners (e.g. in silicone).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 94 °C.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with immersion

disinfection ■Cleaning brush, e.g. TA

no. 007747

■20 ml disposable syringe

■Drying phase: Use a lint-free

cloth or medical compressed air

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and sub-chapter:

■Chapter Manual cleaning with

immersion disinfection

Manual pre-cleaning with brush

and subsequent mechanical alka-

line cleaning and thermal disinfec-

tion

■Cleaning brush, e.g. TA

no. 007747

■20 ml disposable syringe

■Place the product in a tray that

is suitable for cleaning (avoid-

ing rinsing blind spots).

■With insufflation valve 2: Con-

nect insufflation stopcock 2or

Luer valve directly to the spe-

cial connector at the injector

carriage.

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection with manual pre-clean-

ing and sub-chapter:

■Chapter Manual pre-cleaning

with a brush

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Intermediate

rinse RT (cold) 1 - D–W -

III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfec-

tant

cleaning

RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate

rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disin-

fecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-

ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray

JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Assemble dismountable products, see Assembling.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

Note

Aesculap recommends using an Aesculap Endo Rack for sterilization and storage of the product.

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity

of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Accessories/Spare parts

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

TA-Nr. 012921 03/13 V6 Änd.-Nr. 46198

CAUTION

Damage or leaking of the cross slot valve caused by incorrect handling during ster-

ilization!

►Sterilize trocar obturators separately (not inserted in trocar sleeve or valve

unit).

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Art. no. Designation

Single-use valve unit, 5 mm (pack of 20) EK001SU

Reusable valve unit 5 mm (pack of 20 units), consisting

of:

– Cross slot valve 5 mm (pack of 20)

– Sealing cap 5 mm (pack of 20)

EK080P

EK081P

EK082P

Suture fixation (pack of 1) EK097R

Aesculap®

Wiederverwendbares Trokarsystem 5 mm

Legende

1Trokarhülse (Gewinde optional)

2Insufflationshahn (optional, Stellung offen)

2a Hahn

3Federkappe

4Aussparung

5Trokardorn

6Positionsnase

7Einmal-Ventileinheit

8Ventileinheit (wiederverwendbar)

9Dichtkappe

10 Kreuzschlitzventil

11 Lasche

12 Nahtfixierung (nur für glatte Trokarhülsen)

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter www.extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

Das wiederverwendbare Trokarsystem wird in der laparoskopischen Allgemeinchirurgie, Gynäkologie sowie Urologie

verwendet. Es dient dazu, Instrumenten und Endoskopen einen Zugang in das Operationsfeld zu schaffen und zu

erhalten. Hierbei können endoskopische Instrumente mit einem Durchmesser von 5 mm eingeführt werden.

Hinweis

Nicht anwenden, wenn endoskopische OP-Techniken kontraindiziert sind.

Lieferbare Größen

Das wiederverwendbare Trokarsystem aus der EK-Reihe gibt es in folgenden Ausführungen:

■Nutzlängen:

–60mm

– 110 mm

– 150 mm

■Durchmesser: 5 mm (rot)

Komplette Übersicht der Trokarsysteme, siehe Endoskopie Online Katalog www.endoskopie-katalog.de

Hinweis

Die wiederverwendbaren Trokarhülsen können sowohl mit wiederverwendbaren als auch mit Einmal-Trokardornen

und -Dichteinheiten kombiniert werden.

Sichere Handhabung und Bereitstellung

►Sicherstellen, dass der Anwender über ausreichende Schulung und Erfahrung verfügt, wenn Laser-, Utraschall-

und elektrochirurgische Verfahren in Kombination mit dem Trokarsystem angewendet werden. Gebrauchsanwei-

sungen der dazugehörigen Geräte und Instrumente beachten.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Gebrauchsanweisung des verwendeten Insufflationsgeräts/-schlauchs beachten.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

►Um Schäden an der Ventileinheit zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einfüh-

ren.

►Nur Aesculap Trokar-Komponenten aus der EK-Reihe kombinieren.

►Trokarhülsen und Trokardorne nur mit gleicher Farbkodierung (Durchmesser) und gleicher Nutzlänge kombinie-

ren.

►Nahtfixierung 12 nur mit glatter Trokarhülse 1verwenden.

Hinweis

Alle Trokarkomponenten aus der EK-Reihe sind latexfrei.

Bedienung

►Ventileinheit 7/8in Trokarhülse 1einsetzen, siehe Montage.

►Bei Verwendung der Trokarhülse mit Insufflationshahn 2: Hahn 2a schließen, dazu Hahn 90° nach rechts drehen.

►Trokardorn 5in Trokarhülse 1einführen. Dabei Positionsnase 6in Aussparung 4positionieren.

►Trokar unter alternierender Links/Rechts-Drehbewegung und gleichmäßigem kontrolliertem Druck in den Patien-

ten einbringen.

►Bei Trokarhülse 1mit Gewinde: Im Uhrzeigersinn bis zur gewünschten Position des Trokars drehen.

►Trokardorn 5herausziehen.

Trokarhülse 1bleibt im Patienten positioniert.

►Bei Verwendung der Nahtfixierung 12: Faden der Naht mindestens zwei mal um die Nahtfixierung 12 in die

Schlitze wickeln.

►Bei Anschluss der Insufflation an Insufflationshahn 2: Insufflation anschließen, starten und Hahn 2a öffnen.

►Intra-abdominelle visuelle Kontrolle durchführen.

►Nach der Anwendung Faden der Naht von der Nahtfixierung 12 wickeln.

►Nach der Anwendung bei Trokarhülse 1mit Gewinde: gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis Gewinde vollständig

frei ist.

Hinweis

Hakenförmige Instrumente unter Drehbewegung entnehmen.

Hinweis

Zum Bergen größerer Resektate kann die Ventileinheit aus der Trokarhülse entnommen werden. Dabei entstehender

Gasverlust muss nach Wiedereinsetzen der Ventileinheit ausgeglichen werden.

Demontage

Trokare

►Falls Insufflationshahn 2vorhanden: Federkappe 3abschrauben.

►Hahn 2a herausnehmen.

►Ggf. Schraube der Nahtfixierung 12 öffnen und Nahtfixierung von Trokarhülse 1schieben.

Wiederverwendbare Ventileinheit

►Ventileinheit 8an Lasche 11 aus Trokarhülse 1ziehen.

►Zum Reinigen Kreuzschlitzventil 10 aus Dichtkappe 9ziehen.

Einmal-Ventileinheit

►Einmal-Ventileinheit 7an Lasche 11 aus Trokarhülse 1herausziehen und entsorgen.

Montage

Trokare

►Falls Insufflationshahn 2vorhanden: Hahn 2a in den Insufflationshahn 2stecken.

►Federkappe 3aufschrauben.

►Ggf. Nahtfixierung 12 auf Trokarhülse 1schieben und Schraube der Nahtfixierung 12 festdrehen.

Ventileinheit

►Bei wiederverwendbarer Ventileinheit 8: Kreuzschlitzventil 10 in Dichtkappe 9einrasten.

►Ventileinheit 7/8in Trokarhülse 1mit Lasche 11 in Aussparung 4vollständig eindrücken.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

Latexfrei

WARNUNG

Gefahr für Patienten durch unsachgemäße Anwendung!

►Sicherstellen, dass der Anwender eine ausreichende Schulung und Erfahrung in

endoskopischen OP-Techniken sowie Kenntnisse der wichtigen anatomischen

Merkmale (Gefäße, Strukturen) hat.

►Vor der Trokareinführung in den Patienten ein Pneumoperitoneum im Abdo-

men z. B. mit einer Verress-Kanüle, anlegen.

►Um übermäßigen Kraftaufwand zu vermeiden, Haut-Inzisionen vornehmen.

►Bei weiteren Trokarplatzierungen intra-abdominelle, visuelle Kontrolle durch-

führen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

►Ggf. Dichteinheit tauschen.

►Um die Dichteinheit nicht zu verletzen, Instrumente vorsichtig einführen.

►Instrumente wenn möglich geschlossen, gerade und mittig in die Dichteinheit

einführen.

VORSICHT

Fehlfunktion durch inkompatible Instrumente!

►Kompatibilität des Trokarsystems mit den Instrumenten prüfen. Dazu Instru-

ment vorsichtig in den Trokar einführen und Durchlass prüfen.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.

►Wenn Insufflationshahn 2vorhanden: Hahn 2a öffnen.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Vorbereitung vor der Reinigung

►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-

terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt

gründlich mit fließendem Wasser spülen.

►Ultraschallreinigung durchführen:

– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-

tion.

– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-

tion.

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden,

–die für Kunststoffe (Thermoplaste, Silikon) und Edelstahl zugelassen sind,

–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 94 °C nicht überschreiten.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Tauchdes-

infektion ■Reinigungsbürste z. B. TA-

Nr. 007747

■Einmalspritze 20 ml

■Trocknungsphase: Flusenfreies

Tuch oder medizinische Druck-

luft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

und anschließender maschineller

alkalischer Reinigung und thermi-

scher Desinfektion

■Reinigungsbürste z. B. TA-

Nr. 007747

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

■Wenn Insufflationshahn 2vor-

handen: Insufflationshahn 2

bzw. Luer-Ventil direkt an den

speziellen Anschluss des Injek-

torwagens anschließen.

Kapitel Maschinelle Reinigung/

Desinfektion mit manueller Vorrei-

nigung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Dampfsterilisation

Hinweis

Zur Sterilisation und Lagerung empfiehlt Aesculap die Verwendung eines Aesculap Endo-Racks.

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Zubehör/Ersatzteile

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 012921 03/13 V6 Änd.-Nr. 46198

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder

STERILIT® I-Tropföler JG598).

VORSICHT

Beschädigung bzw. Undichtigkeit des Kreuzschlitzventils durch falsche Handha-

bung bei der Sterilisation!

►Trokardorne separat, nicht in Trokarhülse oder Ventileinheit eingeführt, steri-

lisieren.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Art.-Nr. Bezeichnung

Einmal-Ventileinheit 5 mm (Packung á 20 Stck.) EK001SU

Wiederverwendbare Ventileinheit 5 mm (Packung

á 20 Stck.) bestehend aus:

– Kreuzschlitzventil 5 mm (Packung á 20 Stck.)

– Dichtkappe 5 mm (Packung á 20 Stck.)

EK080P

EK081P

EK082P

Nahtfixierung (1 Stck.) EK097R

Aesculap®

Système de trocart réutilisable 5 mm

Légende

1Chemise de trocart (filetage en option)

2Robinet d’insufflation (en option, position ouverte)

2a Robinet

3Capuchon élastique

4Tête de chemise

5Mandrin de trocart

6Ergot de positionnement

7Réducteur à usage unique

8Réducteur réutilisable

9Capuchon étanche

10 Clapet cruciforme

11 Languette

12 Fixation par suture (seulement pour douilles de trocart lisses)

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application

►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com

Champ d’application

Le système de trocart réutilisable s’utilise dans les applications laparoscopiques de chirurgie générale, de gynécologie

et d’urologie. Il sert à ménager et à maintenir une voie d’accès au champ opératoire pour les instruments et les

endoscopes. Des instruments endoscopiques d’un diamètre de 5 mm peuvent alors être introduits.

Remarque

A ne pas utiliser lorsque les techniques chirurgicales endoscopiques sont contre-indiquées.

Tailles disponibles

Le système de trocart réutilisable de la série EK existe dans les versions suivantes:

■Longueurs utiles:

–60mm

– 110 mm

– 150 mm

■Diamètre: 5 mm (rouge)

Pour une vue d’ensemble complète des systèmes de trocart, se reporter au catalogue d’endoscopie en ligne

www.endoscopy-catalg.com

Remarque

Les chemises de trocart réutilisables peuvent être utilisées avec des mandrins de trocart et des réducteurs réutilisables

ou à usage unique.

Manipulation sûre et préparation

►S’assurer que l’utilisateur dispose d’une formation et d’une expérience suffisantes lorsque des procédés au laser,

aux ultrasons et d’électrochirurgie sont utilisés en combinaison avec le système de trocart. Respecter les modes

d’emploi des appareils et instruments qui s’y rapportent.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Respecter le mode d’emploi de l’appareil/du tuyau d’insufflation utilisé.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

►Pour éviter d’endommager le réducteur: introduire le produit avec précautions par le canal de travail (p. ex. tro-

cart).

►Combiner uniquement des composants de trocart Aesculap de la série EK.

►Combiner uniquement des chemises et des mandrins de trocart ayant le même code couleur (diamètre) et la

même longueur utile.

►N’utiliser la fixation par suture 12 qu’avec la douille de trocart lisse 1.

Remarque

Tous les composants de trocart de la série EK sont sans latex.

Manipulation

►Insérer le réducteur 7/8dans la chemise du trocart 1, voir Montage.

►En cas d’utilisation de la chemise du trocart avec le robinet d’insufflation 2: fermer le robinet 2a en le tournant

de 90° sur la droite.

►Insérer la pointe de trocart 5dans la douille de trocart 1. Positionner ce faisant l’ergot de positionnement 6dans

la tête du mandrin 4.

►Insérer le trocart dans le patient avec des mouvements alternés de rotation à gauche et à droite et en exerçant

une pression homogène et contrôlée.

►Pour la chemise de trocart 1filletée: tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la position souhaitée

du trocart.

►Retirer le mandrin du trocart 5.

La chemise de trocart 1demeure en place dans le patient.

►En cas de recours à la fixation par suture 12: Enrouler le fil de suture au moins deux fois dans les fentes autour

de la fixation par suture 12.

►Pour le branchement de l’insufflation au robinet d’insufflation 2: raccorder l’insufflation, la mettre en route et

ouvrir le robinet 2a.

►Effectuer un contrôle visuel intra-abdominal.

►Après l’application, dérouler le fil de suture de la fixation par suture 12.

►Après l’application pour la douille de trocart 1avec filetage: tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre jusqu’à ce que le filetage soit entièrement dégagé.

Remarque

Retirer les instruments crochus avec des mouvements rotatifs.

Remarque

Pour extraire des produits de résection de grande taille, le réducteur peut être retiré de la douille de trocart. La perte

de gaz qui en résulte doit être compensée après que le réducteur ait été remise en place.

Démontage

Trocarts

►En présence d’un robinet d’insufflation 2: dévisser le capuchon élastique 3.

►Retirer le robinet 2a.

►Si nécessaire, desserrer la vis de la fixation par suture 12 et pousser la fixation par suture hors de la douille de

trocart 1.

Unité de réducteur réutilisable

►Retirer le réducteur 8par la languette 11 hors de la chemise de trocart 1.

►Pour le nettoyage, retirer le clapet cruciforme 10 du capuchon étanche 9.

Réducteur à usage unique

►Retirer le réducteur à usage unique 7par la languette 11 hors de la chemise de trocart 1et la jeter.

Montage

Trocarts

►En présence d’un robinet d’insufflation 2: ficher le robinet 2a dans le robinet d’insufflation 2.

►Visser le capuchon élastique 3.

►Le cas échéant, pousser la fixation par suture 12 sur la chemise de trocart 1et serrer la vis de la fixation par

suture 12.

Unité de réducteur

►Pour l’unité de réducteur réutilisable 8: emboîter le clapet cruciforme 10 dans le capuchon étanche 9.

►Enfoncer entièrement le réducteur 7/8dans le mandrin de trocart 1avec la languette 11 dans la tête du

mandrin 4.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-

net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Sans latex

AVERTISSEMENT

Danger pour le patient en cas d’application incorrecte!

►S’assurer que l’utilisateur dispose d’une formation et d’une expérience suffi-

santes dans les techniques chirurgicales endoscopiques ainsi que de connais-

sances suffisantes des principales caractéristiques anatomiques (vaisseaux,

structures).

►Avant l’introduction du trocart dans le patient, établir un pneumopéritoine

dans l’abdomen, p. ex avec une canule de Verress.

►Pour éviter d’exercer une force excessive, procéder à des incisions cutanées.

►En cas de mise en place d’autres trocarts, effectuer un contrôle visuel intra-

abdominal.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

►Remplacer si nécessaire le réducteur et/ou les éléments le composant.

►Pour ne pas endommager le réducteur, insérer les instruments avec précau-

tions.

►Insérer les instruments si possible en état fermé, tout droit et de manière cen-

trée dans le réducteur.

ATTENTION

Risque de dysfonctionnement en présence d’instruments incompatibles!

►Contrôler la compatibilité du système de trocarts avec les instruments. Pour

cela, introduire l’instrument avec précautions dans le trocart et vérifier qu’il

passe sans friction excessive.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.

►En présence d’un robinet d’insufflation 2: ouvrir le robinet 2a.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Préparation avant le nettoyage

►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la

formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage

et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.

►Procéder au nettoyage aux ultrasons:

– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.

– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination

en machine.

– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.

– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-

mination en machine.

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Nettoyage/décontamination manuels

►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit

afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.

►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur

les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination

–agréés pour les plastiques (thermoplastiques, silicone) et l’acier inoxydable,

–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 94 °C.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage manuel avec déconta-

mination par immersion ■Brosse de nettoyage, p. ex. TA-

Nr. 007747

■Seringue à usage unique de

20 ml

■Phase de séchage : Utiliser un

chiffon non pelucheux ou de

l'air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

avec décontamination par

immersion

Nettoyage préalable manuel à la

brosse suivi du nettoyage alcalin en

machine et de la désinfection ther-

mique

■Brosse de nettoyage, p. ex. TA-

Nr. 007747

■Seringue à usage unique de

20 ml

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

■En présence d’un robinet

d’insufflation 2: Brancher le

robinet d’insufflation 2ou le

clapet Luer directement au rac-

cord spécial du chariot à injec-

teur.

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion en machine avec nettoyage

préalable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage inter-

médiaire TA (froid) 1 - EP -

III Décontamina-

tion TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA (froid) 1 - EP -

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Assembler les produits démontables, voir Montage.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

Remarque

Pour la stérilisation et le stockage, Aesculap recommande d’utiliser un chevalet d’endoscopie Aesculap.

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 18 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Accessoires/pièces de rechange

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 012921 03/13 V6 Änd.-Nr. 46198

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité de

l’eau Chimie

I Rinçage préa-

lable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage inter-

médiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécon-

tamination 90/194 5 EDém -

VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

ATTENTION

Risque de détérioration ou de défaut d’étanchéité du réducteur par une manipu-

lation incorrecte pendant la stérilisation!

►Stériliser les mandrins de trocart séparément et non dans la chemise de trocart

ou le réducteur.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Art. n° Désignation

Réducteur à usage unique 5 mm (paquet de 20 unités) EK001SU

Réducteur réutilisable 5 mm (paquet de 20 unités),

composée de:

– Clapet cruciforme 5 mm (paquet de 20 unités)

– Capuchon étanche 5 mm (paquet de 20 unités)

EK080P

EK081P

EK082P

Fixation par suture (1 unité) EK097R

Aesculap®

Sistema de trocar reutilizable 5 mm

Leyenda

1Vaina de trocar (rosca opcional)

2Llave para insuflación (opcional, posición abierta)

2a Válvula

3Capuchón de resorte

4Escotadura

5Punzón de trocar

6Saliente posicionador

7Unidad de válvula desechable

8Unidad de válvula (reutilizable)

9Tapa obturadora

10 Válvula en estrella

11 Lengüeta

12 Fijación de sutura (sólo para vainas de trocar lisas)

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación

►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

Finalidad de uso

El sistema de trocar reutilizable se utiliza en cirugía general, ginecología y urología laparoscópicas. Sirve para esta-

blecer el acceso de instrumentos y endoscopios al área quirúrgica y mantenerlo abierto. Permite introducir instru-

mentos endoscópicos con un diámetro de 5mm.

Nota

No utilizar cuando las técnicas quirúrgicas con endoscopia estén contraindicadas.

Tamaños disponibles

El sistema de trocar reutilizable de la serie EK está disponible en las siguientes versiones:

■Longitud útil:

–60mm

– 110 mm

– 150 mm

■Diámetro: 5 mm (rojo)

Vista general de todos los sistemas de trocar, ver el catálogo virtual de endoscopia www.endoscopy-catalog.com

Nota

Las vainas de trocar reutilizables se pueden combinar tanto con punzones de trocar y unidades de junta reutilizables

como con los mismos en su versión desechable.

Manipulación correcta y preparación

►Cuando el sistema de trocar se combina con técnicas láser, electroquirúrgicas o de ultrasonidos, asegurarse de

que el usuario dispone de la formación y experiencia suficientes. Atender a las instrucciones de manejo de los

correspondientes aparatos e instrumentos.

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Atender a las instrucciones de manejo del aparato/tubo de insuflación utilizado.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

►Para evitar daños en la unidad de válvula: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej., trocar).

►Combinar exclusivamente componentes de trocar Aesculap de la serie EK.

►Combinar exclusivamente vainas y punzones de trocar con el mismo código de color (diámetro) y la misma lon-

gitud útil.

►Utilizar la fiijación de sutura 12 exclusivamente con la vaina de trocar lisa 1.

Nota

Ninguno de los componentes de trocar de la serie EK contiene látex.

Manejo del producto

►Introducir la unidad de válvula 7o bien 8en la vaina de trocar 1, ver Montaje.

►Si se utiliza una vaina de trocar con llave para insuflación 2: Cerrar la válvula 2a, girándola 90° hacia la derecha.

►Introducir el punzón de trocar 5en la vaina de trocar 1, encajando el saliente posicionador 6en la escotadura 4.

►Introducir el trocar en el paciente, ejerciendo una presión controlada uniforme y girando el trocar alternativa-

mente hacia la derecha y la izquierda.

►Si se utiliza una vaina de trocar 1con rosca: Girar en sentido horario hasta que el trocar alcance la posición

deseada.

►Extraer el punzón de trocar 5.

La vaina de trocar 1permanece colocada en el paciente.

►Si se utiliza la fijación de sutura 12: Dar como mínimo dos vueltas con el hilo de sutura en las ranuras de la fija-

ción de sutura 12.

►Si se conecta el sistema de insuflación a la llave para insuflación 2: Conectar la insuflación, ponerla en marcha

y abrir la válvula 2a.

►Realizar un control visual intraabdominal.

►Después de la utilización, desenrollar el hilo de sutura de la fijación de sutura 12.

►Tras la utilización de la vaina de trocar 1con rosca: girar en sentido antihorario hasta que la rosca esté comple-

tamente suelta.

Nota

Extraer los instrumentos en forma de gancho con un movimiento rotatorio.

Nota

Para recoger fragmentos de resección de gran tamaño, se puede extraer la unidad de válvula de la vaina de trocar. La

correspondiente fuga de gas debe compensarse después de insertar de nuevo la unidad de válvula.

Desmontaje

Trocares

►Si está montada la llave para insuflación 2: Desenroscar el capuchón de resorte 3.

►Extraer la válvula 2a.

►Si es necesario, abrir el tornillo de la fijación de sutura 12 y retirar la fijación de sutura de la vaina de trocar 1.

Unidad de válvula reutilizable

►Extraer la unidad de válvula 8mediante la lengüeta 11 de la vaina de trocar 1.

►Para la limpieza, extraer la válvula en estrella 10 de la tapa obturadora 9.

Unidad de válvula desechable

►Extraer la unidad de válvula desechable 7mediante la lengüeta 11 de la vaina de trocar 1y desecharla.

Montaje

Trocares

►Si está montada la llave para insuflación 2: ntroducir la válvula 2a en la llave para insuflación 2.

►Enroscar el capuchón de resorte 3.

►Si es necesario, deslizar la fijación de sutura 12 sobre la vaina de trocar 1y apretar el tornillo de la fijación de

sutura 12.

Unidad de válvula

►Si se utiliza la unidad de válvula reutilizable 8: Encajar la válvula en estrella 10 en la tapa obturadora 9.

►Introducir por completo la unidad de válvula 7o bien 8en la vaina de trocar 1con la lengüeta 11 en la

escotadura 4.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

Sin látex

ADVERTENCIA

Peligro para el paciente por utilización inadecuada.

►Asegurarse de que el usuario dispone de la formación y experiencia suficientes

en técnicas quirúrgicas con endoscopia y de conocimientos de las característi-

cas anatómicas relevantes (vasos, estructuras).

►Antes de introducir el trocar en el paciente, crear un neumoperitoneo en el

abdomen, p. ej. con una cánula de Verress.

►Para evitar ejercer excesiva fuerza, practicar incisiones cutáneas.

►Antes de colocar otros trocares, realizar un control visual intraabdominal.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

►Si es necesario, cambiar la unidad de junta.

►Introducir los instrumentos con cuidado, para no dañar la unidad de junta.

►Introducir los instrumentos en estado cerrado y de forma recta y centrada en

la unidad de junta.

ATENCIÓN

Peligro de disfunción por instrumentos incompatibles.

►Comprobar la compatibilidad del sistema de trocar con los instrumentos. Intro-

ducir el instrumento con cuidado en el trocar y comprobar el paso del mismo.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.

►Si está montada la llave para insuflación 2: Abrir la válvula 2a.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p.ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Preparación previa a la limpieza

►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de

espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-

infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.

►Realizar la limpieza por ultrasonidos:

– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.

– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.

– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.

– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-

ticas.

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Limpieza/desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-

cante

–aptos para su utilización en plásticos (termoplásticos, silicona) y acero

inoxidable,

–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 94 °C.

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Limpieza manual con desinfección

por inmersión ■Cepillo de limpieza, p. ej., n.º

TA 007747

■Jeringa desechable 20 ml

■Fase de secado: utilizar un paño

sin pelusa o aire comprimido de

uso médico.

Capítulo Limpieza/desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Prelavado manual con cepillo y a

continuación limpieza alcalina

automática y desinfección térmica

■Cepillo de limpieza, p. ej., n.º

TA 007747

■Jeringa desechable 20 ml

■Colocar el producto en una

cesta indicada para la limpieza

(evitar que los productos se

tapen unos con otros).

■Si está montada la llave para

insuflación 2: Conectar la llave

para insuflación 2, o bien la

válvula Luer directamente a la

conexión específica del carro

de inyección.

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual

y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza des-

infectante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado

intermedio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza

desinfec-

tante

TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol

ni compuestos de amonio cua-

ternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA (frío) 1 - AP -

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Montar el producto por piezas, ver Montaje.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

Nota

Para la esterilización y el almacenaje, Aesculap recomienda usar el producto Endo-Rack de Aesculap.

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Accesorios/piezas de recambio

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 012921 03/13 V6 Änd.-Nr. 46198

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad del

agua Sust. químicas

IPrelavado<25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado

intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesin-

fección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

ATENCIÓN

Peligro de daños o fugas en la válvula en estrella por manipulación inadecuada

durante la esterilización.

►Esterilizar los punzones de trocar por separado, y no dentro de la vaina de tro-

car o de la unidad de válvula.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

N.º art. Descripción

Unidad de válvula 5 mm (envase de 20 uds.) EK001SU

Unidad de válvula reutilizable 5 mm (envase

de 20 uds.), compuesta por:

– Válvula en estrella 5 mm (envase de 20 uds.)

– Tapa obturadora 5 mm (envase de 20 uds.)

EK080P

EK081P

EK082P

Fijación de sutura (1 ud.) EK097R

Aesculap®

Sistema trocar riutilizzabile 5 mm

Legenda

1Camicia per trocar (filettatura opzionale)

2Rubinetto di insufflazione (opzionale, posizione aperta)

2a Rubinetto

3Cappuccio elastico

4Fessura

5Perforatore per trocar

6Nasetto di posizionamento

7Unità valvola monouso

8Unità valvola (riutilizzabile)

9Cappuccio ermetico

10 Valvola con intaglio a croce

11 Linguetta

12 Fissaggio per sutura (solo per camicie per trocar lisce)

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità

►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com

Destinazione d'uso

Il sistema trocar riutilizzabile è impiegato in chirurgia generale, ginecologia e urologia laparoscopica. Serve a creare

e a mantenere un accesso al campo operatorio per strumenti ed endoscopi. Con esso possono essere introdotti stru-

menti con diametro 5 mm.

Nota

Non usare nei casi in cui siano controindicate le tecniche chirurgiche endoscopiche.

Formati disponibili

Il sistema trocar riutilizzatible della serie EK è disponibile nelle seguenti esecuzioni:

■Lunghezze utili:

– 60 mm

– 110 mm

– 150 mm

■Diametro: 5 mm (rosso)

Per una panoramica completa dei sistemi trocar, vedere il catalogo endoscopia on-line all’indirizzo www.endoscopy-

catalog.com

Nota

Le camicie per trocar riutilizzabili possono essere combinate con perforatori per trocar e unità di tenuta per trocar sia

riutilizzabili che monouso.

Manipolazione e preparazione sicure

►Se in combinazione con il sistema trocar vengono utilizzati procedimenti laser, a ultrasuoni e di elettrochirurgia

assicurarsi che l’utente disponga di sufficiente formazione ed esperienza. Rispettare le istruzioni per l’uso dei

relativi apparecchi e strumenti.

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Osservare le istruzioni per l’uso dell’insufflatore/il tubo flessibile di insufflazione utilizzato.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

►Per prevenire danni all’unità valvola: Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. trocar) con la massima

cautela.

►Combinare soltanto componenti per trocar Aesculap della serie EK.

►Combinare soltanto camicie per trocar e perforatori per trocar con lo stesso codice colore (diametro) e la stessa

lunghezza utile.

►Utilizzare il fissaggio per sutura 12 soltanto con il gambo del trocar liscio 1.

Nota

Tutti i componenti per trocar della serie EK sono senza lattice.

Operatività

►Inserire l'unità valvola 7/8nella camicia per trocar 1, vedere Montaggio.

►Se si usa la camicia per trocar con rubinetto di insufflazione 2: Chiudere il rubinetto 2a girandolo di 90° verso

destra.

►Introdurre il perforatore per trocar 5nella camicia per trocar 1collocando il nasetto di posizionamento 6nella

feritoia 4.

►Introdurre il trocar nel paziente con movimenti sinistrorsi/destrorsi alternati ed esercitando una pressione uni-

forme e controllata.

►Per la camicia per trocar 1con filettatura: Ruotare in senso orario fino alla posizione desiderata del trocar.

►Estrarre il perforatore per trocar 5.

La camicia per trocar 1rimane posizionata nel paziente.

►Se si usa il fissaggio per sutura 12: Avvolgere il filo di sutura almeno due volte attorno al fissaggio per sutura 12

nell’intaglio.

►Al collegamento dell’insufflazione al rubinetto di insufflazione 2: Collegare l'insufflazione, avviarla e aprire il

rubinetto 2a.

►Eseguire il controllo visivo intraaddominale.

►Dopo l’uso svolgere il filo di sutura dal fissaggio per sutura 12.

►Dopo l’uso della camicia per trocar 1con filettatura: Girare in senso antiorario finché la filettatura è completa-

mente libera.

Nota

Rimuovere gli strumenti a uncino eseguendo dei movimenti rotatori.

Nota

Per estrarre pezzi resezionati di grandi dimensioni l'unità valvola può essere rimossa dalla camicia per trocar. La per-

dita di gas che si viene a creare deve essere compensata dopo il reinserimento dell'unità valvola.

Smontaggio

Trocar

►Se il rubinetto di insufflazione 2è presente: Svitare il cappuccio elastico 3.

►Rimuovere il rubinetto 2a.

►Eventualmente aprire la vite del fissaggio per sutura 12 e allontanare il fissaggio per sutura dalla camicia per

trocar 1.

Unità valvola riutilizzabile

►Estrarre l’unità valvola 8dalla camicia per trocar 1tenendola per la linguetta 11.

►Per eseguire la pulizia estrarre la valvola con intaglio a croce 10 dal cappuccio ermetico 9.

Unità valvola monouso

►Estrarre l’unità valvola monouso 7dalla camicia per trocar 1tenendola per la linguetta 11 e quindi smaltirla.

Montaggio

Trocar

►Se il rubinetto di insufflazione 2è presente: Inserire il rubinetto 2a nel rubinetto di insufflazione 2.

►Avvitare il cappuccio elastico 3.

►Eventualmente inserire il fissaggio per sutura 12 sulla camicia per trocar 1e stringere la vite del fissaggio per

sutura 12.

Unità valvola

►Per l’unità valvola riutilizzabile 8: Far scattare in posizione la valvola con intaglio a croce 10 nel cappuccio erme-

tico 9.

►Spingere completamente l’unità valvola 7/8nella camicia per trocar 1con la linguetta 11 nella feritoia 4.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

Senza lattice

AVVERTENZA

Pericolo per i pazienti da utilizzi inadeguati!

►Assicurarsi che l’utente disponga di sufficiente formazione ed esperienza nelle

tecniche operatorie endoscopiche e che conosca bene le parti anatomiche rile-

vanti (vasi, strutture).

►Prima di introdurre il trocar nel paziente creare un pneumoperitoneo

nell’addome ad es. con una cannula di Verress.

►Per evitare di usare una forza eccessiva, praticare delle incisioni cutanee.

►In caso di ulteriori posizionamenti di trocar, eseguire un controllo visivo

intraaddominale.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

►Eventualmente sostituire l’unità di tenuta.

►Per non danneggiare l’unità di tenuta, introdurre gli strumenti con cautela.

►Se possibile introdurre gli strumenti nell’unità di tenuta chiusi, diritti e cen-

trati.

ATTENZIONE

Malfunzionamenti da strumenti incompatibili!

►Verificare la compatibilità del sistema trocar con gli strumenti. Per far ciò

introdurre lo strumento nel trocar con cautela e controllarne la pervietà.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.

►Se il rubinetto di insufflazione 2è presente: Aprire il rubinetto 2a.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Preparazione prima della pulizia

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di

schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione

automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.

►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:

– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.

– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.

– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.

– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Pulizia/disinfezione manuale

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-

mento di preparazione sterile e disinfezione validato.

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-

duttore

–che siano ammessi per le plastiche (termoplasti, silicone),

–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 94 °C.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con disinfezione

per immersione ■Spazzolino per pulizia ad es.

TA-Nr. 007747

■Siringa monouso 20 ml

■Fase di asciugatura: Usare un

panno privo di lanugine o aria

compressa per uso medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia preliminare manuale con

spazzolino, successiva pulizia alca-

lina automatica e disinfezione ter-

mica

■Spazzolino per pulizia ad es.

TA-Nr. 007747

■Siringa monouso 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

■Se il rubinetto di

insufflazione 2è presente: Col-

legare il rubinetto di insuffla-

zione 2o la valvola Luer diret-

tamente all’apposito attacco

del carrello iniettore.

Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con spazzolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo

intermedio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

IV Risciacquo

finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quater-

nari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

Imballo

►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione a vapore

Nota

Per la sterilizzazione e la conservazione Aesculap raccomanda l’uso di un Aesculap Endo-Rack.

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Accessori/Ricambi

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 012921 03/13 V6 Änd.-Nr. 46198

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a

vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I

JG598).

ATTENZIONE

Danni o anermeticità della valvola con intaglio a croce da errata manipolazione

durante la sterilizzazione!

►Sterilizzare i perforatori per trocar separatamente, non introdotti nella cami-

cia per trocar o nell’unità valvola.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Cod. art. Descrizione

Unità valvola monouso 5 mm (confezione da 20 pz.) EK001SU

Unità valvola riutilizzabile da 5 mm (confezione da 20 pz.), com-

posta da:

– Valvola a croce da 5 mm (confezione da 20 pz.)

– Cappuccio ermetico da 5 mm (confezione da 20 pz.)

EK080P

EK081P

EK082P

Fissaggio per sutura (1 pz.) EK097R

Aesculap®

Sistema de trocarte reutilizável de 5 mm

Legenda

1Cânula de trocarte (rosca opcional)

2Torneira de insuflação (opcional, posição aberta)

2a Torneira

3Tampa de mola

4Entalhe

5Pino de trocarte

6Ressalto de posicionamento

7Unidade de válvula descartável

8Unidade de válvula (reutilizável)

9Tampa obturadora

10 Válvula de fenda em cruz

11 Lingueta

12 Fixação de sutura (apenas para cânulas de trocarte lisas)

Símbolos existentes no produto e embalagem

Campo de aplicação

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver

também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com

Aplicação

O sistema de trocarte reutilizável é utilizado para laparoscopia na cirurgia geral, ginecologia e urologia. Destina-se

a criar e manter um acesso ao campo operatório para os instrumentos e endoscópios. Para tal, podem utilizar-se

instrumentos endoscópicos com um diâmetro de 5 mm.

Nota

Não utilizar em caso de contra-indicação de cirurgias com técnicas endoscópicas.

Tamanhos disponíveis

O sistema de trocarte reutilizável da série EK é disponível nas seguintes versões:

■Comprimentos úteis:

– 60 mm

– 110 mm

– 150 mm

■Diâmetro: 5 mm (vermelho)

Para uma visão geral de todos os sistemas de trocartes, ver o catálogo de endoscopia on-line www.endoscopy-

catalog.com

Nota

As cânulas de trocarte reutilizáveis podem ser combinadas tanto com pinos de trocarte reutilizáveis e descartávei e

com unidades de vedação descartáveis.

Manuseamento e preparação seguros

►Ao utilizar técnicas a laser, a ultra-sons e electrocirúrgicas em combinação com o sistema de trocarte, deve asse-

gurar-se que o utilizador dispõe da formação e experiência suficientes para o efeito. Respeitar as instruções de

utilização dos respectivos aparelhos e instrumentos.

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Respeitar as instruções de utilização relativas ao aparelho/tubo de insuflação utilizado.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

►A fim de evitar danos na unidade de válvula: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (por ex.

trocarte).

►Combinar entre si apenas componentes de trocartes Aesculap pertencentes à série EK.

►Combinar apenas cânulas e pinos de trocarte codificados com a mesma cor (diâmetro) e que disponham do

mesmo comprimento útil.

►Usar a fixação de sutura 12 apenas com uma haste de trocarte lisa 1.

Nota

Todos os componentes de trocarte da série EK são livres de látex.

Utilização

►Inserir a unidade de válvula 7/8na cânula de trocarte 1, ver Montagem.

►Em caso de utilização da cânula de trocarte com torneira de insuflação 2: fechar a torneira 2a, rodando esta 90°

para a direita.

►Introduzir o pino do trocarte 5na cânula 1. Para tal, posicionar o ressalto de posicionamento 6no entalhe 4.

►Introduzir o trocarte no doente movendo esse alternadamente para a direita e para a esquerda e exercendo pres-

são controlada e regular.

►Em caso de cânula de trocarte 1com rosca: Rodar no sentido dos ponteiros do relógio até à posição pretendida

do trocarte.

►Puxar o pino do trocarte 5para fora.

A cânula de trocarte 1permanece no doente.

►Em caso de utilização da fixação de sutura 12: Enrolar o fio de sutura, pelo menos, duas vezes em volta da fixação

de sutura 12 nas ranhuras.

►Em caso de ligação da insuflação à torneira de insuflação 2: ligar a insuflação, arrancar e abrir a torneira 2a.

►Realizar um controlo intra-abdominal visual.

►Depois da aplicação, desenrolar o fio da fixação de sutura 12.

►Após utilização da cânula de trocarte 1com rosca: rodar no sentido anti-horário até a rosca ficar completamente

livre.

Nota

Remover os instrumentos em forma de gancho com um movimento rotativo.

Nota

Sendo necessário recolher ressecções maiores, pode remover-se a unidade de válvula da cânula. A perda de gases pro-

vocada durante o processo terá que ser compensada depois de se inserir a unidade de válvula.

Desmontagem

Trocartes

►Se existir uma torneira de insuflação 2: Remover a tampa de mola 3.

►Retirar a torneira 2a.

►Se necessário, abrir o parafuso da fixação de sutura 12 e retirar a fixação da cânula de trocarte 1.

Unidade de válvula reutilizável

►Retirar a unidade de válvula 8da cânula de trocarte 1puxando na lingueta 11.

►Para uma limpeza, puxar a válvula de fenda de cruz 10 para fora da tampa obturadora 9.

Unidade de válvula descartável

►Retirar a unidade de válvula descartável 7da cânula de trocarte 1puxando na lingueta 11 e eliminá-la.

Montagem

Trocartes

►Se existir uma torneira de insuflação 2: Meter a torneira 2a na torneira de insuflação 2.

►Abrir a tampa de mola 3.

►Caso necessário, inserir a fixação de sutura 12 na cânula de trocarte 1e apertar o parafuso da fixação 12.

Unidade de válvula

►Em caso de utilização da unidade de válvula reutilizável 8: engatar a válvula de fenda de cruz 10 na tampa obtu-

radora 9.

►Introduzir a unidade de válvula 7/8com a lingueta 11 completamente no entalhe 4da cânula de trocarte 1.

Método de reprocessamento validado

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da

Aesculap em www.extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

Livre de látex

ATENÇÃO

Risco para o doente em caso de utilização incorrecta!

►Assegurar que o utilizador dispõe da formação e experiência suficientes nas

técnicas de cirurgia endoscópica, bem como de conhecimentos das caracterís-

ticas anatómicas importantes (vasos, estruturas).

►Antes de inserir o trocarte no doente, criar um pneumoperitónio no abdómen,

por ex. com uma cânula de Verress.

►Para evitar o exercício de força excessiva, proceder a incisões cutâneas.

►Em caso de colocação de trocartes adicionais, proceder a um controlo intra-

abdominal visual.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

►Caso necessário, trocar a unidade de vedação.

►Para evitar danos na unidade de vedação, introduzir os instrumentos cuidado-

samente.

►Se possível, introduzir os instrumentos fechados, direitos e centrados na uni-

dade de vedação.

CUIDADO

Mau funcionamento em caso de utilização de instrumentos incompatíveis!

►Verificar a compatibilidade do sistema de trocarte com o instrumento. Para tal,

inserir o instrumento cuidadosamente no trocarte e verificar a passagem.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-

ments”.

Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento

►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.

►Se existir uma torneira de insuflação 2: abrir a torneira 2a.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Preparação antes da limpeza

►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim

de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-

fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.

►Realizar uma limpeza ultrassónica:

– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.

– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.

– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.

– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.

Processo de limpeza e desinfecção validado

Limpeza/desinfecção manual

►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da

solução desinfectante.

►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfecção validado.

Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza prévia manual com escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.

Estes produtos

–devem estar homologados para plástico (termoplástico, silicone) e aço ino-

xidável,

–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e

tempo de reacção.

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 94 °C.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com desinfecção

por imersão ■Escova de limpeza, por ex. TA-

Nr. 007747

■Seringa descartável 20 ml

■Fase de secagem: Usar um pano

que não largue pêlos ou ar

comprimido adequado para uti-

lização médica

Capítulo Limpeza/desinfecção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza prévia à mão com escova e

a seguir limpeza alcalina à

máquina e desinfecção térmica

■Escova de limpeza, por ex. TA-

Nr. 007747

■Seringa descartável 20 ml

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

■Se existir uma torneira de insu-

flação 2: Ligar a torneira de

insuflação 2ou a válvula Luer

directamente na tomada do

carro injector.

Capítulo Limpeza/desinfecção

automática com limpeza prévia

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia

manual com escova

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza

desinfectante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem

intermédia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem

final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza

desinfectante TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Montar o produto desmontável, ver Montagem.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

Nota

Para uma esterilização e armazenamento do produto, a Aesculap recomenda que se utilize um “rack” endoscópico da

Aesculap.

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização pelo processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Acessórios/Peças sobressalentes

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 012921 03/13 V6 Änd.-Nr. 46198

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem inter-

média >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção tér-

mica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de lim-

peza e desinfecção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-

cação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,

articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado

ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização

com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I

JG598).

CUIDADO

Risco de danos e/ou fugas na válvula de fenda em cruz em caso de manuseamento

incorrecto durante a esterilização!

►Esterilizar os pinos de trocartes separadamente, não os deixar na cânula de

trocarte ou na unidade de válvula.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Art. n.º Designação

Unidade de válvula descartável de 5 mm (embalagem com 20 unidades) EK001SU

A unidade de vedação reutilizável de 5 mm (embalagem com 20 unidades)

é composta por:

– Válvula de fenda em cruz 5 mm (embalagem com 20 unidades)

– Tampa obturadora de 5 mm (embalagem com 20 unidades)

EK080P

EK081P

EK082P

Fixação de sutura (1 unidade) EK097R

Aesculap®

Herbruikbaar trocartsysteem 5 mm

Legenda

1Trocarthuls (schroefdraad optioneel)

2Insufflatiekraan (optioneel, in open stand)

2a Kraan

3Veerkapje

4Uitsparing

5Trocartdoorn

6Positioneernok

7Wegwerp-ventieleenheid

8Ventieleenheid (herbruikbaar)

9Afdichtkapje

10 Kruiskopventiel

11 Lus

12 Fixering van de hechting (alleen voor gladde trocarthulzen)

Symbolen op het product en verpakking

Toepassingsgebied

►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-

extranet onder www.extranet.bbraun.com

Gebruiksdoel

Het herbruikbare trocartsysteem wordt gebruikt in de laparoscopische algemene chirurgie, gynaecologie en urologie.

Het wordt gebruikt om met de instrumenten en endoscopen een toegang tot het operatieveld te verschaffen en te

behouden. Hierbij kunnen endoscopische instrumenten met een diameter van 5 mm worden ingebracht.

Opmerking

Niet gebruiken als endoscopische operatietechnieken gecontra-indiceerd zijn.

Beschikbare grootten

Het herbruikbare trocartsysteem uit de EK-serie is verkrijgbaar in de volgende uitvoeringen:

■Werklengtes:

– 60 mm

– 110 mm

– 150 mm

■Diameter: 5 mm (rood)

Voor een volledig overzicht van de trocartsystemen raadpleeg de Endoscopie Online Catalogus www.endoscopy-

catalog.com

Opmerking

De herbruikbare trocarthulzen kunnen zowel met herbruikbare als met wegwerp-trocartdoornen en -afdichteenheden

worden gecombineerd.

Veilig gebruik en voorbereiding

►Zorg ervoor dat de gebruiker voldoende geschoold is en over voldoende ervaring beschikt als laser-, untrasone en

elektrochirurgische procedures in combinatie met het trocartsysteem worden gebruikt. Lees de gebruiksaanwij-

zingen van de bijbehorende apparaten en instrumenten.

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruiksaanwijzing van het gebruikte insufflatieapparaat/de gebruikte insufflatieslang lezen.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

►Om beschadiging van de ventieleenheid te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv.

trocart) naar binnen.

►Combineer alleen Aesculap trocartcomponenten uit de EK-serie.

►Combineer trocarthulzen en trocaartdoornen alleen met dezelfde kleurcodering (diameter) en dezelfde werk-

lengte.

►Gebruik de fixering van de hechting 12 alleen met de gladde trocartschacht 1.

Opmerking

Alle trocartcomponenten uit de EK-serie zijn latexvrij.

Gebruik

►Breng ventieleenheid 7/8in de trocarthuls 1in, zie Montage.

►Bij gebruik van de trocarthuls met insufflatiekraan 2: Sluit de kraan 2a, daarvoor draait u de kraan 90° naar

rechts.

►Breng de trocartdoorn 5in de trocarthuls 1in. Positioneer daarbij de positioneernok 6in de uitsparing 4.

►Breng de trocart onder afwisselend links/rechts draaien en gelijkmatige gecontroleerde druk bij de patiënt in.

►Bij trocarthuls 1met schroefdraad: Draai in de richting van de wijzers van de klok tot de gewenste positie van

de trocart.

►Trek de trocartdoorn 5eruit.

De trocarthuls 1blijft in de patiënt zitten.

►Bij gebruik van de fixering van de hechting 12: Wikkel de draad van de hechting minstens twee keer om de fixe-

ring van de hechting 12 in de sleuf.

►Bij aansluiting van de insufflatie aan de insufflatiekraan 2: Insufflatie aansluiten, starten en kraan 2a openen.

►Voer een intra-abdominale controle uit.

►Wikkel na gebruik de draad van de hechting van de fixering van de hechting 12 af.

►Na gebruik bij trocarthuls 1met schroefdraad: Draai tegen de richting van de wijzers van de klok in totdat de

geschroefdraad helemaal vrij is.

Opmerking

Verwijder hoekige instrumenten met een draaibeweging.

Opmerking

Voor het opruimen van grotere resecties kan de ventieleenheid uit de trocarthuls worden verwijderd. Het daarbij optre-

dende gasverlies moet na het opnieuw in gebruik nemen van de ventieleenheid worden gecompenseerd.

Demontage

Trocarts

►Indien insufflatiekraan 2beschikbaar: Schroef het veerkapje 3eraf.

►Neem de kraan 2a eruit.

►Open indien nodig de schroef van de fixering van de hechting 12 en schuif de fixering van de hechting van de

trocarthuls 1.

Herbruikbare ventieleenheid

►Trek de ventieleenheid 8aan de lus 11 uit de trocarthuls 1.

►Voor het reinigen trekt u het kruiskopventiel 10 uit het afdichtkapje 9.

Wegwerp-ventieleenheid

►Trek de wegwerp-ventieleenheid 7aan de lus 11 uit de trocarthuls 1en gooi hem weg.

Montage

Trocarts

►Indien insufflatiekraan 2beschikbaar: Steek de kraan 2a in de insufflatiekraan 2.

►Schroef het veerkapje 3erop.

►Schuif indien nodig de fixering van de hechting 12 op de trocarthuls 1en draai de schroef van de fixering van

de hechting 12 aan.

Ventieleenheid

►Bij een herbruikbare ventieleenheid 8: Schuif het kruiskopventiel 10 in het afdichtkapje 9.

►Druk de ventieleenheid 7/8volledig in de trocarthuls 1met de lus 11 in de uitsparing 4.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet

onder www.extranet.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

Latexvrij

WAARSCHUWING

Gevaar voor de patiënt door onjuist gebruik!

►Zorg ervoor dat de gebruiker voldoende opleiding en ervaring heeft in endos-

copische operatietechnieken en dat hij kennis heeft van de belangrijke anato-

mische kenmerken (vaten, structuren).

►Leg voor het inbrengen van de trocart bij de patiënt een pneumoperitoneum

in de buik aan, bijv. met een verrescanule.

►Om bovenmatig gebruik van kracht te vermijden voert u huidincisies uit.

►Voer bij verdere trocartplaatsingen een intra-abdominale, visuele controle uit.

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

►Verwissel indien nodig de afdichteenheid.

►Om de afdichteenheid niet te beschadigen moet u de instrumenten voorzichtig

inbrengen.

►Breng instrumenten indien mogelijk gesloten, recht en door het midden in de

afdichteenheid in.

VOORZICHTIG

Storing door niet compatibele instrumenten!

►Compatibiliteit van het trocartsysteem met de instrumenten controleren.

Breng daarvoor het instrument voorzichtig in de trocart in en controleer door-

laat.

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